Metazero 190 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Metoprolola sukcināts
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
ATĶ kods:
C07AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Metoprololi succinas
Deva:
190 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
15-0345

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Metazero 23,75 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 47,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 95 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 190 mg ilgstošās darbības tabletes

metoprololi succinas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Metazero un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Metazero lietošanas

Kā lietot Metazero

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Metazero

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Metazero un kādam nolūkam to lieto

Metoprolola sukcināts pieder zāļu grupai, kuru sauc par bēta blokatoriem. Metoprolols mazina stresa

hormonu ietekmi uz sirdi fiziskas un psihiskas slodzes laikā. Tas šādos apstākļos liek sirdij darboties

lēnāk (sirdsdarbības ātrums samazinās).

Metazero lieto, lai ārstētu:

paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju),

spēcīgas sāpes krūšu kurvī, kuras izraisa nepietiekama sirds apgāde ar skābekli (stenokardiju),

neregulāru sirds ritmu (aritmiju),

neorganisku (funkcionālu) sirds patoloģiju izraisītas sirdsklauves,

stabilu sirds mazspēju ar simptomiem (piemēram, elpas trūkumu vai potīšu tūsku), lietojot kopā

ar citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.

Metazero lieto, lai nepieļautu:

turpmākas sirdslēkmes vai sirds bojājumus pēc sirdslēkmes,

migrēnu.

Metazero augsta asinsspiediena ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 18 gadu vecumam.

2.

Kas Jums jāzina pirms Metazero lietošanas

Nelietojiet Metazero šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir nestabila sirds mazspēja, ja lietojat zāles sirds kontrakciju pastiprināšanai,

ja Jums ir sirds mazspēja un Jūsu asinsspiediens turpina samazināties zem 100 mm/Hg,

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

ja Jums ir lēna sirdsdarbība (mazāk nekā 45 sirdspuksti minūtē) vai pazemināts asinsspiediens

(hipotensija),

ja Jums ir šoks sirdsdarbības traucējumu dēļ,

ja Jums ir sirds impulsu pārvades traucējumi (2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāra blokāde) vai

sirds ritma traucējumi (sinusa mezgla vājuma sindroms),

ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi (smaga perifēro artēriju slimība).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Metazero lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs saņemat intravenozi verapamilu;

ja Jums ir asins cirkulācijas traucējumi, kas var izraisīt Jūsu roku un kāju pirkstu tirpšanu,

bālumu vai zilganumu,

ja Jums ir spēcīgas sāpes krūšu kurvī, kas parasti parādās nakts laikā (Princmetala stenokardija),

ja Jums ir astma vai citas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības,

šo zāļu lietošana var maskēt pazeminātu cukura koncentrāciju (diabetes mellitus),

ja Jums ir sirds impulsu pārvades traucējumi (sirds blokāde),

ja Jūs saņemat terapiju, lai mazinātu alerģiskās reakcijas. Metazero var pastiprināt Jūsu

paaugstināto jutību pret vielām, pret kurām Jums ir alerģija, un palielināt alerģisko reakciju

smaguma pakāpi,

ja Jums ir retas viena Jūsu virsnieru dziedzera audzēja formas izraisīts paaugstināts

asinsspiediens (feohromocitoma),

ja Jums ir sirds mazspēja,

ja Jums ir paredzēta anestēzija, lūdzam pastāstīt savam ārstam vai stomatologam, ka lietojat

metoprolola tabletes,

ja Jūs ciešat no pastiprināta skābuma līmeņa asinīs (metabolā acidoze),

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi,

ja jūs tiekat ārstēts ar glikozīdiem.

Citas zāles un Metazero

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

It īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no šīm zālēm:

propafenons, amiodarons, hinidīns, verapamils, diltiazēms, klonidīns, dizopiramīds un

hidralazīns, sirds glikozīdi/digoksīns (zāles kardivaskulāro slimību ārstēšanai),

barbitūrskābes atvasinājumi (pretepilepsijas zāles),

zāles iekaisuma ārstēšanai (piemēram, indometacīns un celekoksibs),

adrenalīns (zāles akūta šoka and smagu alerģisku reakciju gadījumos),

fenilpropanolamīns (zāles deguna gļotādas ārstēšanai),

difenhidramīns (zāles alerģijas ārstēšanai),

terbinafīns (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

rifampicīns (antibiotika),

citi bēta blokatori (piemēram, acu pilieni),

MAO inhibitori (lieto, lai ārstētu depresiju un Parkinsona slimību),

inhalācijas anestēzija (zāles anestēzijai),

zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai, zema cukura līmeņa simptomi var būt slēpti,

cimetidīns (zāles pret grēmām un skābes atvilni),

paroksetīns, fluoksetīns, un sertralīns (zāles depresijas ārstēšanai).

Metazero kopā ar ēdienu, dzērienu un alkoholu

Metazero var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Bēta receptoru blokatori (arī metoprolols) var samazināt sirdsdarbības ātrumu auglim un

jaundzimušajam. Metazero nav ieteicams grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs esat grūtniece

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Metazero lietošana Jums var izraisīt noguruma sajūtu un reiboni. Pirms vadāt transportlīdzekli vai

strādājat ar iekārtām, Jums ir jābūt pārliecinātam, ka Jūs nav skārušas minētās parādības - jo īpaši tad,

ja esat pārgājis uz citām zālēm vai lietojis alkoholiskos dzērienus.

Metazero satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Metazero

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Metazero ilgstošās darbības tabletes ir zāļu forma, kas nodrošina vienmērīgu zāļu darbību diennakts

laikā, un tās lietojamas vienu reizi dienā - no rīta, uzdzerot glāzi ūdens.

Metazero 23,75 mg ilgstošās darbības tabletes var sadalīt divās vienādās devās.

Metazero 47,5 mg, 95 mg, 190 mg ilgstošās darbības tabletes var sadalīt: lai atvieglotu norīšanu un

nevis, lai sadalītu vienādās devās.

Metazero tabletes (vai sadalītās puses) nedrīkst košļāt vai sasmalcināt. Tās jālieto, uzdzerot šķidrumu.

Parastās devas

Augsts asinsspiediens (hipertensija):

47,5-95 mg metoprolola sukcināta (50-100 mg metoprolola tartrāta) vienreiz dienā.

Spēcīgas sāpes krūšu kurvī (stenokardija):

95-190 mg metoprolola sukcināta (100-200 mg metoprolola tartrāta) vienreiz dienā.

Neregulāra sirdsdarbība (aritmija):

95-190 mg metoprolola sukcināta (100-200 mg metoprolola tartrāta) vienreiz dienā.

Profilaktiska terapija pēc miokarda infarkta:

190 mg metoprolola sukcināta (200 mg metoprolola tartrāta) vienreiz dienā.

Sirds slimības izraisītas sirdsklauves:

95 mg metoprolola sukcināta (100 mg metoprolola tartrāta) vienreiz dienā.

Migrēnas profilakse:

95-190 mg metoprolola sukcināta (100-200 mg metoprolola tartrāta) vienreiz dienā.

Pacientiem ar stabilu sirds mazspēju kombinācijā ar citām zālēm:

Sākumdeva ir 11,88 – 23,75 mg metoprolola sukcināta (12,5 - 25 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi

dienā. Devu pēc nepieciešamības var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 190 mg metoprolola

sukcināta (200 mg metoprolola tartrāta) reizi dienā.

Pacienti ar aknu funkciju traucējumiem

Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ārsts var atbilstoši pielāgot zāļu devu. Vienmēr jāievēro

ārsta ieteikumi.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Metazero nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Vienmēr lietojiet Metazero bērniem un

pusaudžiem tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Ārsts noteiks pareizu devu Jūsu bērnam. Devas lielums ir atkarīgs no bērna ķermeņa masas.

Ieteicamā sākumdeva augsta asinsspiediena gadījumā ir 0,48 mg/kg metoprolola sukcināta (0,5 mg/kg

metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā (puse Metazero 23,75 mg tabletes bērnam, kura ķermeņa masa

ir 25 kg). Deva tiks pielāgota tuvākam tabletes stiprumam. Pacientiem, kam nav atbildes reakcijas uz

0,5 mg/kg metoprolola tartrāta, devu var palielināt līdz 0,95 mg/kg metoprolola sukcināta (1,0 mg/kg

metoprolola tartrāta), nepārsniedzot 50 mg metoprolola tartrāta. Pacientiem, kam nav atbildes

reakcijas uz 1,0 mg/kg metoprolola tartrāta, devu var palielināt līdz 1,9 mg/kg metoprolola sukcināta

(2 mg/kg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā (1 Metazero 47,5 mg tablete bērnam, kura ķermeņa

masa ir 25 kg). Par 190 mg metoprolola sukcināta (200 mg metoprolola tartrāta) reizi dienā lielākas

devas bērniem un pusaudžiem nav pētītas.

Ja esat lietojis Metazero vairāk nekā noteikts

Ja esat nejauši lietojis vairāk nekā parakstīto devu, nekavējoties sazinieties ar tuvāko neatliekamās

palīdzības nodaļu vai jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot Metazero

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties, tad turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Metazero

Pēkšņi nepārtrauciet Metazero lietošanu, jo var pastiprināties sirds mazspēja un palielināties

sirdslēkmes risks. Mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanos drīkst tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

noguruma sajūta.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes, reibonis,

aukstas plaukstas un pēdas, palēlināta sirdsdarbība, sirdsklauves,

apgrūtināta elpošana slodzes laikā,

slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, caureja, aizcietējums.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

depresija, nakts murgi, miega traucējumi,

ādas tirpšanas, durstīšanas sajūtas,

īslaicīga sirds mazspējas simptomu pastiprināšanās,

sirdslēkmes laikā asinsspiediens var stipri samazināties, pacientiem ar akūtu miokarda infarktu

var rasties kardiogēnisks šoks

elpas trūkums, bronhiālu traucējumu paasinājums,

ādas hipersensivitātes reakcijas,

sāpes krūtīs, šķidruma aizture (pietūkums), ķermeņa masas palielināšanās.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija),

aizmāršība, apjukums, halucinācijas, nervozitāte, nemiers,

taustes sajūtas traucējumi,

redzes traucējumi, acu sausums vai kairinājums,

sirds vadīšanas traucējumi, sirds ritma traucējumi,

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

izmaiņas aknu funkcionālajos testos,

psoriāzes (ādas slimība) paasinājums vai rašanās, paaugstināta jutība pret gaismu, pastiprināta

svīšana, matu izkrišana,

impotence (nespēja sasniegt erekciju),

zvanīšana ausīs.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

traucēta koncentrēšanās spēja,

muskuļu krampji,

acu iekaisums,

pacientiem ar smagiem asinsrites traucējumiem var rasties audu atmiršana,

iesnas,

sausa mute,

aknu iekaisums (hepatīts),

locītavu sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Metazero

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Metazero satur

Aktīvā viela ir metoprolola sukcināts.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 23,75 mg metoprolola sukcināta (Metoprololi succinas),

kas atbilst 25 mg metoprolola tartrāta.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 47,5 mg metoprolola sukcināta (Metoprololi succinas),

kas atbilst 50 mg metoprolola tartrāta.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 95 mg metoprolola sukcināta (Metoprololi succinas), kas

atbilst 100 mg metoprolola tartrāta.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 190 mg metoprolola sukcināta (Metoprololi succinas),

kas atbilst 200 mg metoprolola tartrāta.

Citas sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze,

hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, glicerīns, hidroksipropilceluloze, etilceluloze,

un nātrija stearilfumarāts tabletes kodolā un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks un

propilēnglikols tabletes apvalkā.

Skatīt 2. punktu “Metazero satur nātriju”.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Metazero ārējais izskats un iepakojums

23,75 mg: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju

vienā tabletes pusē (izmēri 8,5 mm x 4,5 mm). Vienā dalījuma līnijas pusē ir iegravēta zīme C un otrā

pusē dalījuma līnijai ir iegravēta zīme 1.

47,5 mg: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās taletes ar dalījuma līniju vienā

tabletes pusē (izmēri 10,5 mm x 5,5 mm). Vienā dalījuma līnijas pusē ir iegravēta zīme C un otrā pusē

dalījuma līnijai ir iegravēta zīme 2.

95 mg: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā

tabletes pusē (izmēri 13 mm x 8 mm). Vienā dalījuma līnijas pusē ir iegravēta zīme C un otrā pusē

dalījuma līnijai ir iegravēta zīme 3.

190 mg: baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma

līniju abās tabletes pusēs (izmēri 19 mm x 8 mm). Vienā tabletes pusē dalījuma līnijas vienā pusē ir

iegravēta zīme C un otrā pusē ir iegravēta zīme 4.

Metazero ir pieejams kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 tabletēm blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotāji

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Dalībvalsts

Zāļu nosaukums

Horvātija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Ungārija,

Norvēģija,

Polija,

Rumānija,

Zviedrija,

Slovēnija,

Slovākija, Islande

Bloxazoc

Bulgārija

Блоксазок

Vācija

Metoprolol Succinat TAD

Spānija, Somija

Metoprolol Krka

Lietuva, Latvija

Metazero

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras (www.zva.gov.lv) tīmekļa vietnē.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Metazero 23,75 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 47,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 95 mg ilgstošās darbības tabletes

Metazero 190 mg ilgstošās darbības tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības tablete satur 23,75 mg metoprolola sukcināta (metoprololi succinas), kas

atbilst 25 mg metoprolola tartrāta.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 47,5 mg metoprolola sukcināta (metoprololi succinas), kas atbilst

50 mg metoprolola tartrāta.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 95 mg metoprolola sukcināta (metoprololi succinas), kas atbilst

100 mg metoprolola tartrāta.

Katra ilgstošās darbības tablete satur 190 mg metoprolola sukcināta (metoprololi succinas), kas atbilst

200 mg metoprolola tartrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete

23,75 mg: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju

vienā tabletes pusē (izmēri 8,5 mm x 4,5 mm). Vienā dalījuma līnijas pusē ir iegravēta zīme C un otrā

pusē dalījuma līnijai ir iegravēta zīme 1.

Tabletes var sadalīt vienādās devās.

47,5 mg: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju

vienā tabletes pusē (izmēri 10,5 mm x 5,5 mm). Vienā dalījuma līnijas pusē ir iegravēta zīme C un

otrā pusē dalījuma līnijai ir iegravēta zīme 2.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

95 mg: baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā

tabletes pusē (izmēri 13 mm x 8 mm). Vienā dalījuma līnijas pusē ir iegravēta zīme C un otrā pusē

dalījuma līnijai ir iegravēta zīme 3.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

190 mg: baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar dalījuma

līniju abās tabletes pusēs (izmēri 19 mm x 8 mm). Vienā tabletes pusē dalījuma līnijas vienā pusē ir

iegravēta zīme C un otrā pusē ir iegravēta zīme 4.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Pieaugušie

Hipertensija.

Stenokardija.

Sirds aritmijas, jo īpaši supraventrikulāra tahikardija, sirds kambaru ritma samazināšanās

priekškambaru fibrilācijas un kambaru ekstrasistoļu gadījumā.

Sirds funkcijas traucējumi ar sirdsklauvēm.

Profilaktiska terapija kardiovaskulāras mirstības riska mazināšanai un atkārtota infarkta

novēršanai pēc miokarda infarkta akūtas fāzes.

Migrēnas profilakse.

Stabila hroniska simptomātiska sirds mazspēja ar pavājinātu sistolisku kreisā kambara funkciju.

Bērni un pusaudži no 6 līdz 18 gadiem

Hipertensijas ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Metazero ilgstošās darbības tabletes jālieto vienu reizi dienā, vēlams no rīta.

Metazero 25 mg tabletes var sadalīt vienādās devās. Metazero 50 mg, 100 mg, 200 mg tablets var

sadalīt uz pusēm vieglākai norīšanai un nevis sadalīšanai vienādās devās.

Metazero tabletes (vai sadalītās puses) nedrīkst košļāt vai sasmalcināt. Tās jālieto kopā ar vismaz

pusglāzi ūdens.

Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē biopieejamību.

Devas jāpielāgo individuāli, lai izvairītos no bradikardijas. Turpmāk norādītais ir spēkā kā vadlīnijas:

Hipertensija

47,5-95 mg metoprolola sukcināta (atbilst 50-100 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā.

Pacientiem, kam nav atbildes reakcijas uz 95 mg metoprolola sukcināta (100 mg metoprolola tartrāta),

devu var kombinēt ar citu antihipertensīvu līdzekli, vēlams diurētiskiem līdzekļiem un dihidropiridīnu

grupas kalcija antagonistiem, vai palielināt devu līdz 190 mg metoprolola sukcināta (200 mg

metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā.

Stenokardija

95-190 mg metoprolola sukcināta (atbilst 100 - 200 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā.

Ja nepieciešams, devu var kombinēt ar nitrātiem.

Sirds aritmijas

95-190 mg metoprolola sukcināta (100-200 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā.

Sirds funkcijas traucējumi ar sirdsklauvēm

95 mg metoprolola sukcināta (atbilst 100 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā. Ja nepieciešams,

devu var palielināt līdz 190 mg metoprolola sukcināta (200 mg metoprolola tartrāta) reizi dienā.

Profilaktiska terapija pēc miokarda infarkta

Kā uzturošā deva, 190 mg metoprolola sukcināta (200 mg metoprolola tartrāta) tiek lietots vienu reizi

dienā.

Migrēnas profilakse

95-190 mg metoprolola sukcināta (100-200 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā.

Terapija papildu AKE inhibitoriem, diurētiskiem līdzekļiem un, iespējams, uzpirkstītes preparātiem

stabilas simptomātiskas sirds mazspējas gadījumā

Pacientiem jābūt stabilai hroniskai sirds mazspējai, bez akūtas mazspējas gadījumiem vismaz 6

nedēļas un būtiski nemainītai balstterapijai vismaz 2 nedēļas.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Sirds mazspējas ārstēšana ar bēta blokatoriem dažkārt var izraisīt īslaicīgu simptomu paasinājumu.

Dažos gadījumos iespējams turpināt terapiju vai mazināt devu, bet dažos gadījumos var būt jāpārtrauc

ārstēšana. Terapiju ar Metazero pacientiem ar smagas pakāpes sirds mazspēju (IV pakāpe pēc NYHA

klasifikācijas) drīkst sākt tikai sirds mazspējas ārstēšanā īpaši apmācīti ārsti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas pacientiem ar II pakāpes stabilu sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas

Pirmajās divās nedēļās ieteicamā deva ir 23,75 mg metoprolola sukcināta (25 mg metoprolola tartrāta)

vienu reizi dienā.

Pēc divām nedēļām devu var palielināt līdz 47,5 mg metoprolola sukcināta (50 mg metoprolola

tartrāta) vienu reizi dienā, un pēc tam devu ieteicams dubultot katrā otrajā nedēļā, sasniedzot mērķa

devu ilgstošai ārstēšanai - 190 mg metoprolola sukcināta (200 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi

dienā.

Devas pacientiem ar III-IV pakāpes stabilu sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas

Ieteicamā sākumdeva ir 11,88 mg metoprolola sukcināta (12,5 mg metoprolola tartrāta) (puse

23,75 mg metoprolola sukcināta/25 mg metoprolola tartrāta tabletes) vienu reizi dienā. Deva

individuāli japielāgo, un pacients stingri jāuzrauga devas palielināšanas laikā, jo dažiem pacientiem

sirds mazspējas simptomi var paasināties. Pēc 1 - 2 nedēļām devu drīkst palielināt līdz 23,75 mg

metoprolola sukcināta (25 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā. Pēc nākamām divām nedēļām

devu drīkst palielināt līdz 47,5 mg metoprolola sukcināta (50 mg metoprolola tartrāta) vienu reizi

dienā. Tiem pacientiem, kas panes lielāku devu, devu drīkst dubultot katrā otrajā nedēļā līdz

maksimālai devai - 190 mg metoprolola sukcināta (200 mg metoprolola tartrāta) dienā.

Hipotensijas un/vai bradikardijas gadījumā var būt nepieciešama citu vienlaicīgi lietotu zāļu devu

samazināšana vai Metazero devas samazināšana. Hipotensija sākumā ne vienmēr nozīmē, ka Metazero

devu pacients nepanesīs ilgstošā ārstēšanā, bet devu nedrīkst palielināt, kamēr stāvoklis nav

stabilizējies, un bez citiem pasākumiem var būt nepieciešama pastiprināta nieru darbības kontrole.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbība nenozīmīgi ietekmē eliminācijas ātrumu, tādēļ nieru darbības traucējumu gadījumā nav

nepieciešama devas pielāgošana.

Aknu darbības traucējumi

Parasti pacientiem ar aknu cirozi tiek lietota tāda pati Metazero deva kā pacientiem ar normālu aknu

darbību. Smagas pakāpes aknu darbības traucējumu gadījumā (piemēram, pacientiem pēc šuntēšanas

operācijas), jāapsver devas samazināšana.

Gados vecāki cilvēki

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Metazero drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem citu indikāciju, izņemot hipertensiju,

gadījumā, nav noskaidrota. Nav pieejamu datu.

Ieteicamā sākumdeva pacientiem ar hipertensiju ≥6 gadu vecumā ir 0,48 mg/kg metoprolola sukcināta

(0,5 mg/kg metoprolola tartrāta) vienu reizi dienā. Gala devai miligramu izteiksmē jābūt maksimāli

tuvu noapaļotai aprēķinātajai devai mg/kg. Pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija uz

0,48 mg/kg metoprolola sukcināta, devu var palielināt līdz 0,95 mg/kg metoprolola sukcināta (1,0 mg/

kg metoprolola tartrāta), nepārsniedzot 47,5 mg metoprolola sukcināta (50 mg metoprolola tartrāta).

Pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija uz 0,95 mg/kg metoprolola sukcināta, devu var

palielināt līdz maksimālajai devai 1,9 mg/kg metoprolola sukcināta (2,0 mg/kg metoprolola tartrāta).

Par 190 mg metoprolola sukcināta (200 mg metoprolola tartrāta) vienreiz dienā lielākas devas bērniem

un pusaudžiem nav pētītas.

Lietošanas efektivitāte un drošums par 6 gadiem jaunākiem bērniem nav pētīts. Tādēļ metoprolola

sukcināts nav ieteicams lietošanai šajā vecuma grupā.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bēta blokatoriem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar nestabilu dekompensētu sirds mazspēju (plaušu tūska, hipoperfūzija vai hipotensija)

un pacienti, kuri saņem ilgstošu vai periodisku inotropu terapiju ar

-receptoru agonistu.

Simptomātiska bradikardija vai hipotensija. Metoprololu nedrīkst lietot, ja pastāv aizdomas, ka

pacientam ir akūts miokarda infarkts, ja sirdsdarbības ātrums <45 sitieni/min, PQ intervāls

>0,24 sekundes vai sistoliskais asinsspiediens <100 mmHg.

Ja indikācija ir sirds mazspēja, pacientus, kam guļus stāvoklī asinsspiediens atkārtoti ir zem 100

mmHg, pirms ārstēšanas sākšanas atkārtoti jāizmeklē.

Kardiogēns šoks.

Otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāra blokāde.

Sinusa mezgla vājuma sindroms (ja vien nav ievietots pastāvīgs kardiostimulators).

Smaga perifēro artēriju slimība ar iespējamu gangrēnu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem, kurus ārstē ar

-blokatoriem, nav atļauts intravenozi ievadīt verapamilu.

Metoprolols var pastiprināt perifēro artēriju asinsrites traucējumu simptomus, piemēram,

mijklibošanu, smagus nieru darbības traucējumu simptomus, nopietnus akūtus stāvokļus ar metabolo

acidozi un vienlaicīgu ārstēšana ar uzpirkstītes preparātiem.

Pacientiem ar Princmetāla stenokardiju tās lēkmju biežums un smagums var palielināties sakarā ar

alfa-receptoru mediēto koronāro asinsvadu kontrakciju. Tādēļ šādiem pacientiem nedrīkst lietot

neselektīvus bēta blokatorus. Bēta1 selektīvi receptoru blokatori jālieto piesardzīgi.

Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu plaušu slimību gadījumā vienlaicīgi jālieto atbilstoša

bronhus paplašinoša terapija. Var būt jāpalielina bēta

receptorus stimulējošu līdzekļu deva.

Ārstēšanas laikā ar Metazero ogļhidrātu metabolisma ietekmes vai hipoglikēmijas maskēšanas risks ir

mazāks, nekā lietojot neselektīvus bēta blokatorus.

Dažos atsevišķos gadījumos var rasties esošu atrioventrikulāras pārvades traucējumu saasināšanās, kas

var izraisīt atrioventrikulāru blokādi.

Ārstēšana ar bēta blokatoriem var apgrūtināt anafilaktiskas reakcijas ārstēšanu. Adrenalīna lietošana

parastās devās ne vienmēr ļauj sasniegt vēlamo terapeitisko rezultātu. Ja Metazero tiek lietots

pacientam ar feohromocitomu, jāapsver ārstēšana ar alfa blokatoru.

Ir maz efektivitātes/drošuma datu no kontrolētiem klīniskiem pētījumiem par smagu stabilu

simptomātisku sirds mazspēju (IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas). Tādēļ šiem pacientiem sirds

mazspējas ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsti ar īpašu pieredzi un izglītību šajā jomā (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Pacienti ar simptomātisku sirds mazspēju saistībā ar akūtu miokarda infarktu un nestabilu stenokardiju

tika izslēgti no pētījuma, kurā tika pētīta sirds mazspējas indikācija. Tādēļ nav pierādīta akūta

miokarda infarkta ārstēšanas efektivitāte/drošums saistībā ar šiem stāvokļiem. Zāļu lietošana ir

kontrindicēta nestabilas dekompensētas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pēkšņa bēta blokatoru lietošanas pārtraukšana, īpaši augsta riska pacientiem, var būt bīstama un var

paasināt hronisku sirds mazspēju, kā arī palielināt miokarda infarkta un pēkšņas nāves risku. Tādēļ

jebkura veida Metazero lietošanas pārtraukšana, ja tas iespējams, jāveic pakāpeniski vismaz divu

nedēļu laikā, devu samazinot par pusi katrā reizē, līdz pēdējās devas 23,75 mg metoprolola sukcināta

(25 mg metoprolola tartrāta) tablete ir jādala uz pusēm. Pēdējā deva jālieto vismaz četras dienas pirms

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

lietošanas pārtraukšanas. Ja rodas simptomi, ieteicams lietošanu pārtraukt lēnāk.

Pirms ķirurģiskas operācijas jāinformē anesteziologs, ka pacients lieto Metazero. Nav ieteicams

pārtraukt bēta blokatora lietošanu pacientiem, kam tiek veikta ķirurģiska operācija. Jāizvairās no lielas

metoprolola devas lietošanas sākšanas pacientiem, kam tiek veikta nekardioloģiska ķirurģiska

operācija, jo šādā gadījumā novērota bradikardija, hipotensija un insults, arī letāls iznākums

pacientiem ar kardiovaskulāra riska faktoriem.

Nātrijs

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Metoprolols ir CYP2D6-substrāts. Zāles, kuras inhibē CYP 2D6, var ietekmēt metoprolola

koncentrāciju plazmā. Zāļu, kas inhibē CYP2D6 piemēri ir hinidīns, terbinafīns, paroksetīns,

fluoksetīns, sertralīns, celekoksibs, propafenons un difenhidramīns. Ja sākta ārstēšana ar šīm zālēm,

Metazero deva var būt jāsamazina.

Jāizvairās no šādām kombinācijām ar Metazero

Barbitūrskābes atvasinājumi: barbiturāti (pētīts fenobarbitāls) veicina metoprolola metabolismu,

ierosinot enzīmu darbību.

Propafenons: lietojot propafenonu četriem pacientiem, kas lietoja metoprololu, metoprolola

koncentrācija plazmā palielinājās 2 - 5 reizes un diviem pacientiem radās metoprololam raksturīgas

blakusparādības. Mijiedarbība tika apstiprināta astoņiem veseliem brīvprātīgiem. Mijiedarbību,

iespējams, var skaidrot ar to, ka propafenons, līdzīgi hinidīnam, inhibē metoprolola metabolismu ar

citohroma P450 2D6 starpniecību. Kombinācijas lietošanu var būt grūti kontrolēt, jo propafenonam arī

ir bēta receptoru blokatora īpašības.

Verapamils: kombinācijā ar bēta receptoru blokatoriem (aprakstīts atenolols, propranolols un

pindolols) verapamils var izraisīt bradikardiju un asinsspiediena samazināšanos. Verapamilam un bēta

blokatoriem ir papildu inhibējoša ietekme uz AV vadīšanu un sinusa mezgla darbību.

Šādu kombināciju gadījumā ar Metazero var būt nepieciešama devas maiņa

Amiodarons: gadījuma ziņojums liecina, ka pacientiem, kas tiek vienlaicīgi ārstēti ar amiodaronu un

metoprololu, var attīstīties izteikta sinusa bradikardija. Amiodaronam ir ļoti garš eliminācijas

pusperiods (apmēram 50 dienas), kas nozīmē, ka mijiedarbība var rasties ilgu laiku pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas.

Antiaritmiskas zāles, I klase: I klases antiaritmiskām zālēm un bēta receptoru blokatoriem ir

papildinoša negatīva inotropiska ietekme, kas var izraisīt nopietnas hemodinamiskas blakusparādības

pacientiem ar kreisā kambara darbības traucējumiem. No kombinācijas lietošanas jāizvairās arī sinusa

mezgla vājuma sindroma un AV vadīšanas traucējumu gadījumā. Mijiedarbība vislabāk pierādīta ar

disopiramīdu.

Nesteroīdie pretiekaisuma/pretreimatisma līdzekļi: pierādīts, ka NPL – pretiekaisuma līdzekļi -

mazina bēta receptoru blokatoru antihipertensīvo ietekmi. Galvenokārt pētīts indometacīns. Šī

mijiedarbība varētu nerasties ar sulindaku. Tika veikts mijiedarbības pētījums ar diklofenaku, kurā

iegūts negatīvs rezultāts.

Uzpirkstītes glikozīdi: uzpirkstītes glikozīdi kopā ar β blokatoriem var palielināt atrioventrikulāro

vadīšanas laiku un var izraisīt bradikardiju.

Difenhidramīns: difenhidramīns samazina (2,5 reizes) metoprolola klīrensu par alfa-

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

hidroksimetoprololu ar CYP 2D6 līdzdalību pacientiem ar ātru hidroksilēšanu. Metoprolola darbība

pastiprinās.

Diltiazems: diltiazemam un bēta receptoru blokatoriem ir papildinoša inhibējoša darbība uz AV

vadīšanu un sinusa mezgla darbību. Novērota izteikta bradikardija (gadījuma ziņojumi) kombinētas

terapijas laikā ar diltiazemu.

Epinefrīns: aptuveni desmit ziņojumos pacientiem, kas ārstēti ar neselektīviem bēta receptoru

blokatoriem (ietverot pindololu un propranololu), radās izteikta hipertensija un bradikardija pēc

epinefrīna (adrenalīna) lietošanas. Šos klīniskos novērojumus apstiprināja pētījumi ar veseliem

brīvprātīgiem. Tiek arī uzskatīts, ka epinefrīns (adrenalīns) lokālos intravazāli ievadītos anestēzijas

līdzekļos var provocēt šīs reakcijas. Risks varētu būt mazāks, lietojot kardioselektīvus bēta receptoru

blokatorus.

Fenilpropanolamīns: fenilpropanolamīna (norefedrīna) viena 50 mg deva var nozīmīgi paaugstināt

diastolisko asinsspiedienu veseliem brīvprātīgiem. Propranolols parasti mazina paaugstinātu

asinsspiedienu, ko izraisa fenilpropanolamīns. Tomēr bēta receptoru blokatori var provocēt

paradoksālas hipertensīvas reakcijas pacientiem, kas lieto lielas fenilpropanolamīna devas. Dažos

gadījumos tika novērota hipertensīva krīze fenilpropanolamīna monoterapijas gadījumā.

Hinidīns: hinidīns inhibē metoprolola metabolismu tā sauktajos ātrajos hidroksilētājos (vairāk nekā

90% Zviedrijas iedzīvotāju), nozīmīgi palielinot tā līmeni plazmā un tādējādi pastiprinot bēta

receptoru blokādi. Šāda mijiedarbība var rasties arī ar citiem bēta blokatoriem, ko metabolizē tas pats

enzīms (citohroms P450 2D6).

Klonidīns: ja klonidīna lietošana tiek pēkšņi pārtraukta, bēta blokatori var potencēt hipertensīvu

reakciju. Ja jāpārtrauc vienlaicīga terapija ar klonidīnu, bēta blokatora lietošana jāpārtrauc vairākas

dienas pirms klonidīna lietošanas pārtraukšanas.

Rifampicīns: rifampicīns var veicināt metoprolola metabolismu, un samazināt tā līmeni plazmā.

Pacientus, kas vienlaicīgi saņem citus bēta blokatorus (piemēram, acu pilienus) vai MAO inhibitorus,

stingri jāuzrauga. Pacientiem, kas saņem terapiju ar bēta receptoru blokatoriem, pastiprinās inhalācijas

narkozes līdzekļu sirdsdarbību nomācošā ietekme. Perorālu pretdiabēta līdzekļu devas var būt atkārtoti

jāpielāgo pacientiem, kas lieto bēta blokatorus. Metoprolola koncentrācija plazmā var palielināties, ja

vienlaicīgi tiek lietots cimetidīns vai hidralazīns.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Metazero drīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā tikai tad, ja tā lietošana ir absolūti

nepieciešama. Parasti bēta blokatori mazina placentas perfūziju, kas saistīts ar augšanas aizturi,

intrauterīnu nāvi, abortu un priekšlaicīgām dzemdībām. Tādēļ tiek uzskatīts, ka jāveic atbilstoša mātes

un augļa kontrole grūtniecēm, kas tiek ārstētas ar metoprololu. Bēta receptoru blokatori var izraisīt

bradikardiju auglim un jaundzimušajam. Tas jāņem vērā, ja šīs zāles parakstītas lietošanai pēdējā

grūtniecības trimestrī un tiek lietotas dzemdību laikā.

Metazero pakāpeniski jāpārtrauc lietot 48-72 stundas pirms aprēķinātā dzemdību datuma. Ja tas nav

iespējams, jaundzimušais 48 – 72 stundas pēc dzemdībām jākontrolē attiecībā uz bēta receptoru

blokādes pazīmēm un simptomiem (piemēram, komplikācijām sirdī un plaušās).

Barošana ar krūti

Metoprolola koncentrācija mātes pienā ir aptuveni 3 reizes lielāka par tā koncentrāciju mātes plazmā.

Pēc terapeitisku šo zāļu devu lietošanas nevēlamo blakusparādību risks ar krūti barotam bērnam varētu

būt neliels. Tomēr ar krūti baroti bērni bērni ir jākontrolē attiecībā uz bēta receptoru blokādes

pazīmēm un simptomiem.

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Fertilitāte

Nav pieejami dati par fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā ārstēšanas laikā ar Metazero var rasties reibonis un nogurums, tas jāņem vērā, kad nepieciešama

uzmanības koncentrēšana, piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības rodas apmēram 10% pacientu un parasti tās atkarīgas no devas lieluma. Ar

metoprolola lietošanu saistītās blakusparādības norādītas turpmāk atbilstoši orgānu sistēmai un rašanās

biežumam. Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts saskaņā ar MedDRA biežuma

apzīmējumiem.

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz < 1/10)

Retāk (

1/1000 līdz < 1/100)

Reti (

1/10000 līdz < 1/1000)

Ļoti reti (< 1/10000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Ļoti

reti

Nav zināmi

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

trombocitopēnija

Psihiskie

traucējumi

depresija,

nakts murgi,

miega

traucējumi

atmiņas

traucējumi,

apjukums,

halucinācijas,

nervozitāte,

nemiers

traucēta

koncentrēšan

ās spēja

Nervu

sistēmas

traucējumi

nogurums

reibonis,

galvassāpes

parestēzija

garšas sajūtas

traucējumi

muskuļu

krampji

Acu bojājumi

redzes

traucējumi,

sausas un/vai

kairinātas acis

konjunktivīt

am līdzīgi

simptomi

Ausu un

labirinta

bojājumi

tinnīts

Sirds

funkcijas

traucējumi

aukstums

ekstremitātēs,

bradikardija,

sirdsklauves

pārejoša sirds

mazspējas

saasināšanās,

kardiogēns

šoks

pacientiem ar

akūtu

miokarda

infarktu

pagarināts AV –

vadīšanas laiks,

sirds aritmijas

gangrēna

pacientiem

ar smagiem

perifēro

asinsvadu

traucējumie

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

apgrūtināta

elpošana

slodzes laikā

bronhu

spazmas

pacientiem ar

rinīts

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

krūšu kurvja

un videnes

slimības

bronhiālo

astmu vai

astmātiski

traucējumi

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

slikta dūša,

sāpes vēderā,

vemšana,

caureja,

aizcietējums

sausums

mutē

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

paaugstināts

transamināžu

līmenis

hepatīts

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

ādas

hipersensivitāt

es reakcijas

pastiprināta

psoriāze,

fotosensibilizācij

as reakcijas,

hiperhidroze,

matu izkrišana

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

artralģija

Reproduktīvā

s sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

atgriezeniska

libido disfunkcija

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Sāpes krūtīs,

tūska,

ķermeņa

masas

pieaugums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Toksicitāte

Pieaugušam cilvēkam 7,5 g deva izraisīja letālu intoksikāciju. 5 gadus vecam bērnam pēc kuņģa

skalošanas 100 mg deva neizraisīja simptomus. 12 gadus vecam bērnam 450 mg deva un pieaugušam

cilvēkam 1,4 g deva izraisīja vidēji smagu saindēšanos, pieaugušam cilvēkam 2,5 g deva izraisīja

smagu saindēšanos, un pieaugušam cilvēkam 7,5 g deva izraisīja ļoti smagu saindēšanos.

Simptomi

Kardiovaskulāri simptomi ir nozīmīgākie, bet dažos gadījumos, īpaši bērniem un pusaudžiem,

dominējošie var būt CNS simptomi un elpošanas nomākums: bradikardija, I – III pakāpes AV blokāde,

QT intervāla pagarināšanās (atsevišķi gadījumi), asistolija, hipotensija, vāja perifēra apasiņošana, sirds

mazspēja, kardiogēns šoks, elpošanas nomākums, apnoja. Citi simptomi: nogurums, apjukums,

samaņas zudums, viegla trīce, krampji, svīšana, parestēzija, bronhu spazmas, slikta dūša, vemšana,

iespējamas barības vada spazmas, hipoglikēmija (īpaši bērniem) vai hiperglikēmija, hiperkaliēmija,

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

ietekme uz nierēm un īslaicīgs miastēnisks sindroms. Pacienta stāvokli var pasliktināt vienlaicīga

alkohola, antihipertensīvo līdzekļu, hinidīna vai barbiturātu lietošana. Pirmās pārdozēšanas izpausmes

parādās 20 minūtes – 2 stundas pēc metoprolola iekšķīgas lietošanas.

Terapija

Jānodrošina aprūpe apstākļos, kur iespējams sniegt piemērotus atbalsta pasākumus, monitoringu un

uzraudzību.

Ja nepieciešams, var veikt kuņģa skalošanu un/vai lietot aktivēto ogli.

Bradikardijas un sirds vadīšanas traucējumu ārstēšanai lieto atropīnu, adrenerģisko sistēmu

stimulējošas zāles vai kardiostimulatoru.

Hipotensija, akūta sirds mazspēja un šoks jāārstē, atbilstoši palielinot intravaskulāra šķidruma tilpumu,

administrējot glikagona (nepieciešamības gadījumā pēc tam turpinot ar intravenozu glikagona

infūziju), adrenostimulējošu zāļu, piemēram, dobutamīna, intravenozu ievadi un alfa-1 receptoru

agonistu pievienošanu vazodilatācijas gadījumā; var apsvērt arī Ca2+ intravenozu ievadi.

Intubācija un mākslīga elpināšana jāveic ļoti plašu indikāciju gadījumā. Izvēles iespēja ir

kardiostimulators. Asinsrites apstāšanas gadījumā pārdozēšanas dēļ vairākas stundas var būt

nepieciešami atdzīvināšanas pasākumi.

Bronhu spazmas parasti var novērst, lietojot bronhodilatatorus.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi bēta adrenoreceptoru blokatori, ATĶ kods: C07AB02.

Metoprolols ir bēta1 selektīvs receptoru blokators, proti, metoprolols ietekmē sirds bēta1 receptorus

mazākā devā nekā nepieciešams bēta2 receptoru ietekmei perifērajos asinsvados un bronhos.

Metoprolola selektivitāte ir atkarīga no devas, bet, tā kā maksimālā koncentrācija plazmā šai zāļu

formai ir nozīmīgi mazāka, salīdzinot ar tādu pašu devu parastu tablešu veidā, ar ilgstošas darbības

zāļu formu tiek sasniegta lielāka bēta1 selektivitātes pakāpe.

Metoprololam nav bēta receptorus stimulējošas ietekmes un tam piemīt neliela membrānas stimulējoša

ietekme. Bēta receptoru blokatoriem ir negatīva inotropiska un hronotropiska ietekme.

Metoprolola terapija mazina kateholamīnu darbību saistībā ar fizisku un psihisku spriedzi un palēnina

sirdsdarbību, mazina sirds izsviedi un asinsspiedienu. Stresa situācijās, kad no virsnieru dziedzeriem

izdalās vairāk adrenalīna, metoprolols neietekmē normālu fizioloģisku asinsvadu paplašināšanos.

Terapeitiskās devās metoprololam ir mazāka kontrakcijas izraisoša ietekme uz bronhu muskuļiem

nekā neselektīviem bēta blokatoriem. Šī īpašība ļauj ārstēt pacientus ar bronhiālo astmu vai citām

nopietnām obstruktīvām plaušu slimībām ar metoprololu kombinācijā ar bēta2 receptorus

stimulējošiem līdzekļiem. Metoprolols ietekmē insulīna izdalīšanos un ogļhidrātu metabolismu

mazākā mērā nekā neselektīvi bēta blokatori un tādēļ to var lietot arī pacientiem ar cukura diabētu.

Kardiovaskulāru reakciju hipoglikēmijas gadījumā, piemēram, tahikardiju, metoprolols ietekmē

mazāk, un normāla cukura līmeņa asinīs atjaunošanās ir ātrāka nekā pēc neselektīvu bēta receptoru

blokatoru lietošanas.

Hipertensijas gadījumā metoprolols nozīmīgi samazina asinsspiedienu ilgāk nekā 24 stundas gan

guļus, gan stāvus pozīcijā, kā arī fiziskas slodzes laikā. Ārstēšanas laikā ar metoprololu sākumā

novērota perifēro asinsvadu pretestības palielināšanās. Tomēr ilgstošā ārstēšanā sasniegto

asinsspiediena samazināšanu var nodrošināt samazināta perifēro asinsvadu pretestība un nemainīga

sirds izsviede.

Pediatriskā populācija

4 nedēļu pētījumā 144 pediatriskajiem pacientiem (6-16 gadus veci) ar primāro esenciālo hipertensiju

metoprolola sukcināta lietošana samazināja sistolisko asinsspiedienu par 5,2 mmHg, lietojot devu 0,2

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

mg/kg (p=0,145), par 7,7 mmHg, lietojot 1,0 mg/kg (p=0,027) un par 6,3 mmHg, lietojot 2,0 mg/kg

devu (p=0,049) pie maksimālās devas 200 mg/dienā salīdzinājumā ar 1,9 mmHg placebo grupā.

Diastoliskajam asinsspiedienam pazeminošie rādītāji attiecīgi bija 3,1 (p=0,655), 4,9 (p=0,280), 7,5

(p=0,017) un 2,1mmHg. Nekādas būtiskas asinsspiediena pazemināšanās atšķirības, pamatojoties uz

vecumu, Tannera skalu vai rasi, nenovēroja.

Metoprolols samazina kardiovaskulāras nāves risku vīriešiem ar vidēji smagu/smagu hipertensiju.

Netika novēroti elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Zāļu iedarbība hroniskas sirds mazspējas gadījumā

MERIT-HF dzīvildzes pētījumā, kurā piedalījās 3991 pacienti ar sirds mazspēju (II – IV pakāpe pēc

NYHA klasifikācijas) un samazinātu izsviedes frakciju (≤0,40), metoprolols palielināja dzīvildzi un

samazināja hospitalizācijas gadījumu biežumu. Ilgstošā ārstēšanā pacientiem novēroja vispārēju

simptomu mazināšanos (pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas un Vispārējās ārstēšanas

vērtēšanas skalas).

Turklāt pierādīts, ka metoprolola lietošana palielina izsviedes frakciju un samazina kreisā kambara

beigu sistolisko un beigu diastolisko tilpumu.

Tahiaritmijas gadījumā palielinātas simpatolītiskas darbības ietekme tiek bloķēta un tas rada lēnāku

sirdsdarbību, galvenokārt pateicoties samazinātam automātismam sirdsdarbību stimulējošās šūnās, bet

arī pagarināta supraventrikulārās vadīšanas laika dēļ. Metoprolols mazina atkārtota infarkta un

kardiālas nāves, īpaši pēkšņas nāves pēc miokarda infarkta, risku.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Metazero ilgstošas darbības tablete sastāv no mikrokapsulētiem metoprolola sukcināta graudiņiem, kur

katrs graudiņš ir atsevišķa depo vienība. Katrs graudiņš ir pārklāts ar polimēra membrānu, kas kontrolē

zāļu atbrīvošanās ātrumu. Tablete ātri sadalās, saskaroties ar šķidrumu, bet graudiņi izkliedējas uz

lielās kuņģa-zarnu trakta virsmas. Zāļu atbrīvošanās nav atkarīga no apkārtējo šķidrumu pH un

turpinās gandrīz vienmērīgā ātrumā apmēram 20 stundas. Zāļu forma 24 stundas nodrošina vienmērīgu

koncentrāciju plazmā un darbību.

Pēc iekšķīgas lietošanas uzsūkšanās ir pilnīga, un viela uzsūcas visā kuņģa-zarnu traktā, arī resnajā

zarnā. Metazero biopieejamība ir 30 - 40%. Metoprolols metabolizējas aknās galvenokārt ar CYP2D6

palīdzību. Noskaidroti trīs galvenie metabolīti, bet nevienam no tiem nav klīniski nozīmīgas bēta

blokatora darbības. Apmēram 5% metoprolola izdalās nemainītā veidā caur nierēm, atlikusī daļa –

metabolītu veidā.

Pediatriskā populācija

Metoprolola farmakokinētiskās īpašības pediatriskiem 6 – 17 gadus veciem pacientiem ar hipertensiju

ir līdzīgas iepriekš aprakstītām pieaugušiem cilvēkiem. Metoprolola šķietamais klīrenss (CL/F) pēc

iekšķīgas lietošanas palielinājās lineāri atbilstoši ķermeņa masai.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Nav citu būtisku preklīnisko datu, izņemot tos, kas jau minēti šī zāļu apraksta citos apakšpunktos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Mikrokristāliskā celuloze

Hipromeloze

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju