Metabolase Forte šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
A-tokoferola acetāts D-L Acetylmethionine,L-karnitīna hidrohlorīds,Ciānkobalamīns
Pieejams no:
Fatro S.p.A., Itālija
ATĶ kods:
QA11JC00
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
A-tocopherol acetate,D-L Acetylmethionine,L-carnitine hydrochloride,Cyanocobalamin
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Fatro S.p.A., Itālija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; liellopi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1494-01 - - Flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/02/1494-02 - - Flakons, 250 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1494
Autorizācija datums:
2008-06-13

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1490

Otopet Therapy ausu pilieni, suspensija suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano Emilia (BO)

Itālija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Otopet Therapy

ausu pilieni,

suspensija suņiem un kaķiem.

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

Rifaksimīns 10 mg

Kolistīna sulfāts 200 000 IU

Mikonazols

17,4 mg

Karbarils 10 mg

Triamcinolona acetonīds 1 mg

(atbilst 0,908 mg triamcinolona)

Palīgvielas:

līdz 1 ml

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem un kaķiem ārējās auss iekaisuma ārstēšanai, ko ierosina pret rifaksimīnu un kolistīna sulfātu

jutīgas grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas (

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.,

Proteus

spp.,

Pseudomonas

aeruginosa

Escherichia

coli)

mikroskopiskās

sēnes

Malassezia

pachydermatis

Candida

spp.), ausu kašķa ērcītes (

Otodectes cynotis)

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietotgadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

Nelietot gadījumos, ja ausī konstatēta bungādiņas perforācija.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav zināmas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi, kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lokālai lietošanai auss kanālā.

Pirms lietošanas flakona saturu saskalināt.

Pēc auss kanāla tīrīšanas, aplicē 1-2 ml Otopet Therapy suspensiju un masē auss pamatni, līdz zāles ir

izplatījušās pa visu auss kanāla sienu.

Procedūru atkārto 2 reizes dienā 7-10 dienas pēc kārtas.

Ektoparazītu izraisīta otīta gadījumā, terapiju atkārto pēc 10 dienām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto aizsargcimdi, lai novērstu saskari ar karbarilu, kurš var būt

toksisks absorbējoties caur ādu. Zāles var iekrāsot audus uz kuriem tās nokļūst.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt vēsā, sausā vietā. Sargāt no gaismas. Sargāt no tiešiem saules stariem.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Šīs veterinārās zāles nav paredzētas lietošanai produktīviem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem, kā arī jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Pirms šo veterināro zāļu lietošanas rūpīgi jāizmeklē ārējais dzirdes kanāls, lai pārliecinātos, ka

bungādiņa nav perforēta un nepastāv infekcijas pārnešanas risks uz vidusausi, kā arī lai netiktu

pieļauts auss gliemeža un vestibulārā aparāta bojājums.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto aizsargcimdi, lai novērstu saskari ar karbarilu, kas var būt

toksisks, absorbējoties caur ādu.

Suspensija var iekrāsot audus, uz kuriem tā nokļūst.

Izvairīties no šo zāļu saskares ar ādu, gļotādām un iekļūšanas acīs. Gadījumā, ja šīs zāles nokļuvušas

uz ādas vai gļotādām, nekavējoši skalot tās ar lielu ūdens daudzumu un novilkt kontaminēto apģērbu,

kas ir tiešā saskarē ar ādu. Ja šīs zāles iekļuvušas acīs, skalot tās ar lielu ūdens daudzumu. Ja rodas acu

kairinājums, meklēt medicīnisku palīdzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība, laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

10/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri: 25 ml

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA "Optim Vet"

Mētru iela 6,

Grobiņa, Grobiņas novads, LV-3430

Latvija

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/02/1490

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Otopet Therapy

ausu pilieni,

suspensija suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

Rifaksimīns 10 mg

Kolistīna sulfāts 200 000 IU

Mikonazols

17,4 mg

Karbarils 10 mg

Triamcinolona acetonīds 1 mg

(atbilst 0,908 mg triamcinolona)

Palīgvielas:

līdz 1 ml

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ausu pilieni,

suspensija.

Viendabīga, sarkani oranža suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi, kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem un kaķiem ārējās auss iekaisuma ārstēšanai, ko ierosina pret rifaksimīnu un kolistīna sulfātu

jutīgas grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas (

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.,

Proteus

spp.,

Pseudomonas

aeruginosa

Escherichia

coli)

mikroskopiskās

sēnes

Malassezia

pachydermatis

Candida

spp.), ausu kašķa ērcītes (

Otodectes cynotis)

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no

palīgvielām.

Nelietot gadījumos, ja ausī konstatēta bungādiņas perforācija.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Šīs veterinārās zāles nav paredzētas lietošanai produktīviem dzīvniekiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem, kā arī jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Pirms šo veterināro zāļu lietošanas rūpīgi jāizmeklē ārējais dzirdes kanāls, lai pārliecinātos, ka

bungādiņa nav perforēta un nepastāv infekcijas pārnešanas risks uz vidusausi, kā arī lai netiktu

pieļauts auss gliemeža un vestibulārā aparāta bojājums.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto aizsargcimdi, lai novērstu saskari ar karbarilu, kas var būt

toksisks, absorbējoties caur ādu.

Suspensija var iekrāsot audus, uz kuriem tā nokļūst.

Izvairīties no šo zāļu saskares ar ādu, gļotādām un iekļūšanas acīs. Gadījumā, ja šīs zāles nokļuvušas

uz ādas vai gļotādām, nekavējoties skalot tās ar lielu ūdens daudzumu un novilkt kontaminēto

apģērbu, kas ir tiešā saskarē ar ādu. Ja šīs zāles iekļuvušas acīs, skalot tās ar lielu ūdens daudzumu. Ja

rodas acu kairinājums, meklēt medicīnisku palīdzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav zināmas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lokālai lietošanai auss kanālā.

Pirms lietošanas saskalināt flakona saturu.

Pēc auss kanāla iztīrīšanas aplicēt 1-2 ml Otopet Therapy suspensijas un masēt auss pamatni, līdz zāles

ir izplatījušās pa visu auss kanāla sienu.

Procedūru atkārto 2 reizes dienā 7-10 dienas pēc kārtas.

Ektoparazītu izraisīta otīta gadījumā terapiju atkārto pēc 10 dienām.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav zināma.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdu un pretinfekciju līdzekļu kombinācijas.

ATĶ vet kods: QS02CA04.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Otopet Therapy ir eļļas suspensija, kura paredzēta ārējā auss kanāla iekaisuma ārstēšanai suņiem un

kaķiem neatkarīgi no tā, vai to izraisa baktērijas, mikroskopiskās sēnes, rauga sēnītes vai ektoparazīti,

vai vienkārši iekaisuma process.

Rifaksimīns un kolistīns ir antibiotikas, kuras efektīvi darbojas galvenokārt pret

Staphylococcus

spp.,

Streptococcus

spp.,

Proteus

spp.,

Pseudomonas aeruginosa

Escherichia coli

Mikonazols ir antimikotisks līdzeklis ar plašu darbības spektru

otitis externa

gadījumā, kuru izraisa

Malassezia pachydermatis

Candida

spp., kā arī grampozitīvās baktērijas.

Karbarils ir pretparazītu līdzeklis pret ērcēm, kuras ierosina otītu suņiem un kaķiem:

Otodectes

cynotis

Triamcinolons ir kortikosteroīds lokālai lietošanai ar izteiktu pretiekaisuma iedarbību.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Lietojot lokāli, rifaksimīns, kolistīns un mikonazols caur ādu neuzsūcas. Karbarils uzsūcas daļēji un

tiek izvadīts ar urīnu. Triamcinolona acetonīda uzsūkšanās ir nenozīmīga.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Precipitētais silīcijs

D-n-butiladipāts

Šķidrais parafīns

6.2

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt vēsā, sausā vietā. Sargāt no gaismas. Sargāt no tiešiem saules stariem.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar dzintarkrāsas stikla (III tipa) 25 ml flakonu, kas aizvākots ar baltu polipropilēna

aizbāzni, virs kā ir polietilēna vāciņš. Iepakojumam pievienota 0,5 – 1,0 ml stikla pipete, ko pievieno

flakonam tā pirmās atvēršanas reizē.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

Ozzano Emilia (BO)

Itālija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/02/1490

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 27/09/2002

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/06/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju