Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Meropenēms
Pieejams no:
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
ATĶ kods:
J01DH02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Meropenem
Deva:
500 mg
Zāļu forma:
Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany; ACS Dobfar S.P.A., Italy; Labesfal-Laboratorios Almiro, S.A., Portugal
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0355

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenemum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Meropenem Kabi un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Meropenem Kabi lietošanas

Kā lietot Meropenem Kabi

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Meropenem Kabi

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Meropenem Kabi un kādam nolūkam to lieto

Meropenem Kabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par karbapenēma antibiotikām. Tas darbojas, iznīcinot

baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.

Meropenem Kabi lieto pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma un vecākiem, lai ārstētu:

Infekcijas plaušās (pneimonija).

Plaušu un bronhu infekcijas pacientiem, kuri cieš no cistiskās fibrozes.

Komplicētas urīnceļu infekcijas.

Komplicētas infekcijas vēdera dobumā.

Infekcijas, kas iespējamas dzemdību laikā vai pēc tām.

Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.

Akūta bakteriāla galvas smadzeņu apvalku infekcija (meningīts).

Meropenem Kabi var lietot neitropēnisku pacientu, kuriem ir drudzis, ārstēšanai, ja ir aizdomas, ka to

izraisījusi bakteriāla infekcija.

Meropenem Kabi var lietot asins bakteriālu infekciju ārstēšanai, kas saistītas ar kādu no iepriekš

minētajiem infekciju veidiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Meropenem Kabi lietošanas

Nelietojiet Meropenem Kabi šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meropenēmu vai kādu citu ( 6.punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret jebkurām citām antibiotikām, tādām kā penicilīniem,

cefalosporīniem vai karbapenēmiem, jo tad Jums var būt alerģija arī pret meropenēmu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Meropenem Kabi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums ir jebkādi veselības traucējumi, piemēram, aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums bijusi smaga caureja pēc citu antibiotiku lietošanas.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests, kas liecina par antivielu klātbūtni, kuras var izraisīt sarkano

asinsķermenīšu sabrukumu. Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.

Jums var attīstīties smagas ādas reakcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4. punktu). Ja tā notiek,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, lai viņi varētu ārstēt simptomus.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Meropenem Kabi lietošanas

konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Meropenem Kabi

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir tāpēc, ka Meropenem Kabi var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt

Meropenem Kabi iedarbību.

It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai);

valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu (lieto epilepsijas ārstēšanai). Meropenem Kabi neiesaka

lietot, jo tas var samazināt nātrija valproāta efektivitāti;

iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (lieto, lai izvairītos no pastiprinātas asins recēšanas).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vēlams izvairīties no

meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.

Jūsu ārsts izvērtēs, vai drīkstat lietot meropenēmu.

Svarīgi pirms meropenēma lietošanas pastāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai grasāties to

darīt.

Neliels šo zāļu daudzums var nokļūt mātes pienā. Jūsu ārsts izvērtēs, vai drīkstat lietot meropenēmu bērna

barošanas laikā ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr meropenēma lietošana var būt saistīta ar galvassāpēm, tirpšanas vai durstīšanas sajūtu ādā

(parestēzijas), patvaļīgām muskuļu kustībām, kas var izraisīt ķermeņa strauju un nekontrolētu raustīšanos

(krampjus), ko parasti pavada samaņas zudums. Ikviens no šiem simptomiem var ietekmēt spējas vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja rodas šāda blakusparādība, nevadiet transportlīdzekļus un

neapkalpojiet mehānismus.

Meropenem Kabi satur nātriju

Meropenem Kabi 500 mg: šīs zāles satur 45,13 mg nātrija (galvenā vārāmā/galda sāls sastāvdaļa) katrā

flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 2,3 % no ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Meropenem Kabi 1000 mg: šīs zāles satur 90,25 mg nātrija (galvenā vārāmā/galda sāls sastāvdaļa) katrā

flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 4,5 % no ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Ja Jums ir traucējums, kurš prasa kontrolēt nātrija līmeni, lūdzu, informējiet ārstu vai medicīnas māsu.

3.

Kā lietot Meropenem Kabi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Lietošana pieaugušajiem

Deva ir atkarīga no infekcijas veida, infekcijas vietas un infekcijas smaguma pakāpes. Jūsu ārsts

noteiks Jums nepieciešamo devu.

Pieaugušajiem deva parasti ir no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem). Parasti deva tiek

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

ievadīta ik pēc 8 stundām. Tomēr nieru darbības traucējumu gadījumā devu Jums var ievadīt retāk.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem no 3 mēnešu līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa

masas. Parasti deva ir no 10 mg līdz 40 mg Meropenem Kabi uz kilogramu (kg) bērna ķermeņa

masas. Parasti devu ievada ik pēc 8 stundām. Bērniem, kuru svars ir lielāks par 50 kg, ievada

pieaugušo devas.

Kā lietot Meropenem Kabi

Meropenem Kabi Jums tiks ievadīts injekcijas vai infūzijas veidā lielā vēnā.

Meropenem Kabi Jums parasti ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.

Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meropenem Kabi paši mājas

apstākļos. Norādes, kā to veikt, ir šajā instrukcijā (sadaļā “Norādījumi par Meropenem Kabi

ievadīšanu sev vai citiem mājas apstākļos”). Vienmēr lietojiet Meropenem Kabi tieši tā, kā ārsts

Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu injekcija nedrīkst būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.

Injekcija var ilgt aptuveni 5 minūtes vai 15 – 30 minūtes. Jūsu ārsts pastāstīs, kā jāievada

Meropenem Kabi.

Injekcijas vajadzētu ievadīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja esat lietojis Meropenem Kabi vairāk nekā noteikts

Ja nejauši Jums ievadīta lielāka deva nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko

medicīnas iestādi.

Ja esat aizmirsis lietot Meropenem Kabi

Ja injekcija ir aizmirsta tā jāievada pēc iespējas ātrāk. Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet

aizmirsto injekciju.

Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizstātu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Meropenem Kabi

Nepārtrauciet Meropenem Kabi lietošanu, kamēr ārsts to neliek darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas reakcijas

Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet Meropenem Kabi lietošanu un nekavējoties dodieties pie

ārsta. Jums var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Pēkšņi var parādīties šādas pazīmes:

stipri izsitumi, ādas nieze vai nātrene;

sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi;

smagās ādas reakcijas, kas ietver

smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā drudzis, izsitumi uz ādas un izmaiņas asins

analīzēs, kuras pārbauda aknu darbību (aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās) un īpaša balto

asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli. Šīs var būt vairāku

orgānu jutības traucējumu, ko sauc par DRESS sindromu, pazīmes;

smagi sarkani zvīņaini izsitumi, ādas izciļņi, kas satur strutas un pūslīšus vai ādas lobīšanās,

ko var pavadīt paaugstināta ķermeņa temperatūra un sāpes locītavās;

smagi ādas izsitumi, kas var parādīties kā sārti, apaļi mērķim līdzīgi plankumi, kuru centrā

bieži ir pūslīši uz stumbra, ādas lobīšanos, mutes, rīkles, deguna, dzimumorgānu un acu

čūlas, un pirms tiem var parādīties drudzis un gripai līdzīgi simptomi (Stīvensa-Džonsona

sindroms), vai smagāka forma (toksiskā epidermas nekrolīze).

Sarkano asinsķermenīšu bojājumi (nav zināmi)

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Pazīmes:

negaidīts elpas trūkums;

sarkans vai brūns urīns.

Ja ievērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var rasties līdz 1 no10 lietotājiem)

Sāpes vēderā.

Slikta dūša.

Vemšana.

Caureja.

Galvassāpes.

Izsitumi uz ādas, ādas nieze.

Sāpes un iekaisums.

Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka asins analīzēs).

Asins analīžu rezultātus pārmaiņas, arī analīzēs, kas ļauj novērtēt aknu darbību.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)

Asins sastāva pārmaiņas, tostarp samazināts trombocītu skaits (par ko liecina vieglāka zilumu

parādīšanās), palielināts dažu balto asinsķermenīšu skaits, samazināts citu balto asinsķermenīšu

skaits un palielināts vielas, kuru sauc par „bilirubīnu”, daudzums. Laiku pa laikam Jūsu ārsts var

likt Jums veikt asins analīzes.

Asins analīžu, tostarp analīžu, kas ļauj novērtēt nieru darbību, rezultātu pārmaiņa.

Tirpšana (durstoša sajūta).

Mutes dobuma vai maksts sēnīšu infekcijas (piena sēnīte).

Zarnu iekaisums ar caureju.

Sāpīgas vēnas Meropenem Kabi injekcijas vietā.

Citas asins sastāva pārmaiņas. Simptomi ir biežas infekcijas, paaugstināta ķermeņa temperatūra un

sāpes rīklē. Laiku palaikam ārsts var veikt Jums asins analīzes.

Reti (var rasties līdz1 no1 000 lietotājiem)

Krampji.

Akūta dezorientācija un apjukums (delīrijs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Meropenem Kabi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nesasaldēt.

Injekcija

Pēc izšķīdināšanas: izšķīdinātos šķīdumus intravenozai injekcijai jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls no

pagatavošanas sākuma līdz intravenozās injekcijas beigām nedrīkst pārsniegt:

3 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C;

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

12 stundas uzglabājot ledusskapī (2-8 °C).

Infūzija

Pēc izšķīdināšanas: izšķīdinātos šķīdumus intravenozai infūzijai jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls no

pagatavošanas sākuma līdz intravenozās infūzijas beigām nedrīkst pārsniegt:

3 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C, un ja Meropenem Kabi šķīdināšanai izmantots nātrija

hlorīds;

24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2-8 °C), un ja Meropenem Kabi šķīdināšanai izmantots nātrija

hlorīds;

1 stundu, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C, ja Meropenem Kabi šķīdināšanai izmantots dekstrozes

šķīdums;

8 stundas, uzglabājot ledusskapī (2-8 °C), ja Meropenem Kabi šķīdināšanai izmantots dekstrozes

šķīdums.

No mikrobioloģijas viedokļa, ja vien atvēršanas/šķīdināšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz

mikrobioloģiska piesārņojuma risku, zāles jālieto nekavējoties.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi lietošanas laikā ir lietotāja atbildībā.

Nesasaldēt pagatavoto šķīdumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Meropenem Kabi satur

Aktīvā viela ir meropenēma trihidrāts. Katrā 20 ml flakonā/100 ml pudelē ir 500 mg meropenēma.

Katrā 20 ml flakonā, 50 ml/100 ml pudelē ir 1000 mg meropenēma.

Citas sastāvdaļas ir nātrija karbonāts.

Meropenem Kabi ārējais izskats un iepakojums

Meropenem Kabi ir balts vai gaiši dzeltens pulveris flakonos injekciju vai infūziju šķīduma

pagatavošanai. Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir 20 ml

stikla flakonos un 100 ml stikla pudelēs.

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ir 20 ml stikla flakonos,

50 ml un 100 ml stikla pudelēs.

Iepakojumā pa 1 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Polija

Ražotājs, kas atbildīgs par sērijas izlaidi

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolό a Tordino

64100 Teramo

Itālija

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H., Vācija

Ražotnes adrese:

Pfingstweide 53, 61169 Friedberg

LABESFAL – Laboratόrios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugāle

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Beļģija

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of

infusie / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Meropenem Fresenius Kabi 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie /

poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung

Bulgārija

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 1 g

Kipra

Meropenem Kabi 500 mg, κόνιςγια ενέζιμοδιάλυμα ή διάλυμα για έγχυζη

Meropenem Kabi 1000 mg, κόνιςγια ενέζιμοδιάλυμα ή διάλυμα για έγχυζη

Čehija

Meropenem Kabi

Dānija

Meropenem Fresenius Kabi

Igaunija

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 1000 mg

Vācija

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Meropenem Kabi 1 g Pulverzur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Grieķija

Meropenem Kabi 500 mg, κόνιςγια ενέζιμοδιάλυμα ή διάλυμα για έγχυζη

Meropenem Kabi 1g, κόνιςγια ενέζιμοδιάλυμα ή διάλυμα για έγχυζη

Ungārija

Meropenem Kabi 50 mg

Meropenem Kabi 1 g

Īrija

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Latvija

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva

Meropenem Kabi 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Kabi 1000 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Luksemburga

Meropenem Kabi 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Meropenem Kabi 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Nīderlande

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Meropenem Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Norvēģija

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske,

oppløsning

Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver til injeksjonsvæske/ infusjonsvæske, oppløsning

Polija

Meropenem Kabi

Portugāle

Meropenem Kabi

Rumānija

Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Spānija

Meropenem Kabi 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión

Meropenem Kabi 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Zviedrija

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Meropenem Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Slovēnija

Meropenem Kabi 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Meropenem Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Slovākija

Meropenem Kabi 500 mg

Meropenem Kabi 1 g

Lielbritānija

Meropenem 500 mg powder for solution for injection or infusion

Meropenem 1 g powder for solution for injection or infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 08/2020

Ieteikumi/medicīniskā izglītošana

Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tās neiedarbojas vīrusu izraisītu infekciju

gadījumā.

Reizēm baktēriju izraisīta infekcija nepakļaujas antibiotiku kursam. Viens no biežāk sastopamajiem

iemesliem ir tas, ka infekciju izraisošās baktērijas ir rezistentas pret lietoto antibiotiku. Tas nozīmē, ka tās

var izdzīvot un pat vairoties, neskatoties uz antibiotikas lietošanu.

Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām vairāku iemeslu dēļ. Uzmanīgi lietojot antibiotikas, var

mazināt varbūtību, ka baktērijas kļūs pret tām rezistentas.

Kad ārsts Jums paraksta antibiotiku kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu konkrētās slimības ārstēšanai.

Ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, var novērst rezistentu baktēriju rašanos, kas neļauj antibiotikām

iedarboties.

1. Ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu antibiotiku pareizajā devā, noteiktajā laikā un paredzēto dienu skaitu.

Izlasiet norādījumus uz etiķetes un, ja kaut ko nesaprotat, lūdziet ārstam vai farmaceitam paskaidrot.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

2. Antibiotikas drīkst lietot tikai tad, ja tās ir parakstītas tieši Jums, un Jūs tās drīkstat lietot tikai tās

infekcijas ārstēšanai, kam šīs antibiotikas ir parakstītas.

3. Nedrīkst lietot antibiotikas, kas parakstītas citam cilvēkam, pat, ja viņam bijusi līdzīga infekcija kā

Jums.

4. Nedrīkst dot citiem cilvēkiem Jums parakstītas antibiotikas.

5. Ja pēc tam, kad esat izlietojis antibiotiku kursu atbilstoši ārsta norādījumiem, Jums ir atlikušas zāles,

nogādājiet tās aptiekā atbilstošai likvidēšanai.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par Meropenem Kabi ievadīšanu sev vai citiem mājas apstākļos

Daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meropenem Kabi paši mājas apstākļos.

Brīdinājums – Jūs šīs zāles drīkstat ievadīt sev vai kādam citam mājas apstākļos tikai pēc ārsta vai

medicīnas māsas veiktas apmācības.

Kā sagatavot šīs zāles

Zāles jāatšķaida ar citu šķīdumu (šķīdinātāju). Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz šķīdinātāja izmantot.

Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas. Nesasaldējiet.

1. Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas. Sagatavojiet tīru darba virsmu.

2. Izņemiet Meropenem Kabi pudeli (flakonu) no iepakojuma. Pārbaudiet flakonu un tā derīguma

termiņu. Pārbaudiet, vai flakons ir vesels un nebojāts.

3. Noņemiet krāsaino vāciņu un notīriet zaļo gumijas aizbāzni ar spirta salveti. Ļaujiet gumijas aizbāznim

nožūt.

4. Nepieskaroties adatai, savienojiet jaunu sterilu adatu ar jaunu sterilu šļirci.

5. Ievelciet šļircē norādīto sterila injekciju ūdens daudzumu. Tabulā norādīts nepieciešamais šķīduma

daudzums:

Lūdzu, ņemiet

vērā: ja Jums

parakstītā

Meropenem

Kabi deva ir

lielāka par 1 g,

Jums jālieto vairāk nekā 1 Meropenem Kabi flakons. Pagatavoto šķīdumu Jūs varat ievilkt vienā šļircē.

6. Šļirces adatu ieduriet gumijas aizbāžņa centrā un injicējiet ieteicamo sterila injekciju ūdens daudzumu

Meropenem Kabi flakonā vai flakonos.

7. Izvelciet adatu no flakona un flakonu labi sakratiet apmēram 5 sekundes vai līdz viss pulveris ir

izšķīdis. Vēlreiz notīriet gumijas aizbāzni ar jaunu spirta salveti un ļaujiet tam nožūt.

8. Iespiediet šļirces virzuli pilnībā šļircē, adatu ievadiet atpakaļ flakonā caur gumijas aizbāzni. Turot šļirci

kopā ar flakonu, apgrieziet flakonu otrādi.

9. Turot adatas galu šķīdumā, atvelciet šļirces virzuli un ievelciet šķidrumu no flakona šļircē.

10. Izvelciet adatu kopā ar šļirci no flakona un izmetiet tukšo flakonu drošā vietā.

11. Turiet šļirci pavērstu ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pa šļirci, lai izvadītu gaisa burbuļus šķīduma

virspusē.

12. Nedaudz pabīdot šļirces virzuli, izvadiet gaisu no šļirces.

13. Ja Jūs ievadāt Meropenem Kabi mājas apstākļos, atbrīvojieties no adatām un infūziju materiāliem

atbilstošā veidā. Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā

Meropenem Kabi atbilstošā veidā.

Injekcijas veikšana

Šīs zāles var ievadīt caur īsu kanili vai venflonu, vai caur centrālā katetra atveri.

Meropenem Kabi deva

“ūdens injekcijām” daudzums,

kas nepieciešams šķīdināšanai

500 mg (miligrami)

10 ml (mililitri)

1 g (grams)

20 ml

1,5 g

30 ml

40 ml

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Meropenem Kabi ievadīšana caur īsu kanili vai venflonu

Noņemiet adatu no šļirces un uzmanīgi izmetiet adatu savā asiem priekšmetiem paredzētajā

tvertnē.

Notīriet īsās kaniles vai venflona galu ar spirta salveti un ļaujiet nožūt. Atveriet kaniles vāciņu

un pievienojiet šļirci.

Lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā ievadītu antibiotiku.

Kad esat pabeidzis antibiotikas ievadīšanu, un šļirce ir tukša, atvienojiet šļirci un izskalojiet kā

ieteicis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.

Aiztaisiet kaniles vāciņu un uzmanīgi izmetiet šļirci savā asiem priekšmetiem paredzētajā

tvertnē.

Meropenem Kabi ievadīšana caur centrālā katetra atveri

Noņemiet katetra vai atveres vāciņu, notīriet to ar spirta salveti un ļaujiet nožūt.

Pievienojiet šļirci un lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā

ievadītu antibiotiku.

Kad esat pabeidzis antibiotikas ievadīšanu, atvienojiet šļirci un izskalojiet kā ieteicis Jūsu

ārsts vai medicīnas māsa.

Uzlieciet atpakaļ jaunu, tīru vāciņu uz centrālā katetra atveres un uzmanīgi izmetiet šļirci savā

asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Meropenem Kabi 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Meropenem Kabi 500

mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons/pudele satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 500 mg bezūdens meropenēma

(meropenemum).

Meropenem Kabi 1000 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons/pudele satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1000 mg bezūdens meropenēma

(meropenemum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs 500 mg flakons/pudele satur 1,96 mmol (jeb 45,13 mg) nātrija.

Katrs 1000 mg flakons/pudele satur 3,92 mmol (jeb 90,25 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts vai gaiši dzeltens pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Meropenem Kabi lietošana indicēta šādu infekcijas slimību ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no

3 mēnešu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1.apakšpunktu):

- smaga pneimonija, tai skaitā hospitālā ceļā iegūta un ar mākslīgo plaušu ventilāciju saistīta

pneimonija;

- bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;

- komplicētas urīnceļu infekcijas;

- komplicētas intraabdominālas infekcijas;

- intranatālas un postnatālas infekcijas slimības,

- komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;

- akūts bakteriāls meningīts.

Bakteriēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri ir tikuši saistīti vai ir aizdomas par saistību ar kādu no

augstāk minētajām infekcijām.

Meropenem Kabi var izmantot, lai neitropēniskiem pacientiem ārstētu drudzi, ja pastāv aizdomas, ka

to izraisījusi bakteriāla infekcija.

Noteikti jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu racionālu lietošanu.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Tālāk 1. un 2. tabulā norādītas vispārējās ieteiktās devas.

Nosakot ievadāmo meropenēma devu un terapijas ilgumu, jāievēro ārstējamās infekcijas veids, tai

skaitā tās smaguma pakāpe, kā arī klīniskā atbildes reakcija.

Ārstējot noteikta veida infekcijas slimības, piemēram, mazāk jutīgu sugu izraisītas (piem.,

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sugu) infekcijas vai ļoti smagas

infekcijas, sevišķi piemērota var būt deva līdz 2 g trīs reizes dienā pieaugušajiem un pusaudžiem un

deva līdz 40 mg/kg trīs reizes dienā bērniem.

Deva jānovērtē papildus, ja pacientam ir nieru mazspēja (skatīt tālāk).

1.

tabula

Pieaugušie un pusaudži

Infekcijas slimība

Deva, kas jāievada ik pēc

8 stundām

smaga pneimonija, tai skaitā hospitālā ceļā iegūta un ar

mākslīgo plaušu ventilāciju saistīta pneimonija

500 mg vai 1 g

Bronhopulmonāla infekcija pacientiem ar cistisko fibrozi

Komplicēta urīnceļu infekcija

500 mg vai 1 g

Komplicēta intraabdomināla infekcija

500 mg vai 1 g

Intranatāla un postnatāla infekcija

500 mg vai 1 g

Komplicēta ādas un mīksto audu infekcija

500 mg vai 1 g

Akūts bakteriāls meningīts

Febrilās neitropēnijas ārstēšana

Meropenēmu parasti ievada ar intravenozu infūziju aptuveni 15-30 minūšu laikā (skatīt 6.2., 6.3. un

6.6.apakšpunktu).

Devu līdz 1 g var ievadīt arī ar intravenozu bolus injekciju aptuveni 5 minūšu laikā. Pieejamie

drošuma dati, kas atbalsta2 g devas ievadīšanu ar intravenozu bolus injekciju pieaugušajiem, ir

ierobežoti.

Nieru darbības traucējumi

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir jāpielāgo, ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 51 ml/min, kā

redzams tālāk. Ir ierobežoti dati par šādu devas pielāgošanu 2 g reizes devas gadījumā.

2. tabula

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Deva

(pamatojoties uz "reizes" devas intervālu:

500 mg, 1 g vai 2 g, skatīt 1. tabulā iepriekš)

Biežums

26 - 50

viena reizes deva

ik pēc 12 stundām

10 - 25

puse vienas reizes devas

ik pēc 12 stundām

<10

puse vienas reizes devas

ik pēc 24 stundām

Meropenēms no organisma tiek izvadīts ar hemodialīzi un hemofiltrāciju. Pēc hemodialīzes cikla

pabeigšanas jāievada nepieciešamā deva.

Pacientiem, kam tiek veikta peritoneālā dialīze, ieteicamā deva nav noteikta.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4

apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību vai kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min devas

pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Bērni līdz 3 mēnešu vecumam

Meropenēma drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem līdz 3 mēnešu vecumam, nav noskaidrota, un

labākā dozēšanas shēma nav zināma. Taču ierobežoti farmakokinētiskie dati liecina, ka piemērota var

būt tā lietošana pa 20 mg/kg ik pēc 8 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Bērni no 3 mēnešu līdz 11 gadu vecumam, ja ķermeņa masa nepārsniedz 50 kg

Ieteicamā deva norādīta 3. tabulā tālāk:

3. tabula

Infekcija

Deva, kas jāievada ik pēc

8 stundām

Smaga pneimonija, tai skaitā hospitālā ceļā iegūta un ar

mākslīgo plaušu ventilāciju saistīta pneimonija

10 vai 20 mg/kg

Bronhopulmonāla infekcija pacientiem ar cistisko fibrozi

40 mg/kg

Komplicēta urīnceļu infekcija

10 vai 20 mg/kg

Komplicēta intraabdomināla infekcija

10 vai 20 mg/kg

Komplicēta ādas un mīksto audu infekcija

10 vai 20 mg/kg

Akūts bakteriāls meningīts

40 mg/kg

Febrilās neitropēnijas ārstēšana

20 mg/kg

Bērni, kuru ķermeņa masa ir vismaz 50 kg

Jālieto pieaugušo deva.

Nav pieredzes par meropenēma lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Meropenēms parasti tiek ievadīts ar intravenozu infūziju aptuveni 15 - 30 minūšu laikā (skatīt 6.2.,

6.3. un 6.6. apakšpunktu). Meropenēma devu, kas nepārsniedz 20 mg/kg, var ievadīt arī ar

intravenozu bolus injekciju aptuveni 5 minūšu laikā. Pieejamie drošuma dati, lai sniegtu ieteikumus 40

mg/kg devas ievadīšanai bērniem ar intravenozu bolus injekciju, ir ierobežoti.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēma grupas antibakteriālo līdzekli.

Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiskā reakcija, smaga ādas reakcija) pret jebkāda cita

veida bēta laktāma grupas antibakteriālu līdzekli (piemēram, penicilīnu vai cefalosporīnu grupas

līdzekli).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvēloties meropenēmu konkrēta pacienta ārstēšanai, noteikti jāvērtē karbapenēma grupas

antibakteriālā līdzekļa piemērotība, ievērojot šādus faktorus: infekcijas smaguma pakāpe, rezistences

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

izplatība pret citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem, kā arī pret karbapenēmu rezistentu

baktēriju selekcijas risks.

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter

sugu rezistence

Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter sugu rezistence pret penēmu grupas

līdzekļiem Eiropas Savienībā variē. Ārstiem jāņem vērā šo baktēriju rezistences pret penēmu grupas

līdzekļiem sastopamības biežums konkrētā reģionā.

Paaugstinātas jutības reakcijas

Tāpat kā lietojot citus bēta laktāma grupas antibiotiskos līdzekļus, ziņots par nopietnām un dažkārt

letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.3. un 4.8.apakšpunktu).

Pacientiem, kam anamnēzē ir paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām bēta

laktāma grupas antibiotikām, var būt arī paaugstināta jutība pret meropenēmu. Pirms sākt terapiju ar

meropenēmu, pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekš piedzīvotām paaugstinātas jutības reakcijām pret

bēta laktāma grupas antibiotikām.

Ja rodas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi. Pacientiem,

kuri saņem meropenēmu, tika ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR), tādām kā

Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiskā epidermas nekrolīze (TEN), zāļu reakcija ar eozinofīliju

un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), daudzformu eritēma (EM) un akūta ģeneralizēta

eksantematoza pustuloze (AGEP) (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja parādās pazīmes un simptomi, kas

liecina par šīm reakcijām, meropenēma lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva

ārstēšana.

Ar antibiotiskiem līdzekļiem saistīts kolīts

Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā meropenēma, lietošanas gadījumā ziņots par ar

antibiotiku lietošanu saistīta kolīta un pseidomembranoza kolīta rašanos, un tā smaguma pakāpe var

mainīties no vieglas līdz dzīvībai bīstamai.

Tādēļ ir svarīgi apsvērt šādas diagnozes iespējamību pacientiem, kam pēc meropenēma lietošanas vai

lietošanas laikā radusies caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāapsver meropenēma lietošanas

pārtraukšana un specifiskas, pret Clostridium difficile vērstas terapijas sākšana. Nedrīkst lietot zāles,

kas nomāc peristaltiku.

Krampji

Karbapenēma grupas līdzekļu, tai skaitā meropenēma, lietošanas laikā reti ziņots par krampju rašanos

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu darbības kontrole

Meropenēma terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aknu darbība, jo pastāv toksiskas ietekmes risks uz

aknām (aknu disfunkcija ar holestāzi un citolīzi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietošana pacientiem ar aknu slimību: pacientiem, kam pirms terapijas sākšanas jau ir aknu darbības

traucējumi, meropenēma lietošanas laikā jākontrolē aknu darbība. Devas pielāgošana nav

nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Tiešais antiglobulīna tests (Kūmbsa tests)

Meropenēma terapijas laikā var rasties pozitīvs rezultāts tiešajā vai netiešajā Kūmbsa testā.

Vienlaicīga lietošana ar valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu

Nav ieteicamameropenēma lietošana vienlaikus ar valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Meropenem Kabi satur nātriju.

Meropenem Kabi 500 mg: šīs zāles satur aptuveni 45,13 mg nātrija flakonā/pudelē, kas ir līdzvērtīgi

2,3 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Meropenem Kabi 1000 mg: šīs zāles satur aptuveni 90,25 mg nātrija flakonā/pudelē, kas ir līdzvērtīgi

4,5 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti specifiski pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm, izņemot probenecīdu.

Probenecīds konkurē ar meropenēmu par aktīvo sekrēciju nieru kanāliņos, tādēļ nomāc meropenēma

izvadīšanu caur nierēm, palielinot tā puseliminācijas periodu un koncentrāciju plazmā. Probenecīdu

lietojot vienlaikus ar meropenēmu, jāievēro piesardzība.

Nav pētīta meropenēma iespējamā ietekme uz citu zāļu piesaistīšanos pie proteīniem vai metabolismu.

Taču tā piesaistīšanās pie proteīniem ir tik maza, ka, pamatojoties uz šo mehānismu, nav sagaidāma

mijiedarbība ar citiem savienojumiem.

Ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, ja tā lietota vienlaikus ar karbapenēma grupas

līdzekli, un aptuveni divu dienu laikā panākta valproiskābes līmeņa pazemināšanās par 60 - 100%. Tā

kā šī ietekme sākas ātri un ir plaša, valproiskābes/nātrija valproāta/valpromīda lietošana vienlaikus ar

karbapenēma grupas līdzekļiem nav koriģējama, tādēļ no tās jāizvairās (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Perorālie antikoagulanti

Antibiotiku lietošana vienlaikus ar varfarīnu var pastiprināt tā asinreci mazinošo ietekmi.

Saņemts daudz ziņojumu par perorālo antikoagulantu, tai skaitā varfarīna, asinsreci mazinošās

ietekmes pastiprināšanos pacientiem, kas vienlaikus saņem terapiju ar antibakteriāliem līdzekļiem.

Šis risks var mainīties atkarībā no infekcijas veida, pacienta vecuma un vispārējā stāvokļa, tādēļ

antibiotiku ietekmi uz INR (starptautisko normalizēto attiecību) palielināšanos ir grūti novērtēt.

Antibiotikas lietojot vienlaikus ar perorālajiem antikoagulantiem, kā arī īsu laiku pēc vienlaikus

lietošanas beigām ieteikts bieži kontrolēt INR.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Informācijas par meropenēma lietošanu grūtniecēm nav vai tā ir ierobežota.

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti neuzrāda

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ieteicams ievērot piesardzību, izvairoties no meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Ir ziņots, ka neliels daudzums meropenēma izdalās cilvēka pienā. Meropenēmu nav ieteicams lietot

bērna barošanas ar krūti laikā, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums mātei attaisno

iespējamo risku bērnam.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Tomēr,

vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot iekārtas, jāņem vērā, ka ir saņemti ziņojumi par galvassāpēm,

parestēzijām un krampjiem meropenēma lietošanas laikā.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pārskatā par 4 872 pacientiem ar 5 026 meropenēma terapijas gadījumiem biežāk ziņotās ar

meropenēmu saistītās blakusparādības bija caureja (2,3 %), izsitumi (1,4 %), slikta dūša/vemšana

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

(1,4 %) un iekaisums injekcijas vietā (1,1 %). Biežāk ziņotā ar meropenēmu saistītā laboratoriskā

blakusparādība bija trombocitoze (1,6 %) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis (1,5 - 4,3 %).

Blakusparādību saraksts tabulā

4. tabulā tālāk informācija par visām blakusparādībām apkopota pēc orgānu sistēmas klases un rašanās

biežuma: ļoti bieži (≥ 1 /10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000

līdz <1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

4.

tabula

Orgānu sistēma

Biežums

Blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Retāk

mutes dobuma un vaginālā kandidoze

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Bieži

trombocitēmija

Retāk

agranulocitoze, hemolītiskā anēmija,

trombocitopēnija, neitropēnija, leikopēnija,

eozinofilija,

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk

anafilakse (skatīt4.3. un 4.4.apakšpunktu),

angioedēma

Psihiskie traucējumi

Reti

delīrijs

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

galvassāpes

Retāk

parestēzija

Reti

krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži

caureja, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša

Retāk

ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts

(skatīt4.4. apakšpunktu)

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Bieži

paaugstināts transamināžu līmenis,

paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis

asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes

līmenis asinīs

Retāk

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži

izsitumi, nieze

Retāk

toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-

Džonsona sindroms, erythema multiforme

(skatīt 4.4. apakšpunktu), nātrene

Nav zināmi

Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un

sistēmiskiem simptomiem, akūta

ģeneralizēta eksantematoza pustuloze

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Retāk

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

iekaisums, sāpes

Retāk

Tromboflebīts, sāpes injekcijas vietā

Pediatriskā populācija

Meropenem Kabi lietošana ir apstiprināta bērniem no 3 mēnešu vecuma. Balstoties uz ierobežotu

pieejamo datu daudzumu, nav iegūti pierādījumi par paaugstinātu blakusparādību risku bērniem. Visi

saņemtie ziņojumi bija atbilstoši iegūtajiem datiem pieaugušo populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ja deva netiek pielāgota, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

var rasties relatīva pārdozēšana. Ierobežota pēcreģistrācijas uzraudzības pieredze liecina, ka tad, ja pēc

pārdozēšanas rodas blakusparādības, tās atbilst 4.8. apakšpunktā raksturotajām blakusparādībām,

parasti ir ar vieglu smaguma pakāpi un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas mazināšanas.

Jāapsver simptomātiska terapija.

Pacientiem ar normālu nieru darbību notiks strauja zāļu izvadīšana caur nierēm.

Meropenēms un tā metabolīts no organisma tiks izvadīts hemodialīzes laikā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi,

ATĶ kods: J01DH02

Darbības mehānisms

Meropenēms panāk baktericīdu iedarbību, grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām nomācot

baktēriju šūnas sienas sintēzi pēc piesaistīšanās pie penicilīnu piesaistošajiem proteīniem (penicillin-

binding proteins; PBP).

Farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistība

Tāpat kā citu bēta laktāma grupas antibakteriālo līdzekļu, arī meropenēma gadījumā pierādīts, ka ar

efektivitāti vislabāk korelē laiks, kādu meropenēma koncentrācija pārsniedz MIK (T>MIK).

Preklīniskajos modeļorganismos meropenēmam piemita aktivitāte tad, ja aptuveni 40% dozēšanas

starplaika tā koncentrācija plazmā pārsniedza inficējošo organismu MIK. Šis mērķis nav noskaidrots

klīniski.

Rezistences mehānisms

Baktēriju rezistenci pret meropenēmu var izraisīt: (1) samazināta gramnegatīvo baktēriju ārējās

membrānas caurlaidība (jo mazinājusies porīnu sintēze), (2) samazināta afinitāte pret mērķa PBP,

(3) pastiprināta izplūšanas sūkņa komponentu ekspresija un (4) tādu bēta laktamāžu veidošanās, kas

spēj hidrolizēt karbapenēmus.

Eiropas Savienībā ziņots par pret karbapenēmu rezistentu baktēriju izraisītu infekcijas slimību

lokalizētām grupām.

Meropenēma un hinolona, aminoglikozīda, makrolīdu un tetraciklīnu klases līdzekļu gadījumā nav uz

iedarbības mērķi balstītas krusteniskas rezistences. Taču baktērijas var būt rezistentas pret vairāk nekā

vienas grupas antibakteriālajiem līdzekļiem tad, ja rezistences mehānisms saistīts ar membrānas

necaurlaidību un/vai izplūdes sūkni(sūkņiem).

Robežvērtības

Eiropas Pretimikrobo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing – EUCAST) noteiktās klīniskās robežvērtības MIK noteikšanai ir norādītas

tālāk.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

5. tabula

EUCAST klīniskās MIK robežvērtības meropenēmam (2013-02-11, v 3.1

Mikroorganisms

Jutīgs (J) (mg/l)

Rezistents (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤2

>8

Pseudomonas

≤2

>8

Acinetobacter

≤2

>8

A, B, C un G grupas Streptococcus

6. piezīme

6. piezīme

Streptococcus pneumoniae

1

≤2

>2

Viridans grupasstreptococcus

2

≤2

>2

Enterococcus sugas

Staphylococcus

2

sugas

3. piezīme

3. piezīme

Haemophilus influenzae

1,2

un Moraxella catarrhalis

2

≤2

>2

Neisseria meningitidis

2,4

≤0,25

>0,25

Grampozitīvas anaerobās baktērijas, izņemot

Clostridium difficile

≤2

>8

Gramnegatīvas anaerobās baktērijas

≤2

>8

Listeria monocytogenes

≤0,25

>0,25

Ar sugām nesaistītas robežvērtības

≤2

>8

Meropenēma koncentrācijas robežvērtība Streptococcus pneumoniae un Haemophilus influenzae

meningīta gadījumā ir 0,25 mg/l (jutīgām sugām) un 1 mg/l (rezistentām sugām).

Izolēti celmi ar MIK, kas pārsniedz jutīgu sugu robežvērtību, atklāti ļoti reti vai par tādiem vēl nav

ziņots. Jebkāda šāda veida izolēta celma identificēšana un jutības noteikšana pret pretmikrobu

līdzekļiem jāatkārto, un tad, ja šāds rezultāts tiek apstiprināts, izolāts jānosūta uz references

laboratoriju. Kamēr nav pierādījumu par klīnisku reakciju, par apstiprinātu izolētu celmu, kura MIK

vērtība pārsniedz pašlaik noteikto rezistences robežvērtību, par to jāziņo kā par rezistentu.

Par stafilokoku jutību pret karbapenēmu grupas līdzekļiem tiek spriests pēc to jutības pret cefoksitīnu.

Robežvērtības attiecas tikai uz meningītu.

Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas, izmantojotFK/FD datus, un nav

atkarīgas no specifisku sugu MIK sadalījuma. Tās attiecināmas tikai uz baktērijām, kam nav pieejamas

specifiskas robežvērtības. Ar sugām nesaistītas robežvērtības noteiktas šādām devām: EUCAST

robežvērtības attiecināmas uz zemāko meropenēma devu 1000 mg trīsreiz dienā, ko ievada intravenozi

30 minūšu laikā. Smagu infekciju gadījumā, nosakot J/R robežvērtības, tika lietota deva 2 g trīsreiz

dienā.

A, B, C un G grupu stpreptokoku jutība pret bēta laktāmu grupas līdzekļiem noteikta, balstoties uz to

jutību pret penicilīnu.

-- = Jutības noteikšana nav ieteicama, jo šīs baktērijas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm. Par

izolātiem var ziņot kā par rezistentiem bez iepriekšējas jutības noteikšanas.

Iegūtas rezistences biežums atsevišķām baktērijām var mainīties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas un

laika, tādēļ ieteicama vietēja informācija par rezistenci, sevišķi smagu infekcijas slimību gadījumā.

Pēc vajadzības jākonsultējas ar ekspertu tad, ja vietējā rezistences izplatība liek apšaubīt līdzekļa

lietderību vismaz dažu veidu infekcijas slimību gadījumā.

Sekojošā patogēno mikroorganismu tabula izveidota, pamatojoties uz klīnisko pieredzi un terapijas

vadlīnijām.

Parasti jutīgi mikroorganismi

Grampozitīvi aerobi

Enterococcus faecalis

$

Staphylococcus aureus (meticilīnjutīgs)

Staphylococcus sugas (meticilīnjutīgs), tai skaitā Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (B grupa)

Streptococcus milleri grupa(S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (A grupa)

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Gramnegatīvi aerobi

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Grampozitīvi anaerobi

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus sugas (tai skaitā P. micros, P anaerobius, P. magnus)

Gramnegatīvi anaerobi

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis grupa

Prevotella bivia

Prevotella disiens

Mikroorganismi, kuru gadījumā var būt iegūta rezistence

Grampozitīvi aerobi

Enterococcus faecium

$†

Gramnegatīvi aerobi

Acinetobacter sugas

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Dabiski rezistenti mikroorganismi

Gramnegatīvi aerobi

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella sugas

Citi mikroorganismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

Baktērijas, kurām dabiski piemīt vidēja jutība.

Visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti arī pret meropenēmu.

Rezistences biežums vienā vai vairākās ES valstīs ir ≥50%.

Zirgu ļaunie ienāši (glanders) un melioidoze: meropenēma lietošana cilvēkiem balstās uz datiem par

B. mallei un B. pseudomallei jutību in vitro un ierobežotu informāciju par lietošanu cilvēkiem.

Ārstējošam ārstam jāņem vērā nacionālās un internacionālās vadlīnijas par ļauno ienāšu un

melioidoizes ārstēšanu.

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Veseliem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 1 stunda, vidējais izkliedes

tilpums ir aptuveni 0,25 l/kg (11 - 27 l), bet vidējais klīrenss ir 287 ml/min, lietojot 250 mg devu, un

samazinās līdz 205 ml/min, ja lietotā deva ir 2 g. 500, 1000 un 2000 mg devas, ja tās ar infūziju

ievadītas 30 minūšu laikā, ļāvušas panākt vidējo Cmax attiecīgi 23, 49 un 115 μg/ml, bet atbilstošās

AUC vērtības bija attiecīgi 39,2, 62,3 un 153 μg∙h/ml. Pēc 500 un 1000 mg devas 5 minūtes ilgas

infūzijas Cmax vērtības bija attiecīgi 52 un 112 μg/ml. Ja pacientiem ar normālu nieru darbību ik pēc8

stundām tiek ievadītas vairākas devas, nenotiek meropenēma akumulēšanās.

Pētījumā, kurā piedalījās 12 pacienti un intraabdominālas infekcijas ārstēšanai pēc ķirurģiskas

operācijas 1000 mg meropenēma tika ievadīti ik pēc 8 stundām, tika novērots C

un eliminācijas

pusperiods, kas līdzinājās šiem raksturlielumiem veseliem cilvēkiem, bet izkliedes tilpums 27 l bija

lielāks.

Izkliede

Meropenēma vidējā piesaistīšanās pie plazmas proteīniem bija aptuveni 2% un neatkarīga no

savienojuma koncentrācijas. Pēc straujas ievadīšanas (5 minūšu vai mazākā laikā) farmakokinētika ir

bieksponenciāla, taču tas sliktāk novērojams pēc 30 minūšu ilgas infūzijas. Pierādīts, ka meropenēms

labi nonāk vairākos ķermeņa šķidrumos un audos: tai skaitā plaušās, bronhu sekrētā, žultī, muguras

smadzeņu šķidrumā, ginekoloģiskajos audos, ādā, muskuļu apvalkos, muskuļos un peritoneālā

eksudātā.

Biotransformācija

Meropenēma metabolisms izpaužas ar bēta laktāma gredzena hidrolīzi, un tā rezultātā rodas

mikrobioloģiski neaktīvs metabolīts. Salīdzinot ar imipenēmu, meropenēmam in vitro bijusi

samazināta jutība pret cilvēka dehidropeptidāzes-I (DHP-I) hidrolizējošo iedarbību, tādēļ vienlaikus

nav nepieciešams lietot DHP-I inhibitoru.

Eliminācija

Meropenēms tiek izvadīts galvenokārt nemainītā formā caur nierēm; aptuveni 70 % (50 – 75 %) devas

12 stundu laikā tiek izvadīti nemainītā formā. Vēl 28 % devas atklāti mikrobioloģiski neaktīvā

metabolīta formā. Ar fēcēm tiek izvadīti tikai aptuveni 2 % devas. Noteiktais renālais klīrenss un

probenecīda ietekme liecina, ka meropenēms ir pakļauts gan filtrācijai, gan tubulārai sekrēcijai.

Nieru mazspēja

Nieru darbības traucējumu gadījumā palielinās meropenēma AUC plazmā un puseliminācijas periods.

Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (CrCl > 80 ml/min), pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (CrCl 33 - 74 ml/min) AUC palielinājās 2,4 reizes, ar smagiem nieru darbības

traucējumiem (CrCl 4 - 23 ml/min) – 5 reizes, bet pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze

(CrCl < 2 ml/min) – 10 reizes. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievērojami palielinājās arī

mikrobioloģiski neaktīvā, šķeltā gredzena metabolīta AUC. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem

nieru darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Meropenēms no organisma tiek izvadīts hemodialīzes laikā, un tā klīrenss šādā gadījumā ir aptuveni

4 reizes lielāks nekā pacientiem ar anūriju.

Aknu mazspēja

Pētījumā pacientiem ar alkohola aknu cirozi netika atklāts, ka aknu slimība ietekmē meropenēma

farmakokinētiku pēc atkārtotas devas ievadīšanas.

Pieaugušie pacienti

Farmakokinētiskos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti, nav atklātas nozīmīgas farmakokinētiskas

atšķirības no veseliem cilvēkiem, kam bijusi ekvivalenta nieru darbība. Populācijas modelis, kas

izveidots no informācijas par 79 pacientiem ar intraabdominālu infekciju vai pneimoniju, liecināja, ka

centrālā nodalījuma tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas, bet savienojuma klīrenss – no kreatinīna

klīrensa un vecuma.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju