Meropenem Actavis 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Meropenēms
Pieejams no:
Actavis Group PTC ehf., Iceland
ATĶ kods:
J01DH02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Meropenem
Deva:
1 g
Zāļu forma:
Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmathen S.A., Greece
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
13-0190

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Meropenem Actavis 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Actavis 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenemum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Meropenem Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Meropenem Actavis lietošanas

Kā lietot Meropenem Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Meropenem Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Meropenem Actavis un kādam nolūkam to lieto

Meropenem Actavis pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotiskajiem līdzekļiem. Tas

iedarbojas, iznīcinot baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.

Plaušu infekcijas (pneimonija).

Plaušu un bronhu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi.

Komplicētas urīnceļu infekcijas.

Komplicētas vēdera dobuma infekcijas.

Infekcijas, kas iespējamas dzemdību laikā vai pēc tām.

Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.

Akūta bakteriāla smadzeņu infekcija (meningīts).

Meropenem Actavis var lietot neitropēnisku pacientu, kuriem ir drudzis, ārstēšanai, ja ir aizdomas, ka

to izraisījusi bakteriāla infekcija.

Meropenem Actavis var tikt lietots, lai ārstētu bakteriālās infekcijas asinīs, kas saistītas ar kādu no

augstākminētajām infekcijām.

2.

Kas Jums jāzina pirms Meropenem Actavis lietošanas

Nelietojiet Meropenem Actavis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret meropenēmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret jebkuriem citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, piemēram, penicilīniem,

cefalosporīniem vai karbapenēmiem, Jums var būt iespējama arī alerģija pret meropenēmu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Meropenem Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:

ja Jums ir veselības traucējumi, piemēram, aknu vai nieru darbības traucējumi;

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

ja Jums bijusi smaga caureja pēc citu antibiotisko līdzekļu lietošanas.

Meropenēma terapijas laikā Jums var būt pozitīvs Kumbsa tests, kas liecina par antivielu klātbūtni,

kuras var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu. Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.

Ja Jūs neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Meropenem Actavis

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Citas zāles un Meropenem Actavis

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot,

ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un ārstniecības augu līdzekļus.

Tas nepieciešams tāpēc, ka Meropenem Actavis var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var

ietekmēt Meropenem Actavis iedarbību.

Ļoti svarīgi pastāstīt savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai);

valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu (lieto epilepsijas ārstēšanai). Meropenem Actavis

nedrīkst lietot, jo tas var samazināt nātrija valproāta iedarbību;

iekšķīgi lietojamos antikoagulanus (lieto, lai izvairītos no asins trombu veidošanās).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ieteicams izvairīties no

meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.

Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Meropenem Actavis.

Ļoti svarīgi pirms Meropenem Actavis lietošanas pastāstīt savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti

vai grasāties to darīt. Neliels šo zāļu daudzums var nokļūt mātes pienā. Tāpēc Jūsu ārsts izvērtēs, vai

Jūs drīkstat lietot Meropenem Actavis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Meropenem Actavis satur nātriju

Meropenem Actavis 500 mg

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Šīs zāles satur 45 mg (1,95 mmol) nātrija 500 mg devā. Ja Jūs uzturā lietojat kontrolētu nātrija

daudzumu, Jums tas jāņem vērā un jāpastāsta savam ārstam.

Meropenem Actavis 1 g

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Šīs zāles satur 90 mg (3,9 mmol) nātrija 1 g devā. Ja Jūs uzturā lietojat kontrolētu nātrija daudzumu,

Jums tas jāņem vērā un jāpastāsta savam ārstam.

3.

Kā lietot Meropenem Actavis

Pieaugušie

Deva ir atkarīga no Jums esošās infekcijas veida, infekcijas vietas un infekcijas smaguma

pakāpes. Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

Pieaugušajiem deva parasti ir robežās no 500 mg (miligramiem) līdz 2 g (gramiem). Parasti

deva Jums tiks ievadīta ik pēc 8 stundām. Tomēr, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu

Jums var ievadīt retāk.

Bērni un pusaudži

Bērniem vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem devas pielāgo atbilstoši bērna vecumam un ķermeņa

masai. Parasti deva ir robežās no 10 mg līdz 40 mg Meropenem Actavis uz katru kilogramu (kg)

ķermeņa masas. Parasti devu ievada ik pēc 8 stundām. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

kg, ievada pieaugušo devas.

Kā lietot

Meropenem Actavis

Meropenem Actavis tiks ievadīts injekcijas vai infūzijas veidā lielā vēnā.

Meropenem Actavis Jums parasti ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.

Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meropenem Actavis mājas

apstākļos. Norādījumi, kā to veikt, ir sniegti šajā lietošanas instrukcijā (sadaļā “Norādījumi

par Meropenem Actavis ievadīšanu sev vai citiem mājas apstākļos”). Vienmēr lietojiet

Meropenem Actavis tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam

ārstam.

Jūsu injekcija nedrīkst būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.

Injekcija var ilgt aptuveni 5 minūtes vai 15 līdz 30 minūtes. Jūsu ārsts pastāstīs, kā jāievada

Meropenem Actavis.

Injekcijas parasti vajadzētu ievadīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja Jūs esat lietojis Meropenem Actavis vairāk nekā noteikts

Ja Jums nejauši ievadīta lielāka deva nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Meropenem Actavis

Ja injekcijas ievadīšana ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk. Tomēr, ja Jums drīz jāveic nākamā

injekcija, izlaidiet aizmirsto injekciju.

Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Meropenem Actavis

Nepārtrauciet Meropenem Actavis lietošanu, kamēr to nav ieteicis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas alerģiskas reakcijas (sastopamības biežums nav zināms – sastopamības biežumu nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem)

Ja Jums ir smaga alerģiska reakcija, pārtrauciet Meropenem Actavis lietošanu un nekavējoties

dodieties pie sava ārsta. Jums var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība. Iespējamās

pazīmes, kas parādās pēkšņi, ir:

nopietni izsitumi, ādas nieze vai nātrene;

sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;

elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.

Sarkano asins šūnu bojājumi (sastopamības biežums nav zināms – sastopamības biežumu nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pazīmes ir:

negaidīts elpas trūkums;

sarkanas vai brūnas krāsas urīns.

Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie sava ārsta.

Citas iespējamās blakusparādības

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 pacientu no 10):

sāpes vēderā;

slikta dūša;

vemšana;

caureja;

galvassāpes;

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

izsitumi uz ādas, ādas nieze;

sāpes un iekaisums;

palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka asins analīzēs);

asins analīžu rezultātu izmaiņas, arī analīzēs, kas ļauj novērtēt aknu darbību.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 pacientu no 100):

asins sastāva pārmaiņas, tajā skaitā samazināts trombocītu skaits (par ko liecina vieglāka

zilumu veidošanās kā parasti), palielināts dažu balto asins šūnu skaits, samazināts citu balto

asins šūnu skaits un palielināts vielas, kuru sauc par „bilirubīnu”, daudzums. Laiku pa laikam

Jūsu ārsts var veikt asins analīzes;

niezoši izsitumi uz ādas;

asins analīžu, tajā skaitā analīžu, kas ļauj novērtēt nieru darbību, rezultātu izmaiņas;

durstoša sajūta (tirpas);

mutes dobuma infekcija (piena sēnīte) vai maksts sēnīšinfekcijas;

vēnu sieniņas iekaisums,

kas saistīts ar asins recekļa (trombu) veidošanos

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk kā 1 pacientu no 1000):

krampji.

Nav zināms (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem)

zarnu iekaisums ar caureju;

sūrstošas vēnas Meropenem Actavis injekcijas vietā;

citas asins sastāva pārmaiņas. Simptomi ir biežas infekcijas, paaugstināta ķermeņa temperatūra

un kakla iekaisums. Laiku pa laikam Jūsu ārsts var veikt asins analīzes.

pēkšņi, nopietni izsitumi vai čūlas, vai ādas lobīšanās. Šie simptomi var būt vienlaicīgi ar

stipru drudzi un locītavu sāpēm.

nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot drudzi, ādas izsitumus, un izmaiņas asins

analīžu rezultātos, kas novērtē aknu darbību (paaugstināts aknu enzīmu līmenis), un noteikta

veida balto asins šūnu skaita pieaugums (eozinofilija), un palielināti limfmezgli. Tie var būt

vairāku orgānu jutības traucējumu - DRESS sindroma simptomi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Meropenem Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc sagatavošanas lietošanai:

Injekcija

Intravenozai injekcijai sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls starp šķīdināšanas

sākšanu un intravenozas injekcijas beigām nedrīkst pārsniegt 2 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā

(25°C) vai 12 stundas uzglabājot ledusskapī (4°C).

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Infūzija

Intravenozai infūzijai sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Laika intervāls starp šķīdināšanas

sākšanu un intravenozas infūzijas beigām ir atkarīgs no infūziju šķīduma, kas izmantots šķīdināšanai.

Sīkāka informācija ir sniegta zemāk esošajā tabulā:

Ja šķīdums tiek uzglabāts

istabas temperatūrā (25°C),

laika intervāls starp

šķīdināšanas sākšanu un

intravenozas infūzijas

beigām nedrīkst pārsniegt

Ja šķīdums tiek uzglabāts

4°C temperatūrā, laika

intervāls starp

šķīdināšanas sākšanu un

intravenozas infūzijas

beigām nedrīkst pārsniegt

Šķīduma sagatavošana (1-20 mg/ml) ar:

0,9% nātrija hlorīdu

4 stundas

24 stundas

5% glikozi

1 stunda

4 stundas

10% glikozi

1 stunda

2 stundas

5% glikozi un 0,225% nātrija hlorīdu

2 stundas

4 stundas

5% glikozi un 0,9% nātrija hlorīdu

1 stunda

4 stundas

5% glikozi un 0,15% kālija hlorīdu

1 stunda

6 stundas

2.5% mannītu

2 stundas

16 stundas

10% mannītu

1 stunda

8 stundas

Normosola M šķīdumu 5% dekstrozē

1 stunda

8 stundas

5% glikozi un 0,02% nātrija

hidrogēnkarbonātu

1 stundas

6 stundas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad izmantotā

atvēršanas/šķīdināšanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiska piesārņojuma risku.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs

lietotājs.

Pagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.

Katru flakonu drīkst lietot tikai vienu reizi un neizmantotā šķīduma daļa jāiznīcina.

Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs ievērojat šķīdumā kādus piemaisījumus. Tikai dzidrs, bezkrāsains vai viegli

iedzeltens šķīdums var tikt lietots.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Meropenem Actavis satur

Aktīvā viela ir meropenēms.

Katrs flakons satur 500 mg meropenēma (trihidrāta veidā).

Katrs flakons satur 1 g meropenēma (trihidrāta veidā).

Cita sastāvdaļa ir bezūdens nātrija karbonāts.

Meropenem Actavis ārējais izskats un iepakojums

Bezkrāsaina stikla flakoni, kas noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizsargvāciņu. Satur baltu

līdz viegli iedzeltenu, kristālisku pulveri.

Iepakojumi

Iepakojumā 1 flakons ar 500 mg meropenēma.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Iepakojumā 10 flakoni ar 500 mg meropenēma katrā flakonā.

Iepakojumā 1 flakons ar 1 g meropenēma.

Iepakojumā 10 flakoni ar 1 g meropenēma katrā flakonā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attikis, Grieķija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija

Merinfec 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Merinfec 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Beļģija

Meropenem Actavis 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Meropenem Actavis 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Bulgārija

Merinfec

Kipra

Meropenem Actavis

Igaunija

Meropenem Actavis

Spānija

Meropenem Actavis 500 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Meropenem Actavis 1000 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Ungārija

Meropenem Actavis 500 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Meropenem Actavis 1000 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Īslande

Merinfec

Lietuva

Meropenem Actavis 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Meropenem Actavis 1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

Luksemburg

Meropenem Actavis 500 mg poudre pour solution pour injection ou perfusion

Meropenem Actavis 1 g poudre pour solution pour injection ou perfusion

Latvija

Meropenem Actavis 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Actavis 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta

Meropenem Actavis

Norvēģija

Meropenem Actavis

Polija

Merinfec

Portugāle

Meropenem Actavis

Rumānija

Meropenem Actavis 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Meropenem Actavis 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Slovēnija

Meropenem Actavis 500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Meropenem Actavis 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada jūlijā.

Ieteikumi/medicīniskā izglītošana

Antibiotiskos līdzekļus lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tie neiedarbojas vīrusu izraisītu

infekciju gadījumā.

Dažkārt baktēriju izraisīta infekcija nepakļaujas antibiotisko līdzekļu terapijas kursam. Viens no

visbiežāk sastopamajiem iemesliem ir tas, ka infekciju izraisošās baktērijas ir rezistentas pret lietoto

antibiotisko līdzekli. Tas nozīmē, ka tās var izdzīvot un pat vairoties, neskatoties uz antibiotiskā

līdzekļa lietošanu.

Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotiskajiem līdzekļiem vairāku iemeslu dēļ. Rūpīgi lietojot

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

antibiotiskos līdzekļus, var samazināt varbūtību, ka baktērijas kļūs pret tām rezistentas.

Kad Jūsu ārsts Jums nozīmē antibiotiku kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu esošās slimības ārstēšanai.

Ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, var novērst rezistentu baktēriju rašanos, kas neļauj antibiotikām

iedarboties.

Ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu antibiotisko līdzekli pareizajā devā, noteiktajā laikā un paredzēto

dienu skaitu. Izlasiet norādījumus lietošanas instrukcijā un, ja kaut ko nesaprotat, lūdziet

savam ārstam vai farmaceitam paskaidrot.

Jūs nedrīkstat lietot antibiotiskos līdzekļus, ja vien tie ir nozīmēti tieši Jums, un Jūs tos drīkstat

lietot tikai tās infekcijas ārstēšanai, kam antibiotiskais līdzeklis ir nozīmēts.

Nedrīkst lietot antibiotiskos līdzekļus, kas nozīmēti citam cilvēkam, pat tad, ja viņam bijusi

līdzīga infekcija kā Jums.

Jūs nedrīkst dot citiem cilvēkiem Jums nozīmētos antibiotiskos līdzekļus.

Ja pēc tam, kad esat pabeidzis antibiotisko līdzekļu terapijas kursu atbilstoši ārsta

norādījumiem un Jums zāles palikušas pāri, nogādājiet atlikumu atpakaļ aptiekā pareizai

iznīcināšanai.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par Meropenem Actavis ievadīšanu sev vai citiem mājas apstākļos

Daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meropenem Actavis mājas apstākļos.

Brīdinājums – Meropenem Actavis Jūs drīkstat ievadīt sev vai kādam citam mājas apstākļos

tikai pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir Jūs apmācījis/usi.

Zāles jāšķīdina citā šķidrumā (šķīdinātājā). Jūsu ārsts pastāstīs, cik daudz šķīdinātāja izmantot.

Ievadiet šīs zāles uzreiz pēc šķīduma pagatavošanas. Šķīdumu nedrīkst sasaldēt.

Injekcija

Meropenem Actavis lietošanai intravenozu bolus injekciju veidā jāšķīdina sterilā ūdenī injekcijām līdz

gala koncentrācijai 50 mg/ml.

Infūzija

Intravenozai infūzijai meropenēma flakona saturu var tieši sagatavot ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu,

5% glikozes šķīdumu, 10% glikozes šķīdumu, 5% glikozes un 0,225% nātrija hlorīda šķīdumu, 5%

glikozes un 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, 5% glikozes un 0,15% kālija hlorīda šķīdumu, 2,5%

mannīta šķīdumu, 10% mannīta šķīdumu, Normasola M šķīdumu 5% dekstrozē vai 5% glikozes un

0,02% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu infūzijām līdz koncentrācijai 1-20 mg/ml.

Kā pagatavot šīs zāles

Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas. Sagatavojiet tīru darba virsmu.

Izņemiet vienu Meropenem Actavis flakonu no iepakojuma. Pārbaudiet flakonu un tā

derīguma termiņu. Pārbaudiet, vai flakons ir vesels un nebojāts.

Noņemiet aizsargvāciņu un notīriet gumijas aizbāzni ar spirta salveti. Ļaujiet gumijas

aizbāznim nožūt.

Nepieskaroties galiem, savienojiet jaunu, sterilu adatu ar jaunu, sterilu šļirci.

Ievelciet šļircē norādīto sterila injekciju ūdens daudzumu. Tabulā norādīts nepieciešamais

šķidruma daudzums:

Meropenem Actavis

deva

Ūdens injekcijām daudzums, kas nepieciešams šķīdināšanai

500 mg (miligrami)

10 ml (mililitri)

1 g (grams)

20 ml

1,5 g

30 ml

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

40 ml

Lūdzu, ņemiet vērā: Ja Jums nozīmētā Meropenem Actavis deva ir lielāka par 1 g, Jums jālieto

vairāk nekā 1 Meropenem Actavis flakons. Pagatavoto šķīdumu Jūs varat pēc tam ievilkt vienā šļircē.

Šļirces adatu ieduriet gumijas aizbāžņa centrā un injicējiet ieteicamo injekciju ūdens

daudzumu Meropenem Actavis flakonā vai flakonos.

Izvelciet adatu no flakona un flakonu labi sakratiet apmēram 5 sekundes vai līdz viss pulveris

ir izšķīdis. Vēlreiz notīriet gumijas aizbāzni ar jaunu spirta salveti un ļaujiet tam nožūt.

Iespiediet šļirces virzuli pilnībā šļircē, adatu ievadiet atpakaļ flakonā caur gumijas aizbāzni.

Turot šļirci kopā ar flakonu, apgrieziet flakonu otrādi.

Turot adatas galu šķīdumā, atvelciet šļirces virzuli un ievelciet visu šķidrumu no flakona

šļircē.

Izvelciet adatu kopā ar šļirci no flakona un izmetiet tukšo flakonu drošā vietā.

Turiet šļirci pavērstu ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pa šļirci, lai izvadītu gaisa burbuļus

šķīduma virspusē.

Nedaudz pabīdot šļirces virzuli, izvadiet visu gaisu no šļirces.

Ja Jūs ievadāt Meropenem Actavis mājas apstākļos, atbrīvojieties no izlietotājām adatām un

infūziju materiāliem pareizā veidā. Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, iznīciniet

neizmantoto Meropenem Actavis pareizā veidā.

Injekcijas veikšana

Šīs zāles var ievadīt caur īsu kanulu vai vēnas katetru, vai caur centrālā katetra atveri.

Meropenem Actavis ievadīšana caur īsu kanulu vai vēnas katetru

Noņemiet adatu no šļirces un uzmanīgi izmetiet adatu savā asiem priekšmetiem paredzētajā

tvertnē.

Notīriet īsās kanulas vai vēnas katetra galu ar spirta salveti un ļaujiet nožūt. Atveriet kanulas

vāciņu un pievienojiet šļirci.

Lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā ievadītu antibiotisko

līdzekli.

Kad esat pabeidzis antibiotiskā līdzekļa ievadīšanu un šļirce ir tukša, atvienojiet šļirci un

izskalojiet kanulu kā to ieteicis Jūsu ārsts vai medmāsa.

Aiztaisiet kanulas vāciņu un uzmanīgi izmetiet šļirci savā asiem priekšmetiem paredzētajā

tvertnē.

Meropenem Actavis ievadīšana caur centrālā katetra atveri

Noņemiet katetra vai atveres vāciņu, notīriet to ar spirta salveti un ļaujiet nožūt.

Pievienojiet šļirci un lēnām spiediet šļirces virzuli, lai vienmērīgi, aptuveni 5 minūšu laikā

ievadītu antibiotisko līdzekli.

Kad esat pabeidzis antibiotiskā līdzekļa ievadīšanu, atvienojiet šļirci un izskalojiet kā ieteicis

Jūsu ārsts vai medmāsa.

Uzlieciet atpakaļ jaunu, tīru vāciņu uz centrālā katetra atveres un uzmanīgi izmetiet šļirci savā

asiem priekšmetiem paredzētajā tvertnē.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Meropenem Actavis 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Actavis 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Meropenem Actavis 500 mg

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons satur 570 mg meropenēma trihidrāta, kas atbilst 500 mg bezūdens meropenēma

(Meropenemum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 1,95 mmol nātrija (45 mg), bezūdens nātrija

karbonāta veidā.

Meropenem Actavis 1 g

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Viens flakons satur 1140 mg meropenēma trihidrāta, kas atbilst 1000 mg bezūdens meropenēma

(Meropenemum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 3,9 mmol nātrija (90 mg), bezūdens nātrija

karbonāta veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.

Balts līdz viegli iedzeltens, kristālisks pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Meropenem Actavis indicēts šādu infekcijas slimību ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki

par 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):

Smaga pneimonija, tajā skaitā hospitāla un ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītā pneimonija;

bronhopulmonālas infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;

komplicētas urīnceļu infekcijas;

komplicētas vēdera dobuma infekcijas;

dzemdību un pēcdzemdību infekcijas;

komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;

akūts bakteriāls meningīts.

Bakteriēmijas ārstēšanai pacientiem, kuri ir tikuši saistīti vai ir aizdomas par saistību ar kādu no

iepriekš minētajām infekcijām.

Meropenem Actavis var lietot, lai neitropēniskiem pacientiem ārstētu drudzi, ja pastāv aizdomas, ka to

izraisījusi bakteriāla infekcija.

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Devas

Tabulās zemāk sniegti vispārīgi norādījumi par devām.

Nosakot ievadāmo meropenēma devu un terapijas ilgumu, jāņem vērā ārstējamās infekcijas veids, tajā

skaitā tās smaguma pakāpe, kā arī klīniskā atbildes reakcija.

Līdz 2 g liela deva trīsreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem, un līdz 40 mg/kg deva trīsreiz dienā

bērniem var būt īpaši piemērota, ārstējot dažus infekcijas veidus, piemēram, infekcijas no mazāk

uzņēmīgām baktēriju sugām (tādām kā Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa vai

Acinetobacter sugu izraisītas infekcijas) vai ļoti smagas infekcijas.

Nosakot devu pacientiem ar nieru mazspēju jāņem vērā arī papildus apstākļi (skatīt zemāk).

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Pieaugušie un pusaudži

Infekcijas slimība

Deva, kas jāievada ik pēc 8 stundām

Smaga pneimonija, tajā skaitā hospitāla un ar plaušu

mākslīgo ventilāciju saistītā pneimonija

500 mg vai 1 g

Bronhopulmonāla infekcijas slimība pacientiem ar cistisko

fibrozi

Komplicētas urīnceļu infekcijas

500 mg vai 1 g

Komplicētas vēdera dobuma infekcijas

500 mg vai 1 g

Dzemdību un pēcdzemdību infekcijas

500 mg vai 1 g

Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas

500 mg vai 1 g

Akūts bakteriāls meningīts

Febrilas neitropēnijas ārstēšana

Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 15 līdz 30 minūšu laikā (skatīt 6.2.,

6.3. un 6.6. apakšpunktu).

Alternatīvi, devas, kas mazākas par 1 g, var ievadīt arī intravenozas bolus injekcijas veidā aptuveni 5

minūšu laikā. Pieejamie drošuma dati, kas atbalsta 2 g devas ievadīšanu intravenozas bolus injekcijas

veidā pieaugušajiem, ir ierobežoti.

Nieru darbības traucējumi

Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 51 ml/min, deva pieaugušajiem un pusaudžiem ir jāpielāgo kā

norādīts zemāk. Pieejami ierobežoti dati par šādu devas pielāgošanu, ja reizes deva ir 2 g.

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Deva (pamatojoties uz “reizes” devas intervālu 500

mg, 1 g vai 2 g, skatīt tabulu iepriekš)

Ievadīšanas biežums

26 – 50

Viena reizes deva

Ik pēc 12 stundām

10 – 25

Puse no vienas reizes devas

Ik pēc 12 stundām

<10

Puse no vienas reizes devas

Ik pēc 24 stundām

Meropenēms no organisma tiek izvadīts hemodialīzes un hemofiltrācijas rezultātā. Nepieciešamā deva

jāievada pēc hemodialīzes cikla beigām.

Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, ieteicamā deva nav noteikta.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Deva gados vecākiem pacientiem

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Gados vecākiem pacientiem ar normālu nieru darbību vai kreatinīna klīrensu lielāku par 50 ml/min

devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Bērni, kuri jaunāki par 3 mēnešiem

Meropenēma drošums un efektivitāte, lietojot to bērniem, kuri jaunāki par 3 mēnešiem, nav pierādīta,

un piemērota dozēšanas shēma nav zināma. Tomēr, ierobežoti farmakokinētiskie dati liecina, ka

piemērota var būt tā lietošana pa 20 mg/kg ik pēc 8 stundām (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Bērni vecumā no 3 mēnešiem līdz 11 gadiem, ja ķermeņa masa nepārsniedz 50 kg

Ieteicamās devas norādīta tabulā zemāk:

Infekcijas slimība

Deva, kas jāievada ik pēc 8 stundām

Smaga pneimonija, tajā skaitā hospitāla un ar plaušu

mākslīgo ventilāciju saistītā pneimonija

10 vai 20 mg/kg

Bronhopulmonāla infekcijas slimība pacientiem ar

cistisko fibrozi

40 mg/kg

Komplicētas urīnceļu infekcijas

10 vai 20 mg/kg

Komplicētas vēdera dobuma infekcijas

10 vai 20 mg/kg

Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas

10 vai 20 mg/kg

Akūts bakteriāls meningīts

40 mg/kg

Febrilas neitropēnijas ārstēšana

20 mg/kg

Bērni, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg

Jālieto pieaugušo deva.

Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Meropenēms parasti tiek ievadīts intravenozas infūzijas veidā aptuveni 15 - 30 minūšu laikā (skatīt

6.2., 6.3. un 6.6. apakšpunktu). Alternatīvi, meropenēma devu, kas nepārsniedz 20 mg/kg, var ievadīt

arī intravenozas bolus injekcijas veidā aptuveni 5 minūšu laikā. Pieejamie ierobežoti drošuma dati, kas

atbalstītu 40 mg/kg devas ievadīšanu bērniem intravenozas bolus injekcijas veidā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret jebkuru citu karbapenēma grupas antibakteriālo līdzekli.

Smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilaktiskā reakcija, nopietna ādas reakcija) pret jebkāda cita

veida bēta laktāma grupas antibakteriālu līdzekli (piemēram, penicilīniem vai cefalosporīnu grupas

līdzekļiem).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izvēloties meropenēmu konkrēta pacienta ārstēšanai, noteikti jāizvērtē karbapenēma grupas

antibakteriālā līdzekļa piemērotība, ņemot vērā šādus faktorus: infekcijas smaguma pakāpe,

rezistences izplatība pret citiem piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem, kā arī izvēles risks, kas

saistīts ar pret karbapenēmu rezistentām baktērijām.

Entreobacteriacea, Pseudomonas aeruginosa un Acinetobacter rezistence pret penēmiem ir atšķirīga

dažādās Eiropas Savienības valstīs. Ārstiem ir jāņem vērā vietējo baktēriju rezistence pret penēmiem.

Alerģiskas reakcijas

Tāpat kā lietojot visus bēta - laktāma grupas antibiotiskos līdzekļus, ziņots par nopietnām un dažkārt

letālām paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem

anamnēzē ir paaugstināta jutība pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citiem bēta - laktāma grupas

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

antibiotiskajiem līdzekļiem, var būt arī paaugstināta jutība arī pret meropenēmu. Pirms uzsākt terapiju

ar meropenēmu, pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekš piedzīvotām paaugstinātas jutības reakcijām pret

bēta - laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.

Ja attīstās smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.

Ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīts kolīts

Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu, tajā skaitā meropenēma, lietošanas gadījumā ziņots par ar

antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīta kolīta un pseidomembranoza kolīta attīstību, un tā smaguma

pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai. Tādēļ ir svarīgi apsvērt šādas diagnozes iespējamību

pacientiem, kuriem pēc meropenēma lietošanas vai arī tā lietošanas laikā attīstījusies caureja (skatīt

4.8. apakšpunktu). Jāapsver meropenēma lietošanas pārtraukšana un specifiskas Clostridium difficile

terapijas uzsākšana. Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.

Krampji

Karbapenēma grupas līdzekļu, tajā skaitā arī meropenēma, lietošanas laikā reti ziņots par krampjiem

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aknu darbības cieša uzraudzība

Meropenēma terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aknu darbība, jo pastāv aknu toksicitātes risks (aknu

disfunkcija ar holestāzi un citolīzi) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Lietošana pacientiem ar aknu slimību: pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas jau ir aknu

darbības traucējumi, meropenēma lietošanas laikā jākontrolē aknu darbība. Devas pielāgošana nav

nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kumbsa tests

Meropenēma terapijas laikā iespējams pozitīvs rezultāts tiešajā vai netiešajā Kumbsa testā.

Meropenēms un valproiskābe/nātrija valproāts/valpromīds

Nav ieteicama meropenēma lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi/nātrija valproātu/valpromīdu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Meropenem Actavis satur nātriju.

Meropenem Actavis 500 mg

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Actavis 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur 45 mg (1,95

mmol) nātrija 500 mg meropenēma (bezūdens vielas). Tas jāņem vērā ārstējot pacientiem, kuru uzturā

tiek kontrolēts nātrija daudzums.

Meropenem Actavis 1 g

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Meropenem Actavis 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur 90 mg (3,9 mmol)

nātrija 1 g meropenēma (bezūdens vielas). Tas jāņem vērā ārstējot pacientiem, kuru uzturā tiek

kontrolēts nātrija daudzums.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm, izņemot probenecīdu. Probenecīds

konkurē ar meropenēmu par aktīvo sekrēciju nieru kanāliņos, tādejādi nomācot meropenēma

izdalīšanos caur nierēm, palielinot meropenēma eliminācijas pusperiodu un koncentrāciju plazmā.

Lietojot probenecīdu vienlaicīgi ar meropenēmu, jāievēro piesardzība.

Nav pētīta meropenēma iespējamā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumvielām vai

metabolismu. Tomēr, tā saistīšanās ar olbaltumvielām ir tik maza, ka, pamatojoties uz šo mehānismu,

nav sagaidāma mijiedarbība ar citiem savienojumiem.

Ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, ja tā lietota vienlaicīgi ar karbapenēma grupas

līdzekli, kā rezultātā valproiskābes līmenis aptuveni divu dienu laikā samazinājās par 60 – 100 %. Tā

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

kā šī ietekme sākas ātri un ir plaša, vienlaicīga valproiskābes/nātrija valproāta/valpromīda lietošana ar

karbapenēma grupas līdzekļiem tiek uzskatīta par nepiemērojamu, tādēļ no tās jāizvairās (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Perorālie antikoagulanti

Antibiotisko līdzekļu lietošana vienlaicīgi ar varfarīnu var pastiprināt tā asinsreci mazinošo ietekmi.

Saņemti daudzi ziņojumi par perorālo antikoagulantu, tajā skaitā varfarīna, asinsreci mazinošās

ietekmes pastiprināšanos pacientiem, kuri vienlaikus saņem terapiju ar antibakteriāliem līdzekļiem. Šis

risks var mainīties atkarībā no infekcijas veida, pacienta vecuma un vispārīgā veselības stāvokļa, tādēļ

antibiotisko līdzekļu ietekmi uz INR (International Normalised Ratio - starptautisko normalizēto

attiecību) palielināšanos ir grūti novērtēt. Lietojot antibiotiskos līdzekļus vienlaicīgi ar perorālajiem

antikoagulantiem, kā arī tūlīt pēc šādas vienlaicīgas lietošanas beigām, ieteicams bieži kontrolēt INR.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Informācija par meropenēma lietošanu grūtniecēm nav vai arī tā ir ierobežota. Pētījumi ar dzīvniekiem

neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no meropenēma lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Dzīvnieku pienā meropenēms tika noteikts ļoti mazā koncentrācijā. Tika ziņots par nelielu daudzumu

meropenēma, kas izdalījās mātes pienā. Meropenēmu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti,

ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver potenciālo risku bērnam.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pārskatā par 4872 pacientiem, no kuriem 5026 pacienti saņēma meropenēmu, biežāk ziņotās ar

meropenēmu saistītās nevēlamās blakusparādības bija caureja (2,3 %), izsitumi (1,4 %), slikta

dūša/vemšana (1,4 %) un iekaisums injekcijas vietā (1,1 %). Visbiežāk ziņotā ar meropenēma

lietošanu saistītā laboratoriskā nevēlamā blakusparādība bija trombocitoze (1,6 %) un palielināts aknu

enzīmu līmenis (1,5 - 4,3 %).

Nevēlamās blakusparādības, kurām tabulā norādītais biežums ir "nav zināmi", netika novērotas 2367

pacientiem, kuri piedalījās intravenozi un intramuskulāri ievadāmā meropenēma klīniskajos pētījumos

pirms tā reģistrēšanas, bet par tām ziņots pēcreģistrācijas periodā.

Tabulā zemāk visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām un to

sastopamības biežumam: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100),

reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Tabula Nr. 1

Orgānu sistēma

Sastopamības

biežums

Blakusparādība

Infekcijas un

infestācijas

Retāk

Mutes dobuma un vaginālā kandidoze.

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Bieži

Trombocitēmija.

Retāk

Eozinofilija, trombocitopēnija, leikopēnija, neitropēnija.

Nav zināmi

Agranulocitoze, hemolītiska anēmija.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Imūnās sistēmas

traucējumi

Nav zināmi

Angioedēma, anafilakse (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Nervu sistēmas

traucējumi

Bieži

Galvassāpes.

Retāk

Parestēzija.

Reti

Krampji (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži

Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā.

Nav zināmi

Ar antibiotisko līdzekļu lietošanu saistīts kolīts (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Bieži

Palielināts transamināžu līmenis, palielināts sārmainās

fosfatāzes līmenis asinīs, palielināts

laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs.

Retāk

Palielināts bilirubīna līmenis asinīs.

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži

Izsitumi, nieze.

Retāk

Nātrene.

Nav zināmi

Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem

simptomiem (DRESS sindroms), toksiska epidermas

nekrolīze, Stīvensa – Džonsona sindroms, erythema

multiforme.

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Retāk

Palielināts kreatinīna līmenis asinīs, palielināts

urīnvielas līmenis asinīs.

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Iekaisums, sāpes.

Retāk

Tromboflebīts.

Nav zināmi

Sāpes injekcijas vietā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ja deva netiek pielāgota, kā norādīts 4.2. apakšpunktā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

iespējama relatīva pārdozēšana. Ierobežota pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka gadījumā, ja pēc

pārdozēšanas attīstās blakusparādības, tās atbilst 4.8. apakšpunktā aprakstītajām blakusparādībām, un

tās parasti ir vieglas un izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas. Jāapsver

simptomātiska terapija.

Pacientiem ar normālu nieru darbību notiks strauja zāļu izvadīšana caur nierēm.

Meropenēms un tā metabolīts no organisma tiks izvadīts ar hemodialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods:

J01DH02

Darbības mehānisms

Meropenēma baktericīda iedarbība izpaužas, nomācot baktēriju šūnas sieniņas sintēzi grampozitīvām

un gramnegatīvām baktērijām pēc piesaistīšanās pie penicilīnu saistošajām olbaltumvielām (penicillin

- binding proteins; PBP).

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Farmakodinamiskā iedarbība

Līdzīgi citiem bēta - laktāma grupas antibakteriālajiem līdzekļiem, arī meropenēma gadījumā

pierādīts, ka ar efektivitāti vislabāk korelē laiks, kādu meropenēma koncentrācija pārsniedz MIK

(minimālo inhibējošo koncentrāciju) (T>MIK). Preklīniskajos modeļos meropenēmam piemita

aktivitāte tad, ja aptuveni 40 % dozēšanas starplaika tā koncentrācija plazmā pārsniedza inficējošo

organismu MIK. Šis mērķis nav noskaidrots klīniski.

Rezistences mehānisms

Baktēriju rezistenci pret meropenēmu var izraisīt:

(1) samazināta gramnegatīvo baktēriju ārējās membrānas caurlaidība (jo samazinājusies porīnu

sintēze);

(2) samazināta afinitāte pret mērķa PBP;

(3) pastiprināta izplūšanas sūkņa komponentu ekspresija;

(4) tādu bēta laktamāžu veidošanās, kas spēj hidrolizēt karbapenēmus.

Eiropas Savienībā ziņots par pret karbapenēmu rezistentu baktēriju izraisītu infekcijas slimību

lokalizētām grupām.

Starp meropenēmu un hinolona, aminoglikozīda, makrolīdu un tetraciklīnu grupas līdzekļiem nav uz

iedarbības mērķi balstītas krusteniskas rezistences. Tomēr baktērijas var būt rezistentas pret vairāk

nekā vienas grupas antibakteriālajiem līdzekļiem, ja rezistences mehānisms saistīts ar membrānas

necaurlaidību un/vai izplūdes sūkni(sūkņiem).

Robežvērtības

Eiropas Pretimikrobu līdzekļu jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing – EUCAST) noteiktās klīniskās robežvērtības MIK noteikšanai ir norādītas

zemāk.

EUCAST klīniskās MIK robežvērtības meropenēmam (2014-01-01, v 4.0)

Mikroorganisms

Jutīgs (J) (mg/l)

Rezistents (R) (mg/l)

Enterobacteriaceae

≤2

>8

Pseudomonas spp.

≤2

>8

Acinetobacter spp.

≤2

>8

Streptococcus A, B, C, G grupas

Piezīme

Piezīme

Streptococcus pneumoniae

1

≤2

>2

Viridians grupas streptokoki

Enterococcus spp.

Staphylococcus spp.

Piezīme

Piezīme

Haemophilus influenzae

1,2

un Moraxella catarrhalis

2

≤2

>2

Neisseria meningitidis

2,4

≤0,25

>0,25

Grampozitīvi anaerobi, izņemot Clostridium difficile

≤2

>8

Gramnegatīvi anaerobi

≤2

>8

Listeria monocytogenes

≤0,2

>0,25

FK/FD (ar sugām nesaistīti) robežvērtības

≤2

>8

1

1

Meropenēma robežvērtības Streptococcus pneumoniae un Haemophilus influenzae meningīta

gadījumā ir 0,25/mg/l (jutīgās) un 1 mg/l (rezistentās).

2

Izolāti ar MIK vērtību, kas pārsniedz minēto jutības robežvērtību, ir reti vai par tādiem vēl nav ziņots.

Jebkāda šāda veida izolēta celma identificēšana un antibakteriāls jutības noteikšana jāatkārto, un ja

šāds rezultāts tiek apstiprināts, izolāts jānosūta uz references laboratoriju. Ja vien nav pierādījumi par

klīnisko atbildes reakciju, par apstiprinātu izolētu celmu, kura MIK pārsniedz pašlaik noteikto

rezistences robežvērtību, jāziņo kā par rezistentu.

3

Par stafilokoku jutību pret meropenēmu tiek spriests pēc to jutības pret cefoksitīnu.

4

Robežvērtības attiecas tikai uz meningītu.

5

No sugas neatkarīgas robežvērtības pamatojas uz sekojošām devām: EUCAST robežvērtības attiecas

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

uz 1000 mg meropenēma 3 reizes dienā, ievadot intravenozi 30 minūšu laikā, kā mazāko devu. 2 g 3

reizes dienā tika apsvērts smagu infekciju gadījumā un VJ/R robežvērtības shēmā.

6

Bēta-laktāma uzņēmīgo streptococcus grupu A,B, C un G jutība pret karbapenēmu tika secināta no

bemzilpenicilīna jutības.

-- = Jutības noteikšana nav ieteicama, jo šīs baktērijas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm.

Iegūtā rezistence pret noteiktām mikroorganismu sugām dažādos ģeogrāfiskos reģionos var atšķirties,

turklāt laika gaitā tā mēdz mainīties, tādēļ vēlams vadīties pēc vietējiem datiem par rezistenci, it īpaši,

ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jālūdz eksperta padoms, ja lokālā rezistences

izplatība ir tāda, ka var apšaubīt līdzekļa lietderību vismaz dažu veidu infekcijas slimību gadījumā.

Sekojošā patogēno mikroorganismu tabula izveidota, pamatojoties uz klīnisko pieredzi un terapijas

vadlīnijām.

Parasti jutīgas sugas

Grampozitīvi aerobi

Enterococcus faecalis$

Staphylococcus aureus (meticilīnjutīgi)£

Staphylococcus sugas (meticilīnjutīgi) tajā skaitā Staphylococcus epidermidis

Streptococcus agalactiae (B grupa)

Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus un S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes (A grupa)

Gramnegatīvi aerobi

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Grampozitīvi anaerobi

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Peptostreptococcus sugas (tajā skaitā P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

Gramnegatīvi anaerobi

Bacteroides caccae

Bacteroides fragilis grupa

Prevotella bivia

Prevotella disiens

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Sugas, pret kurām iegūtā rezistence var būt problemātiska

Grampozitīvi aerobi

Enterococcus faecium£†

Gramnegatīvi aerobi

Acinetobacter sugas

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Dabiski rezistenti mikroorganismi

Gramnegatīvi aerobi

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella sugas

Citi mikroorganismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

Sugas, kurām dabiski piemīt vidēja jutība.

Visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti arī pret meropenēmu.

Rezistences biežums vienā vai vairākās ES valstīs ir ≥50 %.

Ienāši un melioidoze

Meropenēma lietošana cilvēkiem tiek balstīta uz in vitro Burkholderia mallei un Burkholderia

pdeudomallei jutības datiem un limitētiem datiem no pētījumiem ar cilvēkiem. Ārstējošajam ārstam

jaizmanto nacionālās vadlīnijas un/vai starptautiskās vadlīnijas ārstējot ienāšus un melioidiozi.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Veseliem cilvēkiem vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 stunda, vidējais izkliedes

tilpums ir aptuveni 0,25 l/kg (11 - 27 l) un vidējais klīrenss ir 287 ml/min, lietojot 250 mg devu, un

samazinās līdz 205 ml/min, ja lietotā deva ir 2 g. 500, 1000 un 2000 mg devu, ja tās ievadītas 30

minūšu ilgas infūzijas veidā, C

ir attiecīgi 23, 49 un 115 μg/ml, bet atbilstošās AUC vērtības bija

attiecīgi 39,2, 62,3 un 153 μg.st/ml. Pēc 500 un 1000 mg devas 5 minūtes ilgas infūzijas C

vērtības

bija attiecīgi 52 un 112 μg/ml. Ja pacientiem ar normālu nieru darbību ik pēc 8 stundām tiek ievadītas

vairākas devas, nenotiek meropenēma akumulēšanās.

Pētījumā, kurā piedalījās 12 pacienti vēdera dobuma infekcijas ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas,

1000 mg meropenēma tika ievadīti ik pēc 8 stundām, tika novērots C

un eliminācijas pusperiods,

kas līdzinājās raksturlielumiem, kas novēroti veseliem cilvēkiem, bet izkliedes tilpums (27 l) bija

lielāks.

Izkliede

Meropenēma vidējā saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 2 % un tā nebija atkarīga no

koncentrācijas. Straujas ievadīšanas gadījumā (5 minūšu vai mazākā laikā) farmakokinētika ir

bieksponenciāla, taču tas mazākā mērā novērojams pēc 30 minūšu ilgas infūzijas. Pierādīts, ka

meropenēms labi izplatās vairākos organisma šķidrumos un audos: tajā skaitā plaušās, bronhu sekrētā,

žultī, cerebrospinālajā šķidrumā, ginekoloģiskajos audos, ādā, muskuļu apvalkos, muskuļos un

peritoneālā eksudātā.

Biotransformācija

Meropenēms tiek metabolizēts bēta - laktāma gredzena hidrolīzes rezultātā, un tā rezultātā veidojas

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

mikrobioloģiski neaktīvs metabolīts. Salīdzinot ar imipenēmu, meropenēmam in vitro bija samazināta

jutība pret hidrolīzi ar cilvēka dehidropeptidāzi-I (DHP-I), tādēļ nav nepieciešams vienlaicīgi lietot

DHP-I inhibitoru.

Eliminācija

Meropenēms tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm; aptuveni 70 % (50 – 75 %)

devas 12 stundu laikā izdalās neizmainītā veidā. Vēl 28 % devas atklāti mikrobioloģiski neaktīvā

metabolīta formā. Ar izkārnījumiem izdalās tikai aptuveni 2 % devas. Noteiktais nieru klīrenss un

probenecīda ietekme liecina, ka meropenēmam raksturīga gan filtrācijas, gan tubulārā sekrēcija.

Nieru mazspēja

Nieru darbības traucējumu gadījumā palielinās meropenēma AUC plazmā un eliminācijas pusperiods.

Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (Cr

> 80 ml/min), pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (Cr

33 - 74 ml/min) AUC palielinājās 2,4 reizes, ar smagiem nieru darbības

traucējumiem (Cr

4 -23 ml/min) – 5 reizes, bet pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze (Cr

< 2

ml/min) – 10 reizes. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ievērojami palielinājās arī

mikrobioloģiski neaktīvā, šķeltā gredzena metabolīta AUC. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem

nieru darbības traucējumiem ieteicama devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Meropenēms no organisma tiek izvadīts hemodialīzes laikā, un tā klīrenss šādā gadījumā ir aptuveni 4

reizes lielāks nekā pacientiem ar anūriju.

Aknu mazspēja

Pētījumā pacientiem ar alkohola izraisītu cirozi netika novērots, ka aknu slimība ietekmē meropenēma

farmakokinētiku pēc atkārtotas devas ievadīšanas.

Pieaugušie pacienti

Farmakokinētiskajos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti, nav novērotas nozīmīgas

farmakokinētiskās atšķirības veseliem cilvēkiem, kuriem bijusi vienāda nieru darbība. Populācijas

modelis, kas izveidots no informācijas par 79 pacientiem ar vēdera dobuma infekciju vai pneimoniju,

liecina, ka centrālais tilpums ir atkarīgs no ķermeņa masas, bet klīrenss – no kreatinīna klīrensa un

vecuma.

Pediatriskā populācija

Farmakokinētikas pētījumi zīdaiņiem un bērniem ar infekciju, lietojot devu 10, 20 un 40 mg/kg,

liecina, ka C

vērtības bija aptuveni tādas pašas kā pēc attiecīgi 500, 1000 un 2000 mg devas

lietošanas pieaugušajiem.

Salīdzinājums ir pierādījis konsekventu devu farmakokinētiku un eliminācijas pusperiodu ilgumu, kas

visiem bērniem ir līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem (izņemot vismazākos bērnus – līdz 6

mēnešu vecumam, kuriem t

ir 1,6 stundas). Vidējais meropenēma klīrenss bija 5,8 ml/min/kg (6 -12

gadu vecumā), 6,2 ml/min/kg (2 -5 gadu vecumā), 5,3 ml/min/kg (6 -23 mēnešu vecumā) un 4,3

ml/min/kg (2 -5 mēnešu vecumā). Aptuveni 60 % devas izdalās ar urīnu 12 stundu laikā meropenēma

formā, bet vēl 12 % - metabolīta veidā. Meropenēma koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā bērniem

ar meningītu ir aptuveni 20 % no tā līmeņa plazmā, lai arī novērotas nozīmīgas atšķirības dažādiem

cilvēkiem.

Pētot meropenēma farmakokinētiku jaundzimušajiem, kuriem bija nepieciešama pretinfekcijas

terapija, tika novērots, ka jaundzimušajiem ar lielāku hronoloģisko vai nobriešanas vecumu klīrenss

bija lielāks un kopējais vidējais eliminācijas pusperiods bija 2,9 stundas. Monte Carlo simulācija,

pamatojoties uz populācijas FK modeli, liecina, ka zāļu lietošana pa 20 mg/kg ik pēc 8 stundām ļāva

panākt 60 % T>P. aeruginosa MIK 95 % priekšlaicīgi dzimušu un 91 % laikus dzimušu jaundzimušo.

Gados vecāki pacienti

Farmakokinētiskie pētījumi liecina, ka veseliem, gados vecākiem pētījuma dalībniekiem (vecumā no

65 - 80 gadiem) plazmas klīrenss samazinājās atbilstoši ar vecumu saistītam kreatinīna klīrensa

samazinājumam, bet ar nierēm nesaistītais klīrenss samazinājās mazāk. Gados vecākiem pacientiem

nav nepieciešama devas pielāgošana, izņemot pacientus ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka nierēs meropenēma panesamība ir laba. 7 dienas ilgā pētījumā

histoloģiski nieru kanāliņu bojājuma pierādījumi pelēm un suņiem tika novēroti tikai pēc vienreizējas

devas, kas bija vismaz 2000 mg/kg, bet pērtiķiem– pēc 500 mg/kg devas.

Meropenēma panesamībā centrālajā nervu sistēmā parasti ir laba. Akūtās toksicitātes pētījumos ar

grauzējiem ietekme tika novērota tikai tad, ja deva pārsniedza 1000 mg/kg.

Meropenēma intravenozā LD

grauzējiem ir lielāka par 2000 mg/kg.

Līdz 6 mēnešus ilgos atkārtotu devu pētījumos tika novērota tikai niecīga ietekme, tajā skaitā sarkano

asins šūnu raksturlielumu samazināšanās suņiem.

Parastajos testos netika iegūti pierādījumi par mutagēno potenciālu, bet pētījumos ar žurkām, lietojot

meropenēmu devā līdz 750 mg/kg, un pērtiķiem, to lietojot devā līdz 360 mg/kg, netika atklāti

pierādījumi par reproduktīvo toksicitāti, tajā skaitā teratogēno potenciālu.

Priekšpētījumā ar pērtiķiem tika iegūti pierādījumi par abortu skaita palielināšanos, lietojot

meropenēmu devā pa 500 mg/kg.

Salīdzinot ar pieaugušiem dzīvniekiem, mazuļiem netika iegūti pierādījumi par palielinātu jutību pret

meropenēmu. Pētījumos ar dzīvniekiem intravenozās zāļu formas panesamība bija laba.

Vienīgajam meropenēma metabolītam pētījumos ar dzīvniekiem bija līdzīgs toksicitātes profils.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Meropenem Actavis 500 mg: 104 mg bezūdens nātrija karbonāta.

Meropenem Actavis 1 g: 208 mg bezūdens nātrija karbonāta.

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

Pēc pagatavošanas

Intravenozas bolus injekcijas ievadīšana

Šķīdumu bolus injekcijai sagatavo, izšķīdinot zāles Meropenem Actavis ūdenī injekciju šķīduma

pagatavošanai, sasniedzot gala koncentrāciju 50 mg/ml. Pēc pulvera izšķīdināšanas šķīdums ir dzidrs

un bezkrāsains vai gaiši dzeltens.

Bolus injekcijai sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta

2 stundas istabas temperatūrā (25

C) vai 12 stundas 4

C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa

zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad izmantotā atvēršanas/šķīdināšanas/atšķaidīšanas

metode novērš mikrobioloģiska piesārņojuma risku.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs

lietotājs.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Intravenozas infūzijas ievadīšana

Šķīdumu infūzijām sagatavo, izšķīdinot zāles Meropenem Actavis vienā no iespējamiem infūziju

šķīdumiem (skatīt 6.6. apakšpunktu) līdz koncentrāciju 1 līdz 20 mg/ml. Sagatavotā šķīduma ķīmiskā

un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta istabas temperatūrā (25

C) un 4

C temperatūrā laika

periodā, kas norādīts zemāk esošajā tabulā.

Šķīdums atšķaidīšanai

Stabilitātes periods

25

C

temperatūrā

4

C

temperatūrā

Nātrija hlorīds 0,9%

4 stundas

24 stundas

Glikoze 5%

1 stunda

4 stundas

Glikoze 10%

1 stunda

2 stundas

Glikoze 5% un nātrija hlorīds 0,225%

2 stundas

4 stundas

Glikoze 5% un nātrija hlorīds 0,9%

1 stunda

4 stundas

Glikoze 5% un kālija hlorīds 0,15%

1 stunda

6 stundas

Mannīts 2.5%

2 stundas

16 stundas

Mannīts 10%

1 stunda

8 stundas

Normosols M dekstrozē 5%

1 stunda

8 stundas

Glikoze 5% un nātrija hidrogēnkarbonāts 0,02%

1 stundas

6 stundas

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad izmantotā

atvēršanas/šķīdināšanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiska piesārņojuma risku.

Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs

lietotājs.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Meropenem Actavis 500 mg

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Balts līdz viegli iedzeltens, kristālisks pulveris 20 ml caurspīdīga stikla (I klase) flakonā ar

butilgumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija vāciņu.

Iepakojumi

Iepakojumā 1 flakons ar 500 mg meropenēma.

Iepakojumā 10 flakoni ar 500 mg meropenēma katrā flakonā.

Meropenem Actavis 1 g

pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Balts līdz viegli iedzeltens, kristālisks pulveris 30 ml caurspīdīga stikla (I klase) flakonā ar

butilgumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija vāciņu.

Iepakojumi

Iepakojumā 1 flakons ar 1 g meropenēma.

Iepakojumā 10 flakoni ar 1 g meropenēma katrā flakonā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pagatavojot un ievadot šķīdumu, jāievēro parastā aseptiska darba tehnika.

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

Injekcija

Meropenēms var tikt ievadīts intravenozas bolus injekcijas veidā, kas pagatavota ar sterilu ūdeni

injekcijām.

Infūzija

Intravenozai infūzijai meropenēma flakona saturu var tieši sagatavot ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu,

5% glikozes šķīdumu,10% glikozes šķīdumu, 5% glikozes un 0,225% nātrija hlorīda šķīdumu, 5%

glikozes un 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, 5% glikozes un 0,15% kālija hlorīda šķīdumu, 2,5%

mannīta šķīdumu, 10% mannīta šķīdumu, Normasola M šķīdumu 5% dekstrozē vai 5% glikozes un

0,02% nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu infūzijām.

Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas sagatavotais šķīdums rūpīgi jāsaskalo. Pirms ievadīšanas šķīdums nedrīkst saturēt

redzamas daļiņas. Drīkst lietot tikai dzidru, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu.

Šķīdumu pagatavojot un lietojot, jāievēro visi aseptikas noteikumi.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Meropenem Actavis 500 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (13-0189)

Meropenem Actavis 1 g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (13-0190)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris.

Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 31. marts.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju