Meningococcal polysaccharide A + C vaccine pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

20-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

20-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Meningokoku polisaharīdu vakcīna
Pieejams no:
Sanofi Pasteur, France
ATĶ kods:
J07AH03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Meningococcal polysaccharide vaccine
Zāļu forma:
Pulveris un suspensija injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
97-0254

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE, pulveris un šķīdinātājs injekciju

suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.

Vaccinum meningococcale polysaccharidicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE un kādam nolūkam tās

lieto

Kas Jums jāzina pirms MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE

lietošanas

Kā lietot MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE un kādam nolūkam

tās lieto

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE ir vakcīna un iepakojumā ir pulveris

un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai (1 deva pa 0,5 ml).

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE lieto, lai vakcinējot novērstu

saslimšanu ar baktērijas Neisseria Meningitidis A un C grupa (meningokoka) izraisītām slimībām

pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma. Vakcīna palīdz Jūsu organismam veidot antivielas pret

šo baktēriju.

A un C grupas meningokoki var izraisīt smagas un dažkārt letālas saslimšanas kā meningītu un

septicēmiju (vispārēja infekcija).

Vakcīna aizsargā tikai pret A un C grupas meningokoku izraisītajām infekcijām, bet neaizsargā pret

citu grupu meningokoku un citu izsaucēju izraisītajiem meningītiem un septicēmijas (vispārēja

infekcijas).

2.

Kas Jums jāzina pirms MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE

lietošanas

Nelietojiet MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE šādos gadījumos:

ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu vakcīnas sastāvdaļu;

ir bijušas smagas blakusparādības pēc iepriekšējām vakcinācijām;

- ir drudzis vai akūta saslimšana. Šajā gadījumā vakcinācija ir jāatliek līdz Jūs vai Jūsu

bērns atveseļojaties.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

A grupas meningokoku infekcijas epidēmijas gadījumā vai, ja pastāv šādas epidēmijas risks, lai

pasargātu no saslimšanas ar A grupas meningītu, var vakcinēt bērnus no 6 mēnešu vecuma.

C grupas meningokoku infekcijas riska gadījumā, bērniem līdz 2 gadu vecumam labāk lietot

konjugēto Meningococcal C vaccine.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažas blakusparādības, kas minētas 4. punktā, piemēram, krampji, var īslaicīgi ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Citas zāles un MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE

Meningokokālo polisaharīdu A+C vakcīna var tikt ievadīta vienlaicīgi, divās dažādās injekcijas vietās

(vēlams dažādās ekstremitātēs) ar tetanusa, difterijas, inkativētā poliomielīta, polisaharīda vēdertīfa un

BCG (tuberkulozes) vakcīnām.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

3.

Kā lietot MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE

Devas

Viena (0,5 ml) izšķīdinātās vakcīnas deva.

Ievadīšanas veids

Vakcīna jāievada intramuskulāri vai subkutāni.

Rekomendētā intramuskulārās injekcijas vieta bērniem līdz 12 mēnešu vecumam ir augšstilba

muskuļa antero-laterālā daļa, bet pēc šī vecuma - pleca muskulis.

Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.

Ja vienlaikus izdara vairākas injekcijas, jālieto atsevišķas adatas un injekcijas jāizdara dažādās vietās.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE var izraisīt

blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Klīnisko pētījumu laikā novērotas sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži (biežāk nekā 1 personai no 10 vakcinētajiem): galvassāpes (cefalģija), reakcija

injekcijas vietā, piemēram, pārejošas sāpes, dažkārt kopā ar pietūkumu, apsārtumu, ļoti

izteikts nogurums (astēnija), uzbudināmība.

Bieži (biežāk kā 1 personai no 100 vakcinētajiem): caureja, drudzis (≥38°C) (hipertermija)

Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti (retāk nekā 1 personai no 10 000 vakcinētajiem) novērotas sekojošas

blakusparādības, kuru sastopamības biežumu nevar precīzi aprēķināt:

Alerģijai līdzīgas reakcijas (izsitumi uz ādas, nātrene, ādas apsārtums (eritēma) vai

anafilaktiska reakcija).

Apetītes zudums (anoreksija).

Vemšana.

Durstoša sajūta, jušanas traucējumi (parastēzija), tādi simptomi kā galvassāpes, drudzis,

paaugstināta jutība pret gaismu, kakla stīvums (meningisms), krampji.

Sāpes muskuļos (mialģija) vai locītavās (artralģija).

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE

Uzglabāt temperatūrā no +2°C līdz +8°C (ledusskapī). Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pēc atšķaidīšanas ieteicams izlietot nekavējoties.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE pēc derīguma termiņa beigām,

kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE satur

Katra vakcīnas 0,5 ml deva satur:

attīrītu A grupas Neisseria Meningitidis polisaharīdu …………….50 mikrogrami

attīrītu C grupas Neisseria Meningitidis polisaharīdu …………….50 mikrogrami

Palīgvielas:

Pulveris: laktozes monohidrāts.

Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE ārējais izskats un iepakojums

Pulveris (1 deva) flakonā un šķīdinātājs (0,5 ml) pilnšļircē. Kastītē pa 1 vai 10.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS:

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

RAŽOTĀJS:

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest,

Campona u.1. (Harbor Park)

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Vakcīnu drīkst izšķīdināt tikai klāt pievienotajā šķīdinātājā.

Pulveri izšķīdina klāt pievienotajā šķīdinātājā. Vakcīna izšķīst tūlīt.

Izšķīdinātā vakcīna ir bez krāsas vai viegli opalescējoša.

Vakcīnu ievadīt tūlīt pēc izšķīdināšanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE, pulveris un šķīdinātājs injekciju

suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.

Vakcīna pret cerebrospināliem meningītiem, ko izraisa A un C grupu meningokoki.

Vaccinum meningococcale polysaccharidicum

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Pēc atšķaidīšanas katra vakcīnas (0,5 ml) deva satur:

attīrītu A grupas Neisseria Meningitidis polisaharīdu …………….50 mikrogrami

attīrītu C grupas Neisseria Meningitidis polisaharīdu …………….50 mikrogrami

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vakcīna ir nozīmējama aktīvai imunizācijai pret invazīvām infekciju formām, ko izraisa A un C grupu

meningokoki, pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vakcinācija ar MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE ir jāveic saskaņā ar

oficiālajām rekomendācijām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma: viena (0,5 ml) izšķīdinātās vakcīnas deva.

Revakcinācija ir nozīmējama pēc 2 līdz 4 gadiem saskaņā ar pacientu vecumu pirmās devas

nozīmēšanas laikā, iespējamo inficēšanās risku un iesaistīto serogrupu.

Lietošanas veids

Vakcīna jāievada intramuskulāri vai subkutāni.

Rekomendētā intramuskulārās injekcijas vieta bērniem līdz 12 mēnešu vecumam ir augšstilba

muskuļa antero-laterālā daļa, bet pēc šī vecuma - pleca muskulis.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Nekādā gadījumā vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm (skatīt 6.2.

apakšpunktu).

Ja vienlaikus izdara vairākas injekcijas, jālieto atsevišķas adatas un injekcijas jāizdara dažādās vietās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no vakcīnas palīgvielām, vai gadījumos, ja novērotas

smagas reakcijas pēc iepriekšējās vakcinācijas.

Vakcinācija jāatliek drudža vai akūtas saslimšanas gadījumā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu.

Neievadīt intradermāli.

Kā jebkurām injicējamu vakcīnu gadījumā, pacients ir jānovēro, vai nerodas reti sastopamās

anafilaktiskās reakcijas. Jābūt pieejamiem attiecīgiem medikamentiem to ārstēšanai.

Šī vakcīna neaizsargā pret B grupas meningokoku izraisītām infekcijām, ne arī citu serogrupu

Neisseria meningitidis izraisītām infekcijām, ne arī pret citu ierosinātāju izsauktiem strutainiem

meningītiem (Haemophilus influenza b tips, Streptococcus pneumoniae u.c.).

A grupas meningokoku infekcijas epidēmijas gadījumā vai, ja pastāv šādas epidēmijas risks, lai

pasargātu no saslimšanas ar A grupas meningītu, var vakcinēt bērnus no 6 mēnešu vecuma.

C grupas meningokoku infekcijas riska gadījumā, bērniem līdz 2 gadu vecumam labāk lietot

konjugēto meningokoku vakcīnu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Meningokokālo polisaharīdu A+C vakcīna var tikt ievadīta vienlaicīgi, dažādās injekcijas vietās

(vēlams dažādās ekstremitātēs) ar tetanusa, difterijas, inkativētā poliomielīta, polisaharīda vēdertīfa

vai BCG (tuberkulozes) vakcīnām.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par vakcīnas lietošanu grūtniecēm.

Tomēr, ņemot vērā C grupas meningokoku izsauktās infekcijas bīstamību, ja pastāv augsts inficēšanās

risks, grūtniecību nevar uzskatīt par kontrindikāciju.

Barošana ar krūti

Nav datu par vakcīnas lietošanu ar krūti barojošām mātēm.

Pirms vakcinācijas zīdīšanas laikā jāizvērtē iegūstamā labuma un iespējamā riska attiecības.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par krampjiem pēc vakcinācijas. Tas īslaicīgi var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma saskaņā ar šādu iedalījumu:

Ļoti bieži : ≥10%

Bieži : ≥1%, bet <10%

Retāk: ≥0,1%, bet <1%

Reti: ≥0,01%, bet <0,1%

Ļoti reti : <0,01%, t.sk. atsevišķi gadījumi

Par nevēlamām blakusparādībām ziņots klīnisko pētījumu laikā un lietojot vakcīnu pēcreģistrācijas

periodā.

Dati ir apkopoti saskaņā ar MeDRA konvenciju sastopamības biežuma samazināšanās secībā.

Klīnisko pētījumu pieredze

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: caureja

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, pārejošas sāpes, reizēm vienlaikus ar tūsku un

apsārtumu), astēnija, uzbudināmība

Bieži: hipertermija (≥38°C)

Pēcreģistrācijas pieredze

Papildus augstāk minētajām nevēlajamām blakusparādībām pēcreģistrācijas periodā ļoti reti saņemti

ziņojumi par sekojošām blakusparādībām. Nav iespējams precīzi aprēķināt sastopamības biežumu, jo

ziņojumi saņemti spontāni no nezināma lieluma cilvēku grupas.

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģijai līdzīgas reakcijas (izsitumi, nātrene, eritēma) vai anafilaktiskas reakcijas.

Metabolisma un barošanās traucējumi

Anoreksija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vemšana

Nervu sistēmas traucējumi

Meningisms, krampji, parestēzija

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Mialģija, artralģija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nav piemērojama.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmeningokoku vakcīna.

ATĶ kods: J07AH03, bivalenta meningokoku vakcīna, attīrīti polisaharīdu antigēni.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Šī vakcīna ir gatavota no attīrītiem A un C serogrupas Neisseria meningitidis (meningokoku)

polisaharīdiem.

Vakcīnas izraisītais aizsargājošais antivielu līmenis pret abām serogrupām parādās jau septītajā dienā

pēc vakcinācijas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav piemērojami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Pulveris: laktozes monohidrāts.

Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā no +2°C līdz +8°C (ledusskapī). Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pēc atšķaidīšanas ieteicams izlietot nekavējoties.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pulveris (1 deva) flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (hlorbutils) un šķīdinātājs (0,5 ml) pilnšļircē (I tipa

stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils). Kastītē pa 1 vai 10.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnu pāris minūtes paturēt istabas temperatūrā.

Vakcīnu drīkst izšķīdināt tikai klāt pievienotajā šķīdinātājā:

Pulveri izšķīdina klāt pievienotajā šķīdinātājā. Vakcīna izšķīst tūlīt.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Izšķīdinātā vakcīna ir bez krāsas, dzidra vai viegli opalescējoša.

Vakcīnu ievadīt tūlīt pēc izšķīdināšanas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

97-0254

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 2. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. marts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju