Memantine ratiopharm

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
memantīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH
ATĶ kods:
N06DX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
memantine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics,
Ārstniecības joma:
Alcheimera slimība
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšana pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimības,.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002671
Autorizācija datums:
2013-06-12
EMEA kods:
EMEA/H/C/002671

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

20-06-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

15-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

15-08-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām

, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Kā lietot Memantine ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kā darbojas Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu. Tās pieder zāļu grupai, kas

pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

madzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA

receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot

nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Ju

ms ir bijušas epilepsijas lēkmes;

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine

ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un,

ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc

amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),

ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),

dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī

citu NMDA antagonistu

lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Memantine ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam,

iespējams, būs jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, b

aklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu

spazmas);

pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slim

nīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar

krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai

iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret

zemesriekstiem vai soju.

3.

Kā lietot Memantine ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Memantine ratiopharm deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu

reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas

ikdienas lietošanas shēmas:

1. nedēļa

puse 10 mg tabletes

2. nedēļa

viena 10 mg tablete

3. nedēļa

pusotra 10 mg tablete

4. nedēļa un turpmāk

divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā

Parastā sākuma deva pirmās nedēļas laikā ir puse tabletes vienu reizi dienā (1 x 5 mg). Šo devu

palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1 x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz pusotrai tabletei

vienu reizi dienā (1 x 15 mg) – trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir

divas tabletes vienu reizi dienā (1 x 20 mg).

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi v

ienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto

katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.

Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic

regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust

4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievēroj

ami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu

medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo

devu lietojiet parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)

krampji;

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

aizkuņģa dziedzera iekaisu

ms, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vaiblistera pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blistera iepakojumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

ABPE pudeles

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšana

s apstākļi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Memantine ratiopharm satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls

bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b)

Apvalks

Polisorbāts 80 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas lecitīns

(E 322), ksantāna sveķi (E 415).

Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē.

Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 vai

112 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovākija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šī

lietošanas instrukcija pēdējo rei

zi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām

, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Kā lietot Memantine ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kā darbojas Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu. Tās pieder zāļu grupai, kas

pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs.

madzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA

receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot

nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Ju

ms ir bijušas epilepsijas lēkmes;

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine

ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un,

ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc

amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),

ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),

dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī

citu NMDA antagonistu

lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Memantine ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam,

iespējams, būs jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, b

aklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu

spazmas);

pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slim

nīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar

krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai

iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.

Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret

zemesriekstiem vai soju.

3.

Kā lietot Memantine ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamā Memantine ratiopharm deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi

dienā.

Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski, izmantojot terapeitisko

devu lietošanas shēmu. Devas pakāpeniskai palielināšanai titrējot, pieejamas citu stiprumu tabletes.

Uzsākot ārstēšanu, Jūs lietosiet 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā. Katru nedēļu šī deva tiks

palielināta par 5 mg, līdz tiks sasniegta ieteicamā (uzturošā) deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg

vienu reizi dienā, kura tiek sasniegta 4. nedēļas sākumā.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Devas pacientiem ar nie

ru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto

katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.

Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu

ārstam jāveic

regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust

4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu

medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo

devu lietojiet parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)

krampji;

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieti

es ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vaiblistera pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blistera iepakojumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

ABPE pudeles

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšana

s apstākļi.

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Memantine ratiopharm satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls

bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b)

Apvalks

Polisorbāts 8

0 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas

lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415).

Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē.

Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 vai

100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovākija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς

Α.Ε.

Τηλ: +3

0 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu a

ģentūras tīme

kļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Memantine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 15 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes

Memantine hydrochloride

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Kā lietot Memantine ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto

Kā darbojas Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu. Tās pieder zāļu grupai, kas

pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai.

Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējum

i smadzenēs.

Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un

atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA

receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot

nervu signālu pārvadi un atmiņu.

Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirm

s Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;

ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds

mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine

ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un,

ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc

amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),

ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),

dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī

citu NMDA antagonistu

lietošanas tajā pašā laikā.

Bērni un pusaudži

Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Memantine ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam

iespējams, būs jākoriģē to devas:

amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;

dantrolēns, baklofēns;

cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;

hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);

antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu

spazmas);

pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);

barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);

dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, br

omokriptīns);

neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);

perorālie antikoagulanti.

Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu

Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz

stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades

sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.

Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai

iekārtu apkalpošanu nepieļauja

Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret

zemesriekstiem vai soju.

3.

Kā lietot Memantine ratiopharm

Memantine ratiopharm ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot

ārstēšanu ar Memantine ratiopharm.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicamo terapeitisko devu 20 mg dienā sasniedz, pakāpeniski paaugstinot Memantine ratiopharm

devas pirmo 3 ārstēšanas nedēļu laikā. Lietojiet vienu tableti vienreiz dienā.

1. nedēļa (1.-7. diena):

Lietojiet vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji

izliektas, gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „5” otrā pusē) 7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena):

Lietojiet vienu 10 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji

izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „

10” otrā pusē) 7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena):

Lietojiet vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji

izliektas, gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „15” otrā pusē) 7 dienas.

4. nedēļa (22.-28. diena):

Lietojiet vienu 20 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji

izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē) 7 dienas.

1. nedēļa

5 mg tablete

2. nedēļa

10 mg tablete

3. nedēļa

15 mg tablete

4. nedēļa un turpmāk

20 mg tablete vienu reizi dienā

Uzturošā deva

Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstēšanos

turpinātu.

Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim.

Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.

Lietošana

Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto

katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā.

Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Ārstēšanas ilgums

Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic

regulāra ārstēšanas izvērtēšana.

Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts

Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust

4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.

Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu

medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.

Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm

Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo

devu lietojiet parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem

tās izpaužas.

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.

Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,

līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret

zālēm;

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000)

nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds

mazspēja un asins recēšan

a vēnās (tromboze/trombembolija);

Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)

krampji;

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir

ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Memantine ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izm

est zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Memantine ratiopharm satur

Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15 mg memantīna.

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.

Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 12,46 mg memantīna.

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.

Citas sastāvdaļas:

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls

bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b)

Apvalks

Polisorbāts 80 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas

lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415).

Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

5 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir

gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „

5” otrā pusē.

10 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar

dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē.

15 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas

ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „15” otrā pusē.

20 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar

dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē.

Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 28 (7 +7 +7 + 7) apvalkotās tabletes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungārija

HBM Pharma s.r.o.

Slabinská 30, 03680 Martin

Slovākija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB ”Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva GyógyszergyárZrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Alvogen ehf.

Sími: +354 522 2900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Memantine ratiopharm 10 mg

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst

8,31 mg memantīna.

Memantine ratiopharm 20 mg

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst

16,62 mg memantīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Memantine ratiopharm 10 mg

Laktoze (80 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,13 mg/apvalkotā tablete).

Memantine ratiopharm 20 mg

Laktoze (160 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,26 mg/apvalkotā tablete).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Memantine ratiopharm 10 mg

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Memantine ratiopharm 20 mg

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušu pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšanā

un ārstēšanā.

Devas

Terapiju jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto

šīs zāles. Diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām vadlīnijām. Memantīna panesamība un devas

regulāri jāpārbauda, vēlams triju mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pēc tam klīniskais guvums

no memantīna un terapijas panesamība regulāri jāpārbauda saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām

vadlīnijām. Balstterapiju var turpināt tik ilgi, kamēr ir pozitīvs terapeitiskais guvums un pacientam

memantīna terapijas nepanesamības. Memantīna lietošanas pārtraukšanu var apsvērt, kad vairs nav

terapeitiskās iedarbības pazīmju vai ja pacients nepanes ārstēšanu.

Pieaugušie

Devas titrēšana

Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā. Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu

sasniedz, titrējot un palielinot devu par 5 mg nedēļā pirmo 3 nedēļu laikā, kā norādīts turpmāk:

1. nedēļa (1.-7. diena):

pacientam jālieto puse 10 mg apvalkotās tabletes (5 mg) dienā 7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena):

pacientam jālieto viena 10 mg apvalkotā tablete (10 mg) dienā 7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena): pacientam jālieto pusotra 10 mg apvalkotā tablete (15 mg) dienā 7 dienas.

Sākot ar 4. nedēļu:

pacientam jālieto divas 10 mg apvalkotās tabletes (20 mg) vai viena 20 mg

apvalkotā tablete dienā.

Uzturošā deva

Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.

Gados vecāki pacienti

Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir

20 mg dienā (divas 10 mg apvalkotās tabletes vai viena 20 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā) kā

norādīts iepriekš.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) nav nepieciešama

devas pielāgošana. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

30 - 49 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā. Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās zāles tiek labi panestas,

devu var palielināt līdz 20 mg/dienā saskaņā ar parasto devas titrēšanas shēmu. Pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5 - 2

9 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (

Child-Pugh A

Child-Pugh B

) devas pielāgošana nav nepieciešama. Nav datu par memantīna lietošanu pacientiem ar

smagiem aknu darbības traucējumiem. Memantine ratiopharm nav ieteicams lietot pacientiem ar

smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, un to katru dienu vajadzētu lietot vienā un

tajā pašā laikā. Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles ieteicams lietot uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir

bijušas krampju lēkmes vai kuriem ir riska faktori epilepsijas attīstībai.

Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un N-metil-D-aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram,

amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas. Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu

receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nevēlamās blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo

nervu sistēmu (CNS)) var būt biežāk sastopamas vai spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt 5.2. apakšpunktu “Eliminācija”), var radīt

nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai. Šie faktori ietver krasas diētas izmaiņas, piem

., pāreju

no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošanu lielos daudzumos. Vēl

bez tam urīna pH var paaugstināt arī nieru tubulārā acidoze (NTA) vai

Proteus bacteria

izraisīta

smaga urīnceļu infekcija.

No lielākās daļas klīnisko pētījumu izslēdza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompensētu

sastrēguma sirds mazspēju (NYHA III-IV) vai nekontrolējamu hipertensiju. Tā rezultātā pieejamās

informācijas daudzums ir ierobežots, un šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.

Palīgvielas

Memantine ratiopharm satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, ar

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Memantine ratiopharm satur sojas lecitīnu, skatīt 4.3. apakšpunktu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Memantīna farmakoloģiskais efekts un darbības mehānisms var izraisīt šādu mijiedarbību:

Darbības veids liek domāt, ka L-dopas, dopamīnerģisko agonistu un antiholīnerģisko līdzekļu

iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana.

Barbiturātu un neiroleptisko līdzekļu iedarbība var būt samazināta. Vienlaicīga memantīna un

spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var iz

mainīt to iedarbību, un var

būt nepieciešama devu pielāgošana.

Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska

dēļ. Abi savienojumi ir ķīmiski radniecīgi NMDA antagonisti. Tas pats attiecas uz ketamīnu un

dekstrometorfānu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Ir arī viens publicēts ziņojums par iespējamu

risku, kombinējot memantīnu un fenitoīnu.

Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns,

kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var

mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plaz

mā risku.

Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT,

pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties.

Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko

normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu. Lai gan

cēloņsakarība nav noteikta, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar perorālajiem

antikoagulantiem, ir ieteicams stingri kontrolēt protrombīna laiku vai INR.

Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos (FK) jauniem veseliem subjektiem netika konstatēta

nozīmīga mijiedarbība starp memantīna aktīvo vielu un gliburīda/metformīna vai donepezila aktīvajām

vielām.

Klīniskā pētījumā jauniem veseliem subjektiem netika novērots, ka memantīns būtiski ietekmētu

galantamīna farmakokinētiku.

In vitro

memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monooksigenāzi,

epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par memantīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem

norādīja uz iespējamu augļa intrauterīnās augšanas samazināšanos pie iedarbības līmeņa, kas ir

identisks vai nedaudz pārsniedz to, ko lieto cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks

cilvēkiem nav zināms. Memantīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav nepārprotamu

indikāciju tā nepieciešamībai.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai memantīns izdalās cilvēka pienā bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas, iespējams,

notiek. Sievietes, kuras lieto memantīnu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Memantīnam netika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vidēji smaga līdz smaga Alcheimera slimība parasti pati par sevi pasliktina spēju vadīt

transportlīdzekļus un ierobežo spēju apkalpot iekārtas. Memantine ratiopharm maz vai mēreni ietekmē

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi

būtu īpaši uzmanīgi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos par vieglu līdz smagu demenci, kuros bija iekļauti 1784 pacienti, kurus ārstēja

ar memantīnu, un 1595 pacienti, kurus ārstēja ar placebo, kopējā blakusparādību attiecība neatšķīrās

no tās, ko ieguva, terapijā lietojot placebo; blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību memantīna grupā nekā placebo grupā

bija galvas reiboņi (attiecīgi 6,3% pret 5,6%), galvassāpes (5,2% pret 3,9%), aizcietējums (4,6% pret

2,6%), miegainība (3,4% pret 2,2%) un hipertensija (4,1% pret 2,8%).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nevēlamās blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem,

lietojot memantīnu, kopš tā ieviešanas tirgū.

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot

turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži, (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000

līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazināšanās secībā.

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Sēnīšu infekcijas

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži

Paaugstināta jutība pret zālēm

Psihiskie traucējumi

Bieži

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Miegainība

Apjukums

Halucinācijas

Psihotiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Galvas reibonis

Līdzsvara traucējumi

Gaitas traucējumi

Krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Hipertensija

Venoza

tromboze/tromboembolija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Bieži

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Aizcietējums

Vemšana

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Bieži

Nav zināmi

Paaugstināts aknu funkcionālais

tests

Hepatīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Retāk

Galvassāpes

Nespēks

Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.

Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Pēc

ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķām šādām reakcijām pacientiem, kuri tika ārstēti ar memantīnu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos pēc zāļu ieviešanas tirgū iegūtie dati par pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.

Simptomi

Relatīvi liela pārdozēšana (200 mg un 105 mg/dienā attiecīgi 3 dienas) tika saistīta vai nu vienīgi ar

nogurumu, vājumu un/vai caureju, vai bez simptomiem. Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par

140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums,

miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/vai

gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja).

Visnopietnākajā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja pēc iekšķīgas 2000 mg memantīna

ieņemšanas, bet radās centrālās nervu sistēmas traucējumi (10 dienu koma, vēlāk diplopija un

uzbudinājums). Pacients saņēma simptomātisku ārstēšanu un plazmaferēzi. Pa

cients atveseļojās bez

paliekošām sekām.

Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās. Pacients iekšķīgi bija

ieņēmis 400 mg memantīna. Pacientam novēroja tādus centrālās nervu sistēmas simptomus kā nemieru,

psihozi, redzes halucinācijas, noslieci uz konvulsijām, miegainību, stuporu un bezsamaņu.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Nav pieejams specifisks antidots

intoksikācijas vai pārdozēšanas gadījumā. Atbilstoši jāveic standarta klīniskās procedūras aktīvās

vielas izvadīšanai, piemēram, kuņģa skalošana, aktīvās ogles ievadīšana (iespējamās enterohepatiskās

recirkulācijas pārtraukšana), urīna acidifikācija, forsēta diurēze.

Ja pazīmes un simptomi liecina par vispārēju centrālās nervu sistēmas (CNS) uzbudinājumu, jāapsver

rūpīga klīnisko simptomu ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi. Citas zāles demences ārstēšanai, ATĶ kods:

N06DX01.

Ir palielinājies pierādījumu skaits par to, ka glutamāterģiskās neirotransmisijas disfunkcija, īpaši pie

NMDA receptoriem, veicina gan simptomu izpausmi, gan slimības attīstību neirodeģeneratīvās

demences gadījumā.

Memantīns ir voltāžatkarīgs, nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists ar vidēju afinitāti. Tas

modulē glutamāta izraisīto patoloģiski paaugstināto tonizējošo līmeni, kas var izraisīt neironu

disfunkciju.

Klīniskie pētījum

Galvenais monoterapijas pētījums ar vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu

populāciju (mini mentālā stāvokļa novērtēšanas skalas (

Mini mental state examination

- MMSE)

kopējais punktu skaits sākotnēji 3 - 14) ietvēra 252 ambulatoros pacientus. Pētījums parādīja labvēlīgu

memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes

veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (

clinician´s interview based

impression of change

- CIBIC-plus): p=0,025; novērtējums, izmantojot Alcheimera slimības

kooperatīvās izpētes metodes, – ikdienas dzīves aktivitātēs (

Alzheimer´s disease cooperative study –

activities of daily living

DCS-ADLsev): p=0,003; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā

severe impairment battery

- SIB): p=0,002).

Galvenais pētījums par memantīna monoterapiju vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera slimības

ārstēšanā (MMSE kopējais punktu skaits sākotnēji 10 - 22) ietvēra 403 pacientus. Ar memantīnu

ārstētie pacienti parādīja statistiski nozīmīgi labāku efektu nekā ar placebo ārstētie pacienti šādos

primārajos rādītājos: Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS-cog (p=0,003) un CIBIC-plus

(p=0,004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtaj

last observation carried forward

- LOCF).

Citā monoterapijas pētījumā, ko veica pacientiem ar

vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera slimību, tika nejauši izvēlēti pavisam 470 pacienti (MMSE

kopējais punktu skaits sākotnēji 11-23). Iepriekš definētajā primārajā analīzē primārās efektivitātes

rezultāti 24. nedēļā statistisku nozīmību nesasniedza.

Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits zemāks par

20) sešu III fāzes, placebo kontrolētu, 6 mēnešus ilgu klīnisko pētījumu (ietverot monoterapijas

pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma

pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu)

datu metaanalīze liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu

kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā. Kad tika identificēti pacienti, kuru stāvoklis vienlaikus

pasliktinājās visās trijās jomās, iegūtie rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu memantīna

efektivitāti klīniskas pasliktināšanās novēršanā, jo pasliktināšanos visās trijās jomās uzrādīja divas

reizes vairāk ar placebo ārstētu pacientu nekā ar

memantīnu ārstētu pacientu (21% pret 11%,

p<0,0001).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Memantīnam piemīt gandrīz 100% absolūta biopieejamība. T

ir no 3 līdz 8 stundām. Nav

pierādījumu par ēdiena ietekmi uz memantīna absorbciju.

Izkliede

Dienas deva 20 mg uzrādīja vienmērīgu memantīna koncentrāciju plazmā robežās no 70 līdz

150 ng/ml (0,5-1 μmol) ar plašām variācijām starp indivīdiem. Ja ievadīja dienas devu no 5 līdz 30 mg,

vidējā aprēķinātā cerebrospinālā šķidruma (CSŠ)/seruma attiecība bija 0,52. Izkliedes tilpums ir

apmēram 10 l/kg. Aptuveni 45% memantīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

Cilvēkiem apmēram 80% no cirkulējošā memantīna ir neizmainītā veidā. Galvenie metabolīti

cilvēkiem ir N-3,5-dimetil-gludantāns, t.i., 4- un 6- hidroksimemantīna izomēru maisījums un

1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantāns. Neviens no šiem metabolītiem neuzrāda NMDA antagonistu

aktivitāti.

In vitro

netika

noteikts citohroma P 450 katalizēts metabolisms.

Pētījumos ar perorāli ievadītu

C-memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk

nekā 99% izdalījās caur nierēm.

Eliminācija

Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t

60 līdz 100 stundu laikā.

Brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību kopējais klīrenss (Cl

) bija 170 ml/min/1,73 m

, un daļa no

kopējā nieru klīrensa tika sasniegta ar tubulāro sekrēciju.

Izdalīšanās caur nierēm ietver arī tubulāro reabsorbciju, kur kā starpnieks, iespējams, ir katjonu

transportproteīns. Memantīna renālās izdalīšanās ātrumu var samazināt, mainot urīna pH no 7 uz 9

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Šādas pārmaiņas var izraisīt krasas diētas izmaiņas, piem., pāreja no diētas,

kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošana lielos daudzumos.

Linearitāte

Pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja lineāru farmakokinētiku devu režīmā no 10 līdz 40 mg.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Lietojot memantīna devu 20 mg dienā, memantīna līmenis CSŠ sakrīt ar k

vērtību (k

= inhibēšanas

konstante), kas ir 0,5 μmol cilvēka pieres daivas smadzeņu garozā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Īslaicīgos pētījumos ar žurkām, memantīns, līdzīgi citiem NMDA antagonistiem, inducē vakuolu

veidošanos neironos un nekrozi (

Olney

bojājumi) tikai pēc devām, kas izraisa ļoti augstu maksimālo

koncentrāciju serumā. Pirms vakuolu veidošanās un nekrozes parādās ataksija un citas klīniskas

pazīmes. Šādu iedarbību nenovēroja ilglaicīgos pētījumos ne ar grauzējiem, ne citiem dzīvniekiem,

tāpēc nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījum

os novēroja nepastāvīgas redzes izmaiņas grauzējiem un suņiem,

bet pērtiķiem nē. Speciālas oftalmoskopiskas pārbaudes klīniskos pētījumos ar memantīnu neatklāja

nekādas redzes izmaiņas.

Memantīna uzkrāšanās lizosomās grauzējiem izraisīja fosfolipidozi plaušu makrofāgos. Ir zināms, ka

šāda iedarbība piemīt citām aktīvām vielām ar katjon-amfifilām īpašībām. Iespējams, ka pastāv

saistība starp šo uzkrāšanos un plaušās novēroto vakuolu veidošanos. Grauzējiem šādu iedarbību

novēroja tikai

pie augstām devām. Nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.

Pēc memantīna testēšanas standarta apstākļos nenovēroja genotoksicitāti. Nav pierādījumu par

kancerogenitāti pelēm un žurkām, veicot pētījumus visā to dzīves laikā. Memantīns nav teratogēns

žurkām un trušiem, pat pie mātītei toksiskām devām; neatklāja memantīna nelabvēlīgu iedarbību uz

fertilitāti. Žurkām tika novērota augļa augšanas samazināšanās pie identiskas vai nedaudz augstākas

nekā cilvēkiem ieteiktās memantīna devas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E 460)

Preželatinizēta ciete (E 1404)

Bezūdens laktoze

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551)

Magnija stearāts (E 470b)

Apvalks

Polisorbāts 80 (E 433)

Polivinilspirts (E 1203)

Titāna dioksīds (E171)

Talks (E 553b)

Sojas lecitīns (E 322)

Ksantāna sveķi (E 415)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

ABPE pudeles

Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Blistera iepakojumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

ABPE pudeles

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 mg apvalkotās tabletes

PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojumi

Pieejami iepakojumi, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 vai 112 apvalkotās tabletes.

ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles ar PP (polipropilēna) vāciņiem

Pieejami iepakojumi, kas satur 100 apvalkotās tabletes.

20 mg apvalkotās tabletes

PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojumi

Pieejami iepakojumi, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 vai 100 apvalkotās tabletes.

ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles ar PP (polipropilēna) vāciņiem

Pieejami iepakojumi, kas satur 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/836/001

EU/1/13/836/002

EU/1/13/836/003

EU/1/13/836/004

EU/1/13/836/005

EU/1/13/836/006

EU/1/13/836/007

EU/1/13/836/008

EU/1/13/836/009

EU/1/13/836/010

EU/1/13/836/011

EU/1/13/836/012

EU/1/13/836/013

EU/1/13/836/014

EU/1/13/836/015

EU/1/13/836/016

EU/1/13/836/017

EU/1/13/836/018

EU/1/13/836/019

EU/1/13/836/020

EU/1/13/836/021

EU/1/13/836/022

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. jūnijs

Pēdējās p

ārreģistrācijas dat

ums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Memantine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 15 mg apvalkotās tabletes

Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Memantine ratiopharm 5 mg

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst

4,15 mg memantīna.

Memantine ratiopharm 10 mg

Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst

8,31 mg memantīna.

Memantine ratiopharm 15 mg

Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst

12,46 mg memantīna.

Memantine ratiopharm 20 mg

Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst

16,62 mg memantīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Memantine ratiopharm 5 mg

Laktoze (40 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,065 mg /apvalkotā tablete).

Memantine ratiopharm 10 mg

Laktoze (80 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,13 mg /apvalkotā tablete).

Memantine ratiopharm 15 mg

Laktoze (120 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,195 mg/apvalkotā tablete).

Memantine ratiopharm 20 mg

Laktoze (160 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,26 mg/apvalkotā tablete).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Memantine ratiopharm 5 mg

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar

iespiestu uzrakstu „5” otrā pusē.

Memantine ratiopharm 10 mg

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē.

Memantine ratiopharm 15 mg

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar

iespiestu uzrakstu „15” otrā pusē.

Memantine ratiopharm 20 mg

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē.

10 mg un 20 mg tabletes var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pieaugušu pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimībuārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšanā

un ārstēšanā.

Devas

Terapiju jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto

šīs zāles. Diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām vadlīnijām. Memantīna panesamība un devas

regulāri jāpārbauda, vēlams triju mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pēc tam klīniskais guvums

no memantīna un terapijas panesamība regulāri jāpārbauda saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām

vadlīnijām. Balstterapiju var turpināt tik ilgi, kamēr ir pozitīvs terapeitiskais guvums un pacientam

memantīna terapijas nepanesamības. Memantīna lietošanas pārtraukšanu var apsvērt, kad vairs nav

terapeitiskās iedarbības pazīmju vai ja pacients nepanes ārstēšanu.

Pieaugušie

Devas titrēšana

Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, kuru pakāpeniski 4 pirmo ārstēšanas nedēļu laikā palielina, līdz

sasniegtas ieteicamās uzturošās devas, kā norādīts turpmāk:

1. nedēļa (1.-7. diena):

Pacientam jālieto viena 5 mg apvalkotā tablete dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas,

abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „5” otrā pusē) 7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena):

Pacientam jālieto viena 10 mg apvalkotā tablete dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas,

abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē)

7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena):

Pacientam jālieto viena 15 mg apvalkotā tablete dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas,

abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „15” otrā pusē) 7 dienas.

4. nedēļa (22.-28. diena):

Pacientam jālieto viena 20 mg apvalkotā tablete dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas,

abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē)

7 dienas.

Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.

Uzturošā deva

Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.

Vecāki cilvēki

Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir

20 mg dienā (20 mg vienu reizi dienā), kā norādīts iepriekš.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) nav nepieciešama

devas pielāgošana. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

30 - 49 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā. Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās zāles tiek labi panestas,

devu var palielināt līdz 20 mg/dienā saskaņā ar parasto devas titrēšanas shēmu. Pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5 - 29 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.

Aknu darbība

s traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (

Child-Pugh A

Child-Pugh B

) devas pielāgošana nav nepieciešama. Nav datu par memantīna lietošanu pacientiem ar

smagiem aknu darbības traucējumiem. Memantine ratiopharm nav ieteicams lietot pacientiem ar

smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, un to katru dienu vajadzētu ieņemt vienā un

tajā pašā laikā. Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles ieteicams lietot uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir

bijušas krampju lēkmes vai kuriem ir riska faktori epilepsijas attīstībai.

Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un N-metil-D-aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram,

amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas. Šie savienojum

i iedarbojas uz to pašu

receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nevēlamās blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo

nervu sistēmu (CNS)) var būt biežāk sastopamas vai spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt 5.2. apakšpunktu “Eliminācija”), var radīt

nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai. Šie faktori ietver krasas diētas izmaiņas, piem., pāreju

no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošanu lielos daudzumos. Vēl

bez tam urīna pH var paaugstināt arī nieru tubulārā acidoze (NTA) vai

Proteus bacteria

izraisīta

smaga urīnceļu infekcija.

No lielākās daļas klīnisko pētījumu izslēdza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompensētu

sastrēguma sirds mazspēju (NYHA III-IV) vai nekontrolējamu hipertensiju. Tā rezultātā pieejamās

informācijas daudzums ir ierobežots, un šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.

Palīgvielas

Memantine ratiopharm satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu

galaktozes nepanesību, ar

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Memantine ratiopharm satur sojas lecitīnu, skatīt 4.3. apakšpunktu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Memantīna farmakoloģiskais efekts un darbības mehānisms var izraisīt šādu mijiedarbību:

Darbības veids liek domāt, ka L-dopas, dopamīnerģisko agonistu un antiholīnerģisko līdzekļu

iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana.

Barbiturātu un neiroleptisko līdzekļu iedarbība var būt samazināta. Vienlaicīga memantīna un

spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var iz

mainīt to iedarbību, un var

būt nepieciešama devu pielāgošana.

Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska

dēļ. Abi savienojumi ir ķīmiski radniecīgi NMDA antagonisti. Tas pats attiecas uz ketamīnu un

dekstrometorfānu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Ir arī viens publicēts ziņojums par iespējamu

risku, kombinējot memantīnu un fenitoīnu.

Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns,

kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var

mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plaz

mā risku.

Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT,

pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties.

Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko

normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu. Lai gan

cēloņsakarība nav noteikta, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar perorālajiem

antikoagulantiem, ir ieteicams stingri kontrolēt protrombīna laiku vai INR.

Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos (FK) jauniem veseliem subjektiem netika konstatēta

nozīmīga mijiedarbība starp memantīna aktīvo vielu un gliburīda/metformīna vai donepezila aktīvajām

vielām.

Klīniskā pētījumā jauniem veseliem subjektiem netika novērots, ka memantīns būtiski ietekmētu

galantamīna farmakokinētiku.

In vitro

memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monooksigenāzi,

epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par memantīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem

norādīja uz iespējamu augļa intrauterīnās augšanas samazināšanos pie iedarbības līmeņa, kas ir

identisks vai nedaudz pārsniedz to, ko lieto cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks

cilvēkiem nav zināms. Memantīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav nepārprotamu

indikāciju tā nepieciešamībai.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai memantīns izdalās cilvēka pienā bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas, iespējams,

notiek. Sievietes, kuras lieto memantīnu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Memantīnam netika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vidēji smaga līdz smaga Alcheimera slimība parasti pati par sevi pasliktina spēju vadīt

transportlīdzekļus un ierobežo spēju apkalpot iekārtas. Memantine ratiopharm maz vai mēreni ietekmē

spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi

būtu īpaši uzmanīgi.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos par vieglu līdz smagu demenci, kuros bija iekļauti 1784 pacienti, kurus ārstēja

ar memantīnu, un 1595 pacienti, kurus ārstēja ar placebo, kopējā blakusparādību attiecība neatšķīrās

no tās, ko ieguva, terapijā lietojot placebo; blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.

Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību memantīna grupā nekā placebo grupā

bija galvas reiboņi (attiecīgi 6,3% pret 5,6%), galvassāpes (5,2% pret 3,9%), aizcietējums (4,6% pret

2,6%), miegainība (3,4% pret 2,2%) un hipertensija (4,1% pret 2,8%).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nevēlamās blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem,

lietojot memantīnu, kopš tā ieviešanas tirgū.

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot

turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži, (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000

līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazināšanās secībā.

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Sēnīšu infekcijas

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži

Paaugstināta jutība pret zālēm

Psihiskie traucējumi

Bieži

Retāk

Retāk

Nav zināmi

Miegainība

Apjukums

Halucinācijas

Psihotiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Bieži

Retāk

Ļoti reti

Galvas reibonis

Līdzsvara traucējumi

Gaitas traucējumi

Krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Retāk

Hipertensija

Venoza

tromboze/tromboembolija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Bieži

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Aizcietējums

Vemšana

Pankreatīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Bieži

Nav zināmi

Paaugstinātsaknu funkcionālais

tests

Hepatīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Retāk

Galvassāpes

Nespēks

Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.

Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Pēc

ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķām šādām reakcijām pacientiem, kuri tika ārstēti ar memantīnu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos pēc zāļu ieviešanas tirgū iegūtie dati par pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.

Simptomi

Relatīvi liela pārdozēšana (200 mg un 105 mg/dienā attiecīgi 3 dienas) tika saistīta vai nu vienīgi ar

nogurumu, vājumu un/vai caureju, vai bez simptomiem. Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par

140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums,

miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/vai

gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja).

Visnopietnākajā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja pēc iekšķīgas 2000 mg memantīna

ieņemšanas, bet radās centrālās nervu sistēmas traucējumi (10 dienu koma, vēlāk diplopija un

uzbudinājums). Pacients saņēma simptomātisku ārstēšanu un plazmaferēzi. Pa

cients atveseļojās bez

paliekošām sekām.

Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās. Pacients iekšķīgi bija

ieņēmis 400 mg memantīna. Pacientam novēroja tādus centrālās nervu sistēmas simptomus kā nemieru,

psihozi, redzes halucinācijas, noslieci uz konvulsijām, miegainību, stuporu un bezsamaņu.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Nav pieejams specifisks antidots

intoksikācijas vai pārdozēšanas gadījumā. Atbilstoši jāveic standarta klīniskās procedūras aktīvās

vielas izvadīšanai, piemēram, kuņģa skalošana, aktīvās ogles ievadīšana (iespējamās enterohepatiskās

recirkulācijas pārtraukšana), urīna acidifikācija, forsēta diurēze.

Ja pazīmes un simptomi liecina par vispārēju centrālās nervu sistēmas (CNS) uzbudinājumu, jāapsver

rūpīga klīnisko simptomu ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi. Citas zāles demences ārstēšanai, ATĶ kods:

N06DX01.

Ir palielinājies pierādījumu skaits par to, ka glutamāterģiskās neirotransmisijas disfunkcija, īpaši pie

NMDA receptoriem, veicina gan simptomu izpausmi, gan slimības attīstību neirodeģeneratīvās

demences gadījumā.

Memantīns ir voltāžatkarīgs, nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists ar vidēju afinitāti. Tas

modulē glutamāta izraisīto patoloģiski paaugstināto tonizējošo līmeni, kas var izraisīt neironu

disfunkciju.

Klīniskie pētījumi

Galvenais monoterapijas pētījums ar vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu

populāciju (mini mentālā stāvokļa novērtēšanas skalas (

Mini mental state examination

- MMSE)

kopējais punktu skaits sākotnēji 3 - 14) ietvēra 252 ambulatoros pacientus. Pētījums parādīja labvēlīgu

memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes

veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (

clinician´s interview based

impression of change

- CIBIC-plus): p=0,025; novērtējums, izmantojot Alcheimera slimības

kooperatīvās izpētes metodes, – ikdienas dzīves aktivitātēs (

Alzheimer´s disease cooperative study –

activities of daily living

-ADCS-ADLsev): p=0,0

03; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā

severe impairment battery

- SIB): p=0,002).

Galvenais pētījums par memantīna monoterapiju vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera slimības

ārstēšanā (MMSE kopējais punktu skaits sākotnēji 10 - 22) ietvēra 403 pacientus. Ar memantīnu

ārstētie pacienti parādīja statistiski nozīmīgi labāku efektu nekā ar placebo ārstētie pacienti šādos

primārajos rādītājos: Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS-cog (p=0,003) un CIBIC-plus

(p=0,004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtaj

last observation carried forward

- LOCF).

Citā monoterapijas pētījumā, ko veica pacientiem ar

vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera slimību, tika nejauši izvēlēti pavisam 470 pacienti (MMSE

kopējais punktu skaits sākotnēji 11-23). Iepriekš definētajā primārajā analīzē primārās efektivitātes

rezultāti 24. nedēļā statistisku nozīmību nesasniedza.

Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits zemāks par

20) sešu III fāzes, placebo kontrolētu, 6 mēnešu ilgu klīnisko pētījumu (ietverot monoterapijas

pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma

pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu)

datu metaanalīze liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu

kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā. Kad tika identificēti pacienti, kuru stāvoklis vienlaikus

pasliktinājās visās trijās jomās, iegūtie rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu memantīna

efektivitāti klīniskas pasliktināšanās novēršanā, jo pasliktināšanos visās trijās jomās uzrādīja divas

reizes vairāk ar placebo ārstētu pacientu nekā ar

memantīnu ārstētu pacientu (21% pret 11%,

p<0,0001).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Memantīnam piemīt gandrīz 100% absolūta biopieejamība. T

ir no 3 līdz 8 stundām. Nav

pierādījumu par ēdiena ietekmi uz memantīna absorbciju.

Izkliede

Dienas deva 20 mg uzrādīja vienmērīgu memantīna koncentrāciju plazmā robežās no 70 līdz

150 ng/ml (0,5-1 μmol) ar plašām variācijām starp indivīdiem. Ja ievadīja dienas devu no 5 līdz 30 mg,

vidējā aprēķinātā cerebrospinālā šķidruma (CSŠ)/seruma attiecība bija 0,52. Izkliedes tilpums ir

apmēram 10 l/kg. Aptuveni 45% memantīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija

Cilvēkiem apmēram 80% no cirkulējošā memantīna ir neizmainītā veidā. Galvenie metabolīti

cilvēkiem ir N-3,5-dimetil-gludantāns, t.i., 4- un 6- hidroksimemantīna izomēru maisījums un

1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantāns. Neviens no šiem metabolītiem neuzrāda NMDA antagonistu

aktivitāti.

In vitro

netika

noteikts citohroma P 450 katalizēts metabolisms.

Pētījumos ar perorāli ievadītu

C-memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk

nekā 99% izdalījās caur nierēm.

Eliminācija

Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t

60 līdz 100 stundu laikā.

Brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību kopējais klīrenss (Cl

) bija 170 ml/min/1,73 m

, un daļa no

kopējā nieru klīrensa tika sasniegta ar tubulāro sekrēciju.

Izdalīšanās caur nierēm ietver arī tubulāro reabsorbciju, kur kā starpnieks, iespējams, ir katjonu

transportproteīns. Memantīna renālās izdalīšanās ātrumu var samazināt, mainot urīna pH no 7 uz 9

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Šādas pārmaiņas var izraisīt krasas diētas izmaiņas, piem., pāreja no diētas,

kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošana lielos daudzumos.

Linearitāte

Pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja lineāru farmakokinētiku devu režīmā no 10 līdz 40 mg.

Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība

Lietojot memantīna devu 20 mg dienā, memantīna līmenis CSŠ sakrīt ar k

vērtību (k

= inhibēšanas

konstante), kas ir 0,5 μmol cilvēka pieres daivas smadzeņu garozā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Īslaicīgos pētījumos ar žurkām, memantīns, līdzīgi citiem NMDA antagonistiem, inducē vakuolu

veidošanos neironos un nekrozi (

Olney

bojājumi) tikai pēc devām, kas izraisa ļoti augstu maksimālo

koncentrāciju serumā. Pirms vakuolu veidošanās un nekrozes parādās ataksija un citas klīniskas

pazīmes. Šādu iedarbību nenovēroja ilglaicīgos pētījumos ne ar grauzējiem, ne citiem dzīvniekiem,

tāpēc nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.

Atkārtotu devu toksicitātes pētījum

os novēroja nepastāvīgas redzes izmaiņas grauzējiem un suņiem,

bet pērtiķiem nē. Speciālas oftalmoskopiskas pārbaudes klīniskos pētījumos ar memantīnu neatklāja

nekādas redzes izmaiņas.

Memantīna uzkrāšanās lizosomās grauzējiem izraisīja fosfolipidozi plaušu makrofāgos. Ir zināms, ka

šāda iedarbība piemīt citām aktīvām vielām ar katjon-amfifilām īpašībām. Iespējams, ka pastāv

saistība starp šo uzkrāšanos un plaušās novēroto vakuolu veidošanos. Grauzējiem šādu iedarbību

novēroja tikai

pie augstām devām. Nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.

Pēc memantīna testēšanas standarta apstākļos nenovēroja genotoksicitāti. Nav pierādījumu par

kancerogenitāti pelēm un žurkām, veicot pētījumus visā to dzīves laikā. Memantīns nav teratogēns

žurkām un trušiem, pat pie mātītei toksiskām devām; neatklāja memantīna nelabvēlīgu iedarbību uz

fertilitāti. Žurkām tika novērota augļa augšanas samazināšanās pie identiskas vai nedaudz augstākas

nekā cilvēkiem ieteiktās memantīna devas.

6.

FARMACEITISKĀ INF

ORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze (E 460)

Preželatinizēta ciete (E 1404)

Bezūdens laktoze

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551)

Magnija stearāts (E 470b)

Apvalks

Polisorbāts 80 (E 433)

Polivinilspirts (E 1203)

Titāna dioksīds (E171)

Talks (E 553b)

Sojas lecitīns (E 322)

Ksantāna sveķi (E 415)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojumi

Pieejami iepakojumi, kas satur 28 (7 +7 +7 + 7) apvalkotās tabletes.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/836/023

9.

PIRMĀS REĢIST

RĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002671

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Memantine ratiopharm

memantine hydrochloride

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Memantine ratiopharm. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu

par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Memantine ratiopharm lietošanu. Tas nav

paredzēts kā praktiski ieteikumi par Memantine ratiopharm lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Memantine ratiopharm lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Memantine ratiopharm un kāpēc tās lieto?

Memantine ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu. Tās lieto, lai ārstētu

pacientus ar vidēji līdz smagi izteiktu Alcheimera slimību. Alcheimera slimība ir demences (smadzeņu

darbības traucējuma) paveids, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas un uzvedību.

Memantine ratiopharm ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Memantine ratiopharm ir līdzīgas atsauces

zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ebixa. Sīkāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Memantine ratiopharm?

Memantine ratiopharm ir pieejamas 5 mg, 10 mg, 15 mg un 20 mg tabletēs, un tās var iegādāties tikai

pret recepti.

Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnosticēšanā un

ārstēšanā. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto

Memantine ratiopharm.

Memantine ratiopharm lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā. Lai novērstu blakusparādības,

pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Memantine ratiopharm devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā

deva ir 5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu,

ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā. Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo

Memantine ratiopharm

2. lappuse no 3

zāļu panesamība un deva, un pēc tam Memantine ratiopharm terapijas turpināšanas ieguvumi jāizvērtē

regulāri. Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, deva, iespējams,

jāsamazina.

Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Memantine ratiopharm darbojas?

Memantine ratiopharm aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir pretdemences zāles. Alcheimera slimības

cēlonis nav zināms, bet slimības izraisīto atmiņas zudumu skaidro ar signālu pārraides traucējumiem

smadzenēs.

Memantīns iedarbojas, bloķējot īpašus receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti

piesaistās neirotransmiters glutamāts. Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu

šūnām savstarpēji sazināties. Izmaiņas veidā, kā glutamāts pārraida signālus smadzenēs, saista ar

Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu. Turklāt NMDA receptoru pārmērīga

stimulācija var izraisīt šūnu bojājumus vai bojāeju. Bloķējot NMDA receptorus, memantīns uzlabo

signālu pārraidīšanu smadzenēs un mazina Alcheimera slimības simptomus.

Kā noritēja Memantine ratiopharm izpēte?

Tā kā Memantine ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo

zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Ebixa. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz

aktīvās vielas koncentrāciju organismā.

Kāda ir Memantine ratiopharm ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Memantine ratiopharm ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Memantine ratiopharm tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Memantine

ratiopharm un Ebixa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Ebixa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Memantine ratiopharm

apstiprināt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Memantine ratiopharm lietošanu?

Memantine ratiopharm zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Memantine ratiopharm

Eiropas Komisija 2013. gada 13. jūnijā izsniedza Memantine ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Memantine ratiopharm EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Memantine ratiopharm atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Memantine ratiopharm

3. lappuse no 3

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju