Memantine Mylan

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
memantīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Mylan S.A.S
ATĶ kods:
N06DX01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
memantine
Ārstniecības grupa:
Psychoanaleptics, , Citas anti-demenci zāles
Ārstniecības joma:
Alcheimera slimība
Ārstēšanas norādes:
Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimību ārstēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002660
Autorizācija datums:
2013-04-21
EMEA kods:
EMEA/H/C/002660

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-04-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: inform

cija pacientam

Memantine Mylan 10 mg apvalkot

s tabletes

memantine hydrochloride

Pirms z

āļ

u lietošanas uzman

gi izlasiet visu instrukciju, jo t

satur Jums svar

gu inform

ciju.

Saglab

jiet šo instrukciju! Iesp

jams, ka v

k to vajadz

rlas

Ja Jums rodas jebk

di jaut

jumi, vaic

jiet

rstam vai farmaceitam.

les ir parakst

tas tikai Jums. Nedodiet t

s citiem. T

s var nodar

aunumu pat tad, ja šiem

cilv

kiem ir l

gas slim

bas paz

mes.

Ja Jums ir jebk

das blakuspar

bas, konsult

jieties ar vai farmaceitu. Tas attiecas ar

iesp

m blakuspar

m, kas šaj

instrukcij

nav min

tas. Skat

t 4. punktu.

Šaj

instrukcij

varat uzzin

t

Kas ir Memantine Mylan un k

dam nol

kam t

s lieto

Kas Jums j

zina pirms Memantine Mylan lietošanas

lietot Memantine Mylan

Iesp

s blakuspar

uzglab

t Memantine Mylan

Iepakojuma saturs un cita inform

cija

1.

Kas ir Memantine Mylan un k

dam nol

kam t

s lieto

Memantine Mylan satur akt

vo vielu memant

nu. Š

les pieder z

āļ

u grupai, kas paz

stamas k

demences

šanai.

Atmi

as zudumu Alcheimera slim

bas gad

izraisa sign

lu p

rvades trauc

jumi smadzen

Smadzenes satur t

sauktos N-metil-D-aspart

ta (NMDA) receptorus, kas ir iesaist

ti m

m un

atmi

ai svar

gu nervu sign

lu p

rvad

. Memantine Mylan pieder z

āļ

u grupai, ko sauc par NMDA

receptoru antagonistiem. Memantine Mylan iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu

sign

lu p

rvadi un atmi

Memantine Mylan lieto vid

ji smagas l

dz smagas Alcheimera slim

bas pacientu

šanai.

2.

Kas Jums j

zina pirms Memantine Mylan lietošanas

Nelietojiet Memantine Mylan š

dos gad

jumos

ja Jums ir aler

ija pret memant

na vai k

du citu (6. punkt

to) šo z

āļ

u sast

Br

din

jumi un piesardz

ba lietošan

Pirms Memantine Mylan lietošanas konsult

jieties ar

rstu vai farmaceitu,

ja Jums ir bijušas epilepsijas l

kmes;

ja J

s nesen esat p

rcietis miokarda infarktu (sirdsl

kmi), vai ar

, ja Jums ir sastr

guma sirds

mazsp

ja vai nekontrol

ta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gad

jumos

šana ir r

gi j

ro, un

rstam regul

ri un atk

rtoti j

Memantine

Mylan lietošanas kl

niskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darb

bas trauc

jumi (nieru darb

bas probl

mas),

rstam r

gi j

seko nieru darb

un, ja nepieciešams, atbilstoši j

piel

go memant

na deva.

izvair

s no z

āļ

u, kuras sauc amantad

ns (Parkinsona slim

šanai), ketam

ns (viela, kuru

parasti lieto anest

), dekstrometorf

ns (parasti lieto klepus

šanai), k

citu NMDA

antagonistu lietošanas taj

paš

laik

B

rni un pusaudži

Memantine Mylan neiesaka lietot b

rniem un pusaudžiem, kuri ir jaun

ki par 18 gadiem.

Citas z

les un Memantine Mylan

Past

stiet

rstam vai farmaceitam par vis

m, kuras lietojat p

laik

, esat lietojis vai var

lietot.

Memantine Mylan iedarb

paši var main

ties turpm

k uzskait

to z

āļ

u efektivit

te, un

rstam,

iesp

jams, b

kori

ģē

to devas:

amantad

ns, ketam

ns, dekstrometorf

dantrol

ns, baklof

cimetid

ns, ranitid

ns, proka

ds, hinid

ns, hin

ns, nikot

hidrohlortiaz

ds (vai jebkura citu z

āļ

u kombin

cija ar to);

antihol

iskie l

dzek

i (vielas, ko parasti lieto, lai

tu kust

bu trauc

jumus vai zarnu

spazmas);

pretkonvulsiju l

dzek

i (vielas, ko lieto, lai nov

rstu un atvieglotu krampju l

kmes);

barbitur

ti (vielas, ko parasti lieto k

miegaz

les)

dopam

iskie agonisti (piem

ram, L-dopa, bromokript

neiroleptiskie l

dzek

i (vielas, ko lieto psihisku trauc

jumu

šanai)

peror

lie antikoagulanti.

ļū

stot slimn

, inform

jiet

rstu par to, ka lietojat Memantine Mylan.

Memantine Mylan kop

ar uzturu un dz

rienu

Inform

jiet

rstu, ja nesen b

tiski izmain

t vai pl

nojat main

t di

tu (piem., p

riet no norm

las di

uz stingru ve

ro di

tu) vai ar

, ja Jums ir nieru tubul

acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darb

bas) izrais

ts sk

bes veidojošo vielu p

rpalikums asin

s) vai smaga ur

u (ur

na izvades

sist

mas) infekcija, jo š

dos gad

jumos

rstam var rasties nepieciešam

ba kori

ģē

āļ

u devu

Gr

tniec

ba un barošana ar kr

ti

Ja J

s esat gr

tniece vai barojat b

rnu ar kr

ti, ja dom

jat, ka Jums var

tu b

t iest

jusies

tniec

ba vai pl

nojat gr

tniec

bu, pirms šo z

āļ

u lietošanas konsult

jieties ar

rstu vai farmaceitu.

Gr

tniec

ba

tniec

m neiesaka lietot memant

Barošana ar kr

ti

Sievietes, kuras lieto Memantyne Mylan, nedr

kst barot b

rnu ar kr

Transportl

dzek

u vad

šana un meh

nismu apkalpošana

rsts pateiks, vai slim

ba Jums at

auj droši vad

t transportl

dzek

us un apkalpot iek

rtas. Memantyne

Mylan bez tam var ar

izmain

su reakciju, padarot transportl

dzek

u vad

šanu vai iek

apkalpošanu nepie

aujamu.

Memantine Mylan satur n

triju

les satur maz

k par 1 mmol n

trija (23 mg) katr

tablet

, - b

s ir “n

triju nesaturošas”.

3.

K

lielot Memantine Mylan

Vienm

r lietojiet š

les saska

ņā

rsta nor

jumiem. Neskaidr

bu gad

vaic

jiet

rstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicam

Memantine Mylan deva pieaugušajiem un gados vec

kiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi

dien

. Lai mazin

tu blakuspar

bu rašan

s risku, š

deva j

sasniedz pak

peniski p

c š

das ikdienas

lietošanas sh

mas:

1. ned

ēļ

puse no 10 mg tabletes

2. ned

ēļ

viena 10 mg tablete

3. ned

ēļ

pusotra 10 mg tablete

4. ned

ēļ

a un turpm

divas 10 mg tabletes vienu

reizi dien

Parast

kuma deva ir viena 10 mg tabletes puse vienu reizi dien

(5 mg) pirmaj

ēļā

. Šo devu

palielina l

dz vienai 10 mg tabletei vienu reizi dien

(10 mg) otraj

ēļā

un l

dz pusotrai 10 mg

tabletei vienu reizi dien

trešaj

ēļā

(15 mg). S

kot ar ceturto ned

ēļ

u, parast

deva ir divas 10 mg

tabletes vienu reizi dien

(20 mg).

Devas pacientiem ar nieru darb

bas trauc

jumiem

Ja Jums ir nieru darb

bas trauc

jumi,

rsts izlems, k

da deva ir piem

rota J

su vesel

bas st

voklim.

rstam noteiktos interv

los j

kontrol

su nieru darb

Lietošana

Memantine Mylan j

lieto iekš

ķī

gi vienu reizi dien

. Lai z

āļ

u lietošana b

tu efekt

va, t

lieto katru

dienu vien

un taj

paš

dienas laik

. Tabletes ieteicams lietot kop

ar nelielu

dens daudzumu.

Tabletes var sadal

t vien

s dev

s un lietot kop

ar lietot kop

dienu vai bez t

rst

šanas ilgums

Turpiniet lietot Memantine Mylan tik ilgi, kam

iedarb

ba ir pozit

va. J

rstam j

veic regul

šanas izv

šana.

Ja esat lietojis Memantine Mylan vair

k nek

noteikts

Parasti, lietojot vair

k Memantine Mylan, nekas

auns nenotiek. J

s varat sp

k sajust

4.punkt

“Iesp

s blakuspar

bas” aprakst

tos simptomus.

Ja J

s iev

rojami p

rdoz

jat Memantine Mylan, sazinieties ar savu

rstu vai k

du citu medic

speci

listu, jo Jums var b

t vajadz

ga medic

niska apr

Ja esat aizmirsis lietot Memantine Mylan

Ja atkl

jat, ka esat aizmirsis ie

emt k

jo Memantine Mylan devu, nogaidiet un n

košo devu

emiet parastaj

laik

Nelietojiet dubultu devu, lai kompens

tu aizmirsto devu.

Ja Jums ir k

di jaut

jumi par šo z

āļ

u lietošanu, jaut

jiet

rstam vai farmaceitam.

4.

Iesp

jam

s blakuspar

d

bas

pat k

visas z

les, š

les var izrais

t blakuspar

bas, kaut ar

ne visiem t

s izpaužas.

Parasti nov

s blakuspar

bas ir vieglas l

dz vid

ji stipri izteiktas.

Bieži (var rasties l

dz 1 no 10 cilv

kiem):

galvass

pes, miegain

ba, aizciet

jums, paaugstin

ts aknu funkcion

lais tests, reibo

i, l

dzsvara

trauc

jumi, elpas tr

kums, paaugstin

ts asinsspiediens un paaugstin

ta jut

ba pret z

Ret

k (var rasties l

dz 1 no 100 cilv

kiem):

nogurums, s

šu infekcijas, apjukums, halucin

cijas, vemšana, gaitas trauc

jumi, sirds

mazsp

ja un asins rec

šana v

s (tromboze/trombembolija);

oti reti (var rasties l

dz 1 no 10 000 cilv

kiem):

krampji;

Nav zin

mi (nevar noteikt p

c pieejamiem datiem):

aizku

ņģ

a dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepat

ts) un psihotiskas reakcijas.

Alcheimera slim

ba ir saist

ta ar depresiju, tieksmi uz pašn

bu un pašn

bas m

ēģ

jumiem.

Ir zi

ots par š

diem gad

jumiem pacientiem, kurus

ja ar memant

na hidrohlor

Zi

ošana par iesp

jam

m nev

lam

m blakuspar

d

b

m

Ja Jums ir jebk

das blakuspar

bas, konsult

jieties ar

rstu vai farmaceitu. Tas attiecas ar

iesp

jamaj

m blakuspar

m, kas nav min

tas šaj

instrukcij

s varat zi

ot par blakuspar

tieši, izmantojot V pielikum

to nacion

s zi

ošanas sist

mas kontaktinform

ciju. Zi

ojot par

blakuspar

m, J

s varat pal

t nodrošin

t daudz plaš

ku inform

ciju par šo z

āļ

u drošumu.

5.

K

uzglab

t Memantine Mylan

Uzglab

jt š

les b

rniem neredzam

un nepieejam

viet

Nelietot š

les p

c der

guma termi

a beig

m, kas nor

ts uz kast

tes un blistera p

c “Der

gs l

dz”.

guma termi

š attiecas uz nor

neša p

jo dienu.

m nav nepieciešami

paši uzglab

šanas apst

Neizmetiet z

les kanaliz

vai sadz

ves atkritumos. Vaic

jiet farmaceitam, k

izmest z

les, kuras

vairs nelietojat. Šie pas

kumi pal

s aizsarg

t apk

jo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita inform

cija

Ko Memantine Mylan satur

viela ir memant

ns. Katra apvalkot

tablete satur 10 mg memant

na hidrohlor

da, kas

atbilst 8,31 mg memant

Citas sast

as ir: tabletes kodol

- mikrokrist

liska celuloze, kroskarmelozes n

trija s

(skat

t 2. punktu “Memantine Mylan satur n

triju”), magnija stear

ts, talks un bez

dens

koloid

lais sil

cija dioks

ds; tabletes apvalk

: polidekstroze (E1200), tit

na dioks

ds (E171),

hipromeloze 3cP (E464), hipromeloze 6cP (E464), hipromeloze 50cP (E464), dzeltenais dzelzs

ds (E172), makrogols 400 (E1521), makrogols 8000, indigokarm

na alum

nija laka (E132),

sarkanais dzelzs oks

ds (E172).

Memantine Mylan

r

jais izskats un iepakojums

Tumši dzeltena iegarenas formas, abpus

ji izliekta apvalkota tablete, vien

ar iespiedumu “ME”

juma l

nijas kreisaj

un “10” dal

juma l

nijas labaj

un dal

juma l

niju otr

Tableti var sadal

t vien

s dev

Memantine Mylan apvalkot

s tabletes ir pieejamas blisteros pa 7, 10, 14, 28, 28 × 1, 30, 42, 50, 56,

56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 vai 112 apvalkot

m tablet

m. Iepakojumi, kas satur 28 × 1,

56 × 1, 98 × 1 un 100 × 1 apvalkot

s tabletes, ir doz

jamu vien

bu blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirg

var neb

t pieejami.

Re

istr

cijas apliec

bas

pašnieks

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija.

Ražot

js

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,

rija.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ung

rija.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Lielbrit

nija.

Lai ieg

tu papildu inform

ciju par š

m, l

dzam sazin

ties ar re

istr

cijas apliec

pašnieka

viet

jo p

vniec

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан

ЕООД

.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

eská republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas

ΕΠΕ

Τηλ

: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ

: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Š

lietošanas instrukcija p

d

jo reizi p

rskat

ta {MM/GGGG}

Citi inform

cijas avoti

ka inform

cija par š

m ir pieejama Eiropas Z

āļ

ras t

a vietn

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: inform

cija pacientam

Memantine Mylan 20 mg apvalkot

s tabletes

memantine hydrochloride

Pirms z

āļ

u lietošanas uzman

gi izlasiet visu instrukciju, jo t

satur Jums svar

gu inform

ciju.

Saglab

jiet šo instrukciju! Iesp

jams, ka v

k to vajadz

rlas

Ja Jums rodas jebk

di jaut

jumi, vaic

jiet

rstam vai farmaceitam.

les ir parakst

tas tikai Jums. Nedodiet t

s citiem. T

s var nodar

aunumu pat tad, ja šiem

cilv

kiem ir l

gas slim

bas paz

mes.

Ja Jums ir jebk

das blakuspar

bas konsult

jieties ar vai farmaceitu. Tas attiecas ar

iesp

m blakuspar

m, kas šaj

instrukcij

nav min

tas. Skat

t 4. punktu.

Šaj

instrukcij

varat uzzin

t

Kas ir Memantine Mylan un k

dam nol

kam t

s lieto

Kas Jums j

zina pirms Memantine Mylan lietošanas

lietot Memantine Mylan

Iesp

s blakuspar

uzglab

t Memantine Mylan

Iepakojuma saturs un citainform

cija

1.

Kas ir Memantine Mylan un k

dam nol

kam t

s lieto

Memantine Mylan satur akt

vo vielu memant

nu. Š

les pieder z

āļ

u grupai, kas paz

stamas k

demences

šanai.

Atmi

as zudumu Alcheimera slim

bas gad

izraisa sign

lu p

rvades trauc

jumi smadzen

Smadzenes satur t

sauktos N-metil-D-aspart

ta (NMDA) receptorus, kas ir iesaist

ti m

m un

atmi

ai svar

gu nervu sign

lu p

rvad

. Memantine Mylan pieder z

āļ

u grupai, ko sauc par NMDA

receptoru antagonistiem. Memantine Mylan iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu

sign

lu p

rvadi un atmi

Memantine Mylan lieto vid

ji smagas l

dz smagas Alcheimera slim

bas pacientu

šanai.

2.

Kas Jums j

zina pirms Memantine Mylan lietošanas

Nelietojiet Memantine Mylan š

dos gad

jumos

ja Jums ir aler

ija pret memant

nu vai k

du citu (6. punkt

to) šo z

āļ

u sast

Br

din

jumi un piesardz

ba lietošan

Pirms Memantine Mylan lietošanas konsult

jieties ar

rstu vai farmaceitu,

ja Jums ir bijušas epilepsijas l

kmes;

ja J

s nesen esat p

rcietis miokarda infarktu (sirdsl

kmi), vai ar

, ja Jums ir sastr

guma sirds

mazsp

ja vai nekontrol

ta hipertensija (augsts asinsspiediens).

Šajos gad

jumos

šana ir r

gi j

ro, un

rstam regul

ri un atk

rtoti j

Memantine

Mylan lietošanas kl

niskais ieguvums.

Ja Jums ir nieru darb

bas trauc

jumi (nieru darb

bas probl

mas),

rstam r

gi j

seko nieru darb

un, ja nepieciešams, atbilstoši j

piel

go memant

na deva.

izvair

s no z

āļ

u, kuras sauc amantad

ns (Parkinsona slim

šanai), ketam

ns (viela, kuru

parasti lieto anest

), dekstrometorf

ns (parasti lieto klepus

šanai), k

citu NMDA

antagonistu lietošanas taj

paš

laik

B

rni un pusaudži

Memantine Mylan neiesaka lietot b

rniem un pusaudžiem, kuri ir jaun

ki par 18 gadiem.

Citas z

les un Memantine Mylan

Past

stiet

rstam vai farmaceitam par vis

m, kuras lietojat p

laik

esat lietojis vai var

lietot.

Memantine Mylan iedarb

paši var main

ties turpm

k uzskait

to z

āļ

u efektivit

te, un

rstam,

iesp

jams, b

kori

ģē

to devas:

amantad

ns, ketam

ns, dekstrometorf

dantrol

ns, baklof

cimetid

ns, ranitid

ns, proka

ds, hinid

ns, hin

ns, nikot

hidrohlortiaz

ds (vai jebkura citu z

āļ

u kombin

cija ar to);

antihol

iskie l

dzek

i (vielas, ko plaši lieto, lai

tu kust

bu trauc

jumus vai zarnu

spazmas);

pretkonvulsiju l

dzek

i (vielas, ko lieto, lai nov

rstu un atvieglotu krampju l

kmes);

barbitur

ti (vielas, ko parasti lieto k

miegaz

les)

dopam

iskie antagonisti (piem

ram, L-dopa, bromokript

neiroleptiskie l

dzek

i (vielas, ko lieto psihisku trauc

jumu

šanai)

peror

lie antikoagulanti.

ļū

stot slimn

, inform

jiet

rstu par to, ka lietojat Memantine Mylan.

Memantine Mylan kop

ar uzturu un dz

rienu

Inform

jiet

rstu, ja nesen b

tiski izmain

t vai pl

nojat main

t di

tu (piem., p

riet no norm

las di

uz stingru ve

ro di

tu) vai ar

, ja Jums ir nieru tubul

acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas

nieru darb

bas) izrais

ts sk

bes veidojošo vielu p

rpalikums asin

s) vai smaga ur

u (ur

na izvades

sist

mas) infekcija, jo š

dos gad

jumos

rstam var rasties nepieciešam

ba kori

ģē

āļ

u devu.

tniec

ba un barošana ar kr

ti

Ja J

s esat gr

tniece vai barojat b

rnu ar kr

ti, ja dom

jat, ka Jums var

tu b

t gr

tniec

ba vai pl

nojat

tniec

bu, pirms šo z

āļ

u lietošanas konsult

jieties ar

rstu vai farmaceitu.

Gr

tniec

ba

tniec

m neiesaka lietot memant

Barošana ar kr

ti

Sievietes, kuras lieto Memantine Mylan, nedr

kst barot b

rnu ar kr

Transportl

dzek

u vad

šana un meh

nismu apkalpošana

rsts pateiks, vai slim

ba Jums at

auj droši vad

t transportl

dzek

us un apkalpot iek

rtas. Memantyne

Mylan bez tam var ar

izmain

su reakciju, padarot transportl

dzek

u vad

šanu vai iek

apkalpošanu nepie

aujamu.

Memantine Mylan satur n

triju

les satur maz

k par 1 mmol n

trija (23 mg) katr

tablet

, - b

s ir “n

triju nesaturošas”.

3.

K

lielot Memantine Mylan

Vienm

r lietojiet š

les saska

ņā

rsta nor

jumiem. Neskaidr

bu gad

vaic

jiet

rstam vai

farmaceitam.

Devas

Ieteicam

Memantine Mylan deva pieaugušajiem un gados vec

kiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi

dien

Lai mazin

tu blakuspar

bu rašan

s risku, š

deva j

sasniedz pak

peniski p

c š

das ikdienas

lietošanas sh

mas. Devas pak

peniskai palielin

šanai titr

jot ir pieejamas cita stipruma tabletes.

1. ned

ēļ

puse no 10 mg tabletes

2. ned

ēļ

viena 10 mg tablete

3. ned

ēļ

pusotra 10 mg tablete

4. ned

ēļ

a un turpm

viena 20 mg tablete vienu reizi

dien

Parast

kuma deva ir viena 10 mg tabletes puse vienu reizi dien

(5 mg) pirmaj

ēļā

. Šo devu

palielina l

dz vienai 10 mg tabletei vienu reizi dien

(10 mg) otraj

ēļā

un l

dz pusotrai 10 mg

tabletei vienu reizi dien

trešaj

ēļā

(15 mg). S

kot ar ceturto ned

ēļ

u, parast

deva ir viena 20 mg

tablete vienu reizi dien

(20 mg).

Devas pacientiem ar nieru darb

bas trauc

jumiem

Ja Jums ir nieru darb

bas trauc

jumi,

rsts izlems, k

da deva ir piem

rota J

su vesel

bas st

voklim.

rstam noteiktos interv

los j

kontrol

su nieru darb

Lietošana

Memantine Mylan j

lieto iekš

ķī

gi vienu reizi dien

. Lai z

āļ

u lietošana b

tu efekt

va, t

lieto katru

dienu vien

un taj

paš

dienas laik

. Tabletes ieteicams lietot kop

ar nelielu

dens daudzumu.

Tabletes var lietot kop

dienu vai bez t

rst

šanas ilgums

Turpiniet lietot Memantine Mylan tik ilgi, kam

iedarb

ba ir pozit

va. J

rstam j

veic regul

šanas izv

šana.

Ja esat lietojis Memantine Mylan vair

k nek

noteikts

Parasti, lietojot vair

k Memantine Mylan, nekas

auns nenotiek. J

s varat sp

k sajust

4. punkt

“Iesp

s blakuspar

bas” aprakst

tos simptomus.

Ja J

s iev

rojami p

rdoz

jat Memantine Mylan, sazinieties ar savu

rstu vai k

du citu medic

speci

listu, jo Jums var b

t vajadz

ga medic

niska apr

Ja esat aizmirsis lietot Memantine Mylan

Ja atkl

jat, ka esat aizmirsis ie

emt k

jo Memantine Mylan devu, nogaidiet un n

košo devu

emiet parastaj

laik

Nelietojiet dubultu devu, lai kompens

tu aizmirsto devu.

Ja Jums radušies citi jaut

jumi par š

medikamenta lietošanu, vaic

jiet savam

rstam vai farmaceitam.

I PIELIKUMS

Z

ĀĻ

U APRAKSTS

1.

Z

ĀĻ

U NOSAUKUMS

Memantine Mylan 10 mg apvalkot

s tabletes

Memantine Mylan 20 mg apvalkot

s tabletes

2.

KVALITAT

VAIS UN KVANTITAT

VAIS SAST

VS

Katra apvalkot

tablete satur 10 mg memant

na hidrohlor

da (memantine hydrochloride), kas atbilst

8,31 mg memant

Katra apvalkot

tablete satur 20 mg memant

na hidrohlor

da (memantine hydrochloride), kas atbilst

16,62 mg memant

Pilnu pal

gvielu sarakstu skat

t 6.1 apakšpunkt

3.

Z

ĀĻ

U FORMA

Apvalkot

tablete.

Memantine Mylan 10 mg apvalkot

s tabletes

Tumši dzeltena iegarenas formas, abpus

ji izliekta apvalkota tablete, vien

ar iespiedumu “ME”

juma l

nijas kreisaj

un “10” dal

juma l

nijas labaj

un dal

juma l

niju otr

Tableti var sadal

t vien

s dev

Memantine Mylan 20 mg apvalkot

s tabletes

Sarkana ov

las formas, abpus

ji izliekta apvalkota tablete ar sl

pi noš

m mal

m un iespiedumu

“ME” vien

tabletes pus

un “20” otr

4.

KL

NISK

INFORM

CIJA

4.1.

Terapeitisk

s indik

cijas

ji smagas l

dz smagas Alcheimera slim

bas pieaugušu pacientu

šanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

šana j

k un j

uzrauga

rstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšan

šan

Devas

Terapija j

k tikai t

, ja ir pieejams apr

js, kurš regul

ri uzraudz

s, k

pacients lieto

les. Diagnoze j

uzst

da atbilstoši pašreiz

m vadl

m. Memant

na panesam

ba un devas

regul

ri j

rbauda, v

lams triju m

nešu laik

šanas s

kšanas. P

c tam kl

niskais guvums no

memant

na un terapijas panesam

ba regul

ri j

rbauda saska

ņā

ar sp

esošaj

m kl

niskaj

vadl

m. Balstterapiju var turpin

t tik ilgi, kam

r ir pozit

vs terapeitiskais guvums un pacientam nav

memant

na terapijas nepanesam

bas. Memant

na lietošanas p

rtraukšanu var apsv

rt, kad vairs nav

terapeitisk

s iedarb

bas paz

mju vai ja pacients nepanes

šanu.

Pieaugušie

Devas titr

šana

Maksim

dienas deva ir 20 mg dien

. Lai samazin

tu nev

lamo blakuspar

bu risku, uzturošo devu

sasniedz, titr

jot un palielinot devu par 5 mg ned

ēļā

pirmo 3 ned

ēļ

u laik

ts turpm

1. ned

ēļ

a (1.–7. diena):

Pacientam j

em puse 10 mg apvalkot

s tabletes (5 mg) dien

7 dienas.

2. ned

ēļ

a (8.–14. diena):

Pacientam j

em viena 10 mg apvalkot

tablete (10 mg) dien

7 dienas.

3. ned

ēļ

a (15.–21. diena):

Pacientam katru dienu j

lieto pusotras 10 mg apvalkot

s tabletes (15 mg) 7 dienas.

kot ar 4. ned

ēļ

Pacientam j

em divas 10 mg apvalkot

s tabletes (20 mg) vai viena 20 mg apvalkot

tablete dien

Uzturoš

deva

Ieteicam

uzturoš

deva ir 20 mg dien

Gados vec

ki pacienti

Pamatojoties uz kl

niskiem p

jumiem, pacientiem, kuri vec

ki par 65 gadiem, ieteicam

deva ir

20 mg dien

(divas 10 mg apvalkot

s tabletes vai viena 20 mg apvalkot

tablete vienu reizi dien

ts iepriekš.

Nieru darb

bas trauc

jumi

Pacientiem ar nedaudz pav

tu nieru darb

bu (kreatin

na kl

renss 50-80 ml/min) nav nepieciešama

devas piel

gošana. Pacientiem ar vid

ji smagiem nieru darb

bas trauc

jumiem (kreatin

na kl

renss

30-49 ml/min) dienas deva ir 10 mg dien

. Ja pirmaj

šanas dien

les tiek labi panestas,

devu var palielin

dz 20 mg/dien

saska

ņā

ar parasto devas titr

šanas sh

mu. Pacientiem ar smagiem

nieru darb

bas trauc

jumiem (kreatin

na kl

renss 5-29 ml/min) dienas deva ir 10 mg dien

Aknu darb

bas trauc

jumi

Pacientiem ar viegliem l

dz vid

ji smagiem aknu darb

bas trauc

jumiem (Child-Pugh A un Child-Pugh

B) devas piel

gošana nav nepieciešama. Nav datu par memant

na lietošanu pacientiem ar smagiem

aknu darb

bas trauc

jumiem. Memantine Mylan nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu

darb

bas trauc

jumiem.

Pediatrisk

popul

cija

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Memantine Mylan j

lieto vienu reizi dien

li vien

un taj

paš

laik

. Apvalkot

s tabletes var lietot

malt

tes laik

vai tukš

4.3.

Kontrindik

cijas

Paaugstin

ta jut

ba pret akt

vo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunkt

uzskait

m pal

gviel

4.4.

paši br

din

jumi un piesardz

ba lietošan

les ieteicams lietot uzman

gi pacientiem ar epilepsiju, k

tiem pacientiem, kuriem anamn

bijušas krampju l

kmes vai kuriem ir riska faktori epilepsijas att

bai.

izvair

s no vienlaic

gas memant

na un N-metil-D-aspart

ta (NMDA) antagonistu, piem

ram,

amantad

na, ketam

na vai dekstrometorf

na lietošanas. Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu

receptoru sist

mu k

memant

ns, un t

c nelabv

gas blakuspar

bas (galvenok

rt saist

centr

lo nervu sist

mu – CNS) var b

t biež

k sastopamas vai spilgt

k izteiktas (skat

t ar

4.5. apakšpunktu).

Daži faktori, kas var paaugstin

t ur

na pH (skat

t 5.2. apakšpunktu “Elimin

cija”), var rad

nepieciešam

bu r

gai pacienta nov

rošanai. Šie faktori ietver krasas di

tas izmai

as, piem., p

reju

no di

tas, kas satur ga

u uz ve

ro di

tu, vai ar

rmainu dz

rienu lietošanu lielos daudzumos. V

bez tam ur

na pH var paaugstin

t ar

nieru tubul

acidoze (NTA) vai Proteus bacteria izrais

smaga ur

u infekcija.

No liel

s da

as kl

nisko p

jumu izsl

dza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompens

sastr

guma sirds mazsp

ju (NYHA III-IV) vai nekontrol

jamu hipertensiju. T

rezult

pieejam

inform

cijas daudzums ir ierobežots, un š

di pacienti ir r

gi j

les satur maz

k par 1 mmol n

trija (23 mg) katr

tablet

, - b

s ir “n

triju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarb

ba ar cit

m z

l

m un citi mijiedarb

bas veidi

Memant

na farmakolo

iskais efekts un darb

bas meh

nisms var izrais

t š

du mijiedarb

Darb

bas veids liek dom

t, ka L-dopas, dopam

isko agonistu un antihol

isku l

dzek

iedarb

bu var paaugstin

t vienlaic

ga NMDA antagonistu, piem

ram, memant

na, lietošana.

Barbitur

tu un neiroleptisko l

dzek

u iedarb

ba var b

t samazin

ta. Vienlaic

ga memant

na un

spazmol

tisku l

dzek

u, dantrol

na vai baklof

na, ievad

šana var izmain

t to iedarb

bu, un var b

nepieciešama devu piel

gošana.

izvair

s no vienlaic

gas memant

na un amantad

na lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska

ēļ

. Abi savienojumi ir

ķī

miski radniec

gi NMDA antagonisti. Tas pats attiecas uz ketam

nu un

dekstrometorf

nu (skat

t ar

4.4. apakšpunktu). Ir ar

viens public

ts zi

ojums par iesp

jamu risku,

kombin

jot memant

nu un fenito

Citas akt

s vielas, piem

ram, cimetid

ns, ranitid

ns, proka

ds, hinid

ns, hin

ns un nikot

kas izmanto to pašu ren

lo katjonu transporta sist

mu k

amantad

ns, iesp

jams, ar

mijiedarboties ar memant

nu un izrais

t paaugstin

ta l

a plazm

risku.

Ievadot memant

nu vienlaic

gi ar hidrohlortiaz

du (HCT) vai jebkuru kombin

ciju ar HCT, past

iesp

ja, ka HCT l

menis serum

var samazin

ties.

c ieviešanas tirg

ir zi

ots par atseviš

iem gad

jumiem ar paaugstin

tu starptautisko normaliz

attiec

bu (INR) pacientiem, kuri vienlaic

gi tika

ti ar varfar

nu. Lai gan c

sakar

ba nav

noteikta, pacientiem, kuri vienlaic

gi tiek

ti ar peror

lajiem antikoagulantiem, ir ieteicams

stingri kontrol

t protromb

na laiku vai INR.

Vienreiz

jas devas farmakokin

tikas p

jumos (FK) jauniem veseliem subjektiem netika konstat

ga mijiedarb

ba starp memant

na akt

vo vielu un glibur

da/metform

na vai donepezila akt

viel

nisk

jauniem veseliem subjektiem netika nov

rots, ka memant

ns b

tiski ietekm

galantam

na farmakokin

tiku.

In vitro memant

ns neinhib

ja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flav

nu saturošu monooksigen

epoks

du hidrol

zi vai sulfat

ciju.

4.6.

Fertilit

te, gr

tniec

ba un barošana ar kr

ti

tniec

Nav datu, vai ir ierobežots daudzums datu par memant

na lietošanu gr

tniec

m.. P

jumi ar

vniekiem nor

ja uz iesp

jamu aug

a intrauter

s augšanas samazin

šanos pie iedarb

bas l

kas ir identisks vai nedaudz p

rsniedz to, ko lieto cilv

kiem (skat

t 5.3. apakšpunktu). Iesp

jamais

risks cilv

kiem nav zin

ms. Memant

nu nedr

kst lietot gr

tniec

bas laik

, ja vien nav nep

rprotamu

indik

ciju t

nepieciešam

bai.

Barošana ar kr

Nav zin

ms, vai memant

ns izdal

s ar m

tes pienu cilv

kiem, bet,

emot v

vielas lipofilit

ti, tas,

iesp

jams, notiek. Sievietes, kuras lieto memant

nu, nedr

kst barot b

rnu ar kr

Fertilit

Nekl

niskos fertilit

tes p

jumos memant

nam netika konstat

ta nev

lama ietekme uz t

u un

šu fertilit

4.7.

Ietekme uz sp

ju vad

t transportl

dzek

us un apkalpot meh

nismus

ji smaga l

dz smaga Alcheimera slim

ba parasti pati par sevi pasliktina sp

ju vad

transportl

dzek

us un ierobežo sp

ju apkalpot iek

rtas. Memant

nam turkl

t piem

t neliela l

dz vid

stipra ietekme uz sp

ju vad

t transportl

dzek

us un apkalpot meh

nismus, t

ēļ

ambulatorie pacienti

dina, lai vi

paši uzman

4.8.

Nev

lam

s blakuspar

d

bas

Drošuma profila kopsavilkums

niskajos p

jumos par vieglu l

dz smagu demenci, kuros bija iek

auti 1784 pacienti, kurus

ar memant

nu, un 1595 pacienti, kurus

ja ar placebo, kop

blakuspar

bu attiec

ba neatš

ķī

no t

s, ko ieguva, terapij

lietojot placebo; blakuspar

bas parasti bija vieglas vai vid

ji smagas.

Visbiež

k nov

s blakuspar

bas ar augst

ku sastopam

bu memant

na grup

placebo grup

bija galvas reibo

i (attiec

gi 6,3% pret 5,6%), galvass

pes (5,2% pret 3,9%), aizciet

jumi (4,6% pret

2,6%), miegain

ba (3,4% pret 2,2%) un hipertensija (4,1% pret 2,8%).

lamo blakuspar

bu saraksts tabulas veid

Tabul

ir uzskait

tas sekojošas nelabv

gas blakuspar

bas, kuras apkopotas no visiem p

jumiem,

lietojot memant

nu, kopš t

ieviešanas tirg

Nelabv

s blakuspar

bas ir uzskait

tas saska

ņā

ar org

nu sist

mu klasifik

cijas datub

izmantojot turpm

k min

to biežuma iedal

jumu:

oti bieži (

1/10), bieži, (

1/100 l

dz <1/10), ret

1/1000 l

dz <1/100), reti (

1/10 000 l

dz <1/1000),

oti reti (<1/10 000), nav zin

mi (nevar noteikt

c pieejamiem datiem). Katr

sastopam

bas biežuma grup

s blakuspar

bas sak

rtotas to

nopietn

bas samazin

šan

s sec

Org

nu sist

mu klasifik

cija

Biežums

Nev

lam

s blakuspar

d

bas

Infekcijas un infest

cijas

šu infekcijas

s sist

mas trauc

jumi

Bieži

Paaugstin

ta jut

ba pret z

Psihiskie trauc

jumi

Bieži

Miegain

Apjukums

Halucin

cijas

Nav zin

Psihotiskas reakcijas

Nervu sist

mas trauc

jumi

Bieži

Galvas reibonis

Bieži

dzsvara trauc

jumi

Gaitas trauc

jumi

oti reti

Krampji

Sirds funkcijas trauc

jumi

Sirds mazsp

Asinsvadu sist

mas trauc

jumi

Bieži

Hipertensija

Venoza tromboze/tromboembolija

Elpošanas sist

mas trauc

jumi,

šu kurvja un videnes

slim

Bieži

Aizdusa

ņģ

a-zarnu trakta trauc

jumi

Bieži

Aizciet

jumi

Vemšana

Nav zin

Pankreat

Aknu un/vai žults izvades

sist

mas trauc

jumi

Bieži

Paaugstin

ts aknu funkcion

lais tests

Nav zin

Hepat

Visp

ji trauc

jumi un

reakcijas ievad

šanas viet

Bieži

Galvass

Nesp

Halucin

cijas galvenok

rt nov

rotas pacientiem ar smagu Alcheimera slim

c ieviešanas tirg

ir zi

ots par atseviš

iem gad

jumiem.

Alcheimera slim

ba ir saist

ta ar depresiju, tieksmi uz pašn

bu un pašn

bas m

ēģ

jumiem. P

ieviešanas tirg

ir zi

ots par atseviš

ķā

m š

m reakcij

m pacientiem, kuri tika

ti ar memant

ošana par iesp

m nev

m blakuspar

Ir svar

gi zi

ot par iesp

m nev

m blakuspar

āļ

u re

istr

cijas. T

di z

āļ

ieguvumu/riska attiec

ba tiek nep

rtraukti uzraudz

ta. Vesel

bas apr

pes speci

listi tiek l

gti zi

ot par

jebk

m iesp

m nev

m blakuspar

m, izmantojot V pielikum

to nacion

ošanas sist

mas kontaktinform

ciju.

4.9.

P

rdoz

šana

niskajos p

jumos p

āļ

u ieviešanas tirg

tie dati par p

rdoz

šanas gad

jumiem ir ierobežoti.

Simptomi

Relat

vi liela p

rdoz

šana (200 mg un 105 mg/dien

attiec

gi 3 dienas) tika saist

ta vai nu vien

gi ar

nogurumu, v

jumu un/vai caureju vai bez simptomiem. P

rdoz

šanas gad

jumos ar devu maz

ku par

140 mg vai nezin

mu devu pacientiem par

s centr

s nervu sist

mas simptomi (apjukums,

miegainums, miegain

ba, reibonis, uzbudin

jums, agresija, halucin

cijas un gaitas trauc

jumi) un/vai

gastrointestin

li simptomi (vemšana un caureja).

Visnopietn

rdoz

šanas gad

pacients izdz

voja p

c iekš

ķī

gas 2000 mg memant

emšanas, bet rad

s centr

s nervu sist

mas trauc

jumi (10 dienu koma, v

k diplopija un

uzbudin

jums). Pacients sa

ņē

ma simptom

tisku

šanu un plazmafer

zi. Pacients atvese

s bez

paliekoš

m sek

nopietn

rdoz

šanas gad

pacients izdz

voja un atvese

s. Pacients iekš

ķī

gi bija

ņē

mis 400 mg memant

na. Pacientam nov

roja t

dus centr

s nervu sist

mas simptomus k

nemieru, psihozi, redzes halucin

cijas, noslieci uz konvulsij

m, miegain

bu, stuporu un bezsama

rst

šana

rdoz

šanas gad

šanai j

t simptom

tiskai. Nav pieejams specifisks antidots

intoksik

cijas vai p

rdoz

šanas gad

. Atbilstoši j

veic standarta kl

nisk

s proced

ras akt

vielas izvad

šanai, piem

ram, ku

ņģ

a skalošana, akt

s ogles ievad

šana (iesp

s enterohepatisk

recirkul

cijas p

rtraukšana), ur

na acidifik

cija, fors

ta diur

Ja paz

mes un simptomi liecina par visp

ju centr

s nervu sist

mas (CNS) hiperstimul

ciju,

apsver r

ga kl

nisko simptomu

šana.

5.

FARMAKOLO

ISK

S

PAŠ

BAS

5.1.

Farmakodinamisk

s

paš

bas

Farmakoterapeitisk

grupa: psihoanaleptiskie l

dzek

i, citi pretdemences l

dzek

i, AT

kods:

N06DX01.

Ir palielin

jies pier

jumu skaits par to, ka glutam

s neirotransmisijas disfunkcija,

paši pie

NMDA receptoriem, veicina gan simptomu izpausmi, gan slim

bas att

bu neirode

enerat

demences gad

Memant

ns ir volt

žatkar

gs, nekonkur

jošs NMDA receptoru antagonists ar vid

ju afinit

Tas modul

glutam

ta izrais

to patolo

iski paaugstin

to toniz

jošo l

meni, kas var izrais

t neironu

disfunkciju.

Kl

niskie p

t

jumi

Galvenais monoterapijas p

jums ar vid

ji smagas l

dz smagas Alcheimera slim

bas pacientu

popul

ciju (mini ment

a nov

šanas skalas (mini mental state examination - MMSE)

jais punktu skaits s

kotn

ji 3-14) ietv

ra 252 ambulatoros pacientus. P

jums par

ja labv

memant

na terapijas iedarb

bu, sal

dzinot ar placebo, p

c 6 m

nešiem (nov

roto gad

jumu anal

veiktas, kl

nicista intervij

noskaidrojot p

rmai

u rad

to iespaidu (clinician´s interview based

impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; nov

jums, izmantojot Alcheimera slim

kooperat

s izp

tes metodes, – ikdienas dz

ves aktivit

s (Alzheimer´s disease cooperative study –

activities of daily living - ADCS-ADLsev): p=0,003; izp

tes testu r

js smagu trauc

jumu gad

(severe impairment battery - SIB): p=0,002).

Galvenais p

jums par memant

na monoterapiju vieglas l

dz vid

ji smagas Alcheimera slim

šan

(MMSE kop

jais punktu skaits s

kotn

ji 10-22) ietv

ra 403 pacientus. Ar memant

tie pacienti par

ja statistiski noz

gi lab

ku efektu nek

ar placebo

tie pacienti š

prim

rajos m

a krit

rijos: Alcheimera slim

bas nov

juma skala (ADAS-cog (p=0,003) un CIBIC-

plus (p=0,004) 24. ned

ēļā

, main

gos izmekl

šanas r

jus aizvietojot ar p

rojum

tajiem (last observation carried forward - LOCF). Cit

monoterapijas p

, ko veica

pacientiem ar vieglu l

dz vid

ji smagu Alcheimera slim

bu, tika nejauši izv

ti pavisam 470 pacienti

(MMSE kop

jais punktu skaits s

kotn

ji 11–23). Iepriekš defin

prim

anal

prim

efektivit

tes rezult

ti 24. ned

ēļā

statistisku noz

bu nesasniedza.

Pacientu ar vid

ji smagu l

dz smagu Alcheimera slim

bu (MMSE kop

jais punktu skaits zem

ks par

20) sešu III f

zes, placebo kontrol

tu, 6 m

nešus ilgu kl

nisko p

jumu (ietverot monoterapijas

jumus un p

jumus ar pacientiem, kuri sa

ņē

ma past

gu acetilhol

nester

zes inhibitoru devu)

datu metaanal

ze liecin

ja, ka radusies statistiski noz

ga iedarb

ba par labu

šanai ar memant

kognit

, visp

un funkcion

. Kad tika identific

ti pacienti, kuru st

voklis vienlaikus

pasliktin

s vis

s trij

s jom

s, ieg

tie rezult

ti liecin

ja par statistiski noz

gu memant

efektivit

ti kl

niskas pasliktin

šan

s nov

ršan

, jo pasliktin

šanos vis

s trij

s jom

s uzr

ja divas

reizes vair

k ar placebo

tu pacientu nek

ar memant

tu pacientu (21% pret 11%,

p<0,0001).

5.2.

Farmakokin

tisk

s

paš

bas

kšan

Memant

nam piem

t gandr

z 100% absol

ta biopieejam

ba. T

ir no 3 l

dz 8 stund

Nav pier

jumu par

diena ietekmi uz memant

na absorbciju.

Izkliede

Dienas deva 20 mg uzr

ja memant

na l

dzvara koncentr

ciju plazm

robež

s no 70 l

dz 150 ng/ml

(0,5-1

mol) ar plaš

m vari

m starp indiv

diem. Ja ievad

ja dienas devu no 5 l

dz 30 mg, vid

ēķ

cerebrospin

idruma (CSŠ)/seruma attiec

ba bija 0,52. Izkliedes tilpums ir apm

10 l/kg. Aptuveni 45% memant

na saist

s ar plazmas olbaltumviel

Biotransform

cija

Cilv

kiem apm

ram 80% no cirkul

još

memant

na ir neizmain

veid

. Galvenie metabol

cilv

kiem ir N-3,5-dimetil-gludant

ns, t.i., 4- un 6- hidroksimemant

na izom

ru mais

jums un

1-nitrozo-3,5-dimetil-adamant

ns. Neviens no šiem metabol

tiem neuzr

da NMDA antagonistu

aktivit

ti. In vitro netika noteikts citohroma P 450 kataliz

ts metabolisms.

jumos ar peror

li ievad

C-memant

nu, vid

ji 84% no devas izdal

s 20 dienu laik

, vair

99% izdal

s caur nier

Elimin

cija

Memant

ns izdal

s monoeksponenci

li ar elimin

cijas pusperiodu t

60 l

dz 100 stundas.

gajiem ar norm

lu nieru darb

bu kop

jais kl

renss (Cl

) bija 170 ml/min/1,73 m

, un da

a no

nieru kl

rensa tika sasniegta ar tubul

ro sekr

ciju.

Izdal

šan

s caur nier

m ietver ar

tubul

ro reabsorbciju, kur k

starpnieks, iesp

jams, ir katjonu

transportprote

ns. Memant

na ren

s izdal

šan

trumu var samazin

t, mainot ur

na pH no 7 uz 9

(skat

t 4.4. apakšpunktu). Š

das p

rmai

as var izrais

t krasas di

tas izmai

as, piem., p

reja no di

tas,

kas satur ga

u, uz ve

ro di

tu, vai ar

rmainu dz

rienu lietošana lielos daudzumos.

Linearit

jumi ar br

gajiem par

ja line

ru farmakokin

tiku devu rež

no 10 l

dz 40 mg.

Farmakokin

tisk

/farmakodinamisk

attiec

Lietojot memant

na devu 20 mg dien

, memant

na l

menis CSŠ sakr

t ar k

bu (k

= inhib

šanas

konstante), kas ir 0,5

mol cilv

ka smadze

u front

s da

as garoz

5.3.

Prekl

niskie dati par drošumu

slaic

gos p

jumos ar žurk

m memant

ns, l

gi citiem NMDA antagonistiem, induc

vakuolu

veidošanos neironos un nekrozi (Olney boj

jumi) tikai p

c dev

m, kas izraisa

oti augstu maksim

koncentr

ciju serum

. Pirms vakuolu veidošan

s un nekrozes par

s ataksija un citas kl

niskas

mes. Š

du iedarb

bu nenov

roja ilglaic

gos p

jumos ne ar grauz

jiem, ne citiem dz

vniekiem,

c nav zin

ms, cik šie atkl

jumi ir kl

niski noz

rtotu devu toksicit

tes p

jumos nov

roja nepast

gas redzes izmai

as grauz

jiem un su

iem,

bet p

iem n

. Speci

las oftalmoskopiskas p

rbaudes kl

niskos p

jumos ar memant

nu neatkl

das redzes izmai

Memant

na uzkr

šan

s lizosom

s grauz

jiem izrais

ja fosfolipidozi plaušu makrof

gos. Ir zin

ms, ka

da iedarb

ba piem

t cit

m akt

m viel

m ar katjon-amfifil

paš

m. Iesp

jams, ka past

saist

ba starp šo uzkr

šanos un plauš

s nov

roto vakuolu veidošanos. Grauz

jiem š

du iedarb

roja tikai pie augst

m dev

m. Nav zin

ms, cik šie atkl

jumi ir kl

niski noz

c memant

na test

šanas standarta apst

os nenov

roja genotoksicit

ti. Nav pier

jumu par

kancerogenit

ti pel

m un žurk

m, veicot p

jumus vis

to dz

ves laik

. Memant

ns nav teratog

žurk

m un trušiem, pat pie m

tei toksisk

m dev

m; neatkl

ja memant

na nelabv

gu iedarb

bu uz

fertilit

ti. Žurk

m tika nov

rota aug

a augšanas samazin

šan

s pie identiskas vai nedaudz augst

cilv

kiem ieteikt

s memant

na devas.

6.

FARMACEITISK

INFORM

CIJA

6.1.

Pal

gvielu saraksts

Tabletes kodols 10/20 mg apvalkotaj

m tablet

Celuloze, mikrokrist

lisk

Kroskarmelozes n

trija s

Magnija stear

Talks

cija dioks

ds, koloid

lais bez

dens

Tabletes apvalks 10/20 mg apvalkotaj

m tablet

Polidekstroze (E1200)

Hipromeloze 3cP (E464)

Hipromeloze 6cP (E464)

Hipromeloze 50cP (E464)

Makrogols 400 (E1521)

Makrogols 8000 (E1521)

Sarkanais dzelzs oks

ds (E172)

Papildu 10 mg apvalkotaj

m tablet

na dioks

ds (E171)

Dzeltenais dzelzs oks

ds (E 172)

Indigokarm

na alum

nija laka (E132)

6.2.

Nesader

ba

Nav piem

rojama.

6.3.

Uzglab

šanas laiks

3 gadi.

6.4.

paši uzglab

šanas nosac

jumi

m nav nepieciešami

paši uzglab

šanas apst

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Caursp

gs PVH/PVDH/Alum

nija folijas blisteris. Pieejami iepakojumi pa 7, 10, 14, 28, 28 × 1, 30,

42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 vai 112 apvalkot

m tablet

m. Iepakojumi, kas

satur 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 un 100 × 1 apvalkot

s tabletes, ir caursp

gos PVH/PVDH /Alum

nija

folijas perfor

tos doz

jamu vien

bu blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirg

var neb

t pieejami.

6.6.

paši nor

d

jumi atkritumu likvid

šanai

pašu pras

7.

RE

ISTR

CIJAS APLIEC

BAS

PAŠNIEKS

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francija

8.

RE

ISTR

CIJAS APLIEC

BAS NUMURS(I)

EU/1/13/827/001

EU/1/13/827/002

EU/1/13/827/003

EU/1/13/827/004

EU/1/13/827/005

EU/1/13/827/006

EU/1/13/827/007

EU/1/13/827/008

EU/1/13/827/009

EU/1/13/827/010

EU/1/13/827/011

EU/1/13/827/012

EU/1/13/827/013

EU/1/13/827/014

EU/1/13/827/015

EU/1/13/827/016

EU/1/13/827/017

EU/1/13/827/018

EU/1/13/827/019

EU/1/13/827/020

EU/1/13/827/021

EU/1/13/827/022

EU/1/13/827/023

EU/1/13/827/024

EU/1/13/827/025

EU/1/13/827/026

EU/1/13/827/027

EU/1/13/827/028

EU/1/13/827/029

EU/1/13/827/030

EU/1/13/827/031

EU/1/13/827/032

EU/1/13/827/033

EU/1/13/827/034

EU/1/13/827/035

EU/1/13/827/036

9.

RE

ISTR

CIJAS/P

RRE

ISTR

CIJAS DATUMS

istr

cijas datums: 2013. gada 22. apr

istr

cijas datums: 2018. gada 8. janv

EMA/136420/2013

EMEA/H/C/002660

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Memantine Mylan

memantīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par

Memantine Mylan.

Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to atļaušanu Eiropas Savienībā, un to

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par

Memantine Mylan lietošana.

Lai iegūtu praktisku informāciju par

Memantine Mylan

lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu

Kas ir Memantine Mylan un kāpēc tās lieto?

Memantine Mylan

ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar vidēju līdz smagu Alcheimera slimību –

demences (smadzeņu darbības traucējuma) paveidu –, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, prāta spējas

un uzvedību. Tās satur aktīvo vielu memantīnu

Memantine Mylan

ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Memantine LEK ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES)ar nosaukumu Ebixa. Sīkāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Memantine Mylan?

Memantine Mylan

ir pieejamas 10 mg un 20 mg tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti

Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnosticēšanā un

ārstēšanā. Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir kopējs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto

Memantine Mylan.

Memantine Mylan

lieto vienreiz dienā, vienā un tai pašā laikā. Lai novērstu blakusparādības, pirmo

trīs ārstēšanas nedēļu laikā

Memantine Mylan

devu palielina pakāpeniski: pirmajā nedēļā deva ir

5 mg, otrajā nedēļā tā ir 10 mg, bet trešajā nedēļā deva ir 15 mg. Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā

uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā. Trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākuma jāizvērtē šo zāļu

panesamība un deva, un pēc tam

Memantine Mylan

terapijas nepieciešamība jāvērtē regulāri.

Pacientiem, kam ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi, deva, iespējams, jāsamazina.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā

Memantine Mylan darbojas?

Memantine Mylan

aktīvā viela memantīns ir pretdemences zāles. Alcheimera slimības cēlonis nav

zināms, bet slimības izraisīto atmiņas zudumu skaidro ar signālu pārraides traucējumiem smadzenēs

Memantīns iedarbojas, bloķējot īpašus receptorus, ko dēvē par NMDA receptoriem, kuriem parasti

piesaistās neirotransmiters – glutamāts. Neirotransmiteri ir ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj

nervu šūnām savstarpēji sazināties. Izmaiņas veidā, kā glutamāts pārraida signālus smadzenēs, saista

ar Alcheimera slimības pacientiem novērojamo atmiņas zudumu. Turklāt NMDA receptoru pārmērīga

stimulācija var izraisīt šūnu bojājumus vai bojāeju. Bloķējot NMDA receptorus, memantīns uzlabo

signālu pārraidīšanu smadzenēs un mazina Alcheimera slimības simptomus

Kā noritēja Memantine Mylan izpēte?

Tā kā Memantine Mylan

ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo

zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm

Ebixa.

Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz

aktīvās vielas koncentrāciju organismā

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Memantine Mylan?

Ņemot vērā, ka

Memantine Mylan

ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to

ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai

Kāpēc Memantine Mylan tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām

Memantine

Mylan un Ebixa

ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence

Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat

Ebixa

gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Memantine

Mylan lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Memantine Mylan lietošanu?

Zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī

Memantine Mylan

lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem

Cita informācija Memantine Mylan

Eiropas Komisija 2013. gada 22

aprīlī izsniedza

Memantine

Mylan

reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā

Pilns Memantine Mylan

EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Plašāka informācija par

ārstēšanu ar Memantine Mylan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai,

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013

Memantine Mylan

EMA/136420/2013

2. lappuse no 2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju