Meloxidyl

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-02-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
meloxicam
Pieejams no:
Ceva Santé Animale
ATĶ kods:
QM01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meloxicam
Ārstniecības grupa:
Suņiem, Kaķiem, Liellopiem, Cūkām, Zirgiem
Ārstniecības joma:
Oksikāmi
Ārstēšanas norādes:
DogsAlleviation iekaisumu un sāpes, gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta slimības. Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma samazināšana pēc ortopēdisko un mīksto audu operācijas. CatsReduction no pēcoperācijas sāpes pēc ovariohysterectomy un neliels mīksto audu ķirurģija. CattleFor izmantot akūtas elpceļu infekcijas, ar atbilstošu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes liellopiem. Lietošanai caurejai kombinācijā ar perorālo rehidratāciju terapijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes vairāk nekā vienas nedēļas veciem teļiem un jauniem laktējošiem liellopiem. Papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai kombinācijā ar antibiotiku terapiju. PigsFor izmantot ne-infekcijas kustību traucējumiem, lai samazinātu simptomus, klibumu un iekaisumu. Papildterapijai septicēmijas un toksemijas (mastita-metrīta-agalaktijas sindroma) ārstēšanai ar piemērotu antibiotiku terapiju. HorsesFor izmantot pret iekaisuma un sāpju, gan akūtu, gan hronisku balsta un kustību aparāta slimības. Lai atvieglotu sāpes, kas sai
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000115
Autorizācija datums:
2007-01-15
EMEA kods:
EMEA/V/C/000115

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-02-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-09-2010

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-02-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-02-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-02-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

10, 32 un 100 ml

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

FRANCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Ceva Santé Animale

Z.I. Très le Bois

22600 Loudéac

FRANCIJA

VETEM SpA

Lungomare Pirandello, 8

92014 Porto Empedocle (AG)

ITĀLIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem.

Meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Meloksikāms

1,5 mg

Nātrija benzoāts

2 mg

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Iekaisuma un sāpju samazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

traucētas aknu, sirds vai nieru funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no

palīgvielām. Nelietot suņiem, kuri jaunāki par 6 nedēļām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu,

vemšanu, caureju, neskaidras izcelsmes asinīm fekālijās un apātiju. Suņiem šīs blakusparādības

parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstēšanas kursa beigām, taču

ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas labi saskalināt. Dot zāles sajaucot ar ēdienu.

Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina

ar vienu uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara dienā iekšķīgi (ar 24 stundu

pārtraukumu). Suspensiju var dot izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir

pievienojama pudelei, un uz tās ir kg/ ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (t.i. 0,1 mg

meloksikāma/kg ķermeņa svara). Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Dozēšana, lietojot mēršļirci:

Labi saskalināt

flakonu. Nospiest uz

leju un atskrūvēt

vāciņu.

Pievienojiet

mēršļirci,

lēnām

uzspiežot šļirci

pudelei.

Apgrieziet pudeli/

mēršļirci otrādi.

Atvelciet virzuli,

līdz melnā līnija uz

virzuļa atbilst jūsu

suņa ķermeņa

svaram,kg

Apgrieziet pudeli

pareizā stāvoklī, un

atvienojiet mēršļirci

no pudeles.

Izspiežot virzuli,

iztukšojot š

irces

saturu barībā.

Klīniskā reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā, neizņemiet flakona ieliktni un mēršļirci lietojiet tikai šīm

zālēm.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Iespējams uzsākt ārstēšanu ar mazāku mēršļirci, suņiem, kuru ķermeņa svars mazāks par 7 kg (viena

iedaļa atbilst devai uz 0,5 kg ķermeņa svara) vai lielāku mēršļirci suņiem, kuru svars pārsniedz 7 kg

(viena iedaļa atbilst devai uz 2,5 kg ķermeņa svara).

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstināts

nieru toksicitātes risks.

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar

augstu spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi

radīt toksisku efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai

glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blakusparādības,

un tāpēc, pirms ārstēšanas uzsākšanas, jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu

pielietošanas. Tomēr, nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu

farmakokinētiskās īpašības.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pārdozēšanas gadījumā, meklēt ārsta palīdzību.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem..

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

10, 32 vai 100 ml flakoni ar divām mēršļircēm iepakojumā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxidyl 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

10 ml

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne – FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

Meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Meloksikāms 5 mg/ml

Palīgvielas: Etanols 150 mg/ml

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Suņi:

Iekaisuma un sāpju samazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma samazināšanai pēc ortopēdisku un mīksto audu ķirurģiskas

apstrādes.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai pēc ovariohisterektomijas un mīksto audu ķirurģiskas operācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

traucētas aknu, sirds vai nieru funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem, kuri jaunāki par 6 nedēļām, kā arī kaķiem, kuru svars ir mazāks par 2 kg.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu,

vemšanu, caureju, neskaidras izcelsmes asinīm fekālijās, apātiju un nieru mazspēju. Suņiem šīs

blakusparādības parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstēšanas

kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devas katrai sugai

Suņi: Viena ievadīšana, deva 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i.,0.4 ml/10kg).

Kaķi: Viena ievadīšana, deva 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i.,0.06 ml/kg).

Lietošanas veids un metode

Suņiem:

Muskuļu-skeleta traucējumi: viena subkutāna injekcija.

Suņiem 24 stundas pēc injekcijas, var lietot Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, deva

0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara.

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai (24 stundu periodā): viena intravenoza vai subkutāna injekcija,

pirms operācijas, piemēram, anestēzijas laikā.

Kaķiem:

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai pēc ovariohisterektomijas un mīksto audu ķirurģiskas operācijas:

viena subkutāna injekcija, pirms operācijas, piemēram, anestēzijas laikā.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaši rūpīgi jāattiecas pret devas precīzu noteikšanu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai kaķiem, drošība tika noteikta pēc tiopentala/halotāna anestēzijas.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Jebkura iekšķīga sekojoša terapija lietojot meloksikāmu, vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus

(NSPL) nelietot kaķiem, ja nav noteikts atbilstošās devas ārstēšanas režīms.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes. Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Skat. punktu „Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu

spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt

toksisku efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Vienlaicīgi nelietot potenciāli nefrotoksiskas zāles. Vecākiem dzīvniekiem pastāv anestēzijas risks,

intravenozo un subkutāno šķīdumu terapija anestēzijas laikā jāveic uzmanīgi. Kad anestēzija un NSPL

tiek lietoti vienlaicīgi, nevar izslēgt nieru funkciju traucējumu risku.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildus vai smagākas blaknes, tāpēc pirms

ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu pielietošanas. Tomēr,

nosakot periodu bez ārstēšanās, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste ar vienu 10 ml pudelīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxidyl 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem

50, 100 & 250 ml

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Ceva Santé Animale – 10 avenue de la Ballastière – 33500 Libourne - FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem.

Meloxicam

3.

AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Meloksikāms 20 mg/ml

Palīgviela: Bezūdens etanols 150 mg/ml

Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

samazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai samazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kuri vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Akūta mastīta ārstēšanai kombinētā terapijā ar antibakteriālo terapiju.

Lai atvieglotu pēcoperācijas sāpes teļiem pēc atragošanas operācijas.

Cūkām:

Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai samazinātu klibuma un iekaisuma

simptomus.

Dzemdību septicēmijas un toksēmijas (mastīta-metrīta-agalaktijas sindroms) ārstēšanai kombinētā

terapijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgi:

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā.

Sāpju mazināšanai, kas saistītas ar zirgu kolikām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot zirgiem līdz 6 nedēļu vecumam.

Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot zirgiem, kuru piens tiek izmantots cilvēku pārtikā.

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja

ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Liellopiem un cūkām subkutānai, intramuskulārai un intravenozai lietošanai ir laba panesība; mazāk

nekā 10% liellopu, kuri tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Zirgiem injekcijas vietā var izveidoties pārejošs pietūkums, taču tas izzūd bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas un zirgi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopi:

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5

ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas

terapiju.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg

ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otru

meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Zirgi:

Viena intravenoza injekcija, deva 0,6 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara (t.i. 3,0 ml/100 kg ķermeņa

svara).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi: Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas.

Cūkas: Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Zirgi: Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un flakona pēc

EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Teļu ārstēšana ar Meloxidyl 20 minūtes pirms atragošanas operācijas samazina pēcoperācijas sāpes.

Meloxidyl nenodrošina pietiekošu sāpju atvieglošanu atragošanas procedūras laikā. Lai panāktu sāpju

atvieglošanu operācijas laikā, nepieciešams lietot zāles kombinācijā ar atbilstošiem pretsāpju

līdzekļiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Ja, ārstējot zirgu kolikas, sāpju mazināšana ir neatbilstoša, rūpīgi jāpārvērtē diagnoze, jo tas var

norādīt uz ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu

izvairīties

no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Liellopi un cūkas: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi: skatīt sadaļu „Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaikus ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Pārdozēšana(simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kaste ar 1 bezkrāsaina stikla 50 ml, 100 ml vai 250 ml flakoniem.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensija iekšīgai lietošanai kaķiem

15 & 5 ml

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - FRANCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - FRANCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem

Meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Meloksikāms

0,5 mg

Nātrija benzonāts

2 mg

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Vieglu vai vidēji smagu pēcoperāciju sāpju un ķirurģisku manipulāciju atvieglošanai kaķiem,

piemēram, ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja kaķiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucētas

aknu, sirds vai nieru funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot kaķiem, kuri jaunāki par 6 nedēļām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu,

vemšanu, caureju, slēptām asinīm fekālijās, apātiju un nieru mazspēju. Šīs blakusparādības parasti

sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairākumā gadījumu izzūd pēc ārstēšanas kursa beigām, taču ļoti

retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Devas

Pēcoperāciju sāpju un iekaisumu mazināšanas gadījumos:

Pēc sākotnējās ārstēšanas ar 2 mg/ml meloksikāma šķīdumu kaķiem, 24 stundas vēlāk turpināt ar

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem, 0,05 mg meloksikāma uz 1 kg ķermeņa

svara. Iekšķīgā terapeitiskā deva var tikt ievadīta vienu reizi dienā (ar 24 stundu intervālu) līdz četrām

dienām.

Hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos:

Ārstēšana ir jāuzsāk ar devu 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā.

Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,05 mg

meloksikāma/kg ķermeņa svara.

Klīniskā reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Pirms lietošanas labi saskalināt. Dot zāles iekšķīgi, sajaucot ar ēdienu, vai tieši mutē.

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir pievienojama pudelei, un

uz tās ir kg/ ķermeņa svara skala ( no 1 kg līdz 10 kg), kas atbilst uzturošajai devai. Tātad pirmajā

dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Ieteicamo devu nedrīkst pārsniegt.

Rūpīgi ievērojiet veterinārārsta norādījumus.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs veterinārās zāles ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma un uz pudeles

pēc EXP. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidrācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes

risks.

Pēcoperāciju sāpju un iekaisumu mazināšanas gadījumos:

Ja ir nepieciešami papildus pretsāpju līdzekļi, jāapsver multimodālā sāpju terapija.

Hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos:

Ilgstošas terapijas gadījumos regulāri konsultēties ar veterinārārstu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm

veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Skatīt apakšpunktu “Kontrindikācijas”.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Citi NSPL, diruētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju

saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku

efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Nelietot

kopā ar nefrotoksiskām zālēm.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, tāpēc

pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas. Tomēr,

nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

Pārdozēšana simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Meloksikāmam ir šaura terapeitiskās drošības robeža kaķiem, un klīniskās pārdozēšanas pazīmes var

novērot relatīvi nelielas pārdozēšanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā paredzams, ka blakusparādības, kas uzskaitītas 4.6. apakšpunktā būs smagākas

un biežākas. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste satur 15 ml augsta blīvuma polietilēna pudeli ar vienu mēršļirci.

Kartona kaste satur 5 ml stikla pudeli ar vienu mēršļirci.

Uz katras mēršļirces ir attēlota kg/ķermeņa svara skala kaķiem (no 1 kg līdz 10 kg).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

1,5 mg

Palīgvielas:

Nātrija benzoāts

2 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Gaiši dzeltena suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Iekaisuma un sāpju samazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

Nelietot, ja dzīvniekiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

pavājinātas aknu, sirds vai nieru funkcijas un asinsreces traucējumi.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot suņiem, kuri jaunāki par 6 nedēļām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidratācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams paaugstināts nieru

toksicitātes risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu,

vemšanu, caureju, neskaidras izcelsmes asinīm izkārnījumos un apātiju. Suņiem šīs blakusparādības

parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstēšanas kursa beigām, taču

ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skat.

4.3).

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu

spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt

toksisku iedarbību. Meloksikāmu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citiem NSPL vai

glikokortikosteroīdiem.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, tāpēc

pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas. Tomēr,

nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu

farmakokinētiskās īpašības.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Pirms lietošanas labi saskalināt.

Dot zāles, sajaucot ar ēdienu.

Ārstēšana jāuzsāk ar devu 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā. Ārstēšana jāturpina

ar vienu uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara dienā iekšķīgi (ar 24 stundu

pārtraukumu).

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei.

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir pievienojama pudelei, un

uz tās ir kg/ķermeņa svara skala, kas atbilst uzturošajai devai (t.i. 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa

svara). Tātad pirmajā dienā būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Suspensiju iespējams ievadīt ar mazāku mēršļirci suņiem, kuru ķermeņa svars mazāks par 7 kg (viena

iedaļa atbilst devai uz 0,5 kg ķermeņa svara) vai lielāku mēršļirci suņiem, kuru svars pārsniedz 7 kg

(viena iedaļa atbilst devai uz 2,5 kg ķermeņa svara).

Klīniska reakcija parasti novērojama pēc 3 - 4 dienām. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 10 dienām ir jāpārtrauc.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanai

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa).

ATĶ vet kods: QM01AC06.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāma grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz

kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms

vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta pēc aptuveni 7,5 stundām. Ja līdzeklis tiek lietots atbilstoši ieteiktajam devu režīmam, stabili tā

koncentrācijas rādītāji plazmā tiek sasniegti otrajā ārstēšanas dienā.

Izkliede organismā

Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju

plazmā. Aptuveni 97% meloksikāma savienojas ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes tilpums ir 0,3

l/kg.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, atrodas plazmā un ir lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā

atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam,

skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie

metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas. Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās ar fekālijām,

pārējais – ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Ksantāna sveķi

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Nekristālisks sorbitola šķīdums

Glicerīns

Ksilitols

Nātrija benzoāts

Bezūdens citronskābe

Attīrīts ūdens

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā:3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma materiāls

Augsta blīvuma polietilēna pudele ar īpaši drošu augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu. Zema

blīvuma polietilēna ieliktnis polipropilēna mēršļircēm.

Iepakojuma izmēri

Katram iepakojumam pievienotas divas mēršļirces.

10 ml flakons kartona kastē

32 ml flakons kartona kastē

100 ml flakons kartona kastē

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem..

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

FRANCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/06/070/001

EU/2/06/070/002

EU/2/06/070/003

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/12/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 5 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms 5 mg

Palīgvielas:

Bezūdens etanols 150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņi:

Iekaisuma un sāpju samazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma samazināšanai pēc ortopēdisku un mīksto audu ķirurģiskas

operācijas.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai pēc ovariohisterektomijas un mīksto audu ķirurģiskas operācijas.

4.3

Kontrindikācijas

-Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

-Nelietot, ja dzīvniekiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana,

pavājināta aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

-Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

-Nelietot dzīvniekiem, kuri jaunāki par 6 nedēļām, kā arī, kaķiem, kuru svars ir mazāks par 2 kg.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai kaķiem drošība tika noteikta pēc tiopentāla/halotāna anestēzijas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem, jo iespējams

paaugstināts nieru toksicitātes risks.

Nelietot kaķiem jebkuras sekojošas iekšķīgi lietojamas zāles, kas satur meloksikāmu vai citus

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NSPL), jo nav noteikts atbilstošs devu režīms šādas terapijas

gadījumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret NSPL vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu,

vemšanu, caureju, neskaidras izcelsmes asinīm izkārnījumos, apātiju un nieru mazspēju. Suņiem šīs

blakusparādības parasti sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu izzūd pēc ārstēšanas

kursa beigām, taču ļoti retos gadījumos tās var būt smagas vai ar letālu iznākumu.

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktiskas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (skat. 4.3).

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diurētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu grupas antibiotikas un vielas ar augstu

spēju saistīties ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt

toksisku efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.

Jāizvairās no vienlaicīgas potenciāli nefrotoksisku zāļu ievadīšanas.

Vecākiem dzīvniekiem pastāv anestēzijas risks, intravenozo un subkutāno šķīdumu terapija anestēzijas

laikā jāveic uzmanīgi. Kad anestēzija un NSPL tiek lietoti vienlaicīgi, nevar izslēgt nieru funkciju

traucējumu risku.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības,

tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas.

Tomēr, nosakot periodu, kurā netiek saņemta ārstēšana, ir jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu

farmakokinētiskās īpašības.

4.9

Devas un lietošanas veids

Suņi:

Muskuļu-skeleta traucējumi:

Viena subkutāna injekcija, devā 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0.4 ml/10kg ķermeņa

svara).

24 stundas pēc injekcijas, var lietot Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, devā 0,1 mg

meloksikāma /kg ķermeņa svara.

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai (24 stundu periodā):

Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, devā 0,2 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i.,

0,4 ml/10kg ķermeņa svara) pirms operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.

Kaķi:

Pēcoperācijas sāpju samazināšanai:

Viena intravenoza vai subkutāna injekcija, devā 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i.,

0,06 ml/kg ķermeņa svara) pirms operācijas, piemēram, anestēzijas ievadīšanas laikā.

Īpaši rūpīgi jāattiecas pret devas precīzu noteikšanu.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa).

ATĶ vet kods: QM01AC06.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāma grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz

kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo

pētījumi parādījuši, ka meloksikāms

vairāk inhibē ciklooksigenāzi -2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi -1 (COX-1).

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Pēc subkutānas lietošanas meloksikāms pilnībā uzsūcas un maksimālā koncentrācija plazmā 0,73

μg/ml suņiem un 1,1 μg/ml kaķiem tiek sasniegta attiecīgi pēc aptuveni 2,5 stundām un 1,5 stundām.

Izkliede organismā

Suņiem terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un

koncentrāciju plazmā. Aptuveni 97% meloksikama savienojas ar plazmas olbaltumvielām. Izplatīšanās

daudzums ir 0,3 l/kg suņiem un 0,09 l/kg kaķiem.

Metabolisms

Suņiem meloksikāms, galvenokārt, tiek atrasts plazmā un ir lielākoties žults ekskrēcijas produkts,

turpretim urīnā atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Meloksikāms metabolizējas

līdz spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi

nozīmīgākie metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas suņiem un 15 stundas kaķiem. Aptuveni 75%

ievadītās devas izdalās ar fekālijām, pārējais - ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Bezūdens etanols

Poloksamērs 188

Glikofurols

Meglumīns

Glicīns

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsains I tipa stikla 10 ml flakons, kurš noslēgts ar pelēku EPDM (etilēna-propilēndiēna

monomēra) vai flurotek gumijas aizbāzni un pārklāts ar noņemamu alumīnija violetas krāsas gredzenu,

kartona kastē.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

FRANCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/06/070/004

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/12/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām un zirgiem.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

20 mg

Palīgviela:

Bezūdens etanols

150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi, cūkas un zirgi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

samazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kuri vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Akūta mastīta ārstēšanai kombinētā terapijā ar antibakteriālo terapiju.

Lai atvieglotu pēcoperācijas sāpes teļiem pēc atragošanas operācijas.

Cūkām:

Lietošanai neinfekciozu lokomotoro traucējumu gadījumā, lai samazinātu klibuma un iekaisuma

simptomus.

Dzemdību septicēmijas un toksēmijas (mastīta-metrīta-agalaktijas sindroms) ārstēšanai kombinētā

terapijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

Zirgiem:

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā.

Sāpju mazināšanai, kas saistītas ar zirgu kolikām.

4.3

Kontrindikācijas

Skatīt arī 4.7. apakšpunktu.

Nelietot zirgiem līdz sešu nedēļu vecumam.

Nelietot dzīvniekiem ar pavājinātām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai,

ja ir čūlainu kuņģa-zarnu trakta bojājumu pazīmes.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Caurejas ārstēšanai liellopiem; nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Teļu ārstēšana ar Meloxidyl 20 minūtes pirms atragošanas operācijas samazina pēcoperācijas sāpes.

Meloxidyl nenodrošina pietiekošu sāpju atvieglošanu atragošanas procedūras laikā. Lai panāktu sāpju

atvieglošanu operācijas laikā, nepieciešams lietot zāles kombinācijā ar atbilstošiem pretsāpju

līdzekļiem.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotensīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Ja, ārstējot zirgu kolikas, sāpju mazināšana ir neatbilstoša, rūpīgi jāpārvērtē diagnoze, jo tas var

norādīt uz ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjicēšana var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Liellopiem un cūkām subkutānai, intramuskulārai un intravenozai lietošanai ir laba panesamība;

mazāk nekā 10% liellopu, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Zirgiem injekcijas vietā var izveidoties pārejošs pietūkums, taču tas izzūd bez ārstēšanas.

Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaktiskas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Liellopi un cūkas:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Zirgi:

Nelietot ķēvēm grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot zirgiem, kuru piens tiek izmantots cilvēku pārtikā.

Skatīt arī 4.3. apakšpunktu.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaikus ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Liellopi:

Viena subkutāna vai intravenoza injekcija, devā 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5

ml/100 kg ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas

terapiju.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija, devā 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg

ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otras

meloksikāma devas ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Zirgi:

Viena intravenoza injekcija, devā 0,6 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i. 3,0 ml/100 kg ķermeņa

svara).

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas.

Pienam: 5 dienas.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

Zirgi:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa).

ATĶ vet kods: QM01AC06.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāma grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušos audos. Nedaudz tas arī kavē

kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, jo tika

pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa

E.coli

endotoksīna ievadīšana teļiem,

laktējošām govīm un cūkām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Pēc vienas 0,5 mg meloksikāma/kg subkutānas devas C

līmenis 2,1 µg/ml un 2,7 µg/ml tika

sasniegts pēc 7,7 stundām jaunlopiem un, attiecīgi 4 stundām laktējošām govīm.

Cūkām pēc divām 0,4 mg meloksikāma/kg intramuskulārām devām C

līmenis1,9 µg/ml tika

sasniegts 1 stundas laikā.

Izkliede organismā

Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Visaugstākā meloksikāma

koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs. Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta

muskuļos un taukos.

Metabolisms

Meloksikāms galvenokārt tiek konstatēts plazmā. Liellopiem meloksikāms ir nozīmīgākais ekskrēcijas

produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes. Cūkām žults un urīns

satur tikai sākotnējā savienojuma zīmes. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes

atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir

farmakoloģiski neaktīvi. Metabolisms zirgu organismā nav pētīts.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 26 stundas pēc subkutānas injekcijas jaunlopiem un, attiecīgi

17,5 stundas laktējošām govīm.

Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2,5

stundas.

Zirgiem pēc intravenozas injekcijas meloksikāma terminālais pussabrukšanas periods ir 8,5 stundas.

Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējā —ar fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Bezūdens etanols

Poloksamērs 188

Makrogols 300

Glicīns

Nātrija citrāts

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Sālsskābe (pH korekcijai)

Meglumīns

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 30 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1 bezkrāsaina stikla 50 ml, 100 ml vai 250 ml flakoniem.

Katrs flakons ir aizvērts ar brombutila gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière

33500 Libourne

FRANCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/2/06/070/005

EU/2/06/070/006

EU/2/06/070/007

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/12/2011

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml Meloxidyl 0,5 mg/ml iekšķīgai lietošanai satur:

Aktīvā(s) viela(s):

Meloksikāms

0,5 mg

Papildviela(s):

Nātrija benzonāts (E 211)

2,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija iekšķīgai lietošanai.

Gaiši dzeltena suspensija.

4.

KLĪNISKIĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vieglu vai vidēji smagu pēcoperāciju sāpju un ķirurģisku manipulāciju atvieglošanai kaķiem,

piemēram, ortopēdiskām un mīksto audu operācijām.

Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.

4.3

Kontrindikācijas

- Nelietot grūsniem vai laktējošiem dzīvniekiem.

- Nelietot, ja kaķiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, traucēta

aknu, sirds vai nieru funkcija un asinsreces traucējumi.

- Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no paīgvielām.

- Nelietotkaķiem, kuri ir jaunāki par 6 nedēļām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas blakuspārādības, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidrācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes

risks.

Pēcoperāciju sāpju un iekaisumu samazināšanas gadījumos:

Ja ir nepieciešami papildus pretsāpju līdzekļi, jāapsver multimodālā sāpju terapija.

Hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos:

Ilgstošas terapijas gadījumos regulāri konsultēties ar veterinārārstu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jūtību pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu,

vemšanu, caureju, slēptām asinīm izkārnījumos, apātiju un nieru mazspēju. Šīs blakusparādības parasti

sākas pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairākumā gadījumu izzūd pēc ārstēšanas kursa beigām, taču ļoti

retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā (Skat. 4.3 apakšpunktu).

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi NSPL, diruētiskie līdzekļi, antikoagulanti, aminoglikozīdu antibiotikas un vielas ar augstu spēju

saistītiees ar plazmas olbaltumvielām var savstarpēji konkurēt par piesaisti, un tādējādi radīt toksisku

efektu. Meloxidyl nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem. Nelietot

kopā ar nefrotoksiskām zālēm.

Iepriekšēja ārstēšana ar pretiekaisuma līdzekļiem var radīt papildu vai smagākas blakusparādības, tāpēc

pirms ārstēšanas uzsākšanas jāievēro vismaz 24 stundu periods bez šādu līdzekļu lietošanas. Tomēr,

nosakot periodu bez ārstēšanas, ir jāņem vērā iepriekš izmantoto līdzekļu farmakokinētiskās īpašības.

4.9

Devas un lietošanas vieds

Devas

Pēcoperāciju sāpju un iekaisumu samazināšanas gadījumos:

Pēc sākotnējās ārstēšanas ar 2 mg/ml meloksikāma šķīdumu kaķiem, 24 stundas vēlāk turpināt ar

Meloxidyl 0,5 mg/ml iekšķīgo suspensiju kaķiem, 0,05 mg meloksikāma uz 1 kg ķermeņa svara.

Iekšķīgā terapeitiskā deva var tikt ievadīta vienu reizi dienā (ar 24 stundu intervālu) līdz četrām

dienām.

Hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos:

Ārstēšana ir jāuzsāk ar devu 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara pirmajā dienā.

Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu dienā, lietojot iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu) 0,05 mg

meloksikāma/kg ķermeņa svara.

Īpaša vērība jāpievērš devu precizitātei. Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.

Klīniskā reakcija parasti novērojama 7 dienu laikā. Ja klīniski uzlabojumi nav novērojami, tad

ārstēšana pēc 14 dienām ir jāpārtrauc.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

Pirms lietošanas labi saskalināt. Dot zāles iekšķīgi sajaucot ar ēdienu, vai tieši mutē.

Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā. Šļirce ir pievienojama pudelei, un

uz tās ir kg/ ķermeņa svara skala ( no 1kg līdz 10kg), kas atbilst uzturošajai devai. Tātad pirmajā dienā

būs nepieciešama dubulta uzturošā deva.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Meloksikāmam ir šaura terapeitiskās drošības robeža kaķiem, un klīniskās pārdozēšanas pazīmes var

novērot relatīvi nelielas pārdozēšanas gadījumā.

Pārdozēšanas gadījumā paredzams, ka blakusparādības, kas uzskaitītas 4.6. apakšpunktā būs smagākas

un biežākas. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa).

ATĶ vet kods: QM01AC06.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāma grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Tāpat arī tas nedaudz

kavē kolagēna inducētu trombocītu agregāciju. In vitro un in vivo pētījumi parādījuši, ka meloksikāms

vairāk inhibē ciklooksigenāzi-2 (COX-2) nekā ciklooksigenāzi-1 (COX-1).

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Meloksikāms pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek

sasniegta pēc aptuveni 3 stundām. Ja līdzeklis tiek dots kopā ar barību, absorbcijas laiks būs garāks.

Izplatīšanās organismā

Terapeitiskā devu diapazonā ir novērotas lineāras attiecības starp ievadīto devu un koncentrāciju

plazmā. Aptuveni 97% meloksikāma savienojas ar plazmas olbaltumvielām.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, atrodas plazmā un ir lielākais žults ekskrēcijas produkts, turpretim urīnā

atrodams tikai neliels daudzums sākotnējā savienojuma. Ir noteikti pieci galvenie metabolīti.

Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem.

Pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti uz citiem dzīvniekiem, meloksikāma galvenais

biotransformācijas ceļš kaķiem ir caur oksidāciju, kuras rezultātā nerodas farmakoloģiski aktīvi

metabolīti.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 24 stundas. Metabolītu izdalīšanās ar urīnu un fekālijām, bet ne

plazmā, liecina par to ātro izdalīšanos. 21% no uzņemtās devas izdalās ar urīnu (2% kā nemainīgs

meloksikāms, 19% kā metabolīti) un 79% ar fekālijām (49% kā nemainīgs meloksikāms, 30% kā

metabolīti).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Ksantāna sveķi

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Nekristālizēts sorbitola šķīdums

Glicerīns

Ksilitols

Nātrija benzoāts (E 211)

Bezūdens citronskābe

Attīrīts ūdens

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 30 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešā iepakojuma materiāls

Augsta blīvuma polietilēna pudele ar īpaši drošu augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu.

III tipa stikla pudele ar augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu.

Zema blīvuma polietilēna ieliktnis polipropilēna mēršļircēm.

Iepakojuma izmēri

Kartona kaste satur 15 ml augsta blīvuma polietilēna pudeli ar vienu mēršļirci.

Kartona kaste satur 5 ml stikla pudeli ar vienu mēršļirci.

Uz katras mēršļirces ir attēlota kg/ķermeņa svara skala kaķiem (no 1 kg līdz 10 kg).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne, FRANCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/06/070/008

EU/2/06/070/010

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/12/2011

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: info@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

European Medicines Agency

EMEA/V/C/115

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

MELOXIDYL

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis

dokuments

ir

Eiropas

Publiskā

novērtējuma

ziņojuma

(EPAR)

kopsavilkums.

Tajā

ir

paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt

ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums

ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī

ir daļa no EPAR).

Kas ir Meloxidyl?

Meloxidyl ir zāles, kas satur aktīvo vielu meloksikamu. Meloxidyl ir zaļgana suspensija

iekšķīgai lietošanai (1,5 mg/ml) suņiem un (0,5 mg/ml) kaķiem, kas jādod, to sajaucot ar

ēdienu, un dzeltens injekciju šķīdums (5 mg/ml) suņiem un kaķiem, kā arī šķīdums injekcijām

(20 mg/ml) liellopiem, cūkām un zirgiem.

Meloxidyl ir ģenēriskas zāles – tas nozīmē, ka Meloxidyl ir līdzīgas „veterinārajām atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas ES (Metacam). Ir veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Meloxidyl ir

bioekvivalentas veterinārajām atsauces zālēm – tas nozīmē, ka Meloxidyl ir ekvivalentas

Metacam pēc tā, kā tās uzsūcas un tiek izmantotas organismā.

Kāpēc lieto Meloxidyl?

Meloxidyl lieto iekšķīgas suspensijas veidā suņiem iekaisuma un sāpju mazināšanai balsta un

kustību aparāta sistēmas slimību gadījumos. Tās var lietot kā akūtu (pēkšņu) bojājumu,

piemēram, pēc traumas, tā arī hronisku (ilglaicīgu) bojājumu gadījumos. Injekcijas veidā

Meloxidyl lieto arī pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ortopēdiskām un mīksto

audu operācijām.

Kaķiem Meloxidyl lieto kā suspensiju iekšķīgai lietošanai, lai atvieglotu hronisku balsta un

kustību aparāta slimību izraisīto iekaisumu un sāpes un lai atvieglotu vāji līdz vidēji izteiktas

sāpes

pēc

operācijas,

piemēram,

pēc

sterilizācijas

mīksto

audu

operācijas.

Kaķiem

Meloxidyl injekcijas veidā lieto pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc kastrācijas un nelielām

mīksto audu operācijām.

Liellopiem Meloxidyl injekcijas lieto, lai mazinātu klīniskās pazīmes akūtas elpceļu infekcijas

gadījumā, kad tiek veikta piemērota antibakteriālā terapija, lai mazinātu klīniskās pazīmes

caurejas gadījumā, lietojot kopā ar perorālu rehidratācijas terapiju teļiem no vienas nedēļas

vecuma un jauniem, nelaktējošiem liellopiem, un kā atbalsta terapiju, ārstējot akūtu mastītu,

kombinācijā ar antibiotikām.

Cūkām Meloxidyl injekcijas lieto, lai mazinātu klibuma simptomus un iekaisumu neinfekciozu

balsta un kustību sistēmas traucējumu gadījumā, un atbalstošai terapijai, ārstējot puerperālā

perioda septicēmiju un toksēmiju atnešanās laikā (mastīta-metrīta-agalaktijas sindroms) kopā

ar atbilstošām antibiotikām.

Zirgiem Meloxidyl injekcijas lieto, lai mazinātu iekaisumu un sāpes akūtu un hronisku balsta

un kustību aparāta traucējumu gadījumā, un ar kolikām saistītu sāpju mazināšanai.

Meloxidyl darbojas?

Meloxidyl satur meloksikamu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NSPL). Meloksikams nomāc prostaglandīnu sintēzi. Tā kā prostaglandīni ir vielas,

kas izraisa iekaisumu, sāpes, eksudāta izdalīšanos un drudzi, meloksikams samazina šīs

reakcijas.

Kā noritēja Meloxidyl izpēte?

Pētījumā novērtēja, kā Meloxidyl uzsūcas un kāda ir tā iedarbība organismā, salīdzinot ar

Metacam.

Kāds ir Meloxidyl iedarbīgums šajos pētījumos?

Ņemot vērā pētījumu rezultātus, Meloxidyl tika uzskatītas par bioloģiski līdzvērtīgām atsauces

zālēm.

Tādējādi

Meloxidyl

iedarbīgums

tiek

uzskatīts

līdzvērtīgu

atsauces

zāļu

iedarbīgumam.

Kāds pastāv risks, lietojot Meloxidyl?

Suņiem

kaķiem

Meloxidyl

blakusparādības

līdzīgas

citu

NSPL

izraisītām

blakusparādībām, turklāt tās novēro tikai atsevišķos gadījumos. Tostarp minams ēstgribas

zudums,

vemšana,

caureja,

asinis

izkārnījumos

apātija

(možuma

trūkums).

Šīs

blakusparādības parasti novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā, un parasti tās ir pārejošas. Tās

izzūd, kad pārtrauc ārstēšanu. Ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai nāvējošas.

Liellopiem un cūkām subkutāna, intramuskulāra, kā arī intravenoza ievade ir labi panesama;

pēc subkutānas ievadīšanas novērots tikai īslaicīgs pietūkums injekcijas vietā mazāk nekā

10 % klīniskos pētījumos ārstēto liellopu.

Zirgiem

rasties

anafilaktoīdas

(paaugstinātas

jutības

reakcijas),

tās

jāārstē

simptomātiski. Var rasties īslaicīgs pietūkums injekcijas vietā, bet tas izzūd bez iejaukšanās.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?

Cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība pret NSPL, ir jāizvairās no kontakta ar Meloxidyl.

Tomēr, ja kāds šīs zāles nejauši norij, nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības. Nejaušas

pašinjekcijas gadījumā var rasties sāpes. Šādā gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisku

palīdzību un parādiet ārstam lietošanas instrukciju vai etiķeti.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās

periods)?

Pēc pēdējās Meloxidyl lietošanas liellopus nedrīkst kaut 15 dienas un pienu nedrīkst lietot

piecas dienas. Cūkas un zirgus nedrīkst kaut piecas dienas.

Kāpēc Meloxidyl tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Meloxidyl

bioekvivalence zālēm Metacam. Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Metacam gadījumā,

ieguvums,

lietojot

Meloxidyl,

pārsniedz

zāļu

radīto

risku.

Komiteja

ieteica

izsniegt

Meloxidyl reģistrācijas apliecību. Ieguvuma/riska attiecība ir aplūkota šā EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Meloxidyl.

Eiropas Komisija 2007. gada 15. janvārī izsniedza Meloxidyl reģistr

ācijas apliecību, kas derīga

visā

Eiropas

Savienībā,

uzņēmumam

CEVA

Santé

Animal.

Informācija

zāļu

izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz kastītes etiķetes.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2010. gada jūlijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju