Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

06-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

06-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Meloksikāms
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH, Germany
ATĶ kods:
M01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Meloxicamum
Deva:
15 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0010

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes

Meloxicamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgais slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Meloxicam-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Meloxicam-ratiopharm lietošanas

Kā lietot Meloxicam-ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Meloxicam-ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Meloxicam-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Meloxicam-ratiopharm ir sāpes mazinošas un pretiekaisuma zāles (nesteroīdais pretiekaisuma

līdzeklis).

Meloxicam-ratiopharm lieto:

- locītavu iekaisuma slimību īstermiņa simptomātiskai ārstēšanai;

- reimatoīdā artrīta (hroniska poliartrīta) ilgstošai simptomātiskai ārstēšanai;

- Behtereva slimības ilgstošai simptomātiskai ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Meloxicam-ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Meloxicam-ratiopharm šādos gadījumos:

grūtniecības pēdējo trīs mēnešu laikā;

ja esat jaunāks par 16 gadiem;

ja Jums ir alerģija pret meloksikāmu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir alerģija pret zālēm ar līdzīgu iedarbību (piem., pret citiem pretiekaisuma līdzekļiem

vai acetilsalicilskābi);

ja pēc pretiekaisuma līdzekļu vai acetilsalicilskābes lietošanas Jums ir radusies astma, deguna

polipi, ādas un/vai gļotādu pietūkums vai nātrene;

ja Jums ir aktīva čūla vai asiņošana gremošanas traktā vai ja Jums agrāk ir bijusi atkārtota čūla

vai asiņošana gremošanas traktā (divas vai vairāk atsevišķas epizodes);

ja Jums ir bijusi ar iepriekšēju NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) terapiju saistīta

asiņošana vai perforācija gremošanas traktā;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir smaga nieru mazspēja, ko nevar ārstēt dialīzes ceļā;

ja Jums ir asiņošana no gremošanas trakta, smadzenēs, asinsizplūdums vai citi ar asiņošanu

saistīti traucējumi;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja.

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Meloxicam-ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

- ja Jums ir barības vada vai kuņģa iekaisums un/vai Jums pašreiz ir vai agrāk bijusi čūla

gremošanas traktā. Tādā gadījumā Jums nedrīkst sākt ārstēšanu ar Meloxicam-ratiopharm,

pirms šis stāvoklis nav pilnībā novērsts. Ārstējoties ar meloksikāmu, pacientiem jāpievērš

uzmanība iespējamam recidīva sākumam;

ja Jums ir gremošanas traucējumu simptomi vai agrāk bijusi gremošanas trakta slimība (piem.,

čūlainais kolīts, Krona slimība), Jums nepieciešama rūpīga novērošana attiecībā uz asiņošanu

kuņģa un zarnu traktā (skatīt 3. punktu ,,Kā lietot Meloxicam-ratiopharm”). Ja Jums, ārstējoties

ar Meloxicam-ratiopharm, sākas asiņošana gremošanas traktā vai kuņģa čūla, zāļu lietošana

nekavējoties jāpārtrauc. Tas var notikt jebkurā brīdī ārstēšanas laikā;

ja Jūs novērojat smagas ādas reakcijas vai smagas, dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības

reakcijas. Saistībā ar Meloxicam-ratiopharm lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli

dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts,

toksiska epidermas nekrolīze), kas parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi

plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.

Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts

(acu apsārtums un pietūkums).

Kopā ar šiem potenciāli dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem bieži novērojami arī gripai līdzīgi

simptomi. Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.

Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks ir pirmajās ārstēšanās nedēļās.

Ja lietojot Meloxicam-ratiopharm, Jums ir radies Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs

dermatīts vai toksiska epidermas nekroze, Jūs vairs nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar Meloxicam-

ratiopharm.

Ja Jums parādās ādas izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet Meloxicam-ratiopharm

lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles;

ja Jums ir smaga nieru mazspēja vai Jums ir aizdomas par to. Tādā gadījumā Jums, sākot

ārstēšanu ar Meloxicam-ratiopharm, nepieciešama urīna izvades un nieru darbības rūpīga

novērošana;

ja Jums ir nātrija un ūdens aizture ar iespējamu tūsku, augsts asinsspiediens vai jau tā augsta

asinsspiediena paaugstināšanās, vai sirds slimības paasinājums. Jāveic klīniska novērošana;

ja Jums ir paaugstināts kālija līmenis asinīs. Tādā gadījumā jākontrolē kālija līmenis Jūsu

asinīs;

ja Jums agrāk ir bijis paaugstināts asinsspiediens vai sirds mazspēja;

ja Jūs pamanāt infekcijas pazīmes vai ja infekcija paasinās. Tādā gadījumā Jums nekavējoties

jākonsultējas ar ārstu;

ja Jūs plānojat grūtniecību vai Jums ir grūtības palikt stāvoklī, Jums jāinformē ārsts;

ja Jūs iekšķīgi lietojat kortikosteroīdus, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu, heparīnu,

selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antiagregantus, piemēram, acetilsalicilskābi

(skatīt ,,Citas zāles un Meloxicam-ratiopharm”);

ja Jums agrāk bijusi kuņģa-zarnu trakta slimība, jo īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks. Jums

jāziņo par jebkuriem neparastiem simptomiem vēdera dobumā (it īpaši par asiņošanu

gremošanas traktā), it īpaši ārstēšanas sākumposmā.

Tādas zāles kā Meloxicam-ratiopharm var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda

infarkta) vai insulta risku. Jebkurš risks ir vairāk iespējams, lietojot lielas devas un ilgstošas

ārstēšanas gadījumā. Nepārsniedziet ieteikto devu vai ārstēšanas ilgumu.

Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, iepriekš bijis insults vai ja domājat, ka Jums varētu būt šo

stāvokļu rašanās risks (piemēram, ja Jums ir augsts asinsspiediens, cukura diabēts vai augsts

holesterīna līmenis asinīs, vai ja esat smēķētājs), Jums jāpārrunā sava ārstēšana ar ārstu vai

farmaceitu.

Meloksikāma iedarbība nav strauja, tādēļ tas nav paredzēts akūtu sāpju ārstēšanai.

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Bērni un pusaudži

Meloxicam-ratiopharm nedrīkst lietot bērni līdz 16 gadu vecumam.

Gados vecāki, vārgi un novājināti pacienti

Īpaša piesardzība nepieciešama, ja esat gados vecāks, vārgs vai novājināts pacients, jo nevēlamās

blakusparādības Jums būs sliktāk panesamas.

Sevišķi piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem, kuriem Meloxicam-ratiopharm bieži izraisa

nieru, aknu un sirdsdarbības traucējumus. Gados vecākiem cilvēkiem biežāk rodas nevēlamās

blakusparādības, jo īpaši asiņošana un perforācija gremošanas traktā, kam var būt letāls iznākums

(skatīt 3. punktu ,,Kā lietot Meloxicam-ratiopharm”).

Citas zāles un Meloxicam-ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs vienlaicīgi tiekat ārstēts ar Meloxicam-ratiopharm, var mainīties tālāk minēto zāļu iedarbība.

Citi pretiekaisuma līdzekļi, arī salicilāti (acetilsalicilskābe (ASS) - 3 g dienā vai lielākā devā)

Lietojot pretiekaisuma līdzekļus kopā ar Meloxicam-ratiopharm, var palielināties gremošanas trakta

čūlu un asiņošanas risks. Tādēļ meloksikāma vienlaicīga lietošana ar citiem pretiekaisuma līdzekļiem

nav ieteicama.

Kortikosteroīdi

Kortikosteroīdu lietošana kopā ar Meloxicam-ratiopharm var palielināt čūlu un gremošanas trakta

asiņošanas risku (skatīt ,,Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Antikoagulanti (zāles, lai novērstu asins recēšanu) vai heparīns

Iekšķīgi lietojamu antikoagulantu vai heparīna un meloksikāma vienlaicīgu lietošanu neiesaka, jo

pastāv palielināts kuņģa un zarnu gļotādu asiņošanas risks (skatīt ,,Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”). Ja no šādas kombinācijas nav iespējams izvairīties, nepieciešams rūpīgi kontrolēt asins

recēšanu.

Trombolītiskie līdzekļi un antiagreganti (zāles asins šķidrināšanai)

Lietošana kopā ar Meloxicam-ratiopharm var palielināt asiņošanas risku (skatīt ,,Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”).

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI (daži antidepresanti))

Lietošana kopā ar Meloxicam-ratiopharm var palielināt gremošanas trakta asiņošanas risku (skatīt

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Diurētiskie līdzekļi un zāles asinsspiediena pazemināšanai (AKE inhibitori, angiotenzīna-II receptoru

antagonisti un bēta adrenoreceptoru blokatori)

Ja Meloxicam-ratiopharm lieto kopā ar diurētiskiem līdzekļiem un asinsspiedienu pazeminošām

zālēm, piemēram, AKE inhibitoriem, angiotensīna II receptoru antagonistiem un bēta-blokatoriem , it

īpaši gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, jo var pasliktināties nieru darbība. Tādēļ

ārstēšanas sākumā jākontrolē nieru darbība. Ārstēšanas laikā jānodrošina pietiekama šķidruma

daudzuma uzņemšana un regulāri jāpārbauda nieru darbība.

Ciklosporīns, takrolims

Kombinējot ārstēšanu ar Meloxicam-ratiopharm un šīm zālēm, rūpīgi jākontrolē nieru darbība, it īpaši

gados vecākiem cilvēkiem.

Intrauterīnie kontracepcijas līdzekļi

Meloksikāms var samazināt intrauterīno kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.

Litijs

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Vienlaicīga litija un Meloxicam-ratiopharm lietošana nav ieteicama. Ja šāda kombinācija ir

nepieciešama, uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu ar meloksikāmu, rūpīgi jākontrolē litija

koncentrācija plazmā.

Metotreksāts (ilgstošas darbības pretiekaisuma līdzeklis)

Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar Meloxicam-ratiopharm. Ja nepieciešama kombinēta ārstēšana,

jākontrolē asins šūnu skaits un nieru darbības rādītāji. Ja Meloxicam-ratiopharm un metotreksātu lieto

3 dienu laikā vienu pēc otra, jāievēro piesardzība.

Holestiramīns

Holestiramīns var pazemināt meloksikāma koncentrāciju asinīs un līdz ar to arī pavājināt

meloksikāma iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pirms lietojat Meloxicam-ratiopharm grūtniecības pirmo sešu mēnešu laikā, konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Meloxicam-ratiopharm pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā, jo tas var būt kaitīgi mātei

un bērnam.

Meloxicam-ratiopharm nedrīkst lietot, barojot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Meloksikāms praktiski neietekmē vai tikai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot

mehānismus vai strādāt apstākļos, kad nepieciešama pastiprināta uzmanība. Tomēr, ja rodas redzes

traucējumi, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, ieteicams

atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas, mehānismu apkalpošanas vai tādu darbu veikšanas, kur

nepieciešama pastiprināta uzmanība.

Meloxicam-ratiopharm satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Meloxicam-ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet parakstīto devu vienreiz dienā, ēdienreizes laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.

Ja ārsts nav noteicis citādi, ieteicamās devas ir šādas.

Locītavu iekaisuma slimības

Lietojiet ½ no Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes dienā (atbilst 7,5 mg meloksikāma). Ja nav

uzlabojuma, ārsts var palielināt devu līdz vienai Meloxicam-ratiopharm tabletei dienā (atbilst 15 mg

meloksikāma).

Reimatoīdais artrīts (hronisks poliartrīts) un Behtereva slimība

Lietojiet vienu Meloxicam-ratiopharm 15 mg tableti dienā (atbilst 15 mg meloksikāma).

Atkarībā no ārstēšanas panākumiem ārsts var samazināt devu līdz ½ no Meloxicam-ratiopharm 15 mg

tabletes dienā (atbilst 7,5 mg meloksikāma).

Jāizvēlas mazākā efektīvā deva.

Dienas deva nedrīkst būt lielāka par 15 mg meloksikāma.

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti un pacienti, kuriem ir palielināts blakusparādību risks

Ieteicamā deva, ilgstoši ārstējot reimatoīdo artrītu un Behtereva slimību gados vecākiem pacientiem,

ir ½ no Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes dienā (atbilst 7,5 mg meloksikāma). Pacientiem,

kuriem ir palielināts blakusparādību risks, ārstēšana jāsāk ar ½ no Meloxicam-ratiopharm 15 mg

tabletes dienā (atbilst 7,5 mg meloksikāma).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem, kuriem ir smaga nieru mazspēja un kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst būt lielāka par ½ no

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes dienā (atbilst 7,5 mg meloksikāma).

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav

nepieciešama.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav

nepieciešama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Meloxicam-ratiopharm nedrīkst lietot bērni līdz 16 gadu vecumam.

Ja Jums šķiet, ka Meloxicam-ratiopharm iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar

ārstu.

Meloxicam-ratiopharm nedrīkst lietot ilgāk, nekā absolūti nepieciešams.

Ja esat lietojis Meloxicam-ratiopharm vairāk nekā noteikts

Ja ieteicamā deva ievērojami pārsniegta, lūdzu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

Simptomi pēc meloksikāma akūtas pārdozēšanas parasti ir: ciešs, hipnotisks miegs, miegainība, slikta

dūša, vemšana un sāpes vēdera augšdaļā. Parasti, nodrošinot atbalstošu ārstēšanu, šie simptomi ir

atgriezeniski. Var būt asiņošana kuņģa un zarnu traktā.

Stipras saindēšanās gadījumā var būt augsts asinsspiediens, akūta nieru mazspēja, aknu darbības

traucējumi, elpošanas nomākums, koma, krampji, kardiovaskulārs kolapss un sirdsdarbības

apstāšanās.

Pārdozēšanas gadījumā ārsts sāks atbalstošus pasākumus un veiks simptomātisku ārstēšanu atkarībā

no pārdozēšanas smaguma pakāpes. Specifisks antidots nav zināms.

Ja esat aizmirsis lietot Meloxicam-ratiopharm

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Meloxicam-ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Šajā sarakstā iekļautas visas zināmās blakusparādības, kas saistītas ar ārstēšanu ar meloksikāmu,

tostarp nevēlamās blakusparādības, kas radušās, lietojot lielākas devas vai ilgstošas ārstēšanas

gadījumā.

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1

no 10 cilvēkiem)

Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana,

sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, caureja.

Bieži (var ietekmēt līdz 1

no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes, reibonis, ūdens aizture audos (tūska), tostarp potīšu tūska.

Retāk (var ietekmēt līdz 1

no 100 cilvēkiem)

Samazināts hemoglobīna daudzums (anēmija), alerģiskas reakcijas, reibonis, miegainība, miegainums,

reiboņa vai ,,griešanās’’ sajūta (vertigo), paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi, asiņošana kuņģa-

zarnu traktā, mutes dobuma iekaisums, kuņģa gļotādas iekaisums, atraugas, aknu darbības traucējumi

(piemēram, transamināžu vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās), ādas un/vai gļotādu pietūkums

(angioedēma), nieze, izsitumi, nātrija un ūdens aizture, kālija līmeņa paaugstināšanās asinīs (skatīt 2.

punktu ,,Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un „Citas zāles un Meloxicam-ratiopharm”),

kreatinīna/urīnvielas līmeņa paaugstināšanās serumā.

Reti (var ietekmēt līdz 1

no 1 000 cilvēkiem)

Izmaiņas asinsainā: samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), samazināts leikocītu skaits

(leikocitopēnija), garastāvokļa svārstības, nakts murgi, bezmiegs, redzes traucējumi, tostarp redzes

miglošanās, konjunktivīts, džinkstēšana ausīs, sirdsklauves, astmas lēkmju sākšanās noteiktiem

indivīdiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretiekaisuma līdzekļiem, resnās zarnas

iekaisums, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, barības vada iekaisums, ziņots par potenciāli

dzīvībai bīstamiem ādas izsitumiem (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze)

(skatīt 2. punktu ,,Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), nātrene.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1

no 10 000 cilvēkiem)

Ievērojami samazināts balto asins šūnu skaits, kas palielina infekciju rašanās iespējamību

(agranulocitoze), perforācija kuņģa-zarnu traktā, aknu iekaisums (hepatīts), ādas reakcijas ar pūšļu

(bullu) veidošanos (piem., daudzformu eritēma, bullozais dermatīts), akūta nieru mazspēja riska

grupas pacientiem.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

Smagas alerģiskas reakcijas, apjukums, dezorientācija, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums),

ādas reakcijas gaismas iedarbības rezultātā.

Saistībā ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu ziņots par sirds mazspēju.

Tādas zāles kā Meloxicam-ratiopharm var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda

infarkta) vai insulta risku.

Kuņģa un zarnu trakta asiņošana, čūlu veidošanās vai perforācija dažreiz var būt smaga un, iespējams,

ar letālu iznākumu (skatīt 2. punktu ,,Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Meloxicam-ratiopharm

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes

pēc ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Meloxicam-ratiopharm satur

Aktīvā viela ir meloksikāms.

Katra tablete satur 15 mg meloksikāma.

Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, preželatinēta kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds, nātrija citrāts, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.

Meloxicam-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Apaļas, gaiši dzeltenas tabletes, kam vienā pusē pa vidu ir dalījuma līnija, bet otra puse ir gluda.

Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Meloxicam-ratiopharm tabletes ir iepakojumos pa 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Igaunijā: Meloxicam-ratiopharm

Latvijā: Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes

Lietuvā: Meloxicam ratiopharm 15 mg tabletes

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2020

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Meloxicam-ratiopharm 15 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 15 mg meloksikāma (Meloxicamum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 86,0 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļas, gaiši dzeltenas tabletes, kam vienā pusē pa vidu ir dalījuma līnija, bet otra puse ir gluda.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Osteoartrīta paasinājumu īstermiņa simptomātiskai ārstēšanai.

Reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta ilgstošai simptomātiskai ārstēšanai.

Meloxicam-ratiopharm ir indicēts pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Osteoartrozes paasinājumi: 7,5 mg dienā (1/2 no 15 mg tabletes). Nepieciešamības gadījumā,

ja uzlabojums nav vērojams, devu var palielināt līdz 15 mg dienā (viena 15 mg tablete).

Reimatoīdais artrīts, ankilozējošais spondilīts: 15 mg dienā (viena 15 mg tablete) (skatīt arī

sadaļu “Īpašas pacientu grupas”). Atkarībā no terapeitiskās atbildes reakcijas devu var

samazināt līdz 7,5 mg dienā (1/2 no 15 mg tabletes).

NEDRĪKST PĀRSNIEGT DEVU 15 mg DIENĀ.

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds

nepieciešams simptomu novēršanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Periodiski jāizvērtē pacienta simptomātiskās terapijas nepieciešamība un atbildes reakcija uz

ārstēšanu; it īpaši tas attiecināms uz pacientiem ar osteoartrītu.

Īpašas pacientu grupas

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Gados vecāki pacienti un pacienti ar paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.2.

apakšpunktu)

Reimatoīdā artrīta un ankilozējošā spondilīta ilgstošai ārstēšanai ieteicamā deva gados vecākiem

pacientiem ir 7,5 mg dienā. Pacientiem, kuriem ir palielināts nevēlamo blakusparādību risks, ārstēšana

jāsāk ar 7,5 mg dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu)

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, deva nedrīkst pārsniegt 7,5 mg dienā.

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana nav

nepieciešama (t.i., pacienti ar kreatinīna klīrensu virs 25 ml/min) (par pacientiem ar smagu nieru

mazspēju, kuriem netiek veikta dialīze, skatīt 4.3. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu)

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas samazināšana nav

nepieciešama (par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Meloksikāms ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Dienas deva jālieto vienā reizē, ēšanas laikā, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu.

4.3.

Kontrindikācijas

Šīs zāles ir kontrindicētas šādās situācijās:

grūtniecības trešais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu);

bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam;

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,

vai pret kādu no vielām ar līdzīgu iedarbību, piemēram, NPL (nesteroīdajiem pretiekaisuma

līdzekļiem), acetilsalicilskābi. Meloksikāmu nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēc

acetilsalicilskābes vai citu NPL lietošanas ir radušies astmas, deguna polipu, angioedēmas vai

nātrenes simptomi;

ar iepriekšēju NPL terapiju saistīta asiņošana vai perforācija gremošanas traktā anamnēzē;

aktīva, atkārtota peptiska čūla vai asiņošana (divas vai vairākas atsevišķas epizodes, kad

pierādīta čūla vai asiņošana) vai šāds traucējums anamnēzē;

smagi aknu darbības traucējumi;

smaga nieru mazspēja, kad netiek veikta hemodialīze;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana, cerebrovaskulāra asiņošana vai citi ar asiņošanu

saistīti traucējumi anamnēzē;

smaga sirds mazspēja.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nevēlamās blakusparādības var samazināt, lietojot mazāko efektīvo devu visīsāko laiku, kāds

nepieciešams simptomu novēršanai (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk sniegto informāciju par risku,

kas saistīts ar gremošanas traktu un sirds un asinsvadu sistēmu).

Nepietiekama terapeitiskā efekta gadījumā nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu, kā arī nedrīkst

terapijai pievienot papildus citu NPL, jo tas var paaugstināt toksicitāti, turklāt terapeitiskais ieguvums

nav pierādīts. Jāizvairās no vienlaicīgas meloksikāma un NPL, ieskaitot ciklooksigenāzes-2 selektīvos

inhibitorus, lietošanas.

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Meloksikāms nav piemērots lietošanai pacientiem, kuriem ir nepieciešams mazināt akūtas sāpes.

Ja pēc dažām dienām netiek novērota uzlabošanās, jāizvērtē terapijas klīniskais ieguvums.

Pirms sākt ārstēšanu ar meloksikāmu, jānoskaidro, vai pacienta anamnēzē nav ezofagīta, gastrīta

un/vai peptiskas čūlas, lai pārliecinātos, ka šīs slimības ir pilnīgi izārstētas. Regulāri jāpievērš

uzmanība iespējamam slimības recidīvam pacientiem, kuri tiek ārstēti ar meloksikāmu un kuriem

iepriekš ir bijušas šāda veida slimības.

Ietekme uz gremošanas traktu

Par kuņģa un zarnu trakta (KZT) asiņošanu, čūlu veidošanos vai perforāciju, kas var būt ar letālu

iznākumu, ir ziņots saistībā ar visiem NPL jebkurā ārstēšanas brīdī; ir bijuši gadījumi gan ar, gan bez

brīdinošiem simptomiem vai nopietniem KZT gadījumiem anamnēzē.

Lielāks KZT asiņošanas, čūlu veidošanās un perforācijas risks ir ar lielākām NPL devām, pacientiem,

kuriem anamnēzē ir čūla, jo īpaši, ja ir komplikācijas ar asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3.

apakšpunktu), kā arī gados vecākiem cilvēkiem. Šie pacienti jāsāk ārstēt ar mazāko pieejamo devu.

Šādiem pacientiem, kā arī pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešams lietot acetilsalicilskābi nelielās

devās vai citas zāles, kas varētu palielināt gastrointestinālo risku, jāapsver kombinēta terapija ar

aizsarglīdzekļiem (piem., mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoriem) (skatīt tālāk un 4.5.

apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir gastrointestināla toksicitāte, jo īpaši gados vecākiem pacientiem,

jāziņo par jebkādiem neparastiem abdomināliem simptomiem (it īpaši par KZT asiņošanu), jo īpaši

ārstēšanas sākumposmā.

Piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas varētu palielināt čūlu

veidošanās vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, heparīnu kā terapijas

līdzekli vai to lietojot geriatriskiem pacientiem, antikoagulantus, piemēram, varfarīnu vai citus

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ieskaitot acetilsalicilskābi, lietotu pretiekaisuma devās (≥1 g kā

vienreizēja deva vai ≥3 g dienā), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antiagregantus,

piemēram, acetilsalicilskābi (skatīt 4.5 apakšpunktu).

Ja pacientiem, kuri lieto meloksikāmu, sākas KZT asiņošana vai rodas čūla, ārstēšana ar šīm zālēm

jāpārtrauc.

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība), NPL

jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu un smadzeņu asinsriti

Tā kā saistībā ar NPL terapiju ir ziņots par šķidruma aizturi un tūsku, pacientiem, kuriem anamnēzē ir

hipertensija un/vai viegla līdz vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša

novērošana un konsultācijas.

Klīniska asinsspiediena kontrole riska grupas pacientiem ieteicama no sākuma un, īpaši, uzsākot

terapiju ar meloksikāmu.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL, tai skaitā meloksikāma, lietošana (it

īpaši lielās devās un ilgstošas terapijas veidā) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas

trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai

meloksikāmam šādu risku izslēgtu.

Pacientus ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, apstiprinātu sirds išēmisko slimību,

perifēro artēriju slimību un/vai smadzeņu asinsvadu slimību ārstēt ar meloksikāmu drīkst vienīgi pēc

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

rūpīgas izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana jāveic, pirms sākt ilgstošu terapiju pacientiem ar sirds un

asinsvadu slimību riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).

Ādas reakcijas

Saistībā ar meloksikāma lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā

Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), eksfoliatīvs dermatīts un toksiska epidermas nekrolīze (TEN).

Pacienti ir jāinformē par pazīmēm un simptomiem un rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas ādas reakcijas.

Augstākais SJS vai TEN attīstības risks ir ārstēšanas pirmā mēneša laikā. Ja parādās SJS, eksfoliatīva

dermatīta vai TEN pazīmes un simptomi (piemēram, progresējoši izsitumi, bieži ar pūšļiem vai

gļotādas bojājumu), vai arī jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes, terapija ar meloksikāmu

jāpārtrauc. Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana

nodrošina labākus SJS, eksfoliatīva dermatīta un TEN ārstēšanas rezultātus. Agrīna lietošanas

pārtraukšana saistīta ar labāku prognozi. Ja pacientam SJS, eksfoliatīvs dermatīts vai TEN ir radies

saistībā ar meloksikāma lietošanu, šim pacientam vairs nekad nedrīkst atkārtoti nozīmēt

meloksikāmu.

Tiklīdz rodas ādas nieze, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības reakcijas,

meloksikāma lietošana jāpārtrauc.

Nieru un aknu darbības rādītāji

Tāpat kā ar vairumu NPL, dažkārt ir ziņots par paaugstinātu transamināžu, bilirubīna vai citu aknu

funkcionālo rādītāju līmeni serumā, kā arī par paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā un urīnvielas

slāpekļa līmeni asinīs un citām laboratorisko parametru novirzēm. Vairumā gadījumu šīs novirzes bija

pārejošas un nelielas. Ja kāda šāda veida novirze ir nozīmīga vai ilgstoša, meloksikāma lietošana

jāpārtrauc un jāveic atbilstoši izmeklējumi.

Funkcionāla nieru mazspēja

NPL, inhibējot nieru prostaglandīnu vazodilatējošo darbību, var inducēt funkcionālu nieru mazspēju,

samazinot glomerulāro filtrāciju. Šī nevēlamā ietekme ir atkarīga no devas. Ārstēšanas sākumā vai pēc

devas palielināšanas ieteicama rūpīga diurēzes un nieru darbības novērošana pacientiem ar šādiem

riska faktoriem:

gados vecāki pacienti;

vienlaicīga ārstēšana, piemēram, ar AKE inhibitoriem, angiotensīna-II antagonistiem,

sartāniem, diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu);

hipovolēmija (neatkarīgi no cēloņa);

sastrēguma sirds mazspēja;

nieru mazspēja;

nefrotiskais sindroms;

Lupus nefropātija;

smaga aknu disfunkcija (albumīnu koncentrācija serumā <25 g/l vai Child-Pugh rādītājs ≥10).

Retos gadījumos NPL var izraisīt intersticiālu nefrītu, glomerulonefrītu, renālu medulāru nekrozi vai

nefrotisko sindromu.

Meloksikāma devas pacientiem ar terminālu nieru mazspēju, kas tiek ārstēta ar hemodialīzi, nedrīkst

pārsniegt 7,5 mg. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (ja

kreatinīna klīrenss ir lielāks par 25 ml/min) deva nav jāsamazina.

Nātrijs, kālijs un ūdens aizture

NPL lietošanas laikā mēdz būt nātrija, kālija un ūdens aizture organismā, kā arī vērojama to ietekme

uz diurētisko līdzekļu nātrijurētisko darbību. Turklāt var mazināties antihipertensīvo līdzekļu

asinsspiedienu pazeminošā darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tā rezultātā jutīgiem pacientiem var

manifestēties tūska, sirds mazspēja vai hipertensija. Riska grupas pacientiem ieteicama klīniska

uzraudzība (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Hiperkaliēmija

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Hiperkaliēmiju var veicināt diabēts vai vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas paaugstina kālija

koncentrāciju asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šādos gadījumos regulāri jānosaka kālija koncentrācija.

Citi brīdinājumi un piesardzība

Gados vecāki, vārgi vai novājināti pacienti nereti daudz sliktāk panes ārstēšanas blakusefektus, tāpēc

šajos gadījumos nepieciešama rūpīga uzraudzība. Tāpat kā citu NPL lietošanas laikā, īpaša

piesardzība nepieciešama gados vecākiem pacientiem, jo tiem daudz biežāk mēdz būt nieru, aknu vai

sirds funkcijas traucējumi.

Gados vecākiem pacientiem biežāk rodas nevēlamās blakusparādības saistībā ar NPL lietošanu, īpaši

KZT asiņošana un perforācija, kam var būt letāls iznākums (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Meloksikāms, tāpat jebkurš cits NPL, var maskēt vienlaikus noritošas infekcijas slimības simptomus.

Meloksikāma lietošana, tāpat kā jebkuru citu zāļu, kas inhibē ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi,

var samazināt fertilitāti un nav ieteicama sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Meloksikāma lietošanas

pārtraukšana jāapsver sievietēm, kurām ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos vai kuras tiek

izmeklētas saistībā ar neauglību.

Palīgvielas

Laktoze

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un acetilsalicilskābe ≥3g dienā.

Kombinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) ar citiem NPL, ieskaitot acetilsalicilskābi pretiekaisuma devās

(≥1g kā vienreizēja deva vai ≥3g kā dienas deva) nav ieteicamas, jo sinerģiskas darbības dēļ var

palielināt gastrointestinālu čūlu un asiņošanas risku.

Kortikosteroīdi (piem., glikokortikosteroīdi)

Vienlaicīgi lietojot ar kortikosteroīdiem, nepieciešams ievērot piesardzību paaugstinātā KZT

asiņošanas un čūlu veidošanās riska dēļ.

Antikoagulanti vai heparīns geriatriskiem pacientiem vai lietots ārstnieciskās devās

Ievērojami paaugstinās asiņošanas risks inhibētās trombocītu funkcijas un kuņģa- divpadsmitpirkstu

zarnas gļotādas bojājuma dēļ. NPL var pastiprināt antikoagulantu, piemēram, varfarīna darbību (skatīt

4.4. apakšpunktu). Vienlaicīga NPL un iekšķīgi lietojamo antikoagulantu vai heparīna lietošana

geriatriskiem pacientiem vai ārstnieciskās devās nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citos heparīna lietošanas gadījumos ir nepieciešams ievērot piesardzību paaugstinātā asiņošanas riska

dēļ.

Ja no šādas kombinācijas nav iespējams izvairīties, nepieciešams rūpīgi kontrolēt INR.

Trombolītiskie līdzekļi un antiagreganti

Paaugstinās asiņošanas risks inhibētās trombocītu funkcijas un kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas

gļotādas bojājuma dēļ.

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)

Paaugstināts KZT asiņošanas risks.

Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotensīna-II antagonisti

NPL var pavājināt diurētisko līdzekļu un citu antihipertensīvu zāļu darbību. Dažiem pacientiem ar

pavājinātu nieru darbību (piem., pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem ar

pavājinātu nieru darbību) AKE inhibitora vai angiotensīna-II antagonistu un zāļu, kas inhibē

ciklooksigenāzi, vienlaicīga lietošana var vēl vairāk pasliktināt nieru darbību, tostarp izraisīt

iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska. Tādēļ šāda kombinācija jālieto

piesardzīgi, jo īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jāuzņem pietiekams daudzums šķidruma,

un jāapsver iespēja kontrolēt nieru darbību pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam

(skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Citas antihipertensīvas zāles (piem., bēta adrenoreceptoru blokatori)

Iespējama bēta adrenoreceptoru blokatoru antihipertensīvās darbības pavājināšanās (inhibējot

prostaglandīnus, kam piemīt vazodilatējoša darbība).

Kalcineirīna inhibitori (piem. ciklosporīns, takrolims)

NPL var pastiprināt kalcineirīna inhibitoru nefrotoksicitāti saistībā ar nieru prostaglandīnu mediētu

iedarbību. Kombinētas ārstēšanas laikā jānovērtē nieru darbība. Ieteicams rūpīgi kontrolēt nieru

darbību, jo īpaši gados vecākiem pacientiem.

Intrauterīnie kontracepcijas līdzekļi

Ir ziņots, ka NPL samazina intrauterīno kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, bet ir nepieciešami tālāki

apstiprinājumi.

Farmakokinētiska mijiedarbība (meloksikāma ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku)

Litijs

Ir ziņots, ka NPL paaugstina litija koncentrāciju asinīs (samazinot litija izdalīšanos caur nierēm), kas

var sasniegt toksiskas vērtības. Litija un NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4.

apakšpunktu). Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, uzsākot, pielāgojot un pārtraucot ārstēšanu ar

meloksikāmu, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija plazmā.

Metotreksāts

NPL var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādējādi paaugstinot metotreksāta koncentrāciju

plazmā. Šī iemesla dēļ pacientiem, kuri saņem metotreksātu lielās devās (vairāk par 15 mg nedēļā),

NPL vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

NPL un metotreksāta mijiedarbības risks jāņem vērā arī pacientiem, kuri saņem metotreksātu nelielās

devās, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Ja nepieciešama kombinēta ārstēšana,

jākontrolē asins šūnu skaits un nieru darbības rādītāji. Piesardzība jāievēro, ja gan NPL, gan

metotreksātu lieto 3 dienu laikā, jo tādā gadījumā var pieaugt metotreksāta koncentrācija plazmā un

rasties pastiprināta toksicitāte.

Lai gan vienlaicīga ārstēšana ar meloksikāmu būtiski neietekmēja metotreksāta (15 mg nedēļā)

farmakokinētiku, jāņem vērā, ka ārstēšana ar NPL (sk. iepriekš) var pastiprināt metotreksāta

hematoloģisko toksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Farmakokinētiska mijiedarbība (citu zāļu ietekme uz meloksikāma farmakokinētiku)

Holestiramīns

Holestiramīns paātrina meloksikāma elimināciju, pārtraucot enterohepātisko cirkulāciju tā, ka

meloksikāma klīrenss pieaug par 50% un eliminācijas pusperiods saīsinās līdz 13±3 h. Šī mijiedarbība

ir klīniski nozīmīga.

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Attiecībā par antacīdu, cimetidīna un digoksīna vienlaicīgu lietošanu, klīniski nozīmīga

farmakokinētiskā mijiedarbība starp zālēm nav konstatēta.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var negatīvi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrija vai augļa

attīstību. Dati, kas iegūti epidemioloģiskajos pētījumos, liecina par palielinātu spontānā aborta,

iedzimtu sirds patoloģiju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā

grūtniecības fāzē. Iedzimtu sirds patoloģiju absolūtais risks no mazāk nekā 1% pieauga līdz aptuveni

1,5%. Uzskata, ka šis risks palielinās līdz ar devu un terapijas ilgumu. Dzīvniekiem prostaglandīnu

sintēzes inhibitora lietošana izraisīja abortu pirms vai pēc ieligzdošanās un embriju vai augļu bojāeju.

Turklāt ir ziņots par dažādu kroplību, tostarp kardiovaskulāru anomāliju, palielinātu biežumu, ko

novēroja dzīvniekiem, kuri saņēma prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes laikā.

Grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā meloksikāmu nevajadzētu lietot, ja vien tas nav skaidri

nepieciešams. Ja meloksikāmu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai grūtniecības pirmā un otrā

trimestra laikā, devai jābūt pēc iespējas zemākai un ārstēšanas laikam pēc iespējas īsākam.

Trešā grūtniecības trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli šādam

riskam:

kardiopulmonāla toksicitāte (ar ductus arteriosus priekšlaicīgu noslēgšanos un pulmonālu

hipertensiju);

nieru disfunkcija, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidramniju.

Māte un jaundzimušais grūtniecības beigās var tikt pakļauti šādam riskam:

iespējama paildzināta asiņošana, antiagreganta efekts, kas var izpausties pat ļoti nelielā devā;

dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā tiek kavētas vai paildzinātas dzemdības.

Tādēļ meloksikāms ir kontrindicēts grūtniecības trešā trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Īpašas pieredzes ar meloksikāmu nav, taču ir zināms, ka NPL nokļūst mātes pienā. Tādēļ lietošana ir

kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti īpaši pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr, pamatojoties uz farmakodinamisko profilu un ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām,

meloksikāmam piemīt tikai niecīga vai vispār nepiemīt ietekme uz šīm spējām. Tomēr, ja rodas redzes

traucējumi, miegainība, reibonis vai citi centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, ieteicams

atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās un

ilgstoši) var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai

insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

KZT traucējumi ir visbiežākās nevēlamās blakusparādības. Iespējama peptiska čūla, perforācija vai

KZT asiņošana, dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Ziņots par šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, meteorisms, dispepsija,

aizcietējums, sāpes vēderā, asinis izkārnījumos (melēna), vemšana ar asinīm (hematemēze), čūlains

stomatīts, kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk

novērots gastrīts.

Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību biežuma novērtējuma pamatā ir klīniskajos pētījumos ziņoto

attiecīgo blakusparādību biežums. Šo informāciju pamato ir 27 klīniskie pētījumi ar ārstēšanas ilgumu

vismaz 14 dienas. Informācija pamatojas uz klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti 15 197

pacienti, kuri tika ārstēti ar iekšķīgi lietojamām meloksikāma tabletēm vai kapsulām 7,5 vai 15 mg

dienā līdz pat 1 gadam.

Ietvertas arī nevēlamās blakusparādības, kas ir kļuvušas zināmas no saņemtajiem ziņojumiem par

tirdzniecībā laisto zāļu lietošanu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts

Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi:

ļoti bieži (

1/10); bieži (≥1/100; <1/10), retāk (≥1/1 000; <1/100); reti (≥1/10 000; <1/1 000); ļoti

reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk:

anēmija.

Reti:

asinsainas izmaiņas (ieskaitot leikocītu formulu), leikopēnija, trombocitopēnija.

Ir ziņojumi par ļoti retiem agranulocitozes gadījumiem (skatīt sadaļu Informācija, kas raksturo

atsevišķas smagas un/vai bieži novērojamas blakusparādības).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk:

alerģiskas reakcijas, bet ne anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas.

Nav zināmi:

anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Reti:

garastāvokļa pārmaiņas, nakts murgi, bezmiegs.

Nav zināmi:

apjukuma stāvoklis, dezorientācija.

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

galvassāpes, apreibums.

Retāk:

reibonis, miegainība.

Acu bojājumi

Reti:

redzes traucējumi, tostarp redzes miglošanās, konjunktivīts.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk:

vertigo.

Reti:

džinkstēšana ausīs.

Sirds funkcijas traucējumi

Reti:

sirdsklauves.

Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par sirds mazspēju.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk:

paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu), karstuma viļņi.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti:

astma indivīdiem, kuriem ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem NPL.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

Ļoti bieži:

dispepsija, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, vēdera uzpūšanās,

caureja.

Retāk:

slēpta vai makroskopiska KZT asiņošana, stomatīts, gastrīts, atraugas.

Reti:

kolīts, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla, ezofagīts.

Ļoti reti:

KZT perforācija.

Nav zināms:

pankreatīts.

KZT asiņošana, čūlu veidošanās un perforācija dažkārt var būt smaga un potenciāli letāla, īpaši gados

vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

aknu darbības traucējumi (piemēram, paaugstināts transamināžu vai bilirubīna

līmenis).

Ļoti reti:

hepatīts.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

angioedēma, nieze, izsitumi.

Reti:

smagas zāļu izraisītas blakusparādības uz ādas: ziņots par Stīvensa-Džonsona

sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) (skatīt 4.4. apakšpunktu),

nātrene.

Ļoti reti:

bullozs dermatīts, daudzformu eritēma.

Nav zināms:

fotosensitivitātes reakcijas.

Nieru un urīnizvades sistēmu traucējumi

Retāk:

nātrija un ūdens aizture, hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), nieru

funkcionālo testu izmaiņas (paaugstināts kreatinīna un/vai urīnvielas līmenis

serumā).

Ļoti reti:

akūta funkcionāla nieru mazspēja, galvenokārt pacientiem ar riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

tūska, tostarp tūska apakšējās ekstremitātēs.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts

Informācija par atsevišķām smagām un/vai bieži sastopamām nevēlamām blakusparādībām

Ļoti retos gadījumos, lietojot meloksikāmu un citas iespējami mielotoksiskas zāles, pacientiem

novērota agranulocitoze (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības, kas līdz šim nav novērotas saistībā ar šo zāļu lietošanu, bet kas ir

vispāratzīti saistītas ar citām šīs grupas zālēm

Organisks nieru bojājums, kā rezultātā iespējama akūta nieru mazspēja: ir ziņots par ļoti retiem

intersticiāla nefrīta, akūtas tubulāras nekrozes, nefrotiskā sindroma un papilāras nekrozes gadījumiem

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pēc akūtas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas novērojamie simptomi parasti aprobežojas

ar letarģiju, miegainību, vemšanu un sāpēm epigastrijā, kas, veicot uzturošu ārstēšanu, parasti ar

atgriezeniskas. Var rasties KZT asiņošana. Stipras saindēšanās gadījumā var būt hipertensija, akūta

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

SASKAŅOTS ZVA 06-08-2020

nieru mazspēja, aknu disfunkcija, elpošanas nomākums, koma, krampji, kardiovaskulārs kolapss un

sirdsdarbības apstāšanās. Terapeitiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanas gadījumā ir ziņots

par anafilaktoīdām reakcijām, un tās var rasties arī pēc pārdozēšanas.

Pēc nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu pārdozēšanas pacientiem jānodrošina simptomātiska un

uzturoša ārstēšana. Klīniskajā pētījumā tika pierādīta meloksikāma paātrināta izvadīšana no

organisma, iekšķīgi lietojot holestiramīnu 4 g lielās devās.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, oksikāmi.

ATĶ kods: M01AC06.

Darbības mehānisms

Meloksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas pieder oksikāmu grupai un kam piemīt

pretiekaisuma, pretsāpju un pretdrudža darbība.

Meloksikāma pretiekaisuma darbība ir pierādīta klasiskajos iekaisuma modeļos. Tāpat kā citiem NPL,

precīzs tā darbības mehānisms līdz šim nav noskaidrots. Tomēr visiem NPL (tostarp meloksikāmam)

ir vismaz viens kopējs darbības mehānisms: iekaisuma mediatoru prostaglandīnu biosintēzes

inhibīcija.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Meloksikāms labi uzsūcas no gremošanas trakta, par ko liecina augstā absolūtā biopieejamība (89%)

pēc iekšķīgas lietošanas (kapsulām). Ir pierādīts, ka tabletes, iekšķīgi lietojamā suspensija un kapsulas

ir bioloģiski ekvivalentas. Pēc vienreizējas meloksikāma devas lietošanas vidējā maksimālā

koncentrācija plazmā suspensijas gadījumā tiek sasniegta 2 stundu laikā un cietu iekšķīgi lietojamu

zāļu formu (kapsulu un tablešu) gadījumā — 5–6 stundu laikā.

Lietojot vairākkārtējas devas, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 3–5 dienās. Lietojos šīs zāles

vienu reizi dienā, tiek panāktas relatīvi nelielas koncentrācijas plazmā svārstības, proti, attiecīgi 0,4–

1,0 μg/ml robežās 7,5 mg devai un 0,8–2,0 μg/ml robežās 15 mg devai (C

un C

līdzsvara fāzē).

Meloksikāma maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara koncentrācijā attiecīgi tabletēm, kapsulām un

iekšķīgi lietojamajai suspensijai tiek sasniegta piecu līdz sešu stundu laikā. Turpinot ārstēšanu ilgāk

par vienu gadu, tiek panākta līdzīga zāļu koncentrācija kā pirmoreiz sasniedzot līdzsvara

koncentrāciju. Meloksikāma uzsūkšanās apjomu pēc iekšķīgas lietošanas nemaina vienlaicīga pārtikas

uzņemšana.

Izkliede

Meloksikāms ļoti izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, jo īpaši albumīniem (99%).

Meloksikāms iekļūst sinoviālajā šķidrumā, sasniedzot koncentrāciju, kas ir aptuveni puse no

koncentrācijas plazmā. Izkliedes tilpums ir neliels, vidēji 11 l. Individuālā mainība ir 30–40%

robežās.

Biotransformācija

Meloksikāms tiek pakļauts apjomīgai biotransformācijai aknās. Urīnā tika konstatēti četri dažādi

meloksikāma metabolīti, kas visi ir farmakodinamiski neaktīvi. Galvenais metabolīts 5'-

karboksimeloksikāms (60% no devas) veidojas, oksidējoties starpformas metabolītam 5'-

hidroksimetilmeloksikāmam, kas arī izdalās, taču mazākā apjomā (9 % no devas). Pētījumi in vitro

ļauj domāt, ka svarīga loma šajā metabolisma ceļā ir CYP 2C9 un neliela loma arī CYP 3A4

Version: 2020-06-25_var009+010_2.3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju