Medoclav 125 mg/31,25 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

05-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-10-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoxicillinum, Skābes clavulanicum
Pieejams no:
Medochemie Ltd., Cyprus
ATĶ kods:
J01CR02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillinum, Acid clavulanicum
Deva:
125 mg/31,25 mg/5 ml
Zāļu forma:
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Medochemie Ltd., Factory B, Cyprus
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0325

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Medoclav 125 mg/31,25 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Medoclav Forte 250 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Medoclav un Medoclav Forte un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Medoclav un Medoclav Forte lietošanas

Kā lietot Medoclav un Medoclav Forte

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Medoclav un Medoclav Forte

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Medoclav un Medoclav Forte un kādam nolūkam to lieto

Medoclav un Medoclav Forte ir antibiotisks līdzeklis, kas iedarbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa

infekcijas. Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kuras sauc amoksicilīns un klavulānskābe.

Amoksicilīns pieder zāļu grupai, ko sauc par „penicilīniem”, kura iedarbība dažkārt var izbeigties

(kļūst neaktīvs). Otra aktīvā viela (klavulānskābe) to novērš.

Medoclav un Medoclav Forte lieto maziem bērniem un bērniem sekojošu infekciju ārstēšanai:

vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas;

elpceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

ādas un mīksto audu infekcijas, tajā skaitā zobu infekcijas;

kaulu un locītavu infekcijas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Medoclav un Medoclav Forte lietošanas

Nelietojiet bērnam Medoclav un Medoclav Forte šādos gadījumos:

ja viņam ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja viņam jebkad agrāk ir bijusi smaga alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija pret jebkuru

citu antibiotisko līdzekli. Alerģiska reakcija var izpausties kā izsitumi uz ādas vai sejas vai

kakla pietūkums;

ja viņam jebkad agrāk pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas ir bijušas problēmas ar aknām vai

dzelte (ādas dzelte).

Nelietojiet bērnam Medoclav un Medoclav Forte, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas

uz Jūsu bērnu. Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms Medoclav un Medoclav Forte lietošanas

konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Medoclav un Medoclav Forte lietošanas bērnam konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu:

02-0325/IB/009/G

02-0326/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

ja viņam ir infekciozā mononukleoze;

ja viņam tiek ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja viņam ir neregulāra urinācija.

Ja Jūs neesat pārliecināts, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jūsu bērnu, pirms Medoclav un

Medoclav Forte lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu.

Dažos gadījumos Jūsu bērna ārsts var izmeklēt baktēriju veidu, kas ir izraisījusi infekciju. Atbilstoši

izmeklējuma rezultātiem Jūsu bērnam var tikt nozīmēts cits amoksicilīna/klavulānskābes zāļu

stiprums vai arī citas zāles.

Situācijas, no kurām jāuzmanās

Medoclav un Medoclav Forte var pasliktināt dažas esošas problēmas vai arī izraisīt nopietnas

blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, krampjus un resnās zarnas iekaisumu. Jums

jānovēro, vai Jūsu bērnam nerodas kādi noteikti simptomi Medoclav un Medoclav Forte lietošanas

laikā, lai samazinātu jebkādu problēmu risku. Skatīt „Situācijas, no kurām jāuzmanās4. punktā.

Asins un urīna analīzes

Ja Jūsu bērnam tiek veiktas asinsanalīzes (piemēram, tiek noteikts sarkano asins šūnu skaits vai

veiktas aknu darbības pārbaudes) vai urīna analīzes (glikozes noteikšanai), pastāstiet bērna ārstam vai

medmāsai, ka viņš lieto Medoclav un Medoclav Forte. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka Medoclav un

Medoclav Forte var ietekmēt šo analīžu rezultātus.

Citas zāles un Medoclav un Medoclav Forte

Pastāstiet bērna ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras viņš lieto, ir lietojis pēdējā laikā vai

varētu lietot.

Ja Jūsu bērns lieto allopurinolu (podagras ārstēšanai) vienlaicīgi ar Medoclav un Medoclav Forte,

pastāv lielāks alerģisku ādas reakciju risks.

Ja Jūsu bērns lieto probenecīdu (podagras ārstēšanai), Jūsu bērna ārsts var izlemt pielāgot Jūsu bērna

Medoclav un Medoclav Forte devu.

Ja Jūsu bērns lieto zāles, kas novērš asins trombu veidošanos (piemēram, varfarīnu) vienlaicīgi ar

Medoclav un Medoclav Forte, var būt nepieciešams veikt papildus asinsanalīzes.

Medoclav un Medoclav Forte var ietekmēt metotreksāta (zāles, ko lieto vēža vai reimatisku slimību

ārstēšanai) un mikofenolāta mofetila (zāles, ko lieto pēc orgānu pārstādīšanas) darbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūsu meita, kurai plānota šo zāļu lietošana, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka

viņai varētu būt grūtniecība vai arī viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

meitas ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Medoclav un Medoclav Forte var izraisīt tādas blakusparādības un simptomus, kuru gadījumā nedrīkst

vadīt transportlīdzekļus.

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.

3.

Kā lietot Medoclav un Medoclav Forte

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu bērna ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg

02-0325/IB/009/G

02-0326/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Šo suspensiju parasti nav ieteicams lietot pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu lielāku

par 40 kg.

Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg

Visas devas noteiktas atbilstoši bērna ķermeņa masai kilogramos.

Jūsu ārsts norādīs, cik daudz Medoclav vai Medoclav Forte Jums jādod bērnam.

Iepakojumā ir plastmasas mērkarote. Jums tā jālieto, lai iedotu bērnam pareizu devu.

Ieteicamā deva – 20 mg/5 mg līdz 60 mg/15 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā,

sadalot divās devās.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem

Ja Jūsu bērnam ir nieru darbības traucējumi, deva var tikt samazināta. Jūsu bērna ārsts var

izvēlēties cita stipruma zāles vai citu līdzekli.

Ja Jūsu bērnam ir aknu darbības traucējumi, viņam var biežāk veikt asins analīzes, lai

pārbaudītu aknu darbību.

Kā lietot Medoclav un Medoclav Forte

Vienmēr pirms katras devas lietošanas kārtīgi sakratiet pudeli.

Dodiet to maltītes sākumā vai neilgi pirms tās.

Sadaliet devas vienmērīgi dienas laikā, ievērojot vismaz 4 stundas ilgu starplaiku. Nelietojiet

2 devas 1 stundas laikā.

Nedodiet bērnam Medoclav vai Medoclav Forte ilgāk par 2 nedēļām. Ja Jūsu bērns nejūtas

labi, viņam atkal jāvēršas pie ārsta

Pulveris jāatšķaida pirms lietošanas. Lai atšķaidītu pulveri, piepildiet pudeli līdz atzīmei uz etiķetes ar

dzeramo ūdeni, uzlieciet atpakaļ vāciņu un labi sakratiet. Ļaujiet putām noplakt un pievienojiet ūdeni

līdz norādītajai līnijai, ja nepieciešams. Pirms devas lietošanas pudeli labi sakratiet.

Ja Jūs esat lietojis bērnam Medoclav un Medoclav Forte vairāk nekā noteikts

Ja Jūs būsiet lietojis bērnam vairāk Medoclav un Medoclav Forte nekā noteikts, iespējams, Jūsu

bērnam būs novērojami gremošanas trakta traucējumi (vemšana, slikta dūša vai caureja) vai krampji.

Nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu, lai to parādītu bērna ārstam.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Medoclav un Medoclav Forte bērnam

Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu bērnam, dodiet to tiklīdz atceraties. Nākamo devu nedrīkst lietot par

ātru, bet jānogaida vismaz 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Medoclav un Medoclav Forte bērnam

Turpiniet lietot Medoclav un Medoclav Forte līdz nozīmētā terapijas kursa beigām, arī tad, ja Jūsu

bērns jūtas labāk. Infekcijas apkarošanai ir nepieciešama katra deva. Ja kāda no baktērijām izdzīvos,

tas var izraisīt infekcijas atgriešanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Situācijas, no kurām jāuzmanās

Alerģiskas reakcijas:

izsitumi uz ādas;

asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var izpausties kā sarkani vai sārti piepacelti plankumi uz

ādas, bet tas var skart arī citas ķermeņa daļas;

drudzis, locītavu sāpes, kakla, padušu vai cirkšņu dziedzeru pietūkums;

02-0325/IB/009/G

02-0326/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

tūska, dažkārt sejas vai mutes tūska (angioedēma), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu;

kolapss.

Ja Jūsu bērnam novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar bērna

ārstu. Pārtrauciet Medoclav un Medoclav Forte lietošanu.

Resnās zarnas iekaisums

Resnās zarnas iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju parasti ar asins un gļotu piejaukumu, sāpes

vēderā un/vai drudzi.

Ja Jūsu bērnam novērojami šie simptomi, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk kā 1 pacientam no 10)

caureja (pieaugušajiem).

Biežas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 10)

piena sēnīte (Candida – maksts, mutes vai ādas kroku sēnīšinfekcija);

slikta dūša, it īpaši lielu devu lietošanas gadījumā:

ja tas tā notiek, lietojiet Medoclav un Medoclav Forte pirms ēdienreizēm;

vemšana;

caureja (bērniem).

Retākas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 100)

izsitumi uz ādas, nieze;

piepacelti, niezoši izsitumi (nātrene);

gremošanas traucējumi;

reibonis;

galvassāpes.

Retākas blakusparādības, kuras var konstatēt asinsanalīzēs:

palielināts dažu vielu (enzīmu) daudzums, ko saražo aknas.

Retas blakusparādības (var rasties mazāk kā 1 pacientam no 1000)

izsitumi uz ādas, kas var lobīties, uz izskatās kā nelieli mērķi (ar tumšu plankumu vidū un

bālāku apkārtni, ar tumšu riņķi ap pamatni – erythema multiforme).

Ja Jūsu bērnam novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.

Retas blakusparādības, kuras var parādīties asinsanalīzēs:

samazināts asins šūnu skaits, kas piedalās asinsreces procesos;

samazināts balto asins šūnu skaits.

Citas blakusparādības

Ļoti nelielam skaitam pacientu radās citas blakusparādības, bet to sastopamības biežums nav zināms:

alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);

resnās zarnas iekaisums (skatīt iepriekš);

galvas smadzenes aptverošā aizsargapvalka iekaisums (aseptisks meningīts);

nopietnas ādas reakcijas:

plaši izsitumi ar čulgām un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un

dzimumorgāniem (Stīvensa – Džonsona sindroms) un daudz smagāka forma, kas izraisa

plašu ādas lobīšanos (skar vairāk kā 30 % no ķermeņa virsmas – toksiska epidermas

nekrolīze);

plaši, sarkani izsitumi uz ādas ar mazām strutainām čulgām (bullozs eksfoliatīvs

dermatīts);

sarkani, zvīņveida izsitumi ar pietūkumu zem ādas un čulgas (ekzantemoza pustuloze);

gripai

līdzīgi

simptomi

izsitumiem,

drudzi,

palielinātiem

limfmezgliem

02-0325/IB/009/G

02-0326/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielinātu balto asinsšūnu skaitu

(eozinofīliju) un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un

sistēmiskiem simptomiem (DRESS)):

ja Jūsu bērnam novērojams kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar saa

bērna ārstu;

aknu iekaisums (hepatīts);

dzelte, ko izraisa palielināts bilirubīna (viela, ko ražo aknas) līmenis asinīs, kas var izraisīt

Jūsu bērna ādas vai acu baltumu dzelti;

nieru kanāliņu iekaisums;

pagarināts asinsreces laiks;

hiperaktivitāte;

krampji (pacientiem, kuri lieto lielas Medoclav un Medoclav Forte devas vai arī pacientiem ar

nieru darbības traucējumiem);

tumša mēle, kas izskatās kā noklāta ar apmatojumu;

pleķaini zobi (bērniem), kas izzūd, tīrot zobus.

Blakusparādības, kuras var parādīties asins vai urīna analīzēs:

izteikti samazināts balto asins šūnu skaits;

izteikti samazināts sarkano asins šūnu skaits (hemolītiska anēmija);

kristāli urīnā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Medoclav un Medoclav Forte

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un etiķetes pēc

„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

Pēc atšķaidīšanas suspensija jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Pēc suspensijas atšķaidīšanas uzglabāšanas laiks ir 7 dienas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Medoclav un Medoclav Forte satur

Aktīvās vielas ir amoksicilīna trihidrāts un kālija klavulanāts.

Medoclav

125 mg/31,25 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Pēc atšķaidīšanas 5 ml Medoclav 125 mg/31,25 mg/5 ml suspensijas satur amoksicilīna

trihidrātu, kas atbilst 125 mg amoksicilīna bāzes, un kālija klavulanātu, kas atbilst 31,25 mg

klavulānskābes.

02-0325/IB/009/G

02-0326/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Medoclav

Forte 250 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Pēc atšķaidīšanas 5 ml Medoclav Forte 250 mg/62,5 mg/5 ml suspensijas satur amoksicilīna

trihidrātu, kas atbilst 250 mg amoksicilīna bāzes, un kālija klavulanātu, kas atbilst 62,5 mg

klavulānskābes.

Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, hidroksipropilmetilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija

dioksīds, siloīds Al–1, saharīna nātrija sāls, zemeņu garšviela, citronu garšviela, persiku

garšviela un dzintarskābe.

Medoclav un Medoclav Forte ārējais izskats un iepakojums

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris.

Pēc atšķaidīšanas: balta vai gandrīz balta suspensija ar specifisku smaržu.

Dzintarkrāsas stikla pudeles, kas noslēgtas ar skrūvējamu, bērnam neatveramu, alumīnija vāciņu.

Pudelē ir pulveris 60 ml vai 100 ml suspensijas pagatavošanai

Pudele kopā ar lietošanas instrukciju un plastmasas mērkaroti ir iesaiņota kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Kipra

Ražotājs

Medochemie Ltd, factory B, 48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios

Athanassios, Limassol, Kipra

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada aprīlī.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Padoms/ medicīniski izglītojoša informācija

Antibiotiskie līdzekļi tiek izmantoti baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tie neiedarbojas uz vīrusu

izraisītām infekcijām.

Reizēm antibiotisko līdzekļu terapija neiedarbojas uz baktēriju izraisītu infekciju. Viens no

biežākajiem šīs parādības iemesliem ir tas, ka baktērijas, kas izraisa infekciju, ir rezistentas pret

lietotajiem antibiotiskajiem līdzekļiem.

Tas nozīmē, ka tās spēj izdzīvot un pat vairoties, kaut arī tiek lietoti antibiotiskie līdzekļi.

Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotiskajiem līdzekļiem daudzu iemeslu dēļ. Saprātīga

antibiotisko līdzekļu lietošana var samazināt iespēju, ka baktērijas kļūs rezistentas pret tiem.

Kad ārsts Jums ir nozīmējis antibiotisko līdzekļu lietošanas kursu, tas ir paredzēts tikai Jūsu

pašreizējās slimības ārstēšanai. Tālāk minēto padomu ievērošana palīdzēs izvairīties no rezistentu

baktēriju rašanās, kas var padarīt antibiotisko līdzekļu terapiju neefektīvu.

Ir ļoti svarīgi lietot pareizas antibiotisko līdzekļu devas pareizajos laikos un pareizu dienu

skaitu. Izlasiet norādījumus uz iepakojuma un neskaidrību gadījumā vaicājiet padomu ārstam

vai farmaceitam.

Nelietojiet antibiotiskos līdzekļus, ja tie nav nozīmēti tieši Jums; lietojiet antibiotiskos

līdzekļus tikai tās infekcijas ārstēšanai, kurai tie ir nozīmēti.

Nelietojiet antibiotiskos līdzekļus, kas nozīmēti citiem cilvēkiem, pat ja viņiem ir līdzīga

infekcija kā Jums.

Nedodiet citiem cilvēkiem antibiotiskos līdzekļus, kas nozīmēti Jums.

02-0325/IB/009/G

02-0326/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 05-09-2019

Ja Jums pēc ārsta noteiktā terapijas kursa paliek pāri antibiotiskie līdzekļi, atdodiet tos aptiekā

pareizai iznīcināšanai.

02-0325/IB/009/G

02-0326/IB/008/G

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Medoclav 125 mg/31,25 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Medoclav Forte 250 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Medoclav

125 mg/31,25 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Pēc atšķaidīšanas 5 ml Medoclav 125 mg/31,25 mg/5 ml suspensijas satur amoksicilīna trihidrātu, kas

atbilst 125 mg amoksicilīna (Amoxicillinum) bāzes, un kālija klavulanātu, kas atbilst 31,25 mg

klavulānskābes (Acidum clavulanicum).

Medoclav

Forte 250 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Pēc atšķaidīšanas 5 ml Medoclav Forte 250 mg/62,5 mg/5 ml suspensijas satur amoksicilīna

trihidrātu, kas atbilst 250 mg amoksicilīna (Amoxicillinum) bāzes, un kālija klavulanātu, kas atbilst

62,5 mg klavulānskābes (Acidum clavulanicum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris.

Pēc atšķaidīšanas: balta vai gandrīz balta suspensija ar specifisku smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Amoksicilīns/klavulānskābe ir indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem (skatīt

4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu):

akūts bakteriāls sinusīts (adekvāti diagnosticēts);

akūts vidusauss iekaisums;

akūts hroniska bronhīta saasinājums (adekvāti diagnosticēts);

sadzīvē iegūta pneimonija;

cistīts;

pielonefrīts;

ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši, celulīts, dzīvnieku kodumi, smags zobu abscess ar

izplatītu celulītu;

kaulu un locītavu infekcijas, it īpaši, osteomielīts.

Jāievēro esošās oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas ir norādītas, par pamatu ņemot amoksicilīna/klavulānskābes saturu vienā tabletē, izņemot

gadījumus, kad devas ir sniegtas katrai šo zāļu sastāvdaļai atsevišķi.

Izvēloties amoksicilīna/klavulānskābes devu konkrētas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā:

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

sagaidāmie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriālajiem līdzekļiem (skatīt 4.4.

apakšpunktu);

infekcijas smaguma pakāpe un tās izplatības vieta;

pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts zemāk.

Pēc nepieciešamības jāapsver citu amoksicilīna/klavulānskābes formu lietošana (piemēram, tādas

formas, kas nodrošina lielāku amoksicilīna devu un/vai citādāku amoksicilīna un klavulānskābes

attiecību) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg šīs amoksicilīna/klavulānskābes formas

nodrošina 1500 mg amoksicilīna/375 mg klavulānskābes kopējo dienas devu, lietojot atbilstoši zemāk

minētajiem ieteikumiem.

Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg, lietojot kā norādīts, šīs amoksicilīna/klavulānskābes

zāļu formas nodrošina 2400 mg amoksicilīna/600 mg klavulānskābes maksimālo dienas devu. Ja tiek

uzskatīts,

nepieciešama

lielāka

amoksicilīna

dienas

deva,

ieteicams

izvēlēties

citu

amoksicilīna/klavulānskābes zāļu formu (veidu), lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes

dienas devas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Terapijas ilgums jānosaka atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Dažu infekciju (piemēram,

ostomielīta) gadījumā nepieciešama ilgāka terapija. Terapijas ilgums, to nepārskatot, nedrīkst

pārsniegt 14 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktu attiecībā uz ilgstošu terapiju).

Pieaugušie ≥ 40 kg

Viena 500 mg/125 mg deva trīs reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Bērni ar ķermeņa masu ≥ 40 kg: deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Bērni ar ķermeņa masu < 40 kg: 20 mg/5 mg/kg dienā līdz 60 mg/15 mg/kg dienā, lietojot trīs

dalītās devās.

Bērniem var lietot amoksicilīna/klavulānskābes tabletes vai suspensiju.

Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams lietot amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju.

Nav pieejama klīniskā informācija par amoksicilīna/klavulānskābes 4:1 zāļu formu devām, kas

pārsniedz 40 mg/10 mg/kg dienā, bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Gados vecāki pacienti

Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.

Nieru darbības traucējumi

Deva jāpielāgo, ņemot vērā maksimālo ieteicamo amoksicilīna koncentrāciju.

Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (KrKl) ir lielāks par 30 ml/min, devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu ≥ 40 kg

KrKl:

10-30

ml/min

500 mg/125 mg divas reizes dienā

KrKl: < 10 ml /

500 mg/125 mg vienu reizi dienā

Hemodialīze

500 mg/125 mg ik pēc 24 stundām, plus 500 mg/125 mg dialīzes laikā, deva jālieto

atkārtoti dialīzes beigās (jo ir samazinājusies gan amoksicilīna, gan klavulānskābes

koncentrācija serumā)

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Bērni ar ķermeņa masu < 40 kg

KrKl: 10-30 ml/

15 mg/3,75 mg/kg divas reizes dienā (maksimāli 500 mg/125 mg divas reizes dienā)

KrKl:

<

ml/min

15 mg/3,75 mg/kg kā vienreizēju dienas devu (maksimāli 500 mg/125 mg)

Hemodialīze

15 mg/3,75 mg/kg vienu reizi dienā

Pirms hemodialīzes 15 mg/3,75 mg/kg. Lai atjaunotu cirkulējošo zāļu līmeni, pēc

hemodialīzes jālieto 15 mg/3,75 mg uz kg

Aknu darbības traucējumi

Devas jāizvēlas piesardzīgi, un regulāri jānovēro aknu darbība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Medoclav un Medoclav Forte ir jālieto iekšķīgi.

Lai samazinātu iespējamo amoksicilīna/klavulānskābes nepanesamību kuņģa – zarnu traktā un

uzlabotu amoksicilīna/klavulānskābes uzsūkšanos, šīs zāles jālieto pirms ēdienreizēm.

Terapiju var uzsākt intravenozi ievadāmu amoksicilīnu/klavulnaskābi un pēc tam turpināt ar iekšķīgi

lietojamām zāļu formām.

Sakratīt, lai uzirdinātu pulveri, pievienot ūdeni atbilstoši norādījumiem, apgriezt otrādi un sakratīt.

Pirms katras devas lietošanas pudele ir jāsakrata (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, jebkuriem penicilīniem vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smagas tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse) pret citiem bēta

laktāma līdzekļiem (piemēram, cefalosporīniem, karbapenēmu vai monobaktāmu) anamnēzē.

Dzelte/aknu darbības traucējumi, ko izraisījusi amoksicilīna/klavulānskābes lietošana,

anamnēzē (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms uzsākt terapiju ar amoksicilīnu/klavulānskābi, rūpīgi jāveic pacienta izmeklēšana/iztaujāšana

attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem, cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma

līdzekļiem anamnēzē (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri saņem penicilīna terapiju, ziņots par smagām un dažkārt arī letālām paaugstinātas

jutības (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām) reakcijām. Šīs

reakcijas visdrīzāk iespējamas pacientiem ar paaugstinātu jutību pret penicilīniem anamnēzē un

atopiskiem indivīdiem. Ja novērojama alerģiska reakcija, jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes

lietošana un jāpiemēro atbilstoša alternatīva terapija.

Gadījumā, ja pierādīts, ka infekcijas izraisītājs(i) ir pret amoksicilīnu jutīgs(i) mikroorganisms(i), tad

jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna/klavulānskābes uz amoksicilīna terapiju atbilstoši

oficiālajām vadlīnijām.

Šī amoksicilīna/klavulānskābes zāļu forma nav piemērota lietošanai, ja pastāv palielināts risks, ka

iespējamajiem patogēniem ir samazināta jutība vai rezistence pret bēta laktāma līdzekļiem, kas netiek

meditēti ar bēta laktamāzēm, kas ir jutīgas pret klavulānskābes nomācošo iedarbību. Šo zāļu formu

nedrīkst lietot, lai ārstētu penicilīnrezistentu S. pneumoniae.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai arī pacientiem, kuri lieto lielas devas, iespējami

krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Amoksicilīnu/klavulānskābi jāizvairās lietot, ja ir aizdomas par infekciozo mononukleozi, jo šiem

pacientiem pēc amoksicilīna lietošanas novēroti masaliņām līdzīgi izsitumi.

Vienlaicīga allopurinola lietošana amoksicilīna terapijas laikā var palielināt alerģisku ādas reakciju

risku.

Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejutīgu mikroorganismu savairošanos.

Ja terapijas sākumā novērojama ģeneralizēta eritēma ar drudzi un pūtītēm, tas var būt akūtas

ģeneralizētas ekzantematozas pustulozes (AĢEP) simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas

gadījumā jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana un turpmāka amoksicilīna lietošana ir

kontrindicēta.

Amoksicilīnu/klavulānskābi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2.

apakšpunktu).

Reakcijas saistībā ar aknām ir ziņotas galvenokārt vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tās var

būt saistītas ar ilgstošu šo zāļu lietošanu. Bērniem šīs reakcijas ziņotas ļoti retos gadījumos. Visā

populācijā pazīmes un simptomi parasti attīstās terapijas laikā vai arī īsi pēc tam, bet atsevišķos

gadījumos tas var būt novērojams pat vairākas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas. Šīs reakcijas

parasti ir atgriezeniskas. Reakcijas saistībā ar aknām var būt smagas un ļoti retos izņēmuma

gadījumos ziņots arī par nāves iestāšanos. Šīs reakcijas galvenokārt attīstījās pacientiem ar nopietnām

esošām slimībām vai arī, vienlaicīgi lietojot zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt aknas (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Saistībā ar gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanu ir aprakstīts ar antibakteriālo līdzekļu

lietošanu saistīts kolīts, kura smaguma pakāpe ir bijusi robežās no viegla līdz dzīvībai bīstamam

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ attiecībā uz pacientiem, kuriem pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas

ir novērojama caureja, ir būtiski apsvērt šīs diagnozes iespēju. Gadījumā, ja attīstās ar antibakteriālo

līdzekļu lietošanu saistīts kolīts, nekavējoties jāpārtrauc amoksicilīna/klavulānskābes lietošana,

jākonsultējas ar ārstu un jāpiemēro atbilstoša terapija. Antiperistaltiskie līdzekļi ir kontrindicēti šajā

gadījumā.

Ilgstošas terapijas gadījumā ir ieteicams periodiski izmeklēt orgānu sistēmu funkcijas, tajā skaitā arī

nieru, aknu un asinsrades orgānu funkciju.

Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja amoksicilīnu/klavulānskābi, ziņots par protrombīna laika

pagarināšanos. Vienlaicīgas antikoagulantu lietošanas gadījumā jāveic atbilstoša novērošana. Lai

saglabātu vēlamo antikoagulantu līmeni, var būt nepieciešama perorālo antikoagulantu devas

pielāgošana (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbības traucējumu

smaguma pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar samazinātu urīna izdali ļoti retos gadījumos ir novērota kristālūrija, galvenokārt

parenterālas terapijas gadījumā. Lietojot lielas amoksicilīna devas, ieteicams nodrošināt pietiekamu

šķidruma uzņemšanu un urīna izvadi, lai samazinātu amoksicilīna izraisītas kristalūrijas iespēju.

Pacientiem ar urīnpūšļa katetru regulāri jāpārbauda tās caurlaidība (skatīt 4.9. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto amoksicilīnu, glikozes noteikšanai urīnā jāizmanto, kad vien iespējams,

enzimātiskās glikozes - oksidāzes metodes, jo lietojot neenzimātiskās metodes iespējams kļūdaini

pozitīvs rezultāts.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Klavulānskābe, kas ietilpst Medoclav un Medoclav Forte sastāvā, var izraisīt nespecifisku IgG un

albumīnu saistīšanos pie sarkano šūnu membrānām, kā dēļ var rasties viltus pozitīva Kūmbsa testa

reakcija.

Saņemti ziņojumi par pozitīviem rezultātiem izmantojot Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus

EIA testu pacientiem, kuri lietoja amoksicilīnu/klavulānskābi, kuriem pēc tam nebija Aspergillus

infekcija. Ziņots par krusteniskām reakcijām starp ne-Aspergillus polisaharīdiem un polifuranozēm ar

Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Šā iemesla dēļ, pozitīvi rezultāti, kas iegūti

pacientiem, kuri lietojuši amoksicilīnu/klavulānskābi jāinterpretē piesardzīgi un tie jāapstiprina,

izmantojot citas diagnostikas metodes.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Perorālie antikoagulanti

Perorālie antikoagulanti un penicilīnu grupas antibiotiskie līdzekļi klīniskajā praksē ir plaši lietoti un

mijiedarbība nav novērota. Tomēr literatūras datos atrodami dati par palielinātu INR (International

Randomised Ratio - Starptautiskais standartizētais koeficients) pacientiem, kuri lietoja acenokumarolu

vai varfarīnu un saņēma amoksicilīna terapijas kursu. Ja ir nepieciešama vienlaicīga šo zāļu lietošana,

rūpīgi jānovēro protrombīna laiks vai INR, pievienojot vai atceļot amoksicilīna lietošanu. Bez tam,

var būt nepieciešams pielāgot perorālo antikoagulantu devu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Metotreksāts

Penicilīni var samazināt metotreksāta izdalīšanos, kā rezultātā, iespējams, palielināsies metotreksāta

toksicitāte.

Probenecīds

Nav ieteicama vienlaicīga probenecīda lietošana. Probenecīds samazina amoksicilīna nieru tubulāro

sekrēciju. Vienlaicīga probenecīda lietošana var palielināt amoksicilīna koncentrāciju asinīs, un tā var

saglabāties ilgāk, bet tas neietekmē klavulānskābi.

Mikofenolāta mofetils

Ir saņemti ziņojumi, ka nākamajās dienās pēc iekšķīgas amoksicilīna un klavulānskābes kombinācijas

lietošanas uzsākšanas aktīvā metabolīta mikofenolskābes (MFS) koncentrācija pirms nākamās devas

lietošanas samazinājusies par aptuveni 50 %. Šāda MFS līmeņa izmaiņa pirms nākamās devas

lietošanas, iespējams, neatspoguļo kopējo MFS iedarbību pareizi. Tādēļ tad, ja nav klīnisku

pierādījumu par transplantāta disfunkciju, mikofenolāta mofetila devas maiņa parasti nav

nepieciešama. Tomēr kombinācijas lietošanas laikā un neilgi pēc antibiotisko līdzekļu terapijas

pārtraukšanas pacientam nepieciešama rūpīga klīniskā novērošana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi attiecībā uz

grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ierobežoti dati par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā neliecina par

palielinātu iedzimtu bojājumu risku. Atsevišķā pētījumā par sievietēm ar pāragru, priekšlaicīgu augļa

apvalka plīsumu, tika ziņots, ka profilaktiska terapija ar amoksicilīnu/klavulānskābi var būt saistīta ar

palielinātu nekrotizējošā enterokolīta risku jaundzimušajiem. Grūtniecības laikā jāizvairās no šo zāļu

lietošanas, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.

Barošana ar krūti

Abas šo zāļu sastāvā ietilpstošās vielas izdalās mātes pienā (nekas nav zināms par klavulānskābes

ietekmi ar krūti barotajam bērnam). Tā rezultātā ar krūti barotam bērnam iespējama caureja un gļotādu

sēnīšinfekcija, kā rezultātā var būt nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti. Jāņem vērā

sensitizācijas iespējamība. Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, amoksicilīnu/klavulānskābi drīkst lietot

tikai pēc rūpīgas ārstējošā ārsta riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Neskatoties uz to, iespējamas blakusparādības (piemēram, alerģiskas reakcijas, reibonis, krampji), kas

var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir caureja, slikta dūša un vemšana.

Blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas novērojumos par

amoksicilīnu/klavulānskābi ir sagrupētas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmām.

Lai izvērtētu blakusparādību sastopamības biežumu, izmantots sekojošs iedalījums:

Ļoti bieži (

1/10)

Bieži (

1/100 līdz <1/10)

Retāk (

1/1 000 līdz <1/100)

Reti (

1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Ādas un mutes dobuma gļotādas kandidoze

Bieži

Nejutīgu mikroorganismu savairošanās

Nav zināmi

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Atgriezeniska leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija)

Reti

Trombocitopēnija

Reti

Atgriezeniska agranulocitoze

Nav zināmi

Hemolītiska anēmija

Nav zināmi

Pagarināts asinsteces un protrombīna laiks

Nav zināmi

Imūnās sistēmas traucējumi

Angioedēma

Nav zināmi

Anafilakse

Nav zināmi

Seruma slimībai līdzīgs sindroms

Nav zināmi

Hipersensitivitātes izraisīts vaskulīts

Nav zināmi

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Retāk

Galvassāpes

Retāk

Atgriezeniska hiperaktivitāte

Nav zināmi

Krampji

Nav zināmi

Aseptisks meningīts

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Caureja

Bieži

Slikta dūša

Bieži

Vemšana

Bieži

Gremošanas traucējumi

Retāk

Antibiotisko līdzekļu izraisīts kolīts

Nav zināmi

Tumša mēle, kas izskatās apmatojusi

Nav zināmi

Zobu krāsas pārmaiņas

Nav zināmi

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Palielināts ASAT un/vai ALAT līmenis

Retāk

Hepatīts

Nav zināmi

Holestatiska dzelte

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi uz ādas

Retāk

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Nieze

Retāk

Nātrene

Retāk

Erythema multiforme

Reti

Stīvensa – Džonsona sindroms

Nav zināmi

Toksiska epidermas nekrolīze

Nav zināmi

Bullozs eksfoliatīvs dermatīts

Nav zināmi

Akūta ģeneralizēta ekzantematoza pustuloze (AĢEP)

Nav zināmi

Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)

Nav zināmi

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Intersticiāls nefrīts

Nav zināmi

Kristālūrija

Nav zināmi

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Slikta dūša biežāk rodas, lietojot iekšķīgi lielas devas. Ja parādās kuņģa – zarnu trakta traucējumi,

tos var samazināt, lietojot amoksicilīnu/klavulānskābi ēdienreizes sākumā.

Tajā skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ar bēta laktāma grupas antibiotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem novērota mērena ASAT

un/vai ALAT līmeņa paaugstināšanās, taču šo pārmaiņu nozīme nav zināma.

Šie gadījumi novēroti ar citiem penicilīniem un cefalosporīniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja rodas jebkādas paaugstinātas jutības izraisītas dermatīta reakcijas, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Skatīt 4.9. apakšpunktu.

Skatīt 4.4. apakšpunktu.

Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.

ļoti retos gadījumos bērniem ziņots par virspusējām zobu krāsas izmaiņām. Laba mutes dobuma

higiēna var palīdzēt novērst zobu krāsas izmaiņas, jo tās parasti var likvidēt, tīrot ar zobu birstīti.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Iespējami kuņģa – zarnu trakta simptomi un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Ir novērota

amoksicilīna kristālūrija, kas dažkārt izraisa nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai arī pacientiem, kuri lieto lielas devas, iespējami

krampji.

Ir ziņots, ka amkosicilīns nogulsnējas urīnpūšļa katetrā, galvenokārt pēc lielu intravenozu devu

ievadīšanas. Regulāri jāpārbauda katetra caurlaidība.

Ārstēšana

Kuņģa – zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens/elektrolītu

līdzsvaram.

Amoksicilīnu/klavulānskābi no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Farmakoterapeitiskā grupa: Bēta- laktāma pretmikrobu līdzekļi, penicilīni, penicilīnu kombinācijas,

ietverot bēta - laktamāzes inhibitorus.

ATĶ kods: J01CR02

Darbības mehānisms

Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotisks līdzeklis), kas nomāc vienu vai

vairākus enzīmus (bieži vien tos sauc par penicilīnus saistošām olbaltumvielām (PSO)) kas piedalās

baktēriju peptidoglikāna biosintēzē, kas ir baktērijas šūnas sieniņas integrāla strukturāla sastāvdaļa.

Peptidoglikāna sintēzes nomākums novājina šūnas sieniņu, kam parasti seko šūnas sabrukšana vai

bojāeja.

Amoksicilīns ir jutīgs pret rezistentu baktēriju veidoto bēta laktamāžu degradāciju un tāpēc viena paša

amoksicilīna aktivitātes spektrs neietver mikroorganismus, kas veido šos enzīmus.

Klavulānskābe ir bēta laktāms, kas strukturāli līdzīga penicilīniem. Tā inaktivē dažus bēta laktamāzes

enzīmus, tādejādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Viena pati klavulānskābe nenodrošina klīniski

nozīmīgu antibakteriālu iedarbību.

FK/FD (Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā) saistība

Tiek uzskatīts, ka laiks, kas pārsniedz minimāli inhibējošo koncentrāciju (T>MIK), ir galvenais

amoksicilīna efektivitāti noteicošais faktors.

Rezistences mehānisms

Amoksicilīna/klavulānskābes divi galvenie rezistences mehānismi ir:

to bakteriālo bēta laktamāžu inaktivācija, kuras klavulānskābe nenomāc pati par sevi, tajā

skaitā B, C un D grupas;

ietekmējot PSO, kā rezultātā samazinās antibakteriāla līdzekļa afinitāte pret mērķi.

Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānisms var izraisīt vai veicināt bakteriālo rezistenci,

galvenokārt gramnegatīvām baktērijām.

Robežkoncentrācijas

Amoksicilīna/klavulānskābes MIK robežkoncentrācijas ir noteiktas Eiropas Komitejas Pretmikrobu

Jutības Testā (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).

Organisms

Jutības robežkoncentrācijas (µg/ml)

Jutīgs

Vidēji jutīgs

Rezistents

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koagulāzes negatīvie stafilokoki

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobaktērijas

> 8

Gramnegatīvie Anaerobi

≤ 4

> 8

Grampozitīvie Anaerobi

≤ 4

> 8

Robežkoncentrācijas, kas nav saistītas ar

sugām

≤ 2

> 8

Ziņotās

vērtības ir amoksicilīna koncentrācijai. Jutības pārbaužu nolūkos klavulānskābes

koncentrācija ir fiksēta - 2 mg/l.

Ziņotās vērtības ir oksacilīna koncentrācijas.

Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz ampicilīna robežkoncentrācijām.

Rezistences robežkoncentrācijas R>8 mg/l apliecina, ka visi izolāti ar rezistences mehānismu ir

ziņoti kā rezistenti.

Robežkoncentrāciju vērtības tabulā ir balstītas uz benzilpenicilīna robežkoncentrācijām.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Rezistence pret noteiktām mikroorganismu sugām dažādos ģeogrāfiskos reģionos var atšķirties,

turklāt laika gaitā tā mēdz mainīties, tādēļ vēlams vadīties pēc vietējiem datiem par rezistenci, it īpaši

tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jālūdz eksperta padoms, ja vietējā rezistences

izplatība ir tāda, ka var apšaubīt atsevišķu infekciju izraisītāju tipu.

Parasti jutīgas sugas

Aerobi grampozitīvie mikroorganismi

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticilīnjutīgie)£

Koagulāzes negatīvie stafilokoki (meticilīnjutīgie)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes un citi bēta hemolītiskie streptokoki

Streptococcus viridans grupa

Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi

Capnocytophaga sugas

Eikenella corrodens

Haemophilus influenza

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobi mikroorganismi

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella sugas

Sugas pret kurām rezistence var būt problemātiska

Aerobi grampozitīvie mikroorganismi

Enterococcus faecium $

Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Iedzimti rezistenti mikroorganismi

Aerobi gramnegatīvie mikroorganismi

Acinetobacter suga

Citrobacter freundii

Enterobacter suga

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia suga

Pseudomonas suga

Serratia suga

Stenotrophomonas maltophilia

Citi mikroorganismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Mycoplasma pneumoniae

$ Dabīga vidēja jutība, ja nav iegūts rezistences mehānisms.

Visi meticilīnrezistentie stafilokoki ir rezistenti pret amoksicilīnu/klavulānskābi.

Streptococcus

pneumoniae,

kas

rezistenti

pret

penicilīnu,

nedrīkst

ārstēt

amoksicilīna/klavulānskābes kombināciju (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Dažās ES valstīs ir ziņots par sugām ar samazinātu jutību, kuru sastopamības biežums lielāks par 10

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Amoksicilīns un klavulānskābe pilnīgi šķīst ūdens šķīdumā fizioloģiskā pH vidē. Abas sastāvdaļas

pēc iekšķīgas lietošanas ātri un pilnībā uzsūcas. Amoksicilīns/klavulānskābe uzsūcas labāk, ja to lieto

ēdienreizes sākumā. Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīna un klavulānskābes biopieejamība ir

apmēram 70 %. Abu sastāvdaļu plazmas profils ir līdzīgs, un laiks, līdz tiek sasniegta maksimālā

koncentrācija plazmā (T

) katrā no gadījumiem ir apmēram viena stunda.

Zemāk atspoguļoti farmakokinētiskā pētījuma rezultāti, kad amoksicilīnu/klavulānskābi (250 mg/125

mg tabletes trīs reizes dienā) lietoja veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā.

Vidējie (± SD) farmakokinētiskie parametri

Lietotā aktīvā viela(s)

Deva

(0-24h)

(mg)

(µg/

(st.)

(µg.st/ml)

(st.)

Amoksicilīns

AMX/CA 500 mg/125

7,19 ± 2,26

1,5 (1,0-2,5)

53,5 ± 8,87

1,15 ± 0.20

Klavulānskābe

AMX/CA 250 mg/125

2,24 ± 0,73

1,5 (1,0-2,0)

15,72 ± 3,86

0,98 ± 0,12

AMX – amoksicilīns, CA – klavulānskābe

Vidējā vērtība (robežas)

Amoksicilīna

klavulānskābes

koncentrācija

serumā,

sasniegta,

lietojot

amoskicilīnu/klavulānskābi, ir tāda pati, kā iekšķīgi lietojot tādas pašas amoksicilīna vai

klavulānskābes devas atsevišķi.

Izkliede

Aptuveni 25 % no kopējā klavulānskābes daudzuma plazmā un 18 % no kopējā amoksicilīna

daudzuma plazmā saistās ar plazmas olbaltumvielām. Šķietamais izkliedes tilpums amoksicilīnam ir

aptuveni 0,3 – 0,4 l/kg un apmēram 0,2 l/kg klavulānskābei.

Pēc intravenozas ievadīšanas gan amoksicilīns, gan klavulānskābe konstatēti žultspūslī, vēdera

dobuma audos, ādā, taukaudos un muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un

strutās. Amoksicilīns slikti izplatās cerebrospinālajā šķidrumā.

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati neliecina, ka audos būtiski uzkrātos jebkuras sastāvdaļas

atvasinājumi. Amoksicilīnu, tāpat kā vairumu penicilīnu, var konstatēt mātes pienā. Mātes pienā var

konstatēt arī klavulānskābes atliekas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan arī klavulānskābe šķērso placentas barjeru (skatīt 4.6.

apakšpunktu).

Biotransformācija

Amoksicilīns tiek daļēji izdalīts ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā; daudzums atbilst līdz pat 10

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

- 25% no lietotās devas. Cilvēka organismā klavulānskābe tiek plaši metabolizēta, un tā izdalās ar

urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīda veidā ar izelpoto gaisu.

Eliminācija

Galvenais amoksicilīna eliminācijas ceļš ir caur nierēm, turpretim klavulānskābe izdalās gan caur

nierēm, gan arī ar nerenālo mehānismu palīdzību.

Veseliem indivīdiem amoksicilīna/klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni viena

stunda, un vidējais kopējais klīrenss ir aptuveni 25 l/stundā. Aptuveni 60 līdz 70 % amoksicilīna un

aptuveni 40 līdz 65 % klavulānskābes izdalās neizmainītā veidā ar urīnu pirmo 6 stundu laikā pēc

vienreizējas Medoclav 250 mg/125 mg vai 500 mg/125 mg tablešu devas lietošanas. Dažādos

pētījumos iegūtie dati liecina, ka 24 stundu laikā amoksicilīna izdalīšanās ar urīnu sastāda 50 – 85 %

un klavulānskābes izdalīšanās ir robežās no 27 – 60 %. Klavulānskābes gadījumā, lielākais zāļu

daudzums izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc lietošanas.

Vienlaicīga probenecīda lietošana kavē amoksicilīna izdalīšanos, bet nekavē klavulānskābes

izdalīšanos caur nierēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Vecums

Amoksicilīna eliminācijas pusperiods ir līdzīgs bērniem no apmēram 3 mēnešu vecuma līdz 2 gadu

vecumam un vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tajā skaitā priekšlaicīgi

dzimušiem jaundzimušajiem) pirmajā dzīves nedēļā starplaiks starp devu lietošanas reizēm nedrīkst

būt biežāks kā 2 reizes dienā, jo nieru eliminācijas ceļi vēl nav nobrieduši. Tā kā gados vecākiem

pacientiem biežāk iespējami nieru darbības traucējumi, deva jāizvēlas rūpīgi un lietderīgi būtu novērot

nieru darbību.

Dzimums

Pēc iekšķīgas amoksicilīna/klavulānskābes lietošana veseliem vīriešu un sieviešu dzimuma

indivīdiem, dzimuma atšķirības būtiski neietekmēja ne amoksicilīna, ne arī klavulānskābes

farmakokinētiku.

Nieru darbības traucējumi

Amoksicilīna/klavulānskābes kopējais seruma klīrenss samazinās proporcionāli nieru darbības

pasliktinājumam. Zāļu klīrensa samazinājums amoksicilīnam ir izteiktāks salīdzinājumā ar

klavulānskābi, jo lielāka amoksicilīna proporcija izdalās caur nierēm. Izvēloties devas pacientiem ar

nieru darbības traucējumiem, jāizvēlas tā, lai izvairītos no pārmērīgas amoksicilīna uzkrāšanās, bet

saglabājot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas jāizvēlas īpaši piesardzīgi un regulāri jānovēro aknu

darbība.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti, iespējamu

kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Atkārtotu devu pētījumos, kas veikti suņiem ar amoksicilīnu/klavulānskābi, liecina par kuņģa

kairinājumu, vemšanu un mēles krāsas izmaiņām.

Nav veikti kancerogenitātes pētījumi ne ar amoskicilīnu/klavulānskābi, ne arī ar tā sastāvdaļām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Ksantāna sveķi

Hidroksipropilmetilceluloze

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Siloīds Al–1

Saharīna nātrija sāls

Zemeņu garšviela

Citronu garšviela

Persiku garšviela

Dzintarskābe

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc suspensijas atšķaidīšanas uzglabāšanas laiks ir 7 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no gaismas un mitruma.

Pēc atšķaidīšanas suspensija jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Dzintarkrāsas (III klases) stikla pudeles, kas noslēgtas ar skrūvējamu, bērnam neatveramu, alumīnija

vāciņu. Pudelē ir pulveris 60 ml vai 100 ml suspensijas pagatavošanai, atjaucot kā norādīts.

Pudele kopā ar lietošanas instrukciju un plastmasas mērkaroti ir iesaiņota kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Medoclav 500 mg/125 mg apvalkotās tabletes

Pulveris jāatšķaida pirms lietošanas. Lai atšķaidītu pulveri, piepildiet pudeli līdz atzīmei uz etiķetes ar

dzeramo ūdeni, uzlieciet atpakaļ vāciņu un labi sakratiet. Ļaujiet putām noplakt un pievienojiet ūdeni

līdz norādītajai līnijai, ja nepieciešams. Pirms devas lietošanas pudeli labi sakratiet.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Kipra

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Medoclav 125 mg/31,25 mg/5 ml powder for oral suspension (02-0325)

Medoclav Forte 250 mg/62,5 mg/5 ml powder for oral suspension (02-0326)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002.gada 6 novembris.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 14.jūlijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada septembris.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju