Medikinet 20 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

18-02-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Metilfenidāta hidrohlorīds
Pieejams no:
Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co.KG, Germany
ATĶ kods:
N06BA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Methylphenidate hydrochloride
Deva:
20 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.I
Ražojis:
Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co.KG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0460

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Medikinet 5 mg tabletes

Medikinet 10 mg tabletes

Medikinet 20 mg tabletes

Methylphenidati hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Medikinet un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Medikinet lietošanas

Kā lietot Medikinet

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Medikinet

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Medikinet un kādam nolūkam to lieto

Kādam nolūkam to lieto

Medikinet lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai.

To lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem.

To lieto,

tikai pēc tam, kad ar citiem nefarmaceitiskiem līdzekļiem, tādiem kā konsultācijas un uzvedības

terapija nav sasniegti pietiekami rezultāti.

Medikinet nedrīkst lietot UDHS ārstēšanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem vai pieaugušajiem, jo šajās

vecuma grupās nav pierādīts šo zāļu lietošanas drošums un efektivitāte.

Kā tas iedarbojas

Medikinet uzlabo noteiktu smadzeņu apvidu aktivitāti, kuros tā ir bijusi samazināta. Zāles var palīdzēt

uzlabot uzmanību (īslaicīgus uzmanības traucējumus), koncentrēšanos un mazināt impulsivitāti.

Šīs zāles lieto kā visaptverošas ārstēšanas programmas daļu, kas parasti ietver :

psiholoģisku,

izglītojošu un

sociālu terapiju.

Ārstēšanu ar Medikinet jāuzsāk un jāveic ārsta, kurš specializējies bērnu un/vai pieaugušo uzvedības

traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā. Kaut arī UDHS nav izārstējams, to var kontrolēt, izmantojot ārstēšanas

programmas.

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Par UDHS

Bērniem un pieaugušajiem, kuri slimo ar UDHS ir:

grūtības mierīgi nosēdēt un

grūtības koncentrēties.

Tā nav viņu vaina, ka viņi nespēj darīt šīs lietas.

Daudzi bērni un jaunieši cīnās, lai izdarītu šīs lietas. Tomēr UDHS var radīt problēmas viņu ikdienas dzīvē.

Bērniem un jauniešiem ar UDHS var būt grūtības mācībās un veicot mājas darbus. Viņiem ir grūti izturēties

labi mājās, skolā vai citās vietās.

UDHS neietekmē bērnu vai jauniešu inteliģences līmeni.

2.

Kas Jums jāzina pirms Medikinet lietošanas

Nelietojiet Medikinet

Ja Jums vai Jūsu bērnam :

- ja Jums ir alerģija pret metilfenidātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu ;

- ir vairogdziedzera traucējumi;

- ir paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma);

- ir virsnieru dziedzera audzējs (feohromocitoma);

- ir ēšanas traucējumi, kad nejūtas izsalcis vai pārmērīgi vēlas ēst, tādi kā “Anorexia nervosa”;

- ir ļoti augsts asinsspiediens vai sašaurināti asinsvadi, kas, iespējams, rada sāpes rokās un kājās;

- ir jebkad bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirdslēkme, sirds aritmijas, sāpes un diskomforts

krūtīs,

sirds mazspēja vai sirds slimība, vai jau piedzimstot ir bijušas būtiskas sirds struktūras

vai darbības problēmas;

- ir problēmas ar smadzeņu asinsvadiem, piemēram, insults, asinsvadu daļas vājums un

paplašinājums(aneirisma), asinsvadu sašaurinājums vai nosprostojums, vai asinsvadu iekaisums (vaskulīts);

- lieto zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI

lietoti pēdējo 14 dienu laikā - skatīt “Citas zāles un Medikinet”;

- ir psihiskās veselības problēmas, tādas kā:

psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi

patoloģiskas domas vai vīzijas, vai slimība, ko sauc par šizofrēniju;

smagu garastāvokļa traucējumu pazīmes, kā:

pašnāvnieciskas domas;

smaga depresija, kad jūtas ļoti skumjš, nevērtīgs un bezcerīgs;

mānija, kad jūtas neparasti uzbudināms, pārāk aktīvs, un nevaldāms.

Nelietojiet metilfenidātu, ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai simptomiem attiecas uz Jums vai

Jūsu bērnu. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk

metilfenidāta lietošanu. Tas ir tāpēc, ka metilfenidāts var izraisīt šo stāvokļu vai simptomu pasliktināšanos.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Medikinet lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums vai Jūsu bērnam:

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

- ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

- ir rīšanas traucējumi vai grūtības norīt veselu tableti;

- ir zarnu vai barības vada sašaurinājums vai aizsprostojums;

- ir bijušas lēkmes (krampji, konvulsijas, epilepsija) vai anomāli EEG (elektroencefalogrammas smadzeņu

skenējumi);

- ir ļaunprātīgi lietoti vai ir bijusi atkarība no alkohola, recepšu medikamentiem vai

narkotikām;

- ir sākušās menstruācijas;

- ir vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai atkārtotas skaņas un vārdi;

- ir augsts asinsspiediens;

- ir sirdsdarbības traucējumi, kas nav minēti apakšpunktā “Nelietojiet Medikinet”;

- ir garīgās veselības traucējumi, kas nav minēti apakšpunktā “Nelietojiet Medikinet”. Citi garīgās veselības

traucējumi :

ir garastāvokļa svārstības (no mānijas līdz depresijai, ko sauc par bipolāriem traucējumiem);

ir no jauna parādījusies vai pastiprināti agresīva vai naidīga uzvedība;

redz, dzird vai jūt neesošas lietas(halucinācijas);

ir maldīga pārliecība (murgi);

ir neparasts aizdomīgums (paranoja);

ir uzbudinājuma, nemiera vai spriedzes sajūta;

ir depresijas vai vainas sajūta.

Pirms ārstēšanas informējiet ārstu, vai uz Jums vai Jūsu bērnu attiecas kāds no iepriekš minētajiem

stāvokļiem vai simptomiem. Tas ir tāpēc, ka metilfenidāts var izraisīt šo stāvokļu vai simptomu

pasliktināšanos. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas

pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.

Pārbaudes, ko Jūsu ārsts veiks pirms uzsākt ārstēšanu ar metilfenidātu

Lai Jūsu ārsts varētu nolemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums vai Jūsu bērnam, ārsts ar Jums

apspriedīs šādus jautājumus:

par zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lieto;

vai ģimenē ir pēkšņi, neizskaidroti nāves gadījumi;

par jebkuriem citiem medicīniskajiem traucējumiem (piemēram, sirdsdarbības traucējumiem),

kas varētu būt Jums, Jūsu bērnam vai Jūsu ģimenes locekļiem;

kā jūtaties Jūs vai Jūsu bērns, t.i., vai esat emocionāls, vai Jums ir dīvainas domas un vai Jums ir

bijušas šādas domas jau iepriekš;

vai ģimenē ir bijuši tiku gadījumi (vāji kontrolējama, atkārtota kādas ķermeņa daļas raustīšanās vai

atkārtotas skaņas un vārdi);

par visām garīgās veselības vai/uzvedības problēmām, kas Jums

vai Jūsu bērnam, vai citiem ģimenes locekļiem jebkad ir bijušas.

Jūsu ārsts apspriedīs, vai Jums vai Jūsu bērnam pastāv garastāvokļa svārstību risks (mānija, kas mijas ar

depresiju un ko sauc par bipolāriem traucējumiem), kas ietvers psihiatriskās vēstures pārbaudi, tostarp

pašnāvību gadījumu, bipolāro traucējumu un depresijas vēsturi ģimenē.

Ir ļoti svarīgi sniegt visu informāciju, lai Jūsu ārsts varētu izlemt, vai metilfenidāts ir īstās zāles Jums

vai Jūsu bērnam. Jūsu ārsts var izlemt, ka Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamas citas medicīniskas

pārbaudes, pirms Jūs vai Jūsu bērns sāk lietot šīs zāles.

Zēniem un pusaudžiem ārstēšanas laikā var negaidīti rasties ilgstošas erekcijas. Tās var būt sāpīgas un var

rasties jebkurā laikā. Ir svarīgi sazināties ar ārstu, ja erekcija turpinās ilgāk nekā divas stundas, jo īpaši tad, ja

tā ir sāpīga.

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Narkotisko vielu testi

Šīs zāles var radīt pozitīvu rezultātu, veicot testus uz narkotisko vielu lietošanu.

Sportistiem jāzina, ka šīs zāles var izraisīt pozitīvu "dopinga testa" rezultātu.

Citas zāles un Medikinet

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet metilfenidātu, ja Jūs vai Jūsu bērns lieto:

zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā monoaminooksidāzes inhibitori (MAOI), vai MAOI lietoti pēdējo

14 dienu laikā. MAOI vienlaicīga lietošana ar metilfenidātu var izraisīt pēkšņu

asinsspiediena paaugstināšanos.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat citas zāles, metilfenidāts var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai izraisīt

blakusparādības. Ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm, konsultējieties ar ārstu

pirms metilfenidāta lietošanas:

citas zāles depresijas ārstēšanai;

zāles smagām psihiskām saslimšanām;

zāles epilepsijas ārstēšanai;

zāles, ko lieto, lai samazinātu vai paaugstinātu asinsspiedienu;

daži klepus un saaukstēšanās līdzekļi, kuri satur sastāvdaļas, kas var ietekmēt

asinsspiedienu, tāpēc ir svarīgi konsultēties ar Jūsu farmaceitu, kad pērkat kādas no šīm

zālēm;

zāles, kas šķidrina asinis, lai tādējādi novērstu asins trombu veidošanos.

Ja Jums ir šaubas par to, vai kādas no zālēm, ko Jūs vai Jūsu bērns lietojat, ir iekļautas iepriekš

minētajā sarakstā, lūdziet padomu ārstam pirms metilfenidāta lietošanas.

Ja plānota operācija

Ja plānota operācija, izmantojot noteikta veida anestēzijas līdzekļus, Jūs vai Jūsu bērns operācijas dienā

nedrīkst lietot metilfenidātu, jo operācijas laikā pastāv pēkšņas asinsspiediena paaugstināšanās risks.

Medikinet lietošana kopā ar uzturu

Medikinet lietošana kopā ar uzturu var palīdzēt apturēt sāpes vēderā, sliktu dūšu un vemšanu.

Metilfenidāta lietošana kopā ar alkoholu

Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst dzert alkoholu, kamēr lieto šīs zāles, jo alkohols var pasliktināt šo zāļu

blakusparādības. Ņemiet vērā, ka noteikti ēdieni un zāles arī satur alkoholu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pieejamie dati neliecina par vispārēju iedzimtu defektu paaugstinātu risku, lai gan sirds malformāciju riska

nelielu paaugstināšanos, zāles lietojot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos, nevar izslēgt. Ārsts varēs Jums

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

sniegt papildinformāciju par šo risku. Pirms metilfenidāta lietošanas informējiet savu ārstu vai farmaceitu, ja

Jūs vai Jūsu meita:

ir seksuāli aktīva. Jūsu ārsts ar jums apspriedīs kontracepciju;

ir grūtniece vai ir aizdomas par grūtniecību. Jūsu ārsts izlems, vai Jums vai Jūsu

meitai jālieto metilfenidāts;

baro bērnu ar krūti vai plāno to darīt. Ir ierobežots informācijas daudzums, kas

liek secināt, ka metilfenidāts izdalās mātes pienā. Tāpēc Jūsu ārsts izlems, vai

Jūs vai Jūsu meita metilfenidāta lietošanas laikā drīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot metilfenidātu, var rasties reibonis, miegainība un redzes traucējumi. Ja šīs blakusparādības

rodas, var būt bīstami veikt jebkādas bīstamas aktivitātes, piemēram, vadīt automašīnu, apkalpot

mehānismus, braukt ar velosipēdu vai rāpties kokos.

Medikinet satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties

ar ārstu.

3.

Kā lietot Medikinet

Cik daudz lietot

Jums vai Jūsu bērnam Medikinet vienmēr jālieto tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Maksimālā dienas deva ir 60 mg dienā.

Jūsu ārsts parasti ārstēšanu uzsāks ar mazu devu (no 5mg vienu vai divas reizes dienā), ko nepieciešamības

gadījumā pakāpeniski palielinās.

Jūsu ārsts Jums pateiks, kāda stipruma tabletes jālieto katru dienu

Lai novērstu iemigšanas traucējumus, pēdējo devu parasti nedod 4 stundu laikā pirms gulētiešanas.

Jūsu ārsts veiks dažas pārbaudes

Pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk zāļu lietošanu, pārliecināsies vai

Medikinet ir drošas un nāks par labu.

Pēc Jūsu

vai Jūsu bērna ārstēšanas uzsākšanas pārbaudes veiks ne mazāk kā reizi 6 mēnešos, bet iespējams

biežāk. Tās tiks izdarītas arī gadījumā, ja tiek mainīta deva.

Pārbaudes ir:

- apetītes kontrole;

- svara un auguma mērījumi;

- asinsspiediena un sirds ritma kontrole;

- garastāvokļa un prāta problēmu, vai citu neparastu sajūtu kontrole, vai, ja tās pasliktinās Medikinet

lietošanas laikā.

Kā lietot

Šīs zāles ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Jums vai Jūsu bērnam Medikinet tabletes jānorij veselas vai sadalot divās daļās, uzdzerot pietiekamu

šķidruma daudzumu, kopā vai pēc ēdienreizēm.

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Ja Jūs vai Jūsu bērns nejūtas labāk pēc 1 mēnesi ilgas ārstēšanas

Informējiet ārstu, ja Jūsu vai Jūsu bērna stāvoklis neuzlabojas. Jūsu ārsts var izlemt, ka nepieciešama citāda

ārstēšana.

Ilgstoša ārstēšana

Medikinet terapijai nav jābūt bezgalīgai. Ja Jūsu bērns Medikinet lieto ilgāk nekā gadu, Jūsu ārstam reizi

gadā īslaicīgi jāpārtrauc ārstēšana, kas var notikt skolas brīvdienu laikā. Tas parādīs, vai šīs zāles joprojām ir

nepieciešamas.

Nepareiza Medikinet lietošana

Ja Medikinet netiek lietots pareizi, tas var izraisīt patoloģisku uzvedību. Tas var arī nozīmēt, ka Jūs vai Jūsu

bērns kļūstat atkarīgi no zālēm. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs vai Jūsu bērns ir ļaunprātīgi lietojuši vai ir

bijusi atkarība no alkohola, recepšu medikamentiem vai narkotikām.

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis vairāk Medikinet nekā noteikts

Ja Jūs vai Jūsu bērns iedzer pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu un informējiet viņus, cik tablešu ir izdzerts.

Pārdozēšanas pazīmēs var ietilpt: vemšana, satraukums, drebuļi, pastiprinātas nekontrolējamas

kustības, muskuļu raustīšanās, lēkmes (tām var sekot koma), ārkārtīgas laimes sajūta, apmulsums, neesošu

lietu redzēšana, jušana vai dzirdēšana (halucinācijas), svīšana, piesarkšana, galvassāpes, spēcīgs drudzis,

sirdsdarbības izmaiņas (lēns, ātrs vai neregulārs pulss), augsts asinsspiediens, paplašinātas acu zīlītes un

sauss deguns un mute.

Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Medikinet

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Jums vai Jūsu bērnam jālieto nākamā deva

paredzētajā laikā.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtrauc lietot Medikinet

Ja Jūs vai Jūsu bērns pēkšņi pārtrauc šo zāļu lietošanu, UDHS simptomi var atkārtoties vai parādīties tāda

nevēlama iedarbība kā depresija. Pirms pārtraukt lietošanu pilnībā, Jūsu ārsts var vēlēties pakāpeniski

samazināt ikdienā lietoto zāļu devu. Konsultējieties ar savu ārstu pirms Medikinet lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lai gan dažiem cilvēkiem novēro blakusparādības, lielākā daļa uzskata, ka metilfenidāts viņiem palīdz.

Jūsu ārsts runās ar jums par šīm blakusparādībām.

Dažas blakusparādības var būt smagas. Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām,

nekavējoties apmeklējiet ārstu:

Bieži (var ietekmēt ne vairāk kā

1 no 10 pacientiem)

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

nevienmērīga sirdsdarbība (

sirdsklauves);

būtiskas garastāvokļa vai personības maiņas

Retāk (var ietekmēt ne vairāk kā

1 no 100 pacientiem)

domas par pašnāvību;

redz

ēt, dzirdēt vai sajust neesošas lietas, tās ir psihozes pazīmes;

nekontrolētas ķermeņa kustības un runa (Tureta sindroms);

alerģijas simptomi, tādi kā nātrene, nieze un izsitumi

uz ādas, sejas, lūpu, mēles un citu ķermeņa daļu

tūska, elpas trūkums, gārgšana un apgrūtināta elpošana.

Reti (var ietekmēt ne vairāk kā 1

no 1000 pacientiem)

neparasta uzbudinājuma sajūta, pārlieka aktivitāte un nevaldāmība (mānija).

Ļoti reti (skar mazāk nekā vienu no 10 000 pacientiem)

miokarda infarkts;

lēkmes (krampji, konvulsijas, epilepsija);

ādas lobīšanās vai purpursarkani plankumi;

muskuļu spazmas, ko jūs nevarat kontrolēt, kas skar acis, galvu, kaklu, ķermeņi un nervu

sistēmu sakarā ar pārejošu asins piegādes trūkumu smadzenēm;

paralīze vai kustību un redzes problēmas, runas grūtības ( tās var būt pazīmes, kas saistītas ar smadzeņu

asinsvadu problēmām);

asins šūnu skaita samazināšanās (eritrocītu, leikocītu un trombocītu), kas var būt par iemeslu tam, ka Jūs

ātrāk inficējaties, asiņojat un veidojas zilumi.

pēkšņ

a ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, ļoti augsts asinsspiediens un smagi krampji (ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms). Nav zināms, vai šīs blakusparādības izraisa metilfenidāts vai citas ar to

vienlaicīgi lietotas zāles.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

nevēlamas domas, kas bieži atkārtojas;

neizskaidrojams ģībonis, sāpes krūtīs, elpas trūkums (tās var būt pazīmes problēmām ar sirdi).

Ja novērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties apmeklējiet ārstu.

Citas blakusparādības ir sekojošas, ja tās Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam

ārstam vai farmaceitam:

Ļoti bieži (var ietekmēt ne vairāk kā

1 no 10 pacientiem)

galvassāpes;

nervozitāte;

nespēja gulēt.

Bieži var ietekmēt ne vairāk kā

1 no 10 pacientiem)

sāpes locītavās;

sausa mute;

paaugstināta temperatūra (drudzis);

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

neparasta matu izkrišana vai retināšanās;

neparasta miegainība ;

ēstgribas zudums vai samazināta

ēstgriba;

nieze, izsitumi vai izvirzīti, sarkani, niezoši izsitumi (nātrene);

klepus, kakla sāpes vai deguna un rīkles kairinājums;

augsts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);

reiboņa sajūta, kustības, ko jūs nevarat kontrolēt, neparasta aktivitāte;

agresivitātes sajūta, satraukums, nemierīgums, nomāktība, uzbudinājums un patoloģiska uzvedība;

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi un vemšana

pārmērīga zobu griešana (bruksisms)

Retāk (var ietekmēt ne vairāk kā

1 no 100 pacientiem)

aizcietējums;

diskomforta sajūta krūtīs;

asinis urīnā;

drebuļi vai trīce;

redzes dubultošanās vai redzes miglošanās;

muskuļu sāpes, muskuļu raustīšanās;

elpas trūkums vai sāpes krūtīs;

paaugstināti

aknu testu rezultāti (novēroti asins analīzēs);

dusmas, nemierīguma vai raudulīguma sajūta, pārmērīga apkārtnes apzināšan

ās, miega traucējumi.

Reti (var ietekmēt ne vairāk kā

1

no 10000 pacientiem un mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem)

dzimumtieksmes izmaiņas;

dezorientācijas sajūta;

paplašinātas acu zīlītes, redzes traucējumi;

krūšu piepampums vīriešiem;

pārmērīga svīšana, ādas apsārtums, sarkani izvirzīti izsitumi uz ādas.

Ļoti reti (var ietekmēt ne vairāk kā

1

no 10 000 pacientiem)

sirdslēkme;

pēkšņa nāve;

muskuļu krampji;

mazi, sarkani plankumi uz ādas;

iekaisušas vai nosprostotas smadzeņu artērijas;

traucēta aknu darbība, tostarp aknu mazspēja un koma;

izmainīti testu rezultāti - to skaitā aknu un asins analīžu;

pašnāvības mēģinājums, domāšanas traucējumi, sajūtu vai emociju trūkums, atkārtota lietu darīšana,

apsēstība ar vienu lietu;

roku un kāju pirkstu sastinguma sajūta, tirpšana un krāsas maiņa (no baltas uz zilu, tad uz sarkanu),

aukstuma sajūta (Reino fenomens).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

migrēna;

ļoti augsta temperatūra;

lēni, ātri vai neritmiski sirdspuksti

lielās krampju lēkmes (grand mal krampji);

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

ticība neesošām lietām, apjukums;

stipras sāpes vēderā, bieži ar sliktu dūšu un vemšanu;

galvas asinsvadu problēmas (insults, smadzeņu arterīts vai smadzeņu asinsvadu oklūzijas)

sausa āda;

erektīlā disfunkcija;

ilgstošas erekcijas, kas dažkārt ir sāpīgas, vai biežas erekcijas;

pārmērīga nekontrolēta runāšana

nespēja kontrolēt urīna izvadīšanu (nesaturēšana);

žokļa muskuļu spazmas, kas apgrūtina mutes atvēršanu (trisms).

Ietekme uz augšanu

Ja metilfenidātu izmanto vairāk nekā gadu, dažiem bērniem tas var izraisīt augšanas samazināšanos. Tas skar

mazāk nekā 1 no 10 bērniem.

Var būt aizkavēta ķermeņa masas palielināšanās vai augšana.

Jūsu ārsts uzmanīgi vēros Jūs

u vai Jūsu bērna augumu un svaru, kā arī cik laba apetīte ir Jums vai

Jūsu bērnam.

Ja Jūs vai Jūsu bērns neattīstās kā paredzēts, tad ārstēšanu ar metilfenidātu var apturēt uz īsu laiku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Medikinet

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc Der.līdz. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Medikinet satur

Aktīvā viela ir metilfenidāta hidrohlorīds.

Medikinet 5 mg tabletes

Katra tablete satur 5 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 4,35 mg

metilfenidāta.

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Medikinet 10 mg tabletes

Katra tablete satur 10 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 8,65 mg

metilfenidāta .

Medikinet 20 mg tabletes

Katra tablete satur 20 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 17,30 mg

metilfenidāta .

Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, kalcija hidrogēnfosfāta

dihidrāts, laktozes monohidrāts, magnija stearāts.

Medikinet ārējais izskats un iepakojums

Medikinet 5 mg tabletes

Balta, apaļa tablete ar marķējumu “S” abās pusēs.Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Kārbiņas ar 28 vai 30 tabletēm, tabletes iepakotas PVH/PE/PVdH alumīnija folijas blisterī.

Medikinet 10 mg tabletes

Balta, apaļa tablete ar marķējumu “M” abās pusēs.Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Kārbiņas ar 28 vai 30 tabletēm, tabletes iepakotas PVH/PVdH alumīnija folijas blisterī.

Medikinet 20 mg tabletes

Balta, apaļa tablete ar marķējumu “L” abās pusēs.Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Kārbiņas ar 28 vai 30 tabletēm, tabletes iepakotas PVH/PVdH alumīnija folijas blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Vācija

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten

Beļģija

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Igaunija

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Īrija

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets

Lietuva

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg tabletės

Portugāle

Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09 / 2019

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Republikas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://

www.zva.gov.lv

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

LV / PIL / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Medikinet 5 mg tabletes

Medikinet 10 mg tabletes

Medikinet 20 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Medikinet 5 mg tabletes

Katra tablete satur 5 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst 4,35

mg metilfenidāta

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 42,28 mg laktozes/tabletē

Medikinet 10 mg tabletes

Katra tablete satur 10 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst

8,65 mg metilfenidāta

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 40,85 mg laktozes/tabletē

Medikinet 20 mg tabletes

Katra tablete satur 20 mg metilfenidāta hidrohlorīda (Methylphenidati hydrochloridum), kas atbilst

17,30 mg metilfenidāta

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 38,48 mg laktozes/tabletē

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Medikinet 5 mg tabletes

Balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, nošķeltām malām un marķējumu “S” abās pusēs.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Medikinet 10 mg tabletes

Balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, nošķeltām malām un marķējumu “M” abās pusēs.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

Medikinet 20 mg tabletes

Balta, apaļa tablete ar dalījuma līniju abās pusēs, nošķeltām malām un marķējumu “L” abās pusēs.

Tableti var sadalīt vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms (UDHS)

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Medikinet ir indicēts kā uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroma (UDHS) visaptverošas

ārstēšanas programmas daļa bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kad tikai korektīvie pasākumi

izrādās nepietiekami. Ārstēšanu jāveic ārsta, kurš specializējies bērnu uzvedības traucējumu ārstēšanā,

uzraudzībā.

Diagnozi ieteicams noteikt saskaņā ar pašreizējiem DSM–IV kritērijiem vai Starptautiskā slimību

klasifikatora ICD–10 vadlīnijām un diagnoze jāpamato ar pilnīgu anamnēzes un pacienta stāvokļa

novērtējumu. Diagnozi nevar noteikt, pamatojoties tikai uz viena vai vairāku simptomu klātbūtni.

Nav zināma specifiska šī sindroma etioloģija, un tādēļ nav viena vienīga diagnostiska testa.

Atbilstošas diagnozes noteikšanai nepieciešama medicīniska un specializēta psiholoģiska, izglītības un

sociālo resursu izmantošana.

Visaptverošas ārstēšanas programmas daļa parasti ietver psiholoģiskus, izglītojošus un sociālus

pasākumus, kā arī farmakoterapiju, un tās mērķis ir stāvokļa stabilizēšana bērniem ar uzvedības

sindromu, kam raksturīgie simptomi var ietvert hroniskus īslaicīgus uzmanības traucējumus

anamnēzē, izklaidību, emocionālu labilitāti, impulsivitāti, mēreni izteiktu līdz smagu hiperaktivitāti,

nelielas neiroloģiskas pazīmes un novirzes EEG. Mācību process var būt vai nebūt traucēts.

Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmumu par zāļu lietošanu

jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna

vecumu.

Būtiski svarīgs ir atbilstošs izglītības process, un par vispārēju nepieciešamību jāuzskata psihosociāla

iejaukšanās. Kad terapeitiskie pasākumi ir nepietiekami, ārsta lēmumam parakstīt stimulatoru jābūt

pamatotam ar bērna simptomu smaguma rūpīgu novērtējumu. Metilfenidātu vienmēr jālieto atbilstoši

tā reģistrētai indikācijai un atbilstoši parakstīšanas/diagnostiskajām vadlīnijām.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

Ārstēšanu jāsāk ārsta, kurš specializējies bērnu un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu

ārstēšanā, uzraudzībā.

Pirmsārstēšanas pārbaude

Pirms zāļu parakstīšanas jāveic sākotnējs pacienta sirds-asinsvadu stāvokļa novērtējums, nosakot

asinsspiedienu un sirdsdarbības frekvenci. Vispārējā anamnēzē nepieciešams dokumentēt vienlaicīgi

lietotās zāles, agrāk bijušas un pašlaik esošas medicīniskas un psihiskas blakusslimības vai

simptomus, ģimenes anamnēzi saistībā ar pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisītu

nāvi/neizskaidrojamu nāvi, kā arī rūpīgi reģistrēt pirmsārstēšanas augumu un ķermeņa masu augšanas

diagrammā (skatīt 4.3.un 4.4 apakšpunktu).

Nepieciešamā kontrole

Nepieciešams nepārtraukti kontrolēt augšanu, psihiatrisko un kardiovaskulāro stāvokli (skatīt 4.4

apakšpunktu).

Katrā devas pielāgošanas gadījumā un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem nepieciešams reģistrēt

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

asinsspiedienu un pulsa frekvenci percentīļu diagrammā.

Augumu, ķermeņa masu un apetīti reģistrē vismaz reizi 6 mēnešos, izveidojot augšanas

diagrammu.

Attīstoties de novo vai pasliktinoties esošajiem psihiskajiem traucējumiem, nepieciešams tos

kontrolēt katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katrā

apmeklējumā.

Nepieciešams kontrolēt pacientu metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas, kļūdainas vai

ļaunprātīgas lietošanas risku.

Devas pielāgošana

Uzsākot ārstēšanu ar metilfenidātu, nepieciešama rūpīga devas pielāgošana.

Terapiju uzsāk, ordinējot 5 mg devu vienu vai divas reizes dienā (t.i., brokastu un pusdienu laikā),

diennakts devu ar nedēļas intervālu pakāpeniski paaugstinot par 5–10 mg, atkarībā no panesamības un

novērotā efektivitātes līmeņa.

Jāpielieto devu režīms, kas sniedz apmierinošu simptomu kontroli ar zemāko kopējo dienas devu.

Ja devas nav iespējamas /sasniedzamas ar šo zāļu stiprumu, ir pieejami citi šo zāļu stiprumi vai citas

metilfenidātu saturošas zāles.

Ārstējot hiperkinētiskus traucējumus/ UDHS, laiku, kad tiek ievadītas Medikinet devas, izvēlas tā , lai

nodrošinātu vislabāko rezultātu, kas nepieciešams, lai cīnītos pret skolas un sociālās uzvedības

grūtībām.

Lai novērstu iemigšanas traucējumus, pēdējo devu parasti nedod vēlāk kā 4 stundas pirms

gulētiešanas.

Tomēr, ja zāļu iedarbība izbeidzas pārāk agri vakarā, var atkārtoties uzvedības traucējumi. Neliela

deva vakarā var palīdzēt atrisināt šo problēmu.

Būtu jāņem vērā nelielu vakara devu plusi un mīnusi salīdzinājumā ar aizmigšanas traucējumiem.

Maksimālā Medikinet dienas deva ir 60 mg.

Ilgstoša (ilgāk nekā 12 mēnešus) lietošana bērniem un pusaudžiem

Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošība un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos

pētījumos. Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un to nav jāveic bezgalīgi ilgi. Ārstēšanu ar

metilfenidātu parasti pārtrauc pēc pubertātes vai pubertātes laikā. Ārstam, kurš izvēlas lietot

metilfenidātu ilgstoši (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem ar UDHS, nepieciešams

periodiski no jauna novērtēt ilgstošas zāļu lietošanas lietderību atsevišķam pacientam, veicot zāļu

lietošanas periodisku pārtraukšanu, lai novērtētu pacienta stāvokli bez farmakoterapijas. Ieteicama

metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu bērna stāvokli (vēlams skolas

brīvdienu laikā). Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad medikamenta lietošana uz laiku vai

pavisam tiek pārtraukta.

Devas samazināšana un zāļu lietošanas pārtraukšana

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Ja pēc atbilstošas devas pielāgošanas simptomi nemazinās viena mēneša laikā, zāļu lietošana

jāpārtrauc. Ja simptomi paradoksāli pasliktinās vai rodas citas nopietnas nevēlamas blakusparādības,

deva jāsamazina vai zāļu lietošana jāpārtrauc.

Pieaugušajie

Metilfenidāts nav reģistrēts lietošanai pieaugušajiem ar UDHS. Drošums un efektivitāte šajā vecuma

grupā nav izvērtēti.

Gados vecāki pacienti

Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem pacientiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma

grupā nav izvērtēti.

Bērni, jaunāki par 6 gadiem

Metilfenidātu nav ieteicams lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Drošums un efektivitāte šajā vecuma

grupā nav izvērtēti.

Lietošanas veids

Perorāli

Tabletes jānorij veselas vai sadalot divās daļās, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu, ēdienreižu

laikās vai pēc ēdienreizēm.

Pārtikas ietekme uz metilfenidāta uzsūkšanos no Medikinet nav pētīta, tāpēc nevar izslēgt tās ietekmi

uz uzsūkšanos. Tādēļ Medikinet tabletes ieteicams lietot standartizētā veidā, attiecībā uz ēdienreižu

laiku, tas ir, devas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā saistībā ar maltītēm, vēlams ēšanas laikā

vai uzreiz pēc ēšanas.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret metilfenidātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Glaukoma.

Feohromocitoma.

Ārstēšana ar neatgriezeniskiem, neselektīviem monoamīnooksidāzes (MAO) inhibitoriem, vai

vismaz 14 dienas pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas sakarā ar hipertensīvās krīzes risku (skatīt

apakšpunktu 4.5).

Hipertireoze un tireotoksikoze.

Diagnosticēta vai anamnēzē smaga depresija, anorexia nervosa/anorektiski traucējumi, tieksme uz

pašnāvību, psihotiskie simptomi, smagi garastāvokļa traucējumi, mānija, šizofrēnija vai

psihopātiski/robežstāvokļa personības traucējumi.

Diagnosticēti vai anamnēzē smagi un epizodiski (1. tipa) bipolāri (afektīvi) traucējumi, kas nav

labi kontrolēti.

Esoši kardiovaskulāri traucējumi, tostarp smaga hipertensija, sirds mazspēja, okluzīva artēriju

slimība, stenokardija, iedzimta sirdskaite ar būtiskiem hemodinamikas traucējumiem,

kardiomiopātijas, miokarda infarkts, iespējami dzīvību apdraudošas aritmijas un kanalopātijas

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

(traucējumi, kurus izraisa jonu kanālu disfunkcija).

Esoši galvas smadzeņu asinsvadu traucējumi, cerebrāla aneirisma, asinsvadu patoloģijas, tostarp

vaskulīts vai insults.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšana ar metilfenidātu nav indicēta visiem bērniem ar UDHS un lēmumu par zāļu lietošanu

jāpamato, veicot ļoti rūpīgu bērna simptomu smaguma un hroniskuma novērtējumu saistībā ar bērna

vecumu (6-18 gadi).

Ilgstoša lietošana (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem

Ilgstošas metilfenidāta lietošanas drošums un efektivitāte nav sistemātiski novērtēta kontrolētos

pētījumos. Ārstēšanu ar metilfenidātu nedrīkst veikt un tā nav jāveic bezgalīgi ilgi. Ārstēšanu ar

metilfenidātu parasti pārtrauc pubertātes laikā vai pēc pubertātes iestāšanās. Pacientus, kuriem

nepieciešama ilgstoša terapija (t.i., ilgāk nekā 12 mēnešus) nepieciešams rūpīgi kontrolēt atbilstoši 4.2.

un 4.4.

apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem attiecībā uz sirds-asinsvadu sistēmas stāvokli, augšanu,

ēstgribu, eksistējošu psihiatrisku traucējumu pasliktināšanos vai attīstību de novo. Turpmāk aprakstītie

kontrolējamie psihiskie traucējumi ietver (bet ar to neaprobežojas) motoros vai vokālos tikus, agresīvu

vai naidīgu uzvedību, uzbudinājumu, nemieru, depresiju, psihozi, māniju, murgus, aizkaitināmību,

spontanitātes trūkumu, atturēšanos un pārmērīgu vienas un tās pašas reakcijas atkārtošanu.

Ārstam, kurš izvēlas lietot metilfenidātu ilgstoši (ilgāk nekā 12 mēnešus) bērniem un pusaudžiem ar

UDHS, nepieciešams periodiski no jauna novērtēt ilgstošas zāļu lietošanas lietderību konkrētam

pacientam, veicot zāļu lietošanas periodisku pārtraukšanu, lai novērtētu pacienta stāvokli bez

farmakoterapijas. Ieteicama metilfenidāta lietošanas pārtraukšana vismaz reizi gadā, lai novērtētu

bērna stāvokli (vēlams skolas brīvdienu laikā). Stāvokļa uzlabošanās var turpināties, kad medikamenta

lietošana uz laiku vai pavisam tiek pārtraukta.

Lietošana pieaugušajiem

Metilfenidāts nav reģistrēts lietošanai pieaugušajiem ar UDHS. Drošums un efektivitāte šajā vecuma

grupā nav izvērtēti.

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Metilfenidātu nav ieteicams lietot gados vecākiem cilvēkiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma

grupā nav izvērtēti.

Lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam

Metilfenidātu nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 6 gadiem. Drošums un efektivitāte šajā vecuma

grupā nav izvērtēti.

Sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis

Pacientiem, kuriem tiek apsvērta ārstēšana ar stimulējošiem medikamentiem, rūpīgi jāizpēta anamnēze

(tostarp, jāizvērtē pēkšņas kardiālas un neskaidras nāves vai ļaundabīgas aritmijas gadījumi ģimenes

anamnēzē), kā arī jāveic izmeklēšana sirds slimību konstatēšanai, un, ja sākotnējie izmeklējumi liecina

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

par sirds slimību anamnēzē vai pašlaik, speciālistam jāveic turpmāka sirds izmeklēšana. Pacienti,

kuriem ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās tādi simptomi kā sirdsklauves, sāpes krūtīs fiziskas

slodzes laikā, neizskaidrojams ģībonis, elpas trūkums vai citi simptomi, kas liecina par sirds slimību,

nekavējoties jānosūta pie speciālista sirds stāvokļa novērtēšanai.

Bērniem un pusaudžiem ar UDHS veikto klīnisko pētījumu, izmantojot metilfenidātu, datu analīze

liecina, ka pacientiem, kuriem tika izmantots metilfenidāts, bieži var rasties sistoliskā un diastoliskā

asinsspiediena izmaiņas par vairāk nekā 10 mmHg, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.

Īslaicīgas un ilgstošas šo kardiovaskulāro parādību klīniskās sekas bērniem un pusaudžiem nav

zināmas, taču nevar tikt izslēgta klīnisko komplikāciju iespēja klīniskā pētījumā novērotās ietekmes

dēļ. Tādēļ, ārstējot pacientus, kuru medicīnisko stāvokli var pasliktināt asinsspiediena

paaugstināšanās vai sirdsdarbības paātrināšanās, jāievēro piesardzība. Informāciju par

stāvokļiem, kad metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta, skatīt 4.3. apakšpunktā.

Stingri jākontrolē sirds-asinsvadu sistēmas stāvoklis. Katrā devas pielāgošanas gadījumā un

turpmāk vismaz ik pēc 6 mēnešiem percentīļu skalā jāreģistrē asinsspiediens un pulss.

Metilfenidāta lietošana ir kontrindicēta noteiktu kardiovaskulāru traucējumu gadījumos, izņemot

gadījumus, kad saņemts pediatrijas speciālista ieteikums saistībā ar sirds slimībām (skatīt 4.3.

apakšpunktā ).

Pēkšņa nāve un esošas strukturālas sirds anomālijas vai citi nopietni sirdsdarbības traucējumi

Ziņots par pēkšņiem nāves gadījumiem, kas saistīti ar centrālās nervu sistēmas stimulatoru lietošanu

parastās devās bērniem, dažiem no kuriem bija strukturālas sirds anomālijas vai citas nopietnas sirds

slimības. Lai gan dažas nopietnas sirds slimības pašas par sevi var palielināt pēkšņas nāves risku,

tomēr stimulējoši līdzekļi nav ieteicami bērniem un pusaudžiem ar diagnosticētām strukturālām sirds

anomālijām, kardiomiopātiju, smagiem sirds ritma traucējumiem vai citām nopietnām sirds slimībām,

kas var izraisīt pastiprinātu jutību pret stimulējošo medikamentu simpatomimētisko iedarbību.

Nepareiza lietošana un kardiovaskulāri traucējumi

Centrālās nervu sistēmas stimulatoru nepareiza lietošana var būt saistīta ar pēkšņu nāvi vai citām

nopietnām kardiovaskulārām blakusparādībām.

Galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Informāciju par galvas smadzeņu asinsrites stāvokļiem, kad ārstēšana ar metilfenidātu ir kontrindicēta,

skatīt 4.3. apakšpunktā. Pacientiem ar papildu riska faktoriem (t.i., sirds–asinsvadu sistēmas slimības

anamnēzē, vienlaicīga medikamentu, kas paaugstina asinsspiedienu, lietošana) katrā vizītē jāizvērtē

neiroloģiskās pazīmes un simptomi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar metilfenidātu.

Cerebrāls vaskulīts tiek uzskatīts par ļoti retu metilfenidāta lietošanas idiosinkrāzijas reakciju. Ir maz

pierādījumu, uz kuru pamata būtu konstatējami pacienti ar augstāku risku, un sākotnējie simptomi var

būt pirmā norāde par pamata klīnisko problēmu. Agrīna diagnostika, kas pamatojas uz augstu

ticamības līmeni, ļauj savlaicīgi pārtraukt ārstēšanu ar metilfenidātu un uzsākt agrīnu ārstēšanu. Tādēļ

šāda diagnoze jāapsver ikvienam pacientam, kam ārstēšanas laikā ar metilfenidātu attīstās smadzeņu

išēmijai atbilstoši neiroloģiski simptomi. Šie simptomi varētu ietvert stipras galvassāpes, nejūtīgumu,

vārgumu, paralīzi un koordinācijas, redzes, runas, valodas vai atmiņas traucējumus.

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Ārstēšana ar metilfenidātu nav kontrindicēta pacientiem ar hemiplēģisku cerebrālu parēzi.

Priapisms

Lietojot metilfenidātu saturošas zāles, ir novērotas ilgstošas un sāpīgas erekcijas, galvenokārt

saistībā ar metilfenidāta ārstēšanas režīma maiņu. Pacientiem, kuriem attīstās neparasti ilgstošas

vai biežas un sāpīgas erekcijas, nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.

Psihiskie traucējumi

Ordinējot stimulatorus, jāņem vērā, ka UDHS pacientu grupā bieži vienlaikus novēro arī psihiskos

traucējumus. Gadījumā, ja ārstēšanas laikā parādās negaidīti psihiski traucējumi vai saasinās jau esošie

psihiskie simptomi, metilfenidātu drīkst lietot vienīgi tad, kad ārstēšanas ieguvums pārsniedz risku

pacientam.

Katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem un katra apmeklējuma

laikā nepieciešams kontrolēt psihisko traucējumu attīstību vai pasliktināšanos; var būt

nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Jau esošo psihotisko vai mānijas simptomu paasināšanās

Pacientiem ar psihotiskiem simptomiem metilfenidāta lietošana var saasināt uzvedības un domāšanas

traucējumu simptomus.

Jaunu psihotisku vai mānijas simptomu rašanās

Metilfenidāta lietošana parastajās devās var izraisīt ar ārstēšanu saistītus psihotiskus simptomus

(redzes/taktīlās/dzirdes halucinācijas un murgus) vai māniju bērniem un pusaudžiem bez iepriekšējām

psihotiskām slimībām vai mānijas anamnēzē. Ja rodas mānijas vai psihotiskie simptomi, jāapsver

iespējamā metilfenidāta loma to izraisīšanā un var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.

Agresīva vai naidīga uzvedība

Ārstēšana ar stimulatoriem var izraisīt agresivitātes negaidītu rašanos vai pastiprināšanos.

Veicot ārstēšanu ar metilfenidātu, jāveic stingra pacientu agresīvās uzvedības vai naidīguma rašanās

vai pasliktināšanās kontrole ārstēšanas sākumā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik

pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā. Ārstam jāizvērtē nepieciešamība pielāgot ārstēšanas režīmu

pacientiem, kuriem novēro uzvedības izmaiņas, paturot prātā, ka var būt lietderīga samazinātas vai

palielinātas devas pielāgošana. Var izlemt par ārstēšanas pārtraukšanu.

Tieksme uz pašnāvību

Ārstam nekavējoties jāizvērtē pacienti, kuriem UDHS terapijas laikā novērotas pēkšņas domas par

pašnāvību vai pašnāvnieciska uzvedība. Jāapsver esošā psihiatriskā stāvokļa saasināšanās un

iespējamā ārstēšanas ar metilfenidātu cēloņsakarība. Var būt nepieciešama esošā psihiatriskā stāvokļa

ārstēšana, kā arī jāapsver iespējama ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšana.

Tiki

Metilfenidāts ir saistīts ar motoro un verbālo tiku rašanos vai to saasināšanos. Ziņots arī par Tureta

sindroma pasliktināšanos. Nepieciešams izvērtēt ģimenes anamnēzi un pirms ārstēšanas ar

metilfenidātu jāveic bērnu tiku vai Tureta sindroma klīniskais novērtējums. Ārstēšanas laikā ar

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

metilfenidātu pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas tiki un vai tie nepastiprinās. Kontrole jāveic

katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz ik pēc 6 mēnešiem vai katra apmeklējuma

laikā.

Trauksme, uzbudinājums vai spriedze

Metilfenidāts ir saistīts ar esošas trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes pasliktināšanos. Pirms

metilfenidāta lietošanas uzsākšanas nepieciešams trauksmes, uzbudinājuma vai spriedzes klīniskais

novērtējums, kā arī nepieciešama pacientu regulāra kontrole saistībā ar šo simptomu negaidītu

rašanos vai pasliktināšanos ārstēšanas laikā, katrā devas pielāgošanas reizē un pēc tam vismaz

ik pēc 6 mēnešiem vai katrā apmeklējumā.

Bipolāro traucējumu formas

Jāpievērš īpaša uzmanība, lietojot metilfenidātu UDHS ārstēšanai pacientiem ar vienlaikus bipolāriem

traucējumiem (tostarp neārstētiem I tipa bipolāriem traucējumiem vai cita veida bipolāriem

traucējumiem), sakarā ar bažām par iespējamu jauktu/maniakālu epizožu provocēšanu šādiem

pacientiem. Pirms ārstēšanas sākšanas ar metilfenidātu nepieciešams atbilstoši atlasīt pacientus ar

vienlaikus depresīviem simptomiem, lai noteiktu, vai nepastāv bipolāru traucējumu risks; šādā

skrīningā nepieciešams ietvert sīku psihiatrisko anamnēzi, tostarp pašnāvības gadījumu, bipolāro

traucējumu un depresijas gadījumu ģimenes anamnēzi. Rūpīga novērošana ir būtiski svarīga šiem

pacientiem (skatīt iepriekš "Psihiskie traucējumi” un apakšpunktu 4.2). Nepieciešama pacientu

novērošana saistībā ar šiem simptomiem katrā devas pielāgošanas reizē, un pēc tam vismaz ik

pēc 6 mēnešiem un katrā apmeklējumā.

Augšana

Ilgstoši lietojot metilfenidātu bērniem, ziņots par mēreni samazinātu ķermeņa masas pieaugumu un

augšanas aizturi.

Metilfenidāta ietekme uz ķermeņa masu un augumu pieaugušā vecumā pagaidām nav zināma un tiek

pētīta.

Ārstēšanas laikā ar metilfenidātu jākontrolē augšana: jāreģistrē augums, ķermeņa masa un

apetīte vismaz ik pēc 6 mēnešiem, izveidojot augšanas diagrammu. Pacientiem, kuri neaug vai

kuriem ķermeņa masa nepalielinās atbilstoši sagaidāmajam, ārstēšana var būt jāpārtrauc.

Krampji

Piesardzība jāievēro, lietojot metilfenidātu pacientiem ar epilepsiju. Metilfenidāts var pazemināt

krampju slieksni pacientiem ar krampjiem anamnēzē, pacientiem ar novirzēm EEG, kam nenovēro

krampjus, un retos gadījumos pacientiem, kam nenovēro krampjus un novirzes EEG. Ja palielinās

krampju lēkmju biežums vai lēkmes rodas no jauna, jāpārtrauc metilfenidāta lietošana.

Lietošanas noteikumu neievērošana, kļūdaina vai ļaunprātīga lietošana

Nepieciešams kontrolēt pacientus saistībā ar metilfenidāta lietošanas noteikumu neievērošanas,

kļūdainas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.

Metilfenidātu jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu alkohola vai zāļu atkarību sakarā ar iespējamu

lietošanas noteikumu neievērošanu, kļūdainu vai ļaunprātīgas lietošanu.

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Ilgstoša metilfenidāta ļaunprātīga lietošana var izraisīt izteiktu toleranci un psiholoģisku atkarību ar

mainīgas pakāpes patoloģisku uzvedību. Var novērot atklātas psihotiskas epizodes, īpaši ļaunprātīgas

parenterālas lietošanas gadījumā.

Pieņemot lēmumu par UDHS ārstēšanas kursa ordinēšanu, jāņem vērā pacienta vecums, zāļu aktīvās

vielas lietošanas riska faktori (t.i., komorbīdi opozicionāli-izaicinoši traucējumi vai uzvedības

traucējumi vai bipolāri traucējumi), iepriekšēja vai esoša atkarība no zāļu aktīvās vielas.

Nepieciešama piesardzība, lietojot emocionāli nestabiliem pacientiem, t.i., pacientiem ar alkohola vai

zāļu atkarību anamnēzē, jo šādi pacienti var pēc savas iniciatīvas palielināt zāļu devu.

Dažiem augstas zāļu aktīvo vielu atkarības riska grupas pacientiem metilfenidāta vai citu stimulatoru

lietošana var nebūt piemērota un apsverama ārstēšana, neizmantojot stimulatorus.

Zāļu lietošanas pārtraukšana

Pārtraucot medikamenta lietošanu, nepieciešama rūpīga uzraudzība, jo var tikt provocēta depresija, kā

arī hroniska hiperaktivitāte. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgstoša novērošana.

Nepieciešama rūpīga uzraudzība, pārtraucot zāļu lietošanu atkarīgiem pacientiem, jo iespējama smaga

depresija.

Nogurums

Metilfenidātu nedrīkst lietot, lai ārstētu vai novērstu normāla noguruma stāvokļus.

Metilfenidāta zāļu formas izvēle

Metilfenidātu saturošu zāļu forma jāizvēlas ārstējošam ārstam katrā atsevišķā gadījumā un atkarībā no

paredzētās iedarbības ilguma.

Zāļu skrīnings

Šīs zāles satur metilfenidātu, kas, nosakot amfetamīnus, var inducēt pseidopozitīvu laboratorijas

testu rezultātu rašanos, īpaši veicot imunoloģiskās izmeklēšanas skrīninga testu. Sportistiem

jāzina, ka šīs zāles var izraisīt pozitīvu "dopinga testa" rezultātu.

Aknu vai nieru mazspēja

Nav pieredzes par metilfenidāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.

Hematoloģiskā ietekme

Ārstēšanas ar metilfenidātu ilgtermiņa drošība nav pilnībā zināma. Konstatējot leikopēniju,

trombocitopēniju, anēmiju vai citas novirzes, apsverama ārstēšanas pārtraukšana ar šīm zālēm.

Palīgvielas: laktoze

Šīs zāles satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju.

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Metilfenidāta ietekme uz vienlaikus lietotu citu zāļu koncentrāciju plazmā nav zināma. Tomēr

ieteicama piesardzība, kombinējot metilfenidātu ar citām zālēm, īpaši zālēm ar šauru terapeitisko

spektru.

Citohroms P450 nemetabolizē metilfenidātu klīniski nozīmīgā apjomā. Nav sagaidāms, ka citohroma

P450 induktoriem vai inhibitoriem būtu nozīmīga ietekme uz metilfenidāta farmakokinētiku.

Turpretim metilfenidāta d– un l– enantiomēri būtiski neinhibē citohromu P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19,

2D6, 2E1 vai 3A.

Tomēr, ir ziņojumi, kuros norādīts, ka metilfenidāts var palēnināt kumarīnu grupas antikoagulantu,

pretkrampju līdzekļu (piemēram, fenobarbitāla, fenitoīna, primidona) un dažu antidepresantu

(triciklisko un selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru) metabolismu. Uzsākot vai pārtraucot

ārstēšanu ar metilfenidātu, var būt nepieciešama šo lietoto zāļu devas pielāgošana un plazmas

koncentrāciju (vai kumarīnam - koagulācijas laika) noteikšana.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Antihipertensīvās zāles

Metilfenidāts var samazināt antihipertensīvo līdzekļu efektivitāti.

Lietošana kopā ar zālēm, kas paaugstina asinsspiedienu

Metilfenidāts piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas aktīvās vielas, kas arī var

paaugstināt asinsspiedienu (skatīt arī paragrāfu „Sirds–asinsvadu sistēmas stāvoklis” un “Galvas

smadzeņu

asinsrites traucējumi” 4.4. apakšpunktā ).

Sakarā ar iespējamu hipertensīvu krīzi metilfenidāts ir kontrindicēts pacientiem, kuri ārstēti (pašlaik

vai iepriekšējo 2 nedēļu laikā) ar neselektīviem, neatgriezeniskiem MAO inhibitoriem (skatīt 4.3.

apakšpunktu ).

Lietošana kopā ar alkoholu

Alkohola lietošana var paasināt psihostimulējošo aktīvo vielu, tai skaitā metilfenidāta, nevēlamās

CNS ietekmējošās blakusparādības. Tādēļ pacientiem terapijas laikā ieteicams atturēties no alkohola

lietošanas.

Lietošana kopā ar uzturu

Pārtikas ietekme uz metilfenidāta uzsūkšanos no Medikinet nav pētīta, tāpēc nevar izslēgt tās ietekmi

uz uzsūkšanos. Tādēļ Medikinet tabletes ieteicams lietot standartizētā veidā, attiecībā uz ēdienreižu

laiku, tas ir, devas jāieņem katru dienu vienā un tajā pašā laikā saistībā ar maltītēm, vēlams ēdeinreizes

laikā vai uzreiz pēc ēšanas( skatīt 4.2. apakšpunktu ).

Lietošana kopā ar halogēnu saturošiem anestēzijas līdzekļiem

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Pastāv pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās risks operācijas laikā. Ja tiek plānota operācija, nedrīkst

izmantot ārstēšanu ar metilfenidātu operācijas dienā.

Lietošana kopā ar centrālas darbības alfa-2 agonistiem (piemēram, klonidīnu)

Ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tostarp pēkšņu nāvi, vienlaikus lietojot kopā ar

klonidīnu. Metilfenidāta lietošanas drošums kombinācijā ar klonidīnu vai citu centrālas darbības alfa-2

agonistu nav sistemātiski izvērtēts.

Lietošana kopā ar dopamīnerģiskām aktīvām vielām

Ieteicama piesardzība, lietojot metilfenidātu kopā ar dopamīnerģiskām zālēm, tostarp antipsihotiskiem

līdzekļiem. Tā kā metilfenidāta dominējošā iedarbība palielina ārpusšūnu dopamīna koncentrāciju,

metilfenidāts var izraisīt farmakodinamisku mijiedarbību, lietojot to kopā ar tiešajiem un netiešajiem

dopamīna agonistiem (tai skaitā DOPA un tricikliskajiem antidepresantiem), vai ar dopamīna

antagonistiem, tostarp antipsihotiskajiem līdzekļiem.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Kohortas pētījumā iegūtie dati par apmēram 3400 grūtniecībām, kas tika pakļautas zāļu iedarbībai

pirmajā trimestrī, neliecina par vispārēju iedzimtu defektu paaugstinātu risku. Tika novērots neliels

sirds malformāciju (apvienots koriģētais relatīvais risks, 1,3; 95% TI, 1,0–1,6) rašanās pieaugums, kas

atbilst 3 papildu zīdaiņiem ar iedzimtu sirds malformāciju uz katrām 1000 sievietēm, kas grūtniecības

pirmajā trimestrī saņēma metilfenidātu, salīdzinājumā ar grūtniecībām, kas netika pakļautas zāļu

iedarbībai.

Atsevišķos klīnisko gadījumu aprakstos ziņots par jaundzimušo kardiorespiratoro toksicitāti, īpaši

augļa tahikardiju un apgrūtinātu elpošanu.

Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi uzrāda reproduktīvās toksicitātes pierādījumus, tikai lietojot devas,

kas ir toksiskas mātei (skatīt 5.3. apakšpunktu ).

Nav ieteicams lietot metilfenidātu grūtniecības laikā, izņemot klīniski pamatotus lēmumus, ka

ārstēšanas atlikšana var izraisīt lielāku risku grūtniecībai.

Barošana ar krūti

Sievietēm, ārstētām ar metilfenidātu, šī viela tika konstatēta mātes pienā.

Ir tikai viens klīniskā gadījuma ziņojums par zīdaiņa ķermeņa masas samazināšanos zāļu iedarbības

laikā, taču ķermeņa masas pieaugums atjaunojās pēc tam, kad māte pārtrauca ārstēšanu ar

metilfenidātu. Nevar izslēgt risku zīdainim.

Lēmums par krūts barošanas pārtraukšanu vai ārstēšanas ar metilfenidātu pārtraukšanu/turpināšanu

jāpieņem, izvērtējot ieguvumus, ko sniedz bērna barošana ar krūti, un terapijas ieguvumus sievietei.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Metilfenidāts var izraisīt reiboni, miegainību un redzes traucējumus, tostarp akomodācijas grūtības,

redzes dubultošanos un neskaidru redzi. Medikinet var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

un apkalpot mehānismus. Pacienti jābrīdina par šīm iespējamajām blakusparādībām un, ja tās rodas,

jāiesaka izvairīties no iespējami bīstamām darbībām, t.i., transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu

apkalpošanas.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Turpmākajā tabulā apkopotas visas klīniskos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos

konstatētās nevēlamās blakusparādības (NBP), saistītas gan ar Medikinet , gan ar citām

metilfenidāta hidrohlorīda zāļu formām. Ja Medikinet un metilfenidāta zāļu formu

izraisīto NBP biežums bija atšķirīgs, izmantots lielākais abās datu bāzēs aprakstītais biežums.

Biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (≥1/10)

bieži (≥1/100 līdz <1/10)

retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100)

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

ļoti reti (<1/10 000)

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Bieži: nazofaringīts

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura

Nav zināmi: pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk: hipersensitivitātes reakcijas, t.i., angioedēma, anafilaktiskas reakcijas, ausu tūska, bullozas

pārmaiņas, eksfoliatīvas pārmaiņas, nātrene, nieze, un dažādi ādas izsitumi.

Vielmaiņas un uztures traucējumi*

Bieži: anoreksija, samazināta ēstgriba, mērena augšanas un svara pieauguma aizkavēšanās

ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.

Psihiskie traucējumi*

Ļoti bieži: bezmiegs , nervozitāte.

Bieži : anoreksija, emocionālā labilitāte, agresija*, uzbudinājums*, trauksme*, depresija*,

aizkaitināmība, uzvedības traucējumi, bruksisms.

Retāk: psihotiski traucējumi*, dzirdes, redzes un taktīlās halucinācijas* , dusmas, domas par

pašnāvību*, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, nemiers, raudulība, tiki*, esoša tiku vai

Tureta sindroma pasliktināšanās*, pārmērīga piesardzība, miega traucējumi.

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Reti: mānija*, dezorientācija, dzimumtieksmes traucējumi.

Ļoti reti: pašnāvības mēģinājums (tostarp izdarīta pašnāvība)*, pārejoši depresīvs garastāvoklis *,

domāšanas novirzes, apātija, patoloģiskas cikliskas darbības, pārmērīga fokusēšanās.

Nav zināmi : murgi*, domāšanas traucējumi*, apjukuma stāvoklis, atkarība, logoreja.

Aprakstīti ļaunprātīgas lietošanas un atkarības gadījumi, biežāk tūlītējas darbības zāļu formām

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži : galvassāpes.

Bieži : reibonis, diskinēzija, psihomotorā hiperaktivitāte, miegainība.

Retāk: sedācija, trīce.

Ļoti reti: krampji, hoeroatetoīdas kustības, atgriezenisks išēmisks neiroloģisks deficīts, ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms (ĻNS, ziņojumi bija vāji dokumentēti un lielākajā daļā šo gadījumu ziņojumu

pacienti saņēma arī citus medikamentus, tādējādi metilfenidāta ietekme ir neskaidra).

Nav zināmi: cerebrovaskulāri traucējumi* (tostarp vaskulīts, galvas smadzeņu hemorāģijas,

cerebrovaskulāri gadījumi, galvas smadzeņu arterīts, galvas smadzeņu asinsrites traucējumi), Grand

mal krampji*, migrēna.

Acu bojājumi

Retāk: redzes dubultošanās, neskaidra redze.

Reti: redzes akomodācijas grūtības, midriāze, redzes traucējumi.

Sirds funkcijas traucējumi*

Bieži: aritmija, tahikardija, sirdsklauves.

Retāk: sāpes krūtīs.

Reti: stenokardija.

Ļoti reti: sirdsdarbības apstāšanās, miokarda infarkts

Nav zināmi: supraventrikulāra tahikardija, bradikardija, kambaru ekstrasistoles,

ekstrasistoles.

Asinsvadu sistēmas traucējumi*

Bieži: hipertensija.

Ļoti reti: galvas smadzeņu arterīts un/vai oklūzija, perifērs vēsums, Reino fenomens.

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži: klepus, rīkles- balsenes sāpes.

Retāk: aizdusa.

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Bieži : sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā un vemšana (parasti parādās

ārstēšanas sākumā, un to var mazināt, lietojot zāles vienlaikus ar uzturu), sausums mutē.

Retāk: aizcietējums.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Ļoti reti: aknu darbības novirzes, tostarp aknu koma .

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: alopēcija, nieze, izsitumi, nātrene.

Retāk: angioedēma, bullozu izsitumu veidošanās, eksfoliatīvas pārmaiņas.

Reti: hiperhidroze, makulāri izsitumi, eritēma.

Ļoti reti: Erythema multiforme, eksfoliatīvs dermatīts, fiksēti zāļu izraisīti izsitumi.

Nav zināmi: sausa āda.

Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži: locītavu sāpes.

Retāk: mialģija, muskuļu raustīšanās.

Ļoti reti: muskulatūras krampji

Nav zināmi: trisms.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: hematūrija

Nav zināmi: nesaturēšana.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Reti: ginekomastija.

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Nav zināmi: erektīlā disfunkcija, Priapisms, pastiprināta un ilgstoša erekcija.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: drudzis, augšanas aizture ilgstošas lietošanas gadījumā bērniem*.

Retāk: sāpes krūtīs, sagurums.

Ļoti reti: pēkšņu sirdsdarbības traucējumu izraisīta nāve*.

Nav zināmi: diskomforta sajūta krūtīs, hiperpireksija.

Izmeklējumi

Bieži: izmainīts asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence (parasti paaugstināta)*, svara

samazināšanās*

Retāk: trokšņi sirdī*, paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Ļoti reti: palielināts asins sārmainās fosfatāzes, asins bilirubīna līmenis, samazināts trombocītu skaits,

novirzes leikocītu skaitā.

*Skatīt apakšpunktu 4.4

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Simptomi un pazīmes

Akūtas pārdozēšanas, kas galvenokārt saistīta ar centrālās un simpātiskās nervu sistēmas

hiperstimulāciju, gadījumā var novērot šādas pazīmes un simptomus: vemšanu, uzbudinājumu, trīci,

hiperrefleksiju, muskuļu raustīšanos, konvulsijas (kurām iespējami seko koma), eiforiju, apjukumu,

halucinācijas, delīriju, svīšanu, pietvīkumu, galvassāpes, hiperpireksiju, tahikardiju, sirdsklauves, sirds

aritmijas, hipertensiju, midriāzi un gļotādu sausumu.

Ārstēšana

Nav specifiska antidota Medikinet pārdozēšanai.

Ārstēšana sastāv no atbilstošiem balstterapijas pasākumiem.

Jānodrošina pacienta aizsardzība pret pašsakropļošanos un pacienta aizsardzība no ārējiem stimuliem,

kas varētu paasināt jau esošo hiperstimulāciju. Ja pazīmes un simptomi nav pārāk smagi un pacients ir

pie samaņas, vajadzētu evakuēt kuņģa saturu, izraisot vemšanu, vai veikt kuņģa skalošanu. Pirms

kuņģa skalošanas nepieciešams veikt uzbudinājuma un krampju kontroli, kā arī nodrošināt elpceļu

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

aizsardzību. Citi zarnu trakta detoksikācijas pasākumi ietver aktīvās ogles un caurejas līdzekļu

ievadīšanu. Smagas intoksikācijas gadījumā nepieciešams pirms kuņģa skalošanas ievadīt rūpīgi

pielāgotu benzodiazepīna devu.

Lai uzturētu atbilstošu asinsriti un elpošanu, jānodrošina intensīva aprūpe; lai samazinātu

hiperpireksiju, var būt jāveic ārīgas ķermeņa atvēsināšanas procedūras.

Peritoneālās dialīzes vai ekstrakorporālās hemodialīzes efektivitāte metilfenidāta pārdozēšanas

gadījumā nav apstiprināta.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiķi,

psihostimulatori, līdzekļi (UDHS) ārstēšanai un smadzeņu

asinsriti uzlabojoši līdzekļi, centrālas darbības simpatomimētiskie līdzekļi.

ATĶ kods: N06BA04

Darbības mehānisms

Medikinet ir viegls CNS stimulators ar izteiktāku iedarbību uz garīgo, nekā uz motoro aktivitāti. Tā

darbības mehānisms cilvēka organismā pilnībā nav noskaidrots, bet tā iedarbība, domājams, saistīta ar

smadzeņu garozas stimulāciju un, iespējams, retikulāro formāciju aktivējošās sistēmas stimulāciju.

Mehānisms, ar kuru Medikinet ietekmē bērna prāta spējas un uzvedību, nav skaidri noteikts, ne arī

iegūti pārliecinoši pierādījumi, kas norādītu, kā šie efekti saistīti ar centrālās nervu sistēmas stāvokli.

Domājams, tas bloķē noradrenalīna un dopamīna atpakaļsaistīšanos presinaptiskajā neironā un

palielina šo monoamīnu izdalīšanos starpneironu telpā. Medikinet ir racemāts, kas sastāv no d–

metilfenidāta un l–metilfenidāta maisījuma. D–enantomērs ir farmakoloģiski aktīvāks nekā l-

enantomērs.

5.2

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Metilfenidāts ātri un gandrīz pilnībā absorbējas. Pateicoties pirmā loka metabolismam, tā absolūtā

biopieejamība ir zema - tikai 30 % (11-51% ) no ievadītās devas.

Uzsūkšanās paātrinās, ja zāles lieto kopā ar pārtiku, taču tas neietekmē kopējo absorbēto daudzumu.

Pēc 10 mg ordinēšanas maksimālā koncentrācija plazmā apmēram 7 ng/ml tiek sasniegta apmēram 1-

2 stundās. Maksimālā koncentrācija plazmā atsevišķiem pacientiem ievērojami variē.

Pastāv ievērojamas plazmas koncentrācijas intraindividuālas un interindividuālas atšķirības, kas tomēr

sniedz maz pārliecinošus pierādījumus par terapeitisko iedarbību.

Salīdzinoši īsais pusizvades laiks korelē arī ar darbības ilgumu no 1 līdz 4 stundām.

Izkliede

Asinīs metilfenidāts un tā metabolīti tiek sadalīti starp plazmu (57%) un eritrocītiem (43%).

Metilfenidāta un tā metabolītu saistība ar plazmas proteīniem ir zema (10–33%). Izkliedes tilpums

pēc vienreizējas intravenozas devas ir 2,2 l/kg (2,65±1,1 l/kg d– metilfenidātam un l– metilfenidātam

1,80±0,91 l/kg.

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Biotransformācija

Metilfenidāta biotransformācija ir ātra un ekstensīva. α–fenil–2–piperidīnetiķskābes (ritalīnskābes)

maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 2 stundās pēc metilfenidāta lietošanas, un tā

ir 30–50 reizes augstāka nekā neizmainītai substancei. α–fenil–2–piperidīnetiķskābes eliminācijas

pusperiods ir apmēram divas reizes lielāks nekā metilfenidātam, un tās vidējais sistēmiskais klīrenss ir

0,17 l/h/kg. Tikai nelieli hidroksilēto metabolītu (t.i., hidroksimetilfenidāta un hidroksiritalīnskābes)

daudzumi ir pierādāmi. Domājams, ka terapeitiskā aktivitāte ir galvenokārt pamata savienojumam.

Eliminācija

Metilfenidāts eliminējas no plazmas ar 2 stundas ilgu eliminācijas pusperiodu. Sistēmiskā klīrensa

vērtība ir 0,565 l/ h/kg (d– metilfenidātam ir 0,40±0,12 l/ h/kg un l– metilfenidātam 0,73±0,28 l/h/kg).

Pēc ieņemšanas lietošanas 78–97% no ievadītās devas metabolītu veidā izdalās urīnā un 1–3% fekāliju

masās 48–96 stundās. Tikai neliels neizmainīta metilfenidāta daudzums (<1%) tiek konstatēts urīnā.

Liela daļa no intravenozas devas (89%) , iespējams, neatkarīgi no pH vērtības ,16 stundu laikā izdalās

ar urīnu kā ritalīnskābe. Nav redzamas atšķirības metilfenidāta farmakokinētikā hiperaktīviem/UDHS

bērniem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem.Metilfenidāta farmakokinētiskās īpašības nav

pētītas bērniem līdz 6 gadu vecumam vai vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem. Nieru darbības

traucējumi var samazināt ritalīnskābes elimināciju caur nierēm. Lielākā daļa no devas izdalās urīnā kā

α–fenil–2– piperidīnetiķskābe (60–86%).

Specifiskas pacientu populācijas

Nav redzamas atšķirības metilfenidāta farmakokinētikā hiperaktīviem bērniem un veseliem

pieaugušiem brīvprātīgajiem. Eliminācijas dati liecina, ka pacientiem ar normālu nieru funkciju

neizmainītā metilfenidāta renālā ekskrēcija gandrīz nebija atšķirama no ekskrēcijas pavājinātas nieru

funkcijas gadījumā. Tomēr, metabolīta α–fenil–2–piperidīnetiķskābes ekskrēcija var būt samazināta.

5.3

Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogenitāte

Peļu un žurku dzīves cikla kancerogenitātes pētījumos tika konstatēts palielināts aknu ļaundabīgo

audzēju skaits tikai tēviņiem. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.

Lietojot atkārtoti mazu klīnisko devu, metilfenidāts reproduktīvo funkciju vai auglību neietekmē.

Grūtniecība-embrija/augļa attīstība

Metilfenidāts nav uzskatāms par teratogēnu žurkām un trušiem. Lietojot mātītei toksiskas devas,

novērota toksiska ietekme uz augli (t.i., pilnīgs metiena zudums) un mātīti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Preželatinizēta kukurūzas ciete

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Medikinet 5 mg tabletes

Kārbiņas ar 28 vai 30 tabletēm, kuras iepakotas baltā necaurspīdīgā, ar siltumu

aizzīmogotā PVH/PE/PVdH alumīnija folijas blisterī.

Medikinet 10 mg tabletes

Kārbiņas ar 28 vai 30 tabletēm, kuras iepakotas baltā necaurspīdīgā, ar siltumu

aizzīmogotā PVH/PVdH alumīnija folijas blisterī.

Medikinet 20 mg tabletes

Kārbiņas ar 28 vai 30 tabletēm, kuras iepakotas baltā necaurspīdīgā, ar siltumu

aizzīmogotā PVH/PVdH alumīnija folijas blisterī.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

Medikinet 5 mg - 10-0447

Medikinet 10 mg - 10-0459

Medikinet 20 mg - 10-0460

LV / SPC / 2019-09

SASKAŅOTS ZVA 18-02-2020

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 09 / 2019

LV / SPC / 2019-09

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju