Marbocyl P 20mg tabletes

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Marbofloxacin
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QJ01MA93
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Marbofloxacin
Zāļu forma:
tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol Biowet Sp. z. o. o., Polija;Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
kaķi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/03/1572-01 - 20 mg - Alumīnija blisteris, 10 tablete - Ir pieejams; V/NRP/03/1572-02 - 20 mg - Alumīnija blisteris, 10 tablete - Nav pieejams; V/NRP/03/1572-03 - 20 mg - Alumīnija blisteris, 10 tablete - Nav pieejams; V/NRP/03/1572-04 - 20 mg - Alumīnija blisteris, 10 tablete - Nav pieejams; V/NRP/03/1572-05 - 20 mg - Alumīnija blisteris, 10 tablete - Nav pieejams; V/NRP/03/1572-06 - 20 mg - Alumīnija blisteris, 10 tablete - Ir pieejams; V/NRP/03/1572-07 - 20 mg - Alumīnija blisteris, 10 tablete - Nav pieejams
Autorizācija statuss:
Nav pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/03/1572
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1572

Marbocyl P 20mg tabletes iekšėīgai lietošanai suĦiem un kaėiem

Marbofloxacin

1.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reăistrācijas apliecības īpašnieks:

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois

F - 70200 LURE

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

VETOQUINOL S.A.

Vetoquinol Biowet Sp z o.o.,

Magny-Vernois

13-14 Kosynierow Gdynskich st.,

F - 70200 LURE

66-400 Gorzów Wlkp.,

Francija

Polija

2.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

Marbocyl P 20mg tabletes iekšėīgai lietošanai suĦiem un kaėiem

Marbofloxacin

3.

ZIĥOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAěĀM

1 tablete satur:

Marbofloksacīn 20,0 mg

Papildvielas

280, mg

4.

INDIKĀCIJA(AS)

SuĦiem: Marbofloksacīns ir indicēts:

- ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu jutīgi ierosinātāji.

- urīntrakta infekciju (UTI), arī prostatīta, ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu jutīgi

ierosinātāji.

- respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu jutīgi ierosinātāji.

Kaėiem: Marbofloksacīns ir indicēts ādas un mīksto audu infekciju (brūces, abscesi, flegmonas) un

augšējo elpošanas ceĜu infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret mabofloksacīnu jutīgi ierosinātāji.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot augošiem suĦiem jaunākiem par 8 līdz 18 mēnešu vecumu, atkarībā no šėirnes lieluma.

Nelietot vīriešu kārtas vaislas suĦiem, jo nav pieejami dati par ietekmi uz auglību vīriešu kārtas

suĦiem.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Var novērot vieglu blakusiedarbību, tādu kā vemšana, alerăiska reakcija, locītavu sāpes, mīkstas

konsistences fēces, slāpes vai īslaicīga aktivitātes paaugstināšanās. Pēc ārstēšanas šīs pazīmes pazūd.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĖA SUGAS

SuĦi un kaėi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAĥĒMIENA

Vispārīgā deva suĦiem un kaėiem ir 2 mg/kg ėermeĦa svara vienu reizi dienā. Tabletes iekšėīgai

lietošanai tieši mutē vai kopā ar barību.

Devas:

Kaėiem un maza auguma suĦiem:– 1/4 tabletes uz 2,5 kg ėermeĦa svara.

Vidēja auguma suĦiem:– 1 tablete uz 10 kg ėermeĦa svara.

Ārstēšanas ilgums:

Kaėiem: ādas un mīksto audu infekciju un augšējo elpošanas ceĜu infekciju gadījumā ārstēšanas

ilgums ir 3-5 dienas.

SuĦiem: ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ārstēšanas ilgums ne mazāk kā 5 dienas. Atkarībā no

slimības gaitas to var pagarināt līdz 40 dienām.

Urīntrakta infekciju gadījumā ārstēšanas ilgums ne mazāk kā 10 dienas. Atkarībā no slimības gaitas to

var pagarināt līdz 28 dienām.

Elpošanas trakta infekciju gadījumā ārstēšanas ilgums ne mazāk kā 7 dienas, un atkarībā no slimības

gaitas to var pagarināt līdz 21 dienai.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Neuzglabāt temperatūrā virs 25

Nelietot, ja beidzies derīguma termiĦš, kurš norādīts uz iepakojuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nav.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09.07.2010

15.

CITA INFORMĀCIJA

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles

ZĀěU APRAKSTS

V/NRP/03/1572

1.

VETERINĀRO ZĀěU NOSAUKUMS

Marbocyl P 20mg tabletes iekšėīgai lietošanai suĦiem un kaėiem

Marbofloxacin

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur:

Marbofloksacīns 20,0 mg

Papildvielas

280,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.

ZĀěU FORMA

Tabletes iekšėīgai lietošanai

4.

KLĪNISKIE DATI

4.1.

Mērėa sugas

SuĦi un kaėi

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērėa sugas

SuĦiem: Marbofloksacīns ir indicēts:

- ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu jutīgi

ierosinātāji.

- urīntrakta infekciju (UTI), arī prostatīta, ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu

jutīgi ierosinātāji.

- respiratorā trakta infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret marbofloksacīnu jutīgi ierosinātāji.

Kaėiem: Marbofloksacīns ir indicēts ādas un mīksto audu infekciju (brūces, abscesi,

flegmonas) un augšējo elpošanas ceĜu infekciju ārstēšanai, kuras ierosina pret

marbofloksacīnu jutīgi ierosinātāji.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot augošiem suĦiem, jaunākiem par 8 līdz 18 mēnešu vecumu, atkarībā no šėirnes

lieluma.

Nelietot vīriešu kārtas vaislas suĦiem, jo nav pieejami dati par ietekmi uz auglību vīriešu

kārtas suĦiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērėa sugu

Nav pieejami dati par iespējamiem tīklenes bojājumiem.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietojot veterinārās zāles, novirzīšanās no zāĜu aprakstā dotajām instrukcijām, var paaugstināt

baktēriju rezistenci pret fluorohinoloniem un var samazināt ārstēšanas efektivitāti ar citiem

hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēĜ. Fluorohinoloni jālieto tādu klīnisko

stāvokĜu ārstēšanai, kuri vāji pakĜaujas vai sagaidāms, ka tie vāji pakĜausies ārstēšanai ar citas

klases antibiotikām. Kad vien iespējams, fluorohinoloni jālieto tikai pamatojoties uz jutīguma

pārbaudes rezultātiem.

Nelietot suĦiem, ja konstatēta hipersensitivitāte pret hinoloniem.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret fluorohinoloniem vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar

šīm veterinārajām zālēm.

Citi pasākumi

Nav.

4.6.

Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Var novērot vieglu blakusiedarbību, tādu kā vemšana, alerăiska reakcija, locītavu sāpes,

mīkstas konsistences fēces, slāpes vai īslaicīga aktivitātes paaugstināšanās.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gadījumā, ja līdztekus iekšėīgi lieto katjonus (alumīnijs, kalcijs, magnijs, dzelzs),

marbofloksacīna biopieejamība var samazināties.

Ja tiek lietots vienlaicīgi ar teofilīnu deva ir jāsamazina

4.9.

Devas un lietošanas veids

Vispārīgā deva suĦiem un kaėiem ir 2 mg/kg ėermeĦa svara vienu reizi dienā. Tabletes

iekšėīgai lietošanai tieši mutē vai kopā ar barību.

Devas:

Kaėiem un maza auguma suĦiem:– 1/4 tabletes uz 2,5 kg ėermeĦa svara.

Vidēja auguma suĦiem:– 1 tablete uz 10 kg ėermeĦa svara.

Ārstēšanas ilgums:

Kaėiem: ādas un mīksto audu infekciju un augšējo elpošanas ceĜu infekciju gadījumā

ārstēšanas ilgums ir 3-5 dienas.

SuĦiem: ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ārstēšanas ilgums ne mazāk kā 5 dienas.

Atkarībā no slimības gaitas to var pagarināt līdz 40 dienām.

Urīntrakta infekciju gadījumā ārstēšanas ilgums ne mazāk kā 10 dienas. Atkarībā no slimības

gaitas to var pagarināt līdz 28 dienām.

Elpošanas trakta infekciju gadījumā ārstēšanas ilgums ne mazāk kā 7 dienas un, atkarībā no

slimības gaitas to var pagarināt līdz 21 dienai.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana (>2000 mg/kg) var izraisīt akūtu neiroloăisko traucējumu simptomus, kuri ir

jāārstē simptomātiski.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĂISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekĜi sistēmiskai lietošanai

(fluorohinoloni), ATĖ

vet kods: QJ01MA93

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Marbofloksacīns ir sintētiska, baktericīda antibiotika, kas pieder fluorohinolonu grupai, kura

darbojas inhibējot DNS girāzi. Tā ir efektīva pret plaša spektra grampozitīvām baktērijām

(sevišėi stafilokokiem) un gramnegatīvām baktērijām (Escherichia coli, Salmonella spp,

Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus spp, Klebsiella

spp, Shigella spp, Pasteurella spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Pseudomonas spp,

Brucella canis), kā arī Mycoplasma spp.

Iegūtā rezistence pret fluorohinoloniem ir saistīta ar hromosomu mutācijām. IlgtermiĦa

pētījumos par antibakteriālo jutību galvenajiem patogēniem, kas izolēti Eiropā, netika

pierādīta iegūtās rezistences paaugstināšanās pēdējos gados.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

SuĦiem un kaėiem pēc iekšėīgas ievadīšanas ieteicamajā devā 2 mg/kg, marbofloksacīns tiek

viegli uzsūkts un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 1,4 µg/ml suĦiem 2,5 stundu

laikā un kaėiem 1,5 stundas laikā. Tā biopieejamība ir Ĝoti augsta.

Marbofloksacīns vāji piesaistās plazmas proteīniem (mazāk kā 10%), tiek plaši izplatīts un

lielākā daĜā audu (aknās, nierēs, ādā, plaušās, urīnpūslī, gremošanas traktā) tas sasniedz

augstāku koncentrāciju nekā plazmā.

Marbofloksacīns tiek izvadīts lēnām (t

= 14 stundas suĦiem un 10 stundas kaėiem),

galvenokārt aktīvā formā ar urīnu (2/3) un fekālijām (1/3).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Povidons

Krospovidons

Cūku aknu pulveris

Rauga pulveris

Bezūdens koloidāls silīcija oksīds

Hidrogenēta rīcineĜĜa

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav noteikta

6.3.

Derīgums

Veterināro zāĜu derīguma termiĦš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neuzglabāt temperatūrā virs 25

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Marbofloksacīna tabletes tiek iepakotas alumīnija/alumīnija termoformas blisteros, kas

iepakoti kartona kārbās.

Katrs blisters satur 10 pelēkbaltas izliektas, apaĜas Marbocyl 20 mg tabletes.

6.6.

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaĦā ar vietējo normatīvo

aktu prasībām.

7.

REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VETOQUINOL S.A

Laboratoire Pharmaceutique Vétérinaire

Magny-Vernois

B.P. 189

70204 LURE CEDEXFRANCE

Francija

8.

REĂISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/03/1572

9.

REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS

Reăistrācijas datums: 01/08/2003

Pārreăistrācijas datums: 18/08/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09.07.2010

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju