Marbocyl 2% 20 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Marbofloxacin
Pieejams no:
Vetoquinol S.A., Francija
ATĶ kods:
QJ01MA93
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Marbofloxacin
Deva:
20 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Vetoquinol S.A., Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi
Produktu pārskats:
V/NRP/03/1545-01 - 20 mg/ml - Flakons, 20 ml - Nav pieejams; V/NRP/03/1545-02 - 20 mg/ml - Flakons, 50 ml - Nav pieejams; V/NRP/03/1545-03 - 20 mg/ml - Flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/03/1545-04 - 20 mg/ml - Flakons, 250 ml - Nav pieejams
Autorizācija statuss:
Nav pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/03/1545
Autorizācija datums:
2008-08-18

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/03/1545

Marbocyl 2% 20 mg/ml, šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois

F - 70200 LURE

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

VETOQUINOL S.A.

Vetoquinol Biowet Sp z o.o.,

Magny-Vernois

13-14 Kosynierow Gdynskich st.,

F - 70200 LURE

66-400 Gorzów Wlkp.,

Francija

Polija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Marbocyl 2% 20 mg/ml, šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

Marbofloxacinum

3.

AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns

20,0 mg

Palīgvielas:

Dinātrija edetāts

0,1 mg

Tioglicerols

0,5 mg

m-krezols

2,0 mg

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Teļiem un jaunlopiem

Pasteurella

multocida,

Mannheimia

(Pasteurella)

haemolytica

un

Mycoplasma

bovis

izraisītu

respiratoru infekciju ārstēšanai.

Cūkām

Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida jutīgu celmu

izraisītu respiratoru infekciju ārstēšanai.

Veterinārās zāles drīkst lietot tikai pamatojoties uz jutīguma testu rezultātiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot pie bakteriālas infekcijas ar zināmu rezistenci pret citiem fluorohinoloniem .

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret marbofloksacīnu vai citiem hinoloniem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Subkutāna vai intramuskulāra ievadīšana var radīt īslaicīgu tūsku.

Intramuskulāra ievadīšana var izraisīt sāpes un iekaisumu injekcijas vietā. Iekaisums var ilgt līdz 6

dienām cūkām un 12 dienām teļiem.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi un nobarojamās cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Teļiem un jaunlopiem

Ieteicamā deva ir 2 mg/kg/dienā (1 ml/10 kg), injicē subkutāni vai intramuskulāri vienreiz dienā 3-5

dienas pēc kārtas. Pirmo devu var ievadīt arī intravenozi.

Cūkām

Respiratoro infekciju ārstēšanai: ieteicamā deva ir 2 mg/kg (1 ml/ 10 kg ķermeņa svara), injicē

intramuskulāri vienreiz dienā 3-5 dienas pēc kārtas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: liellopiem - 6 dienas, cūkām - 4 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem.

Fluorohinoloni jālieto tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuri vāji pakļaujas vai sagaidāms, ka tie vāji

pakļausies ārstēšanai ar citas klases antibiotikām.

Kad vien iespējams, fluorohinoloni jālieto tikai pamatojoties uz jutīguma pārbaudes rezultātiem,

lietojot veterinārās zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles, novirzīšanās no zāļu aprakstā dotajām instrukcijām var paaugstināt

baktēriju rezistenci pret fluorohinoloniem un var samazināt ārstēšanas efektivitāti ar citiem

hinoloniem iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.

Iedarbības dati parādīja nepietiekamu produkta iedarbību grampozitīvu celmu izraisītu akūtu mastītu

ārstēšanai.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

09/2012

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lietošanai dzīvniekiem

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/03/1545

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Marbocyl 2% 20 mg/ml, šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Marbofloksacīns .......................................

20,0 mg

Palīgvielas:

Dinātrija edetāts .......................................

0,1 mg

Tioglicerols

........................................

0,5 mg

m-krezols

........................................

2,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi un nobarojamās cūkas.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Teļiem un jaunlopiem

Pasteurella multocida, Mannheimia (Pasteurella) haemolytica un Mycoplasma bovis izraisītu

respiratoru infekciju ārstēšanai.

Cūkām

Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida jutīgu

celmu izraisītu respiratoru infekciju ārstēšanai.

Veterinārās zāles drīkst lietot tikai pamatojoties uz jutīguma testu rezultātiem.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot pie bakteriālas infekcijas ar zināmu rezistenci pret citiem fluorohinoloniem

4.4.

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Fluorohinoloni jālieto tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kuri vāji pakļaujas vai iespējami vāji

atbild uz ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobiem līdzekļiem.

Fluorohinolonus

ieteicams

lietot

balstoties

jutīguma

testu

rezultātiem,

lietojot

šīs

veterinārās zāles jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles, atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties

baktēriju izplatība, kas rezistentas pret fluorohinoloniem un pavājināties ārstēšanas

efektivitāte ar hinoloniem līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Iedarbības dati parādīja nepietiekamu produkta iedarbību grampozitīvu celmu izraisītu akūtu

mastītu ārstēšanai.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nav noteikti.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Subkutāna vai intramuskulāra ievadīšana var radīt īslaicīgu tūsku. Intramuskulāra ievadīšana

var izraisīt sāpes un iekaisumu injekcijas vietā. Iekaisums var ilgt līdz 6 dienām cūkām un 12

dienām teļiem.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos dzīvniekiem (žurkām, trušiem) netika konstatēta marbofloksacīna

teratogēna, embriotoksiska vai maternotoksiska iedarbība.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Teļiem un jaunlopiem

Ieteicamā deva ir 2 mg/kg/dienā (1 ml/10 kg), injicē subkutāni vai intramuskulāri vienreiz

dienā 3-5 dienas pēc kārtas. Pirmo devu var ievadīt arī intravenozi.

Cūkām

Respiratoro infekciju ārstēšanai: ieteicamā deva ir 2 mg/kg (1 ml/ 10 kg ķermeņa svara),

injicē intramuskulāri vienreiz dienā 3-5 dienas pēc kārtas.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc trīskārtējas ieteicamās devas ievadīšanas netika novērotas marbofloksacīna pārdozēšanas

pazīmes.

Pārdozēšana var izraisīt akūtu neiroloģisko traucējumu simptomus, kuri ir jāārstē

simptomātiski.

4.11.

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: liellopiem - 6 dienas, cūkām - 4 dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Fluorohinoloni,ATĶ vet kods: QJ01MA93

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Marbofloksacīns ir sintētiska, baktericīda antibiotika, kas pieder florohinolonu grupai, kura

darbojas inhibējot DNS girāzi. Tā ir efektīva pret plaša spektra grampozitīvām baktērijām

(sevišķi

stafilokokiem)

gramnegatīvām

baktērijām

(Escherichia

coli,

Pasteurella

multocida,

Pasteurella

haemolytica

and

Actinobacillus

pleuropneumoniae),

arī

Mycoplasma (Mycoplasma bovis, Mycoplasma hyopneumoniae).

Var būt rezistence pret streptokokiem.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Liellopiem un cūkām pēc subkutānas vai intramuskulāras ievadīšanas ieteicamajā devā 2

mg/kg, marbofloksacīns tiek viegli uzsūkts un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 1,5

µg/ml mazāk kā 1 stundas laikā.

Tā bioizmantojamība ir gandrīz 100%.

Marbofloksacīns

vāji

piesaistās

plazmas

proteīniem

(mazāk

cūkām

liellopiem), tiek plaši izplatīts un lielākā daļā audu (aknās, nierēs, ādā, plaušās, dzemdē) tas

sasniedz augstāku koncentrāciju nekā plazmā.

Marbofloksacīns tiek izvadīts lēnāk teļiem, kuri vēl neatgremo, (t

= 5-9 stundas) un cūkām

= 8-10 stundas), ātrāk jaunlopiem (t

= 4-7 stundas), galvenokārt aktīvā formā ar urīnu

un fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glikonlaktons, dinātrija edetāts, mannitols, tioglicerols, metakrezols, ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Nav noteikta.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 24 mēneši.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums

Dzintarkrāsas II tipa stikla flakoni, hlorobutila gumijas aizbāžņi, alumīnija un plastikāta

vāciņi.

Iepakojuma veids

Kārba ar vienu 20 ml flakonu

Kārba ar vienu 50 ml flakonu

Kārba ar vienu 100 ml flakonu

Kārba ar vienu 250 ml flakonu

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois

F - 70200 LURE

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/NRP/03/1545

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 18/04/2003

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18/08/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2012

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles

Lietošanai dzīvniekiem

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju