MAQS

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
skudrskābe
Pieejams no:
NOD Europe , Lielbritānija
ATĶ kods:
QP53AG01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
formic acid
Deva:
68.2 g
Zāļu forma:
sloksnītes ievietošanai bišu stropā
Receptes veids:
Bezrecepšu veterinārās zāles
Ražojis:
BASF, Lielbritānija
Ārstniecības grupa:
medus bites
Autorizācija numurs:
V/MRP/14/0046

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/17/0046

PimoPET 5 mg tabletes suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

SIA Farma PET

Matīsa iela 86 k-1, Rīga, LV-1009, Latvija

Tālr.: +371 6793423

E-pasts: info@gigi.lv

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

PimoPET 5 mg

tabletes suņiem

Pimobendan

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viena tablete satur:

Aktīvā viela:

Pimobendāns 5 mg

Apaļa, plakana, sārta tablete ar gludu virsmu un krustveida dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt divās vai četrās vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem, kuras cēlonis ir dilatācijas kardiomiopātija vai vārstuļu

mazspēja (mitrālā un/vai trikuspidālā vārstuļa mazspēja), kas norisinās ar tipiskiem klīniskiem simptomiem –

klepus, apgrūtināta elpošana, attīstības traucējumi un ascīts.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot pimobendānu, ja konstatēta hipertrofiska kardiomiopātija vai slimības, kuru gadījumā funkcionālu vai

anatomisku cēloņu dēļ nav iespējams panākt sirds sistoles tilpuma uzlabošanos (piem., aortas stenoze).

Tā kā pimobendāns metabolizējas galvenokārt aknās, PimoPET tabletes nedrīkst dot suņiem ar izteikti

pavājinātu aknu darbību.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret pimobendānu vai kādu no palīgvielām.

6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos var rasties viegls pozitīvs hronotropiskais efekts (paātrināta sirdsdarbība) un vemšana. Tomēr

šīs iedarbība ir atkarīga no devas un no tās var izvairīties, samazinot devu.

Retos gadījumos novērota pārejoša caureja, ēstgribas zudums vai miegainība.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamais biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā);

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā no 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā no 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā no 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem

ļoti reti (mazāk nekā 1dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu pareizu devu, pirms ārstēšanas precīzi nosakiet ķermeņa svaru.

Ieteicamā dienas deva ir 0,5 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, dalot divās devās dienā. Tas atbilst vienas

PimoPET 5 mg tabletes lietošanai no rīta un vienas PimoPET 5 mg tabletes lietošanai vakarā, ja suns sver 20

Deva jāuztur robežās 0,2 mg un 0,6 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, sadalot divās devās dienā.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Katru pimobendāna devu dod iekšķīgi apmēram stundu pirms barošanas.

Šīs zāles var lietot kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, piem., furosemīdu.

Dekompensētas sirds mazspējas gadījumā ir ieteicama ārstēšana visas dzīves garumā. Deva jāpielāgo

individuāli atkarībā no slimības smaguma.

Lai būtu iespējams devu precīzi pielāgot atbilstīgi ķermeņa svaram, tableti pa paredzētām dalījuma līnijām var

sadalīt divās vai četrās daļās.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt 8. punktu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Sadalītas tabletes jāievieto polipropilēna penālī, cieši noslēdzot ar vāciņu.

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Neuzglabāt sadalītas tabletes turpmākai lietošanai.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Suņiem ar cukura diabētu ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret pimobendānu vajadzētu ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.

Ja notikusi nejauša (gadījumu rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Padoms ārstiem: nejauša norīšana, īpaši bērniem, var izraisīt tahikardiju, ortostatisku hipotensiju, sejas

pietvīkumu un galvassāpes.

Lietošana grūsnības un laktācijas laikā

Farmakoloģiskajos pētījumos žurkām un trušiem pimobendāns neietekmēja auglību.

Embriotoksiska iedarbība novērojama, lietojot tikai maternotoksiskās devās. Žurkām tika novērots, ka

pimobendāns izdalās pienā.

Zāļu drošums nav novērtēts kucēm grūsnības vai laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Farmakoloģiskos pētījumos nav novērota mijiedarbība starp sirds glikozīdu strofantīnu un pimobendānu.

Pimobendāna inducēto sirds kontraktilitātes pastiprināšanos pavājina kalcija kanālu blokatori (antagonisti) un

β-antagonisti.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšanas gadījumā var rasties pozitīvs hronotropiskais efekts un vemšana. Šādā gadījumā jāsamazina

deva un jāuzsāk atbilstoša simptomātiskā terapija.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI

NORĀDĪJUMI

NEIZLIETOTU

VETERINĀRO

ZĀĻU

VAI

TO

ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar

sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

10/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kastīte ar polipropilēna penāli, kurš satur 30 tabletes.

Kartona kastīte ar polipropilēna penāli, kurš satur 100 tabletes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieku:

SIA Farma PET

Matīsa iela 86 k-1, Rīga, LV-1009, Latvija

Tālr.: +371 6793423

E-pasts: info@gigi.lv

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/17/0046

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

PimoPET

5 mg tabletes suņiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena tablete satur:

Aktīvā viela:

Pimobendāns 5 mg

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Apaļa, plakana, sārta tablete ar gludu virsmu un krustveida dalījuma līniju vienā pusē.

Tableti var sadalīt divās vai četrās vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai suņiem, kuras cēlonis ir dilatācijas kardiomiopātija vai vārstuļu

mazspēja

(mitrālā

un/vai

trikuspidālā

vārstuļa

mazspēja),

norisinās

tipiskiem

klīniskiem

simptomiem – klepus, apgrūtināta elpošana, attīstības traucējumi un ascīts.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot

pimobendānu,

konstatēta

hipertrofiska

kardiomiopātija

slimības,

kuru

gadījumā

funkcionālu vai anatomisku cēloņu dēļ nav iespējams panākt sirds sistoles tilpuma uzlabošanos (piem.,

aortas stenoze).

Tā kā pimobendāns metabolizējas galvenokārt aknās, PimoPET tabletes nedrīkst dot suņiem ar izteikti

pavājinātu aknu darbību.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret pimobendānu vai kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav informācijas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Suņiem ar cukura diabētu ārstēšanas laikā regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret pimobendānu vajadzētu ievadīt šīs veterinārās zāles

piesardzīgi.

Ja notikusi nejauša (gadījumu rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas nomazgājiet rokas.

Padoms ārstiem: nejauša norīšana, īpaši bērniem, var izraisīt tahikardiju, ortostatisku hipotensiju, sejas

pietvīkumu un galvassāpes.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos var rasties viegls pozitīvs hronotropiskais efekts (paātrināta sirdsdarbība) un vemšana.

Tomēr šī iedarbība ir atkarīga no devas un no tās var izvairīties, samazinot devu.

Retos gadījumos novērota pārejoša caureja, ēstgribas zudums vai miegainība.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamais biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena

ārstēšanas kursa laikā);

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā no 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā no 10 dzīvniekiem no 1 000 dzīvniekiem);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā no 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem);

ļoti reti (mazāk nekā 1dzīvniekam no 10 000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Farmakoloģiskajos pētījumos žurkām un trušiem pimobendāns neietekmēja auglību.

Embriotoksiska iedarbība novērojama, lietojot tikai maternotoksiskās devās. Žurkām tika novērots, ka

pimobendāns izdalās pienā.

Zāļu drošums nav novērtēts kucēm grūsnības vai laktācijas laikā. Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta

ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakoloģiskos

pētījumos

novērota

mijiedarbība

starp

sirds

glikozīdu

strofantīnu

pimobendānu. Pimobendāna inducēto sirds kontraktilitātes pastiprināšanos pavājina kalcija kanālu

blokatori (antagonisti) un β-antagonisti.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Lai nodrošinātu pareizu devu, pirms ārstēšanas precīzi nosakiet ķermeņa svaru.

Ieteicamā dienas deva ir 0,5 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, dalot divās devās dienā. Tas atbilst

vienas PimoPET 5 mg tabletes lietošanai no rīta un vienas PimoPET 5 mg tabletes lietošanai vakarā, ja

suns sver 20 kg.

Deva jāuztur robežās 0,2 mg un 0,6 mg pimobendāna/kg ķermeņa svara, sadalot divās devās dienā.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Katru pimobendāna devu dod iekšķīgi apmēram stundu pirms barošanas.

Šīs zāles var lietot kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, piem., furosemīdu.

Dekompensētas sirds mazspējas gadījumā ir ieteicama ārstēšana visas dzīves garumā. Deva jāpielāgo

individuāli atkarībā no slimības smaguma.

Lai būtu iespējams devu precīzi pielāgot atbilstīgi ķermeņa svaram, tableti pa paredzētām dalījuma

līnijām var sadalīt divās vai četrās daļās.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas

gadījumā

rasties

pozitīvs

hronotropiskais

efekts

vemšana.

Šādā

gadījumā

jāsamazina deva un jāuzsāk atbilstoša simptomātiskā terapija.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: kardiotoniskie līdzekļi, izņemot sirds glikozīdus, fosfodiesterāzes inhibitori.

ATĶ Vet. kods: QC01CE90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Pimobendānam, benzimidazola-piridazinona atvasinājumam, ir pozitīva inotropa iedarbība, un tas

izraisa vazodilatāciju.

Pimobendāna, pozitīvo inotropo efektu rada divi darbības mehānismi: sirds miofilamentu jutības

pastiprināšanās pret kalciju un fosfodiesterāzes III inhibēšana. Tādējādi pozitīvo inotropismu neierosina

ne sirds glikozīdiem līdzīga, ne simpatomimētiska darbība.

Vazidilatējošo darbību rada fosfodiesterāzes III inhibēšana. Šo divu mehānismu kombinācija rada

kardioprotektīvu efektu, kas izpaužas uzlabotā sirds neiroendokrīnā regulējumā, labākā hemodinamikā

(piemēram, pozitīva lusitropa iedarbība) un daļēji pozitīvās sirds morfoloģijas izmaiņās.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Uzsūkšanās

Pēc šo veterināro zāļu iekšķīgas lietošanas aktīvās vielas pilnīga biopieejamība ir 60-63 %. Tā kā

vienlaikus vai iepriekš uzņemta barība samazina biopieejamību, pimobendāns jādod apmēram 1 stundu

pirms barošanas.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir 2,6 l/kg, kas liecina, ka pimobendāns ātri izplatās audos. Vidējā saistīšanās ar

plazmas proteīniem ir 93%.

Metabolisms

Oksidācijas ceļā savienojums demetilējas par galveno aktīvo (UD-CG212) vielu. Nākamie metabolisma

posmi ir UD-CG212 II fāzes konjugāti, piemēram, glikuronīdi un sulfāti.

Eliminācija

Pimobendāna eliminācijas pusperiods plazmā ir 0,4 ± 0,1 stunda, kas atbilst augstam klīrensam

90 ± 19 ml/min/kg un īsam vidējam uzkavēšanās laikam organismā - 0,5 ± 0,1 stundām.

Galvenais aktīvais metabolīts tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu plazmā 2,0 ± 0,3 stundas. Gandrīz

visa deva tiek izvadīta ar fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Dekstrozes monohidrāts

Magnija stearāts

Mikrokristāliskā celuloze

Kalcija hidrogēnfosfāts

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināma.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Neuzglabāt sadalītas tabletes turpmākai lietošanai.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Sadalītas tabletes jāievieto polipropilēna penālī, cieši noslēdzot ar vāciņu.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

30 ml polipropilēna penālis ar uzskrūvējamu polipropilēna “Twist off” (bērniem neatveramu)

vāciņu ar 30 tabletēm.

Kartona kastīte ar 30 ml polipropilēna penāli, ar 30 tabletēm.

50 ml polipropilēna penālis ar uzskrūvējamu polipropilēna “Twist off” (bērniem neatveramu)

vāciņu ar 100 tabletēm.

Kartona kastīte ar 50 ml polipropilēna penāli, ar 100 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA Farma PET

Matīsa iela 86 k-1, Rīga, LV-1009, Latvija

Tālr.: +371 6793423

E-pasts: info@gigi.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/NRP/17/0046

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 03/10/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju