Magurol 4 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-01-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-01-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Doksazosīns
Pieejams no:
Medochemie Ltd., Cyprus
ATĶ kods:
C02CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Doxazosin
Deva:
4 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Medochemie Ltd., Cyprus
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0053

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Magurol 4 mg tabletes

Doxazosinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Magurol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Magurol lietošanas

Kā lietot Magurol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Magurol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Magurol un kādam nolūkam to lieto

Magurol satur aktīvo vielu doksazosīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa – blokatoriem. Šīs

zāles lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai, vai arī simptomu, ko izraisa palielināts priekšdziedzeris

vīriešiem, ārstēšanai.

Magurol var lietot paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) ārstēšanai, un tā rezultātā atslābinās

asinsvadi, ļaujot asinīm plūst tajos brīvāk. Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu.

Vīriešiem ar palielinātu priekšdziedzeri Magurol lieto, lai ārstētu pavājinātu un/vai biežāku urīna

izvadīšanu. Šīs parādības bieži novērojamas pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri. Magurol

iedarbojas, atslābinot muskulatūru ap urīnpūšļa izeju un priekšdziedzeri, un tā rezultātā urīns plūst

daudz brīvāk.

2.

Kas Jums jāzina pirms Magurol lietošanas

Nelietojiet Magurol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret doksazosīnu, citiem hinazolīnu grupas līdzekļiem (piemēram, prazosīnu

vai terazosīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Tas var izpausties kā nieze,

ādas apsārtums vai apgrūtināta elpošana;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris

(labdabīga prostatas hiperplāzija) un pazemināts

asinsspiediens;

ja Jums iepriekš ir bijis stāvoklis, ko sauc par „ortostatisku hipotensiju” – paaugstināta

asinsspiediena veids, kas izraisa reiboni vai apdullumu, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus

pozīcijas;

ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris un vienlaicīgi ir jebkāda veida nosprostojums vai

blokāde urīnceļos, ilgstoša urīnceļu infekcija, vai arī Jums ir urīnpūšļa akmeņi;

ja Jums ir pārpildīts urīnpūslis (Jums nav vēlme urinēt) vai anūrija (Jūsu organismā neveidojas

urīns) ar vai bez nieru darbības traucējumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Magurol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Zemāk minēti iemesli, kāpēc šo zāļu lietošana Jums var nebūt piemērojama:

ja jūs esat grūtniece vai arī plānojat grūtniecību;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi;

ja Jūs lietojat arī citas zāles.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir paredzēta acs kataraktas ķirurģiskā operācija (acs lēcas apduļķošanās gadījumā), lūdzu,

pirms operācijas informējiet savu acu ārstu, ka Jūs lietojat vai arī iepriekš esat lietojis Magurol. Tas ir

nepieciešams, jo Magurol var izraisīt komplikācijas operācijas laikā, no kurām var izvairīties, ja ārsts

par to ir brīdināts.

Magurol terapijas sākumā Jums var būt iespējams ģībonis vai reibonis, ko izraisa pazemināts

asinsspiediens, pieceļoties stāvus no sēdus vai guļus pozīcijas. Ja Jums novērojams ģībonis vai

reibonis, Jums jāatsēžas vai jāatguļas, līdz Jūs jūtaties labāk, un Jums jāizvairās no situācijām, kad Jūs

varat nokrist vai ievainot sevi. Terapijas sākumā Jūsu ārsts var vēlēties novērot Jūsu asinsspiedienu, lai

izvairītos no šādiem gadījumiem.

Bērni un pusaudži

Magurol nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un

efektivitāte nav pierādīta.

Citas zāles un Magurol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Dažas zāles var mijiedarboties ar doksazosīnu.

Dažiem

pacientiem,

kuri

lieto

alfa

blokatorus

paaugstināta

asinsspiediena

palielināta

priekšdziedzera ārstēšanai, var būt iespējams galvas reibonis vai apreibuma sajūta, kuru iemesls var

būt

asinsspiediena pazemināšanās strauji apsēžoties

vai pieceļoties. Minētie simptomi novēroti

atsevišķiem pacientiem, kuri vienlaicīgi ar alfa blokatoriem lietojuši zāles, kuras paredzētas erektīlās

disfunkcijas (impotences) ārstēšanai. Lai samazinātu šo simptomu rašanās iespējamību, pirms sākat

lietot zāles, kas paredzētas erektīlās disfunkcijas ārstēšanai, alfa blokatoru regulārai dienas devai jābūt

stabili noregulētai.

Doksazosīns var pazemināt asinsspiedienu vēl vairāk, ja Jūs jau lietojat

citas asinsspiedienu

pazeminošas zāles, piemēram, terazosīnu un prazosīnu.

Magurol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Magurol var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Doksazosīna lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat

grūtniecību, konsultējieties ar ārstu – viņš/viņa izlems vai Magurol lietošana ir piemērota Jums.

Barošana ar krūti

Nelietojiet Magurol, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs vadāt transportlīdzekļus vai apkalpojat mehānismus, Jums jābūt piesardzīgiem. Jūsu tabletes var

ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, it īpaši, ja Jūs tabletes

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

sākat lietot pirmo reizi. Šīs tabletes var izraisīt Jums vājuma sajūtu vai reiboni. Ja tas Jūs ietekmē,

nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Magurol satur laktozes monohidrātu

Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

savu ārstu.

3.

Kā lietot Magurol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Magurol var lietot no rīta vai vakarā. Vislabāk ir lietot šīs zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Parastā Magurol deva ir viena tablete (4 mg) vienu reizi dienā.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Paaugstināta asinsspiediena ārstēšana

Ieteicamā deva ir 4 mg doksazosīna (1 tablete) vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā

devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vai 16 mg doksazosīna (2 vai 4 tabletes tabletes)

vienu reizi dienā.

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (palielināta priekšdziedzera) ārstēšana

Ieteicamā deva ir 4 mg doksazosīna (1 tablete) vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā

devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna (2 tabletes) vienu reizi dienā.

Pacienti ar aknu mazspēju

Var būt nepieciešama devas samazināšana. Vienmēr ievērojiet ārsta sniegtos ieteikumus.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Magurol lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Ja esat lietojis Magurol vairāk nekā noteikts

Ja ir lietotas vairākas tabletes vienlaicīgi, Jums var būt slikta pašsajūta. Ja jūs esat lietojis par daudz

tablešu, tas var būt bīstami.

Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, Jums jāatguļas uz muguras un jāpaceļ kājas tā, lai tās atrastos

augstāk par galvu. Biežākie sagaidāmie pārdozēšanas simptomi varētu būt reibonis vai skurbinoša

sajūta, ko izraisa asinsspiediena pazemināšanās. Ja Jums novērojami šie simptomi, nekavējoties

pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai arī dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības

nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Magurol

Neuztraucieties. Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, izlaidiet pilnībā šīs devas lietošanu. Pēc tam

turpiniet, kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Magurol

Ļoti svarīgi ir turpināt tablešu lietošanu. Tas palīdz kontrolēt Jūsu asinsspiedienu.

Nemainiet devu un nepārtrauciet tablešu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties PĀRTRAUCIET Magurol lietošanu un izsauciet ātro palīdzību, ja Jums novērojams

kaut kas no zemāk minētā:

sirdslēkme;

vājums rokās, kājās vai problēmas ar runāšanu, kas var būt insulta pazīmes;

sejas, mēles vai rīkles pietūkums, kas var rasties alerģiskas reakcijas gadījumā pret šīm zālēm.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Magurol lietošanas novērojams kāds no sekojošiem

simptomiem:

sāpes krūškurvī, stenokardija;

elpas trūkums, apgrūtināta elpošana;

paātrināta, palēnināta vai neregulāra sirdsdarbība;

sirdspukstu sajušana (sirdsklauves);

ģībonis;

dzeltenīga ādas vai acu nokrāsa (dzelte);

samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits, kā rezultātā var rasties zemādas asiņošana

vai asiņošana rodas vieglāk, nekā tam būtu jābūt normāli.

Pacientiem, kuri lietojuši doksazosīnu, ziņots par sekojošām blakusparādībām.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis, sajūta, ka viss visapkārt griežas (vertigo), galvassāpes;

pazemināts asinsspiediens;

pēdu, potīšu vai pirkstu pietūkums;

bronhīts, klepus, elpceļu (deguna, rīkles, plaušu) iekaisums;

aizlikts deguns, šķavas un/vai tekošs deguns, ko izraisa deguna gļotādas iekaisums (rinīts);

sāpes kuņģī/vēderā, slikta dūša;

urīnceļu iekaisums, urīna nesaturēšana (nespēja kontrolēt urīna izvadīšanu), urīnpūšļa

iekaisums (cistīts);

miegainība, vispārējs nespēks;

gremošanas traucējumi, grēmas, sausums mutē;

nieze;

muguras sāpes, muskuļu sāpes;

gripai līdzīgi simptomi.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, kuņģa – zarnu trakta iekaisums (gastroenterīts), kas var izraisīt

caureju un vemšanu;

sāpes vai diskomforta sajūta urinējot, biežāka urinācija, asins piejaukums urīnā;

locītavu iekaisums (podagra), locītavu sāpes, vispārējas sāpes;

sejas pietūkums;

bezmiegs, uzbudinājums, trauksme, depresija vai nervozitāte;

samazināta vai izmainīta jutība pret pieskārieniem, samazināts vai izmainīts roku un pēdu

jutīgums;

palielināta apetīte vai apetītes zudums, ķermeņa masas palielināšanās;

asiņošana no deguna;

izsitumi uz ādas;

zvanīšana vai troksnis ausīs, trīce;

nespēja sasniegt dzimumlocekļa erekciju;

palielināts aknu enzīmu līmenis, kas var ietekmēt dažu analīžu rezultātus;

insults.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem):

biežāka urinācija;

muskuļu krampji, muskuļu vājums.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10000 cilvēkiem):

ģībonis vai reibonis, ko izraisa asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties stāvus no sēdus vai

hepatīts (aknu iekaisums), žults izvades sistēmas traucējumi;

nātrene, matu izkrišana, sārti vai purpursārti plankumi uz ādas, zemādas asiņošana;

plaukstu un pēdu tirpas vai nejutīgums;

nogurums, vispārēja slikta pašsajūta;

pastiprināta sēkšana;

neskaidra redze;

karstuma viļņi;

urinācijas traucējumi, nepieciešamība urinēt nakts laikā, palielināts izvadītā urīna daudzums;

krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem, vai diskomforta sajūta krūšu dziedzeros;

ilgstoša un sāpīga dzimumlocekļa erekcija. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt

pēc pieejamiem datiem:

samazināts izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā vai arī spermas neesamību,

duļķains urīns pēc dzimumakta;

acu problēmas, kas var rasties acs katarakta (acs lēcas apduļķošanās) operācijas gadījumā

(skatīt 2. punktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Magurol

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Magurol satur

Aktīvā viela ir doksazosīna mesilāts.

Katra tablete satur doksazosīna mesilāta, kas atbilst 4 mg doksazosīna.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A

tips), magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts.

Magurol ārējais izskats un iepakojums

Baltas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju, kuru diametrs ir 8,5 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

20 vai 30 tabletes kartona kastītē (2 vai 3 PVH/Alumīnija folijas blisteri pa 10 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada janvārī.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Magurol 4 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur doksazosīna mesilāta, kas atbilst 4 mg doksazosīna (Doxazosinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.

Katra tablete satur 80 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas, apaļas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju, kuru diametrs ir 8,5 mm.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hipertensija

Magurol ir indicēts hipertensijas ārstēšanai un to var lietot monoterapijā, kas vairumam pacientu

nodrošina asinsspiediena kontroli. Pacientiem, kuriem asinsspiediena kontrole netiek panākta ar

doksazosīna monoterapiju, Magurol var lietot kombinācijā ar citām zālēm, piemēram, ar tiazīdu

grupas diurētiskajiem līdzekļiem, bēta-adrenoreceptoru blokatoriem, kalcija kanālu blokatoriem vai

angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem.

Labdabīga prostatas hiperplāzija

Magurol ir indicēts, lai ārstētu urīnceļu nosprostojumu un simptomu, kas saistīti ar labdabīgu prostatas

hiperplāziju. Magurol var lietot LPH pacientiem ar hipertensiju, gan bez tās.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Maksimālā ieteicamā doksazosīna deva ir 8 mg vienu reizi dienā.

Hipertensija

Parastā deva ir 4 mg doksazosīna vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz

8 mg vai maksimālajai devai – 16 mg.

Labdabīga prostatas hiperplāzija

Parastā deva ir 4 mg doksazosīna vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā devu var palielināt līdz

8 mg doksazosīna vienu reizi dienā.

Pediatriskā populācija

Doksazosīna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.

Gados vecāki pacienti

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Tā kā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav

pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošos nieru darbības traucējumus, šiem pacientiem var

lietot parasto devu.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pieejama ierobežota informācija attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā arī zālēm,

kas ietekmē metabolismu aknās (piemēram, cimetidīns). Tāpat kā lietojot citas zāles, kas tiek pilnībā

metabolizētas aknās, doksazosīns pacientiem ar aknu darbības traucējumu pazīmēm jālieto piesardzīgi

(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Magurol var lietot no rīta vai vakarā, uzdzerot ūdeni.

4.3.

Kontrindikācijas

Doksazosīns ir kontrindicēts:

pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, citiem hinazolīnu grupas līdzekļiem

(piemēram, prazosīnu, terazosīnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

pacientiem ar ortostatisku hipertensiju anamnēzē;

pacientiem ar labdabīgu prostatas hiperplāziju un vienlaicīgu augšējo urīnceļu obstrukciju,

hroniskām urīnceļu infekcijām vai urīnpūšļa akmeņiem;

mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu)

(tikai hipertensijas indikācijas

gadījumā);

pacientiem ar hipotensiju (tikai labdabīgas prostatas hiperplāzijas indikācijas gadījumā).

Doksazosīna monoterapija kontrindicēta pacientiem ar urīnpūšļa pārpildīšanos vai anūriju ar vai bez

progresējošas nieru mazspējas.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Terapijas uzsākšana

Uzsākot terapiju ar jebkādu efektīvu alfa blokatoru, pacientam jāizstāsta, kā izvairīties no

simptomiem, kas rodas posturālas hipotensijas gadījumā un kādi pasākumi veicami, ja rodas šie

simptomi. Pacienti jābrīdina izvairīties no situācijām, kurās iespējams gūt traumu, ja doksazosīna

terapijas sākumā uznāktu reibonis vai vājums.

Posturāla hipotensija/ģībonis

Saistībā ar doksazosīna alfa receptorus bloķējošām īpašībām,

pacientiem iespējama posturāla

hipotensija, pārsvarā terapijas sākumā, kas izpaužas kā reibonis un vājums vai retākos gadījumos

samaņas zudums (ģībonis). Tādēļ, uzsākot terapiju, piesardzības nolūkā būtu nepieciešams kontrolēt

asinsspiedienu, lai samazinātu iespējamo posturālo efektu rašanās risku.

Lietošana pacientiem ar akūtām sirds slimībām

Līdzīgi jebkurām citām asinsvadus paplašinošām asinsspiedienu pazeminošām zālēm, piesardzības

nolūkā, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, ja doksazosīns tiek lietots pacientiem ar šādām

akūtām sirds slimībām:

aortas vai mitrālās stenozes izraisīta plaušu tūska;

sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu;

labās puses sirds mazspēja, ko izraisījusi plaušu embolijas vai perikarda izsvīdums;

kreisās puses sirds vārstuļu mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Tāpat kā jebkuras zāles, kas pilnībā metabolizējas aknās, doksazosīns īpaši piesardzīgi jālieto

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

pacientiem ar aknu darbības traucējumu pazīmēm (skatīt 4.2. apakšpunktu). Tā kā nav klīniskas

pieredzes par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem šo zāļu

lietošana nav ieteicama.

Lietošana vienlaicīgi ar FDE-5 inhibitoriem

Lietojot doksazosīnu vienlaicīgi ar 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem

(piemēram,

sildenafilu,

tadalafilu, vardenafilu), jāievēro piesardzība, jo abas šīs zāles paplašina asinsvadus, kā rezultātā

dažiem pacientiem iespējama simptomātiska hipotensija. Lai samazinātu ortostatiskas hipotensijas

risku, terapiju ar 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem drīkst uzsākt tikai gadījumos, kad pacients ir

hemodinamiski stabils, lietojot alfa blokatorus. Turklāt, terapiju ar 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem

ieteicams uzsākt, lietojot mazāko efektīvo devu, un ievērojot 6 stundu starplaiku starp doksazosīna

lietošanu. Bez tam, 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru lietošanu ieteicams uzsākt ar mazāko efektīvo

devu un ievērot 6 stundu starplaiku starp doksazosīna lietošanu. Nav veikti pētījumi ar doksazosīna

ilgstošās darbības zāļu formu.

Pacienti, kuriem paredzēta kataraktas operācija

Dažiem pacientiem acs kataraktas ķirurģiskās operācijas laikā, kuri tiek vai tika ārstēti ar tamsulosīnu,

novērots Intraoperatīvais Acs Vājas Varavīksnenes Sindroms (IOVVS pieder pie „šaurās” zīlītes

sindromiem). Atsevišķi ziņojumi ir saņemti arī saistībā ar alfa – 1 blokatoru lietošanu un šīs grupas

efektus nav iespējams izslēgt. Tā kā IOVVS var palielināt komplikāciju rašanās risku acs katarakta

operācijas laikā, oftalmologam pirms operācijas būtu jāzina, ka iepriekš vai pašlaik tiek lietoti alfa – 1

blokatori.

Priapisms

Pēcreģistrācijas pieredzē saistībā ar alfa-1 blokatoru, tajā skaitā doksazosīna, lietošanu ziņots par

ilgstošu erekciju un priapismu. Ja priapisms netiek ārstēts nekavējoties, tas var izraisīt dzimumlocekļa

audu bojājumus un paliekošu potences zudumu, tāpēc pacientiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā

palīdzība.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu

Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes

malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dažiem pacientiem vienlaicīga 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoru (piemēram, sildenafila, tadalafila,

vardenafila) un doksazosīna lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Doksazosīns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (98 %). Pētījumi

in vitro liecina, ka

doksazosīns cilvēka plazmā neietekmē pētīto zāļu (digoksīna, fenitoīna, varfarīna vai indometacīna)

saistīšanos ar olbaltumvielām.

Klīniskajā pieredzē, lietojot doksazosīna tūlītējās iedarbības tabletes ar tiazīdu grupas diurētiskajiem

līdzekļiem, furosemīdu, bēta blokatoriem, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, antibiotiskajiem

līdzekļiem, iekšķīgi lietojamiem hipoglikēmiskajiem līdzekļiem, urikozūriskajiem līdzekļiem vai

antikoagulantiem, nav novērota nevēlama zāļu mijiedarbība. Tomēr nav pieejami atbilstoši zāļu

mijiedarbības pētījumu rezultāti.

Doksazosīns pastiprina citu alfa-blokatoru un antihipertensīvo līdzekļu asinsspiedienu pazeminošo

darbību.

Atklātā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 22 veseliem brīvprātīgajiem vīriešiem viena 1 mg

liela doksazosīna deva, četras dienas ilgas cimetidīna iekšķīgas lietošanas (400 mg divas reizes dienā)

perioda 1.dienā, par 10 % palielināja vidējo doksazosīna AUC bez statistiski nozīmīgām doksazosīna

vidējā C

un eliminācijas pusperioda pārmaiņām. Doksazosīna vidējā AUC palielināšanās par 10 %

vienlaicīgas cimetidīna lietošanas gadījumā, atbilst doksazosīna vidējā AUC individuālai variabilitātei

(27 %), vienlaicīgas placebo lietošanas gadījumā.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Hipertensijas indikācijas gadījumā

Grūtniecība

Tā kā nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm, nav zināms, cik droša ir

doksazosīna lietošana grūtniecības laikā. Tāpēc grūtniecības laikā doksazosīnu drīkst lietot tikai tad, ja

atbilstoši ārsta ieskatiem iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku. Lai gan eksperimentos ar

dzīvniekiem netika novērota nekāda teratogēna iedarbība, tomēr, ievadot dzīvniekiem ļoti lielas devas,

samazinājās augļa izdzīvošanas rādītāji (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Doksazosīns ir kontrindicēts mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jo pētījumos ar dzīvniekiem ir

pierādīts, ka šīs zāles uzkrājas žurku mātes pienā un nav pieejama informācija par šo zāļu izdalīšanos

cilvēka mātes pienā.

Alternatīvi, ja terapija ar doksazosīnu ir nepieciešama, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Labdabīgas prostatas hiperplāzijas indikācijas gadījumā

Šis apakšpunkts nav piemērojams.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Var būt traucētas spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, it īpaši terapijas sākumā.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Hipertensija

Klīniskajos pētījumos ar hipertensijas pacientiem visbiežāk novērotās reakcijas saistībā ar doksazosīna

terapiju bija posturāla veida (retos gadījumos ar ģīboni) vai nespecifiskas.

Labdabīga prostatas hiperplāzija

Pieredze, kas iegūta kontrolētos

klīniskajos pētījumos ar LPH pacientiem, liecina par līdzīgu

blakusparādību profilu, kā novērots pacientiem ar hipertensiju.

Novērotas zemāk minētās blakusparādības un par tām ir ziņots doksazosīna lietošanas gadījumā

atbilstoši šādai sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10),

retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Infekcijas

infestācijas

Elpceļu

infekcija,

urīnceļu

infekcija

Asins

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Leikopēnija,

trombocitopēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Zāļu

izraisītas

alerģiskas reakcijas

Vielmaiņas

uztures

traucējumi

Podagra, palielināta

ēstgriba, anoreksija

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Orgānu sistēma Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Psihiskie

traucējumi

Uzbudinājums,

depresija,

nemiers,

bezmiegs,

nervozitāte

Nervu

sistēmas

traucējumi

Miegainība,

reibonis,

galvassāpes

Cerebrovaskulārie

traucējumi,

hipoestēzija,

ģībonis, trīce

Posturāls reibonis,

parestēzija

Acu bojājumi

Neskaidra redze

Intraoperatīvs

vājas

varavīksnenes

sindroms (skatīt

4.4.

apakšpunktu)

Ausu

labirinta

bojājumi

Vertigo

Tinnīts

Sirds

funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves,

tahikardija

Stenokardija,

miokarda infarkts

Bradikardija, sirds

aritmijas

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Hipotensija,

posturāla

hipotensija

Karstuma viļņi

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes slimības

Bronhīts,

klepus,

elpas

trūkums, rinīts

Asiņošana

deguna

Bronhu spazmas

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Sāpes

vēderā,

dispepsija,

sausums mutē,

slikta dūša

Aizcietējums,

vēdera

uzpūšanās,

vemšana,

gastroenterīts,

caureja

Aknu

un/vai

žults

izvades

sistēmas

traucējumi

Novirzes

aknu

funkcionālajos

testos

Holestāze,

hepatīts, dzelte

Ādas

zemādas

audu

bojājumi

Nieze

Izsitumi uz ādas

Nātrene, alopēcija,

purpura

Skeleta-muskuļu

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muguras sāpes,

mialģija

Artralģija

Muskuļu

krampji,

muskuļu

vājums

Nieru

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Cistīts,

urīna

nesaturēšana

Dizūrija,

biežāka

urinācija,

hematūrija

Poliūrija

Pastiprināta

urīna

izdalīšanās,

urinēšanas

traucējumi,

niktūrija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi

krūts slimības

Impotence

Ginekomastija,

priapisms

Retrogrādā

ejakulācija

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

Orgānu sistēma Bieži

Retāk

Reti

Ļoti reti

Nav zināmi

Vispārēji

traucējumi

reakcijas

ievadīšanas vietā

Astēnija, sāpes

krūtīs,

gripai

līdzīgi

simptomi,

perifēra tūska

Sāpes, sejas tūska

Nogurums, vājums

Izmeklējumi

Ķermeņa

masas

palielināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām

blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ja pārdozēšana izraisījusi hipotensiju, pacients nekavējoties jānogulda uz muguras tā, lai galva atrastos

zemāk par ķermeni. Citus pasākumus konkrētā situācijā veic atbilstoši individuālai situācijai.

Ja minētie pasākumi nedod rezultātu, vispirms jānovērš šoks ar tilpuma palielinātājiem. Ja

nepieciešams, pēc tam ievada vazopresorus. Jāseko nieru darbībai un nepieciešamības gadījumā

jāuzsāk attiecīga terapija.

Tā kā doksazosīns plaši saistās ar olbaltumvielām, dialīze nav indicēta.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: perifēriskas darbības antiadrenerģiskie līdzekļi, alfa adrenoreceptoru

antagonisti.

ATĶ kods: C02CA04

Hipertensija

Lietojot doksazosīnu hipertensijas pacientiem, klīniski nozīmīgi pazeminās asinsspiediens, jo

samazinās sistēmiskā asinsvadu pretestība. Šādu darbību izraisa selektīva, asinsvados lokalizēto, alfa-

1-adrenoreceptoru blokāde. Lietojot zāles

vienu reizi dienā, klīniski nozīmīgi pazemināts

asinsspiediens saglabājas visu dienu un 24 stundas pēc devas lietošanas. Asinsspiediens pazeminās

pakāpeniski, maksimālo efektu parasti sasniedzot 2 - 6 stundas pēc devas lietošanas. Hipertensijas

pacientiem doksazosīna terapijas laikā novērotais asinsspiediena samazinājums ir līdzīgs gan sēdus,

gan stāvus pozīcijā.

Nav novērota pierašana ilgstošas doksazosīna lietošanas gadījumā. Retos gadījumos ilgstošas terapijas

laikā palielinājās renīna aktivitāte plazmā, kā arī novērota tahikardija.

Doksazosīns labvēlīgi ietekmē lipīdus asinīs, jo būtiski palielinās ABL/kopējā holesterīna attiecība, kā

arī nozīmīgi samazinās kopējais triglicerīdu un kopējais holesterīna daudzums. Tā ir doksazosīna

priekšrocība salīdzinājumā ar diurētiskiem līdzekļiem un bēta blokatoriem, kuri šos parametrus

ietekmē nelabvēlīgi. Ņemot vērā hipertensijas un asins lipīdu sastāva saistību ar sirds koronāro

slimību, doksazosīna labvēlīgā ietekme uz asinsspiedienu un lipīdiem liecina par koronārās slimības

riska samazināšanos.

Pierādīts, ka doksazosīna terapija izraisa kreisā kambara hipertrofijas regresēšanu, trombocītu

agregācijas nomākumu, kā arī audu plazminogēna aktivatora kapacitātes palielināšanos. Doksazosīns

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

uzlabo arī jutību pret insulīnu pacientiem, kuriem tā ir traucēta.

Pierādīts, ka doksazosīnam nav nevēlamu metabolisku blakusparādību un tas ir piemērots pacientiem,

kuriem ir arī astma, cukura diabēts, sirds kreisā kambara disfunkcija vai podagra.

In vitro pētījumā pierādīts, ka doksazosīna 6- un 7-hidroksimetabolītiem piemīt antioksidantu īpašības

5 mikromolārās koncentrācijās.

Kontrolētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar hipertensiju doksazosīna lietošana ir saistīta ar erektilās

disfunkcijas samazināšanos. Bez tam pacienti, kuri lietoja doksazosīnu, ziņoja par retākiem

pirmreizējiem

erektilās

disfunkcijas

gadījumiem

salīdzinājumā

tiem,

kuri

lietoja

citus

antihipertensīvos līdzekļus.

Labdabīga prostatas hiperplāzija

Lietojot doksazosīnu pacientiem ar labdabīgu prostatas

hiperplāziju (LPH), būtiski uzlabojas

urodinamika un simptomi, jo selektīvi tiek bloķēti prostatas muskuļu stromā, kapsulā un urīnpūšļa

kaklā esošie alfa-adrenoreceptori.

Pierādīts, ka doksazosīns efektīvi bloķē 1A apakštipa alfa-adrenoreceptorus, kas veido vairāk nekā 70

% prostatas adrenoreceptoru apakštipu. Tas izskaidro doksazosīna iedarbību LPH pacientiem.

Pierādīts, ka doksazosīns ir efektīvs un drošs, ilgstoši (līdz pat 48 mēnešiem) ārstējot LPH pacientus.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas cilvēkiem (jauniem vīriešu dzimuma pieaugušajiem un gados vecākiem

pacientiem, neatkarīgi no dzimuma) doksazosīns labi uzsūcas, maksimālo koncentrāciju asinīs

sasniedzot apmēram pēc 2 stundām.

Izkliede

Apmēram 98 % doksazosīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Biotransformācija/Eliminācija

Doksazīns tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā un pētītajām dzīvnieku sugām, un tas,

galvenokārt, tiek izdalīts no organisma ar izkārnījumiem.

Pēc perorālas doksazosīna lietošanas metabolītu koncentrācija plazmā ir zema. Visaktīvākā (6’

hidroksi) metabolīta koncentrācija cilvēka plazmā ir 1/40 no pamatsavienojuma koncentrācijas

plazmā, kas liecina, ka antihipertensīvās iedarbības pamatā galvenokārt ir doksazosīna iedarbība.

Eliminācija no plazmas ir bifāziska, un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, kas pamato devas

lietošanu vienu reizi dienā.

Doksazosīns galvenokārt tiek metabolizēts O-demetilācijas un hidroksilācijas ceļā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Farmakokinētiskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas

salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Ir pieejami tikai ierobežoti dati par ietekmi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un mijiedarbību

ar zālēm, kas ietekmē aknu metabolismu (piemēram, cimetidīnu). Klīniskajā pētījumā 12 pacientiem

ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, vienas doksazosīna devas lietošana izraisīja AUC

palielināšanos par 43 % un perorālā klīrensa samazināšanos par 40 %. Tāpat kā jebkuras zāles, kas

pilnībā metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem doksazosīns jālieto piesardzīgi

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Kancerogenitāte

Ilgstoši (līdz 24 mēnešiem) lietojot doksazosīnu kopā ar ēdienu maksimāli panesamās devās 40 mg/kg/

dienā žurkām un 120 mg/kg/dienā pelēm, netika atklāta kancerogēna iedarbība. Lielāku devu pētījumi

žurkām un pelēm uzrādīja AUC palielināšanos (sistēmiskā iedarbība) attiecīgi 8 un 4 reizes, salīdzinot

ar AUC cilvēkam, lietojot 16 mg dienā.

Mutagenitāte

Mutagenitātes pētījumi neuzrādīja ar zālēm vai metabolītiem saistītus efektus ne hromosomālā, ne

subhromosomālā līmenī.

Reproduktīvā toksicitāte

Pētījumi ar žurkām uzrādīja samazinātu fertilitāti tēviņiem, kas ārstēti ar iekšķīgām doksazosīna

devām 20 mg/kg/dienā (bet ne ar 5 vai 10 mg/kg/dienā), un AUC bija 4 reizes lielāks nekā AUC

cilvēkiem, lietojot 12 mg dienā. Šis efekts bija atgriezenisks divu nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas

pārtraukšanas.

Nav ziņots par jebkādu doksazosīna ietekmi uz vīriešu fertilitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Nātrija cietes glikolāts (A tips)

Magnija stearāts

Nātrija laurilsulfāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Sargāt no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

20 vai 30 tabletes kartona kastītē (2 vai 3 PVH/Alumīnija folijas blisteri pa 10 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0053

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 12.novembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 30.maijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada janvāris.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju