Magnevist 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dimeglumīna gadopentetāts
Pieejams no:
Bayer AG, Germany
ATĶ kods:
V08CA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gadopentetate dimeglumine
Deva:
0,5 mmol/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Bayer AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
98-0027

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Magnevist 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

Dimeglumini gadopentetas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu lietošanas instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet magnētiskās rezonanses izmeklēšanas (MRI)

speciālistiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Magnevist un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Magnevist lietošanas

Kā lietot Magnevist

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Magnevist

Iepakojuma saturs un cita informācija

Papildu informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem

1.Kas ir Magnevist un kādam nolūkam to lieto

Magnevist ir kontrastlīdzeklis galvas smadzeņu, mugurkaula, asinsvadu un citu ķermeņa daļu

magnētiskās rezonanses izmeklēšanai (MRI). Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām. Tas

pieejams intravenozai injekcijai.

Magnētiskā rezonanse ir attēla diagnostikas metode, kuras pamatā ir attēla veidošanās, atkarībā

no ūdens molekulām veselos un patoloģiskos audos. Izmeklēšanu veic, izmantojot kompleksu

magnēta un radioviļņu sistēmu. Dators nosaka aktivitāti un pārvērš to attēlā.

2. Kas Jums jāzina pirms Magnevist lietošanas

Nelietojiet Magnevist šādos gadījumos:

- ja ir smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ< 30 ml/min/1,73m

) un/vai akūti nieru bojājumi,

- pacientiem ar aknu transplantāciju pēcoperatīvajā periodā,

- jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, ievadot Jums Magnevist:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret dimeglumīna gadopentetātu vai kādu citu

(6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums iepriekš ir bijusi alerģiska reakcija pret kontrastvielu,

ja Jums ir bijusi vai šobrīd ir alerģija (piemēram, siena drudzis, nātrene) vai bronhiālā astma,

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

ja Jums ir sirds vai asins cirkulācijas traucējumi. Tas ir tāpēc, ka alerģiskas reakcijas

gadījumā, tā var būt smaga vai dzīvībai bīstama,

ja Jums ir ļoti vāja nieru darbība un/vai akūti nieru bojājumi,

Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija,

ja Jums ir epilepsija vai galvas smadzeņu slimība ar krampju lēkmēm vai citi galvas

smadzeņu bojājumi. Retos gadījumos pacientiem ar līdzīgiem stāvokļiem bijušas lēkmes vai

krampji.

Pirms Magnevist ievadīšanas pastāstiet ārstam, radiologam vai MRI centra personālam, ja

Jums ir kāda no minētajām slimībām. Ārsts izlems, vai šī izmeklēšanas metode ir Jums

piemērota.

Pēc Magnevist ievadīšanas var būt alerģijai līdzīga reakcija. Iespējamas arī smagas reakcijas.

Lielāka daļa šo reakciju notiek 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas. Tāpēc Jūs novēros vismaz 30

minūtes pēc injekcijas.

Var būt arī vēlīna tipa reakcijas (dažas stundas vai pat dienas vēlāk) (skatīt sadaļu „Iespējamās

blakusparādības”).

Ja Jums jāizdara asins analīzes, pastāstiet savam ārstam, ka esat saņēmis Magnevist. Tas ir tāpēc,

ka dažas analīzes dzelzs daudzuma noteikšanai asinīs var būt izmainītas līdz pat 24 stundām pēc

Magnevist lietošanas.

Pirms Magnevist ievadīšanas pastāstiet ārstam, radiologam vai MRI centra personālam, ja

Jums ir sirds stimulators vai jebkāds cits dzelzi saturošs implants. Ja Jums tāds ir, Jūs

nevajadzētu pakļaut spēcīga magnētiskā lauka iedarbībai.

Nieru darbības traucējumi

Pirms Magnevist ievadīšanas ārsts pārbaudīs, cik labi strādā Jūsu nieres. Lai to pārbaudītu, ārsts

var izlemt veikt asins analīzes pirms lēmuma par Magnevist lietošanu.

Ja Jums ir vāja nieru darbība, ārsts pārliecināsies, ka Magnevist ir izvadīts no Jūsu organisma

pirms otrās Magnevist injekcijas ievadīšanas.

Magnevist var izvadīt no organisma ar dialīzes palīdzību. Ja Jums jau regulāri tiek veikta dialīze,

ārsts ieteiks, kad nozīmēt nākošo dialīzes sesiju.

Ir saņemti ziņojumi par smagu reakciju, kas galvenokārt izraisa ādas un saistaudu sabiezēšanu

(nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF)). NSF rezultātā var attīstīties smags locītavu nekustīgums,

muskuļu vājums vai tā var ietekmēt iekšējo orgānu normālu darbību, kas var būt potenciāli

dzīvībai bīstama.

NSF ir bijusi saistīta ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu, tai skaitā Magnevist, lietošanu

pacientiem ar smagiem nieru bojājumiem.

Tā ir bijusi saistīta arī ar dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu, tai skaitā Magnevist, lietošanu

pacientiem ar akūtu nieru mazspēju, kas radusies hepato-renālā sindroma (nieru mazspēja

pacientiem ar progresējošu hronisku aknu slimību) rezultātā vai pacientiem ar akūtu nieru

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

mazspēju, kam nesen izdarīta vai tuvākajā laikā plānota aknu transplantācija (skatīt arī sadaļu

„Iespējamās blakusparādības”).

Jaundzimušie un bērni

Magnevist nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nieru funkcijas vēl nav pietiekami nobriedušas, Magnevist

var lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.

Zīdaiņiem un bērniem nepieciešamā deva jāievada manuāli.

Citas zāles un Magnevist

Lūdzu, pastāstiet ārstam, radiologam vai MRI centra personālam par visām zālēm, kuras

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat β-blokatorus (zāles, ko lieto paaugstināta

asinsspiediena vai citu sirds slimību ārstēšanā).

Magnevist lietošana kopā ar uzturu

Magnevist, tāpat kā citi kontrastlīdzekļi, var izraisīt sliktu dūšu un vemšanu. Tāpēc Jūs

nedrīkstēsit ēst divas stundas pirms izmeklēšanas.

Grūtniecības un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecība

Pastāstiet ārstam, radiologam vai MRI centra personālam, ja Jums ir aizdomas par

grūtniecību vai plānojat grūtniecību, jo Magnevist grūtniecības laikā drīkst lietot tikai īpašas

nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti,

ja Jums vajadzīga izmeklēšana, lietojot

Magnevist. Lietojot ieteicamajās devās, nav sagaidāma nekāda ietekme uz zīdaini. Barošana ar

krūti jāpārtrauc vismaz 24 stundas pēc Magnevist lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

24 stundas pēc zāļu ievadīšanas iesaka izvairīties no transportlīdzekļa vadīšanas, kā arī nestrādāt

ar elektriskām ierīcēm vai mehānismiem.

3. Kā lietot Magnevist

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Magnevist ar tievas adatas vai katetra palīdzību intravenozi injicē ārsts. MRI procedūru var sākt

nekavējoties.

Jums nepieciešamā Magnevist deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara un no izmeklējamā

ķermeņa rajona:

Pieaugušajiem parasti pietiekama deva ir 0,2 mililitri Magnevist uz kg ķermeņa svara

vienreizējas injekcijas veidā (tas nozīmē, ka 70 kg smagam cilvēkam deva būs 14 mililitri).

Atsevišķos gadījumos kā vienreizēju devu to var paaugstināt pieaugušajiem maksimāli līdz 0,6

ml uz kilogramu ķermeņa svara un bērniem līdz 0,4 ml uz kilogramu ķermeņa svara. Radiologs

izlems, cik daudz Magnevist ir nepieciešams Jūsu izmeklējumam.

Izņemot galvas smadzeņu un mugurkaula izmeklējumus, ir ierobežota pieredze par Magnevist

lietošanu bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem.

Jums nedrīkst lietot Magnevist, ja Jums ir smagi nieru funkcijas traucējumi un/vai akūti nieru

bojājumi, vai ja Jums nesen izdarīta vai tuvākajā laikā tiks izdarīta aknu transplantācija.

Magnevist nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jums vajadzētu saņemt tikai vienu Magnevist

devu izmeklējuma laikā un Jums nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.

Nav nepieciešams pielāgot devu, ja Jūs esat 65 gadu vecs vai vecāks, taču Jums tiks izdarīta asins

analīze, lai novērtētu, cik labi strādā Jūsu nieres.

Sīkāka informācija par Magnevist sagatavošanu ievadīšanai un lietošanu norādīta šīs instrukcijas

beigās (skatīt sadaļu „Papildu informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem”).

Ja lietota lielāka Magnevist deva nekā noteikts

Līdz šim nav ziņots par simptomiem pēc pārdozēšanas. Ja pārdozēšana tomēr notiek, ārsts

novērsīs izraisītos simptomus un pārbaudīs vai Jūsu nieres strādā labi. Ja Jums ir traucēta nieru

darbība, pārdozēšanas gadījumā ārsts var pielietot dialīzi Magnevist izvadīšanai no organisma. Ja

Jums ir vēl kādi jautājumi par šī diagnostiskā līdzekļa lietošanu, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas līdz vidēji smagas.

Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kas saņēmuši Magnevist (var skart 4 vai vairāk

no 1000 lietotājiem), ir dažādas reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes un slikta dūša (nelabums).

Visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kas saņēmuši Magnevist, ir nefrogēna sistēmiska

fibroze (NSF) un anafilaktiskas reakcijas (alerģijai līdzīgas reakcijas), tai skaitā nopietnas

reakcijas, piemēram, šoks. NSF ir smaga reakcija, galvenokārt radot ādas un saistaudu

sabiezēšanu, un tās rezultātā var rasties smags locītavu nekustīgums, muskuļu vājums vai arī var

būt traucēta iekšējo orgānu normāla darbība, kas var būt dzīvībai bīstami.

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Retos gadījumos var būt alerģijai līdzīgas reakcijas, tai skaitā smagas reakcijas, piemēram, šoks,

kad var būt nepieciešama nekavējoša medicīniska iejaukšanās.

Ja novērojat vieglu sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, klepu vai sēkšanu, apgrūtinātu

elpošanu, niezi, deguna tecēšanu vai nātreni (nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi), nekavējoties

izstāstiet to ārstam, radiologam vai MRI centra personālam. Tās var būt pirmās pazīmes

smagai reakcijai. Jūsu izmeklējums nekavējoties jāpārtrauc un var būt nepieciešama tālāka

ārstēšana.

Retos gadījumos novērotas vēlīnā tipa reakcijas - vairākas stundas vai dienas pēc Magnevist

lietošanas. Ja tas notiek, izstāstiet ārstam vai radiologam.

Zemāk norādītas blakusparādības pēc to ziņošanas/rašanās biežuma.

Retāk (novēro 1 līdz 10 gadījumos no 1000)

reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas izmaiņas,

vemšana, slikta dūša (nelabums),

sāpes, karstuma sajūta, aukstuma sajūta,

dažādas reakcijas injekcijas vietā, piemēram,:

aukstuma sajūta, parestēzija (sastinguma un tirpšanas sajūta), pietūkums, siltuma sajūta,

sāpes, tūska, kairinājums, asinsizplūdums (asiņošana), eritēma (sārta sāpīga āda),

nepatīkama sajūta, nekroze (audu atmiršana), tromboflebīts (vēnas iekaisums, ko izraisījis

vai kas saistīts ar asins recekli), flebīts (vēnas iekaisums), iekaisums, ekstravazācija

(asiņošana audos injekcijas vietā), ziluma rašanās, ādas krāsas maiņa.

Reti (novēro 1 līdz 10 gadījumos no 10 000)

hipersensitivitātes (alerģiskas)/anafilaktiskas (alerģijai līdzīgas) reakcijas, piemēram,

anafilaktiskais šoks (smaga alerģiska reakcija), šoks (cirkulācijas pārtraukums),

hipotensija (zems asinsspiediens), konjunktivīts, samaņas zudums, sasprindzinājums

rīkles rajonā, šķavas, nātrene (nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze, izsitumi, eritēma

(ādas apsārtums), dispnoja (apgrūtināta elpošana), elpošanas apstāšanās, bronhospazmas

(apgrūtināta elpošana), sēkšana, laringospazmas (balss saišu spazmas), balsenes tūska

(balss saišu tūska), rīkles tūska (rīkles pietūkums), cianoze (zilas lūpas), rinīts (tekošs

deguns), angioneirotiskā tūska (piemēram, sejas, rīkles, mutes, lūpu un/vai mēles

pietūkums), sejas tūska (sejas pietūkums), reflektora tahikardija (paātrināta vai palēnināta

sirdsdarbība),

dezorientācija,

krampji, parestēzija (nejūtība un tirpšanas sajūta), dedzinoša sajūta, trīce,

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), aritmija (neregulāra sirdsdarbība),

tromboflebīts (vēnas iekaisums, ko izraisījis vai kas saistīts ar asins recekli), pietvīkums,

vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās),

rīkles

kairinājums,

faringolaringeālas

sāpes/diskomforts

rīkles

galā

(sāpes

diskomforts kaklā), klepus,

vēdera sāpes vai diskomforts, caureja, zobu sāpes, sausa mute, mutes mīksto audu sāpes

vai parestēzija (sāpes vai nejutīgums un durstoša sajūta mutē),

sāpes rokās, plaukstās, kājās un pēdās (ekstremitātēs),

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

sāpes krūškurvī, roku, plaukstu, kāju, pēdu pietūkums (perifēra tūska), vispārēji slikta

pašsajūta (savārgums), nogurums, slāpes, vājums (astēnija).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

paaugstināts dzelzs līmenis serumā (izmaiņas var noteikt ar asins analīzēm),

uzbudinājums, apjukums,

koma, miegainība, runas traucējumi, ožas traucējumi,

redzes traucējumi, asarošana, sāpes acīs,

dzirdes traucējumi, sāpes ausīs,

sirdsdarbības apstāšanās, bradikardija (palēnināta sirdsdarbība),

sinkope

(ģībonis),

vazovagāla

reakcija

(īslaicīga

ātra

asinsspiediena

samazināšanās,

bālums,

rezultātā

iespējams

samaņas

zudums),

augsts

asinsspiediens,

apgrūtināta elpošana, elpošanas biežuma palielināšanās vai samazināšanās,

plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās),

siekalošanās,

paaugstināts bilirubīna (žults pigmenta) līmenis, paaugstināts aknu enzīmu

līmenis (līmeņa izmaiņas iespējams noteikt asins analīzēs),

nefrogēna sistēmiska fibroze (NSF ir smaga reakcija, kas galvenokārt ietver ādas

un saistaudu sabiezēšanu, kā rezultātā var būt smags locītavu nekustīgums,

muskuļu vājums vai var būt traucēta normāla iekšējo orgānu darbība, kas var

apdraudēt dzīvību),

muguras sāpes, artralģija (sāpes locītavās),

nieru mazspēja pacientiem, kam jau iepriekš diagnosticētas nieru problēmas,

paaugstināts seruma kreatinīna līmenis (nieru funkciju raksturojošs asins

marķieris; līmeņa izmaiņas var noteikt asins analīzēs), urīna nesaturēšana,

neatliekama vajadzība urinēt,

drebuļi, svīšana, ķermeņa temperatūras izmaiņas.

Pacientiem, kuriem nieru slimības terapijā nepieciešama dialīze, pēc Magnevist ievadīšanas bieži

novēro vēlīnas un pārejošas iekaisumam līdzīgas reakcijas, piemēram, drudzi, drebuļus un C

reaktīvā proteīna (asins marķieris, kas norāda uz iekaisumu) līmeņa paaugstināšanos. Šiem

pacientiem magnētiskās rezonanses izmeklēšana ar Magnevist jāveic vienu dienu pirms

hemodialīzes.

Sekojošas blakusparādības dažos gadījumos bijušas dzīvībai-bīstamas vai letālas: nefrogēna

sistēmiska fibroze (NSF; smaga reakcija, kas galvenokārt ietver ādas un saistaudu sabiezēšanu),

anafilaktiskais šoks (smaga alerģijai līdzīga reakcija), anafilaktiskas (alerģijai līdzīgas) reakcijas,

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija), šoks (asinsrites traucējumi), hipotensija (zems

asinsspiediens), samaņas zudums, sasprindzinājums rīkles rajonā, dispnoja (apgrūtināta

elpošana), elpošanas apstāšanās, bronhospazmas (apgrūtināta elpošana), laringospazmas (balss

saišu spazmas), balsenes tūska (balss saišu tūska), rīkles tūska (rīkles pietūkums), cianoze (zilas

lūpas), angioneirotiskā tūska (piemēram, sejas, rīkles, mutes, lūpu un/vai mēles pietūkums), sejas

tūska (sejas pietūkums), krampji, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), paaugstināts dzelzs

līmenis

serumā,

koma,

miegainība,

sirdsdarbības

apstāšanās,

bradikardija

(palēnināta

sirdsdarbība), sinkope (ģībonis), plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās).

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai radiologu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Magnevist

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Magnevist ir jutīgs pret gaismu. Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ievadīšanas laikā aizsardzība no gaismas nav nepieciešama.

Pēc tam, kad flakons/pudele ir atvērti vai pilnšļirce sagatavota lietošanai, Magnevist saglabā

ķīmisko, fizikālo un mikrobioloģisko stabilitāti 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30

C, un

pēc tam tas jāiznīcina.

Nelietot Magnevist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Magnevist satur

Aktīvā viela ir gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls (Dimegluminum gadopentetas).

Katrs ml šķīduma satur 0,5 mmol dimeglumīna gadopentāta (ekvivalents 469,01 mg

dimeglumīna gadopentāta).

Citas sastāvdaļas ir: meglumīns, pentetīnskābe, ūdens injekcijām.

Magnevist ārējais izskats un iepakojums

Magnevist ir tīrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.

Iepakojums:

10 flakoni pa 5, 10, 15, 20 ml

1 flakons pa 30 ml

1 stikla vai plastmasas pilnšļirce pa 5, 10, 15, 20 ml

1 pudele lietošanai automātiskajos injektoros pa 50 ml un 100 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

Ražotājs:

Bayer AG

Müllerstraβe 178

13353 Berlin

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA Bayer

Tālrunis: 67845563

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018

7. Papildu informācija tikai veselības aprūpes speciālistiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem. Lūdzu

skatīt arī informāciju no 1. līdz 6.punktam.

Lietošanas veids

Zāles paredzētas tikai intravenozai lietošanai (skatīt 3.punktu „Kā lietot Magnevist”).

Devas

Pieaugušie

Kraniālā un spinālā MRI

Parasti 0,2 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara (ekvivalents 0,1 mmol dimeglumīna gadopentetāta

uz kg ķermeņa svara) pietiek labai kontrastēšanai, lai iegūtu atbildes uz klīniskiem jautājumiem.

Ja, neraugoties uz normālu pastiprināta kontrasta MRI ainu, saglabājas nopietnas klīniskas

aizdomas par bojājumu, izmeklēšanas diagnostisko vērtību var palielināt, 30 minūšu laikā

papildus injicējot 0,2 vai pieaugušajiem pat 0,4 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara un

nekavējoties veicot magnētiskās rezonanses izmeklēšanu.

Metastāžu vai recidivējošu audzēju izslēgšanai pieaugušajiem lielāku diagnostisko ticamību var

iegūt, ievadot 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Maksimālā vienreizējā deva: 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Visa ķermeņa MRI

Parasti 0,2 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara pietiek labai kontrastēšanai, lai iegūtu atbildes uz

klīniskiem jautājumiem.

Īpašos gadījumos, piemēram, vāji vaskularizētu veidojumu un/vai mazas ekstracelulārās telpas

gadījumā, adekvāta kontrasta iegūšanai var būt nepieciešams ievadīt 0,4 ml Magnevist uz kg

ķermeņa svara, īpaši tad, ja tiek izmantotas relatīvi vieglas T

-uzsvērtās skenēšanas sekvences.

Gadījumos, kad jāizslēdz patoloģisks process vai audzēja recidīvs, lielāku diagnostisko ticamību

var iegūt, ievadot 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Asinsvadu vizualizācijai atkarībā no izmeklēšanas reģiona un izmeklēšanas tehnikas var būt

nepieciešams injicēt līdz 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Maksimālā vienreizējā deva: 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Papildus informācija par īpašām pacientu grupām

Pediatriskā populācija

Visas indikācijas (skatīt 1.punktu „Kas ir Magnevist un kādam nolūkam to lieto”)

Bērni: 0,2 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Maksimālā vienreizējā deva: 0,4 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni

Magnevist ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam Magnevist drīkst lietot

tikai pēc rūpīga novērtējuma un devās, kas nepārsniedz 0,2 ml/kg ķermeņa masas. Izmeklējuma

laikā drīkst lietot ne vairāk kā vienu devu. Magnevist injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp

tām ir vismaz 7 dienu pārtraukums, jo nav pietiekami daudz datu par atkārtotu lietošanu.

Magnevist nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Bērni (jaunāki par diviem gadiem): pieredze lietošanai ar indikāciju „Visa ķermeņa MRI” ir

ierobežota.

Bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, nepieciešamā deva jāievada manuāli, nevis kombinējot

ar autoinjektoru, lai izvairītos no traumas.

Vecāka gadagājuma pacienti (65 gadi un vecāki)

Tā kā dimeglumīna gadopentetāta klīrenss nierēs gados vecākiem pacientiem var būt traucēts, ir

īpaši svarīgi novērot pacientus, kas ir 65 gadus veci un vecāki, lai nerastos nieru darbības

traucējumi.

Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Tā kā gadopentetāts tiek eliminēts neizmainītā veidā tikai un vienīgi caur nierēm, pacientiem ar

vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Dati par

pacientiem ar smagu aknu bojājumu nav pieejami.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Magnevist ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30

ml/min/1,73m

) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, kā arī pacientiem aknu transplantācijas

perioperatīvajā periodā (skatīt zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem

nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73m

) Magnevist drīkst lietot tikai pēc

rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma devā, kas nepārsniedz 0,2 mg/kg ķermeņa masas (skatīt zāļu

apraksta 4.4. apakšpunktu). Izmeklējuma laikā nedrīkst lietot vairāk kā vienu devu. Magnevist

injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp tām nav vismaz 7 dienu pārtraukums, jo nav pietiekami

daudz informācijas par atkārtotu lietošanu.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā citu pastiprināta kontrasta diagnostisko procedūru gadījumā, pacientu pēc procedūras

ieteicams novērot.

Paaugstināta jutība

Pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret Magnevist, nepieciešama rūpīga gaidāmā

ieguvuma un iespējamā riska attiecības novērtēšana.

Tāpat kā citi intravenozie kontrastlīdzekļi, Magnevist var izraisīt anafilaktiskas/ paaugstinātas

jutības vai citas idiosinkrāzijas reakcijas, kurām raksturīgas kardiovaskulāras, respiratoras vai

ādas izpausmes un var izpausties arī kā smagas reakcijas, tai skaitā šoks.

Paaugstināts hipersensitivitātes risks ir gadījumā, ja pacientam iepriekš bijusi:

reakcija pret kontrastvielu,

bronhiālā astma,

alerģiskas slimības.

Pacientiem ar alerģisku predispozīciju (īpaši, ja anamnēzē bijuši iepriekš minētie stāvokļi)

lēmums par Magnevist ievadīšanu jāpieņem tikai pēc īpaši rūpīgas ieguvuma-riska attiecības

izvērtēšanas.

Galvenokārt šīs reakcijas parādās 30 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas.

Tādēļ pēc izmeklēšanas ar Magnevist tiek rekomendēta pacientu novērošana.

Pacientiem ar alerģisku predispozīciju jāapsver premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai

kortikosteroīdiem.

Izmeklēšanas laikā jābūt sagatavotām zālēm hipersensitivitātes terapijai un aparatūrai, lai

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

nepieciešamības gadījumā sniegtu neatliekamo palīdzību.

Retos gadījumos novēro vēlīnā tipa alerģiskas reakcijas, kas rodas pēc vairākām stundām vai

dienām.

Pacientiem, kas saņem bēta-blokatoru terapiju, alerģisku reakciju gadījumā var būt rezistence

pret bēta-agonistiem.

Pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām hipersensivitātes reakcijas ir smagākas pat līdz

iespējamam letālam iznākumam.

Nieru darbības traucējumi

Pirms Magnevist lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz

anamnēzi un laboratorijas analīžu datiem.

Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Magnevist un citu gadolīniju

saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības

traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73m

) un/vai akūtiem nieru bojājumiem. Magnevist šiem

pacientiem ir kontrindicēts. Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu

grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts. Tāpēc Magnevist nedrīkst lietot pacientiem aknu

transplantācijas pēcoperatīvajā periodā un jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

NSF rašanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 - 59

ml/min/1,73m

) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

Magnevist drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.

Hemodialīze neilgi pēc Magnevist lietošanas var palīdzēt izvadīt Magnevist no organisma. Nav

pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem,

kuriem iepriekš netika veikta hemodialīze.

Krampju lēkmes

Saistībā ar Magnevist ievadīšanu ir reti ziņojumi, ka pacientiem ar krampju lēkmēm vai

intrakraniāliem bojājumiem var būt paaugstināts lēkmju rašanās risks. Pacientiem ar

predispozīciju pret krampju lēkmēm jāievēro piesardzība, piemēram, rūpīga novērošana, visām

zālēm un ierīcēm, kas nepieciešamas krampju lēkmes kupēšanai, gadījumā, ja tā rodas, jābūt

iepriekš sagatavotām.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar diagnostiskajiem testiem

Nosakot dzelzs saturu serumā, izmantojot kompleksometriskās mērījuma metodes (piemēram, ar

batofenantrolīnu), rezultātu rādītāji var būt viltus pazemināti līdz pat 24 stundām pēc Magnevist

lietošanas, ko izraisa Magnevist sastāvā esošā brīvā dietilēntriamīnpentaetiķskābe (DTPE).

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi par gadopentetāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi

ar dzīvniekiem klīniski nozīmīgās devās neliecina par reproduktīvu toksicitāti pēc atkārtotas

lietošanas. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Magnevist nevajadzētu lietot grūtniecības

laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ dimeglumīna gadopentetāta lietošana tomēr ir

nepieciešama.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls izdalās ar krūts pienu. Nav pietiekamas

informācijas par gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls izdalīšanos dzīvnieku pienā. Nevar izslēgt

risku bērnam, kurš tiek barots ar krūts pienu. Barošana ar krūti jāpārtrauc uz vismaz 24 stundām

pēc Magnevist lietošanas.

Nevēlamās blakusparādības

Kopējā Magnevist drošuma analīze ir balstīta uz datiem no pēcreģistrācijas uzraudzības perioda

un klīniskajiem pētījumiem, kuros iesaistīti vairāk kā 11 000 pacientu (skatīt arī 4.punktu

„Iespējamās blakusparādības”).

Pārdozēšana

Līdz šim nav novērotas intoksikācijas pazīmes netīšas pārdozēšanas gadījumā, kā arī nav saņemti

ziņojumi par tām klīniskas lietošanas gadījumā.

Netīšas pārdozēšanas gadījumā pacientiem ar nieru bojājumu jākontrolē nieru funkciju rādītāji.

Magnevist iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze

palīdz nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei (skatīt šī punkta sadaļu „Īpaši

brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Norādījumi par lietošanu

Flakona/infūzijas pudeles/pilnšļirces noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības

vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti. Arī devas

lielums ir jādokumentē. Ja tiek lietota elektroniska pacienta karte, tajā jānorāda zāļu nosaukums,

sērijas numurs un deva.

Vizuāla inspekcija

Šīs zāles vizuāli jāpārbauda pirms lietošanas. Magnevist nedrīkst lietot, ja novērojama stipra

krāsas maiņa, izveidojušās daļiņas vai bojāts iepakojums.

Flakoni

Magnevist jāievelk šļircē tieši pirms ievadīšanas.

Gumijas aizbāzni drīkst izdurt tikai vienu reizi.

Kontrastlīdzekļa šķīdums, kas vienas izmeklēšanas laikā nav izlietots, jāiznīcina.

Pilnšļirces

Pilnšļirce jāizņem no pakas un jāsagatavo injekcijai tieši pirms ievadīšanas.

Uzgalis jānoņem no pilnšļirces tieši pirms zāļu ievadīšanas.

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2018

Kontrastlīdzekļa šķīdums, kas vienas izmeklēšanas laikā nav izlietots, jāiznīcina.

Liela izmēra iepakojumi

Lietojot 50 vai 100 ml infūzijas pudeli, papildus jāievēro sekojošais:

Kontrastviela jāievada tikai ar autoinjektora palīdzību vai ar citu apstiprinātu procedūru, kas

nodrošina kontrastlīdzekļa sterilitāti. Lietojot ierīci, jāievēro visas tās ražotāja instrukcijas.

Ierīces lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem aizliegta.

Bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, nepieciešamā deva jāievada manuāli, nevis kombinācijā ar

autoinjektoru, lai izvairītos no traumām.

Neizlietotais Magnevist pārpalikums atvērtajā iepakojumā jāiznīcina izmeklēšanas dienas beigās

(maksimāli pēc 24 stundām). Papildu informāciju skatīt punktā „Kā uzglabāt Magnevist”.

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Magnevist 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs injekciju šķīduma ml satur 0,5 mmol dimeglumīna gadopentetāta (Dimegluminum

gadopentetas), kas ir ekvivalents 469,01 mg dimeglumīna gadopentetāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.

Magnevist fizikāli-ķīmiskās īpašības:

Osmolalitāte pie 37°C: 1,96 mOsm/kg H

Viskozitāte pie 20°C: 4,9 mPa·s

Viskozitāte pie 37°C: 2,9 mPa·s

pH: 7,0 – 7,9

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Šo diagnostisko līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Kraniālās un spinālās magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI- magnetic resonance

imaging)

Galvenokārt audzēju diagnostikai un turpmākai diferenciāldiagnostiskai izmeklēšanai gadījumos,

kad ir aizdomas par meningiomu, (akustisku) neirinomu, invazīvu audzēju (piemēram, gliomu)

un metastāzēm; nelielu un/vai vienādas intensitātes audzēju vizualizācijai; aizdomu gadījumā par

recidīvu

pēc

ķirurģiskas

ārstēšanas

staru

terapijas;

retu

neoplazmu,

piemēram,

hemangioblastomas, ependimomas un mazas pituitāras adenomas diferencētai vizualizācijai;

necerebrālas izcelsmes audzēju izplatības labākai noskaidrošanai.

Papildus spinālai MRI: intra- un ekstramedulāru audzēju diferenciācijai; viendabīgu masīvu

audzēju apveidu attēla iegūšanai sirinks dobumā; intramedulāras audzēju izplatības noteikšanai.

Visa ķermeņa magnētiskās rezonanses izmeklēšana

Tai skaitā galvaskausa sejas daļas un kakla apvidus, krūškurvja orgānu, tai skaitā sirds, vēdera

dobuma, sievietes krūts dziedzeru, iegurņa, aktīvā un pasīvā lokomotorā aparāta

un visu ķermeņa

asinsvadu vizualizācija.

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Magnevist nodrošina galvenokārt šādu diagnostisko informāciju:

audzēju, iekaisumu un vaskulāru bojājumu pierādīšana vai izslēgšana;

šo bojājumu izplatības un robežu noteikšana;

bojājumu iekšējo struktūru diferencēšana;

normālu un patoloģiski izmainītu audu apasiņošanas noteikšana;

audzēja un pēcterapijas rētaudu diferencēšana;

recidivējoša diska prolapsa noteikšana pēc ķirurģiskas operācijas;

semikvantitatīva nieru funkcijas izvērtēšana vienlaikus ar orgānu anatomisko diagnozi.

4.2. Devas un lietošanas veids

4.2.1. Lietošanas veids

Zāles paredzētas tikai intravenozai lietošanai.

Jāievēro magnētiskās rezonanses izmeklēšanas drošības noteikumi, piemēram, jāizslēdz sirds

stimulatora vai citu feromagnētisku implantu klātbūtne.

Papildus norādījumus skatīt 6.6.apakšpunktā.

4.2.2. Devas

Pieaugušie

Kraniālā un spinālā MRI

Parasti 0,2 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara (ekvivalents 0,1 mmol dimeglumīna gadopentetāta

uz kg ķermeņa svara) pietiek labai kontrastēšanai, lai iegūtu atbildes uz klīniskiem jautājumiem.

Ja, neraugoties uz normālu pastiprināta kontrasta MRI ainu, saglabājas nopietnas klīniskas

aizdomas par bojājumu, izmeklēšanas diagnostisko vērtību var palielināt, 30 minūšu laikā

papildus injicējot 0,2 vai pieaugušajiem pat 0,4 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara un

nekavējoties veicot magnētiskās rezonanses izmeklēšanu.

Metastāžu vai recidivējošu audzēju izslēgšanai pieaugušajiem lielāku diagnostisko ticamību var

iegūt, ievadot 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Maksimālā vienreizējā deva: 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Visa ķermeņa MRI

Parasti 0,2 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara pietiek labai kontrastēšanai, lai iegūtu atbildes uz

klīniskiem jautājumiem.

Īpašos gadījumos, piemēram, vāji vaskularizētu veidojumu un/vai mazas ekstracelulārās telpas

gadījumā, adekvāta kontrasta iegūšanai var būt nepieciešams ievadīt 0,4 ml Magnevist uz kg

ķermeņa svara, īpaši tad, ja tiek izmantotas relatīvi vieglas T

-uzsvērtās skenēšanas sekvences.

Gadījumos, kad jāizslēdz patoloģisks process vai audzēja recidīvs, lielāku diagnostisko ticamību

var iegūt, ievadot 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Asinsvadu vizualizācijai atkarībā no izmeklēšanas reģiona un izmeklēšanas tehnikas var būt

nepieciešams injicēt līdz 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Maksimālā vienreizējā deva: 0,6 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

4.2.3. Papildus informācija par īpašām pacientu grupām

4.2.3.1. Pediatriskā populācija

Visas indikācijas

Bērni: 0,2 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Maksimālā vienreizējā deva: 0,4 ml Magnevist uz kg ķermeņa svara.

Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņi līdz 1 gada vecumam un bērni

Magnevist ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktā).

Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, Magnevist šādiem

pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma un devās, kas nepārsniedz 0,2 ml uz kg

ķermeņa svara.

Izmeklējuma laikā nedrīkst lietot vairāk par vienu devu. Magnevist injekcijas nedrīkst atkārtot, ja

vien starp tām nav vismaz 7 dienu pārtraukums, jo nav pietiekami daudz informācijas par

atkārtotu lietošanu.

Lietošana visa ķermeņa MRI nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.

Bērni (jaunāki par diviem gadiem): pieredze lietošanai ar indikāciju „Visa ķermeņa MRI” ir

ierobežota.

Bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, nepieciešamā deva jāievada manuāli, nevis kombinējot

ar autoinjektoru, lai izvairītos no traumas.

4.2.3.2. Vecāka gadagājuma pacienti (65 gadi un vecāki)

Devas pielāgošana nav nepieciešama. Gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt

4.4. apakšpunktā).

4.2.3.3. Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem

Tā kā gadopentetāts tiek eliminēts neizmainītā veidā tikai un vienīgi caur nierēm, pacientiem ar

vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Dati par

pacientiem ar smagu aknu bojājumu nav pieejami (skatīt arī 5.2. apakšpunktā).

4.2.3.4. Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Magnevist ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30

ml/min/1,73m

) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, kā arī pacientiem aknu transplantācijas

perioperatīvajā periodā (skatīt 4.3 apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

traucējumiem

(GFĀ

30-59

ml/min/1,73m

Magnevist

drīkst

lietot

tikai

pēc

rūpīga

riska/ieguvuma novērtējuma devā, kas nepārsniedz 0,2 mg/kg ķermeņa masas (skatīt 4.4.

apakšpunktā). Izmeklējuma laikā nedrīkst lietot vairāk kā vienu devu. Magnevist injekcijas

nedrīkst atkārtot, ja vien starp tām nav vismaz 7 dienu pārtraukums, jo nav pietiekami daudz

informācijas par atkārtotu lietošanu.

4.3. Kontrindikācijas

Magnevist ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ< 30

ml/min/1,73m

un/vai

akūtiem

nieru

bojājumiem,

pacientiem

aknu

transplantācijas

pēcoperatīvajā periodā, kā arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā citu pastiprināta kontrasta diagnostisko procedūru gadījumā, pacientu pēc procedūras

ieteicams novērot.

Paaugstināta jutība

Pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret Magnevist, nepieciešama rūpīga gaidāmā

ieguvuma un iespējamā riska attiecības novērtēšana.

Tāpat kā citi intravenozie kontrastlīdzekļi, Magnevist var izraisīt anafilaktiskas/ paaugstinātas

jutības vai citas idiosinkrāzijas reakcijas, kurām raksturīgas kardiovaskulāras, respiratoras vai

ādas izpausmes un var izpausties arī kā smagas reakcijas, tai skaitā šoks.

Paaugstināts hipersensitivitātes risks ir gadījumā, ja pacientam iepriekš bijusi:

reakcija pret kontrastvielu,

bronhiālā astma,

alerģiskas slimības.

Pacientiem ar alerģisku predispozīciju (īpaši, ja anamnēzē bijuši iepriekš minētie stāvokļi)

lēmums par Magnevist ievadīšanu jāpieņem tikai pēc īpaši rūpīgas ieguvuma-riska attiecības

izvērtēšanas.

Galvenokārt šīs reakcijas parādās 30 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas.

Tādēļ pēc izmeklēšanas ar Magnevist tiek rekomendēta pacientu novērošana.

Pacientiem ar alerģisku predispozīciju jāapsver premedikācija ar antihistamīna līdzekļiem un/vai

kortikosteroīdiem.

Izmeklēšanas laikā jābūt sagatavotām zālēm hipersensitivitātes terapijai un aparatūrai, lai

nepieciešamības gadījumā sniegtu neatliekamo palīdzību.

Retos gadījumos novēro vēlīnā tipa alerģiskas reakcijas, kas rodas pēc vairākām stundām vai

dienām (skatīt 4.8. apakšpunktā).

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Pacientiem, kas saņem bēta-blokatoru terapiju, alerģisku reakciju gadījumā var būt rezistence

pret bēta-agonistiem.

Pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām hipersensivitātes reakcijas ir smagākas pat līdz

iespējamam letālam iznākumam.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pirms Magnevist lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija, balstoties uz

anamnēzi un laboratorijas analīžu datiem.

Ir ziņots par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Magnevist un citu gadolīniju

saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības

traucējumiem (GFĀ< 30 ml/min/1,73m

) un/vai akūtiem nieru bojājumiem. Magnevist šiem

pacientiem ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu). Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas

pacientiem, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts. Tāpēc Magnevist

nedrīkst lietot pacientiem aknu transplantācijas pēcoperatīvajā periodā un jaundzimušajiem

(skatīt 4.3 apakšpunktu).

NSF rašanās risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 - 59

ml/min/1,73m

) nav zināms, tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem

Magnevist drīkst lietot tikai pēc rūpīga riska/ieguvuma novērtējuma.

Hemodialīze neilgi pēc Magnevist lietošanas var palīdzēt izvadīt Magnevist no organisma. Nav

pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem,

kuriem iepriekš netika veikta hemodialīze.

Krampju lēkmes

Saistībā ar Magnevist ievadīšanu ir reti ziņojumi, ka pacientiem ar krampju lēkmēm vai

intrakraniāliem bojājumiem var būt paaugstināts lēkmju rašanās risks. Pacientiem ar

predispozīciju pret krampju lēkmēm jāievēro piesardzība, piemēram, rūpīga novērošana, visām

zālēm un ierīcēm, kas nepieciešamas krampju lēkmes kupēšanai, gadījumā, ja tā rodas, jābūt

iepriekš sagatavotām.

Jaundzimušie un zīdaiņi

Magnevist ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktā).

Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, Magnevist šādiem

pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma.

Gados vecāki pacienti

Tā kā dimeglumīna gadopentetāta klīrenss nierēs gados vecākiem pacientiem var būt traucēts, ir

īpaši svarīgi novērot pacientus, kas ir 65 gadus veci un vecāki, lai nerastos nieru darbības

traucējumi.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Mijiedarbība ar diagnostiskajiem testiem

Nosakot dzelzs saturu serumā, izmantojot kompleksometriskās mērījuma metodes (piemēram, ar

batofenantrolīnu) līdz pat 24 stundām pēc Magnevist lietošanas rezultātu rādītāji var būt

pazemināti, to izraisa brīvā dietilēntriamīnpentaetiķskābe (DTPE), kas ir kontrastlīdzekļa sastāvā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav datu par gadopentetāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai

netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu). Magnevist

nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ gadopentetāta

lietošana ir nepieciešama.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls izdalās ar krūts pienu. Nav pietiekamas

informācijas par gadopentetīnskābes dimeglumīna sāls izdalīšanos dzīvnieku pienā. Nevar izslēgt

risku bērnam, kurš tiek barots ar krūts pienu. Barošana ar krūti jāpārtrauc vismaz 24 stundas pēc

Magnevist lietošanas.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav zināma.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Kopējā Magnevist drošuma analīze ir balstīta uz datiem no pēcreģistrācijas uzraudzības perioda

un klīniskajiem pētījumiem, kuros iesaistīti vairāk kā 11 000 pacientu.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (

0,4%) pacientiem, kas

saņēma Magnevist ir:

dažādas reakcijas injekcijas vietā,

galvassāpes,

slikta dūša.

Lielākā daļa klīniskajos pētījumos novēroto blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.

Kopumā visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kas saņēmuši Magnevist, ir:

nefrogēna sistēmiska fibroze,

anafilaktiskas reakcijas/anafilaktiskais šoks.

Reti novērotas vēlīnā tipa (dažas stundas līdz vairākas dienas) hipersensitivitātes/anafilaktiskas

reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktā).

Zemāk esošajā tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēc Magnevist

lietošanas. Tās klasificētas atbilstoši Orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA versija 12.1 ). Lai

aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un ar tām saistītos stāvokļus, ir izmantots

vispiemērotākais MedDRA termins.

Klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības klasificētas atbilstoši to biežumam. Biežums ir

definēts šādi:

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

retāk:

1/1000 līdz <1/100,

reti:

1/10 000 līdz <1/1000.

Blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā un kurām nav

iespējams noteikt biežumu, ir uzskaitītas zem „Nav zināmi”.

1.

tabula.

Klīniskajos

pētījumos

pēcreģistrācijas

uzraudzības

periodā

novērotās

blakusparādības pacientiem, kam lietots Magnevist

Orgānu sistēma

(MedDRA)

Retāk

Reti

Nav zināmi

Asins

un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts dzelzs

līmenis serumā*

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Hipersensitivitāte/anafi

-laktiska reakcija

(piem. anafilaktiskais

šoks*, anafilaktiska

reakcija

hipersensitivitātes

reakcijas

, šoks

hipotensija

konjunktivīts, samaņas

zudums

sasprindzinājums rīkles

rajonā*, šķavas,

nātrene, nieze, izsitumi,

eritēma, dispnoja*,

elpošanas apstāšanās

bronhospazmas

sēkšana,

laringospazmas

balsenes tūska

, rīkles

tūska

, cianoze

rinīts

, angioneirotiskā

tūska

, sejas tūska*,

reflektora tahikardija

Psihiskie

traucējumi

Dezorientācija

Uzbudinājums

Apjukums

Nervu sistēmas

traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

Disgeizija

Krampji*

Parestēzija

Dedzinoša sajūta

Tremors

Koma*

Miegainība*

Runas traucējumi

Parosmija

Acu bojājumi

Redzes traucējumi

Sāpes acīs

Acu asarošana

Ausu un labirinta

Dzirdes traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

bojājumi

Sāpes ausīs

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija*

Aritmija

Sirds apstāšanās*

Palēnināta

sirdsdarbība/bradikardija*

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Tromboflebīts

Pietvīkums

Vazodilatācija

Sinkope*

Vazovagāla reakcija

Paaugstināts

asinsspiediens

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un

videnes slimības

Rīkles kairinājums

Sāpes rīkles un

balsenes

rajonā/nepatīkama

sajūta rīkles rajonā

Klepus

Respiratorā distresa

sindroms

Elpošanas biežuma

palielināšanās vai

elpošanas biežuma

samazināšanās

Plaušu tūska*

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša

Vemšana

Sāpes vēderā

Nepatīkama sajūta

kuņģī

Caureja

Zobu sāpes

Sausa mute

Sāpes un parestēzija

mutes mīkstajos audos

Siekalošanās

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Bilirubīna līmeņa

paaugstināšanās serumā

Aknu enzīmu līmeņa

paaugstināšanās

Āda un zemādas

audu bojājumi

Nefrogēna sistēmiska

fibroze (NSF)*

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas

bojājumi

Sāpes ekstremitātēs

Sāpes mugurā

Sāpes locītavās

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Akūta nieru mazspēja*

Kreatinīna

paaugstināšanās serumā**

Urīna nesaturēšana

Neatliekama vajadzība

urinēt

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Sāpes

Karstuma sajūta

Aukstuma sajūta

Dažādas reakcijas

injekcijas vietā

(piem., aukstuma

sajūta injekcijas

vietā, parestēzija,

pietūkums, siltuma

sajūta, sāpes, tūska,

Sāpes krūškurvī

Drudzis

Perifēra tūska

Savārgums

Nogurums

Slāpes

Astēnija

Drebuļi

Svīšana

Ķermeņa temperatūras

paaugstināšanās vai

ķermeņa temperatūras

pazemināšanās

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

kairinājums,

asiņošana, eritēma,

diskomforts,

nekroze

tromboflebīts

flebīts

, iekaisums

ekstravazācija

* ziņots par dzīvībai bīstamiem un/vai letāliem gadījumiem

** pacientiem ar iepriekš diagnosticētu nieru bojājumu

Tikai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā novērotās reakcijas (biežums nav zināms)

Pacientiem, kuriem nieru mazspējas terapijā nepieciešama dialīze, pēc Magnevist ievadīšanas

bieži novēro vēlīnas un pārejošas iekaisumam līdzīgas reakcijas, piemēram, drudzis, drebuļi un C

reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanos. Šiem pacientiem magnētiskās rezonanses izmeklēšana

ar Magnevist jāveic vienu dienu pirms hemodialīzes.

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) gadījumiem pēc Magnevist

lietošanas (skatīt 4.4 apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti

ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā

15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav novērotas intoksikācijas pazīmes netīšas pārdozēšanas gadījumā, kā arī nav saņemti

ziņojumi par tām klīniskas lietošanas gadījumā.

Netīšas pārdozēšanas gadījumā pacientiem ar nieru bojājumu jākontrolē nieru funkciju rādītāji.

Magnevist iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Tomēr nav pierādījumu, ka hemodialīze

palīdz nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) profilaksei (skatīt 4.4. apakšpunktā).

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa – paramagnētisks kontrastlīdzeklis.

ATĶ kods – V08CA01

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Magnevist ir paramagnētisks kontrastlīdzeklis magnētiskās rezonanses izmeklēšanai.

Protonu magnētiskās rezonanses izmeklēšanā izmantojot T

-uzsvērtās skenēšanas sekvences,

gadopentetāts izraisa ierosinātu ūdens protonu spina režģa relaksācijas laika (T1) saīsināšanos, kā

rezultātā pastiprinās signālu intensitāte un palielinās noteiktu audu attēla kontrasts.

Farmakodinamiskā iedarbība

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Gadopentetāts ir izteikti paramagnētisks savienojums, kas pat zemā koncentrācijā izraisa noteiktu

relaksācijas laika saīsināšanos. Paramagnētiskā efektivitāte 1,5 T stiprā magnētiskajā laukā un pie

C, relaksācijas spēja (r

), ko nosaka pēc ietekmes uz plazmas ūdens protonu relaksācijas laiku

T1 un relaksācijas spēja (r

), ko nosaka ietekme uz T2 relaksācijas laiku ir attiecīgi apmēram

0,2 l/(mmol

sek.) un 4,6

0,8 l/(mmol

sek.). Relaksācijas spēja ir tikai nedaudz atkarīga no

magnētiskā lauka stipruma.

Dietilēn-triamīn-pentaetiķskābe (DTPS) veido kompleksu ar paramagnētisko gadolīnija jonu ar

augstu in vitro un in vivo stabilitāti (termodinamiskās stabilitātes konstante log K

= 22-23).

Dimeglumīna gadopentetāts ir ļoti labi ūdenī šķīstošs, hidrofīls savienojums ar sadales

koeficientu starp n-butanolu un buferi pie pH 7,6 apmēram 0,0001. Nav raksturīga izteikta

kavējoša mijiedarbība ar enzīmiem, piemēram, acetilholīnesterāzi vai lizozīmu klīniski nozīmīgās

koncentrācijās. Magnevist neaktivē komplementa sistēmu, tāpēc, iespējams, tam ir ļoti mazs

anafilaktisko reakciju izraisīšanas potenciāls.

Lielākā koncentrācijā vai ilgākas iedarbības gadījumā dimeglumīna gadopentetāts in vitro

nedaudz ietekmē eritrocītu morfoloģiju. Ievadot Magnevist intravenozi cilvēkam, atgriezenisks

process var izraisīt nelielu intravaskulāru hemolīzi, ar ko var izskaidrot nelielu seruma bilirubīna

un dzelzs paaugstināšanos, ko atsevišķos gadījumos var novērot dažu pirmo stundu laikā pēc

injekcijas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Vispārējs raksturojums

Gadopentetāts organismā uzvedas līdzīgi kā citi izteikti hidrofīli, bioloģiski inerti savienojumi

(piemēram, mannīts vai inulīns).

Uzsūkšanās un izkliede

Pēc intravenozas Magnevist ievadīšanas koncentrācija plazmā krītas ātri, bi-eksponenciāli ar

apmēram 90 minūšu terminālo eliminācijas pusperiodu.

Gadopentetāts ātri izplatās ekstracelulārajā telpā. Gadopentetāta kopējais izkliedes tilpums ir

aptuveni 0,26 l/kg. Proteīnu piesaiste ir nenozīmīga.

Pētījumos ar žurkām un suņiem septiņas dienas pēc radioloģiski iezīmētas gadopentetāta

intravenozas ievadīšanas nierēs tika atrastas relatīvi augstas intakta gadolīnija kompleksa

koncentrācijas, sasniedzot 0,15% no ievadītās devas. Pārējās organisma daļās konstatēja mazāk

kā 1% no ievadītās devas.

Gadopentetāts nešķērso hematotestikulāro barjeru. Neliels daudzums, kas šķērso placentāro

barjeru, ātri eliminējas caur augli.

Sievietēm (no 23-38 gadu vecumam), kas baro bērnu ar krūti, mazāk kā 0,04% no ievadītā

gadopentetāta izdalās ar krūts pienu. Žurkām absorbcija no kuņģa-zarnu trakta pēc iekšķīgas

lietošanas bija neliela, apmēram 4%.

Metabolisms

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Gadopentetāts netiek metabolizēts.

Eliminācija

Gadopentetāts neizmainītā veidā eliminējas caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā. Ekstrarenāli

eliminētā frakcija ir mazāka par 1% no ievadītās devas.

Pēc injekcijas 6 stundu laikā caur nierēm izdalās vidēji 83% no ievadītās devas. Apmēram 91%

no ievadītās devas konstatēja urīnā 24 stundu laikā. Gadopentetāta nieru klīrenss bija apmēram

120 ml/min/1,73 m

un tātad salīdzināms ar tādu vielu, kas tiek izdalītas tikai glomerulārās

filtrācijas ceļā, piemēram, inulīna vai Cr-EDTA, klīrensu.

Raksturojums īpašās pacientu populācijās

I fāzes pētījumā ar 0,3 mmol Magnevist uz kg ķermeņa svara salīdzināja subjektus ar vidēji

smagu aknu bojājumu, veselus kontroles grupas subjektus, veselus jaunākus vīriešus un sievietes,

un veselus vecāka gadagājuma subjektus.

II fāzes pētījumā ar 0,1 mmol Magnevist uz kg ķermeņa svara salīdzināja subjektus ar dažāda

smaguma nieru bojājumiem ar veseliem subjektiem.

Vecāka gadagājuma populācija (65 gadi un vecāki)

Saskaņā ar nieru funkcijas fizioloģiskām izmaiņām novecojot, sistēmiskā iedarbība un

terminālais eliminācijas pus periods palielinājās attiecīgi no 3,3 mmol

h/l uz 4,7 mmol

h/l un no

1,8 h uz 2,2 h vecāka gadagājuma veseliem subjektiem (65 gadus veci un vecāki vīrieši)

salīdzinot ar jaunākiem veseliem subjektiem (18-57 gadus veci vīrieši). Kopējais klīrenss bija

samazināts no 117 ml/min. jaunākiem subjektiem uz 89 ml/min. vecāka gadagājuma subjektiem.

Dzimums

Gadopentetāta farmakokinētika jaunākiem vīriešiem un sievietēm (no 18-57 gadiem) bija līdzīga.

Aknu bojājums

Tā kā eliminācija notiek gandrīz tikai renāli, gadopentetāta farmakokinētika nebija traucēta

pacientiem ar aknu bojājumu (kā pētīts pacientiem ar Child-Pugh B) salīdzinot ar veseliem

kontroles grupas subjektiem. Dati par pacientiem ar smagu aknu bojājumu (Child-Pugh C) nav

pieejami.

Nieru bojājums

Pacientiem ar traucētu nieru funkciju gadopentetāta eliminācijas pus periods ir pagarināts

samazinātā glomerulārā filtrācijas ātruma dēļ. Pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas 10

pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (4 pacienti ar vieglu nieru bojājumu [kreatinīna

klīrenss ≥60 līdz <90ml/min] un 6 pacienti ar vidēji smagu nieru bojājumu [kreatinīna klīrenss

≥30 līdz <60ml/min] vidējais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 2,6±1,2 stundas un 4,2±2,0

stundas pacientiem ar vieglu un vidēji smagu bojājumu, salīdzinot ar 1,6±0,13 stundām veseliem

subjektiem. Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), kuriem netiek

veikta dialīze, vidējais eliminācijas pusperiods tālāk paaugstinājās līdz 10,8±6,9 stundām.

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Pacientiem ar viegli vai vidēji traucētu nieru funkciju (kreatinīna klīrenss > 30 ml/min.)

gadopentetāts tiek pilnībā renāli eliminēts divu dienu laikā. Pacientiem ar smagu nieru bojājumu

73,3±16,1% no ievadītās devas tika noteikts urīnā pēc divām dienām.

Pacientiem ar nieru bojājumu gadopentetīnu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību. Klīniskajā

pētījumā pacienti ar nieru bojājumu saņēma vienu devu 0,1 mmol uz kg dimeglumīna

gadopentetāta. Pacientiem tika veikta 3 stundu dialīzes sesija katru dienu trīs sekojošo dienu

laikā. Plazmas gadopentetāta koncentrācija samazinājās par 70% katrā no dialīzes sesijām. Pēc

pēdējās sesijas koncentrācija plazmā bija mazāka kā 5% no sākotnējā līmeņa.

Pediatriskā populācija

Pētījumā ar pediatriskiem pacientiem no 2 mēnešu līdz 2 gadu vecumam gadopentetāta

farmakokinētika (ķermeņa svara normalizēts klīrenss un izkliedes tilpums, laukums zem

koncentrācijas-laika līknes un terminālais eliminācijas pusperiods) bija līdzīga pieaugušajiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, sistēmisko toksicitāti,

genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu un kontakta sensibilizācijas potenciālu, neliecina par

īpašu risku cilvēkam.

Sistēmiskā toksicitāte

Eksperimentālos sistēmiskās tolerances pētījumos ar atkārtotām ikdienas intravenozām devām

nekonstatēja jebkādu atradi, kas radītu iebildumus vienreizējai diagnostiskai Magnevist

ordinēšanai cilvēkam.

Pamatojoties uz akūtas toksicitātes pētījumu rezultātiem, akūtas intoksikācijas risks, lietojot

Magnevist pieaugušajiem, ir maz ticams.

Genotoksicitāte, kancerogenitāte

Gadopentetāta genotoksiskos pētījumos in vitro un

in vivo (gēnu, hromosomu un genoma

mutācijas testos) nekonstatēja norādījumus par iespējamu mutagenitāti.

Kancerogenitātes pētījumos žurkām nekonstatēja ar Magnevist ievadīšanu saistītu audzēju

rašanos. Ņemot vērā šo faktu, genotoksisku efektu trūkumu, farmakokinētiku, toksisku efektu

trūkumu uz ātri augošiem audiem, kā arī to, ka Magnevist tika ievadīts tikai vienu reizi,

kancerogenitātes risks cilvēkam nav pierādīts.

Reproduktīvā toksicitāte

Atkārtotas intravenozas devas reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos izraisīja augļa attīstības

retardāciju 0,75 mmol uz kg (trušiem) un 1,25 mmol uz kg (žurkām) lielās devās, kuras bija 2

līdz 2,4 reizes (rēķinot uz ķermeņa virsmas laukumu) vai 7,5 līdz 12,5 reizes (rēķinot uz ķermeņa

svaru) lielākas par standarta vienreizējo diagnostisko devu cilvēkiem.

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Magnevist nebija embriotoksisks žurkām un trušiem, lietojot to atkārtoti organoģenēzes laikā

0,25 mmol uz kg (trušiem) vai 0,75 mmol uz kg (žurkām) lielās devās, kuras bija 2,5 līdz 7,5

reizes (rēķinot uz ķermeņa svaru) lielākas par standarta vienreizēju diagnostisko devu

pieaugušajiem.

Magnevist nebija teratogēns žurkām un trušiem, pat ievadot to atkārtoti organoģenēzes laikā

maksimālajās pārbaudītajās devās – 3 mmol uz kg (trušiem) vai 4,5 mmol uz kg (žurkām), kas

bija 9,7 vai 7,3 reizes (rēķinot uz ķermeņa virsmas laukumu) vai 30 līdz 45 reizes (rēķinot uz

ķermeņa svaru) lielākas par standarta vienreizēji diagnostisko devu cilvēkiem.

Katru dienu, vairāk kā 16 vai 18 dienas ilgi, ievadot Magnevist intravenozas injekcijas 5mmol uz

kg lielā devā, kas bija 8 reizes lielāka (rēķinot uz ķermeņa virsmas laukumu) vai 50 reizes

(rēķinot uz ķermeņa svaru) par standarta vienreizējo diagnostisko devu cilvēkiem, žurku tēviņiem

radās spermatogēno šūnu atrofija/deģenerācija. Spermatoģenēze netika ietekmēta žurkām un

suņiem ievadot 2,5 mmol uz kg lielas devas atkārtoti vairāk kā 4 nedēļas.

Lokālā tolerance un kontakta-sensitizējošais potenciāls

Eksperimentālos lokālās tolerances pētījumos pēc vienreizējas vai atkārtotas Magnevist

intravenozas ievadīšanas un vienreizējas intraarteriālas ievadīšanas netika konstatēti jebkādi

norādījumi par iespējamu negatīvu lokālu iedarbību. Eksperimentālos lokālās tolerances

pētījumos pēc atsevišķas paravenozas, subkutānas vai intramuskulāras ievadīšanas konstatēja, ka

nejaušas paravenozas ievadīšanas gadījumā injekcijas vietā var rasties vieglas lokālas

intolerances reakcijas.

Pētījumos

kontakta-sensitizējošu

iedarbību

Magnevist

sensibilizējošo

potenciālu

nekonstatēja.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Meglumīns

Pentetīnskābe

Ūdens injekcijām

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi (flakoniem, pudelēm, stikla pilnšļircēm).

3 gadi (plastmasas pilnšļircēm).

Pēc pirmās atvēršanas:

Pēc tam, kad flakons/pudele ir atvērti vai pilnšļirce sagatavota lietošanai, Magnevist saglabā

ķīmisko, fizikālo un mikrobioloģisko stabilitāti 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30

C, un

pēc tam tas jāiznīcina.

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Magnevist ir jutīgs pret gaismu. Uzglabāt flakonu/pudeles/pilnšļirces ārējā kartona iepakojumā,

lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 flakoni pa 5, 10, 15, 20 ml

1 flakons pa 30 ml

1 pudele lietošanai automātiskajos injektoros pa 50 ml un 100 ml

Injekciju flakoni: bezkrāsains I klases stikls

Injekciju pudeles: bezkrāsains II klases stikls

Aizbāznis: hlorēta butilgumija

Aizbāžņa apvalks: alumīnijs, lakots no iekšpuses un ārpuses, pelēks plastikāta (polipropilēna)

vāciņš.

1 stikla pilnšļirce pa 5, 10, 15, 20 ml

Bezkrāsaina I klases stikla pilnšļirce ar hlorētas butilgumijas virzuli un kombinētu Luer Lock

adapteri (polisulfons), uzgaļa apvalku (hlorēta butilgumija), drošības apvalku.

1 plastmasas pilnšļirce pa 5, 10, 15, 20 ml

Bezkrāsainas plastmasas (cikloolefīna polimērs) pilnšļirce ar termoplastisku elastomēra uzgaļa

pārklājumu, kas noslēgts ar silikonizētu brombutila virzuli.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Flakona/infūzijas pudeles/pilnšļirces noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības

vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti. Arī devas

lielums ir jādokumentē.

Sagatavošanas laikā nav nepieciešama aizsardzība no gaismas. Papildus informāciju skatīt 6.4.

apakšpunktā.

Vizuāla pārbaude

Šīs zāles vizuāli jāpārbauda pirms lietošanas. Magnevist nedrīkst lietot, ja novērojama stipra

krāsas maiņa, izveidojušās daļiņas vai bojāts iepakojums.

Flakoni

Magnevist jāievelk šļircē tieši pirms ievadīšanas.

Gumijas aizbāzni drīkst izdurt tikai vienu reizi.

Kontrastlīdzekļa šķīdums, kas vienas izmeklēšanas laikā nav izlietots, jāiznīcina.

Pilnšļirces

SASKAŅOTS ZVA 27-07-2017

Pilnšļirce jāizņem no pakas un jāsagatavo injekcijai tieši pirms ievadīšanas.

Uzgalis jānoņem no pilnšļirces tieši pirms zāļu ievadīšanas.

Kontrastlīdzekļa šķīdums, kas vienas izmeklēšanas laikā nav izlietots, jāiznīcina.

Liela izmēra iepakojumi

Lietojot 50 vai 100 ml infūzijas pudeli, papildus jāievēro sekojošais:

Kontrastviela jāievada tikai ar autoinjektora palīdzību vai ar citu apstiprinātu procedūru, kas

nodrošina kontrastlīdzekļa sterilitāti. Lietojot ierīci, jāievēro visas tās ražotāja instrukcijas.

Ierīces lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem aizliegta.

Bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, nepieciešamā deva jāievada manuāli nevis kombinācijā ar

autoinjektoru, lai izvairītos no traumām.

Neizlietotais Magnevist pārpalikums atvērtajā iepakojumā jāiznīcina izmeklēšanas dienas beigās

(maksimāli pēc 24 stundām).

Papildus informāciju skatīt 6.3. apakšpunktā.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0027

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2002. gada 10. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 15. februāris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju