Magnesium Diasporal 295,7 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-07-2015

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-07-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Magnijs
Pieejams no:
Protina Pharmazeutische GmbH, Germany
ATĶ kods:
A12CC04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Magnesium
Deva:
295,7 mg
Zāļu forma:
Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Protina Pharmazeutische GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0625

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas

iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Magnesium

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Ja Jūsu veselības stāvoklis neuzlabojas vai pasliktinās, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu lietošanas

Kā lietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas un kādam nolūkam to

lieto

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas iekšķīgi lietojama šķīduma

pagatavošanai ir minerālvielu preparāts. To lieto, ja organismā trūkst magnija, kā

rezultātā rodas muskuļu darbības traucējumi:

traucējumi, kas saistīti ar muskuļu un nervu sistēmas darbību (neiromuskulāri

traucējumi),

kāju ikru muskuļu krampji.

Ja pēc 20 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu

lietošanas

Nelietojiet MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas šādos gadījumos:

ja Jums ir paaugstināta jutība pret magnija citrātu vai kādu citu MAGNESIUM

Diasporal 295,7 mg granulu sastāvdaļu, kas nosauktas 6. punktā,

ja Jums ir smaga nieru mazspēja (glomerulu filtrācijas ātrums < 30 ml/min),

ja traucētu kardioloģisko funkciju dēļ Jums ir palēnināta sirdsdarbība

(bradikardija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas nepieciešama,

ja Jums ir nieru darbības traucējumi. Šādā gadījumā MAGNESIUM Diasporal 295,7

mg granulas drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Svarīga informācija par kādu no MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu

sastāvdaļām:

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu bieža un ilgstoša lietošana var izraisīt

zobu bojājumus (kariesu) tā sastāvā esošā cukura dēļ.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur 1,75 mmol (vai 40 mg) nātrija vienā paciņā. Tas jāievēro pacientiem ar

kontrolētu nātrija diētu.

Bērni un pusaudži

Nav pieredzes bērnu un pusaudžu ārstēšanā.

Citas zāles un MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas:

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Turpmāk minētās zāles var izraisīt paaugstinātu magnija izdalīšanos un līdz ar to

mazināt MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu iedarbību:

noteiktas antibiotikas (aminoglikozīdu grupas antibiotikas),

cisplatīns (zāles noteikta veida vēža saslimšanu ārstēšanai; citostatisks līdzeklis),

ciklosporīns A (imunosupresīvas zāles, piemēram, pēc orgānu transplantācijas

operācijām).

Vienlaicīga MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu un turpmāk minēto zāļu

lietošana var traucēt to uzsūkšanos organismā:

dzelzs preparāti,

fluorīda preparāti,

noteiktas antibiotikas (tetraciklīna grupas antibiotikas).

Starp MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu un visu minēto zāļu lietošanas

reizēm jāievēro 2 līdz 3 stundu intervāls.

Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu par to, vai Jūsu

zāles atbilst norādītajiem piemēriem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Nav zināma informācija par MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu negatīvu

iedarbību, lietojot to grūtniecības periodā un periodā, kad barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai

farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem viena paciņa granulu dienā.

Lietošanas veids

Izšķīdiniet granulas ½ glāzē ūdens, augļu sulas vai tējas un izdzeriet to.

Ja esat lietojis MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas vairāk nekā noteikts

Nav nepieciešami īpaši pasākumi, ja Jūsu nieru darbība ir normāla.

Lielās devās lietots magnijs caur nierēm tiek pietiekami ātri izdalīts no organisma.

Ja Jums ir nieru mazspēja un esat lietojis pārāk lielu MAGNESIUM Diasporal 295,7

mg granulu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas var izraisīt

blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības

Ļoti reti (ietekmē mazāk kā 1 iedzīvotāju no 10000) mīksta vēdera izeja vai pat

caureja. Tomēr tās ir pārejošas un nekaitīgas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs

varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas pēc derīguma termiņa beigām,

kas norādīts uz iepakojuma.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Ko MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas satur

- Aktīvā viela ir magnija citrāts.

Viena paciņa (5g) satur 1830 mg magnija citrāta, kas atbilst

295,7 mg (12 mmol vai 24 meq) magnija jonu.

- Citas sastāvdaļas ir:

Saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, riboflavīns (E 101),

apelsīnu aromatizētājs.

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ar apelsīnu garšu un

smaržu.

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas ir iepakotas 5 g paciņās pa 20, 50 vai

100 paciņām kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Protina Pharmazeutische GmbH

Adalperostrasse 37, 85737 Ismaning, Vācija

Tel. 0049 899 965 530, Fax 0049 899 963 446

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Latvija

SIA “G.Miežis Ārsts”

Mūkusalas iela 51, Rīga LV-1004

Tel/fakss: +371 67 532 498

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2015

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas iekšķīgi lietojamā šķīduma

pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena paciņa (5,0 g granulu) satur 1830 mg magnija citrāta

(Magnesii citras), kas atbilst 295,7 mg (12 mmol vai 24 meq) magnija jonu

(Magnesium).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze 2,34 g.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai dzeltenā krāsā ar apelsīnu

garšu un smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Magnija nepietiekamība, ja tā rada muskuļu darbības traucējumus

(neiromuskulārus traucējumus, kāju ikru muskuļu krampjus).

4.2.

Devas un lietošanas veids

1 paciņa granulu dienā (295,7 mg magnija).

Pediatriskā populācija

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu drošums un efektivitāte, lietojot

bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.

Nieru darbības traucējumi

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas ir kontrindicētas pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Izšķīdināt un izdzert 1 paciņu MAGNESIUM Diasporal 295,7mg granulu ½

glāzē augļu sulas, tējas vai ūdens.

Zāļu lietošanu pārtrauc, ja magnija daudzums asinīs sasniedz normālu līmeni.

4.3.

Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

- Smagi nieru funkciju traucējumi (glomerulu filtrācijas ātrums < 30 ml/min).

- Sirds vadīšanas sistēmas traucējumi, kas izraisa palēninātu sirdsdarbību

(bradikardija).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes

nepanesību,glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes

nepietiekamību.

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu bieža un ilgstoša lietošana var

izraisīt zobu bojājumus (kariesu) tā sastāvā esošā cukura dēļ.

ieru darbības traucējumu gadījumā MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg

granulas drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

Zāles satur 1,75 mmol (vai 40 mg) nātrija vienā paciņā. Tas jāievēro

pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Aminoglikozīdu antibiotikas, cisplatīns un ciklosporīns A paātrina magnija

izdalīšanos. Magnijs, dzelzs, fluorīdi un tetraciklīns savstarpēji ietekmē viens

otra absorbciju. Ieteicams ievērot 2 – 3 stundu intervālu starp iepriekšminēto

zāļu vielu un MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu lietošanu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas var lietot grūtniecības laikā.

Nav datu par malformāciju risku. Tomēr dati par lietošanu cilvēkiem agrīnā

grūtniecības periodā ir ierobežoti.

Šī perioda laikā jāizvairās no aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekļu

lietošanas, jo ir iegūti dati par mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas var lietot laikā, kad baro bērnu ar

krūti. Magnija citrāts/metabolīti izdalās cilvēka pienā, bet terapeitiskā devās

MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulu ietekme uz

jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.

Fertilitāte

Pamatojoties uz ilgstošu lietošanas pieredzi, magnija citrāta ietekme uz vīriešu

un sieviešu fertilitāte nav paredzama.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Lietojot MAGNESIUM Diasporal 295,7 mg granulas augstākās devās, retākos

gadījumos (mazāk kā 1 uz 1000, bet vairāk kā 1 uz 10 000) var būt mīkstākas

fēces vai caureja. Tādos gadījumos terapiju vajadzētu uz laiku pārtraukt līdz

stāvoklis uzlabojas un/vai simptomi izzūd un turpināt ar mazāku devu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu

reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti

uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Zāļu valsts aģentūrai,

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Jersikas ielā 15,

Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Ja nav nieru funkciju traucējumu, pēc magnija iekšķīgas pārdozēšanas

saindēšanās nav gaidāma. Tikai smagas nieru mazspējas gadījumā magnija

kumulācija var izpausties kā nepārprotama intoksikācija.

Intoksikācijas simptomi

Perifēra curare veida paralīze, ko pavada slikta dūša, vemšana, iespējams,

nemiers, miegainība, arī apnoe un asistole.

Intoksikācijas terapija

Intravenozi jāievada kalcijs un intramuskulāri vai zem ādas - 1-2 ampulas

neostigmīna.

Intravenozi un iekšķīgi jālieto nātrija hlorīda izotoniskais šķīdums.

Elpošanas un asinsrites stimulēšana.

Nieru mazspējas gadījumā: hemodialīze.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Magnija citrāts

Farmakoterapeitiskā grupa: Minerālvielas; ATĶ kods: A12CC04

Darbojas kā fizioloģisks kalcija antagonists;

Stabilizē fosfolipīdus šūnu membrānā;

Kavē neiromuskulāro transmisiju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Magnijs tiek absorbēts lēni un nepilnīgi, galvenokārt tievajā zarnā.

Neabsorbētā daļa var radīt laksatīvu efektu. Absorbētais magnijs izdalās

praktiski tikai caur nierēm.

Izplatīšanās orgānos un audos

Asins serums satur tikai apmēram 1% no visa magnija krājuma organismā, t.i.

0,8 līdz 1,0 mmol/l ( atbilst 1,6 līdz 2,0 meq/l). Apmēram 45 % no šī

daudzuma ir saistījies ar albumīnu vai ar citiem ligandiem. Nesaistītais

magnijs jonu formā sastāda fizioloģiski aktīvo daļu. Apmēram puse magnija

atrodas šūnu iekšienē, pārējais koncentrējas kaulos. Absorbētā magnija

daudzums ir līdzsvarā ar asins serumā esošā magnija daudzumu. Magnija

koncentrācija asins serumā mainās dienas laikā. Pateicoties līdzsvaram starp

magnija koncentrāciju asins serumā un saturu kaulos, nenotiek magnija kaulu

rezerves papildināšana, samazinot magnija koncentrāciju asins serumā.

Paaugstināta neiromuskulāra uzbudināmība var norādīt uz magnija

nepietiekamību.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

Pieļaujamā koncentrācija plazmā ir ap 2 mmol/l. Augstāka koncentrācija var

izsaukt šādus simptomus: asinsspiediena pazemināšanās, caureja, vemšana,

hiporefleksija, miegainība, izmaiņas elektrokardiogrammā, apgrūtināta

elpošana, asistole.

Akūta saindēšanās

Saindēšanās pēc magnija sāļu iekšķīgas lietošanas notiek reti un ir saistīta ar

nieru mazspēju.

50 g magnija iekšķīga lietošana magnija sulfāta formā cilvēkam var beigties

letāli.

Hroniska saindēšanās: skatīt „Nevēlamas blakusparādības“.

Mutagēnais un tumorogēnais faktors

Nav pētījumu par magnija sāļu mutagēnām un tumorogēnām īpašībām.

Reproduktīvā toksikoloģija

Nav dismorfisma riska.

Pieredze liecina, ka grūtniecības sākumā lietošana ir ļoti nozīmīga

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharoze, bezūdens citronskābe, nātrija hidrogēnkarbonāts, riboflavīns (E

101), apelsīnu aromatizētājs.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Paciņas: iepakojums sastāv no divpusēja elastīga materiāla, kas ir noslēgts

savalcējot. Granulu daudzums vienā paciņā vienai lietošanas reizei.

Laminēta folija (papīrs/alumīnijs/polietilēns).

0, 50 vai 100 paciņas kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Protina Pharmazeutische GmbH,

Adalperostrasse 37, 85737 Ismaning, Vācija

Tel. 0049 899 965 530, Fax 0049 899 963 446

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015

10-0625

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 26. novembris.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju