Mabron SR 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Tramadola hidrohlorīds
Pieejams no:
Medochemie Ltd., Cyprus
ATĶ kods:
N02AX02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tramadoli hydrochloridum
Deva:
100 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.III
Ražojis:
F.A.L. Duiven BV, Netherlands; Medochemie Ltd., Cyprus
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0500

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Mabron SR 100 mg ilgstošās darbības tabletes

Mabron SR 150 mg ilgstošās darbības tabletes

Mabron SR 200 mg ilgstošās darbības tabletes

Tramadoli hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Mabron SR un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Mabron SR lietošanas

Kā lietot Mabron SR

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Mabron SR

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Mabron SR un kādam nolūkam to lieto

Tramadols - Mabron SR aktīvā viela - ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai un iedarbojas uz

centrālo nervu sistēmu. Tas atvieglo sāpes, iedarbojoties uz specifiskām nervu šūnām smadzenēs un

mugurkaulā.

Mabron SR lieto vidēji smagu vai smagu sāpju ārstēšanai.

2. Kas Jums jāzina pirms Mabron SR lietošanas

Nelietojiet Mabron SR šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tramadola hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

akūtas saindēšanās gadījumā ar alkoholu, miega zālēm, pretsāpju līdzekļiem vai citām

psihotropām zālēm (zāles, kas ietekmē garastāvokli un emocijas);

ja Jūs vienlaicīgi lietojat arī MAO inhibitorus (noteiktas zāles depresijas ārstēšanai) vai arī

esat lietojuši šīs zāles pēdējo 14 dienu laikā pirms ārstēšanās ar Mabron SR (skatīt „Citas zāles

un Mabron SR”);

ja Jums ir epilepsija un krampji netiek adekvāti medicīniski kontrolēti;

kā aizvietotāju zāļu lietošanas atcelšanas simptomu ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Mabron SR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jūs domājat, ka Jums ir atkarība no citiem pretsāpju līdzekļiem (opioīdiem);

ja Jums ir apziņas traucējumi (ja Jums ir ģīboņa sajūta);

ja Jums ir šoka stāvoklis (par to var liecināt auksti sviedri);

ja Jums ir paaugstināts spiediens smadzenēs (iespējams, pēc galvas traumas vai smadzeņu

slimības);

ja Jums ir aknu vai nieru slimības;

ja Jums ir apgrūtināta elpošana;

ja Jums ir nosliece uz epilepsiju vai krampjiem, jo var būt palielināts krampju risks. Lietojot

tramadolu ieteicamajās devās, pacientiem ziņots par krampjiem. Šis risks var būt lielāks, ja

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

lietotā tramadola deva pārsniedz maksimālo dienas devas (400 mg).

Tramadolu aknās pārveido noteikts enzīms. Dažiem cilvēkiem ir šā enzīma variācijas, un tās pacientus

var ietekmēt atšķirīgi. Dažiem cilvēkiem var nerasties pietiekama atsāpinošā iedarbība, bet citiem ir

augstāks nopietnu blakusparādību risks. Novērojot kādu no šiem simptomiem, pārtrauciet zāļu

lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums,

miegainība, šauras acu zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums vai ēstgribas zudums.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka Mabron SR var izraisīt fizisku un garīgu atkarību. Lietojot Mabron SR ilgstoši,

tā efektivitāte var samazināties un tāpēc būs jālieto lielāka deva (tolerances attīstība). Pacientiem ar

noslieci uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai pacientiem ar zāļu atkarību, Mabron SR drīkst lietot vienīgi

īslaicīgi un stingrā ārsta kontrolē.

Gadījumā, ja Mabron SR lietošanas laikā Jums rodas kādi no iepriekš minētajiem stāvokļiem vai arī tie

Jums ir bijuši iepriekš, lūdzu, pastāstiet par to ārstam.

Bērni un pusaudži

Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem

Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt pastiprināti

tramadola toksicitātes simptomi.

Citas zāles un Mabron SR

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Mabron SR nedrīkst lietot vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem (noteiktas zāles depresijas ārstēšanai).

Vienlaicīga tramadola lietošana ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai līdzīgām

zālēm, var palielināt miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākuma), komas risku, un tas

var būt dzīvībai bīstami. Šī iemesla dēļ, vienlaicīgu lietošanu drīkst apsvērt vienīgi gadījumos, kad

nepastāv citas terapijas iespējas.

Neskatoties uz to, ja ārsts ir nozīmējis Mabron SR lietošanu vienlaicīgi ar sedatīviem līdzekļiem,

ārstam jāierobežo vienlaicīgas terapijas devas un ilgums.

Pastāstiet ārstam par visiem sedatīvajiem līdzekļiem, kurus Jūs lietojat, un rūpīgi ievērojiet ārsta

sniegtos norādījumus par lietojamajām devām. Var būt lietderīgi pastāstīt draugiem vai tuviniekiem,

lai viņi uzmana iepriekš minētos simptomus. Novērojot šos simptomus, konsultējieties ar ārstu.

Mabron SR pretsāpju iedarbība var būt samazināta vai tās iedarbības ilgums var būt īsāks, ja Jūs

vienlaicīgi lietojat zāles, kas satur:

karbamazepīnu (epileptisku krampju ārstēšanai);

buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentozacīnu (pretsāpju līdzekļi);

ondansetronu (novērš sliktu dūšu).

Ārsts pastāstīs vai Jūs drīkstat lietot Mabron SR un kāda deva jālieto.

Blakusparādību risks palielinās:

ja Jūs lietojat zāles, kas izraisa krampjus, piemēram, noteiktus antidepresantus vai

antipsihotiskos līdzekļus. Vienlaicīgas Mabron SR lietošanas gadījumā var palielināties

krampju attīstības risks. Ārsts pastāstīs vai Mabron SR lietošana ir Jums piemērota;

ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus. Mabron SR var mijiedarboties ar šīm zālēm un Jums

var rasties tādi simptomi, kā nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas, tajā skaitā

muskuļu, kas kontrolē acu kustības, uzbudinājums, pārmērīga svīšana, trīce, refleksu

pastiprināšanās, pastiprināta muskuļu spriedze, paaugstināta ķermeņa temperatūra (virs 38

ja Jūs vienlaicīgi ar Mabron SR lietojat kumarīna tipa antikoagulantus (zāles, kas šķidrina

asinis), piemēram, varfarīns. Var būt ietekmēta šo zāļu ietekme uz asinsreci un iespējama

asiņošana;

ja Jūs lietojat trankvilizatorus, miega zāles, citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, morfiju un

kodeīnu (kas ietilpst arī pretklepus zāļu sastāvā), un alkoholu laikā, kad Jūs lietojat Mabron

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

SR. Jums var būt iespējama miegainība un ģīboņa sajūta. Ja tas tā notiek, pastāstiet par to

ārstam.

Mabron SR lietošana kopā ar uzturu un alkoholu

Mabron SR ārstēšanās laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo var pastiprināties šo zāļu iedarbība. Ēdiens

neietekmē Mabron SR iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Grūtniecība

Pieejama ierobežota informācija par tramadola drošumu cilvēkiem grūtniecības laikā. Tāpēc Jums

nevajadzētu lietot Mabron SR, ja Jūs esat grūtniece. Ilgstoša lietošana grūtniecības laikā var izraisīt

zāļu lietošanas atcelšanas simptomus jaundzimušajam.

Barošana ar krūti

Tramadols izdalās krūts pienā. Tāpēc nevajadzētu lietot tramadolu vairāk nekā vienu reizi krūts

barošanas periodā vai arī, ja lietojat Mabron SR vairāk nekā vienu reizi, Jums ir jāpārtrauc barot bērnu

ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Mabron SR lietošana var izraisīt miegainību, reiboni un neskaidru redzi, kā rezultātā var būt

ietekmētas Jūsu reakcijas spējas. Ja Jums šķiet, ka Jūsu reakcijas spējas ir ietekmētas, nevadiet

automašīnu vai citu transportlīdzekli, neapkalpojiet elektriskās ierīces vai mehānismus.

3. Kā lietot Mabron SR

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Deva jāpielāgo atbilstoši sāpju intensitātei un Jūsu individuālajai jutībai pret sāpēm. Parasti jālieto

mazākā deva, kas nodrošina sāpju atvieglošanu.

Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, ieteicamās devas ir sekojošas:

Pieaugušie un pusaudži, kuri vecāki par 12 gadiem:

Viena Mabron SR 100 mg tablete divas reizes dienā (atbilst 200 mg tramadola hidrohlorīda) –

ieteicams lietot no rīta un vakarā.

Viena Mabron SR 150 mg tablete divas reizes dienā (atbilst 300 mg tramadola hidrohlorīda) –

ieteicams lietot no rīta un vakarā.

Viena Mabron SR 200 mg tablete divas reizes dienā (atbilst 400 mg tramadola hidrohlorīda) –

ieteicams lietot no rīta un vakarā.

Ārsts var nozīmēt savādāku devu, piemērotāku Mabron SR devu, ja nepieciešams.

Nelietot vairāk kā 400 mg tramadola hidrohlorīda dienā, izņemot gadījumus, kad ārsts to ieteicis.

Lietošana bērniem

Mabron SR nav piemērots lietošanai bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 75 gadiem) var būt aizkavēta tramadola izdalīšanās. Ja tas

attiecas uz Jums, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm.

Smaga aknu vai nieru slimība (mazspēja)/pacienti, kuriem tiek veikta dialīze

Pacienti ar smagu aknu un/vai nieru mazspēju nedrīkst lietot Mabron SR. Vieglas vai vidēji smagas

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

mazspējas gadījumā, ārsts var ieteikt lietot šīs zāles ar lielākiem starplaikiem starp devu lietošanas

reizēm.

Kā un kad lietot Mabron SR?

Mabron SR tabletes jālieto iekšķīgi.

Vienmēr norijiet tabletes veselas, nesadalot vai nesakošļājot tās, uzdzerot tās ar pietiekamu daudzumu

šķidruma. Tabletes ieteicams lietot no rīta un vakarā. Tabletes Jūs varat lietot tukšā dūša vai

ēdienreižu laikā.

Cik ilgi jālieto Mabron SR?

Mabron SR nedrīkst lietot ilgāk, kā tas nepieciešams. Ja Jums nepieciešama ilgstoša ārstēšanās, ārsts

regulāri ar īsiem starplaikiem (nepieciešamības gadījumā ar pārtraukumiem ārstēšanās kursa laikā)

pārbaudīs, vai Jums jāturpina Mabron SR lietošana un kāda deva jālieto.

Ja Jums šķiet, ka Mabron SR iedarbība ir par stipru vai vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Mabron SR vairāk nekā noteikts

Ja Jūs kļūdas pēc esat lietojis papildus devu, tas parasti neatstās negatīvas sekas. Nākamā deva Jums

jālieto nozīmētajā laikā.

Lietojot ļoti lielas devas, iespējamas sašaurinātas acu zīlītes, vemšana, pazemināts asinsspiediens,

paātrināta sirdsdarbība, kolapss, apziņas traucējumi līdz pat komai (dziļa bezsamaņa), epileptiski

krampji un apgrūtināta elpošana vai pat elpošanas apstāšanās. Šajos gadījumos nekavējoties jāmeklē

medicīniskā palīdzība.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Mabron SR

Ja Jūs esat aizmirsuši lietot tabletes, sagaidāms, ka sāpes atkārtosies. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu, vienkārši turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.

Ja Jūs pārtraucat lietot Mabron SR

Nevajadzētu uzreiz pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts nav tā norādījis. Ja vēlaties pārtraukt šo

zāļu lietošanu, vispirms konsultējieties ar ārstu, īpaši tad, ja zāles esat lietojis ilgstoši. Ārsts Jums

ieteiks, kad un kā pārtraukt zāļu lietošanu, un tas var ietvert devas pakāpenisku samazināšanu, lai

mazinātu nevajadzīgu blakusparādību (abstinences simptomu) risku.

Parasti pēc Mabron SR terapijas pārtraukšanas nebūs novērojamas zāļu lietošanas pārtraukšanas

reakcijas. Tomēr, retos gadījumos, pacientiem, kuri Mabron SR tabletes lietojuši ilgstoši, pēkšņi

pārtraucot tablešu lietošanu, var rasties slikta pašsajūta. Šiem pacientiem iespējams uzbudinājums,

trauksme, nervozitāte vai trīce. Iespējams apjukums, hiperaktivitāte, miega traucējumi, kuņģa vai

zarnu darbības traucējumi. Ļoti nelielam skaitam pacientu iespējamas panikas lēkmes, halucinācijas,

maldi, paranoja vai personības zudums. Pārdozēšanas gadījumā iespējamas arī neparastas sajūtas,

piemēram, nieze, tirpas un nejutīgums, troksnis ausīs (tinnīts). Ļoti retos gadījumos novēroti citi

neparasti CNS simptomi, piemēram, apjukums, maldi, personības pārmaiņas (depersonalizācija) un

realitātes sajūtu izmaiņas (derealizācija) un sajūta, ka Jūs vajā (paranoja). Ja Jums, pārtraucot Mabron

SR lietošanu, novērojami jebkuri šie traucējumi, lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību sastopamības biežums parasti tiek klasificēts sekojoši: ļoti bieži (var ietekmēt vairāk

kā 1 cilvēku no 10), bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10), retāk (var ietekmēt mazāk kā 1

cilvēku no 100), reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 1000), ļoti reti (var ietekmēt mazāk kā 1

cilvēku no 10000) un nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja Jums novērojami alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram,

sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums, un/vai apgrūtināta elpošana vai nātre vienlaicīgi ar apgrūtinātu

elpošanu.

Visbiežāk novērojamās blakusparādības ārstēšanās laikā ar Mabron SR ir slikta duša un reibonis, kas

rodas vairāk kā 1 no 10 pacientiem.

Sirds un asinsrites traucējumi

Retāk: ietekme uz sirdsdarbību un asinsriti (sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, ģīboņa sajūta vai

kolapss). Šīs blakusparādības galvenokārt var novērot, kad pacients ir vertikālā stāvoklī, vai

pacientiem, kuri pakļauti fiziskam stresam.

Reti: palēnināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: samazināta cukura koncentrācija asinīs.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis.

Bieži: galvassāpes, miegainība.

Reti: ēstgribas izmaiņas, patoloģiskas sajūtas (piemēram, nieze, tirpas, nejutīgums), trīsas, lēna

elpošana, epileptiski krampji, muskuļu trīce, nekoordinētas kustības, pārejošs samaņas zudums

(sinkope).

Ja tiek pārsniegtas ieteicamās devas vai vienlaicīgi tiek lietotas citas zāles, kas nomāc smadzeņu

darbību, var palēnināties elpošana.

Epileptiski krampji radušies galvenokārt pēc ārstēšanas ar lielām tramadola devām vai arī, ja

tramadols tika lietots vienlaicīgi ar citām zālēm, kas var izraisīt krampjus.

Nav zināmi: runas traucējumi.

Psihiskie traucējumi

Reti: halucinācijas, apjukums, miega traucējumi, delīrijs, trauksme un nakts murgi.

Pēc ārstēšanas ar Mabron SR var rasties psiholoģiskas dabas sūdzības. To intensitāte un raksturs var

būt dažāds (atbilstoši pacienta individualitātei un ārstēšanas ilgumam). Var rasties garastāvokļa

pārmaiņas (galvenokārt pacilāts garastāvoklis, dažkārt aizkaitināmība), aktivitātes pārmaiņas (parasti

samazināta aktivitāte, bet dažkārt palielināta aktivitāte) un neuzmanība vai traucētas lēmumu

pieņemšanas spējas, kas var izraisīt kļūdainus spriedumus.

Iespējama atkarības rašanās.

Acu bojājumi

Reti: neskaidra redze, sašaurinātas acu zīlītes (mioze).

Nav zināmi: izteikti paplašinātas acu zīlītes (midriāze).

Elpošanas traucējumi

Reti: elpas trūkums (dispnoja).

Ziņots par astmas pasliktināšanos, tomēr nav pierādīts, vai to izraisīja tramadola lietošana.

Kuņģa un zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: vemšana, aizcietējums, sausuma sajūta mutē.

Retāk: vēlme vemt (rīstīšanās), kuņģa darbības traucējumi (piemēram, spiediena sajūta kuņģī,

uzpūšanās), caureja.

Ādas bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: ādas reakcijas (piemēram, nieze, izsitumi).

Muskuļu traucējumi

Reti: muskuļu vājums.

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

Aknu un žults traucējumi

Ļoti reti: paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Urīnceļu traucējumi

Reti: apgrūtināta vai sāpīga urīna izvadīšana, samazināts izvadītā urīna daudzums.

Vispārīgi traucējumi

Bieži: savārgums.

Reti: alerģiskas reakcijas (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana, ādas pietūkums) un ļoti retos

gadījumos iespējams šoks (pēkšņa asinsrites mazspēja).

Pārtraucot terapiju pēkšņi, iespējami zāļu lietošanas atcelšanas simptomi (skatīt „Ja Jūs pārtraucat

lietot Mabron SR”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Mabron SR

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, kartona kastītes vai pudelītes

pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Mabron SR satur

Aktīvā viela ir tramadola hidrohlorīds.

Katra Mabron SR 100 mg tablete satur 100 mg tramadola hidrohlorīda.

Katra Mabron SR 150 mg tablete satur 150 mg tramadola hidrohlorīda.

Katra Mabron SR 200 mg tablete satur 200 mg tramadola hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341), hidroksipropilceluloze (E463),

bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts (E470b).

Mabron SR ārējais izskats un iepakojums

Mabron SR 100 mg tabletes ir gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.

Mabron SR 150 mg tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes.

Mabron SR 200 mg tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes.

Mabron SR 100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vai 500 baltas tabletes blisteros vai

plastmasas pudelītēs.

Mabron SR 150 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vai 500 baltas tabletes blisteros vai

plastmasas pudelītēs.

Mabron SR 200 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 vai 500 baltas tabletes blisteros vai

plastmasas pudelītēs.

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Kipra

Ražotājs

F.A.L. Duiven BV, Nieuwgraaf 93, 6921 RK Duiven, Nīderlande

Medochemie Ltd., Facility A – Z, Ayios Athanassios Industrial St, Limassol, Kipra

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Nīderlande

Tramadol HCl Retard Duiven 100 mg, 150 mg, 200 mg

Čehija

MABRON RETARD 100, 150, 200

Igaunija

Mabron Retard 100 mg, 150 mg, 200 mg

Itālija

Tramadolo Germed 100 mg, 150 mg, 200 mg

Latvija

Mabron SR 100 mg, 150 mg, 200 mg ilgstošās darbības tabletes

Slovākija

MABRON RETARD 100, 150, 200

Lielbritānija

Mabron 100 mg, 150 mg, 200 mg

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2018. gada jūlijā.

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

MABRON SR 100 mg ilgstošās darbības tabletes

MABRON SR 150 mg ilgstošās darbības tabletes

MABRON SR 200 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra ilgstošās darbības tablete satur 100 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

Katra ilgstošās darbības tablete satur 150 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

Katra ilgstošās darbības tablete satur 200 mg tramadola hidrohlorīda (Tramadoli hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Mabron SR 100 mg ilgstošās darbības tabletes ir gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes.

Tablešu diametrs ir 9,1 mm.

Mabron SR 150 mg ilgstošās darbības tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes. Tabletes ir

14,3 mm garas.

Mabron SR 200 mg ilgstošās darbības tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes. Tabletes ir

17,1 mm garas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vidēji stipru līdz stipru sāpju ārstēšana.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Devu jāpielāgo sāpju intensitātei un katra pacienta individuālajai jutībai. Parasti jāizvēlas mazākā

efektīvā deva, kas nepieciešama sāpju kupēšanai.

Ja vien nav nozīmēts savādāk, Mabron SR ilgstošās darbības tablešu devas ir sekojošas:

Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 12 gadiem

Parastā sākuma deva ir 50 - 100 mg tramadola hidrohlorīda divas reizes dienā, lietojot no rīta un

vakarā. Ja pretsāpju iedarbība nav pietiekama, tad devu var palielināt līdz 150 mg vai 200 mg divas

reizes dienā.

Ja devu, nevar sasniegt ar šo tablešu stiprumu, pieejami citi šo zāļu stiprumi.

Mabron SR ilgstošās darbības tabletes jānorij veselas, nesalaužot vai nesakošļājot tās un uzderot

pietiekamu daudzumu ūdens. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Nedrīkst lietot vairāk par 400 mg aktīvās vielas dienā, izņemot īpašas klīniskās situācijas.

Mabron SR nekādā gadījumā nedrīkst lietot ilgāk, kā tas patiešām nepieciešams. Ja nepieciešama

ilgstoša tramadola lietošana, atkarībā no slimības rakstura un smaguma pakāpes, jāveic rūpīga un

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

regulāra novērošana (ja nepieciešams, ar terapijas pārtraukumiem), lai noteiktu turpmākās terapijas

nepieciešamību un lietojamo devu.

Pediatriskā populācija

Mabron SR nav piemērots bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Gados vecāki pacienti

Pacientiem vecumā līdz 75 gadiem bez klīniskas aknu vai nieru mazspējas parasti nav nepieciešama

devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, var būt pagarināta

eliminācija. Šajos gadījumos devu intervāli ir jāpagarina katram pacientam individuāli.

Nieru mazspēja/dialīze un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru un/vai aknu mazspēju ir aizkavēta tramadola eliminācija. Šiem pacientiem rūpīgi

jāapsver starplaika pagarināšana starp devu lietošanas reizēm katram pacientam individuāli, atbilstoši

individuālajai nepieciešamībai.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

Mabron SR ilgstošās darbības tabletes nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

akūtas saindēšanās gadījumos ar alkoholu, miega zālēm, pretsāpju līdzekļiem, opioīdajiem vai

psihotropajiem līdzekļiem;

pacientiem, kuri lieto MAO inhibitorus vai arī tie lietoti pēdējo 14 dienu laikā (skatīt 4.5.

apakšpunktu);

pacientiem ar epilepsiju, kas netiek adekvāti kontrolēta;

narkotisko līdzekļu atcelšanas simptomu ārstēšanai.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar atkarību no opioīdiem, pacientiem ar galvas traumām, šoku neskaidras izcelsmes

apziņas traucējumiem, elpošanas centra vai tā darbības traucējumiem, pacientiem ar paaugstinātu

intrakraniālo spiedienu, pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu vai nieru darbības

traucējumiem, Mabron SR drīkst lietot tikai ievērojot īpašu piesardzību.

Pacientiem ar jutību pret opioīdiem, šīs zāles jālieto piesardzīgi.

Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar elpošanas nomākumu vai pacientus, kuri vienlaicīgi lieto

CNS nomācošas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu), vari arī gadījumos, kad tiek būtiski pārsniegtas

ieteicamās devas (skatīt 4.9. apakšpunktu), jo šajos gadījumos nav iespējams izslēgt elpošanas

nomākuma iespējamību.

Lietojot tramadolu ieteicamo devu robežās, tika novēroti krampji. Šis risks var būt lielāks, lietojot

tramadola devas, kas pārsniedz ieteicamo maksimālo dienas devu (400 mg). Turklāt, lielāks krampju

attīstības risks ir pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto tramadolu un citas zāles, kas pazemina krampju

slieksni (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacientus ar epilepsiju anamnēzē vai arī pacientus, kuri ir uzņēmīgi

pret krampjiem, ar tramadolu drīkst ārstēt tikai tādā gadījumā, ja nav citas iespējas.

Var attīstīties tolerance, kā arī psihiska un fiziska atkarība, īpaši pēc ilgstošas lietošanas. Pacientiem ar

noslieci uz ļaunprātīgu zāļu lietošanu vai atkarību no zālēm, ārstēšana ar Mabron SR jāveic stingrā

ārsta uzraudzībā un tai jābūt īslaicīgai.

Tramadols nav piemērots kā aizstājējs pacientiem ar atkarību no opioīdiem. Lai arī šīs zāles ir opioīdu

agonists, tas nespēj nomākt morfija atcelšanas simptomus.

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

Ja pacientam vairs nav nepieciešama ārstēšana ar tramadolu, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lai

novērstu abstinences simptomus.

Risks, kas saistīts ar vienlaicīgu sedatīvo līdzekļu, piemēram, benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu.

lietošanu

Vienlaicīga tramadola lietošana ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai līdzīgām

zālēm, izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šo risku dēļ, nozīmēšanu vienlaicīgi ar

šiem sedatīvajiem līdzekļiem drīkst apsvērt vienīgi pacientiem, kuriem nepastāv alternatīvas terapijas

iespējas. Ja tiek pieņemts lēmums nozīmēt tramadolu vienlaicīgi ar sedatīvajiem līdzekļiem, jālieto

mazākā efektīvā deva un terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.

Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz elpošanas nomākuma un komas simptomiem un pazīmēm. Šajā

sakarā, pacienti un viņu aprūpētāji ir obligāti jāinformē, ka viņiem jāuzmana šo simptomu rašanās

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

CYP2D6 metabolisms

Tramadolu metabolizē aknu enzīms CYP2D6. Ja pacientam šā enzīma daudzums ir nepietiekams vai

tā nav vispār, nevar panākt pietiekamu atsāpinošo iedarbību. Aplēses liecina, ka līdz pat 7 % baltās

rases pārstāvju var būt šā enzīma deficīts. Taču, ja pacientam ir īpaši ātra vielmaiņa, pastāv opioīdu

toksicitātes blakusparādību risks pat parasti parakstītās devās.

Vispārējie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras acu zīlītes,

slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums. Smagos gadījumos iespējami asinsrites un

elpošanas nomākuma simptomi, kas var būt bīstami dzīvībai un ļoti retos gadījumos arī letāli. Šeit ir

sniegtas aplēses par cilvēku ar īpaši ātru vielmaiņu izplatību dažādās populācijās.

Populācija

Izplatība,

%

Afrikāņi/etiopieši

29 %

Afroamerikāņi

3,4–6,5 %

Aziāti

1,2–2 %

Baltās rases pārstāvji

3,6–6,5 %

Grieķi

6,0 %

Ungāri

1,9 %

Ziemeļeiropieši

1–2 %

Lietošana bērniem pēc operācijas

Zinātniskajās publikācijās ir ziņots, ka tramadola lietošana bērniem pēc mandeļu izgriešanas un/vai ar

obstruktīvu miega apnoju saistītas adenoīdu izgriešanas operācijas ir izraisījusi retas, taču dzīvību

apdraudošas blakusparādības. Ja bērniem lieto tramadolu pēcoperācijas sāpju mazināšanai, ir jāievēro

ļoti liela piesardzība, kā arī cieši jāuzrauga opioīdu toksicitātes simptomi, tostarp elpošanas

nomākums.

Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju

Tramadolu nav ieteicams lietot bērniem, kuru elpošanas funkcija var būt pavājināta, tostarp bērniem ar

neiromuskulāriem traucējumiem, smagām sirds vai elpošanas slimībām, augšējo elpceļu vai plaušu

infekcijām, politraumu vai bērniem, kuriem tiek veiktas lielas ķirurģiskas procedūras. Šie faktori var

saasināt opioīdu toksicitātes simptomus.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mabron SR nedrīkst lietot vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem, kuri

tika ārstēti ar MAO inhibitoriem 14 dienas pirms opioīda – petidīna lietošanas, tika novērota dzīvībai

bīstama mijiedarbība, kas ietekmēja centrālo nervu sistēmu, kā arī elpošanas un sirds un asinsvadu

sistēmu. Mabron SR lietošanas laikā nav iespējams izslēgt tādu pašu Mabron SR mijiedarbību ar

MAO inhibitoriem.

Vienlaicīga Mabron SR un citu zāļu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, tajā skaitā alkoholu,

lietošana var pastiprināt CNS efektus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Farmakokinētisko pētījumu rezultāti līdz šim liecina, ka vienlaicīgas vai iepriekšējas cimetidīna

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

(enzīmu inhibitors) lietošanas gadījumā nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība. Vienlaicīga vai

iepriekšēja karbamazepīna (enzīmu induktors) lietošana var samazināt sāpes nomācošo iedarbību un

saīsināt iedarbības laiku.

Sedatīvo līdzekļi, piemēram, benzodiazepīni vai līdzīgas zāles

Vienlaicīga opioīdu lietošana ar sedatīviem līdzekļiem, piemēram, benzodiazepīniem vai līdzīgām

zālēm, var palielināt sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, kam pamatā ir nomācoša

ietekme uz CNS. Jāierobežo vienlaicīgas terapijas devas un ilgums (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jaukto

agonistu/antagonistu

(piemēram,

buprenorfīns,

nalbufīns,

pentazocīns)

tramadola

kombinācija nav ieteicama, jo teorētiski šādos apstākļos tīrā agonista sāpes nomācošā iedarbība var

samazināties.

Tramadols var izraisīt krampjus, kā arī pastiprināt selektīvo serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru

(SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoru (SNAI), triciklisko antidepresantu,

antipsihotisko līdzekļu un citu krampju slieksni pazeminošo līdzekļu (piemēram, bupropiona,

mirtazapīna, tetrahidrokannabinola) potenciālu izraisīt krampjus.

Tramadola vienlaicīga lietošana ar serotonerģiskām zālēm, piemēram, selektīvajiem serotonīna

atpakaļsaistīšanās inhibitoriem (SSAI), serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem

(SNAI), MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu), tricikliskajiem antidepresantiem un mirtazapīnu,

var izraisīt serotonīna toksicitāti. Serotonīna sindroms iespējams gadījumos, ja novērojams sekojošais:

spontānas nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas;

inducētas nekontrolētas, ritmiskas muskuļu kontrakcijas vai nekontrolētas, ritmiskas acu

muskuļu kontrakcijas ar ažitāciju vai diaforēzi;

trīce un hiperrefleskija;

hipertonija un paaugstināta ķermeņa temperatūra (virs 38°C), un inducētas nekontrolētas,

ritmiskas muskuļu kontrakcijas vai nekontrolētas, ritmiskas acu muskuļu kontrakcijas.

Serotonerģisko zāļu lietošanas pārtraukšana parasti ātri uzlabo stāvokli. Terapija ir atkarīga no

simptomu veida un smaguma pakāpes.

Vienlaicīgas tramadola un kumarīna atvasinājumu (piemēram, varfarīna) lietošanas gadījumā jāievēro

piesardzība, jo dažiem pacientiem ziņots par palielinātu INR ar smagu asiņošanu un ekhimozi.

Citas zāles ar zināmu CYP3A4 nomācošo iedarbību, piemēram, ketokonazols un eritromicīns, var

nomākt tramadola metabolismu (N-demetilāciju) un, iespējams, arī aktīvā O-demetilmetabolīta

metabolismu. Šādas mijiedarbības klīniskā nozīme līdz šim vēl nav pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ierobežotā skaitā pētījumu, kad ondansetronu (pretvemšanas līdzeklis - 5-HT3 antagonists) lietoja

pirms vai pēc operācijas, pacientiem ar sāpēm pēc operācijas bija nepieciešams lielāks daudzums

tramadola.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot ļoti lielas tramadola devas, ietekmēja orgānu attīstību, osifikāciju

un jaundzimušo mirstību.

Nav novērota teratogēna iedarbība. Tramadols šķērso placentu. Pieejamā informācija par tramadola

lietošanas drošumu cilvēkiem grūtniecības laikā ir ierobežota. Tāpēc tramadolu nevajadzētu lietot

grūtniecēm.

Tramadola

lietošana

pirms

dzemdībām

laikā

neietekmē

dzemdes

kontraktilitāti.

Jaundzimušajam tas var izraisīt elpošanas ātruma izmaiņas, kas parasti nav klīniski nozīmīgas. Ilgstoša

lietošana grūtniecības laikā jaundzimušajam var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas simptomus.

Barošana ar krūti

Apmēram 0,1 % no mātes uzņemtās tramadola devas izdalās krūts pienā. Ja laikā uzreiz pēc

dzemdībām māte dienā iekšķīgi lieto tramadola devu līdz 400 mg, ar krūti barots zīdainis uzņem vidēji

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

3 % no mātes lietotās svaram pielāgotās zāļu devas. Tāpēc tramadolu nedrīkst lietot krūts barošanas

laikā, vai arī barošana ar krūti ir jāpārtrauc, kamēr lieto tramadolu. Pēc vienreizējas tramadola devas

parasti nav nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, Mabron SR var izraisīt tādas reakcijas, kā miegainība un reibonis,

kā rezultātā var būt ietekmētas reakcijas spējas personām, kuras vada transportlīdzekli vai apkalpo

mehānismus. It īpaši tas attiecas uz gadījumiem, kad vienlaicīgi tiek lietotas citas psihotropas vielas un

alkohols.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir slikta dūša un reibonis, kas abas radās vairāk nekā 10 % pacientu.

Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk: ietekme uz kardiovaskulāro regulāciju (sirdsklauves, tahikardija, posturāla hipotensija vai

kardiovaskulārs kolapss). Šādas blakusparādības galvenokārt var novērot intravenozas ievadīšanas

gadījumā vai pacientiem, kuri pakļauti fiziskam stresam.

Reti: bradikardija, paaugstināts asinsspiediens.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi: hipoglikēmija.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: reibonis.

Bieži: galvassāpes, miegainība.

Reti: apetītes izmaiņas, parestēzija, trīce, elpošanas nomākums, epileptiski krampji, patvaļīgas

muskuļu kontrakcijas, koordinācijas traucējumi, sinkope.

Nav zināmi: runas traucējumi.

Ja tiek ievērojami pārsniegtas ieteicamās devas un vienlaicīgi lietotas citas centrālo nervu sistēmu

nomācošas vielas (skatīt 4.5. apakšpunktu), var rasties elpošanas nomākums.

Epileptiskas krampju lēkmes parasti ir novērotas pēc lielu tramadola devu lietošanas vai pēc

vienlaicīgas krampju slieksni samazinošu zāļu lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Psihiskie traucējumi

Reti: halucinācijas, apjukums, trauksme, miega traucējumi, nakts murgi un delīrijs. Pēc Mabron SR

lietošanas var rasties psihiskas blakusparādības, kuru intensitāte un veids ir individuāli atšķirīgs

(atkarībā no pacienta personības un ārstēšanas ilguma). Tās ietver garastāvokļa pārmaiņas (pārsvarā

pacilāts garastāvoklis, dažkārt disforija), aktivitātes pārmaiņas (parasti samazināta aktivitāte, bet

dažkārt palielināta aktivitāte) un kognitīvo un sensoro spēju pārmaiņas (piemēram, lēmuma

pieņemšanas, uztveres traucējumi). Iespējama atkarības rašanās.

Acu bojājumi

Reti: neskaidra redze, mioze.

Nav zināmi: midriāze.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: dispnoja.

Ziņots par astmas pasliktināšanos, lai gan cēloņsakarība nav noteikta.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

Ļoti bieži: slikta dūša.

Bieži: vemšana, aizcietējums, sausuma sajūta mutē.

Retāk: rīstīšanās, kuņģa - zarnu trakta kairinājums (spiediena sajūta kuņģī, uzpūšanās), caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: svīšana.

Retāk: ādas reakcijas (piemēram, nieze, izsitumi, nātrene).

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: muskuļu vājums.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Dažos atsevišķos gadījumos novērota aknu enzīmu rādītāju paaugstināšanās, kas laika ziņā saistīta ar

tramadola terapeitisko lietošanu.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reti: urinācijas traucējumi (apgrūtināta urinācija, dizūrija un urīna aizture).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: nogurums.

Reti: alerģiskas reakcijas (piemēram, dispnoja, bronhospazmas, sēkšana, angioedēma) un anafilakse;

iespējamas zāļu lietošanas pārtraukšanas reakcijas, līdzīgi kā pārtraucot opioīdu lietošanu, piemēram,

ažitācija, trauksme, nervozitāte, bezmiegs, hiperkinēzija, trīce un kuņģa-zarnu trakta simptomi. Citi

simptomi, kas ļoti reti novēroti pēc tramadola lietošanas pārtraukšanas, ir panikas lēkmes, smaga

ažitācija, halucinācijas, parestēzija, tinnīts un neparasti CNS simptomi (piemēram, apjukums, mānija,

depersonalizācija, derealizācija, paranoja).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Tramadola pārdozēšanas simptomi pēc būtības ir līdzīgi visiem citiem centrālas iedarbības pretsāpju

līdzekļu (opioīdu) pārdozēšanas simptomiem. Šie simptomi galvenokārt ir mioze, vemšana,

kardiovaskulārs kolapss, apziņas traucējumi līdz pat komai, krampji un elpošanas nomākums, kas var

izraisīt elpošanas apstāšanos.

Terapija

Piemērojami vispārējie pirmās neatliekamās palīdzības pasākumi. Jānodrošina elpceļu caurlaidības

(aspirācija), elpošana un asinsrite atkarībā no simptomiem. Elpošanas nomākuma gadījumā antidots ir

naloksons. Pētījumos ar dzīvniekiem naloksons izrādījās neefektīvs krampju gadījumā. Šajā gadījumā

intravenozi jāievada diazepāms.

Ja saindēšanās notikusi ar iekšķīgi lietojamajām zāļu formām, kuņģa – zarnu trakta attīrīšana ar aktīvo

ogli vai kuņģa skalošanu ir ieteicama tikai 2 stundu laikā pēc tramadola lietošanas. Vēlāka kuņģa -

zarnu trakta attīrīšana var būt lietderīga tikai tad, ja notikusi saindēšanās ar ļoti lielu daudzumu

ilgstošās darbības tramadola zāļu formu.

Hemodialīzes vai hemofiltrācijas rezultātā tramadols no plazmas tiek izvadīts tikai nelielā daudzumā.

Šā iemesla dēļ, akūtas tramadola pārdozēšanas gadījumā, tikai hemodialīze vai hemofiltrācija nav

piemērojami pasākumi pārdozēšanas novēršanai.

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi opioīdi.

ATĶ kods: N02AX02

Tramadols ir centrālas iedarbības opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.

Tas ir neselektīvs, daļējs µ-, δ- un κ- opioīdu receptoru agonists ar lielāku afinitāti pret µ-receptoriem.

Citi mehānismi, kas sekmē tā pretsāpju iedarbību, ir noradrenalīna atpakaļsaistīšanās nomākums

neironos un pastiprināta serotonīna atbrīvošanās.

Tramadolam piemīt pretklepus iedarbība. Pretstatā morfijam, analgētiskajām tramadola devām, pat

plašā diapazonā, nav nomācošas iedarbības uz elpošanas sistēmu. Kuņģa – zarnu trakta motilitāte arī

netiek nopietni ietekmēta. Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu ir niecīga. Tramadola iedarbības

stiprums ir robežās no 1/10 (viena desmitā daļa) līdz 1/6 (viena sestā daļa) no morfija iedarbības

stipruma.

Pediatriskā populācija

Tramadola iedarbība, lietojot to iekšķīgi vai parenterāli, ir pētīta klīniskajos pētījumos, kuros

piedalījās vairāk nekā 2000 bērni (sākot no jaundzimušajiem līdz pat 17 gadus vecumam). Šajos

pētījumos iekļautās sāpju kupēšanas indikācijas bija sāpes pēc ķirurģiskām operācijām (galvenokārt

vēdera sāpes), sāpes pēc ķirurģiskas zobu izraušanas, sāpes saistībā ar lūzumiem, apdegumiem un

traumām, kā arī citi ar sāpēm saistīti stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama pretsāpju līdzekļu lietošana

vismaz 7 dienas.

Lietojot līdz pat 2 mg/kg lielas reizes devas vai atkārtotas devas līdz pat 8 mg/kg dienā (maksimāli

400 mg dienā), tika pierādīts tramadola efektivitātes pārākums pār placebo un tā bija augstāka vai

līdzīga kā paracetamolam, nalbufīnam, petidīnam vai mazām morfīna devām. Veiktie klīniskie

pētījumi apstiprina tramadola efektivitāti. Tramadola drošuma profils pieaugušajiem un bērniem no 1

gada vecuma bija līdzīgs (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas vairāk kā 90 % tramadola. Vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni

70 %, neatkarīgi no vienlaicīgas uztura lietošanas.

Starpība starp uzsūkto tramadolu un nemetabolizēto pieejamo tramadolu, iespējams, ir saistīta ar vāju

pirmā loka metabolismu. Pirmā loka metabolisms pēc iekšķīgas lietošanas ir maksimāli 30 %.

Tramadolam ir augsta audu afinitāte (V

d,β

203 ± 40 l). Saistīšanās ar olbaltumvielām ir aptuveni 20 %.

Pēc 100 mg tramadola ilgstošās darbības tablešu lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (C

141 ± 40 ng/ml tiek sasniegta 4,9 stundu laikā. Pēc Mabron SR 200 mg tramadola ilgstošās darbības

tablešu lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (C

) 260 ± 62 ng/ml tiek sasniegta 4,8 stundu

laikā.

Tramadols šķērso hematoencefālo un placentas barjeru. Mātes pienā konstatēts ļoti niecīgs tramadola

un tā O-desmetilatvasinājumu daudzums (attiecīgi 0,1 % un 0,02 % no lietotās devas).

Tramadola eliminācijas pusperiods t1/2,ß ir aptuveni 6 stundas, neatkarīgi no zāļu lietošanas veida.

Pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, šis laiks var būt aptuveni 1,4 reizes ilgāks.

Cilvēka organismā tramadols galvenokārt metabolizējas N- un O-demetilācijas rezultātā un O-

demetilācijas produktu konjugācijas rezultātā ar glukuronskābi. Farmakoloģiski aktīvs ir tikai O-

desmetiltramadols. Pārējo metabolītu starpā pastāv būtiskas interindividuālas kvantitatīvās atšķirības.

Līdz šim urīnā konstatēti vienpadsmit metabolīti. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka O-

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

desmetiltramadols ir 2 – 4 reizes iedarbīgāks par pamatvielu. Tā eliminācijas pusperiods t1/2,ß (6

veseliem brīvprātīgajiem) ir 7,9 stundas (robežās no 5,4 līdz 9,6 stundām) un ir aptuveni tāds pats kā

tramadolam.

Inhibējot vienu vai abus izoenzīmus CYP3A4 un CYP2D6, kas iesaistīti tramadola biotransformācijā,

var ietekmēt tramadola vai tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā.

Tramadols un tā metabolīti gandrīz pilnībā tiek izvadīti caur nierēm. Kopējā izdalīšanās ar urīnu

sastāda 90 % no lietotās devas kopējās radioaktivitātes. Aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā

eliminācijas pusperiods var būt nedaudz ilgāks. Pacientiem ar aknu cirozi novērotie eliminācijas

pusperiodi ir 13,3 ± 4,9 stundas (tramadolam) un 18,5 ± 9,4 stundas (O-desmetiltramadolam), īpaši

smagos gadījumos tie ir attiecīgi 22,3 stundas un 36 stundas. Pacientiem ar nieru mazspēju (kreatinīna

klīrenss < 5 ml/min) šie rādītāji ir attiecīgi 11 ± 3,2 stundas un 16,9 ± 3 stundas, īpaši smagos

gadījumos tie ir attiecīgi 19,5 stundas un 43,2 stundas.

Terapeitisko devu robežās tramadola farmakokinētikas profils ir lineārs.

Seruma koncentrācija un devas analgētiskā iedarbība ir savstarpēji saistīta ar lietotās devas lielumu,

tomēr atsevišķos gadījumos iespējamas būtiskas atšķirības. Parasti efektīva ir 100 - 300 ng/ml seruma

koncentrācija.

Pediatriskā populācija

Tramadola un O-dezmetiltramadola farmakokinētika bērniem vecumā no 1 līdz 16 gadiem pēc

vienreizējas devas vai atkārtotu devu iekšķīgas lietošanas ir līdzīga kā pieaugušajiem, pielāgojot devu

atbilstoši ķermeņa masai, bet ar lielāku interindividuālu mainību 8 gadus veciem un jaunākiem

bērniem.

Ir pētīta tramadola un O-dezmetiltramadola farmakokinētika bērniem vecumā līdz 1 gadam, bet tā nav

pilnībā raksturota. Informācija, kas iegūta pētījumos ar šīs vecuma grupas bērniem, liecina, ka O-

dezmetiltramadola veidošanās ātrums jaundzimušajiem ar CYP2D6 starpniecību nepārtraukti

paātrinās, un tiek uzskatīts, ka pieaugušajiem novērotā CYP2D6 aktivitāte tiek novērota apmēram 1

gada vecumā. Turklāt nenobriedušas glikuronizācijas sistēmas un nenobriedusi nieru darbība bērniem

līdz 1 gada vecumam var izraisīt lēnu O-dezmetiltramadola izdalīšanos un uzkrāšanos.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtota tramadola ievadīšana (iekšķīgi un parenterāli) žurkām un suņiem 6 - 26 nedēļas ilgi un 12

mēnešus ilgi suņiem, neliecina par vielas radītājam izmaiņām hematoloģiskajos, klīniski – ķīmiskos un

histoloģiskajos izmeklējumos. Centrālās nervus sistēmas traucējumi radās tikai pēc ļoti lielu devu, kas

ievērojami pārsniedz terapeitisko devu līmeni, lietošanas, piemēram, nemiers, siekalošanās, krampji

un ķermeņa masas samazināšanās. Žurkas un suņi labi panes attiecīgi 20 mg/kg un 10 mg/kg iekšķīgi

lietotas devas, turklāt suņi panes arī 20 mg/kg devas, kas ievadītas rektāli.

Tramadola devas, kas pārsniedza 50 mg/kg/dienā, izraisīja toksisku iedarbību uz žurku mātītēm un

palielināja jaundzimušo žurku mirstību. Jaundzimušajām žurkām novēroja attīstības traucējumus, kas

izpaudās kā osifikācijas traucējumi un aizkavēta maksts un acu atvēršanās. Žurku tēviņu auglība netika

ietekmēta. Tomēr pēc lielu devu (kas pārsniedza 50 mg/kg/dienā) lietošanas mātītēm tika novērota

samazināta grūtniecības iestāšanās. Trušu mātītēm tika novērota toksicitāte, kā arī skeleta anomālijas

pēcnācējiem, lietojot devas, kas lielākas par 125 mg/kg.

Dažās in vitro testu sistēmās tika ziņots par mutagenitāti.

In vivo pētījumos netika novērota

mutagenitāte. Atbilstoši līdz šim iegūtajai informācijai, tramadolu var klasificēt kā nemutagēnu

līdzekli.

Tramadola hidrohlorīda tumorogēnā potenciāla pētījumi veikti ar žurkām un pelēm. Pētījumi ar

žurkām neliecina par nekādu audzēju veidošanās palielinājumu saistībā ar šo vielu. Pētījumos ar

pelēm, tēviņiem tika novērota palielināta aknu šūnu adenomu veidošanās (no devas atkarīga,

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

nenozīmīga palielināšanās, lietojot devas, kas lielākas par 15 mg/kg) un mātītēm – palielināta plaušu

audzēju veidošanās visās devu grupās (nozīmīgs, taču no devas neatkarīgs palielinājums).

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E341)

Hidroksipropilceluloze (E463)

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551)

Magnija stearāts (E470b)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

PP/PE pudelītes: 6 mēneši pēc pirmās atvēršanas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Al/bezkrāsaini PVH blisteri kartona kastītēs pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 un 500 tabletēm.

Al/gaismas necaurlaidīgi PVH bērniem neatverami blisteri, kartona kastītēs pa 10, 20, 30, 50, 60, 90,

100, 120, 180 un 500 tabletēm.

Polipropilēna pudelītes ar polietilēna drošības pārklājumu pa 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 un

500 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos str. 3011 Limassol, Kipra

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

MABRON SR 100 mg ilgstošās darbības tabletes (05-0500)

MABRON SR 150 mg ilgstošās darbības tabletes (05-0501)

MABRON SR 200 mg ilgstošās darbības tabletes (05-0502)

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2005.gada 28.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 26.marts.

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada jūlijs.

NL/H/0538/001-003/IB/034/G

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju