LV Interflox Oral 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Enrofloxacin
Pieejams no:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
ATĶ kods:
QJ01MA90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Enrofloxacin
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
Ārstniecības grupa:
tītari; vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/11/0066-01 - 100 mg/ml - ABPE pudele, 1000 ml - Ir pieejams; V/NRP/11/0066-02 - 100 mg/ml - ABPE pudele, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/11/0066-03 - 100 mg/ml - ABPE pudele, 500 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/11/0066
Autorizācija datums:
2016-11-30

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/11/0066

LV Interflox Oral 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai vistām un tītariem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Interchemie werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald 74013

Harjumaa

Igaunija

Tālr.: +372 6 005 005

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LV Interflox Oral 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai vistām un tītariem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur :

Aktīvā viela:

Enrofloksacīns 100 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts, pienskābe, attīrīts ūdens.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Turpmāk minēto, pret enrofloksacīnu jutīgo, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai:

Cāļi

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Tītari

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot

slimību

profilaksei.

Nelietot,

zināms,

ārstēšanai

paredzētajā

putnu

grupā

bijusi

rezistence/krusteniskā rezistence pret (fluor)hinoloniem. Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret

aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (broileri), tītari.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai iekšķīgi ar dzeramo ūdeni.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.

Vistas (broileri) un tītari:

10 mg enrofloksacīna / kg ķermeņa svara dien, 3-5 dienas pēc kārtas.

Ārstēšanas ilgums 3-5 dienas pēc kārtas vai 5 dienas pēc kārtas jauktu infekciju un hronisku,

progresējošu formu gadījumā. Ja klīniskais stāvoklis 2-3 dienu laikā neuzlabojas, jāapsver alternatīva

antibakteriāla terapija, ņemot vērā mikroorganismu jutības testu rezultātus.

Terapijas laikā nepieciešamo LV Interflox Oral daudzumu (ml) dienā aprēķina šādi:

Putnu kopskaits x Vidējais ķermeņa svars (kg) x 0,1 = Kopējais šķīduma daudzums (ml) dienā.

LV Interflox Oral drīkst pievienot tieši dzeramā ūdens tvertnē vai izdzirdināt, izmantojot ūdens

sadales sūkni. Ūdens, kuram ir pievienotas šīs zāles, jāmaina ik pēc 24 stundām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt 8. punktu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Vistas (broileri): Gaļai un blakusproduktiem: 7 dienas.

Tītari: Gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.

Nelietot nomaiņas dējējputniem 14 dienu laikā pirms dēšanas uzsākšanas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Mycoplasma spp. izraisītu infekciju ārstēšana var pilnībā neiznīcināt ierosinātājus.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji reaģē uz

ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobajiem līdzekļiem. Fluorhinolonus ieteicams lietot pamatojoties uz

mikroorganismu jutības testu rezultātiem.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties to

baktēriju izplatība, kas rezistentas pret fluorhinoloniem un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar

hinoloniem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Kopš enrofloksacīna pirmās reģistrācijas lietošanai mājputniem, E.coli jutība pret fluorhinoloniem ir

būtiski samazinājusies un ir radušies rezistenti mikroorganismi. Eiropas Savienībā ir ziņots arī par

rezistentām Mycoplasma synoviae baktērijām.

Visas hinolonu grupas antibiotikas var izraisīt locītavu bojājumus jauniem dzīvniekiem. Nelietot devu,

kas ir mazāka nekā noteiktā terapeitiskā deva. Akūta pārdozēšana var izraisīt vemšanu un caureju.

Enrofloksacīnam ir iespējama neirotoksiska iedarbība un lielās devās tas var izraisīt krampjus.

Nelietot dējējputniem, kuru olas izmantoto cilvēku uzturā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaikus ar tetraciklīniem, hloramfenikolu, makrolīdiem un linkozamīdiem.

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai zāles iekļuvušas acīs, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Zālēm

nejauši nokļūstot uz ādas, mazgāt saskares vietu ar lielu ūdens daudzumu.

Personām ar pastiprinātu jutību pret enrofloksacinoru ir jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Rīkojoties

šīm

veterinārajām

zālēm,

jālieto

individuālais

aizsargtērps

(aizsargapģērbs

aizsargcimdi). Pēc veterināro zāļu ievadīšanas ir jānomazgā rokas. Ar šīm zālēm ir jārīkojas uzmanīgi.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻUVAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀSANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2016

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojums: 100 ml, 500 ml un 1000 ml plastmasas pudele ar skrūvējamu vāciņu.

Lai iegūtu papildu

informāciju

par šīm

veterinārajām

zālēm,

lūdzam

sazināties

reģistrācijas

apliecības īpašnieku:

Interchemie werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald 74013

Harjumaa

Igaunija

Tālr.: +372 6 005 005

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/11/0066

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LV Interflox Oral 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai vistām un tītariem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur :

Aktīvā viela:

Enrofloksacīns 100 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts

Pienskābe

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Mērķa sugas

Vistas (broileri), tītari.

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Turpmāk minēto, pret enrofloksacīnu jutīgo, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai:

Cāļi

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Tītari

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

4.3. Kontrindikācijas

Nelietot

slimību

profilaksei.

Nelietot,

zināms,

ārstēšanai

paredzētajā

putnu

grupā

bijusi

rezistence/krusteniskā rezistence pret (fluor)hinoloniem. Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret

aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Mycoplasma spp. izraisītu infekciju ārstēšana var pilnībā neiznīcināt ierosinātājus.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Kopš enrofloksacīna pirmās reģistrācijas lietošanai mājputniem, E.coli jutība pret fluorhinoloniem ir

būtiski samazinājusies un ir radušies rezistenti mikroorganismi. Eiropas Savienībā ir ziņots arī par

rezistentām Mycoplasma synoviae baktērijām.

Nelietot vienlaikus ar tetraciklīniem, hloramfenikolu, makrolīdiem un linkozamīdiem.

Nelietot dējējputniem, kuru olas tiek izmantotas cilvēku uzturā.

Visas hinolonu grupas antibiotikas var izraisīt locītavu bojājumus jauniem dzīvniekiem.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Fluorhinoloni jāizvēlas tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kas vāji vai iespējami vāji reaģē uz

ārstēšanu ar citu grupu pretmikrobajiem līdzekļiem.

Fluorhinolonus ieteicams lietot pamatojoties uz mikroorganismu jutības testu rezultātiem.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties to

baktēriju izplatība, kas rezistentas pret fluorhinoloniem un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar

hinoloniem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Nelietot devu, kas ir mazāka nekā noteiktā terapeitiskā deva.

Skatīt arī 4.3. apakšpunktu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai zāles iekļuvušas acīs, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Zālēm

nejauši nokļūstot uz ādas, mazgāt saskares vietu ar lielu daudzumu ūdens.

Personām

pastiprinātu

jutību

pret

enrofloksacīnu,

vajadzētu

izvairīties

saskares

šīm

veterinārajām zālēm.

Rīkojoties

šīm

veterinārajām

zālēm,

jāizmanto

individuālais

aizsargtērps

(aizsargapģērbs

aizsargcimdi).

Pēc veterināro zāļu ievadīšanas ir jānomazgā rokas. Ar šīm zālēm ir jārīkojas uzmanīgi.

Citi piesardzības pasākumi

Nav.

4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas.

4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot nomaiņas dējējputniem 14 dienu laikā pirms dēšanas uzsākšanas.

4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamajos literatūras avotos nav konstatēta nozīmīga mijiedarbība, tomēr LV Interflox Oral nav

ieteicams lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

4.9. Devas un lietošanas veids

Lietošanai iekšķīgi ar dzeramo ūdeni.

Vistas (broileri) un tītari

10 mg enrofloksacīna/ kg ķermeņa svara dienā 3-5 dienas pēc kārtas.

Ārstēšanas ilgums 3-5 dienas pēc kārtas vai 5 dienas pēc kārtas jauktu infekciju un hronisku,

progresējošu formu gadījumā. Ja klīniskais stāvoklis 2- 3 dienu laikā neuzlabojas, jāapsver alternatīva

antibakteriālā terapija, ņemot vērā mikroorganismu jutības testu rezultātus.

Lai nodrošinātu pareizu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.

Terapijas laikā nepieciešamo LV Interflox Oral daudzumu (ml) dienā aprēķina šādi:

Putnu kopskaits x Vidējais ķermeņa svars (kg) x 0,1 = Kopējais šķīduma daudzums (ml) dienā.

LV Interflox Oral drīkst pievienot tieši dzeramā ūdens tvertnē vai izdzirdināt, izmantojot ūdens

sadales sūkni. Ūdens, kuram ir pievienotas šīs zāles, jāmaina ik pēc 24 stundām.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nepārsniegt ieteikto devu.

4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Vistas (broileri): Gaļai un blakusproduktiem: 7 dienas.

Tītari: Gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.

Nelietot nomaiņas dējējputniem 14 dienu laikā pirms dēšanas uzsākšanas.

Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Hinoloni un hinoksalīna antibakteriālie līdzekļi, fluorhinoloni.

ATĶ vet. kods: QJ01MA90.

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Antibakteriālais spektrs

Enrofloksacīns ir sintētiska, plaša spektra antibakteriāla viela, kas pieder fluorohinolonu grupas

antibiotikām.

Enrofloksacīns

efektīvs

pret

daudzām

gramnegatīvām,

grampozitīvām

baktērijām

Mycoplasma sugām.

In vitro ir pierādīta jutība pret: 1) gramnegatīviem mikroorganismu celmiem, piemēram, Escherichia

coli,

Pasteurella

multocida un Avibacterium

(Haemophilus)

paragallinarum un

Mycoplasma

gallisepticum un Mycoplasma synoviae celmiem (skatīt 4.5 apakšpunktu).

baktericīda

iedarbība,

atkarīga

koncentrācijas,

pret

daudzām

grampozitīvām

gramnegatīvām baktērijām un mikoplazmām. Tie galvenokārt darbojas, lai inhibētu bakteriālo DNS

girāzi

enzīmu,

kurš

replicēšanās

laikā

atbild

bakteriālās

superspirāli.

Standarta

dubultspirāles

noslēgšanās

tiek

kavēta,

radot

neatgriezenisku

hromosomu

degradāciju.

Fluorhinoloniem piemīt arī aktivitāte pret baktērijām stacionārajā fāzē, mainot ārējās membrānas

fosfolipīdu šūnu sieniņu caurlaidību.

Rezistences veidi un mehānismi

Ziņots, ka rezistenci pret fluorhinoloniem nosaka pieci faktori: 1) punktveida mutācija gēnos, kas

kodē

girāzi

un/vai

topoizomerāzi

izraisot

attiecīgā

enzīma,

izmaiņas

izmaiņas

gramnegatīvo baktēriju šūnapvalka caurlaidībā attiecībā uz šīm zālēm 3) izplūdes mehānismi,

4) plazmīdu meditēta rezistence un 5) girāzi aizsargājošas olbaltumvielas. Visi šie faktori samazina

baktēriju jutību pret fluorhinoloniem. Fluorhinolonu antibakteriālo līdzekļu grupas ietvaros bieži

novēro krustenisko rezistenci.

5.2. Farmakokinētiskie dati

Iekšķīgi un parenterāli ievadīta enrofloksacīna farmakokinētika ir tāda, ka rezultātā seruma līmeņi ir

līdzīgi. Enrofloksacīnam piemīt liels izkliedes tilpums. Laboratorijas dzīvniekiem un mērķa sugām

audos

konstatēts

2–3

reizes

augstāks

līmenis

nekā

serumā.

Orgāni,

kuros

sagaidāms

augsts

enrofloksacīna līmenis, ir plaušas, aknas, nieres, āda, kauli un limfātiskā sistēma. Enrofloksacīns

izplatās arī cerebrospinālajā šķidrumā, acs šķidrumā un grūsnu dzīvnieku embrijā.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Pienskābe

Attīrīts ūdens

6.2. Nesaderība

Nelietot LV Interflox Oral maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3. Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta,

augsta

blīvuma

polietilēna

pudelīte

neto

tilpumu

100,

1000

melnu,

uzskrūvējamu, zema blīvuma polietilēna vāciņu.

6.6. Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Interchemie werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald 74013

Harjumaa

Igaunija

Tālr.: +372 6 005 005

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/NRP/11/0066

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21/10/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/11/2016

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju