LV Glucortin-20 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Deksametazona nātrija fosfāts
Pieejams no:
UAB "Interchemie werken "De Adelaar" LT", Lietuva
ATĶ kods:
QH02AB02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dexamethasone sodium phosphate
Deva:
2 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
Ārstniecības grupa:
cūkas; kazas; kaķi; liellopi; suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/12/0040-01 - 2 mg/ml - Stikla pudele ar Al vāciņu, 50 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/12/0040
Autorizācija datums:
2017-07-04

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/01/1350

Excenel

50 mg/ml

pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Excenel

50 mg/ml

pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai liellopiem un cūkām

Ceftiofur

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrs falkons satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (nātrija sāls veidā) 1 g vai 4 g

1 ml sagatavotā šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs 50 mg

Sterils, balts līdz smilškrāsas liofilizēts amorfs pulveris.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem: bakteriālu elpceļu slimību ārstēšanai, ko izraisījušas

Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida

Histophilus somni (Haemophilus somnus

) un citas pret ceftiofūru jutīgas baktērijas.

Fuosbacterium

necrophorum

Bacteroides

melaninogenicus

izraisītas

akūtas

starppirkstu

nekrobakteriozes (nagu puve) ārstēšanai.

Cūkām:

Actinobacillus (Haemophilus) pleuropneumonia, Pasteurella multocida

Streptococcus suis

izraisītu bakteriālu elpceļu slimību ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot

gadījumos,

konstatēta

pastiprināta

jutība

pret

aktīvo

vielu,

citām

β-laktāma

grupas

antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot mājputniem (tai skaitā olām), jo iespējams antibakteriālās rezistences izplatīšanās risks uz

cilvēkiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Vispārēji simptomi nav konstatēti. Ceftiofūra nātrija sāls lietošana var izraisīt tūlītējas, īslaicīgas sāpes

injekcijas vietā.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Devas

Liellopiem:

1 mg/kg ķermeņa svara. Tas atbilst 1 ml sagatavotā šķīduma uz 50 kg ķermeņa svara.

Elpceļu infekciju ārstēšanai ievadīt devu vienu reizi dienā ar 24 stundu intervālu, kopumā 3 līdz 5

dienas.

Starppirkstu nekrobakteriozes ārstēšanai (nagu puve) ievadīt devu vienu reizi dienā ar 24 stundu

intervālu 3 dienas.

Cūkām:

3 mg/kg ķermeņa svara. Tas atbilst 1 ml sagatavotā šķīduma uz 16 kg ķermeņa svara. Ievadīt devu

vienu reizi dienā ar 24 stundu intervālu 3 dienas.

Ja nenovēro stāvokļa uzlabošanos, diagnoze jānosaka atkārtoti.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izšķīdināt 1 g sterila pulvera 20 ml sterila ūdens vai 4 g sterila pulvera 80 ml sterila ūdens.

Ātra šķīdinātāja pievienošana nodrošina vislabākos rezultātus.

Iegūtais 1 ml šķīduma injekcijām satur 50 mg ceftiofūra sāls veidā. Sagatavoto šķīdumu ievadīt

intramuskulāri. Lai atvieglotu šķīduma sagatavošanu, lietojot 18. izmēra adatu.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāievēro vispārpieņemtie aseptikas pasākumi.

Lai izvairītos no pārāk mazas devas ievadīšanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka svars.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem:

Liellopi – 1 diena.

Cūkas – 2 dienas.

Pienam:

Liellopi – nulle stundas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Neizšķīdinātās un sagatavotās izšķīdinātās zāles uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc “EXP”.

Veterināro zāļu derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas: 7 dienas uzglabājot ledusskapī ( 2 °C - 8 °C ) vai

12 stundas (uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C).

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Excenel izraisa rezistentu celmu veidošanos, piemēram, veidojas baktērijas, kas sintezē plaša spektra

beta laktamāzes (ESBL) un var radīt risku cilvēka veselībai, ja šie celmi nokļūst cilvēka organismā,

piemēram, ar pārtiku.

Excenel ir paredzēts atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimību profilaksei vai ganāmpulka

veselības programmas ietvaros. Dzīvnieku grupu ārstēšana stingri jāierobežo, to drīkst veikt tikai

slimību uzliesmojumu laikā atbilstoši apstiprinātiem lietošanas nosacījumiem.

Nelietot profilaksei placentas aiztures gadījumā.

Excenel lietošana var radīt risku sabiedrības veselībai saistībā ar antibakteriālās rezistences

izplatīšanos.

Excenel drīkst lietot tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kad bijusi vai paredzama vāja organisma

reakcija pret pirmās izvēles terapiju. Lietojot šīs zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu

lietošanas pamatprincipi. Pastiprināta zāļu lietošana, kā arī šo zāļu lietošana, neievērojot zāļu aprakstā

sniegtos norādījumus, var palielināt mikrobu rezistenci. Kad vien iespējams, Excenel jālieto, tikai

pamatojoties uz mikroorganismu jūtības pārbaudes rezultātiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Jāuzmanās

nejaušas

pašinjicēšanas.

notikusi

nejauša

(gadījuma

rakstura)

pašinjicēšana,

nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu

ārstam.

Penicilīns un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko

reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt nopietnas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja Jums ir pastiprināta jutība vai Jums ieteikts nestrādāt ar šādām zālēm.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti rūpīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos piesardzības

pasākumus.

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas tādi simptomi kā, piemēram, izsitumi uz ādas, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai

apgrūtināta elpošana nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc šo zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.

Grūsnība un laktācija:

Nav pieejami dati par lietošanu liellopiem.

Pētījumos žurkām nenovēroja teratogēnu iedarbību vai ietekmi uz reproduktīvo sistēmu vai abortus.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot sterilu ūdeni, kas ieteikts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

12/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Excenel satur ceftiofūra nātrija sāli, plaša spektra cefalosporīnu grupas savienojumu, kas ir aktīvs pret

grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, tai skaitā pret beta-laktamāzi producējošiem celmiem.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/01/1350

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Excenel

50 mg/ml

pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai liellopiem un cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs (nātrija sāls veidā) 1 g vai 4 g

1 ml sagatavotā šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Ceftiofūrs 50 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Sterils, balts līdz smilškrāsas liofilizēts amorfs pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Liellopi un cūkas.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

bakteriālu

elpceļu

slimību

ārstēšanai,

izraisījušas

Mannheimia

haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni (Haemophilus somnus)

un citas pret ceftiofūru jutīgas

baktērijas.

Fuosbacterium

necrophorum

Bacteroides

melaninogenicus

izraisītas

akūtas

starppirkstu

nekrobakteriozes (nagu puve) ārstēšanai.

Cūkām

: Actinobacillus (Haemophilus)

pleuropneumonia

Pasteurella multocida

Streptococcus suis

izraisītu bakteriālu elpceļu slimību ārstēšanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot

gadījumos,

konstatēta

pastiprināta

jutība

pret

aktīvo

vielu,

citām

β-laktāma

grupas

antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot mājputniem (tajā skaitā olām), jo iespējams antibakteriālās rezistences izplatīšanās risks uz

cilvēkiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Excenel izraisa rezistentu celmu veidošanos, piemēram, veidojas baktērijas, kas sintezē plaša spektra

beta laktamāzes (ESBL) un var radīt risku cilvēka veselībai, ja šie celmi nokļūst cilvēka organismā,

piemēram, ar pārtiku. Šā iemesla dēļ Excenel drīkst lietot tikai tādu klīnisko stāvokļu ārstēšanai, kad

bijusi vai paredzama vāja organisma reakcija pret pirmās izvēles terapiju (attiecas uz ļoti akūtiem

gadījumiem, kad ārstēšana jāuzsāk bez bakterioloģiskās diagnozes noteikšanas). Lietojot šīs zāles,

jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi. Pastiprināta zāļu lietošana, kā

arī šo zāļu lietošana, neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt rezistences

veidošanos. Kad vien iespējams, Excenel drīkst lietot, tikai pamatojoties uz mikroorganismu jutības

pārbaudes rezultātiem.

Excenel ir paredzēts atsevišķu dzīvnieku ārstēšanai. Nelietot slimību profilaksei vai ganāmpulka

veselības programmas ietvaros. Dzīvnieku grupu ārstēšana stingri jāierobežo, to drīkst veikt tikai

slimību uzliesmojumu laikā atbilstoši apstiprinātiem lietošanas nosacījumiem.

Nelietot profilaksei placentas aiztures gadījumā.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Jāuzmanās

nejaušas

pašinjicēšanas.

notikusi

nejauša

(gadījuma

rakstura)

pašinjicēšana,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju

iepakojuma

marķējumu ārstam.

Penicilīns un cefalosporīni pēc injekcijas, inhalācijas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var izraisīt krustenisko

reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Dažreiz alerģiskās reakcijas pret šīm vielām var būt nopietnas.

Nerīkojieties ar šīm zālēm, ja Jums ir pastiprināta jutība vai Jums ieteikts nestrādāt ar šādām zālēm.

Rīkojieties ar šīm zālēm ļoti rūpīgi, lai izvairītos no saskares, ievērojot visus ieteiktos piesardzības

pasākumus.

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums rodas tādi simptomi kā, piemēram, izsitumi uz ādas, nekavējoties

meklēt medicīnisko palīdzību. Ja rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums, vai

apgrūtināta elpošana, nepieciešams nekavējoties meklēt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Pēc šo zāļu lietošanas rūpīgi nomazgājiet rokas.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Vispārēji simptomi nav konstatēti. Ceftiofūra nātrija sāls lietošana var izraisīt tūlītējas, īslaicīgas sāpes

injekcijas vietā.

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pieejami dati par lietošanu liellopiem.

Pētījumos žurkām nenovēroja teratogēnu iedarbību vai ietekmi uz reproduktīvo sistēmu vai abortus.

Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Izšķīdināt 1 g sterila pulvera 20 ml sterila ūdens vai 4 g sterila pulvera 80 ml sterila ūdens.

Ātra šķīdinātāja pievienošana nodrošina vislabākos rezultātus.

Iegūtais 1 ml šķīdums injekcijām satur 50 mg ceftiofūra sāls veidā. Sagatavoto šķīdumu ievada

intramuskulāri. Lai atvieglotu šķīduma sagatavošanu, lietojiet 18. izmēra adatu.

Devas

Liellopiem:

1 mg/kg ķermeņa svara. Tas atbilst 1 ml sagatavotā šķīduma uz 50 kg ķermeņa svara.

Elpceļu infekciju ārstēšanai ievadīt devu vienu reizi dienā ar 24 stundu intervālu, kopumā 3 līdz 5

dienas.

Starppirkstu nekrobakteriozes ārstēšanai (nagu puve) ievadīt devu vienu reizi dienā ar 24 stundu

intervālu 3 dienas.

Cūkām:

3 mg/kg ķermeņa svara. Tas atbilst 1 ml sagatavotā šķīduma uz 16 kg ķermeņa svara. Ievadīt devu

vienu reizi dienā ar 24 stundu intervālu 3 dienas.

Ja nenovēro stāvokļa uzlabošanos, diagnoze jānosaka atkārtoti.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāievēro vispārpieņemtie aseptikas pasākumi.

Lai izvairītos no pārāk mazas devas ievadīšanas, pēc iespējas precīzāk jānosaka dzīvnieka svars.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav zināma.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem:

Liellopi – 1 diena,

Cūkas – 2 dienas.

Pienam:

Liellopi – nulle stundas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu zāles sistēmiskai lietošanai.

ATĶ vet kods: QJ01DA90.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Excenel satur ceftiofūra nātrija sāli, plaša spektra cefalosporīnu grupas savienojumu, kas iedarbojas uz

grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, tai skaitā uz beta-laktamāzi producējošiem celmiem.

Ceftiofūram ir baktericīda iedarbība

in vitro

. Tam ir cefalosporīnu darbības veids, t. i., tiek kavēta

baktēriju šūnu sienas sintēze.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Pēc intramuskulāras ievadīšanas ceftiofūrs ātri metabolizējas līdz defuroilceftiofūram, kas maksimālo

koncentrāciju plazmā sasniedz 1 stundas laikā. Defuroilceftiofūra pussabrukšanas periods vidēji ir

lielāks nekā 9 stundas liellopiem un 13 stundas cūkām. Pēc vairākkārtējas ievadīšanas nav konstatēta

uzkrāšanās.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Ūdens injekcijām*

Nātrija hidroksīda 10 % šķīdums (pH pielāgošanai)

*Ūdens injekcijām tiek atdalīts liofilizācijas procesa laikā.

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot sterilu ūdeni, kas ieteikts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Veterināro zāļu derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas: 7 dienas uzglabājot ledusskapī (2 °C - 8 °C) vai 12

stundas (uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C).

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Neizšķīdinātās un sagatavotās izšķīdinātās zāles uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar vienu I klases kvarca stikla flakonu, kas noslēgts ar butilkaučuka aizbāzni, un satur

1g vai 4 g zāļu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/01/1350

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 20/04/2001

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/10/2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju