LV Genta-100 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Gentamicīna sulfāts
Pieejams no:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
ATĶ kods:
QJ01GB03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Gentamicin sulphate
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kazas; liellopi
Produktu pārskats:
V/NRP/12/0045-01 - 100 mg/ml - Stikla (tumša) flakons, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/12/0045
Autorizācija datums:
2017-07-04

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/12/0045

LV Genta-100 šķīdums injekcijām liellopiem, kazām, aitām un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,

JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald, 74013 Harjumaa

Igaunija

Tel: +372 6 005 005

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LV Genta-100 šķīdums injekcijām liellopiem, kazām, aitām un cūkām

Gentamicinum

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Gentamicīns (gentamicīna sulfāta veidā) 100 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts, citronskābe, bezūdens, nātrija citrāts.

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens ūdens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Pret

gentamicīnu

jutīgu

E.

coli,

Klebsiella

spp.,

Pasteurella

spp.

Salmonella

spp.

izraisītu

gastrointestinālo un respiratoro slimību ārstēšanai liellopiem, teļiem, kazām, aitām un cūkām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret gentamicīnu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Iespējamas hipersensitivitātes reakcijas.

Lietojot lielās devās un ilgstoši, LV Genta-100 var izraisīt neirotoksisku, ototoksisku un/vai nefrotoksisku

iedarbību.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, kazas, aitas, cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai lietošanai.

Liellopiem, teļiem, kazām, aitām, cūkām: divas reizes dienā 1,0 ml / 20 - 40 kg ķermeņa svara 3 dienas

pēc kārtas.

Cūkām vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk par 50 mg zāļu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lai izvairītos no pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanas, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas

precīzāk. Nepārsniegt ieteikto devu. Atkārtotas injekcijas veikt dažādās injekciju vietās.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, jāizvairās no atkārtota ārstēšanas kursa

ierobežojumu perioda laikā.

Gaļai un blakusproduktiem:

Liellopi, kazas, aitas: 192 dienas.

Cūkas: 146 dienas.

Pienam:

Liellopi, kazas, aitas: 7 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Pēc atvēršanas uzglabāt ledusskapī (2 - 8 ºC).Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 nedēļas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, norīšana, saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Personām ar pastiprinātu

jutību pret gentamicīnu, vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Pēc darbošanās ar

šīm zālēm, nomazgāt rokas. Ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot laktācijas laikā.

Izvairīties no lietošanas grūsniem dzīvniekiem, jo iespējama nefrotoksiska iedarbība agrīnajā augļa

attīstības stadijās.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskām, nefrotoksiskām, neirotoksiskām un ototoksiskām zālēm, citiem

aminoglikozīdiem, intravenozām kalciju saturošu līdzekļu infūzijām, dzelzs preparātiem un nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pārdozēšana var izraisīt neirotoksisku, nefrotoksisku, ototoksisku iedarbību un vestibulāros traucējumus.

Ja notikusi aminoglikozīdu pārdozēšana, ieteicama ārstēšana ar beta laktāma grupas antibiotikām, kas

savienojas ar aminoglikozīdiem un samazina to toksicitāti.

Neiromuskulārās blokādes pazīmes ir asinsrites traucējumi un elpošanas nomākums. Neiromuskulārās

blokādes gadījumos ieteicams lietot edrofoniju devā 0,5 mg/kg. Asinsrites traucējumu un apgrūtinātas

elpošanas gadījumā lietot kalcija hlorīdu devā 10 – 20 mg/kg, kalcija glikonātu 30 - 60 mg/kg vai

neostigmīnu devā 100 - 200 μg/kg ķermeņa svara. Ja radusies nefrotoksiska iedarbība, nekavējoties

pārtraukt gentamicīna lietošanu un uzsākt elektrolītu šķīduma terapiju, lai stimulētu diurēzi.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

100 ml brūns stikla flakons noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu kartona kastītē.

Lai iegūtu

papildu informāciju

šīm

veterinārajām

zālēm,

lūdzam

sazināties

ar reģistrācijas

apliecības īpašnieku:

Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald, 74013 Harjumaa

Igaunija

Tel: +372 6 005 005

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/12/0045

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LV Genta-100 šķīdums injekcijām liellopiem, kazām, aitām un cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Gentamicīns (gentamicīna sulfāta veidā) 100 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts

Dinātrija edetāts

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens ūdens šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Mērķa sugas

Liellopi, kazas, aitas, cūkas.

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Pret

gentamicīnu

jutīgu

E.

coli,

Klebsiella

spp.,

Pasteurella

spp.

Salmonella

spp.

izraisītu

gastrointestinālo un respiratoro slimību ārstēšanai, liellopiem, teļiem, kazām, aitām un cūkām.

4.3. Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret gentamicīnu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, norīšana, saskare ar ādu vai acīm, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Personām ar pastiprinātu

jutību pret gentamicīnu, vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Pēc darbošanās ar

šīm zālēm, nomazgāt rokas. Ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Iespējamas hipersensitivitātes reakcijas.

Lietojot lielās devās un ilgstoši, LV Genta-100 var izraisīt neirotoksisku, ototoksisku un/vai nefrotoksisku

iedarbību.

4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot laktācijas laikā.

Izvairīties no lietošanas grūsniem dzīvniekiem, jo iespējama nefrotoksiska iedarbība agrīnajā augļa

attīstības stadijās.

4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskām, nefrotoksiskām, neirotoksiskām un ototoksiskām zālēm, citiem

aminoglikozīdiem, intravenozām kalciju saturošu līdzekļu infūzijām, dzelzs preparātiem un nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem.

4.9. Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Liellopiem, teļiem, kazām, aitām, cūkām: divas reizes dienā 1,0 ml / 20-40 kg ķermeņa svara 3 dienas

pēc kārtas.

Cūkām vienā injekcijas vietā ievadīt ne vairāk par 50 mg zāļu.

Lai izvairītos no pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanas, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas

precīzāk. Nepārsniegt ieteikto devu. Atkārtotas injekcijas veikt dažādās injekciju vietās.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšana var izraisīt neirotoksisku, nefrotoksisku, ototoksisku iedarbību un vestibulāros traucējumus.

Ja notikusi aminoglikozīdu pārdozēšana, ieteicama ārstēšana ar beta laktāma grupas antibiotikām, kas

savienojas ar aminoglikozīdiem un samazina to toksicitāti.

Neiromuskulārās blokādes pazīmes ir asinsrites traucējumi un elpošanas nomākums. Neiromuskulārās

blokādes gadījumos ieteicams lietot edrofoniju devā 0,5 mg/kg. Asinsrites traucējumu un apgrūtinātas

elpošanas

gadījumā

lietot

kalcija

hlorīdu

devā

10–20

mg/kg,

kalcija

glikonātu

30-60

mg/kg

neostigmīnu devā 100 - 200 μg/kg ķermeņa svara. Ja radusies nefrotoksiska iedarbība, nekavējoties

pārtraukt gentamicīna lietošanu un uzsākt elektrolītu šķīduma terapiju, lai stimulētu diurēzi.

4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, jāizvairās no atkārtota ārstēšanas kursa

ierobežojumu perioda laikā.

Gaļai un blakusproduktiem:

Liellopi, kazas, aitas: 192 dienas.

Cūkas: 146 dienas.

Pienam:

Liellopi, kazas, aitas: 7 dienas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: aminoglikozīdu pretmikrobās zāles, gentamicīns.

ATĶ vet kods: QJ01GB03.

Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas galvenokārt iedarbojas uz gramnegatīvām

baktērijām, tādām kā E.coli, Klebsiella spp., Pasteurella spp. un Salmonella spp.

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Darbības veids

Gentamicīns

aminoglikozīdu

grupas

baktericīdas

darbības

antibiotika.

Aminoglikozīdi

iekļūst

uzņēmīgajās baktērijās aktīvā skābekļa transporta (padarot anaerobos mikroorganismus necaurlaidīgus

pret tiem) un pasīvas difūzijas veidā. Pēc tam, kad antibiotika ir ieguvusi piekļuvi, tās neatgriezeniski

saistās ar 30S ribosomu subvienības proteīnu receptoriem un bloķē kompleksa veidošanos, kas ietver

mRNS,

formilmetionīnu

tRNS.

Rezultātā

tRNS

tiek

kļūdaini

uztverts

tiek

producēts

nefunkcionējošs proteīns. Sagraujot polisomu, aminoglikozīdi traucē proteīna sintēzi un var darboties

kā DNS replikācijas inhibitori. Mikroorganismi ar MIC(minimālā inhibējošā koncentrācija), kas

zemāks par 5 μg/ml tiek uzskatīti kā jutīgi pret gentamicīnu . Baktericīdā koncentrācija tiek sasniegta

ar divkārtīgu līdz trīskārtīgu MIC. Zemākā koncentrācijā gentamicīna darbība ir bakteriostatiska.

5.2. Farmakokinētiskie dati

5.2.1. Uzsūkšanās ātrums, apjoms

Gentamicīns

pēc

intramuskulāras

subkutānas

injekcijas

salīdzinoši

ātri

labi

uzsūcas.

Biopieejamība pēc ekstravaskulāras (intramuskulāras vai subkutānas) injekcijas liellopiem ir lielāka

par 90%.

Gentamicīna (5 mg/kg ķermeņa svara) farmakokinētika un biopieejamība tika pētīta uz broileriem pēc

vienas intramuskulāras vai subkutānas injekcijas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (C max) bija

11,37 ± 0,73 un 16,65 ± 1,36 μg/ml, attiecīgi (t max) 0,55 ± 0,05 un 0,75 ± 0,08 stundas, kas tika

sasniegts pēc injekcijas.

Gentamicīna biopieejamība pēc intramuskulāras lietošanas bija zemāka (79%) nekā pēc subkutānas

(100%).

5.2.2. Izplatība

Aminoglikozīdi vispirms izplatās ekstracelullārajā telpā un ar laiku akumulējas audos. Tos var

konstatēt ascīta, pleiras dobuma, perikardiālajā, peritoneālajā, sinoviālajā šķidrumā un abscesos, augsts

tā līmenis ir krēpās, bronhu sekrētā un žultī. Antibiotiku koncentrācija audos ir atkarīga no kopējās

ievadītās devas, nevis no individuālo devu apjoma.

Aminoglikozīdi slikti izkļūst caur organisma

aizsargbarjerām un tos augstā koncentrācijā nevar

konstatēt smadzenēs, cerebrospinālajā šķidrumā, acs iekšējā šķidrumā vai elpceļu sekrētos.

Pēc

sistēmiskas

aminoglikozīdu

lietošanas

koncentrējas

iekšējās

auss

perilimfā,

izraisa

skropstiņepitēlija šūnu bojājumus, kā rezultātā var iestāties kurlums un vestibulārā nerva bojājumi.

Parenterāli lietoti aminoglikozīdi liellopiem, cūkām un aitām pārsvarā akumulējas nieru garozas slāni.

Nieru proksimālie audi aktīvi uzņem un akumulē aminoglikozīdus pinocitozes veidā. Pēc nonākšanas

tubulārajās šūnās, gentamicīns var izraisīt lizosomu, mitohondriju, proksimālo kanāliņu šūnu plazmas

membrānas fosfolipīdu un fermentu disfunkciju, arī glomerulārās filtrācijas traucējumus.

Aminoglikozīdi maz piesaistās plazmas proteīniem. In vitro proteīna piesaiste gentamicīnam vistas

plazmā bija 6.46%.

Tiek ziņots, ka aminoglikozīdu izplatības tilpums pieaugušiem kaķiem un suņiem ir 0,15-0,3 l/kg un

0,26-0,58 l/kg zirgiem. V

d,platība

vistām pēc vienas intramuskulāras injekcijas (gentamicīna sulfāts 5

mg/kg ķermeņa svara) bija 1,49 ± 0,21 l/kg. Izplatības tilpums var būt krietni lielāks jaundzimušajiem

un jauniem dzīvniekiem, jo tiem ir lielāka ekstracelulārā šķidruma frakcija. Aminoglikozīdi šķērso

placentāro barjeru. Koncentrācija auglī, salīdzinot ar koncentrāciju mātes asins serumā, ir 15 – 50%.

5.2.3. Metabolisms

Lietojot parenterāli, pastāv niecīga gentamicīna biotransformēšanas iespējamība, tāpēc gentamicīns

ātri tiek izvadīts ar urīnu.

5.2.4. Izvadīšana

Aminoglikozīdi

pēc

parenterālas

ievadīšanas

pārsvarā

tiek

izvadīti

neizmainītā

veidā

urīnu;

liellopiem tikai

neliels

daudzums

izdalās ar

žulti. Teļiem,

aitām un

liellopiem

100% no

gentamicīna devas neizmainītā veidā tiek izvadīti ar urīnu pirmajās 8 – 24 stundās.

Pēc

parenterālas

ievadīšanas

aminoglikozīdi

vienmēr

tiek

izvadīti

glomerulārās

filtrācijas

ceļā.

Gentamicīna izdalīšanās pussabrukšanas periods ir 2,2 2,7 stundas teļiem, 2,4 stundas aitām, 1,8

stundas liellopiem. Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem ir ievērojami pagarināts pussabrukšanas

periods.

Gentamicīns neizmainītā veidā tiek izvadīts caur nierēm, tāpēc gentamicīna koncentrācija urīnā var būt

daudzreiz augstāka nekā asinīs. 20 – 40% gentamicīna atkārtoti uzsūcas nieru tubulārajās šūnās.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Benzilspirts

Dinātrija edetāts

Nātrija metabisulfīts

Citronskābe, bezūdens

Nātrija citrāts

Ūdens injekcijām

6.2. Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3. Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 nedēļas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Pēc atvēršanas uzglabāt ledusskapī (2 - 8 ºC).

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml brūns stikla flakons noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ievietots kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald, 74013 Harjumaa

Igaunija

Tel: +372 6 005 005

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/12/0045

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28/05/2012

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 04/07/2017

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju