LV Biocillin-500 WS 500 mg/ml pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoksicilīna trihidrāts
Pieejams no:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
ATĶ kods:
QJ01CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillin trihydrate
Deva:
500 mg/ml
Zāļu forma:
pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
Ārstniecības grupa:
cūkas; vistas
Produktu pārskats:
V/NRP/18/0027-01 - - Alumīnija folijas maisiņš, 100 g - Nav informācijas; V/NRP/18/0027-02 - - ABPE pudele, 1000 g - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/18/0027
Autorizācija datums:
2018-04-05

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Canergy 100 mg tabletes suņiem

V/DCP/15/0040

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotāji:

Artesan Pharma GmbH & Co KG

Wendlandstrasse 1

29439 Lüchow

Vācija

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canergy 100 mg tabletes suņiem

Propentofylline

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Propentofilīns

100 mg

Gaiši brūna ar brūniem plankumiem, apaļa un izliekta aromatizēta tablete ar dalījuma līniju

krusta veidā vienā pusē.

Tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Perifērās un cerebrālās asinsrites uzlabošanai. Apātijas un letarģijas mazināšanai un vispārējai

uzvedības uzlabošanai suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem, kur svars ir mazāks par 5 kg.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu un/vai pret kādu no šo zāļu

palīgvielām.

Lūdzu skatīt arī sadaļu par lietošanu grūsnības un laktācijas laikā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 dzīvniekiem)

ziņots par alerģiskām ādas reakcijām, vemšanu un sirdsdarbības traucējumiem. Šādos

gadījumos ārstēšana jāpārtrauc.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā

lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

METODES

Vispārīgā dienas deva ir 6-10 mg propentofilīna uz kg ķermeņa svara, sadalīta divās devās:

100 mg tabletes

Ķermeņa svars

(kg)

No rīta

Vakarā

Kopējais

tablešu

skaits dienā

Kopējā dienas

deva (mg/kg)

5 kg – 8 kg

6,25 – 10,0

>8 kg – 10 kg

7,5 – 9,4

>10 kg – 15 kg

6,7 – 10,0

>15 kg – 25 kg

1 ½

6,0 – 10,0

>25 kg – 33 kg

6,1 – 8,0

>33 kg – 49 kg

6,1 – 9,1

>49 kg – 66 kg

6,1 – 8,2

>66 kg – 83 kg

6,0 – 7,6

= ¼ tabletes

= ½ tabletes

= ¾ tabletes

= 1 tablete

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes var dot sunim tieši mutē, novietojot dziļumā uz mēles, vai iejaukt nelielā barības

bumbiņā; lietot vismaz 30 minūtes pirms ēdināšanas.

Tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās, lai nodrošinātu precīzu devu. Novietojiet tableti uz

plakanas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu un izliekto (noapaļoto) pusi uz leju.

Sadalīšanai divās daļās: ar īkšķiem spiediet uz leju abās tabletes pusēs.

Sadalīšanai četrās daļās: ar īkšķi spiediet uz leju tabletes vidū.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS

IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Sadalīto tablešu derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 4 dienas.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Neizlietotās tablešu daļas jāievieto atpakaļ atvērtajā blistera iepakojumā un jāievieto kastītē

līdz nākamajai lietošanas reizei.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un

blistera pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Specifiskām slimībām (piemēram, nieru slimībai) nepieciešama atbilstoša ārstēšana.

Jāapsver šo zāļu piemērota lietošana, ja suņi jau saņem zāles sirds mazspējas vai bronhu

slimību ārstēšanai.

Nieru mazspējas gadījumā devu vajadzētu samazināt.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas norīšanas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) tablešu norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Pēc lietošanas

nomazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un/vai laktācijas laikā. Nav ieteicams

lietot grūsnām vai laktējošām kucēm, kā arī vaislas dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Uzbudinājuma izraisīta tahikardija, hipotensija, gļotādu apsārtums un vemšana.

Pārtraucot ārstēšanu, novēro šo simptomu spontānu remisiju.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO

ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Alumīnija - PA/AL/PVH blisters

Kartona kastīte ar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 vai 50 blisteri ar 10 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/15/0040

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Canergy 100 mg tabletes suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur:

Aktīvā viela:

Propentofilīns

100 mg

Palīgvielas:

pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gaiši brūna ar brūniem plankumiem, apaļa un izliekta aromatizēta tablete ar dalījuma

līniju krusta veidā vienā pusē.

Tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Perifērās un cerebrālās asinsrites uzlabošanai. Apātijas un letarģijas mazināšanai un

vispārējai uzvedības uzlabošanai suņiem.

4.3

Kontrindikācijas

Skatīt 4.7 apakšpunktu.

Nelietot dzīvniekiem, kuru svars ir mazāks par 5 kg.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Specifiskām slimībām (piemēram, nieru slimībai) nepieciešama atbilstoša ārstēšana.

Jāapsver šo zāļu piemērota lietošana, ja suņi jau saņem zāles sirds mazspējas vai

bronhu slimību ārstēšanai.

Nieru mazspējas gadījumā devu vajadzētu samazināt.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas norīšanas.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) tablešu norīšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu

ārstam. Pēc lietošanas nomazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no

10 000 dzīvniekiem) ziņots par alerģiskām ādas reakcijām, vemšanu un sirdsdarbības

traucējumiem. Šādos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc.

4.7

Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un/vai laktācijas laikā. Nav

ieteicams lietot grūsnām vai laktējošām kucēm, kā arī vaislas dzīvniekiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Vispārīgā dienas deva ir 6-10 mg propentofilīna uz kg ķermeņa svara, sadalīta divās

devās:

100 mg tabletes

Ķermeņa svars

(kg)

No rīta

Vakarā

Kopējais

tablešu

skaits dienā

Kopējā dienas

deva (mg/kg)

5 kg – 8 kg

6,25 – 10,0

>8 kg – 10 kg

7,5 – 9,4

>10 kg – 15 kg

6,7 – 10,0

>15 kg – 25 kg

1 ½

6,0 – 10,0

>25 kg – 33 kg

6,1 – 8,0

>33 kg – 49 kg

6,1 – 9,1

>49 kg – 66 kg

6,1 – 8,2

>66 kg – 83 kg

6,0 – 7,6

= ¼ tabletes

= ½ tabletes

= ¾ tabletes

= 1 tablete

Tabletes var dot sunim tieši mutē, novietojot dziļumā uz mēles, vai iejaukt nelielā

barības bumbiņā; lietot vismaz 30 minūtes pirms ēdināšanas.

Tabletes var sadalīt 2 vai 4 vienādās daļās, lai nodrošinātu precīzu devu. Novietojiet

tableti uz plakanas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu un izliekto (noapaļoto) pusi uz

leju.

Sadalīšanai divās daļās: ar īkšķiem spiediet uz leju abās tabletes pusēs.

Sadalīšanai četrās daļās: ar īkšķi spiediet uz leju tabletes vidū.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Uzbudinājuma izraisīta tahikardija, hipotensija, gļotādu apsārtums un vemšana.

Pārtraucot ārstēšanu, novēro šo simptomu spontānu remisiju.

4.11

Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: perifēras darbības vazodilatatori; purīna derivāti;

propentofilīns

ATĶ vet kods: QC04AD90

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Propentofilīnam raksturīga spēja pastiprināt asins plūsmu, it sevišķi sirds un skeleta

muskuļos. Tas arī pastiprina asins plūsmu smadzenēs un tādējādi palielina asinsapgādi

bez pastiprināta glikozes patēriņa smadzenēs. Tam piemīt mērena pozitīva hronotropa

iedarbība un izteikta pozitīva inotropa iedarbība. Turklāt tam konstatēta antiaritmiska

iedarbība, ja suņiem ir miokarda išēmija, un arī bronhodilatējoša iedarbība, kas līdzinās

aminofilīna efektam.

Propentofilīns nomāc trombocītu agregāciju un uzlabo eritrocītu plūsmas īpašības.

Tas iedarbojas tieši uz sirdi un samazina perifēro asinsvadu pretestību, tādējādi mazinot

slodzi sirdij.

Propentofilīns var palielināt vēlmi nodoties fiziskām aktivitātēm un slodzes

panesamību, it sevišķi vecākiem suņiem.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Lietojot iekšķīgi, propentofilīns uzsūcas strauji un pilnībā, un ātri izkliedējas audos.

Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem maksimālais koncentrācijas līmenis plazmā tiek

sasniegts pēc 15 minūtēm.

Eliminācijas pusperiods ir apmēram 30 minūtes un biopieejamība vielai sasniedz

apmēram 30%. Sastopami vairāki iedarbīgi metabolīti un biotransformācija noris

galvenokārt aknās. 80-90% propentofilīna tiek izvadīts metabolītu formā caur nierēm.

Atlikusī daļa tiek eliminēta ar fēcēm. Neveidojas bioakumulācija.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Kukurūzas ciete

Krospovidons

Talks

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Kalcija behenāts

Deaktivizēts raugs

Mākslīgais liellopu gaļas aromatizētājs

6.2

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi

Sadalīto tablešu derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 4 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Neizlietotās tablešu daļas jāievieto atpakaļ atvērtajā blistera iepakojumā un jāievieto kastītē

līdz nākamajai lietošanas reizei.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija - PA/AL/PVH blisters.

Kartona kastīte ar 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 vai 50 blisteriem, katrā pa 10 tabletēm.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar

nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/15/0040

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 29.09.2015

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015

11. RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju