LV Biocillin-200 WS 200 mg/g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Amoksicilīna trihidrāts
Pieejams no:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
ATĶ kods:
QJ01CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Amoxicillin trihydrate
Deva:
200 mg/g
Zāļu forma:
pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS, Igaunija
Ārstniecības grupa:
cūkas; mājputni
Produktu pārskats:
V/NRP/11/0064-01 - 200 mg/g - ABPE trauciņš, 1000 g - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/11/0064
Autorizācija datums:
2016-11-30

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/11/0064

LV Biocillin-200 WS 200 mg/g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai mājputniem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Interchemie werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald 74013Harjumaa

Igaunija

Tālr.: +372 6 005 005

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Interchemie werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald 74013Harjumaa

Igaunija

Tālr.: +372 6 005 005

Interchemie werken De Adelaar BV

Metaalweg 8, 5804CG Venray

Nīderlande

Tālr.:

+31 478 571 286

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LV Biocillin-200 WS 200 mg/g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai mājputniem un cūkām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 g pulvera satur :

Aktīvā viela:

Amoksicilīns 170 mg, kas atbilst 200 mg amoksicilīna trihidrāta

Palīgvielas:

Boraks, nātrija citrāts, nātrija sulfāts, laktozes monohidrāts

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kuņģa-zarnu trakta, elpceļu un urīnceļu infekciju ārstēšanai mājputniem un cūkām, ko ierosina pret

amoksicilīnu jutīgi mikroorganismi.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret amoksicilīnu, penicilīniem vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.

Nelietot dzīvniekiem ar aktīvu mikrobiālu gremošanu, trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem, smilšu pelēm

un citiem sīkajiem zālēdājiem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Mājputni un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni (pH ne augstāks par 7).

Mājputni un cūkas: dienas deva ir 20 mg/kg ķermeņa svara.

Zāles jālieto vienu reizi dienā 3–5 dienas pēc kārtas. Nepārsniegt ieteicamo devu.

Viss iepakojuma saturs (1000 g LV Biocillin-200 WS, kas atbilst 200 g amoksicilīna trihidrātam) ir

jāizšķīdina 1000 l dzeramā ūdens. Šis, zāles saturošs, dzeramā ūdens daudzums ir paredzēts uz mērķa

sugas dzīvnieku10 000 ķermeņa svara kilogramiem, kas atbilst devai 20 mg/kg ķermeņa svara.

Ārstējamo dzīvnieku skaits ir aprēķināms, ņemot vērā to ķermeņa svaru. Lai nodrošinātu pareizu devu,

ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk. Ārstēšanas laikā nedrīkst būt pieejami citi dzeramā

ūdens avoti.

Ūdens, kuram ir pievienotas šīs zāles, jāmaina ik pēc 24 stundām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Skatīt 8. punktu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem:

Cūkas: 5 dienas;

Mājputni: 5 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt sausā vietā. Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš

norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas vai izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Zāļu lietošana,

neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt pret amoksicilīnu rezistento baktēriju

pārsvaru un iespējamās krusteniskās rezistences dēļ samazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot citus

beta-laktāma grupas antibakteriālos līdzekļus vai citu grupu antibakteriālos līdzekļus. Nelietot devās,

kas ir mazākas nekā terapeitiskā deva.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām,

pastiprinātu

jutību

pret

penicilīniem

vajadzētu

izvairīties

saskares

šīm

veterinārajām zālēm. Pēc nejaušas saskares ar ādu vai iekļūšanas acīs, skalot skarto vietu ar lielu

daudzumu ūdens. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai arī ,ja zāles iekļuvušas acīs,

nekavējoties

meklēt

medicīnisko

palīdzību

uzrādīt

lietošanas

instrukciju

iepakojuma

marķējumu ārstam. Var būt smagas alerģiskas reakcijas pret šīm vielām. Mazgāt rokas pēc šo zāļu

lietošanas. Zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus piesardzības pasākumus. Lietojot šīs veterinārās

zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no aizsargapģērba un aizsargcimdiem.

Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā. Nelietot putniem dēšanas periodā, ja olas paredzēts izmantot

cilvēku uzturā. Drīkst lietot vaislas dzīvniekiem.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Amoksicilīnu nelietot vienlaikus ar bakteriostatiskām zālēm iespējamās antagonistiskās darbības dēļ.

Nelietot vienlaikus ar tetraciklīniem, hloramfenikolu, makrolīdiem, linkozamīdiem un sulfonamīdiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējama nefrotoksiska iedarbība.

Nesaderība:

veikti

saderības

pētījumi,

šīs

veterinārās

zāles

nedrīkstlietot

maisījumā

citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

11/2016

15. CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojums: 1000 g plastmasas pudele ar vāciņu, kas noslēgts ar polietilēna sloksni.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieku:

Interchemie werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald 74013Harjumaa

Igaunija

Tālr.: +372 6 005 005

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/11/0064

1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

LV Biocillin-200 WS 200 mg/g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai mājputniem un cūkām

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g pulvera satur :

Aktīvā viela:

Amoksicilīns 170 mg, kas atbilst 200 mg amoksicilīna trihidrāta

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Balts vai gandrīz balts pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Mērķa sugas

Mājputni un cūkas.

4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kuņģa-zarnu trakta, elpceļu un urīnceļu infekciju ārstēšanai mājputniem un cūkām, ko ierosina pret

amoksicilīnu jutīgi mikroorganismi.

4.3. Kontrindikācijas

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret amoksicilīnu, penicilīniem vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot dzīvniekiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.

Nelietot dzīvniekiem ar aktīvu mikrobiālu gremošanu, trušiem, jūrascūciņām, kāmjiem, smilšu pelēm un

citiem sīkajiem zālēdājiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5. Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem.

Zāļu lietošana, neievērojot zāļu aprakstā sniegtos norādījumus, var palielināt pret amoksicilīnu rezistento

baktēriju pārsvaru un iespējamās krusteniskās rezistences dēļ samazināt ārstēšanas efektivitāti, lietojot

citus beta-laktāma grupas antibakteriālos līdzekļus vai citu grupu antibakteriālos līdzekļus. Nelietot devās,

kas ir mazākas nekā terapeitiskā deva.

Skatīt arī 4.3. apakšpunktu.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām, ar pastiprinātu jutību pret penicilīniem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm. Pēc nejaušas saskares ar ādu vai iekļūšanas acīs, skalot skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana vai arī, ja zāles iekļuvušas acīs, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Var būt

smagas alerģiskas reakcijas pret šīm vielām.

Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces.

Mazgāt rokas pēc šo zāļu lietošanas. Zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus piesardzības pasākumus.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no aizsargapģērba un

aizsargcimdiem.

4.6. Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģija).

4.7. Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Grūsnība, laktācija:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Dējējputniem:

Nelietot putniem dēšanas periodā, ja olas paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Auglība:

Drīkst lietot vaislas dzīvniekiem.

4.8. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot

amoksicilīnu

vienlaikus

bakteriostatiskām

zālēm,

iespējamās

antagonistiskās

darbības

dēļ.

Nelietot vienlaikus ar tetraciklīniem, hloramfenikolu, makrolīdiem, linkozamīdiem un sulfonamīdiem.

4.9. Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni (pH ne augstāks par 7).

Mājputni un cūkas: dienas deva ir 20 mg/kg ķermeņa svara.

Zāles jālieto 3–5 dienas pēc kārtas.

Nepārsniegt ieteicamo devu.

Viss iepakojuma saturs (1000 g LV Biocillin-200 WS, kas atbilst 200 g amoksicilīna trihidrātam) ir

jāizšķīdina 1 000 l dzeramā ūdens. Šis, zāles saturošs, dzeramā ūdens daudzums ir paredzēts uz mērķa

sugas

dzīvnieku

ķermeņa

svara

kilogramiem,

atbilst

devai 20

mg/kg

ķermeņa

svara.

Ārstējamo dzīvnieku skaits ir aprēķināms, ņemot vērā to ķermeņa svaru. Lai nodrošinātu pareizu devu,

ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk.

Ārstēšanas laikā nedrīkst būt pieejami citi dzeramā ūdens avoti.

Ūdens, kuram ir pievienotas šīs zāles, jāmaina ik pēc 24 stundām.

4.10. Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Akūtas pārdozēšanas gadījumā iespējama nefrotoksiska iedarbība.

4.11. Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: Cūkas: 5 dienas;

Mājputni: 5 dienas.

Nav reģistrēts lietošanai putniem, kuru olas izmanto cilvēku uzturā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: beta-laktāma antimikrobie līdzekļi, penicilīni.

ATĶ vet kods: QJ01CA04.

Amoksicilīna

trihidrāts

pussintētisks,

plaša

spektra

aminopenicilīns

antimikrobu

iedarbību

pret

grampozitīvām

gramnegatīvām

baktērijām.

darbojas

pret

Campylobacter,

Clostridium,

Corynebacterium,

E.

coli,

Erysipelothrix,

Haemophilus,

Pasteurella,

Salmonella,

pret

penicilināzi

rezistentiem Staphylococcus un Streptococcus spp.

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Darbības veids

Aminopenicilīnu

baktericīdās

iedarbības

pamatā

baktēriju

šūnu

sieniņu

sintēzes

kavēšana.

Aminopenicilīniem ir jāiekļūst šūnas sieniņā, lai saistītos ar specifiskiem proteīniem baktērijas šūnas

membrānā. Aktīvi augošās šūnās amoksicilīna saistīšanās šūnas sieniņā traucē šūnu sieniņu peptidoglikānu

izstrādāšanos un tādējādi izoosmotiskā vidē izraisa šūnas līzi.

5.2

. Farmakokinētiskie dati

5.2.1. Uzsūkšanās ātrums, apjoms

Pēc iekšķīgas lietošanas amoksicilīns labi uzsūcas un ir stabils kuņģa skābju klātbūtnē.

Pēc amoksicilīna iekšķīgas lietošanas, cūkām devā 20 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu maksimālā

koncentrācija plazmā (C

) pēc 1 stundas ir aptuveni 7 µg/ml.

Broileru cāļiem amoksicilīna bioloģiskā pieejamība pēc iekšķīgas lietošanas devā 10–20 mg uz vienu

ķermeņa svara kilogramu ir aptuveni 55–61 %. Zāļu maksimālā koncentrācija plazmā C

, kas ir ekvivalenta

1–3 µg/ml, tiek sasniegta 0,5–2 stundu laikā pēc ievadīšanas.

Barība palēnina uzsūkšanās ātrumu, bet neietekmē iekšķīgās uzsūkšanās apjomu. Amoksicilīns labāk uzsūcas

no kuņģa-zarnu trakta, ja to lieto dzīvniekiem pirms ēdināšanas.

5.2.2 Izkliede

Aminopenicilīni strauji un plaši izplatās lielākajā daļā ķermeņa šķidrumu, izņemot acs un prostatas dziedzera

šķidrumus; izplatīšanās cerebrospinālajā šķidrumā ir neliela, izņemot gadījumus, kad ir iekaisuši smadzeņu

apvalki.

Amoksicilīns plaši izplatās daudzos audos, tostarp aknās, plaušās, muskuļos, žultī, kā arī vēdera dobuma,

pleiras un sinoviālajā šķidrumā. Nelielā daudzumā zāles ir konstatējamas asarās, sviedros un siekalās.

Amoksicilīns šķērso placentu. Amoksicilīna daudzums pienā tiek uzskatīts par zemu.

Amoksicilīns vāji saistās ar seruma proteīniem (galvenokārt albumīnu). Amoksicilīna farmakokinētikas

un bioloģiskās pieejamības in vitro pētījumos amoksicilīna vidējā saistīšanās ar plazmas proteīniem

cāļiem ir 8,27 %. Aprakstītā amoksicilīna saistīšanās ar plazmas proteīniem cūkām pēc

iekšķīgas

lietošanas ir ~28 %.

5.2.3. Vielmaiņa

Vielmaiņai vairākuma penicilīnu izvadē ir maza nozīme. Amoksicilīns tiek izvadīts galvenokārt ar urīnu

neizmainītā veidā; mazākā apjomā tas tiek izvadīts ar žulti. 10 - 25 % no ievadītās amoksicilīna devas

hidrolīzes veidā tiek pārveidots penicilīnskābē (neaktīvā), bet pēc tam izvadīti ar urīnu.

5.2.4. Izvadīšana

Visi penicilīni pēc uzsūkšanās tiek ātri izvadīti. Amoksicilīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm tubulārās

sekrēcijas veidā.

Konstatētais amoksicilīna izvadīšanas pusperiods broileru cāļiem ir 67 minūtes pēc vienas iekšķīgas

ievadīšanas.

Konstatētais vidējais (sd) amoksicilīna izvadīšanas pusperiods (t1/2beta) plazmā pēc iekšķīgas lietošanas

cūkām ir 4,13.

Ietekme uz vidi

Amoksicilīns tiek izvadīts galvenokārt aktīvā formā kā neizmainīta viela. Amoksicilīna bioloģisko

noārdīšanos var izraisīt hidrolīze vai tieša fotolīze. Amoksicilīna fotodegradācijas ātrumu var palielināt

humīnskābes. Ekotoksicitātes pētījumi liecina, ka koncentrācijā no 50 ng/l līdz 50 mg/l amoksicilīns nav

toksisks tādiem eukariotiskiem organismiem kā Pseudokirkneriella subcapitata (Chlorophyceae) un

Closterium ehrenbergii, kā arī Cyclotella meneghiniana (Bacillariophyceae), taču tam ir būtiski toksiska

iedarbība uz Synechococcus leopolensis (Cyanophyta). Amoksicilīns ir uzskatāms par daļēji bioloģiski

noārdošos vielu, kas rada stabilus metabolītus.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Boraks

Nātrija citrāts

Nātrija sulfāts

Laktozes monohidrāts

6.2. Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

6.3. Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas vai izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.

Uzglabāt sausā vietā.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.

6.5. Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta, augsta blīvuma polietilēna pudele (neto tilpums – 1000 g) ar baltu, zema blīvuma polietilēna

vāciņu, kas noslēgts ar polietilēna sloksni.

6.6. Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļuvai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Interchemie werken De Adelaar Eesti AS

Vanapere tee 14, Püünsi

Viimsi vald 74013

Harjumaa

Igaunija

Tālr.: +372 6 005 005

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/NRP/11/0064

9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 21/10/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 30/11/2016

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11/2016

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju