Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Piracetāms
Pieejams no:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
ATĶ kods:
N06BX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Piracetamum
Deva:
400 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
02-0142

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes

Lucetam

800 mg apvalkotās tabletes

Lucetam

1200 mg apvalkotās tabletes

(piracetamum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Lucetam un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lucetam lietošanas

Kā lietot Lucetam

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lucetam

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lucetam un kādam nolūkam to lieto

Piracetāms ir nootrops līdzeklis. Tas uzlabo metabolismu neironos, atjauno to struktūru un šūnu

membrānu funkcijas, tādējādi uzlabojot informācijas pārvadi starp šūnām.

Piracetāms uzlabo smadzeņu asins apgādi un vielmaiņu smadzenēs.

Piracetāms samazina trombocītu agregāciju, kā arī sarkano asins ķermenīšu pielipšanu pie asinsvadu

sieniņas, kas ir trombu veidošanās pirmsākums un kas noved pie asinsvada slēgšanās.

Lucetam ir ieteicams sekojošu stāvokļu ārstēšanai:

atmiņas traucējumi, uzmanības deficīts, motivācijas trūkums, modrības mazināšanās, kas ir

attīstījušies smadzeņu bojājuma vai arī disfunkcijas gadījumā,

nervu sistēmas anoksiska bojājuma (piemēram, išēmisks insults) sekas (afāzija – runas spēju

zudums),

centrālās nervu sistēmas izraisīta muskuļu raustīšanās (kortikālais mioklonuss),

galvas reibonis un statisko sajūtu traucējumi (izņemot tie, kas saistīti ar vazomotoru traucējumu

un psihisku saslimšanu),

hroniskas alkohola lietošanas izraisītu atmiņas traucējumu un uzmanības deficīta papildus

terapija; abstinences simptomu mazināšana,

mācību procesa uzlabošana bērniem ar apgrūtinātu mācību procesu, kā arī disleksija

(apgrūtināta lasīšana un runāšana), kombinējot ar citām metodēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Lucetam lietošanas

Nelietojiet Lucetam šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret piracetāmu, citiem pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir asinsizplūdums smadzenēs,

ja Jums ir nieru slimības gala stadija;

ja Jums ir Hantingtona horeja.

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lucetam lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Ja Jums ir traucēta nieru funkcija, jo šajos gadījumos var samazināties Lucetam izvadīšana un

pastiprināties tā efekti. Var būt nepieciešama devas pielāgošana. Gados vecākiem pacientiem

ārsts regulāri veiks nieru darbības pārbaudes terapijas laikā.

Ja Jums ir asins recēšanas traucējumi vai smaga asiņošana, ja Jums ir asiņošanas risks, piem.,

pie kuņģa-zarnu trakta čūlas, ja Jums ir bijis asinsizplūdums smadzenēs vai arī, ja esat pēc lielas

operācijas, ieskaitot zobu ķirurģisku ārstēšanu, ja lietojat antikoagulantus vai antitrombotiskos

līdzekļus (ieskaitot acetilsalicilskābi mazās devās), jo zāļu aktīvā viela var ietekmēt asins

recēšanu un zāļu lietošana šajos gadījumos prasa īpašu piesardzību.

Ja Jums ir centrālās nervu sistēmas izraisīta muskuļu raustīšanās (kortikālais mioklonuss), jo

strauja Lucetam lietošanas pārtraukšana var izraisīt recidīvu un krampjus, kas saistīti ar

atcelšanu.

Citas zāles un Lucetam

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat vairogdziedzera hormonpreparātus vai arī

antikoagulantus. Šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Lucetam gadījumā ir nepieciešama rūpīga

medicīniskā novērošana vai var būt nepieciešams pārskatīt nozīmēto devu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Lucetam grūtniecības laikā drīkst lietot tikai, ja ir skaidri nepieciešams. Ārsts var Jums izrakstīt šīs

zāles vienīgi tad, ja Jūsu gadījumā iegūtais pozitīvais rezultāts ievērojami pārsniedz risku.

Barošana ar krūti

Piracetāms izdalās mātes pienā. Lucetam nedrīkst nozīmēt zīdīšanas laikā vai arī jāpārtrauc ārstēšana

ar Lucetam, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jāņem vērā, ka zāļu lietošanas laikā novērotās blaknes ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Jūsu ārsts Jums noteiks atbilstošus ierobežojumus.

3.

Kā lietot Lucetam

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Nozīmētās devas lielums un ārstēšanās ilgums atkarīgs no slimības veida, Jūsu vecuma un citām

slimībām, tāpēc ārsts devu noteiks individuāli.

Dienas devu vajadzētu lietot 2 līdz 4 ekvivalentās daļās, neatkarīgi no ēdienreizēm, uzdzerot 1-2 dl

šķidruma.

Ieteicamās dienas devas atkarībā no indikācijām:

Psihoorganiskā sindroma simptomātiska ārstēšana:

Ieteicamā dienas deva ir 2,4-4,8 g dienā, dalot divās vai trīs reizes devās.

Cerebrovaskulārās išēmijas seku ārstēšana:

Subakūtas un hroniskas (ilgāk kā 15 dienas) slimības gadījumā ieteicamā dienas deva ir 4,8-6 g.

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Centrālās nervu sistēmas izraisītas muskuļu raustīšanās (kortikālā mioklonusa ) ārstēšana:

Ieteicamā sākuma deva ir 7,2 g dienā, nepieciešamības gadījumā to var palielināt par 4,8 g ik pēc

3-4 dienām līdz maksimāli 24 g dienā, dalot divās vai trīs reizes devās.

Reiboņu (vertigo) ārstēšana:

Ieteicamā dienas deva ir 2,4 līdz4,8 g dienā, dalot divās vai trīs reizes devās.

Alkohola abstinences ārstēšana: 12 g dienā, vēlāk 2,4 g dienā kā uzturošā deva.

Nieru mazspējas gadījumā ir nepieciešams pielāgot devu.

Atkarībā no slimības etioloģijas - ja ir redzams labs klīniskais efekts – ārstēšana var ilgt vairākus

mēnešus vai Alcheimera slimības gadījumā pat vairākus gadus.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Mācību procesa uzlabošana bērniem ar apgrūtinātu mācību procesu un disleksijas ārstēšana

vienlaikus ar citām metodēm

Bērniem pēc 8 gadu vecuma un pusaudžiem ieteicamā dienas deva ir apmēram 3,2 g , dalot divās

reizes devās.

Ja esat lietojis Lucetam vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja esat lietojis Lucetam vairāk nekā noteikts.

Ja esat aizmirsis lietot Lucetam

Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu noteiktajā laikā, tad

lietojiet to cik ātri vien iespējams pirms nākamās devas. Ja jau ir laiks lietot nākamo devu, tad

nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, jo pastāv pārdozēšanas risks.

Ja pārtraucat lietot Lucetam

Vienmēr konsultējieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pārtrauciet

Lucetam lietošanu un griezieties neatliekamajā medicīniskās palīdzības dienestā, ja Jums parādās kāds

no sekojošiem simptomiem:

Roku, pēdu, lūpu, mutes un rīkles pietūkums, kas apgrūtina rīšanu vai elpošanu,

Ģībonis vai ģībšanas sajūta

- Urtikārija (nātrene)

Jums varētu būt spēcīga alerģija pret Lucetam.

Turpmāk uzskaitītās blakusparādības parasti ir:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

hiperkinēzija (paaugstināta muskuļu aktivitāte), svara pieaugums, nervozitāte.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

astēnija (nogurums, nespēja koncentrēties), miegainība, depresija.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

hemorāģiski traucējumi, uzbudinājums, nemiers, apjukums, halucinācijas, gaitas traucējumi, līdzsvara

traucējumi, epilepsijas paasinājums, galvassāpes, bezmiegs, reibonis (vertigo), sāpes vēderā, sāpes

vēdera augšdaļā, caureja, slikta dūša un vemšana, dermatīts, nieze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Lucetam

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc “Der. līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lucetam satur

Aktīvā viela

ir piracetāms. Katra apvalkotā tablete satur 400 mg, 800 mg vai 1200 mg

piracetāma.

Citas sastāvdaļas ir

magnija stearāts, povidons K30, makrogols 6000, dibutilsebakāts, titāna

dioksīds (E 171), talks, etilceluloze un hipromeloze.

Lucetam ārējais izskats un iepakojums

Tablešu apraksts:

Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām un vienā

pusē iegravētu E 241.

Tabletes garums ir aptuveni 15,0 mm un platums aptuveni 7,5 mm.

Lucetam 800 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas,

iegarenas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, ar vienā pusē

iegravētu E 242 un iegravētu dalījuma līniju abās pusēs. Tabletes garums ir aptuveni 19,0 mm

un platums aptuveni 8,0 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Lucetam 1200 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām un vienā

pusē iegravētu E 243. Tabletes garums ir aptuveni 21,0 mm un platums aptuveni 10,0 mm.

Iepakojuma veids un saturs:

400 mg un 800 mg

Brūnas stikla pudeles, kas aizvākotas ar polietilēna vāciņu un vibrācijas absorbētāju (aizbāzni, kas

neļauj tabletēm brīvi pārvietoties).

1200 mg

Brūnas stikla pudeles, kas aizvākotas ar polietilēna vāciņu un drošības aizdari.

Kartona kārbā ar lietošanas instrukciju ir:

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

400 mg: 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes

800 mg: 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes

1200 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Egis Pharmaceuticals PLC.

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Ungārija

Ražotājs:

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király út 65.

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes

Lucetam 800 mg apvalkotās tabletes

Lucetam 1200 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Katra apvalkotā tablete satur 400 mg, 800 mg vai 1200 mg piracetāma (piracetamum).

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām un vienā

pusē iegravētu E 241. Tabletes garums ir aptuveni 15,0 mm un platums aptuveni 7,5 mm.

Lucetam 800 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, iegarenas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām, ar vienā pusē

iegravētu E 242 un iegravētu dalījuma līniju abās pusēs. Tabletes garums ir aptuveni 19,0 mm

un platums aptuveni 8,0 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Lucetam 1200 mg apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas, ovālas, izliektas apvalkotās tabletes ar nošķeltām malām un vienā

pusē iegravētuE 243. Tabletes garums ir aptuveni 21,0 mm un platums aptuveni 10,0 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Psihoorganiskā sindroma simptomu ārstēšana (kognitīvie traucējumi [atmiņas traucējumi,

uzmanības deficīts], modrības mazināšanās, motivācijas trūkums, kas ir attīstījušies fokāla vai

difūza smadzeņu bojājuma gadījumā vai arī disfunkcijas gadījumā).

Cerebrovaskulārās išēmijas seku (galvenokārt afāzijas) ārstēšana.

Kortikāla mioklonusa ārstēšana; monoterapijā vai kombinētā terapijā.

Vertigo un ar to saistīto statisko sajūtu traucējumu ārstēšana (izņemot tos, kas saistīti ar

vazomotoru traucējumu un psihisku saslimšanu).

Papildus terapijā alkohola abstinences simptomu mazināšanai un hroniskas alkohola lietošanas

izraisītu kognitīvo funkciju zuduma un traucējumu gadījumā.

Bērniem ar apgrūtinātu mācību procesu, kā arī disleksija, kombinējot ar citām metodēm

(piemēram, logopēdiju).

4.2.

Devas un lietošanas veids

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Devas

Devas lielums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa nopietnības un klīniskās efektivitātes, tāpēc deva

jānosaka individuāli.

Parasti sākuma deva pieaugušajiem ir 2400 mg dienā, uzturošā deva ir 1200-2400 mg dienā.

Maksimālā dienas deva parasti ir 4800 mg.

Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa.

Lai sasniegtu vēlamo rezultātu, hronisku slimību ārstēšana parasti ilgst 6-12 nedēļas. Pēc 3 mēnešiem

terapija ir jāpārskata un jānolemj vai terapija ir jāturpina vai nē.

Ja ārstēšanu nepieciešams turpināt, tad ieteicams mēģināt devu samazināt vai arī pilnībā pārtraukt

apmēram 6 mēnešus. Atkarībā no slimības etioloģijas - ja ir redzams labs klīniskais efekts – ārstēšana

var ilgt vairākus mēnešus vai Alcheimera slimības gadījumā pat vairākus gadus.

Ieteicamās dienas devas atkarībā no indikācijām:

Psihoorganiskā sindroma simptomātiska ārstēšana:

Ieteicamā dienas deva ir 2,4-4,8 g , dalot 2-3 reizes devās.

Cerebrovaskulārās išēmijas seku ārstēšana:

Subakūtas un hroniskas (ilgāk kā 15 dienas) slimības gadījumā ieteicamā dienas deva ir 4,8-6 g.

Kortikāla mioklonusa ārstēšana:

Sākumdeva ir 7,2 g dienā, pēc tam ik trīs vai četras dienas to palielinot par 4,8 g,

līdz tiek sasniegta maksimālā deva – 24 g dienā, dalot 2-3 reizes devās.

Citu antimioklonisku medikamentu devas nav jāmaina. Atkarībā no iegūtā klīniskā

efekta, ja iespējams, jāmazina citu medikamentu devas.

Uzsāktā piracetāma terapija jāturpina tik ilgi, kamēr neizzūd sākotnējā smadzeņu slimība.

Pacientiem ar akūtu lēkmi laika gaitā var būt spontāna atveseļošanās, un ik sešus mēnešus

jāmēģina samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu. Lai izvairītos no pēkšņa recidīva vai

lietošanas pārtraukšanas izraisītiem krampjiem, piracetāma deva jāmazina par 1,2 g ik

divas dienas (ik trīs vai četras dienas Lensa un Adamsa sindroma gadījumā).

Vertigo ārstēšana:

Ieteicamā dienas deva ir 2,4-4,8 g, dalot 2-3 reizes devās.

Alkohola abstinences ārstēšana: 12 g dienā, vēlāk 2,4 g dienā kā uzturošā deva.

Pediatriskā populācija

Disleksijas ārstēšana vienlaikus ar runas terapiju:

Bērniem pēc 8 gadu vecuma un pusaudžiem ieteicamā dienas deva ir apmēram 3,2 g,

dalot divās reizes devās.

Devas pielāgošana vecāka gadagājuma cilvēkiem

Devas pielāgošana ir ieteicama vecāka gadagājuma pacientiem, kam ir pavājinātas nieru

funkcijas (sk. “Devas pielāgošana pacientiem, kam ir pavājinātas nieru funkcijas”).

Ilgstoši ārstējot gados vecus pacientus, nepieciešams regulāri novērtēt kreatinīna klīrensu,

lai, ja nepieciešams, pielāgotu devu.

Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Dienas deva jāpielāgo individuāli atbilstoši nieru funkcijai. Skatīt nākamo tabulu un

pielāgojiet devu kā norādīts. Lai lietotu šo devu tabulu, nepieciešams noteikt pacienta

kreatinīna klīrensu (KLkr) (ml/min). KLkr (ml/min) var aprēķināt, nosakot kreatinīna

līmeni serumā (mg/dl) un izmantojot šādu formulu:

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

[140 – vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg)

KLkr = _____________________________________ (x 0,85 sievietēm)

72 x kreatinīna līmenis serumā (mg/dl)

Grupa

Kreatinīna klīrenss

(ml/min)

Deva un lietošanas biežums

Normāla

> 80

Parastā dienas deva, dalot 2-4

reizes devās

Viegla

50-79

2/3 parastās dienas devas, dalot

2-3 reizes devās

Vidēji smaga

30-49

1/3 parastās dienas devas, dalot

2 reizes devās

Smaga

< 30

1/6 parastās dienas devas,

lietojot vienu reizi

Nieru slimības gala stadija

Kontrindicēta

Devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem tikai ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem ar

aknu un nieru darbības traucējumiem , ieteicama devas pielāgošana (skatīt iepriekš

“Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem”).

Lietošanas veids

Lucetam jānozīmē iekšķīgai lietošanai un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Apvalkotās tabletes

jānorij kopā ar šķidrumu. Dienas devu ieteicams lietot, dalot 2-4 reizes devās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret piracetāmu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Asinsizplūdums smadzenēs.

Nieru slimības gala stadija.

Hantingtona horeja.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ietekme uz trombocītu agregāciju

Pacientiem, ar smagu hemorāģiju, pacientiem ar asiņošanas risku, kā, piemēram, pie kuņģa-zarnu

trakta čūlas, pacientiem ar hemostāzes traucējumiem, pacientiem, kam anamnēzē ir hemorāģiski

cerebrovaskulāri traucējumi, pacientiem, kam tiek veikta liela apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot

zobu ķirurģiju, un pacientiem, kas lieto antikoagulantus vai trombocītu antiagregantus, ieskaitot

acetilsalicilskābi mazās devās, ir jāievēro piesardzība, jo piracetāms samazina trombocītu agregāciju

(skatīt 5.1. apakšpunktā).

Nieru mazspēja

Nieru mazspējas gadījumā jāievēro piesardzība, jo piracetāms izdalās caur nierēm (skatīt

4.2. apakšpunktā).

Vecāka gadagājuma cilvēki

Ilgstoši ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, regulāri jānovērtē kreatinīna klīrenss, lai, ja

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

nepieciešams, pielāgotu devu (skatīt 4.2. apakšpunktā).

Pārtraukšana

Pacientiem ar mioklonusu jāizvairās pēkšņi pārtraukt ārstēšanu, jo tas var radīt pēkšņu

recidīvu vai lietošanas pārtraukšanas izraisītus krampjus.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Ir paredzams, ka medikamenta mijiedarbības potenciāls, kas rada piracetāma

farmakokinētikas pārmaiņas, būs zems, jo apmēram 90% piracetāma devas izdalās ar

urīnu nemainītā veidā.

In vitro piracetāms neinhibē cilvēka galvenā aknu citohroma P450 izoformas CYP 1A2,

2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 4A9/11, ja koncentrācija ir 142, 426 un1422 μg/ml.

Pie koncentrācijas 1422 μg/ml tika novērota neliela inhibitora ietekme uz CYP 2A6 (21%) un 3A4/5

(11%). Iespējams, ka Ki vērtības koncentrācija, kas var inhibēt abus šo CYP izoformus var pārsniegt

1422 μg/ml. Tādēļ nav ticams, ka radīsies piracetāma metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm.

Vairogdziedzera hormoni

Lietojot vienlaikus ar vairogdziedzera hormoniem (T3 + T4), konstatēts apjukums,

uzbudināmība un miega traucējumi.

Acenokumarols

Publicētā viena maskējuma pētījumā, lietojot 9,6 g piracetāma dienā pacientiem ar smagu

atkārtotu vēnu trombozi, nebija jāmaina acenokumarola deva, kas nepieciešama, lai

sasniegtu INR 2,5-3,5, bet, salīdzinot ar acenokumarola monoterapijas iedarbību, tika

konstatēts, ka, lietojot papildus 9,6 g piracetāma dienā, ievērojami samazinājās

trombocītu agregācija, β-tromboglobulīna atbrīvošanās, pazeminājās fibrinogēna un

Vilebranda faktoru (VIII : C; VIII : vW : Ag; VIII : vW : RCo) līmenis un samazinājās

asiņu un plazmas viskozitāte.

Pretepilepsijas līdzekļi

Lietojot 20 g piracetāma dienā četras nedēļas, nemainījās pretepilepsijas līdzekļu

(karbamazepīna, fenitoīna, fenobarbitāla, valproāta) maksimālais un minimālais līmenis

serumā epilepsijas slimniekiem, kas lietoja stabilas devas.

Alkohols

Alkohola vienlaikus lietošana neietekmēja piracetāma līmeni serumā, un alkohola līmenis

nemainījās, lietojot 1,6 g piracetāma perorāli.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pietiekamu datu par piracetāma lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu

vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo un augļa attīstību, dzemdībām un postnatālu

attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā). Piracetāms šķērso placentāro barjeru. Jaundzimušam zāļu līmenis ir

apmēram 70-90% no zāļu līmeņa mātei. Grūtniecības laikā piracetāmu nedrīkst lietot, ja vien nav

absolūta nepieciešamība, kad ieguvums atsver risku un, ja atbilstoši grūtnieces klīniskajam stāvoklim,

nepieciešama terapija ar piracetāmu .

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Barošana ar krūti

Piracetāms nokļūst mātes pienā, un tādēļ zīdīšanas laikā nedrīkst lietot piracetāmu

vai piracetāma terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc. Lēmumu pārtraukt barošanu ar krūti vai

terapiju ar piracetāmu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no

terapijas sievietei.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jāņem vērā, ka zāļu lietošanas laikā novērotās blaknes ietekmē spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a. Drošības jautājumu kopsavilkums

Dubulti maskēts, placebo kontrolēts klīniskais vai farmakoklīniskais pētījums, kura

kvantificētie drošības dati ir pieejami (izraksts no UCB Dokumentācijas Datu Bankas

1997.gada jūnijā), aptvēra vairāk kā 3000 subjektu, kas saņēma piracetāmu, neskatoties

uz indikāciju, dozēšanas formu, diennakts devu vai populācijas tipiem.

b. Blakusparādību uzskaitījums

Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības sarindotas tabulā pa

sistēmas orgānu grupām un biežuma. Biežums izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz

<1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati ir nepietiekami, lai

noteiktu blakusparādību biežumu ārstējamo pacientu grupā.

Sistēmas orgānu drupa

(MedRA)

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Hemorāģiski

traucējumi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Anafilaktoīdas

reakcijas, paaugstināta

jutība

Psihiskie traucējumi

Nervozitāte

Depresija

Uzbudinājums,

nemiers, apjukums,

halucinācijas

Nervu sistēmas

traucējumi

Hiperkinēze

Miegainība

Ataksija, līdzsvara

traucējumi, epilepsijas

paasinājums,

galvassāpes, bezmiegs

Ausu un labirinta

bojājumi

Vertigo

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Sāpes vēderā, sāpes

vēdera augšdaļā,

caureja, slikta dūša,

vemšana

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Angioneirotiskā tūska,

dermatīts, nieze,

nātrene

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas

Astēnija

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

vietā

Izmeklējumi

Svara pieaugums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Nav ziņots par papildus blakusparādībām, kas būtu īpaši saistītas ar piracetāma pārdozēšanu.

Augstākā piracetāma pārdozēšanas deva par kuru ziņots bija 75 g, lietojot perorāli.

Asiņaina caureja ar sāpēm vēderā, visticamāk bija saistīta ar pārlieku lielo sorbitola devu lietotajā zāļu

formā.

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Akūtas nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā kuņģi var iztukšot, veicot kuņģa skalošanu vai

izraisot vemšanu. Piracetāma pārdozēšanas ārstēšanai nav specifiska antidota.

Pārdozēšanas gadījumā veic simptomātisku ārstēšanu un var izmantot hemodialīzi.

Izmantojot dialīzi, piracetāma ekstrakcijas efektivitāte ir 50-60%.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Psihostimulanti, līdzekļi uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumu

(UDHT) ārstēšanai un nootropie līdzekļi; citi psihostimulanti un nootropi līdzekļi, ATĶ kods:

N06B X03

Darbības mehānisms

Piracetāms, kas ir Lucetam aktīvā viela, ir nootrops līdzeklis ar kompleksu darbības mehānismu.

Piracetāma efekti tiek realizēti caur to, ka tas pastiprina neironālo nukleotīdu metabolismu, palielina

glikozes un skābekļa izmantošanu galvas smadzenēs un pastiprina holīnerģisko un dopamīnerģisko

neirotransmisiju. Piracetāms, atkarībā no devas, saistās ar šūnu membrānas fosfolipīdu dubultslāni,

atjaunojot to struktūru un līdz ar to uzlabojot šķidruma plūsmu un membrānas funkcijas.

Farmakodinamiskā iedarbība

Piracetāms labvēlīgi ietekmē galvas smadzeņu mikrocirkulāciju un metabolismu pacientiem ar

smadzeņu išēmiju, jo tas uzlabo reģionālo asins apgādi išemizētajos rajonos, nepastiprinot asins apgādi

neskartajos rajonos.

Piracetāmam ir pozitīva ietekme uz asins reoloģiskajām īpašībām, tas pastiprina eritrocītu

deformācijas spējas, samazina trombocītu agregāciju, kā arī samazina eritrocītu adhēziju pie asinsvadu

sieniņas un kapilāru spazmas. Turklāt, piracetāms tieši stimulē prostaciklīnu sintēzi veselo asinsvadu

sieniņā.

Ņemot vērā ziņojumu datus no eksperimentiem ar dzīvniekiem, uzskata, ka tas aizsargā smadzenes

pret hipoksiju, traumu, toksīnu iedarbību un elektrošoka kaitīgo ietekmi, vai vismaz mazina to bīstamo

ietekmi.

Klīniskā efektivitāte un drošums

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Balstoties uz preklīniskajiem un klīniskajiem farmakoloģijas pētījumu datiem, piracetāms uzlabo

kognitīvās funkcijas (zināšanu apguves, atmiņas, uzmanības, apziņas) gan veseliem cilvēkiem, gan arī

pacientiem ar kognitīviem traucējumiem. Preparātam nepiemīt ne sedatīva, ne arī stimulējoša darbība.

Piracetāms var pasargāt vai arī atjaunot kognitīvās funkcijas gan smadzeņu bojājuma (hipoksija,

saindēšanās, elektrošoka terapija) laikā, gan arī pēc tā. Darbīgā viela samazina hipoksijas ietekmi uz

smadzeņu funkcijām un darbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas ievadīšanas piracetāms neizmainītā veidā ātri uzsūcas. Tā biopieejamība sasniedz

gandrīz 100%. Vienlaicīga pārtikas uzņemšana absorbcijas pakāpi neietekmē, tomēr Cmax samazinās,

bet tmax palielinās.

Izkliede

Pēc perorālas preparāta lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 – 60 minūtēs, bet

likvorā 2 – 8 stundās.

Biotransformācija

Eliminācijas pusperiods piracetāmam plazmā ir 4-5 stundas, bet likvorā 6-8 stundas. Līdz 15% tas

saistās ar plazmas proteīniem. Piracetāms uzkrājas galvas smadzeņu garozā, smadzenītēs, nucleus

caudatus, hipokampā, corpus geniculatum laterale un plexus chorioideus.

Eliminācija

Piracetāms tiek izvadīts neizmainītā veidā urīnā. 24 – 30 stundās pēc vienreizējas perorālas piracetāma

devas lietošanas tiek izvadīti 90 – 100% medikamenta. Piracetāms šķērso hematoencefālisko barjeru,

placentu (koncentrācija auglim ir līdz 70-90% no koncentrācijas, kas ir mātei) un izdalās mātes pienā.

Piracetāmu var izvadīt dialīzes ceļā (samazinot tā iedarbību par 50-60%).

Linearitāte/nelinearitāte

Piracetāmam devas robežās 0,8 - 12 g ir lineāra farmakokinētika.

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Reproduktīvās toksikoloģijas, ģenētiskajos un kancerogenitātes testos netika novēroti nekādi toksiski

efekti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Magnija stearāts, povidons K30, makrogols 6000, dibutilsebakāts, titāna dioksīds (E 171),

talks, etilceluloze un hipromeloze.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

6.3

Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

mg un 800 mg

Brūnas stikla pudeles, kas aizvākotas ar polietilēna vāciņu un vibrācijas absorbētāju (aizbāzni, kas

neļauj tabletēm brīvi pārvietoties).

Kartona kārbā ar lietošanas instrukciju ir:

400 mg: 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes

800 mg: 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās tabletes

1200

Brūnas stikla pudeles, kas aizvākotas ar polietilēna vāciņu un drošības aizdari.

Kartona kārbā ar lietošanas instrukciju ir: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 vai 120 apvalkotās

tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38.

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

Lucetam 400 mg apvalkotās tabletes: 02-0142

Lucetam 800 mg apvalkotās tabletes: 02-0143

Lucetam 1200 mg apvalkotās tabletes: 05-0229

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

400 mg un 800 mg: 2002. gada 10. jūnijs

1200 mg: 2005. gada 20. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

400 mg un 800 mg: 2007.gada 5.decembris

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

1200 mg: 2010.gada 22.oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2020

02-0142/IB/008/G+ 02-0143/IB/009/G+ 05-0229/IB/010/G

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju