Loxentia 40 mg enterokapseli, kova

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Duloxetine hydrochloride

Pieejams no:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ATĶ kods:

N06AX21

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Duloxetine hydrochloride

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

enterokapseli, kova

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 454335) Ei kaupan: 7, 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100

Receptes veids:

Resepti: 56 Ei kaupan: 7, 10, 14, 28, 30, 60, 90, 100

Ārstniecības joma:

duloksetiini

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 1627

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2015-06-26

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LOXENTIA 20 MG KOVA ENTEROKAPSELI
LOXENTIA 40 MG KOVA ENTEROKAPSELI
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Loxentia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loxentiaa
3.
Miten Loxentiaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Loxentian säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LOXENTIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Loxentia-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Loxentia suurentaa
serotoniini- ja
noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Loxentia on naisten ponnistusinkontinenssin
hoitoon käytettävä lääke, joka otetaan suun kautta.
Ponnistusinkontinenssilla
tarkoitetaan tahatonta virtsankarkailua ruumiillisen rasituksen tai
toiminnan,
kuten nauramisen, yskimisen, aivastamisen, nostamisen tai liikunnan
yhteydessä.
Loxentian uskotaan vaikuttavan vahvistamalla sulkijalihasmekanismia,
joka vastaa virtsanpidätyksestä
nauramisen, aivastamisen tai fyysisen toiminnan aikana.
Loxentia teho vahvistuu, kun se yhdistetään lantionpohjan
lihaksiston harjoituksiin.
Duloksetiinia, jota Loxentia sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja

Produkta apraksts

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Loxentia 20 mg kova enterokapseli
Loxentia 40 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova enterokapseli sisältää 20 mg duloksetiinia
(duloksetiinihydrokloridina).
Yksi kova enterokapseli sisältää 40 mg duloksetiinia
(duloksetiinihydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: sakkaroosi.
Yksi 20 mg:n kova enterokapseli sisältää enintään 29 mg
sakkaroosia.
Yksi 40 mg:n kova enterokapseli sisältää enintään 58 mg
sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli
20 mg: Kovassa liivatekapselissa,
koko 4 (pituus keskimäärin 14,4 mm), valkoisia tai melkein
valkoisia pellettejä. Kapselin pohja- ja kansiosat ovat
vaaleansiniset. Kapselin pohja-osaan on
painettu mustalla ”20”.
40 mg: Kovassa liivatekapselissa,
koko 2 (pituus keskimäärin 17,9 mm), valkoisia tai melkein
valkoisia pellettejä. Kapselin pohja-osa on vaaleanoranssi ja
kansiosa vaaleansininen. Kapselin
pohja-osaan on painettu mustalla ”40”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Loxentia on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean
ponnistusinkontinenssin
(stress urinary incontinence,
SUI) hoitoon naisille.
Loxentia on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Loxentian suositusannos on 40 mg kahdesti vuorokaudessa aterioista
riippumatta. Potilaan tila tulisi
arvioida uudelleen 2–4 hoitoviikon kuluttua hoidon hyödyn ja
siedettävyyden määrittämiseksi.
Joillekin potilaille voi olla hyödyksi aloittaa hoito 20 mg:n
annoksella kahdesti vuorokaudessa kahden
viikon ajan, ennen kuin annos nostetaan suositeltuun 40 mg:aan
kahdesti vuorokaudessa. Annoksen
asteittain nostaminen voi vähentää, vaikkakaan ei poistaa,
pahoinvoinnin
ja huimauksen riskiä.
Saatavilla on myös 20 mg:n kapseli. Kuitenkin tieto
Loxentia-valmisten tehokkuudesta annoksella
20 mg kahdesti vuorokaudessa on rajallista.
Loxentia-valmisteen tehoa on arvioitu pisimmillään 3 kuukautta
kestäneissä l