Loracip 10 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-10-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-10-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Loratadīns
Pieejams no:
Unifarma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
R06AX13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Loratadinum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Unifarma, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
04-0226

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Loracip 10 mg tabletes

Loratadinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Loracip 10 mg tabletes un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Loracip 10 mg tabletes lietošanas

3. Kā lietot Loracip 10 mg tabletes

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Loracip 10 mg tabletes

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Loracip 10mg tabletes

un kādam nolūkam to lieto

Loracip 10 mg tabletes satur aktīvo vielu loratadīnu, kas pieder pie prethistamīna zāļu grupas.

Loracip 10 mg tabletes palīdz mazināt alerģijas simptomus, novēršot ķermenī veidotās vielas −

histamīna – iedarbību.

Loracip 10 mg tabletes mazina simptomus, kas saistīti ar alerģisku rinītu (piemēram, siena drudzi),

tādus kā šķaudīšanu, izdalījumus no deguna vai deguna niezi, dedzināšanu vai niezi acīs

pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 2 gadiem un kuru ķermeņa masa ir lielāka par 30 kg.

Loracip 10 mg tabletes var lietot arī alerģiska ādas stāvokļa - hroniskas idiopātiskas nātrenes –

ārstēšanai, lai mazinātu tādus simptomus kā nieze, apsārtums, izsitumu skaitu un izmēru.

2.

Kas Jums jāzina pirms Loracip 10mg tabletes

lietošanas

Nelietojiet Loracip 10 mg tabletes šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret loratadīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem vai bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem, kuru ķermeņa masa ir

mazāka par 30 kg.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Loracip 10 mg tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (Loracip 10 mg tabletes var lietot

katru otro dienu).

Jums ir plānota ādas alerģijas testa veikšana. Loracip 10 mg tabletes lietošana jāpārtrauc 48 stundas

pirms ādas pārbaudēm pret alerģiju, jo prethistamīna

līdzekļi var ietekmēt pārbaužu rezultātus.

Jums ir sausa mute. Tāpēc ilgstošas

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

terapijas laikā pacientiem īpaši jāievēro mutes higiēna, lai izvairītos no kariesa rašanās.

Citas zāles un Loracip 10 mg tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Blakusparādību biežums var palielināties, ja Loracip lieto vienlaikus ar zālēm, kas var mainīt dažu enzīmu

darbību, kuri atbildīgi par zāļu metabolismu aknās. Tomēr klīniskajos pētījumos loratadīna blakusparādību

biežums nepalielinājās, lietojot to vienlaikus ar zālēm, kas ietekmē šo enzīmu darbību.

Vienlaicīga loratadīna lietošana ar ketokonazolu, eritromicīnu vai cimetidīnu var palielināt loratadīna līmeni,

kas var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.

Loracip 10 mg tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Loracip 10 mg tabletes lietošana vienlaicīgi ar uzturu var viegli aizkavēt (apmēram 1 stundu) tā

uzsūkšanos, neietekmējot klīnisko iedarbību.

Nav novērots, ka Loracip pastiprinātu alkoholiska dzēriena ietekmi.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Loracip 10 mg tabletes lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.

Tā kā zāles izdalās mātes pienā, nav ieteicams lietot mātēm, kas baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot Loracip 10 mg tabletes ieteicamajā devā, zālēm nevajadzētu izraisīt miegainību vai samazināt

uzmanību. Tomēr, ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem var noverot miegainību, kas var ietekmēt

transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spējas.

Loracip 10 mg tabletes satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Loracip 10 mg tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 – 12 gadiem, kuru ķermeņa masa lielāka

par 30 kg:

1 tablete (10 mg) vienu reizi dienā.

Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 30 kg:

10 mg tablete nav piemērota.

Loratadīna efektivitāte un drošums bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pierādīts.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem:

jālieto zemāka sākuma deva. Pieaugušajiem un

bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg ieteicamā sākuma deva ir 10 mg katru otro dienu.

Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Ja Jums liekas, ka Loracip 10 mg tabletes iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Ja esat lietojis Loracip 10 mg tabletes vairāk nekā noteikts

Loratadīna pārdozēšana var izraisīt antiholīnerģisko simptomu parādīšanos: miegainību, tahikardiju

un galvassāpes.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu. Parādiet ārstam

Jūsu tablešu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Loracip 10 mg tabletes

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu laikā, lietojiet to pēc

iespējas ātrāk, pēc tam turpiniet lietošanu kā ārsts Jums teicis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas pieaugušajiem un

bērniem, kuri vecāki par 12 gadiem

miegainība,

galvassāpes,

palielināta ēstgriba,

miega traucējumi.

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika novērotas bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem ir:

galvassāpes,

nervozitāte,

nogurums.

Loratadīna lietošanas laikā ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēku) tika ziņots par sekojošajām

blakusparādībām:

smagas alerģiskas reakcijas (tai skaitā pietūkums),

reibonis,

krampji,

neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība,

slikta dūša (slikta pašsajūta),

sausums mutē,

gremošanas traucējumi,

problēmas ar aknām,

matu izkrišana,

izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši

Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Loracip 10 mg tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot Loracip 10 mg tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs

līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā

izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6

. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Loracip 10 mg tabletes satur

Aktīvā viela ir loratadīns. Viena tablete satur 10 mg loratadīna.

Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, ciete, talks, koloidāls silīcija dioksīds, kroskarmelozes

nātrija sāls, magnija stearāts.

Loracip ārējais izskats un iepakojums

Ārējais izskats: baltas, apaļas formas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju.

Kartona kārbās ievietotos alumīnija/ polivinilhlorīda blisteros iepakots pa 10 tabletēm.

Vienā kartona kārbā ir 1 blisteris.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA Unifarma,

Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija

Š

ī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/

2017.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Loracip 10 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 10 mg loratadīna.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 72,5 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Ārējais izskats: baltas, apaļas formas, plakanas tabletes ar dalījuma līniju.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Loracip 10 mg tabletes lieto alerģiska rinīta un hroniskas idiopātiskas nātrenes simptomātiskai

ārstēšanai

pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar ķermeņa masu vairāk kā 30 kg

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma:

10 mg ( viena tablete) vienu reizi dienā.

Loracip 10 mg tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pediatriskā populācija

Bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam,

kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg: 10 mg ( viena tablete) vienu reizi dienā

kuru ķermeņa masa ir 30 kg vai mazāk: 10 mg tablete nav piemērota.

Bērniem līdz 2 gadu vecumam Loracip 10 mg tablešu efektivitāte un lietošanas drošums nav noteikts.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Jānozīmē mazāka sākuma deva, jo šādiem pacientiem var būt samazināts loratadīna klīrenss.

Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 30 kg, ieteicamā sākuma deva ir 10 mg

katru otro dienu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru mazspēju deva nav jāpielāgo.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Gados vecāki pacienti

Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai. Tableti var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem loratadīna 10 mg tabletes ir jālieto piesardzīgi

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

48 stundas pirms ādas testiem loratadīna 10 mg tablešu lietošana ir jāpārtrauc, jo prethistamīna grupas

līdzekļi var novērst vai mazināt iespējamu pozitīvu ādas reaktivitātes testu rezultātu.

Šīs zāles satur laktozi, tāpēc pacientiem, kuriem ir reta iedzimta galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes

deficīts, glikozes-galaktozes malabsorbcija nevajadzētu lietot šīs zāles.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Psihomotorās reakcijas testu rezultāti liecina, ka vienlaicīga loratadīna lietošana ar alkoholu

nepastiprina tā iedarbību.

Iespējama mijiedarbība ar visiem zināmiem CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitoriem, kā rezultātā

paaugstinās loratadīna koncentrācija asinīs

(skatīt 5.2. apakšpunktu), kas var izraisīt

blakusparādību pastiprināšanos.

Kā liecina veiktie klīniskie pētījumi, paaugstināta loratadīna koncentrācija asinīs tika novērota,

vienlaicīgi lietojot ar ketokonazolu, eritromicīnu un cimetidīnu; klīniski nozīmīgi notikumi netika

novēroti (ieskaitot elektrokardiogrāfiju).

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Liels datu daudzums par grūtniecēm (vairāk kā 1000 grūtniecību iznākumu) neuzrāda ne loratadīna

radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina

par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Drošuma apsvērumau dēļ, ir ieteicams izvairīties no Loracip 10 mg tabletes lietošanas grūtniecības

laikā.

Barošana ar krūti

Loratadine izdalās mātes pienā, tādēļ loratadīna lietošana nav ieteicama sievietēm barošanas ar krūti

laikā.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Fertilitāte

Nav pieejami dati par loratadīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīnisko pētījumu laikā, vērtējot spēju vadīt transportlīdzekļus, pacientiem, kuri saņēma loratadīnu,

šīs spējas traucējumi netika novēroti.

Tomēr pacienti ir jāinformē, ka ļoti retos gadījumos dažiem cilvēkiem var būt miegainība, kas var

ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem vairāku indikāciju gadījumā, tostarp arī

alerģiska rinīta (AR) un hroniskas idiopātiskas nātrenes (HIN) gadījumā, lietojot ieteicamo devu (10

mg dienā), nevēlamo blakusparādību biežums, salīdzinot ar placebo, palielinājās 2% pacientu.

Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības, kuru biežums pārsniedza t placebo novērotās, bija

miegainība (1,2% gadījumu), galvassāpes (0,6% gadījumu), ēstgribas pastiprināšanās (0,5%

gadījumu) un bezmiegs (0,1% gadījumu).

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi

klasifikācijas principi: ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100 līdz <1/10); retāk (>1/1 000 līdz <1/100); reti

(>1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā biežuma grupā nevēlamas blakusparādības tiek sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Bieži

(≥1/100 līdz <1/10)

Retāk

(≥1/1 000 līdz

<1/100

Reti

(≥1/10 000 līdz <1/1

Ļoti reti

(<1/10 000)

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstinātas

jutības reakcijas (tai

skaitā angioedēma

un anafilakse)

Nervu sistēmas

traucējumi

Reibonis, krampji

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija,

sirdsklauves

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Slikta dūša, sausums

mutē, gastrīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Aknu

funkcionālie

traucējumi

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi,

alopēcija

Vispārēji

Nogurums

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Pediatriskā populācija

Klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem bieži sastopamas blakusparādības, par

kurām ziņots biežāk nekā placebo grupā, bija galvassāpes (2,7 %), nervozitāte (2,3 %) un nespēks (1

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Loratadīna pārdozēšana palielina antiholīnerģisko simptomu biežumu. Pārdozēšanas gadījumā ir

aprakstīta miegainība, tahikardija un galvassāpes.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ir jāordinē vispārēja simptomātiska un uzturoša terapija, kas jāturpina tik ilgi,

cik nepieciešams. Var mēģināt ievadīt aktivētās ogles suspensiju ūdenī. Var apsvērt

nepieciešamību skalot kuņģi. Ar hemodialīzes palīdzību loratadīnu no organisma izvadīt nav

iespējams. Vai tas ir iespējams ar peritoneālas dialīzes palīdzību, nav zināms. Pēc pirmās palīdzības

sniegšanas pacienta medicīniskā uzraudzība ir jāturpina.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antihistamīna līdzekļi – H

receptoru antagonisti

ATĶ kods: R06A X13

Darbības mehānisms

Loratadīna aktīvā viela loratadīns ir tricikliskas struktūras prethistamīna viela ar selektīvu aktivitāti

attiecībā pret perifērajiem H

receptoriem.

Farmakodinamiskā iedarbība

Lietojot ieteiktās loratadīna devas, attiecībā pret lielāko populācijas daļu nozīmīga sedatīva vai

antiholīnerģiska aktivitāte vielai nav raksturīga.

Lietojot loratadīnu ilgstoši, klīniski nozīmīgas organisma stāvokļa galveno rādītāju, laboratorisko vai

fizisko izmeklējumu rezultātu, kā arī elektrokardiogrāfisko izmeklējumu rezultātu izmaiņas nav

konstatētas.

Loratadīnam nav raksturīga nozīmīga aktivitāte pret H

receptoriem. Tas nenomāc norepinefrīna

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

atpakaļsaistīšanu un praktiski neietekmē sirds – asinsvadu sistēmas funkciju vai sirds ritma avota

aktivitāti.

Cilvēka alerģiskas ādas čūlas ārstēšanas gadījumā pēc vienreizējas loratadīna 10 mg devas

antihistamīna efekts tika novērots pēc 1-3 stundām, sasniedzot maksimālo efektu pēc 8-12 stundām un

turpinot savu iedarbību 24 stundas. Nav klīniski pamatotu datu par zāļu pierašanas gadījumiem pēc 28

dienu ilgas lietošanas.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Kontrolētos klīniskajos pētījumos vairāk kā 10 000 pētījuma dalībnieku (vecumā virs 12 gadiem) tika

ārstēti ar loratadīnu devā 10 mg. Loratadīna 10 mg tablešu efektivitāte AR (alerģiska rinīta) ārstēšanas

gadījumā pārsniedza placebo lietotāju grupu un bija salīdzināma ar klemastīna lietotāju grupu. Šajos

pētījumos, lietojot loratadīnu, tika novērota retāka miegainības rašanās, nekā klemastīnam, un

salīdzināmā biežumā, lietojot terfenadīnu un placebo.

Starp šiem pētījuma dalībniekiem (vecumā virs 12 gadiem), 1000 dalībnieki ar HIN (hronisku

idiopātisku nātreni) tika iekļauti placebo grupā. Salīdzinot ar placebo lietotāju grupu, vienreizēja

loratadīna 10 mg deva pārsniedza HIN (hroniskas idiopātiskas nātrenes) ārstēšanas efektivitāti,

samazinot niezi, apsārtumu un nātreni. Šajos pētījumos loratadīnam, salīdzinot ar placebo, miegainība

tika novērota vienlīdz bieži.

Pediatriskā populācija

Kontrolētos klīniskajos pētījumos apmēram 200 pediatrisko pacientu (vecumā no 6 līdz 12 gadiem)

sezonāla alerģiska rinīta ārstēšanas laikā saņēma loratadīna sīrupu devā līdz 10 mg reizi dienā. Kā

liecina cita pētījuma dati, 60 pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz 5 gadiem) terapijā saņēma

loratadīna sīrupu devā 5 mg reizi dienā. Neparedzētas blakusparādības netika novērotas.

Efektivitāte, lietojot pieaugušajiem vai pediatrijā, neatšķiras.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanas

Perorāli ieņemts loratadīns ātri un labi absorbējas. Vienlaicīga lietošana ar uzturu var nedaudz

aizkavēt loratadīna uzsūkšanos, bet tas neietekmē tā klīniskos efektus. Loratadīna un tā aktīvā

metabolīta biopieejamības raksturlielumi ir proporcionāli devai.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem loratadīnam ir izteikta (97 – 99 %) un tā aktīvam metabolītam

mērena (73 – 76 %).

Veselām personām loratadīna un tā aktīvā metabolīta izkliedes pusperiods plazmā ir attiecīgi

aptuveni 1 un 2 stundas.

Biotransformācija

Pēc iekšķīgas lietošanas loratadīns ātri un labi uzsūcas, un

ir pakļauts plašiem pirmās pakāpes

metabolisma procesiem, kurus galvenokārt pastarpina CYP3A4 un CYP2D6. Galvenajam vielas

metabolītam desloratadīnam (DL) ir raksturīga farmakoloģiska aktivitāte un tas nodrošina lielāko

vielas klīniskās iedarbības daļu. Loratadīna un DL augstākā koncentrācija plazmā (T

) tiek

sasniegta attiecīgi 1 - 1,5 stundas un 1,5 - 3,7 stundas pēc zāļu ieņemšanas.

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Eliminācija

10 dienu laikā aptuveni 40% ieņemtās devas ekskrēcija notiek kopā ar urīnu, bet 42% – kopā ar

izkārnījumiem (galvenokārt konjugētu metabolītu veidā). Aptuveni 27% devas kopā ar urīnu

eliminējas pirmo 24 stundu laikā. Neizmainītā aktīvā loratadīna vai DL veidā tiek izvadīts mazāk nekā

1% aktīvās vielas.

Vidējais eliminācijas pusperiods veseliem pieaugušajiem bija 8,4 stundas

(robežās no 3 līdz 20 stundām) loratadīnam un 28 stundas (robežās no 8,8 līdz 92 stundām)

galvenajam aktīvam metabolītam.

Gados vecāki cilvēki

Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem loratadīna un tā

metabolītu farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem gan loratadīna, gan tā aktīvā metabolīta AUC

un augstākā koncentrācija plazmā (C

) nedaudz pārsniedz AUC un augstāko koncentrāciju plazmā

), ko novēro pacientiem ar normālu nieru darbību. Loratadīna un tā metabolītu vidējā

eliminācijas pusperioda ilgums īpaši neatšķiras no tā, kas ir novērots pētījumu dalībniekiem ar

normālu nieru darbību. Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem hemodialīze

loratadīna vai tā aktīvā metabolīta farmakokinētiskās īpašības neietekmē.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar hroniskām alkoholisko dzērienu lietošanas izraisītām aknu slimībām loratadīna AUC un

augstākā koncentrācija plazmā (C

) palielinās divas reizes, bet aktīvā metabolīta

farmakokinētiskās īpašības salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību nozīmīgi

nemainās. Loratadīna un tā metabolīta eliminācijas pusperioda ilgums bija attiecīgi 24 un 37 stundas

un palielinājās, pieaugot aknu slimības smaguma pakāpei.

Loratadīns un tā aktīvais metabolīts barošanas ar krūti laikā izdalās mātes pienā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Vielas reproduktīvās toksicitātes pētījumu laikā teratogēna rakstura iedarbība nav novērota, tomēr

žurkām gadījumos, kad vielas koncentrācija plazmā (AUC) 10 reizes pārsniedza to, kas tiek

sasniegta, lietojot klīniskajā praksē izmantojamās devas, ir novērots, ka pieaug atnešanās ilgums un

samazinās pēcnācēju dzīvotspēja.

Pēc 5 dienas ilgas līdz 12 tablešu (120 mg) lielas loratadīna devas vai perorālas liofilizātu

ievadīšanas kāmju vaigu maisiņos pierādījumi par gļotādu kairinājumu nav iegūti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017

Laktozes monohidrāts

Ciete

Talks

Koloidāls silīcija dioksīds

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Kartona kārbās ievietotos alumīnija/polivinilhlorīda blisteros iepakots pa 10 tabletēm.

Iepakojumā 1 blisteris.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA “Unifarma”

Vangažu iela 23,

Rīga, LV-1024,

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0226

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju