Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Lopinavirum, Ritonavirum
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
J05AR10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lopinavirum, Ritonavirum
Deva:
200 mg/50 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Pharmadox Healthcare Ltd, Malta; Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
05-MAR-22
Autorizācija numurs:
17-0051

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Lopinavir/ Ritonavir Accord 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes

Lopinavir/ritonavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu

bērnam svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var

nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Lopinavir/Ritonavir Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lopinavir/Ritonavir Accord lietošanas vai lietošanas bērnam

Kā lietot Lopinavir/Ritonavir Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lopinavir/Ritonavir Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Lopinavir/Ritonavir Accord un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums parakstījis Lopinavir/Ritonavir Accord, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka

imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju. Lopinavir/Ritonavir Accord to veic, palēninot

infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā.

Lopinavir/Ritonavir Accord neizārstē HIV infekciju vai AIDS.

Lopinavir/Ritonavir Accord lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai vecāki,

pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.

Lopinavir/Ritonavir Accord satur aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru.

Lopinavir/Ritonavir Accord ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder pie zāļu grupas, ko

sauc par proteāzes inhibitoriem.

Lopinavir/Ritonavir Accord tiek nozīmēts lietošanai kombinācijā ar citām pretvīrusu

zālēm. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotākas.

2. Kas Jums jāzina pirms Lopinavir/Ritonavir Accord lietošanas vai lietošanas bērnam

Nelietojiet Lopinavir/Ritonavir Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lopinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Nelietojiet Lopinavir/Ritonavir Accord kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm:

astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto, lai ārstētu alerģijas simptomus - šīs zāles var

iegādāties arī bez receptes);

iekšķīgi lietotu midazolāmu, triazolāmu (lieto trauksmes un/vai miega traucējumu

mazināšanai);

pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

lurazidonu (lieto depresijas ārstēšanai);

ranolazīnu (lieto hronisku sāpju krūtīs (stenokardija) ārstēšanai);

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

cisaprīdu (lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus);

ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju

ārstēšanai);

amiodaronu, dronedaronu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

lovastatīnu, simvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

lomitaptīdu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

alfuzosīnu (lieto vīriešiem, lai ārstētu palielinātas prostatas simptomus (labdabīgu

prostatas hiperplāziju (LPH)));

fuzidīnskābi (lieto, lai ārstētu ādas infekcijas, ko izraisa Staphylococcus baktērijas,

piemēram, impetigo un inficētu dermatītu). Fuzidīnskābes lietošanu, lai ārstētu

ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas, jāveic ārsta uzraudzībā (skatīt punktā “Citas

zāles un Lopinavir/Ritonavir Accord”);

kolhicīnu (tiek lietots, lai ārstētu podagru), ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

traucējumi (skatīt punktā „Citas zāles un Lopinavir/Ritonavir Accord”);

elbasvīru/grazoprevīru (lieto hroniskas C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas

ārstēšanai);

ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar dasabuvīru vai bez tā (lieto hroniskas C

hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai);

neratinibu (lieto krūts vēža ārstēšanai);

avanafilu vai vardenafilu (lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai);

sildenafilu lieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai (augsts asinsspiediens plaušu

artērijā). Sildenafila lietošana pacientiem erektīlās disfunkcijas ārstēšanai var būt

ārsta uzraudzībā (skatīt apakšpunktu “Citas zāles un Lopinavir/Ritonavir

Accord”);

zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).

Informāciju par dažām citām zālēm, kuru lietošanas gadījumā jāievēro īpaša piesardzība,

lasiet zāļu sarakstā tālāk tekstā aiz „Citas zāles un Lopinavir/Ritonavir Accord”.

Ja pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet ārstam par nepieciešamību veikt izmaiņas vai

nu kāda Jūsu stāvokļa ārstēšanā, vai pretvīrusu terapijā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lopinavir/Ritonavir Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija

Cilvēkiem lietojot Lopinavir/Ritonavir Accord joprojām var attīstīties infekcijas vai

slimības, kas saistītas ar HIV infekciju un AIDS. Tādēļ ir svarīgi, atrasties ārsta

uzraudzībā, kamēr lietojat Lopinavir/Ritonavir Accord.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat

turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu

nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Izstāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir vai agrāk ir bijusi

- A un B tipa hemofīlija. Lopinavir/Ritonavir Accord var palielināt asiņošanas risku;

cukura diabēts, jo pacientiem, kuri lietojuši Lopinavir/Ritonavir Accord, ziņots par

paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;

aknu slimības, jo pacientiem ar pārciestām aknu slimībām, tai skaitā, hronisku B vai

C hepatītu, ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.

Informējiet savu ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana un izteikts muskuļu vājums

kājās un rokās, jo šie simptomi var liecināt par paaugstinātu pienskābes līmeni;

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

slāpes, bieža urinēšana, redzes miglošanās vai ķermeņa masas samazināšanās, jo tas

var liecināt par paaugstinātu cukura līmeni asinīs;

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, jo stipra triglicerīdu (taukvielu asinīs) līmeņa

paaugstināšanās tiek uzskatīta par pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) riska

faktoru, un šie simptomi var liecināt par šo traucējumu;

dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju

anamnēzē iepriekšējās infekcijas iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties neilgi

pēc terapijas pret HIV uzsākšanas. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma

imūnsistēmas darbības uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas

var pastāvēt pat bez jebkādiem redzamiem simptomiem.

Papildus oportūnistiskām infekcijām, autoimūni traucējumi (stāvoklis, kas rodas, kad

imūnsistēma uzbrūk veseliem ķermeņa audiem) var parādīties arī pēc zāļu, kas paredzētas

HIV infekcijas ārstēšanai, lietošanas uzsākšanas. Autoimūni traucējumi var rasties

vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas. Ja Jūs ievērojat jebkādus infekcijas

simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājums, nespēks, kas sākoties rokās

un kājās, pārvietojas uz augšu pa visu ķermeni, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte,

lūdzu, nekavējoties par to informējiet savu ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu;

locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas

kustības, jo dažiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var sākties kaulu slimība, ko sauc

par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asiņu apgādes zudums kaulos). Daži

no šīs slimības riska faktoriem ir kombinētas pretretrovīrusu terapijas ilgums,

kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija (imūnās sistēmas

aktivitātes samazināšanās), palielināts ķermeņa masas indekss;

muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums, īpaši apvienojumā ar šīm zālēm. Retos

gadījumos šīs muskuļu slimības ir bijušas nopietnas;

reiboņa, apskurbuma simptomi, ģībšana vai patoloģiska sirdsdarbības sajūta.

Lopinavir/Ritonavir Accord var izraisīt Jūsu sirds ritma un Jūsu sirds elektriskās

aktivitātes izmaiņas. Šīs izmaiņas var būt redzamas EKG (elektrokardiogrammā).

Citas zāles un Lopinavir/Ritonavir Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat,

pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot:

antibiotikas (piemēram, rifabutīns, rifampicīns, klaritromicīns);

pretvēža zāles (piemēram, abemaciklibs, afatinibs, apalutamīds, ceritinibs,

enkorafenibs, ibrutinibs, venetoklakss, lielākā daļa tirozīna kināzes inhibitori, tādi kā

dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns);

antikoagulanti (piemēram, varfarīns, rivaroksabāns, vorapaksars);

antidepresanti (piemēram, trazodons, bupropions);

pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls,

lamotrigīns un valproāts);

pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols);

zāles pret podagru (piemēram, kolhicīns). Ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības

traucējumi, nelietojiet Lopinavir/Ritonavir Accord vienlaikus ar kolhicīnu (skatīt arī

iepriekš, „Nelietojiet Lopinavir/Ritonavir Accord šādos gadījumos”);

zāles pret tuberkulozi (bedahilīns, delamanīds);

pretvīrusu līdzekļi, ko lieto hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai

pieaugušajiem (piemēram, glekaprevīrs/pibrentasvīrs, simeprevīrs un

sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs);

zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils un tadalafils);

fuzidīnskābi lieto, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas (piemēram,

osteomielīts);

sirds zāles, to vidū:

digoksīns;

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

kalcija kanālu antagonisti (piemēram, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns);

zāles sirdsdarbības ritma koriģēšanai (piemēram, bepridils, sistēmiski ievadīts

lidokaīns, hinidīns);

HIV CCR5 antagonisti (piemēram, maraviroks);

HIV-1 integrāzes inhibitori (piemēram, raltegravīrs);

zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns,

rosuvastatīns vai simvastatīns);

zāles astmas un citu ar plaušām saistītu traucējumu ārstēšanai, piemēram, hroniska

obstruktīva plaušu slimība (HOPS) (piemēram, salmeterols);

zāles plaušu arteriālās hipertensijas (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) ārstēšanai

(piemēram, bosentāns, riociguats, sildenafils, tadalafils);

imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ciklosporīns, sirolīms (rapamicīns),

takrolīms);

zāles smēķēšanas atmešanas atvieglošanai (piemēram, bupropions);

pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils);

morfīnam līdzīgas zāles (piemēram, metadons);

nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) (piemēram, efavirenzs,

nevirapīns);

iekšķīgi lietojami pretapaugļošanās līdzekļi vai kontraceptīva plākstera lietošana, lai

izsargātos no grūtniecības (skatīt punktu tālāk „Pretapaugļošanās līdzekļi”);

proteāžu inhibitori (piemēram, fosamprenavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs,

tipranavīrs);

sedatīvi līdzekļi (piemēram, injekcijas veidā ievadīts midazolāms);

steroīdi (piemēram, budezonīds, deksametazons, flutikazona propionāts,

etinilestradiols, triamcinolons);

levotiroksīnu (lieto vairogdziedzera slimību ārstēšanai)

Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Lopinavir/Ritonavir Accord, lasiet punktā

„Nelietojiet Lopinavir/Ritonavir Accord kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm”

iepriekš tekstā.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā

laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (avanafils, vardenafils, sildenafils, tadalafils)

Nelietojiet Lopinavir/Ritonavir Accord, ja pašlaik lietojat avanafilu vai

vardenafilu.

Jūs nedrīkstat lietot Lopinavir/Ritonavir Accord vienlaicīgi ar sildenafilu, lai ārstētu

plaušu arteriālo hipertensiju (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) (skatīt arī punktu

Nelietojiet Lopinavir/Ritonavir Accord šādos gadījumos iepriekš tekstā).

Ja lietojat sildenafilu vai tadalafilu kopā ar Lopinavir/Ritonavir Accord, Jums var

rasties tādas blakusparādības kā pazemināts asinsspiediens, ģībonis, redzes pārmaiņas

un par 4 stundām ilgāka dzimumlocekļa erekcija. Ja erekcija ilgst vairāk par 4

stundām, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība, lai izvairītos no

paliekoša dzimumlocekļa bojājuma. Ārsts var Jums izskaidrot šos simptomus.

Pretapaugļošanās līdzekļi

Ja lietojat iekšķīgi lietojamos pretapaugļošanās līdzekļus vai kontracepcijas plāksteri,

lai izsargātos no grūtniecības, Jums jāizmanto papildus vai cita veida

pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs), jo Lopinavir/Ritonavir Accord

var mazināt iekšķīgi lietojamo un plākstera veida pretapaugļošanās līdzekļu

efektivitāti.

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

Lopinavir/Ritonavir Accord nemazina HIV nodošanas risku citiem cilvēkiem.

Dzimumkontakta laikā jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nepieļautu

slimības pārnešanu (piemēram, jāizmanto prezervatīvi).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Sievietes barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Lopinavir/Ritonavir Accord, ja vien

ārsts nav īpaši norādījis.

Ar HIV inficētām sievietēm ir ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja ar

mātes pienu bērnu inficēt ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lopinavir/Ritonavir Accord iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus nav īpaši pārbaudīta. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus,

ja izjūtat kādas blakusparādības (piemēram, sliktu dūšu), kas var ietekmēt Jūsu spēju droši

veikt šādas darbības. Tā vietā, sazinieties ar ārstu.

3. Kā lietot Lopinavir/Ritonavir Accord

Svarīgi ir Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes norīt veselas – tās nedrīkst košļāt, sadalīt vai

sasmalcināt.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Lopinavir/Ritonavir Accord jālieto un kad?

Lietošana pieaugušajiem

Parastā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg/100 mg divas reizes dienā, t. i., ik pēc 12

stundām, kombinācijā ar citām zālēm pret HIV. Pieauguši pacienti, kuri agrāk nav

lietojuši citas pretvīrusu zāles, var lietot Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes arī reizi

dienā 800 mg/200 mg devas veidā. Ārsts pateiks, cik tablešu jālieto. Pieaugušie

pacienti, kuri iepriekš ir saņēmuši citas pretvīrusu zāles, var lietot

Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes reizi dienā 800 mg/200 mg devas veidā, ja viņu

ārsts tā ir nolēmis.

Lopinavir/Ritonavir Accord nedrīkst lietot reizi dienā kopā ar efavirenzu, nevirapīnu,

karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.

Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Lietošana bērniem

Ārsts noteiks bērnam nepieciešamo devu (tablešu skaitu), ņemot vērā bērna auguma

garumu un ķermeņa masu.

Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojis Lopinavir/Ritonavir Accord vairāk nekā noteikts

Ja Jūs saprotat, ka esat lietojis Lopinavir/Ritonavir Accord vairāk nekā noteikts,

nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja Jūs nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz slimnīcu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Lopinavir/Ritonavir Accord

Ja Jūs lietojat Lopinavir/Ritonavir Accord divas reizes dienā

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

- Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu 6 stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc

iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis

Jūsu ārsts.

- Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas,

nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojat ierastajā lietošanas laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs lietojat Lopinavir/Ritonavir Accord vienreiz dienā

- Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu 12 stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc

iespējas ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis

Jūsu ārsts.

- Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas

nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojiet ierastajā lietošanas laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtraucat lietot Lopinavir/Ritonavir Accord

Nemainiet dienas devu un nepārtrauciet Lopinavir/Ritonavir Accord lietošanu,

pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Lopinavir/Ritonavir Accord jālieto katru dienu, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju,

neatkarīgi no tā, cik labi Jūs jūtaties.

Lietojot Lopinavir/Ritonavir Accord saskaņā ar ieteikumiem, Jums būs labākas

izredzes aizkavēt rezistences veidošanos pret šīm zālēm.

Ja kāda blakusparādība traucē lietot Lopinavir/Ritonavir Accord kā norādīts,

nekavējoties informējiet ārstu.

Lai zāles negaidīti nebeigtos, vienmēr pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz

Lopinavir/Ritonavir Accord. Pirms ceļojuma vai pirms uzturēšanās slimnīcā

pārliecinieties, vai Jums pietiks Lopinavir/Ritonavir Accord līdz brīdim, kad varēsiet

saņemt jaunu iepakojumu.

Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums dos citus norādījumus.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Lopinavir/Ritonavir Accord var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne

visiem tās izpaužas. Var būt grūti atšķirt blakusparādības, ko izraisījusi Lopinavir/Ritonavir

Accord lietošana, un blakusparādības, ko var izraisīt citas vienlaikus lietotas zāles un HIV

infekcijas komplikācijas.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un

glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu

līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai

atklātu šīs izmaiņas.

Pacienti, kuri lietoja šīs zāles, ziņoja par tālāk minētām blakusparādībām. Nekavējoties

izstāstiet ārstam, ja novērojat šos vai citus simptomus. Ja stāvoklis neuzlabojas vai

pasliktinās, meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

caureja;

slikta dūša;

augšējo elpceļu infekcijas.

Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

vemšana, palielināts vēders, sāpes vēdera augšdaļā un lejasdaļā, gāzu izdalīšanās,

gremošanas traucējumi, samazināta apetīte, kuņģa satura atvilnis barības vadā, kas

var izraisīt sāpes;

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā, jo tas var liecināt

par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu).

kuņģa, tievo zarnu vai resnās zarnas tūskainība vai iekaisums;

paaugstināts holesterīna līmenis Jūsu asinīs, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu

paveids) līmenis Jūsu asinīs, augsts asinsspiediens;

samazināta organisma spēja pārstrādāt cukuru, tai skaitā cukura diabēts, svara

zudums;

zems sarkano asins ķermenīšu skaits, zems balto asins ķermenīšu skaits, kas parasti

piedalās cīņā pret infekciju;

izsitumi, ekzēma, zvīņu uzkrāšanās taukainā ādā;

reibonis, trauksme, grūtības gulēt;

noguruma sajūta, enerģijas un spēka iztrūkums, galvassāpes, ieskaitot migrēnu;

hemoroīdi;

aknu iekaisums, tai skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un mutes iekaisums;

apakšējo elpceļu infekcijas;

limfmezglu palielināšanās;

impotence, patoloģiski stipra vai ilgstoša menstruālā asiņošana vai menstruāciju

iztrūkums;

muskuļu traucējumi, piemēram, vājums un spazmas, sāpes locītavās, muskuļos un

mugurā;

perifērās nervu sistēmas nervu bojājumi;

nakts svīšana, nieze, izsitumi, tai skaitā, puni uz ādas, ādas iekaisums, ādas un matu

poru iekaisums, šķidruma uzkrāšanās šūnās vai audos.

Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:

patoloģiski sapņi;

garšas izmaiņas vai zudums;

matu izkrišana;

patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par atrioventrikulāru

blokādi;

pangu veidošanās Jūsu artēriju iekšpusē, kas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu;

asinsvadu un kapilāru iekaisums;

žultsceļu iekaisums;

nekontrolēta ķermeņa kratīšanās;

aizcietējumi;

dziļo vēnu iekaisums sakarā ar asins trombu;

sausa mute;

nespēja kontrolēt zarnu darbību;

tievo zarnu sākumdaļas, kas atrodas uzreiz aiz kuņģa, iekaisums, ievainojums vai čūla

gremošanas traktā, asiņošana no zarnu trakta vai no taisnās zarnas;

sarkanie asins ķermenīši urīnā;

dzeltena āda vai acs baltumi (dzelte);

tauku nogulsnēšanās aknās, palielinātas aknas;

sēklinieku nefunkcionēšana;

simptomu uzliesmojums, kas saistīti ar neaktīvu Jūsu ķermeņa infekciju (imunitātes

atjaunošanās);

palielināta apetīte;

patoloģiski augsts bilirubīna (pigments, kas rodas sabrūkot sarkanajiem asins

ķermenīšiem) līmenis asinīs;

samazināta dzimumtieksme;

nieru iekaisums;

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

kaulu atmiršana, ko izraisa slikta asins apgāde šim rajonam;

jēlums vai čūlas mutē, kuņģa un zarnu iekaisums;

nieru mazspēja;

muskuļšķiedru sabrukšana, kā rezultātā notiek muskuļšķiedru satura (mioglobīna)

izdalīšanās asinsritē;

troksnis vienā vai abās ausīs, piemēram, zumēšana, zvanīšana vai svilpšana;

trīce;

patoloģiska vienas vārstules slēgšanās (Jūsu sirds trikuspidālā vārstule);

vertigo (griešanās sajūta);

redzes traucējumi, patoloģiska redze;

svara pieaugums.

Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem: smagi vai dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas

vai čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme).

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai

farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Lopinavir/Ritonavir Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Kā ir jāatbrīvojas no neizlietotā Lopinavir/Ritonavir Accord?

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs

aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lopinavir/Ritonavir Accord satur

Aktīvās vielas ir lopinavīrs un ritonavīrs.

Katra Lopinavir/Ritonavir Accord tablete satur 200 mg lopinavīra un 50 mg ritonavīra.

Citas sastāvdaļas ir šādas:

Tablete: kopovidons, sorbitāna laurāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija

stearilfumarāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols (polietilēnglikols

400), hidroksipropilceluloze (E463), talks (E553b), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

(E551), makrogols (polietilēnglikols 3350), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), polisorbāts 80

(E433).

Lopinavir/Ritonavir Accord ārējais izskats un iepakojums

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

Lopinavir/Ritonavir Accord apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas,

apvalkotas tabletes ar iespiedumu “H” vienā pusē un “L3” otrā pusē.

Lopinavir/Ritonavir Accord apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos, kas satur 120

tabletes (1 plastmasas pudele ar 120 tabletēm) un 360 tabletes (3 plastmasas pudeles ar 120

tabletēm katrā). Ir pieejami arī blisteriepakojumi ar 60 un 120 tabletēm (1 kastīte ar 120

tabletēm vai 3 kastītes ar 40 tabletēm katrā).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Lielbritānija

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Vācija

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg Filmtabletten

Spānija

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Nīderlande

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Austrija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten

Beļģija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg Filmtabletten/ comprimé

pelliculé/ filmomhulde tabletten

Bulgārija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Horvātija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmom obložene tablete

Kipra

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Dānija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmovertrukne tabletter

Igaunija

Lopinavir / Ritonavir Accord

Somija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ungārija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmtabletta

Itālija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg

Lietuva

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg apvalkotās tabletes

Malta

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Norvēģija

Lopinavir / Ritonavir Accord

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

Polija

Lopinavir / Ritonavir Accord

Rumānija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg tabletki powlekane

Slovēnija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmsko obložene tablete

Zviedrija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg filmdragerade tabletter

Lielbritānija

Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg / 50 mg film-coated tablets

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lopinavīra (lopinavir) kopā ar 50 mg ritonavīra

(ritonavir) (farmakokinētikas pastiprinātājs).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete

Lopinavir/Ritonavir Accord ir dzeltenas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes,

apmēram 19 mm garas un 10,2 mm platas ar iespiestu “H” vienā pusē un ´L3”otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lopinavir/Ritonavir Accord kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēts cilvēka

imūndeficīta vīrusa (HIV–1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem

vecākiem par 2 gadiem.

Lopinavir/Ritonavir Accord ar proteāzes inhibitoru ārstētu HIV-1 inficētu pacientu terapijai

jāizvēlas, ņemot vērā pacientu individuālo vīrusu rezistences pārbaudi un ārstēšanas anamnēzi

(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lopinavir/Ritonavir Accord drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.

Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes jānorij veselas – tās nedrīkst košļāt, sadalīt vai

sasmalcināt.

Devas

Pieaugušajie un pusaudži: ieteicamā Lopinavir/Ritonavir Accord tablešu standarta deva ir

400/100 mg (divas 200/50 mg tabletes) divreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu vai atsevišķi.

Pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad pacienta ārstēšanai par nepieciešamu uzskata

lietošanu reizi dienā, Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes var lietot pa 800/200 mg (pa četrām

200/50 mg tabletēm) reizi dienā, lietojot kopā ar uzturu vai atsevišķi. Reizi dienā lietošana

būtu jāpiemēro tikai tiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti maz ar proteāzes inhibitoru

(PI) saistītu mutāciju (t.i., ņemot vērā klīniskā pētījuma rezultātus, mazāk nekā 3 PI

mutācijas, pilnu populācijas aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā) un būtu jāņem vērā mazāk

pastāvīgs virusoloģiskā nomākuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu) un lielāks caurejas risks

(skatīt 4.8. apakšpunktu), salīdzinot ar ieteikto standarta lietošanas shēmu – divreiz dienā.

Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, ir pieejams šķīdums iekšķīgai lietošanai.

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

Pediatriskā populācija (2 gadus veciem un vecākiem): Lopinavir/Ritonavir Accord tablešu

pieaugušo devu (400/100 mg divreiz dienā) var lietot 40 kg vai smagākiem bērniem,

kā arī tiem, kuriem ķermeņa virsmas laukums (ĶVL)* ir lielāks nekā 1,4 m

. 200/50 mg

tablešu lietošana bērniem, kas vieglāki par 40 kg un tiem, kuriem ĶVL ir no 0,5 līdz 1,4 m

nav piemērota. Pamatojoties uz pieejamo datu apjomu, Lopinavir/Ritonavir Accord lietošana

reizi dienā pediatriskiem pacientiem nav atļauta (skatīt 5.1. apakšpunktu).

* Ķermeņa virsmas laukumu var aprēķināt pēc šādas formulas

ĶVL (m

) = √ (Augums (cm) x X Svars (kg) / 3600)

Bērni līdz 2 gadu vecumam: Lopinavir/Ritonavir Accord drošums un efektivitāte, lietojot

bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīts. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2.

apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Vienlaicīga terapija: efavirenzs vai nevirapīns

Tabulā sniegti ieteikumi par Lopinavir/Ritonavir Accord tablešu lietošanu bērniem, ņemot

vērā ĶVL, ja Lopinavir/Ritonavir Accord tiek lietots kombinācijā ar efavirenzu vai

nevirapīnu.

Norādījumi par devām bērniem, vienlaikus lietojot

efavirenzu vai nevirapinu

Ķermeņa virsmas laukums

Ieteicamā lopinavīra/ritonavīra

deva (mg)

divreiz dienā.

≥ 0,5 - < 0,8

200/50 mg

≥ 0,8 - < 1,2

300/75 mg*

≥ 1,2 - < 1,4

400/100 mg

≥ 1,4

500/125 mg*

Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.

* Šo devu nevar iegūt lietojot šīs zāles, jo nepieciešamas zāles, ar stiprumu 100/25 mg.

Jāpārliecinās, vai ir pieejamas citu ražotāju lopinavīru/ritonavīru saturošas zāles ar stiprumu

100/25mg.

Aknu darbības traucējumi: HIV inficētiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu

darbības traucējumiem novērota lopinavīra kopējās iedarbības pastiprināšanās par aptuveni

30%, taču nav paredzams, ka tam varētu būt klīniska nozīme (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nav

pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Lopinavir/Ritonavir

Accord nedrīkst dot šiem pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi: tā kā lopinavīra un ritonavīra nieru klīrenss ir niecīgs, pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav gaidāma.

Lopinavīra un ritonavīra izteiktās saistības dēļ ar olbaltumvielām, nav paredzams, ka tos

nozīmīgā daudzumā varētu izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.

Grūtniecība un pēcdzemdību periods

Grūtniecības un pēcdzemdību perioda laikā devas pielāgošana nav nepieciešama.

Sakarā ar to, ka trūkst farmakokinētisko un klīnisko datu, grūtniecēm

lopinavīra/ritonavīra vienreiz dienā lietošana nav ieteicama.

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

Lietošanas veids

Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes lieto iekšķīgi un tās jānorij veselas, nesakošļājot,

nesalaužot vai nesasmalcinot. Lopinavir/Ritonavir Accord tabletes var lietot kopā ar uzturu

vai atsevišķi.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smaga aknu mazspēja.

Lopinavir/Ritonavir Accord satur lopinavīru un ritonavīru, kas abi ir P450 izoformas CYP3A

inhibitori. Lopinavir/Ritonavir Accord nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss ir

būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru koncentrācijas palielināšanās plazmā saistīta ar

nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem. Šo zāļu starpā ir:

Zāļu grupa

Zāļu nosaukums

grupā

Pamatojums

Vienlaikus lietoto zāļu līmenis paaugstinās

α1 adrenoreceptoru

antagonisti

Alfuzosīns

Paaugstināta alfuzosīna

koncentrācija plazmā, kas

var izraisīt smagu

hipotensiju. Vienlaicīga

lietošana ar alfuzosīnu ir

kontrindicēta (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Zāles stenokardijas

ārstēšanai

Ranolazīns

Paaugstināta ranolazīna

koncentrācija plazmā, kas

var palielināt smagu un/vai

dzīvību apdraudošu reakciju

iespējamību (skatīt 4.5.

apakšpunktu)

Antiaritmiski līdzekļi

Amiodarons,

dronedarons

Paaugstināta amiodarona un

dronedarona koncentrācija

plazmā. Tādēļ palielinās

aritmiju

vai citu nopietnu

blakusparādību risks. (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Antibiotikas

Fuzidīnskābe

Paaugstināta fuzidīnskābes

koncentrācija plazmā.

Dermatoloģisku infekciju

gadījumā, vienlaicīga

lietošana ar fuzidīnskābi ir

kontrindicēta (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Pretvēža līdzekļi

Neratinibs

Paaugstināta neratiniba

koncentrācija plazmā, tādēļ

var palielināties nopietnu

un/vai dzīvībai bīstamu

reakciju iespējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Venetoklakss

Paaugstināta venetoklaksa

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

koncentrācija plazmā.

Palielināts tumora līzes

sindroma risks zāļu

lietošanas sākumā un devas

straujas palielināšanas fāzes

laikā (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Pretpodagras līdzekļi

Kolhicīns

Paaugstināta kolhicīna

koncentrācija plazmā.

Pacientiem ar nieru un/vai

aknu darbības traucējumiem

ir iespējamas nopietnas

un/vai dzīvībai bīstamas

reakcijas (skatīt 4.4. un 4.5.

apakšpunktu).

Antihistamīna līdzekļi

Astemizols, terfenadīns

Paaugstināta astemizola un

terfenadīna

koncentrācija plazmā.

Tādējādi palielinās šo

līdzekļu izraisītu nopietnu

aritmiju risks.

Antipsihotiski

līdzekļi/Neiroleptiski

līdzekļi

Lurazidons

Pimozīds

Paaugstināta lurazidona

koncentrācija plazmā, tādēļ

var palielināties nopietnu

un/vai dzīvībai bīstamu

reakciju iespējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Paaugstināta pimozīda

koncentrācija plazmā.

Tādējādi, palielinot šī

līdzekļa izraisītu smagu

hematoloģisku patoloģiju

vai citas nopietnas

nevēlamas ietekmes risku

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kvetiapīns

Paaugstināta kvetiapīna

koncentrācija plazmā, kas

var izraisīt komu.

Vienlaicīga lietošana ar

kvetiapīnu ir kontrindicēta

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Melnā rudzu grauda

alkaloīdi

Dihidroergotamīns,

ergonovīns,

ergotamīns,

metilergonovīns

Paaugstināta melnā rudzu

grauda atvasinājumu

koncentrācija plazmā, kas

izraisa akūtu melnā rudzu

grauda toksicitāti, tostarp

asinsvadu spazmas un

išēmiju (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta

prokinētiskie līdzekļi

Cisaprīds

Paaugstināta cisaprīda

koncentrācija plazmā.

Tādējādi palielinās šī

līdzekļa izraisītu nopietnu

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

aritmiju risks (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Tiešas darbības

pretvīrusu līdzekļi pret C

hepatītu

Elbasvīrs/grazoprevīrs

Ombitasvīrs/paritaprevīrs/

ritonavīrs

ar dasabuvīru vai bez tā

Palielināts alanīna

transamināzes (ALAT)

līmeņa paaugstināšanās

risks (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Paaugstināta paritaprevīra

koncentrācija plazmā, kas

savukārt palielina alanīna

transamināzes (ALAT)

līmeņa paaugstināšanās

risku (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Lipīdus modificējošie

līdzekļi

HMG Co-A reduktāzes

inhibitori

Lovastatīns,

simvastatīns

Paaugstināta lovastatīna un

simvastatīna koncentrācija

plazmā. Tādējādi palielinās

miopātijas, tostarp

rabdomiolīzes risks (skatīt

4.5.

apakšpunktu).

Mikrosomāls triglicerīdu

pārneses proteīnu

(MTTP) inhibitors

Lomitapīds

Paaugstināta lomitapīda

koncentrācija plazmā (skatīt

4.5 apakšpunktu).

Fosfodiesterāzes

(PDE5) inhibitori

Avanafils

Paaugstināta avanafila

koncentrācija plazmā (skatīt

4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Sildenafils

Kontrindicēts, kad lietots

tikai pulmonālas arteriālas

hipertensijas (PAH)

ārstēšanai. Paaugstināta

sildenafila koncentrācija

plazmā.

Tādējādi palielinās ar

sildenafilu saistīto

blakusparādību rašanās

iespējamība (tai skaitā

hipotensija un ģībonis). Par

vienlaicīgu sildenafila

lietošanu pacientiem ar

erektīlo disfunkciju skatīt

4.4. un 4.5. apakšpunktā.

Vardenafils

Paaugstināta vardenafila

koncentrācija plazmā (skatīt

4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Sedatīvie/ miega

līdzekļi

Midazolāms iekšķīgi,

triazolāms

Paaugstināta iekšķīgi

lietojama midazolāma un

triazolāma koncentrācija

plazmā. Tādējādi pieaug

ar šiem līdzekļiem saistīto

izteiktas sedācijas un

elpošanas nomākuma risks.

Par piesardzību lietojot

midazolāmu parenterāli,

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

skatīt 4.5.

apakšpunktā.

Lopinavīra/ritonavīra zāļu līmenis pazeminās

Ārstniecības augu

preparāti

Divšķautņu asinszāle

Asinszāli (Hypericum

perforatum) saturoši

ārstniecības augu preparāti

samazinātas plazmas

koncentrācijas un

pavājinātas lopinavīra un

ritonavīra klīniskās

iedarbības riska dēļ (skatīt

4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti ar blakusslimībām

Aknu darbības traucējumi: nav pētīts Lopinavir/Ritonavir Accord lietošanas drošums un

efektivitāte pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem. Pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem Lopinavir/Ritonavir Accord ir kontrindicēts (skatīt 4.3.

apakšpunktu). Pacientiem ar B vai C hepatītu, saņemot kombinētu pretretrovīrusu terapiju ir

palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks. Vienlaikus lietojot arī pretvīrusu

terapiju B un C hepatīta ārstēšanai, lūdzu skatīt attiecīgo zāļu aprakstus.

Lietojot kombinēto pretretrovīrusu terapiju pacientiem ar jau esošiem aknu funkciju

traucējumiem, t.sk. hronisku hepatītu, biežāk novēro aknu funkciju izmaiņas un pacienti

jānovēro saskaņā ar standarta klīniskajām rekomendācijām. Ja šiem pacientiem aknu slimība

pasliktinās, jāapsver terapijas pārtraukšanas vai atcelšanas iespēja.

Tika ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni ar vai bez paaugstināta bilirubīna līmeņa

HIV-1 mono-inficētiem pacientiem un indivīdiem, kuri tika ārstēti pēcekspozīcijas

profilaksei, jau pēc 7 dienām kopš lopinavīra/ritonavīra uzsākšanas kombinācijā ar citiem

antiretrovirālajiem (pretretrovīrusu) līdzekļiem. Dažos gadījumos aknu disfunkcija bija

smaga.

Jāveic atbilstoši laboratoriskie izmeklējumi pirms lopinavīra/ritonavīra terapijas uzsākšanas

un rūpīga medicīniskā uzraudzība jānodrošina terapijas laikā.

Nieru darbības traucējumi: tā kā lopinavīra un ritonavīra nieru klīrenss ir nenozīmīgs,

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav raksturīga palielināta to koncentrācija plazmā.

Tā kā lopinavīrs un ritonavīrs plaši saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka to var nozīmīgā

daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.

Hemofīlija: ir ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, ieskaitot spontāniem asinsizplūdumiem

ādā un hemartrozēm A un B tipa hemofīlijas pacientiem, kuri ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.

Dažiem pacientiem papildus tika dots VIII faktors. Vairāk nekā pusē ziņoto gadījumu

ārstēšanu ar proteāzes inhibitoriem turpināja vai atsāka, ja ārstēšana bija pārtraukta. Tika

apstiprināta cēloniska sakarība, kaut gan darbības mehānisms netika izskaidrots. Tādēļ

hemofīlijas pacienti jābrīdina par iespējamu asiņošanas pastiprināšanos.

Pankreatīts

Pacientiem, kuri saņem Lopinavir/Ritonavir Accord, tostarp tiem, kuriem radās

hipertrigliceridēmija, ziņots par pankreatīta gadījumiem. Vairumā gadījumu pacientiem

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

anamnēzē bija pankreatīts un/vai vienlaikus tika veikta ārstēšana ar citām pankreatītu

izraisošām zālēm. Stipri palielināts triglicerīdu līmenis ir pankreatīta riska faktors. Pacientiem

ar progresējošu HIV slimību var būt palielināta triglicerīdu līmeņa un pankreatīta risks.

Par pankreatītu jādomā, ja rodas raksturīgi klīniski simptomi (slikta dūša, vemšana, sāpes

vēderā) vai patoloģiskas laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas (piemēram, palielināts

lipāzes vai amilāzes līmenis serumā). Pacienti, kuriem rodas šīs pazīmes vai simptomi,

jāizmeklē, un, ja tiek noteikta pankreatīta diagnoze, Lopinavir/Ritonavir Accord terapija ir

jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Iekaisīgs imūnreakcijas atjaunošanās sindroms

HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination

antiretroviral therapy - CART), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz

asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem un var

izraisīt smagus klīniskus stāvokļus vai pasliktināt simptomu izpausmes. Parasti šādas

reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas.

Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums,

ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju izraisītas infekcijas un Pneumocystis jiroveci

pneimonija. Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā

jāordinē ārstēšana.

Imunitātes atjaunošanās laikā ir saņemti ziņojumi par autoimūnu traucējumu (tādu kā Greivsa

slimība un autoimūns hepatīts) parādīšanos, tomēr pirmo simptomu parādīšanās laiks ir

mainīgs, tas var būt vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Osteonekroze

Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību

un/vai pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (combination

antiretroviral therapy - CART), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai

skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa

masas indekss). Ja rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas

kustības, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

PR intervāla pagarināšanās

Konstatēts, ka lopinavīrs/ritonavīrs dažiem veseliem pieaugušajiem izraisa nelielu,

asimptomātisku PR intervāla pagarināšanos. Pacientiem, kuri saņem lopinavīru/ritonavīru un

kuriem ir strukturāla sirds blakusslimība vai vadīšanas sistēmas patoloģijas, vai kuri saņem

zāles, kas, kā zināms, pagarina PR intervālu (piemēram, verapamilu vai atazanavīru), retos

gadījumos ziņots par 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāru blokādi. Šādiem pacientiem

Lopinavir/Ritonavir Accord jālieto uzmanīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un

glikozes līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar

dzīvesveidu. Dažos gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet

nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu

ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām

HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu līmeņa traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Zāļu mijiedarbība

Lopinavir/Ritonavir Accord satur lopinavīru un ritonavīru, un abi ir P450 izoformas CYP3A

inhibitori. Lopinavir/Ritonavir Accord domājams palielina zāļu, kuras metabolizē galvenokārt

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

CYP3A, koncentrāciju plazmā. Šī vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanās plazmā

var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt 4.3. un 4.5.

apakšpunktu).

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, proteāzes inhibitori, var pastiprināt bedahilīna kopējo

iedarbību, kas var palielināt ar bedahilīnu saistīto nevēlamo blakusparādību risku. Tāpēc

jāizvairās no bedahilīna lietošanas kopā ar lopinavīru/ritonavīru. Tomēr, ja ieguvums

pārsniedz risku, bedahilīns kopā ar lopinavīru/ritonavīru jālieto piesardzīgi. Ieteicams biežāk

pārbaudīt elektrokardiogrammas rādītājus un transamināžu līmeni (skatīt 4.5. apakšpunktu un

bedahilīna zāļu aprakstu).

Delamanīda lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram,

lopinavīru/ritonavīru) var palielināt delamanīda metabolīta iedarbības intensitāti, un šāda

palielināšanās ir bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos. Tādēļ tad, ja tiek uzskatīts, ka

ir nepieciešama delamanīda lietošana vienlaikus ar ritonavīru vai lopinavīru, ieteicams visu

delamanīda terapijas laiku ļoti bieži kontrolēt EKG (skatīt 4.5. apakšpunktu un delamanīda

zāļu aprakstu).

Ziņots, ka pacientiem, kas vienlaikus ārstēti ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem,

piemēram, ritonavīru, ir bijušas dzīvībai bīstamas un letālas ar zāļu mijiedarbību saistītas

reakcijas. Pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem lietošana vienlaikus ar

kolhicīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Lopinavir/Ritonavir Accord kombinācijā ar:

tadalafilu, indicēts plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai, nav ieteicams (skatīt

4.5. apakšpunktu);

riociguatu nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu);

vorapaksāru nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu);

fuzidīnskābi, kaulu un locītavu infekciju gadījumā, nav ieteicams (skatīt 4.5.

apakšpunktu);

salmetrolu nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu);

rivaroksabānu nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lopinavir/Ritonavir Accord nav ieteicams lietot kombinācijā ar atorvastatīnu. Ja atorvastatīna

lietošanu uzskata par noteikti nepieciešamu, jālieto mazākā iespējamā atorvastatīna deva

rūpīgā medicīniskā uzraudzībā. Lietojot Lopinavir/Ritonavir Accord vienlaikus ar

rosuvastatīnu, jāievēro piesardzība un jāapsver mazākas devas lietošana. Ja indicēta ārstēšana

ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, ieteicams lietot pravastatīnu vai fluvastatīnu (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

PDE5 inhibitori: pacientiem, kuri saņem Lopinavir/Ritonavir Accord, erektīlās disfunkcijas

ārstēšanai īpaši uzmanīgi jāordinē sildenafils vai tadalafils. Lopinavir/Ritonavir Accord un šo

zāļu vienlaikus lietošana var būtiski palielināt to koncentrāciju un izraisīt blakusparādības,

piemēram, hipotensiju, ģīboni, redzes pārmaiņas un ilgstošu erekciju (skatīt 4.5.

apakšpunktu). Vienlaicīga avanafila vai vardenafila un Lopinavir/Ritonavir Accord lietošana

ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Vienlaicīga Lopinavir/Ritonavir Accord lietošana ar

sildenafilu, kas parakstīts plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Īpaši uzmanīgi Lopinavir/Ritonavir Accord jāordinē vienlaikus ar zālēm, kas inducē QT

intervāla pagarināšanos, piemēram, ar hlorfeniramīnu, hinidīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu.

Lopinavir/Ritonavir Accord var palielināt vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju un to izraisīto

sirds blakusparādību biežumu. Preklīniskos pētījumos, lietojot Lopinavir/Ritonavir Accord,

ziņots par kardiāliem traucējumiem, tādēļ pašlaik nevar noliegt Lopinavir/Ritonavir Accord

kardiālo ietekmi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

Lopinavir/Ritonavir Accord nav ieteicams lietot vienlaikus ar rifampicīnu. Rifampicīns

kombinācijā ar Lopinavir/Ritonavir Accord izraisa ievērojamu lopinavīra koncentrācijas

pazemināšanos, kas, savukārt, var būtiski samazināt lopinavīra terapeitisko iedarbību.

Atbilstošu kopējo lopinavīra/ritonavīra iedarbību var sasniegt, ja lieto lielāku

Lopinavir/Ritonavir Accord devu, taču tas ir saistīts ar paaugstinātu aknu un gastrointestinālās

toksicitātes risku. Tāpēc no šādas vienlaikus lietošanas būtu jāizvairās, ja vien to neuzskata

par absolūti nepieciešamu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Nav ieteicams vienlaikus lietot Lopinavir/Ritonavir Accord un flutikazonu vai citus

glikokortikoīdus, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4, piemēram, budezonīdu un triamcinolonu,

izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais ieguvums ir lielāks par kortikosteroīdu

sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citi faktori

Ar Lopinavir/Ritonavir Accord nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS. Lai gan ir pierādīts, ka

efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas

transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku. Jāveic piesardzības pasākumi

transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām. Jāveic atbilstoši piesardzības

pasākumi. Cilvēkiem, kuri lieto Lopinavir/Ritonavir Accord, vēl aizvien var rasties infekcijas

vai citas ar HIV un AIDS saistītas slimības.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lopinavir/Ritonavir Accord satur lopinavīru un ritonavīru, kuri abi in vitro ir P450 izoformas

CYP3A inhibitori. Lietojot vienlaikus Lopinavir/Ritonavir Accord un zāles, kuras primāri

metabolizē galvenokārt CYP3A, var palielināties šo zāļu koncentrācija plazmā un

pastiprināties vai paildzināties to terapeitiskā iedarbība un blakusparādības.

Lopinavir/Ritonavir Accord klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP2D6, CYP2C9,

CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 vai CYP1A2 (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pierādīts, ka Lopinavir/Ritonavir Accord in vivo inducē savu metabolismu un pastiprina dažu

zāļu, kuras metabolizē citohroma P450 enzīmi (tai skaitā CYP2C9 un CYP2C19) un kas tiek

metabolizētas glikuronizācijas ceļā, bioloģisko transformāciju. Tas var izraisīt koncentrācijas

pazemināšanos plazmā un mazināt vienlaikus lietoto zāļu efektivitāti.

Zāles, kuru lietošana kontrindicēta īpaši paredzamās izteiktās mijiedarbības un iespējamo

nopietno blakusparādību dēļ, uzskaitītas 4.3. apakšpunktā.

Visi pētījumi par mijiedarbību, ja vien nav norādīts citādi, tika veikti izmantojot

Lopinavir/Ritonavir Accord kapsulas, kas nodrošina par 20% mazāku lopinavīra ietekmi,

nekā 200/50 mg tabletes.

Zināmā un teorētiskā mijiedarbība ar atsevišķiem pretretrovīrusu un ne-pretretrovīrusu

līdzekļiem norādīta tabulā tālāk.

Mijiedarbību tabula

Mijiedarbība starp Lopinavir/Ritonavir Accord un vienlaikus lietotām zālēm norādīta tabulā

tālāk (palielināšanās apzīmēta ar “↑”, samazināšanās ar “↓”, nekādas pārmaiņas ar “↔”, reizi

dienā ar “QD”, divreiz dienā ar “BID” un trīsreiz dienā ar "TID").

Ja vien nav norādīts citādi, pētījumi, kas raksturoti tālāk, veikti ar ieteikto

lopinavīra/ritonavīra devu (t. i. 400/100 mg divreiz dienā).

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020

Vienlaikus lietotās

zāles pa

terapeitiskajām

jomām

Ietekme uz zāļu līmeni

Ģeometriskā vidējā AUC,

C

max

, C

min

pārmaiņa (%)

Mijiedarbības mehānisms

Klīniskie ieteikumi par

lietošanu vienlaikus ar

Lopinavir/Ritonavir Accord

Pretretrovīrusu līdzekļi

Nukleozīdu/Nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)

Stavudīns, lamivudīns

Lopinavīrs: ↔

Devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Abakavīrs, zidovudīns

Abakavīrs, zidovudīns:

koncentrācija var

pazemināties pastiprinātās

lopinavīra/ritonavīra

glikuronidācijas dēļ.

Pazeminātās abakavīra un

zidovudīna koncentrācijas

klīniskā nozīme nav zināma.

Tenofovīrs, 300 mg QD

Tenofovīrs:

AUC: ↑ 32%

: ↔

: ↑51%

Lopinavīrs: ↔

Devas pielāgošana nav

nepieciešama. Augstāka

tenofovīra koncentrācija var

pastiprināt ar tenofovīra

lietošanu saistītās

blakusparādības, tostarp nieru

darbības traucējumus.

Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)

Efavirenzs, 600 mg QD

Lopinavīrs:

AUC: ↓ 20%

: ↓ 13%

: ↓ 42%

Lopinavir/Ritonavir Accord

tablešu deva jāpalielina līdz

500/125 mg divreiz dienā,

lietojot kopā ar efavirenzu.

Lopinavir/Ritonavir Accord

tabletes nedrīkst lietot vienu

reizi dienā, ja vienlaikus lieto

efavirenzu.

Efavirenzs, 600 mg QD

(Lopinavīrs/ritonavīrs

500/125 mg BID)

Lopinavīrs: ↔

(salīdzinot ar 400/100 mg

BID, lietojot vienu pašu)

Nevirapīns, 200 mg BID

Lopinavīrs:

AUC: ↓ 27%

: ↓ 19%

: ↓ 51%

Lopinavir/Ritonavir Accord

tablešu deva jāpalielina līdz

500/125 mg divreiz dienā,

lietojot kopā ar nevirapīnu.

Lopinavir/Ritonavir Accord

tabletes nedrīkst lietot vienu

reizi dienā, ja vienlaikus lieto

nevirapīnu.

Etravirīns

(Lopinavīrs/ritonavīrs

tabletes 400/100 mg

BID)

Etravirīns :

AUC: ↓ 35%

: ↓ 45%

: ↓ 30%

Lopinavīrs :

AUC: ↔

: ↓ 20%

: ↔

Devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Rilpivirīns

(Lopinavīrs/ritonavīrs

400/100 mg

BID)

Rilpivirīns:

AUC: ↑ 52%

: ↑ 74%

: ↑ 29%

Vienlaikus

Lopinavir/Ritonavir Accord

lietošana ar

rilpivirīnu izraisa rilpivirīna

koncentrācijas pieaugumu

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju