Lokelma

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
nātrija cirkonija cyclosilicate
Pieejams no:
AstraZeneca AB
ATĶ kods:
V03AE10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
sodium zirconium cyclosilicate
Ārstniecības grupa:
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Ārstniecības joma:
Hiperkalēmija
Ārstēšanas norādes:
Lokelma ir indicēts, lai ārstētu hyperkalaemia pieaugušo pacientu.
Produktu pārskats:
Revision: 4
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004029
Autorizācija datums:
2018-03-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/004029

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

05-04-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

07-05-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

07-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

07-05-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

05-04-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

sodium zirconium cyclosilicate

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Lokelma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lokelma lietošanas

Kā lietot Lokelma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lokelma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lokelma un kādam nolūkam to lieto

Lokelma satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.

Lokelma lieto hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušajiem. Hiperkaliēmija nozīmē, ka asinīs ir augsts

kālija līmenis.

Lokelma organismā pazemina paaugstināto kālija līmeni un palīdz uzturēt normālu kālija līmeni.

Pārvietojoties pa kuņģi un zarnām, Lokelma piesaistās pie kālija, un šis savienojums tiek izvadīts no

organisma ar izkārnījumiem, samazinot kālija daudzumu organismā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Lokelma lietošanas

Nelietojiet Lokelma

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Uzraudzība

Uzsākot šo zāļu lietošanu, ārsts vai medmāsa Jums pārbaudīs kālija līmeni asinīs:

tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūs saņemat pareizu devu. Devu var palielināt vai

samazināt, ņemot vērā kālija līmeni asinīs;

ja kālija līmenis asinīs kļūst pārāk zems, ārstēšanu var pārtraukt.

Kamēr lietojat Lokelma, pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja:

Jums jāveic rentgenuzņēmums, jo Lokelma var ietekmēt rezultātu;

Jums ir pēkšņas vai stipras sāpes vēderā, jo tā var būt pazīme, ko var novērot pēc citu zāļu, kas

ietekmē kuņģa-zarnu traktu, lietošanas.

Ja Jums ilgstoši jālieto Lokelma 5 g vai vairāk dienā, īpaši tad, ja Jums ieteikts ierobežot sāls

(nātrija) daudzumu uzturā, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Lokelma ietekme uz bērniem

un pusaudžiem nav zināma.

Citas zāles un Lokelma

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Īpaši pastāstiet viņiem par visām zālēm, kas var izmainīt kālija līmeni asinīs, jo var būt jāmaina

Lokelma deva. Pie tādām zālēm pieder:

diurētiskie līdzekļi (zāles, kas pastiprina urīna veidošanos);

angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, piemēram, enalaprils, un angiotensīna

receptoru blokatori, kuru nosaukums beidzas ar “-sartāns” (zāles paaugstināta asinsspiediena un

sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

renīna inhibitori, piemēram, aliskirēns (paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai medmāsai arī par šādu zāļu lietošanu:

ketokonazols, itrakonazols vai posakonazols (lieto sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

atazanavīrs, nelfinavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, raltegravīrs, ledipasvīrs vai rilpivirīns

(lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

tirozīnkināzes inhibitori, piemēram, erlotinibs, dasatinibs vai nilotinibs (lieto vēža ārstēšanai).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lokelma lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nelietojiet Lokelma grūtniecības laikā, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav sagaidāma ietekme uz jaundzimušo/zīdaini, ko baro ar mātes pienu, jo Lokelma sistēmiska

ietekme uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga. Lokelma drīkst lietot barošanas ar krūti

laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lokelma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Lokelma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Cik daudz jālieto

Sākumdeva - paaugstinātā kālija līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim

Ieteicamā deva ir 10 gramu trīs reizes dienā.

Zāles iedarbojas pēc vienas līdz divām dienām.

Nelietojiet šo sākumdevu ilgāk par trim dienām.

Balstdeva - kālija līmeņa uzturēšanai normas robežās pēc tā pazemināšanas

Ieteicamā deva ir 5 grami vienreiz dienā.

Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama lielāka (10 gramu vienreiz dienā) vai mazāka deva par

šo (5 grami pārdienās).

Nelietojiet par 10 gramiem vienreiz dienā lielāku balstdevu.

Ja Jums tiek veikta hemodialīze:

Lietojiet Lokelma tikai tajās dienās, kad nenotiek dialīzes procedūra.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 g vienreiz dienā.

Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama lielāka deva (līdz 15 g vienreiz dienā).

Nelietojiet devu, kas pārsniedz 15 g vienreiz dienā.

Šo zāļu lietošana

Centieties lietot Lokelma vienā un tai pašā laikā katru dienu.

Jūs varat lietot Lokelma ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas.

Kā lietot

Atveriet paciņu un ieberiet pulveri glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml negāzēta ūdens.

Kārtīgi samaisiet un nekavējoties izdzeriet bezgaršīgo šķidrumu.

Pulveris neizšķīst, un šķidrums izskatās duļķains. Baltais pulveris ātri nosēdīsies glāzes

apakšā. Ja tā notiek, vēlreiz samaisiet šķidrumu un visu izdzeriet.

Izdzeriet ūdeni, lai uzņemtu visu zāļu devu.

Ja esat lietojis Lokelma vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis Lokelma vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet vairāk

Lokelma, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Lokelma

Ja esat aizmirsis lietot Lokelma devu, izlaidiet aizmirsto devu.

Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Lokelma

Nesamaziniet šo zāļu devu un nepārtrauciet to lietošanu, ja neesat konsultējies ar zāles parakstījušo

ārstu, jo Jums atkal var paaugstināties kālija līmenis asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas jebkas no turpmāk minētā:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem).

sajūtat nogurumu, Jums rodas muskuļu vājums vai krampji - tas var liecināt, ka kālija līmenis

asinīs Jums ir kļuvis pārāk zems. Ja šie simptomi izpaužas smagā formā, nekavējoties

konsultējieties ar ārstu;

Jums sāk uzkrāties šķidrums audos, kā rezultātā rodas ķermeņa tūska (parasti pēdu un potīšu

tūska).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Jums sākas sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja vai aizcietējums.

Jums sākas ādas nieze vai pamanāt ādas apsārtumu vai lobīšanos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Lokelma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņas pēc "EXP".

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lokelma satur

Aktīvā viela ir nātrija cirkonija ciklosalicilāts.

Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Katrā paciņā ir 5 g nātrija cirkonija ciklosilikāta.

Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Katrā paciņā ir 10 g nātrija cirkonija ciklosilikāta.

Citu sastāvdaļu šīm zālēm nav.

Lokelma ārējais izskats un iepakojums

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur

salipušu masu un atsevišķas daļiņas. Tas ir iepakots paciņā.

Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Katrā paciņā ir 5 g pulvera.

Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Katrā paciņā ir 10 g pulvera.

Paciņas ir iepakotas kastītēs pa 3, 28 vai 30 paciņām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Zviedrija

Ražotājs

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-15185 Södertälje

Zviedrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: .

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Lokelma 5 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Katrā paciņā ir 5 g nātrija cirkonija ciklosilikāta (sodium zirconium cyclosilicate).

Lokelma 10 g pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Katrā paciņā ir 10 grami nātrija cirkonija ciklosilikāta (sodium zirconium cyclosilicate).

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Balts, brīvi birstošs pulveris, kas nesatur salipušu masu un atsevišķas daļiņas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lokelma ir indicēts hiperkaliēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1.

apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki

Korekcijas fāze

Lokelma ieteicamā sākumdeva ir 10 gramu trīs reizes dienā iekšķīgi ūdens suspensijas veidā. Kad ir

sasniegts normāls kālija līmenis, deva jāsamazina līdz balstterapijas līmenim (skatīt turpmāk).

Parasti normāls kālija līmenis tiek sasniegts 24 - 48 stundu laikā. Ja kālija līmenis serumā pēc

48 terapijas stundām aizvien pārsniedz normas augšējo robežu, var turpināt tādas pašas devas

lietošanu vēl 24 stundas. Ja pēc 72 terapijas stundām normāls kālija līmenis nav sasniegts, jāapsver

cita veida ārstēšana.

Balstterapijas fāze

Kad ir sasniegts normāls kālija līmenis, jānosaka minimālā efektīvā Lokelma deva hiperkaliēmijas

recidīva novēršanai. Lai uzturētu normālu kālija līmeni, ieteicamā sākumdeva ir 5 grami vienreiz

dienā, un to iespējams titrēt līdz 10 grami dienā vai, pēc vajadzības, titrēt atpakaļ līdz lietošanai pa

5 gramiem katru otro dienu. Maksimālā ieteicamā balstterapijas deva ir 10 gramu vienreiz dienā.

Ārstēšanas laikā regulāri jākontrolē kālija līmenis serumā. Kontroles biežums būs atkarīgs no

dažādiem faktoriem, tai skaitā citām zālēm, hroniskas nieru slimības progresēšanas un kālija

uzņemšanas ar uzturu.

Ja rodas smaga hipokaliēmija, Lokelma lietošana jāpārtrauc un atkārtoti jānovērtē pacienta stāvoklis.

Pacienti, kam tiek veikta hroniska hemodialīze

Pacientiem, kam tiek veikta dialīze, Lokelma jālieto tikai dienās, kad dialīzes procedūra nenotiek.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 g vienreiz dienā. Normokaliēmijas (4,0-5,0 mmol/l) panākšanai devu var

pakāpeniski palielināt vai samazināt reizi nedēļā atkarībā no pirmsdialīzes kālija līmeņa serumā pēc

ilga starplaika starp dialīzes procedūrām (LIDI – long interdialytic interval). Ar vienas nedēļas

starplaiku devu var pielāgot pa 5 g vienā reizē līdz kopējai devai 15 g vienreiz dienā, lietojot dienās,

kad nenotiek dialīzes procedūra. Devas pielāgošanas periodā ieteicams reizi nedēļā kontrolēt kālija

līmeni serumā; pēc normokaliēmijas panākšanas kālija līmenis jākontrolē regulāri (piemēram, reizi

mēnesī vai biežāk atbilstoši klīniskajam novērtējumam, kurā ņemtas vērā ar uzturu uzņemtā kālija

daudzuma izmaiņas un kālija līmeni ietekmējošu zāļu lietošana).

Izlaista deva

Ja pacients ir izlaidis devu, viņam jānorāda lietot nākamo ierasto devu parastajā laikā.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem parastā deva nav jāmaina.

Pediatriskā populācija

Lokelma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi), līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Viss paciņas saturs jāieber glāzē, kurā ir aptuveni 45 ml ūdens, un kārtīgi jāsamaisa. Pulveris

neizšķīdīs. Bezgaršīgais šķidrums jāizdzer, kamēr tas vēl ir duļķains. Ja pulveris nosēžas, ūdens atkal

jāsamaisa. Jāpārliecinās, vai ir izdzerts viss saturs.

Suspensiju var lietot ar vai bez ēdiena.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kālija līmenis serumā

Ja klīniski nepieciešams, jākontrolē kālija līmenis serumā, arī pēc zāļu, kas ietekmē kālija līmeni

serumā (piemēram, renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas [RAAS] inhibitoru vai diurētisku

līdzekļu), maiņas un pēc Lokelma devas titrēšanas.

Hipokaliēmija

Var novērot hipokaliēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šādos gadījumos, lai novērstu vidēji smagu līdz

smagu hipokaliēmiju, var būt jāveic devas titrēšana atbilstoši balstdevas aprakstam.

Ja rodas smaga

hipokaliēmija, Lokelma lietošana jāpārtrauc un atkārtoti jānovērtē pacienta stāvoklis.

QT intervāla pagarināšanās

Hiperkaliēmijas koriģēšanas laikā var novērot QT intervāla pagarināšanos, kas ir fizioloģiskas kālija

līmeņa serumā samazināšanās sekas.

Mijiedarbības ar rentgenstariem risks

Nātrija cirkonija ciklosilikāts var būt rentgenkontrastējošs. Radiogrāfijas speciālistiem tas jāņem

vērā, ja pacientam tiek veikta vēdera dobuma rentgenoloģiska izmeklēšana.

Zarnu perforācija

Zarnu perforācijas risks, lietojot Lokelma, pašlaik nav zināms. Lietojot Lokelma, nav ziņots par

zarnu perforācijas gadījumiem. Tā kā par zarnu preforāciju ziņots, lietojot polimērus, kas darbojas

kuņģa-zarnu traktā, īpaša uzmanība jāpievērš pazīmēm un simptomiem, kas liecina par zarnu

perforāciju.

Nātrija saturs

Šī zāles satur aptuveni 400 mg nātrija vienā 5 g devā, kas atbilst 20 % PVO ieteicamā nātrija

maksimālā dienas patēriņa.

Lokelma ir augsts nātrija saturs. Tas īpaši jāņem vērā pacientiem, kam jāierobežo nātrija daudzums

uzturā.

Ierobežoti klīniskie dati

Smaga hiperkaliēmija

Pieredze ar pacientiem, kam kālija līmenis serumā ir augstāks nekā 6,5 mmol/l, ir ierobežota.

Ilgstoša lietošana

Klīniskos pētījumos nav pieredzes par Lokelma lietošanu ilgāk par vienu gadu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz nātrija cirkonija ciklosilikātu

Nātrija cirkonija ciklosilikāts organismā neuzsūcas un netiek metabolizēts, tādēļ nav paredzams, ka

citas zāles varētu ietekmēt nātrija cirkonija ciklosilikāta farmakoloģisko iedarbību.

Nātrija cirkonija ciklosilikāta ietekme uz citām zālēm

Tā kā nātrija cirkonija ciklosilikāts organismā neuzsūcas, nemetabolizējas un nepiesaista citas zāles

nozīmīgā daudzumā, ietekme uz citām zālēm ir ierobežota. Absorbējot ūdeņraža jonus, nātrija

cirkonija ciklosilikāts var īslaicīgi palielināt kuņģa pH un izraisīt vienlaicīgi lietoto zāļu, kuru

biopieejamība ir atkarīga no pH, šķīdības un uzsūkšanās kinētikas pārmaiņas. Klīniskā zāļu

mijiedarbības pētījumā ar veselām pētāmām personām nātrija cirkonija ciklosilikāta lietošana

vienlaikus ar amlodipīnu, klopidogrelu, atorvastatīnu, furosemīdu, glipizīdu, varfarīnu, losartānu vai

levotiroksīnu neizraisīja klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību. Līdzīgi kā, lietojot dabigatrānu

vienlaikus ar citiem kuņģa skābi modificējošiem līdzekļiem, dabigatrāna C

un AUC vērtība bija

par aptuveni 40% mazāka, lietojot vienlaikus ar nātrija cirkonija ciklosilikātu. Nevienai no šīm zālēm

nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana vai lietošana ar laika intervālu. Taču nātrija cirkonija

ciklosilikāts ir jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc tādu perorālu zāļu lietošanas, kuru

biopieejamības atkarība no kuņģa pH ir klīniski nozīmīga.

Daži tādu zāļu piemēri, kas jālieto 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc nātrija cirkonija ciklosilikāta, lai

izvairītos paaugstināta kuņģa pH izraisītas iespējamas zāļu mijiedarbības, ir azola grupas pretsēnīšu

līdzekļi (ketokonazols, itrakonazols un posakonazols), zāles HIV infekcijas ārstēšanai (atazanavīrs,

nelfinavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, raltegravīrs, ledipasvīrs un rilpivirīns) un tirozīnkināzes

inhibitori (erlotinibs, dasatinibs un nilotinibs).

Nātrija cirkonija ciklosilikātu un iekšķīgi lietojamas zāles, kuru biopieejamība nav atkarīga no pH,

var lietot vienlaikus, bez laika intervāla starp zāļu lietošanu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par nātrija cirkonija ciklosilikāta lietošanu grūtniecēm nav. Dzīvniekiem veiktie pētījumi

neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Lokelma lietošanas.

Barošana ar krūti

Postnatālā pētījumā žurkām mātītes pakļaušana nātrija cirkonija ciklosilikāta iedarbībai neietekmēja

attīstību pēc dzimšanas. Fizikāli ķīmisko īpašību dēļ nātrija cirkonija ciklosilikāts sistēmiski

neuzsūcas, un nav paredzams, ka tas izdalīsies ar mātes pienu. Nav sagaidāma ietekme uz

jaundzimušo/zīdaini, ko baro ar mātes pienu, jo nātrija cirkonija ciklosilikāta sistēmiska ietekme uz

sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga. Lokelma drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nelabvēlīgu ietekmi uz embrija un augļa attīstību ārstētajām žurkām vai trušiem nekonstatēja.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lokelma neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija hipokaliēmija (4,1%) un ar tūsku saistīti notikumi

(5,7%).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Lokelma drošuma profilu vērtēja klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 1760 pacientu

un 507 pacientus ārstēja ilgāk nekā gadu.

Konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas 1. tabulā. Izmantota šāda nevēlamo

blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000

līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts

Orgānu sistēmu klase

Bieži

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipokaliēmija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Ar tūsku saistīti

notikumi

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Hipokaliēmija

Klīniskajos pētījumos 4,1% pacientu Lokelma grupā attīstījās hipokaliēmija ar kālija līmeni serumā

zem 3,5 mmol/l, ko izdevās novērst, pielāgojot Lokelma devu vai pārtraucot tā lietošanu.

Ar tūsku saistīti notikumi

Ziņots, ka 5,7% pacientu, kas lietoja Lokelma, radās ar tūsku saistīti notikumi, arī šķidruma apjoma

palielināšanās organismā, šķidruma aizture, vispārēja tūska, hipervolēmija, lokalizēta tūska, tūska,

perifēa tūska un perifēs pietūkums. Šīs blakusparādības tika novērotas tikai balstterapijas fāzē un

biežāk radās pacientiem, kuri lietoja 15 g devu. Līdz 53% pacientu blakusparādība tika kontrolēta,

sākot diurētiska līdzekļa lietošanu vai pielāgojot tā devu; pārējiem pacientiem īpaša terapija nebija

nepieciešama.

Ilgstoša ietekme

Divos klīniskos pētījumos, kuros Lokelma līdz 1 gadam nemaskēti lietoja 874 pētījuma dalībnieki, ar

zāļu lietošanu pētnieki saistīja šādas blakusparādības: kuņģa-zarnu trakta blakusparādības

[aizcietējums (2,9%), caureja (0,9%), vēdersāpes/vēdera uzpūšanās (0,5%), slikta dūša (1,6%) un

vemšana (0,5%)] un paaugstinātas jutības reakcijas [izsitumi (0,3%) un nieze (0,1%)]. Šīs

blakusparādības bija vieglas vai mērenas, pētījumos netika ziņota neviena nopietna blakusparādība,

un blakusparādības parasti izzuda, pacientam turpinot zāļu lietošanu. Tā kā pētījumi bija nemaskēti,

šo blakusparādību cēlonisko saistību ar Lokelma pārliecinoši pierādīt nav iespējams.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Lokelma pārdozēšana var izraisīt hipokaliēmiju. Jākontrolē kālija līmenis serumā, un pēc

nepieciešamības jālieto papildus kālijs.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai,

ATĶ kods: V03AE10

Darbības mehānisms

Nātrija cirkonija ciklosilikāts ir nepolimēra veida neorganisks pulveris ar vienveidīgu mikroporu

struktūru, kas neuzsūcas un galvenokārt piesaista kāliju apmaiņā pret ūdeņraža un nātrija katjoniem.

In vitro nātrija cirkonija ciklosilikāts ir ļoti selektīvas zāles pret kālija joniem, pat citu katjonu,

piemēram, kalcija un magnija, klātbūtnē. Nātrija cirkonija ciklosilikāts piesaista kāliju visā kuņģa-

zarnu traktā un pazemina brīvā kālija koncentrāciju kuņģa-zarnu trakta lūmenā, tādējādi pazeminot

kālija līmeni serumā un palielinot kālija izvadīšanu ar izkārnījumiem, lai novērstu hiperkaliēmiju.

Farmakodinamiskā iedarbība

Nātrija cirkonija ciklosilikāts sāk pazemināt kālija koncentrāciju serumā jau 1 stundu pēc lietošanas,

un normāla kālija koncentrācija parasti tiek sasniegta 24-48 stundu laikā. Nātrija cirkonija

ciklosilikāts neietekmē kalcija un magnija līmeni serumā un nātrija izvadīšanu ar urīnu. Konstatēta

cieša saistība starp sākotnējo kālija līmeni serumā un ietekmes lielumu; pacientiem ar augstāku

sākotnējo kālija līmeni serumā kālija līmenis serumā pazeminās vairāk. Nātrija cirkonija ciklosilikāts

mazina kālija izdalīšanos ar urīnu, tādēļ samazinās kālija koncentrācija serumā. Pētījumā ar veselām

pētāmām personām, kurām Lokelma lietoja pa 5 g vai 10 g vienreiz dienā četras dienas, konstatēja

no devas atkarīgu kālija koncentrācijas serumā pazemināšanos un kopējā ar urīnu izdalītā kālija

daudzuma samazināšanos, kā arī vidēju ar izkārnījumiem izdalītā kālija daudzuma palielināšanos.

Statistiski ticamas ar urīnu izvadītā nātrija daudzuma pārmaiņas nenovēroja.

Pētījumi, lai noskaidrotu farmakodinamikas atšķirības atkarībā no nātrija cirkonija ciklosilikāta

lietošanas ēšanas laikā vai neatkarīgi no uztura, nav veikti.

Tāpat pierādīts, ka nātrija cirkonija ciklosilikāts in vitro un in vivo piesaista amonjaku, tādējādi

izvadot amonjaku un paaugstinot bikarbonāta līmeni serumā. Ar Lokelma ārstētiem pacientiem

konstatēja bikarbonātu līmeņa pieaugumu par 1,1 mmol/l, lietojot 5 gramus vienreiz dienā, par

2,3 mmol/l, lietojot 10 gramus vienreiz dienā, un par 2,6 mmol/l, lietojot 15 gramus vienreiz dienā,

salīdzinājumā ar vidējo pieaugumu par 0,6 mmol/l placebo lietotājiem. Nekontrolējot citus faktorus,

kas ietekmē renīnu un aldosteronu, Lokelma pierādīta no devas neatkarīga ietekme uz vidējo

aldosterona līmeni serumā (diapazons: no -30% līdz -31%) salīdzinājumā ar placebo grupu (+14%).

Konsekventa ietekme uz sistolisko un diastolisko asinsspiedienu nav novērota.

Turklāt grupās, kurās lietoja 5 g(-1,1 mg/dl) un 10 g (-2,0 mg/dl) trīsreiz dienā, novēroja atlieku

slāpekļa daudzuma asinīs vidēju samazināšanos, salīdzinot ar nelielu vidējo pieaugumu placebo

(0,8 mg/dl) un mazas nātrija cirkonija ciklosilikāta devas (0,3 mg/dl) grupās.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Lokelma kāliju pazeminošā ietekme ir pierādīta trīs randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo

kontrolētos pētījumos par pacientiem ar hiperkaliēmiju. Visos trijos pētījumos pārbaudīja Lokelma

sākotnējo ietekmi, koriģējot hiperkaliēmiju 48 stundu laikā, bet divos pētījumos pārbaudīja arī spēju

uzturēt sasniegto normokaliēmiju. Balstterapijas pētījumos piedalījās pacienti ar hronisku nieru

slimību (58%), sirds mazspēju (10%), cukura diabētu (62%) un terapiju ar RAAS inhibitoriem

(68%). Turklāt divos atklātos balstterapijas pētījumu pagarinājumos pārbaudīja Lokelma ilgtermiņa

drošumu. Šajos piecos pētījumos bija iekļauti 1760 pacienti, kuriem lietoja Lokelma; 507 pacienti šo

zāļu iedarbībai bija pakļauti vismaz 360 dienas. Lokelma efektivitāte un drošums tika pētīts arī

dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā 196 pacientiem ar hiperkaliēmiju, kam tika

veikta hroniska hemodialīze un kas 8 nedēļas saņēma Lokelma. Pētījumos Lokelma pazemināja

kālija līmeni serumā un uzturēja normālu kālija līmeni serumā neatkarīgi no hiperkaliēmijas cēloņa,

vecuma, dzimuma, rases, blakusslimībām vai vienlaicīgas RAAS inhibitoru lietošanas. Diētas

ierobežojumi nebija noteikti; pacientiem tika norādīts turpināt ievērot ierasto diētu, neveicot nekādas

specifiskas izmaiņas.

1. pētījums

Divfāzu, ar placebo kontrolēts korekcijas un balstterapijas pētījums

Divu daļu, dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo kontrolēts klīniskais pētījums 753 pacientiem

(vidējais vecums 66 gadi, diapazons 22 - 93 gadi) ar hiperkaliēmiju (5,0 - ≤ 6,5 mmol/l, sākotnējais

vidējais kālija līmenis 5,3 mmol/l), un tajā piedalījās pacienti ar hronisku nieru slimību, sirds

mazspēju, cukura diabētu un RAAS inhibitoru lietotāji.

Korekcijas fāzē pacientus randomizēja ārstēšanai ar Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g vai 10 g) vai

placebo, lietojot trīsreiz dienā pirmās 48 stundas (2. tabula).

2. tabula. Korekcijas fāze (1. pētījums): normokaliēmisko pētāmo personu procentuālais

daudzums pēc 48 stundas ilgas Lokelma lietošanas

Lokelma deva trīsreiz dienā

Placebo

1,25 g

2,5 g

5 g

10 g

Sākotnējais kālija līmenis serumā,

mmol/l

Normokaliēmija pēc 48 stundām, %

p-vērtība salīdzinājumā ar placebo

<0,001

<0,001

<0,001

NN: nenozīmīgi

Lokelma 10 g trīsreiz dienā pēc 48 stundām pazemināja kālija līmeni serumā par 0,7 mmol/l

(p < 0,001, salīdzinot ar placebo); statistiski ticamu kālija daudzuma samazināšanos par 14%

novēroja 1 stundu pēc pirmās devas lietošanas. Pacientiem ar augstāku sākotnējo kālija līmeni

atbildes reakcija pret Lokelma bija izteiktāka. Pacientiem, kuriem kālija līmenis pirms ārstēšanās

pārsniedza 5,5 mmol/l (vidējais sākotnējais līmenis 5,8 mmol/l), pēc 48 stundām konstatēja

pazeminājumu vidēji par 1,1 mmol/l, bet tiem, kuriem sākotnējais kālija līmenis bija 5,3 mmol/l vai

zemāks, lietojot lielāko devu, vidējais pazeminājums bija 0,6 mmol/l.

Pacientus, kuriem pēc Lokelma lietošanas korekcijas fāzē tika sasniegts normāls kālija līmenis,

atkārtoti randomizēja placebo vai Lokelma lietošanai vienreiz dienā tādā pašā devu līmenī, kā lietots

trīsreiz dienā korekcijas fāzes laikā (3. tabula).

3. tabula. Balstterapijas fāze (12 dienas, 1. pētījums): normokaliēmijas dienu vidējais skaits

Balstterapijas fāzē veiktā ārstēšana

Placebo

Lokelma

vienreiz dienā

P vērtība

salīdzinājumā

ar placebo

Lokelma deva korekcijas fāzē

n

Dienas

n

Dienas

1,25 g trīsreiz dienā

2,5 g trīsreiz dienā

0,008

5 g trīsreiz dienā

0,001

10 g trīsreiz dienā

10,2

0,005

NN: nenozīmīgi

Balstterapijas fāzes beigās, kad Lokelma vairs nelietoja, vidējais kālija līmenis paaugstinājās gandrīz

līdz sākotnējam līmenim.

2. pētījums

Vairāku fāzu, ar placebo kontrolēts balstterapijas pētījums ar papildu nemaskētu fāzi

Pētījuma korekcijas fāzē 258 pacienti ar hiperkaliēmiju (sākotnēji vidēji 5,6 mmol/l; diapazons 4,1 -

7,2 mmol/l) saņēma 10 g Lokelma, ko lietoja trīsreiz dienā 48 stundas. Kālija daudzuma

samazināšanos novēroja vienu stundu pēc pirmās Lokelma 10 g devas lietošanas. Laika mediāna līdz

normokaliēmijai bija 2,2 stundas, 66% pacientu sasniedza normālu kālija līmeni 24 stundu laikā, bet

88% - 48 stundu laikā. Atbildes reakcijas pacientiem ar smagāku hiperkaliēmiju ir izteiktākas,

pacientiem, kuriem sākotnējais kālija līmenis serumā bija <5,5, 5,5-5,9 un ≥6,0 mmol/l, kālija

līmenis serumā pazeminājās par attiecīgi 0,8, 1,2 un 1,5 mmol/l.

Pacientus, kuriem tika sasniegts normāls kālija līmenis (kālija līmenis 3,5 - 5,0 mmol/l),

dubultmaskētā veidā randomizēja vienai no trim Lokelma devām [5 g (n=45), 10 g (n=51) vai 15 g

(n=56)] vai placebo lietošanai (n=85) vienreiz dienā 28 dienas (dubultmaskēti randomizēta terapijas

pārtraukšanas fāze).

Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām vidējais kālija līmenis serumā no 8. līdz 29. pētījuma dienai

(trīs nedēļu periodā) bija <5,1 mmol/l, Lokelma 5 g, 10 g un 15 g vienreiz dienā lietotāju vidū bija

lielāks (attiecīgi 80%, 90% un 94%) nekā placebo lietotāju vidū (46%). Lokelma 5 g, 10 g, 15 g

vienreiz dienā lietotas devas un placebo grupās seruma kālija līmeņa vidējās izmaiņas bija

attiecīgi -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l un -0,44 mmol/l, bet to pacientu proporcionālais

skaits, kuriem saglabājās normāls kālija līmenis, bija attiecīgi 71%, 76%, 85% un 48%.

Rezultāti balstterapijas fāzē ar (nemaskētu) Lokelma devas titrēšanu: 123 pacienti uzsāka dalību 11

mēnešus ilgā nemaskētā fāzē. 88% pacientu vidējais kālija līmenis serumā bija < 5,1 mmol/l, vidējais

kālija līmenis serumā bija 4,66 mmol/l, mazāk nekā 1% pacientu kālija līmenis serumā bija zem

3,5 mmol/l; starp 3,5 un 5,1 mmol/l tas bija 77%; starp 3,5 un 5,5 mmol/l tas bija 93% pacientu

neatkarīgi no citiem faktoriem, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā. Ārstēšanu pārtrauca, noslēdzot

dalību pētījumā (365. dienā).

Pēc Kaplan-Meier metodes aprēķinātais laiks līdz recidīvam balstterapijas fāzē liecināja par laika

līdz recidīvam atkarību no devas, laika mediāna 5 g devai bija no 4 līdz 21 dienai atkarībā no

sākotnējā kālija līmeņa serumā. Kālija līmenis serumā regulāri jākontrolē, un Lokelma deva jātitrē,

kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā “Devas un lietošanas veids”.

1.attēlā parādīts vidējais kālija līmenis serumā pētījuma korekcijas un balstterapijas fāzē.

1. attēls. Korekcijas un balstterapijas fāze (2. pētījums): vidējais kālija līmenis serumā

pētījuma laikā ar norādītu 95% TI

Noslēgums – pēdējais apmeklējums 1 dienas laikā pēc pēdējās devas; PB – pētījuma beigas (7 dienas +/- 1 diena pēc pēdējās devas).

*Lietojot trīsreiz dienā.

3. pētījums

Pētījums par pacientiem ar hronisku nieru slimību un hiperkaliēmiju

Šis pētījums bija dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts devas palielināšanas pētījums par 90

pacientiem (60 Lokelma grupas pacientiem; 30 kontroles grupas pacientiem) ar sākotnējo aGFĀ no

30 līdz 60 ml/min/1,73 m

un hiperkaliēmiju (sākotnējais kālija līmenis serumā 5,2 mmol/l,

diapazons 4,6 - 6,0 mmol/l). Pacienti tika randomizēti pakāpeniski pieaugošu Lokelma devu (0,3 g,

3 g un 10 g) vai placebo lietošanai trīsreiz dienā ēšanas laikā divas līdz četras dienas. Primārais

mērķa kritērijs bija kālija līmeņa serumā pārmaiņu ātrums no terapijas sākuma pirmo 2 dienu laikā.

Pētījumā Lokelma 3 g un 10 g devu grupā tika sasniegts primārais efektivitātes mērķa kritērijs

salīdzinājumā ar placebo. Lokelma 10 gramu un 3 gramu deva izraisīja vidējo maksimālo

samazinājumu par attiecīgi 0,92 mmol/l un 0,43 mmol/l. Savācot urīnu 24 stundas, konstatēja, ka

Lokelma samazina kālija izdalīšanos ar urīnu salīdzinājumā ar sākotnējo apjomu par

15,8 mmol/24 stundās, salīdzinot ar palielināšanos par 8,9 mmol/24 h placebo lietošanas gadījumā

(p < 0,001). Nātrija izvadīšana salīdzinājumā ar placebo nemainījās (10 g,pieaugums par

25,4 mmol/24 h salīdzinājumā ar pieaugumu par 36,9 mmol/24 h placebo lietošanas gadījumā (NN)).

4. pētījums

Divfāzu, daudzcentru, vairāku devu, nemaskēts drošuma un efektivitātes pētījums

Ilgstošas (līdz 12 mēnešiem) Lokelma lietošanas ietekme šajā pētījumā tika noteikta 751 pētījuma

dalībniekam ar hiperkaliēmiju (vidējais līmenis pētījuma sākumā 5,59 mmol/l; diapazons:

4,3-7,6 mmol/l). Blakusslimības bija hroniska nieru slimība (65%), cukura diabēts (64%), sirds

mazspēja (15%) un hipertensija (83%). Par diurētisku līdzekļu un RAAS inhibitoru lietošanu ziņoja

attiecīgi 51% un 70% pētījuma dalībnieku. Korekcijas fāzē Lokelma lietoja pa 10 g trīsreiz dienā

vismaz 24 stundas, taču tā lietošanas ilgums varēja būt līdz 72 stundām. Pētījuma dalībnieki, kuriem

72 stundu laikā tika panākta normokaliēmija (3,5-5,0 mmol/l, ieskaitot), nonāca pētījuma

balstterapijas fāzē. Visi pētījuma balstterapijas fāzes dalībnieki Lokelma lietoja ar sākumdevu 5 g

Vidējais kālija līmenis serumā ar 95% TI (mmol/l)

Placebo

10g*

10g

5g

15g

Titrēta deva

Nelietojot zāles

Korekcija (stundas)

Balstterapija ar nemainīgu devu

(dienas)

Balstterapija ar titrētu devu

(dienas)

Noslē-

gums

vienreiz dienā, un atkarībā no devas titrēšanas shēmas to varēja palielināt ar soli 5 g vienreiz dienā

(līdz maksimālai devai 15 g vienreiz dienā) vai samazināt (līdz minimālai devai 5 g vienu reizi katru

otro dienu).

Pēc 24, 48 un 72 stundas ilgas pētāmo zāļu lietošanas pētījuma korekcijas fāzē normokaliēmija tika

panākta attiecīgi 494/748 (66%), 563/748 (75%) un 583/748 (78%) pētījuma dalībnieku, un vidējais

kālija līmeņa pazeminājums serumā pēc 24 (n=748), 48 (n=104) un 72 (n=28) stundām bija attiecīgi

0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l un 1,10 mmol/l. Normokaliēmijas panākšana bija atkarīga no sākotnējās

kālija koncentrācijas, un pētījuma dalībniekiem ar lielāko kālija koncentrāciju serumā pētījuma

sākumā bija visizteiktākais līmeņa pazeminājums pēc pētāmo zāļu lietošanas sākšanas, taču šo

pacientu grupā normokaliēmija tika panākta mazākajam īpatsvaram pacientu. Kālija līmenis serumā

≥ 6,0 mmol/l pētījuma sākumā bija 126 pacientiem (vidējā sākotnējā kālija koncentrācija

6,28 mmol/l). Korekcijas fāzes beigās šiem pētījuma dalībniekiem vidējais līmeņa pazeminājums

bija 1,37 mmol/l.

4. tabula. Korekcijas fāze (4. pētījums): to pētījuma dalībnieku proporcionālais skaits, kuriem kālija

koncentrācija serumā bija no 3,5 līdz 5,0 mmol/l, ieskaitot, vai no 3,5 līdz 5,5 mmol/l, ieskaitot, atkarībā

no pētījuma dienas korekcijas fāzē – ārstēt paredzēto pacientu populācija

Korekcijas fāze (KF)

Lokelma pa 10 g trīsreiz dienā (N=749)

Kālija koncentrācija serumā no 3,5 līdz

5,0 mmol/l, ieskaitot

Kālija koncentrācija serumā no

3,5 līdz 5,5 mmol/l, ieskaitot

n/N

Īpatsvars

95% TI

n/N

Īpatsvars

95% TI

KF pēc 24 stundām

494/748

0,660

0,625; 0,694

692/748

0,925

0,904; 0,943

KF pēc 48 stundām

563/748

0,753

0,720; 0,783

732/748

0,979

0,965; 0,988

KF pēc 72 stundām/KF

pēdējais

583/748

0,779

0,748; 0,809

738/748

0,987

0,976; 0,994

Piezīme: vienam pētījuma dalībniekam pēcdevas vērtība tika noteikta vairāk nekā 1 dienu pēc

pēdējās devas. Tādēļ šis dalībnieks atbilda korekcijas fāzes ārstēt paredzēto pacientu populācijas

kritērijiem, taču šis laika punkts tika izslēgts no analīzes.

Turpinot pētāmo zāļu lietošanu, normokaliēmija saglabājās, bet pēc terapijas beigām vidējā kālija

koncentrācija serumā palielinājās. No pacientiem, kas pētījuma sākumā lietoja RAAS inhibitorus,

89% pacientu balstterapijas fāzē nepārtrauca RAAS inhibitora lietošanu un 74% pacientu varēja

nemainīt tā devu, bet no pacientiem, kas pētījuma sākumā RAAS inhibitorus nelietoja, 14% varēja

sākt to terapiju. Balstterapijas fāzē 75,6% pētījuma dalībnieku normokaliēmija saglabājās,

neraugoties uz RAAS inhibitora lietošanu.

2. attēlā redzams vidējais kālija līmenis serumā pētījuma korekcijas un balstterapijas fāzē.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Lokelma

nātrija cirkonija ciklosilikāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lokelma. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lokelma lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?

Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs). Tās

satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.

Kā lieto Lokelma?

Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g). Pulveri iemaisa ūdenī, lai pagatavotu

maisījumu, kas uzreiz ir jāizdzer. Ieteicamā Lokelma sākumdeva ir 10 g trīs reizes dienā. Kad kālija

līmenis asinīs atkal ir normas robežās (parasti tas notiek 1–2 dienu laikā), pacientiem jālieto viszemākā

efektīvā Lokelma deva, ar kuru var novērst hiperkaliēmijas atkārtošanos, un tā ir no 5 g vienreiz dienā

līdz ne vairāk par 10 g vienreiz dienā. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Lokelma darbojas?

Lokelma aktīvā viela nātrija cirkonija ciklosilikāts ir kālija saistītājs. Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās

piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts

ar fēcēm. Šādi kālijs tiek izvadīts no visa organisma, un tas palīdz uzturēt zemu kālija līmeni asinīs.

Lokelma

EMA/143445/2017

2. lpp. no 2

Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?

Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.

Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām

sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo

(zāļu imitāciju). Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis,

saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās

ilgāk nekā placebo.

Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija

līmenis. Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no

otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?

Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma

uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lokelma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lokelma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

apstiprināt šīs zāles lietošanai ES. Aģentūra uzskatīja, ka Lokelma efektīvi kontrolē kālija līmeni asinīs,

jo īpaši sākotnējās (akūtās) terapijas laikā. Kopējais drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.

Cita informācija par Lokelma

Pilns Lokelma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju