Lojuxta

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Lomitapīds
Pieejams no:
Amryt Pharmaceuticals DAC
ATĶ kods:
C10AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lomitapide
Ārstniecības grupa:
Lipīdu modificējoši aģenti
Ārstniecības joma:
Hiperholesterolēmija
Ārstēšanas norādes:
Lojuxta ir norādīts, kā papildinājumu low‑fat diētu un citām lipid‑lowering zālēm ar vai bez zemākā density lipoproteīdu (LDL) aferēzes pieaugušiem pacientiem ar ģimenisko homozygous hypercholesterolaemia (HoFH). Ģenētisko apstiprinājumu HoFH būtu jāiegūst, kad vien iespējams,. Citas formas primāro hyperlipoproteinaemia un sekundārie cēloņi hypercholesterolaemia e. nephrotic sindroms, hipotireoze), ir jāizslēdz.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002578
Autorizācija datums:
2013-07-31
EMEA kods:
EMEA/H/C/002578

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

11-03-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

25-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

25-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

25-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

11-03-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lojuxta

5 mg cietās kapsulas

Lojuxta

10 mg cietās kapsulas

Lojuxta

20 mg cietās kapsulas

lomitapidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigu daļā.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas

Kā lietot Lojuxta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lojuxta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir

Lojuxta

un kādam nolūkam tās lieto

Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu. Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas

darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību. Šis proteīns atrodas aknās un

zarnu šūnās, kur tas ir iesaistīts taukvielu apvienošanas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kas pēc tam

nokļūst asinsritē. Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.

Lojuxta lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts holesterīna līmenis pārmantotas

slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (HoPH)) dēļ. To parasti pārnes gan tēvs,

gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis. Pacientam “sliktā”

holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma. “Sliktais” holesterīns agrīnā vecumā var

izraisīt sirdslēkmes, insultu vai citus traucējumus. Lojuxta lieto kopā ar maztauku diētu un citām lipīdu

līmeni pazeminošām zālēm, lai pazeminātu holesterīna līmeni.

Lojuxta var pazemināt asinīs:

zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna (“sliktā” holesterīna) līmeni;

kopējā holesterīna līmeni;

apolipoproteīna B, proteīna, kas asinīs transportē “slikto” holesterīnu, līmeni;

triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.

2.

Kas Jums jāzina pirms

Lojuxta

lietošanas

Nelietojiet

Lojuxta

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu

patoloģiskas izmaiņas;

ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;

ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa

pazemināšanai);

ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanos organismā;

itrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols, pozakonazols (sēnīšu infekciju

ārstēšanai);

telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai);

diltiazems, verapamils (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai) un

dronedarons (sirds ritma regulēšanai);

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

(skatīt 2. punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Lojuxta lietošanas, ja:

Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas

laikā.

Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi. Šīs

blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir

kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums. Lai pārbaudītu aknu

darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu

un regulāri ārstēšanas laikā. Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu. Ja

analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai

pārtraukt ārstēšanu.

Jums var rasties šķidruma zudums jeb dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas vai caurejas

gadījumā. Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).

Bērni un pusaudži

Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti. Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un

pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un

Lojuxta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Citas zāles var ietekmēt Lojuxta iedarbības veidu. Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk

minētajām zālēm:

dažas zāles bakteriālu, sēnīšu infekciju vai HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 2. punktu

“Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”);

dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai

(skatīt 2. punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”).

Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam arī tad, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, tās lietojot, var būt

nepieciešams mainīt Lojuxta devu:

zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (piemēram, atorvastatīns);

kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);

glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto

iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;

zāles, kuras lieto vēža ārstēšanai (piemēram, bikalutamīds, lapatinibs, metotreksāts, nilotinibs,

pazopanibs, tamoksifēns) vai sliktas dūšas/vemšanas ārstēšanai pretvēža terapijas laikā

(piemēram, fosaprepitants);

zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);

zāles bakteriālu vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, nafcilīns, azitromicīns,

roksitromicīns, klotrimazols);

zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);

zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);

zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, amiodarons);

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);

tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;

zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai (piemēram, alprazolāms, fluoksetīns, fluvoksamīns);

antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);

aminoglutetimīds – zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;

zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);

paracetamols – sāpju ārstēšanai;

zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);

zāles urīna nesaturēšanas ārstēšanai (piemēram, propiverīns);

zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);

zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);

daži ārstniecības augu līdzekļi:

divšķautņu asinszāle (depresijas ārstēšanai);

ginks (atmiņas uzlabošanai);

zeltsakne (iekaisuma un infekcijas ārstēšanai).

Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat

kādas no šīm zālēm:

perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram,

statīni, piemēram, simvastatīns. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās

aknu bojājuma risks. Var rasties arī sāpes muskuļos (mialģija) vai vājums (miopātija).

Ja Jums rodas neskaidras sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums,

nekavējoties sazinieties ar ārstu. Lietojot Lojuxta, Jums nevajadzētu lietot vairāk par

40 mg simvastatīna (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”);

kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);

zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);

zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);

zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);

zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);

zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);

zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);

zāles podagras ārstēšanai (piemēram, kolhicīns);

zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);

prethistamīna līdzekļi siena drudža ārstēšanai (piemēram, feksofenadīns).

Lojuxta

kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet nekādu greipfrūtu sulu.

Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar Lojuxta nav ieteicama.

Ja lietojat piparmētru eļļu vai Seviļas apelsīnus, Lojuxta deva, iespējams, jāpielāgo.

Lai mazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāievēro

maztauku diēta. Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta

lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam. Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu

lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.

Grūtniecība

Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība un jālieto

efektīva kontracepcija, ko ieteicis ārsts. Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas

caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas

līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.

Ja esat sākusi ārstēšanos ar Lojuxta un plānojat grūtniecību, lūdzu, informējiet ārstu, jo

ārstēšana būs jāmaina.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti

vai plānojat to darīt. Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jums rodas

reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties

labāk.

Lojuxta

satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot

Lojuxta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas

traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu. Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu

līdz maksimālai devai 60 mg dienā. Ārsts Jums norādīs:

kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;

kad jāpalielina vai jāsamazina deva.

Nemainiet devu pats.

Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas

pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu”).

Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa

darbības traucējumus.

Ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas pazemina holesterīna līmeni, saistot žultsskābes,

piemēram, kolesevelāmu vai holestiramīnu, lietojiet žultsskābes saistošās zāles vismaz četras

stundas pirms vai četras stundas pēc Lojuxta.

Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas

zāles. Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu. Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu

lietošanā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un

omega-6) piedevas. Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk. Jautājiet ārstam vai

dietologam, kā iegādāties šīs piedevas. Skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un

alkoholu”.

Dienas deva

E vitamīns

400 SV*

Omega-3

Aptuveni

110 mg*

80 mg

210 mg

Omega-6

Linoleīnskābe

200 mg

* SV – starptautiskās vienības, mg - miligrami

Ja esat lietojis

Lojuxta

vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot

Lojuxta

Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot

Lojuxta

Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties. Jums jāsazinās ar ārstu, pirms

pārtraucat šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības:

bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties

ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10). Aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi ir šādi:

slikta dūša;

vemšana;

sāpes vēderā;

muskuļu sāpes;

drudzis;

ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā;

izteiktāks nogurums nekā parasti;

līdzīga sajūta kā gripas gadījumā.

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, jo Jūsu ārstam, iespējams, būs

jāpieņem lēmums pārtraukt ārstēšanu.

Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

caureja;

slikta dūša un vemšana;

sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā vai vēdera pūšanās;

samazināta ēstgriba;

gremošanas traucējumi;

flatulence (vēdera uzpūšanās);

aizcietējums;

ķermeņa masas samazināšanās.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

kuņģa un zarnu iekaisums, kas izraisa caureju un vemšanu;

regurgitācija (ēdiena atgrūšana);

atraugas;

nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;

asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;

reibonis, galvassāpes, migrēna;

nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;

palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;

purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;

asinsreces analīžu rezultātu pārmaiņas;

asins šūnu skaita pārmaiņas;

pazemināts kālija, karotīna, E vitamīna un K vitamīna līmenis asinīs;

muskuļu spazmas.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

gripa vai saaukstēšanās, drudzis, deguna blakusdobumu iekaisums, klepus;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

dehidratācija, sausums mutē;

palielināta ēstgriba;

dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā;

acs pietūkums;

čūla vai iekaisis plankums rīklē;

vemšana ar asinīm;

sausa āda;

pūšļi;

pārmērīga svīšana;

locītavu sāpes vai pietūkums, sāpes plaukstās vai pēdās;

muskuļu sāpes;

asinis vai olbaltumvielas urīnā;

sāpes krūškurvī;

gaitas pārmaiņas;

plaušu funkcijas testa rezultātu novirze no normas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

matu izkrišana (alopēcija);

muskuļu sāpes (mialģija);

šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai

bezsamaņu (dehidratācija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Lojuxta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc “Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko

Lojuxta

satur

Aktīvā viela ir lomitapīds.

Lojuxta 5 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda.

Lojuxta 10 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 10 mg lomitapīda.

Lojuxta 20 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska

celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts

(informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā “Lojuxta satur laktozi”).

Kapsulas apvalks

5 mg un 10 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un sarkano dzelzs

oksīdu (E172).

20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).

Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.

Lojuxta

ārējais izskats un iepakojums

Lojuxta 5 mg ir cietā kapsula ar oranžu vāciņu/oranžu korpusu un melnas krāsas uzdruku

“5 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 10 mg ir cietā kapsula ar oranžu vāciņu/baltu korpusu un melnas krāsas

uzdruku“10 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 20 mg ir cietā kapsula ar baltu vāciņu/baltu korpusu un melnas krāsas

uzdruku“20 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Iepakojuma lielumi:

28 kapsulas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

Īrija

Ražotājs

HÄLSA Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharma Italy SRL

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lojuxta

30 mg cietās kapsulas

Lojuxta

40 mg cietās kapsulas

Lojuxta

60 mg cietās kapsulas

lomitapidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigu daļā.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas

Kā lietot Lojuxta

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lojuxta

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir

Lojuxta

un kādam nolūkam tās lieto

Lojuxta satur aktīvo vielu, ko dēvē par lomitapīdu. Lomitapīds ir lipīdus modificējošs līdzeklis, kas

darbojas, bloķējot mikrosomālā triglicerīdu pārneses proteīna darbību. Šis proteīns atrodas aknās un

zarnu šūnās, kur tas ir iesaistīts taukvielu apvienošanas procesā, veidojot lielākas daļiņas, kas pēc tam

nokļūst asinsritē. Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.

Lojuxta lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts holesterīna līmenis pārmantotas

slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (HoPH)) dēļ. To parasti pārnes gan tēvs,

gan māte, kuriem arī mantojumā no vecākiem ir paaugstināts holesterīna līmenis. Pacientam “sliktā”

holesterīna līmenis ir ļoti augsts jau no ļoti agrīna vecuma. “Sliktais” holesterīns agrīnā vecumā var

izraisīt sirdslēkmes, insultu vai citus traucējumus. Lojuxta lieto kopā ar maztauku diētu un citām lipīdu

līmeni pazeminošām zālēm, lai pazeminātu holesterīna līmeni.

Lojuxta var pazemināt asinīs:

zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna (“sliktā” holesterīna) līmeni;

kopējā holesterīna līmeni;

apolipoproteīna B, proteīna, kas asinīs transportē “slikto” holesterīnu, līmeni;

triglicerīdu (asinīs esošo taukvielu) līmeni.

2.

Kas Jums jāzina pirms

Lojuxta

lietošanas

Nelietojiet

Lojuxta

šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lomitapīdu vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai neizskaidrotas aknu funkcionālo testu rezultātu

patoloģiskas izmaiņas;

ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;

ja lietojat vairāk nekā 40 mg simvastatīna dienā (citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa

pazemināšanai);

ja lietojat kādas no šīm zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanos organismā;

itrakonazols, ketokonazols, flukonazols, vorikonazols, pozakonazols (sēnīšu infekciju

ārstēšanai);

telitromicīns, klaritromicīns, eritromicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai);

indinavīrs, nelfinavīrs, sakvinavīrs (HIV infekcijas ārstēšanai);

diltiazems, verapamils (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai) un

dronedarons (sirds ritma regulēšanai);

ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

(skatīt 2. punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Lojuxta lietošanas, ja:

Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas

laikā.

Šīs kapsulas var izraisīt blakusparādības, kas var būt arī aknu darbības traucējumu simptomi. Šīs

blakusparādības ir uzskaitītas 4. punktā, un Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums ir

kādas no šīm pazīmēm vai simptomiem, jo tos var izraisīt aknu bojājums. Lai pārbaudītu aknu

darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu

un regulāri ārstēšanas laikā. Šīs asins analīzes palīdz ārstam pielāgot Jūsu lietoto devu. Ja

analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai

pārtraukt ārstēšanu.

Jums var rasties šķidruma zudums jeb dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas vai caurejas

gadījumā. Ir svarīgi novērst dehidratāciju, dzerot pietiekami daudz šķidruma (skatīt 4. punktu ).

Bērni un pusaudži

Pētījumi bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav veikti. Tādēļ šo zāļu lietošana bērniem un

pusaudžiem nav ieteicama.

Citas zāles un

Lojuxta

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Citas zāles var ietekmēt Lojuxta iedarbības veidu. Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk

minētajām zālēm:

dažas zāles bakteriālu, sēnīšu infekciju vai HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 2. punktu

“Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”);

dažas zāles paaugstināta asinsspiediena, stenokardijas ārstēšanai un sirds ritma regulēšanai

(skatīt 2. punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”).

Jums jāpastāsta ārstam vai farmaceitam arī tad, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, tās lietojot, var būt

nepieciešams mainīt Lojuxta devu:

zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (piemēram, atorvastatīns);

kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (piemēram, etinilestradiols, norgestimāts);

glikokortikoīdi (piemēram, beklometazons, prednizolons), steroīdu grupas zāles, ko lieto

iekaisuma, piemēram, smagas astmas, artrīta ārstēšanai;

zāles, kuras lieto vēža ārstēšanai (piemēram, bikalutamīds, lapatinibs, metotreksāts, nilotinibs,

pazopanibs, tamoksifēns) vai sliktas dūšas/vemšanas ārstēšanai pretvēža terapijas laikā

(piemēram, fosaprepitants);

zāles, kuras lieto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, ciklosporīns, takrolims);

zāles bakteriālu vai sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, nafcilīns, azitromicīns,

roksitromicīns, klotrimazols);

zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, cilostazols, tikagrelors);

zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, amlodipīns, lacidipīns);

zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, amiodarons);

zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, izoniazīds, rifampicīns);

tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;

zāles trauksmes un depresijas ārstēšanai (piemēram, alprazolāms, fluoksetīns, fluvoksamīns);

antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);

aminoglutetimīds – zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai;

zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);

paracetamols – sāpju ārstēšanai;

zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);

zāles urīna nesaturēšanas ārstēšanai (piemēram, propiverīns);

zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);

zāles pārmērīgas miegainības dienas laikā ārstēšanai (piemēram, modafinils);

daži ārstniecības augu līdzekļi:

divšķautņu asinszāle (depresijas ārstēšanai);

ginks (atmiņas uzlabošanai);

zeltsakne (iekaisuma un infekcijas ārstēšanai).

Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat

kādas no šīm zālēm:

perorālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 2. punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”);

citas zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai, piemēram,

statīni, piemēram, simvastatīns. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar statīniem, palielinās

aknu bojājuma risks. Var rasties arī sāpes muskuļos (mialģija) vai vājums (miopātija).

Ja Jums rodas neskaidras sāpes muskuļos, muskuļu jutīgums vai vājums,

nekavējoties sazinieties ar ārstu. Lietojot Lojuxta, Jums nevajadzētu lietot vairāk par

40 mg simvastatīna (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos”);

kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);

zāles vēža ārstēšanai (piemēram, everolīms, imatinibs, lapatinibs, nilotinibs, topotekāns);

zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);

zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);

zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);

zāles stenokardijas (ar sirdi saistītu sāpju krūškurvī) ārstēšanai (piemēram, ranolazīns);

zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);

zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);

zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, saksagliptīns, sitagliptīns);

zāles podagras ārstēšanai (piemēram, kolhicīns);

zāles zema nātrija līmeņa asinīs ārstēšanai (piemēram, tolvaptāns);

prethistamīna līdzekļi siena drudža ārstēšanai (piemēram, feksofenadīns).

Lojuxta

kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nelietojiet nekādu greipfrūtu sulu.

Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar Lojuxta nav ieteicama.

Ja lietojat piparmētru eļļu vai Seviļas apelsīnus, Lojuxta deva, iespējams, jāpielāgo.

Lai mazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību, Jums šo zāļu lietošanas laikā jāievēro

maztauku diēta. Konsultējieties ar dietologu, lai noskaidrotu, ko Jūs drīkstat ēst Lojuxta

lietošanas laikā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, jo iespējams kaitējums nedzimušajam bērnam. Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu

lietošanas laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu un pārtrauciet kapsulu lietošanu.

Grūtniecība

Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība un jālieto

efektīva kontracepcija, ko ieteicis ārsts. Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas

caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas

līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.

Ja esat sākusi ārstēšanos ar Lojuxta un plānojat grūtniecību, lūdzu, informējiet ārstu, jo

ārstēšana būs jāmaina.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Lojuxta izdalās mātes pienā. Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti

vai plānojat to darīt. Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Lojuxta lietošanu vai barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja Jums rodas

reibonis ārstēšanas laikā, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties

labāk.

Lojuxta

satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot

Lojuxta

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam. Šīs kapsulas Jums drīkst dot ārsts, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas

traucējumu ārstēšanā un kurš Jūs arī regulāri uzrauga.

Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu. Ārsts pakāpeniski var palielināt Jūsu lietoto devu

līdz maksimālai devai 60 mg dienā. Ārsts Jums norādīs:

kāda deva un cik ilgi Jums jālieto;

kad jāpalielina vai jāsamazina deva.

Nemainiet devu pats.

Lietojiet šīs zāles vienreiz dienā pirms naktsmiera, uzdzerot glāzi ūdeni, vismaz divas stundas

pēc vakara maltītes (skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu”).

Nelietojiet šīs zāles kopā ar uzturu, jo šo kapsulu lietošana kopā ar uzturu var izraisīt kuņģa

darbības traucējumus.

Ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas pazemina holesterīna līmeni, saistot žultsskābes,

piemēram, kolesevelāmu vai holestiramīnu, lietojiet žultsskābes saistošās zāles vismaz četras

stundas pirms vai četras stundas pēc Lojuxta.

Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas

zāles. Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu. Informējiet ārstu par jebkurām izmaiņām zāļu

lietošanā.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums katru dienu jālieto arī E vitamīna un esenciālo taukskābju (omega-3 un

omega-6) piedevas. Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk. Jautājiet ārstam vai

dietologam, kā iegādāties šīs piedevas. Skatīt 2. punktu “Lojuxta kopā ar uzturu, dzērienu un

alkoholu”.

Dienas deva

E vitamīns

400 SV*

Omega-3

Aptuveni

110 mg*

80 mg

210 mg

Omega-6

Linoleīnskābe

200 mg

* SV – starptautiskās vienības, mg - miligrami

Ja esat lietojis

Lojuxta

vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot

Lojuxta

Vienkārši lietojiet ierasto devu ierastajā laikā nākamajā dienā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot

Lojuxta

Ja pārtraucat lietot šīs zāles, holesterīna līmenis var atkal paaugstināties. Jums jāsazinās ar ārstu, pirms

pārtraucat šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības:

bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties

ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10). Aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi ir šādi:

slikta dūša;

vemšana;

sāpes vēderā;

muskuļu sāpes;

drudzis;

ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā;

izteiktāks nogurums nekā parasti;

līdzīga sajūta kā gripas gadījumā.

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, nekavējoties informējiet ārstu, jo Jūsu ārstam, iespējams, būs

jāpieņem lēmums pārtraukt ārstēšanu.

Ir novērotas arī šādas citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

caureja;

slikta dūša un vemšana;

sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā vai vēdera pūšanās;

samazināta ēstgriba;

gremošanas traucējumi;

flatulence (vēdera uzpūšanās);

aizcietējums;

ķermeņa masas samazināšanās.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

kuņģa un zarnu iekaisums, kas izraisa caureju un vemšanu;

regurgitācija (ēdiena atgrūšana);

atraugas;

nepilnīgas defekācijas (vēdera izejas) sajūta, neatliekama defekācijas vajadzība;

asiņošana no taisnās zarnas (anālās atveres) vai asins piejaukums izkārnījumiem;

reibonis, galvassāpes, migrēna;

nogurums, enerģijas trūkums vai vispārējs vājums;

palielinātas, bojātas vai taukainas aknas;

purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;

asinsreces analīžu rezultātu pārmaiņas;

asins šūnu skaita pārmaiņas;

pazemināts kālija, karotīna, E vitamīna un K vitamīna līmenis asinīs;

muskuļu spazmas.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

gripa vai saaukstēšanās, drudzis, deguna blakusdobumu iekaisums, klepus;

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

dehidratācija, sausums mutē;

palielināta ēstgriba;

dedzināšanas vai durstīšanas sajūta ādā;

acs pietūkums;

čūla vai iekaisis plankums rīklē;

vemšana ar asinīm;

sausa āda;

pūšļi;

pārmērīga svīšana;

locītavu sāpes vai pietūkums, sāpes plaukstās vai pēdās;

muskuļu sāpes;

asinis vai olbaltumvielas urīnā;

sāpes krūškurvī;

gaitas pārmaiņas;

plaušu funkcijas testa rezultātu novirze no normas.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

matu izkrišana (alopēcija);

muskuļu sāpes (mialģija);

šķidruma zudums, kas var izraisīt galvassāpes, sausumu mutē, reiboni, nogurumu vai

bezsamaņu (dehidratācija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt

Lojuxta

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc “Derīgs

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko

Lojuxta

satur

Aktīvā viela ir lomitapīds.

Lojuxta 30 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 30 mg lomitapīda.

Lojuxta 40 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 40 mg lomitapīda.

Lojuxta 60 mg: katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 60 mg lomitapīda.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska

celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts

(informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā “Lojuxta satur laktozi”).

Kapsulas apvalks

30 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un sarkano dzelzs oksīdu (E172)

un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).).

40 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un dzelteno dzelzs oksīdu

(E172).

60 mg kapsulu apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171) un dzelteno dzelzs oksīdu

(E172).

Visu kapsulu apdrukāšanai ir izmantota melna pārtikas tinte.

Lojuxta

ārējais izskats un iepakojums

Lojuxta 30 mg ir cietā kapsula ar oranžu vāciņu un dzeltenu korpusu un melnas krāsas

uzdruku “30 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 40 mg ir cietā kapsula ar dzeltenu vāciņu un baltu korpusu un melnas krāsas uzdruku

“40 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 60 mg ir cietā kapsula ar dzeltenu vāciņu un dzeltenu korpusu un melnas krāsas

uzdruku “60 mg” uz korpusa un “A733” uz vāciņa.

Iepakojuma lielumi:

28 kapsulas

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

Īrija

Ražotājs

HÄLSA Pharma GmbH

Hafenweg 18-20

48155 Münster

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél/Tel: +800 44 474447

Tél/Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Lietuva

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

България

Amryt Pharmaceuticals DAC

Teл.: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Luxembourg/Luxemburg

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Česká republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Magyarország

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Danmark

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +800 44 474447

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Malta

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Deutschland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Nederland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Eesti

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Norge

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tlf: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ελλάδα

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Österreich

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

España

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Polska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

France

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tél: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Portugal

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Hrvatska

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

România

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ireland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Ísland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Sími: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Slovenská republika

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Italia

Amryt Pharma Italy SRL

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Suomi/Finland

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Κύπρος

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tηλ: +800 44 474447

Tηλ: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Sverige

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Latvija

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

United Kingdom

Amryt Pharmaceuticals DAC

Tel: +800 44 474447 (freephone)

Tel: +44 1604 549952

medinfo@amrytpharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības

gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Lojuxta 5 mg cietās kapsulas

Lojuxta 10 mg cietās kapsulas

Lojuxta 20 mg cietās kapsulas

Lojuxta 30 mg cietās kapsulas

Lojuxta 40 mg cietās kapsulas

Lojuxta 60 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Lojuxta 5 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 5 mg lomitapīda (lomitapidum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 70,12 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lojuxta 10 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 10 mg lomitapīda (lomitapidum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 140,23 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lojuxta 20 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 20 mg lomitapīda (lomitapidum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 129,89 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lojuxta 30 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 30 mg lomitapīda (lomitapidum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 194,84 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lojuxta 40 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 40 mg lomitapīda (lomitapidum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 259,79 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lojuxta 60 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur lomitapīda mesilātu, kas atbilst 60 mg lomitapīda (lomitapidum)

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 389,68 mg laktozes (monohidrāta veidā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Lojuxta 5 mg cietās kapsulas

Kapsula ir 19,4 mm gara, tai ir oranžs vāciņš/oranžs korpuss un melnas tintes uzdruka “5 mg” uz

korpusa un “A733” uz vāciņa

Lojuxta 10 mg cietās kapsulas

Kapsula ir 19,4 mm gara, tai ir oranžs vāciņš/balts korpuss un melnas tintes uzdruka “10 mg” uz

korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 20 mg cietās kapsulas

Kapsula ir 19,4 mm gara, tai ir balts vāciņš/balts korpuss un melnas tintes uzdruka “20 mg” uz

korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 30 mg cietās kapsulas

Kapsula ir 21,6 mm gara, tai ir oranžs vāciņš/dzeltens korpuss un melnas tintes uzdruka “30 mg” uz

korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 40 mg cietās kapsulas

Kapsula ir 23,4 mm gara, tai ir dzeltens vāciņš/balts korpuss un melnas tintes uzdruka “40 mg” uz

korpusa un “A733” uz vāciņa.

Lojuxta 60 mg cietās kapsulas

Kapsula ir 23,4 mm gara, tai ir dzeltens vāciņš/dzeltens korpuss un melnas tintes uzdruka “60 mg” uz

korpusa un “A733” uz vāciņa.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lojuxta ir indicētas kā papildterapijas līdzeklis maztauku diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām

zālēm kopā ar zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzi vai bez tās pieaugušiem pacientiem ar

homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (HoPH).

Ja iespējams, HoPH diagnoze jāapstiprina ģenētiski. Indikācija neietver citas primāras

hiperholesterinēmijas formas un sekundārus hiperholesterinēmijas cēloņus (piemēram, nefrotiskais

sindroms, hipotireoze).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu vielmaiņas traucējumu

ārstēšanā.

Devas

Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā. Ja drošums un panesība ir pieņemami, pēc divām

nedēļām devu var palielināt līdz 10 mg un vēlāk ar vismaz četras nedēļas ilgiem starplaikiem līdz

20 mg, 40 mg un maksimālai ieteicamai devai 60 mg (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Deva jāpalielina pakāpeniski, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu un smaguma

pakāpi un aminotransferāžu līmeņa pieaugumu. Lietošana kopā ar uzturu var palielināt lomitapīda

iedarbību. Tas jālieto tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakara ēdienreizes, jo nesenas maltītes

tauku saturs var nelabvēlīgi ietekmēt panesību kuņģa-zarnu traktā.

Ievērojot maztauku diētu, kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma

pakāpe Lojuxta lietošanas laikā mazinās. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāievēro diēta, kas

nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem, un šīs diētas ievērošana jāturpina ārstēšanas laikā.

Jāsniedz konsultācija par diētu.

Pacientiem jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem atorvastatīnu:

Zāļu deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu

Lojuxta deva jāsamazina uz pusi.

Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.

Pēc tam, ņemot vērā ZBL-H atbildes reakciju un drošumu/panesību, var apsvērt rūpīgu devas

titrēšanu. Pārtraucot lietot atorvastatīnu, Lojuxta deva jāpalielina atbilstoši ZBL-H atbildes reakcijai

un drošumam/panesībai.

Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, zāļu

devas (Lojuxta un vāju CYP3A4 inhibitoru) jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu.

Ņemot vērā ZBL-H atbildes reakciju, apsver Lojuxta maksimālās devas ierobežošanu. Lietojot

vienlaicīgi ar Lojuxta vairāk nekā vienu vāju CYP3A4 inhibitoru, jāievēro papildu piesardzība.

Pamatojoties uz klīniskos pētījumos veikto novērojumu par pazeminātu esenciālo taukskābju un E

vitamīna līmeni, pacientiem visu Lojuxta terapijas laiku katru dienu jālieto pārtikas piedevas, kas

nodrošina 400 SV E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 100 mg eikozapentaēnskābes (EPS),

210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā.

Īpašas pacientu populācijas

Gados vecāki cilvēki

Pieredze par lomitapīda lietošanu 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir ierobežota. Tādēļ šiem

pacientiem jāievēro īpaša piesardzība.

Tā kā ieteicamā dozēšanas shēma ietver mazu sākumdevu un piesardzīgu devas palielināšanu, ņemot

vērā pacienta individuālo panesību, gados vecākiem cilvēkiem dozēšanas shēma nav jāpielāgo.

Aknu darbības traucējumi

Lomitapīds ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, to

vidū arī pacientiem ar neizskaidrojamām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no

normas (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva

nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem veic dialīzi, deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Lomitapīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta un tādēļ šo

zāļu lietošana bērniem nav ieteicama. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un neizskaidrotām

pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu

iekaisuma slimība vai malabsorbcija.

Lietošana vienlaicīgi ar vairāk nekā 40 mg simvastatīna (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lojuxta lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem citohroma P450 (CYP) 3A4

inhibitoriem (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, piemēram, itrakonazolu,

flukonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu; makrolīdu grupas antibiotikām,

piemēram, eritromicīnu vai klaritromicīnu; ketolīdu grupas antibiotikām, piemēram,

telitromicīnu; HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija kanālu blokatoriem diltiazemu un verapamilu

un antiaritmisko līdzekli dronedaronu [skatīt 4.5. apakšpunktu]).

Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknu enzīmu līmeņa novirzes no normas un aknu darbības uzraudzība

Lomitapīds var izraisīt aknu enzīmu alanīna aminotransferāzes [ALAT] un aspartāta

aminotransferāzes [ASAT] līmeņa paaugstināšanos un aknu steatozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Vienlaicīgu vai secīgu klīniski nozīmīgu bilirubīna līmeņa serumā, INR vai sārmainās fosfatāzes

līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja. Apjoms, kādā ar lomitapīdu saistītā aknu steatoze veicina

aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos, nav zināms. Aknu enzīmu pārmaiņas var rasties jebkurā

brīdī terapijas laikā, bet visbiežāk rodas devas palielināšanas laikā.

Lai gan nav saņemti ziņojumi par aknu disfunkcijas (paaugstināts aminotransferāžu līmenis ar

bilirubīna vai starptautiskā standartizētā koeficienta [INR]) palielināšanos) vai aknu mazspējas

gadījumiem, ir bažas, ka lomitapīds varētu izraisīt steatohepatītu, kas vairāku gadu laikā var progresēt

līdz cirozei. Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina

lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.

Aknu funkcionālo testu uzraudzība

Pirms ārstēšanas ar Lojuxta uzsākšanas jānosaka ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes, kopējā

bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes (gamma GT) un albumīna līmenis serumā. Zāles ir

kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir

neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas. Ja pirms zāļu

lietošanas aknu testu rezultāti uzrāda novirzi no normas, jāapsver zāļu lietošanas uzsākšana pēc

atbilstošas hepatologa konsultācijas un novirzes izskaidrošanas vai novēršanas.

Pirmā gada laikā ar aknām saistītās pārbaudes (kā minimums ALAT un ASAT) jāveic pirms katra

devas palielinājuma vai reizi mēnesī, atkarībā no tā, kas notiek agrāk. Pēc pirmā gada šīs pārbaudes

jāveic vismaz reizi trijos mēnešos un pirms devas palielināšanas. Ja tiek novērota aminotransferāzes

koncentrācijas paaugstināšanās, jāsamazina Lojuxta deva un pastāvīgas vai klīniski nozīmīgas

paaugstināšanās gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (īpašus ieteikumus skatīt 1. tabulā).

Devas pielāgošana, ņemot vērā paaugstināto aknu aminotransferāžu līmeni

1. tabula apkopoti ieteikumi par devas pielāgošanu un uzraudzību pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā

ar Lojuxta paaugstinās aminotransferāžu līmenis.

1. tabula.

Devas pielāgošana un uzraudzība pacientiem ar paaugstinātu aminotransferāžu

līmeni

ALAT vai ASAT

Ārstēšanas un uzraudzības ieteikumi*

Augšējo normas

robežu (ANR)

pārsniedz ≥3 x un <5 x

reizes

Apstiprināt pieaugumu ar atkārtotu mērījumu vienas nedēļas laikā.

Ja tas ir apstiprināts, mazināt devu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja

tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un

INR).

Atkārtot pārbaudes reizi nedēļā un pārtraukt lietošanu, ja konstatētas

aknu funkcijas novirzes no normas (bilirubīna koncentrācijas vai INR

palielināšanās), ja aminotransferāžu līmenis ANR pārsniedz piecas

reizes vai ja aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā

nekļūst zemāks par 3 x ANR. Pacientus, kuriem aminotransferāžu

līmenis pastāvīgi paaugstināts >3 x ANR, jānosūta pie hepatologa

papildu izmeklējumu veikšanai.

Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis

<3 x ANR, jāapsver devas samazināšana un ar aknām saistītās

pārbaudes jāveic biežāk.

≥5x ANR

Pārtraukt lietošanu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav

veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un INR). Ja

aminotransferāžu līmenis aptuveni četru nedēļu laikā nekļūst mazāks par

3 x ANR, pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu

veikšanai.

Atsākot Lojuxta lietošanu pēc tam, kad aminotransferāžu līmenis kļuvis

<3 x ANR, jāsamazina deva un ar aknām saistītās pārbaudes jāveic

biežāk.

*Ieteikumi, pieņemot, ka ANR ir aptuveni 30–40 starptautiskās vienības/l.

Ja aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos pavada aknu bojājuma klīniskie simptomi (piemēram,

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, dzelte, letarģija, gripai līdzīgi simptomi), bilirubīna

līmeņa paaugstināšanās

2 x ANR vai aktīva aknu slimība, ārstēšana ar Lojuxta jāpārtrauc un

pacients jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.

Atsākt ārstēšanu var, ja uzskata, ka ieguvumi pārsniedz ar potenciālo aknu slimību saistīto risku.

Aknu steatoze un progresējošas aknu slimības risks

Ņemot vērā lomitapīda darbības mehānismu, lielākajai daļai ārstēto pacientu konstatēja tauku

daudzuma palielināšanos aknās. Atklātā 3. fāzes pētījumā 18 no 23 pacientiem ar HoPH attīstījās aknu

steatoze (taukainā hepatoze >5,56 %), novērtējot ar kodolmagnētiskās rezonanses spektroskopiju

(MRS) (skatīt 5.1. apakšpunktu). Vidējais absolūtais tauku daudzuma pieaugums aknās bija 6 % gan

pēc 26, gan pēc 78 ārstēšanas nedēļām, no 1 % pētījuma sākumā, vērtējot ar MRS. Aknu steatoze ir

progresējošas aknu slimības, arī steatohepatīta un cirozes riska faktors. Ar lomitapīda terapiju saistītās

aknu steatozes ilgtermiņa sekas nav zināmas. Klīniskie dati liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir

atgriezeniska pēc ārstēšanas ar Lojuxta pārtraukšanas, bet nav zināms, vai paliek histoloģiskas sekas,

īpaši pēc ilgstošas lietošanas.

Progresējošas aknu slimības pazīmju uzraudzība

Regulāri jāpārbauda steatohepatīta/fibrozes esamība pētījuma sākumā un reizi gadā, izmantojot šādus

attēldiagnostikas un biomarķieru novērtējumus:

attēldiagnostika audu elastības noteikšanai, piemēram, Fibroscan, akustiskā starojuma spēka

impulss (ASSI) vai magnētiskās rezonanses (MR) elastogrāfija

gamma GT un albumīna līmenis serumā, lai konstatētu iespējamu aknu bojājumu

vismaz viens marķieris katrā no šīm kategorijām:

ļoti jutīgs C reaktīvais olbaltums (ļj-CRO), eritrocītu grimšanas ātrums (EGĀ), CK-18

fragments, NashTest (aknu iekaisums)

aknu fibrozes tests (ELF), fibrometrs, ASAT/ALAT attiecība, Fib-4 indekss, Fibrotest

(aknu fibroze)

Veicot šīs pārbaudes un interpretējot to rezultātus, ārstējošam ārstam jāsadarbojas ar hepatologu.

Pacientiem, kuriem iegūtie rezultāti liecina par steatohepatītu vai fibrozi, jāapsver aknu biopsija.

Ja pacientam ir ar biopsiju apstiprināts steatohepatīts vai fibroze, vēlreiz jānovērtē ieguvums un risks

un ārstēšana nepieciešamības gadījumā jāpārtrauc.

Dehidratācija

Pēcreģistrācijas ziņojumos sniegta informācija par dehidratāciju un hospitalizāciju pacientiem, ko

ārstē ar lomitapīdu. Pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu, jābūt informētiem par iespējamo dehidratācijas

risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām un jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu

šķidruma samazināšanos.

CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana

Lomitapīds ir jutīgs CYP3A4 metabolisma substrāts. CYP3A4 inhibitori palielina lomitapīda

iedarbību, spēcīgi inhibitori palielina iedarbību aptuveni 27 reizes. Vidēji spēcīgu vai spēcīgu

CYP3A4 inhibitoru vienlaicīga lietošana ar Lojuxta ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lomitapīda klīniskajos pētījumos vienam pacientam ar HoPH aminotransferāžu līmenis būtiski

paaugstinājās (ALAT 24 x ANR, ASAT 13 x ANR) dažu dienu laikā pēc spēcīga CYP3A4 inhibitora

klaritromicīna lietošanas sākšanas. Ja no ārstēšanas ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem nav iespējams izvairīties, Lojuxta lietošana ārstēšanas kursa laikā jāpārtrauc.

Paredzams, ka vāji CYP3A4 inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.

Lietojot ar atorvastatīnu, Lojuxta deva jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu, vai jāsamazina uz pusi

(skatīt 4.2. apakšpunktu). Lietojot jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru, Lojuxta deva jālieto, ievērojot

12 stundu intervālu.

CYP3A4 induktoru vienlaicīga lietošana

Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A4, palielinās lomitapīda metabolisma ātrumu un apjomu.

CYP3A4 induktoru iedarbība ir laika atkarīgā veidā un maksimālais efekts pēc lietošanas var tikt

sasniegts vismaz pēc divām nedēļām. Turpretim, pārtraucot zāļu lietošanu, CYP3A4 indukcija var

mazināties tikai pēc divām nedēļām.

Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoru mazinās lomitapīda iedarbīgumu. Ietekme

uz efektivitāti var būt mainīga. Lietojot Lojuxta vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (t. i.,

aminoglutetimīdu, nafcilīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, fenobarbitālu,

rifampicīnu, karbamazepīnu, pioglitazonu, glikokortikoīdiem, modafinilu un fenitoīnu), jāapsver

efektivitāti ietekmējošas zāļu mijiedarbības iespējamība. Jāizvairās no divšķautņu asinszāles lietošanas

vienlaikus ar Lojuxta.

Šādas vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams palielināt ZBL-H novērtēšanas biežumu un apsvērt

Lojuxta devas palielināšanu, lai nodrošinātu vēlamā efektivitātes līmeņa saglabāšanos, ja CYP3A4

induktors ir paredzēts ilgstošai lietošanai. Pārtraucot CYP3A4 induktora lietošanu, jāapsver

pastiprinātas iedarbības iespējamība un var būt nepieciešama Lojuxta devas samazināšana.

Lietošana vienlaicīgi ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem)

Lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā. Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri saņem Lojuxta

papildus statīnam, nerodas nevēlamas blakusparādības, kas ir saistītas ar lielu statīnu devu lietošanu.

Statīni dažkārt izraisa miopātiju. Retos gadījumos miopātija var izpausties kā rabdomiolīze ar

mioglobinūrijas izraisītu akūtu nieru mazspēju vai bez tās un izraisīt nāvi. Visiem pacientiem, kuri

saņem lomitapīdu papildus statīnam, jāsniedz informācija par iespējami paaugstinātu miopātijas risku

un jānorāda nekavējoties ziņot par neskaidrām sāpēm muskuļos, muskuļu jutīgumu vai vājumu. Par

40 mg lielākas simvastatīna devas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Lojuxta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Greipfrūtu sula

Ārstēšanas laikā ar Lojuxta greipfrūtu sula no uztura ir jāizslēdz.

Supraterapeitiskas vai subterapeitiskas antikoagulācijas risks, lietojot kumarīnu grupas

antikoagulantus

Lomitapīds paaugstina varfarīna koncentrāciju plazmā. Lojuxta devas palielināšana var izraisīt

supraterapeitisku antikoagulāciju, un devas mazināšana var izraisīt subterapeitisku antikoagulāciju.

Apgrūtinātā INR kontrole veicināja agrīnu izstāšanos no 3. fāzes pētījuma vienam no pieciem

pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto varfarīnu. Pacientiem, kuri lieto varfarīnu, regulāri jākontrolē INR,

īpaši pēc Lojuxta devas maiņas. Varfarīna deva jāpielāgo atbilstoši klīniskām indikācijām.

Alkohola lietošana

Alkohols var palielināt tauku daudzumu aknās un izraisīt vai pastiprināt aknu bojājumu. 3. fāzes

pētījumā trīs no četriem pacientiem, kuriem ALAT koncentrācija bija paaugstināta > 5 x ANR, ziņoja

par alkohola lietošanu, pārsniedzot protokolā minēto daudzumu. Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar

lomitapīdu nav ieteicama.

Hepatotoksiskās zāles

Jāievēro piesardzība, lietojot Lojuxta kopā ar citām zālēm, kurām ir hepatotoksicitāte, piemēram, ar

izotretinoīnu, amiodaronu, acetaminofēnu (>4 g dienā ≥3 dienas nedēļā), metotreksātu, tetraciklīniem

un tamoksifēnu. Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,

nav zināma. Var būt nepieciešama biežāka aknu testu rezultātu kontrole.

Samazināta taukos šķīstošo vitamīnu un seruma taukskābju uzsūkšanās

Ņemot vērā darbības mehānismu tievajā zarnā, lomitapīds var samazināt taukos šķīstošo uzturvielu

uzsūkšanos. 3. fāzes pētījumā pacientiem katru dienu nodrošināja E vitamīna, linoleīnskābes, ALS,

EPS un DHS pārtikas piedevas. Šajā pētījumā vidējais E vitamīna, ALS, linoleīnskābes, EPS, DHS un

arahidonskābes līmenis serumā laikā no pētījuma sākuma līdz 26 nedēļai pazeminājās, bet saglabājās

virs atsauces diapazona apakšējās robežas. Veicot ārstēšanu ar lomitapīdu līdz 78 nedēļām ilgi, šīs

samazināšanās nevēlamas klīniskas sekas nekonstatēja. Ar Lojuxta ārstētiem pacientiem katru dienu

jālieto piedevas, kas satur 400 starptautiskās vienības E vitamīna un aptuveni 200 mg linoleīnskābes,

210 mg ALS, 110 mg EPS un 80 mg DHS.

Kontracepcijas līdzekļi reproduktīvā vecuma sievietēm

Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz padoms par efektīvām

kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija. Pacientes, kuras lieto perorālus estrogēnu

saturošus kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai

vemšanas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu). Estrogēnus saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir vāji

CYP3A4 inhibitori (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu un pārtraukt Lojuxta lietošanu, ja viņām iestājas

grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).

LaktozeLojuxta satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi

2. tabula.

Mijiedarbība ar

Lojuxta

un citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles

Ietekme uz lomitapīda līmeni

Ieteikums par lietošanu vienlaikus ar

Lojuxta

CYP3A4 inhibitori

Lietojot 60 mg lomitapīda

vienlaicīgi ar 200 mg spēcīga

CYP3A4 inhibitora

ketokonazola divreiz dienā,

lomitapīda AUC palielinājās

aptuveni 27 reizes un C

paaugstinājās aptuveni 15 reižu.

Mijiedarbība starp vidēji

spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem

un lomitapīdu nav pētīta.

Paredzams, ka vidēji spēcīgi

CYP3A4 inhibitori būtiski

ietekmē lomitapīda

farmakokinētiku. Pamatojoties

uz pētījuma ar spēcīgu CYP3A4

inhibitoru ketokonazolu

rezultātiem un uz midazolāma

CYP3A4 izmēģinājuma modeļa

vēsturiskajiem datiem,

paredzams, ka vidēji spēcīgu

CYP3A4 inhibitoru vienlaicīgi

lietošana palielinās lomitapīda

iedarbību 4 – 10 reizes.

Paredzams, ka vāji CYP3A4

inhibitori, kad tos lieto

vienlaicīgi, var palielināt

lomitapīda iedarbību.

Lietojot 20 mg lomitapīda

vienlaicīgi ar atorvastatīnu, vāju

CYP3A4 inhibitoru, lomitapīda

AUC un C

palielinājās

aptuveni 2 reizes. Lietojot

lomitapīda devu ar atorvastatīnu,

Spēcīgu vai vidēji spēcīgu CYP3A4

inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar Lojuxta

ir kontrindicēta. Ja nav iespējams

izvairīties no ārstēšanas vienlaikus ar

azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem

(piemēram, itrakonazolu, ketokonazolu,

flukonazolu, vorikonazolu,

pozakonazolu); antiaritmisko līdzekli

dronedaronu; makrolīdu grupas

antibiotikām (piemēram, eritromicīnu,

klaritromicīnu); ketolīdu grupas

antibiotikām (piemēram, telitromicīnu);

HIV proteāzes inhibitoriem; kalcija

kanālu blokatoriem diltiazemu un

verapamilu, ārstēšanas kursa laikā

Lojuxta terapija ir jāpārtrauc (skatīt 4.3.

un 4.4. apakšpunktu).

Greipfrūtu sula ir vidēji spēcīgs CYP3A4

inhibitors un paredzams, ka tā nozīmīgi

palielinās lomitapīda iedarbību.

Pacientiem, kuri lieto Lojuxta, jāizvairās

no greipfrūtu sulas lietošanas.

Lietojot ar atorvastatīnu, Lojuxta deva

jālieto, ievērojot 12 stundu intervālu, vai

jāsamazina uz pusi (skatīt 4.2.

apakšpunktu). Lietojot vienlaicīgi ar

jebkuru citu vāju CYP3A4 inhibitoru,

Lojuxta deva jālieto, ievērojot 12 stundu

intervālu. Vāji CYP3A4 inhibitori ir,

piemēram, alprazolāms, amiodarons,

amlodipīns, atorvastatīns, azitromicīns,

bikalutamīds, cilostazols, cimetidīns,

ciklosporīns, klotrimazols, fluoksetīns,

fluvoksamīns, fosaprepitants, ginks,

Zāles

Ietekme uz lomitapīda līmeni

Ieteikums par lietošanu vienlaikus ar

Lojuxta

ievērojot 12 stundu intervālu,

klīniski nozīmīgu lomitapīda

iedarbību nekonstatēja.

Lietojot 20 mg lomitapīda

vienlaicīgi vai, ievērojot12

stundu intervālu, ar

etinilestradiolu/norgestimātu,

vāju CYP3A4 inhibitoru, klīniski

nozīmīgu lomitapīda iedarbības

pastiprināšanos nekonstatēja.

zeltsakne, izoniazīds, ivakaftors,

lacidipīns, lapatinibs, linagliptīns,

nilotinibs, estrogēnu saturoši perorālie

kontracepcijas līdzekļi, pazopanibs,

piparmētras eļļa, propiverīns, ranitidīns,

ranolazīns, roksitromicīns, Seviļas

apelsīni, takrolims, tikagrelors un

tolvaptāns. Šis saraksts nav pilnīgs un

zāļu parakstītājiem jāpārbauda, vai

vienlaikus ar Lojuxta lietotās zāles nevar

izraisīt CYP3A4 mediētu mijiedarbību.

Ietekme, ko rada vairāk nekā viena vāja

CYP3A4 inhibitora lietošana, nav

pārbaudīta, bet paredzams, ka ietekme uz

lomitaptīda iedarbību būs lielāka nekā

lietojot vienlaikus ar atsevišķiem

lomitaptīda inhibitoriem.

Lietojot vienlaicīgi ar Lojuxta vairāk

nekā vienu vāju CYP3A4 inhibitoru,

jāievēro papildu piesardzība.

CYP3A4 induktori

Paredzams, ka zāles, kas inducē

CYP3A4, palielinās lomitapīda

metabolisma ātrumu un apjomu.

Līdz ar to mazinātos lomitapīda

ietekme. Ietekme uz efektivitāti

var būt mainīga.

Lietojot Lojuxta vienlaicīgi ar CYP3A4

induktoriem (t. i., aminoglutetimīdu,

nafcilīnu, nenukleozīdu reversās

transkriptāzes inhibitoriem,

fenobarbitālu, rifampicīnu,

karbamazepīnu, pioglitazonu, divšķautņu

asinszāli, glikokortikoīdiem, modafinilu

un fenitoīnu), jāapsver efektivitāti

ietekmējošas zāļu mijiedarbības

iespējamība. Šādas vienlaicīgas

lietošanas laikā ieteicams palielināt ZBL-

H novērtēšanas biežumu un apsvērt

Lojuxta devas palielināšanu, lai

nodrošinātu vēlamā efektivitātes līmeņa

saglabāšanos, ja CYP3A4 induktors ir

paredzēts ilgstošai lietošanai.

Žultsskābju

sekvestranti

Lomitapīda mijiedarbība ar

žultsskābju sekvestrantiem

(rezīniem, piemēram,

kolesevelāmu un holestiramīnu)

nav pārbaudīta.

Tā kā žultsskābju sekvestranti var

ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu

uzsūkšanos, žultsskābju sekvestranti

jālieto vismaz četras stundas pirms vai

vismaz četras stundas pēc Lojuxta.

Lomitapīda ietekme uz citām zālēm

HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni): lomitapīds paaugstina statīnu koncentrāciju plazmā. Lietojot

60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 40 mg simvastatīna, simvastatīna skābes AUC un C

palielinājās attiecīgi par 68 % un 57 %. Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms

20 mg atorvastatīna, atorvastatīna skābes AUC un C

palielinājās attiecīgi par 52 % un 63 %.

Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijāpirms 20 mg rosuvastatīna, rosuvastatīna T

palielinājās no 1 līdz 4 stundām, AUC palielinājās par 32 % un tā C

nemainījās. Miopātijas risks,

lietojot simvastatīnu, ir atkarīgs no devas. Lojuxta lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kurus ārstē ar

lielām simvastatīna devām (> 40 mg) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Kumarīna grupas antikoagulanti: lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā un sešas dienas

pēc 10 mg varfarīna lietošanas, INR palielinājās 1,26 reizes. R(+) varfarīna un S(-) varfarīna AUC

palielinājās attiecīgi par 25 % un 30 %. R(+) varfarīna un S(-) varfarīna C

palielinājās attiecīgi par

14 % un 15 %. Pacientiem, kuri lieto kumarīnus (piemēram, varfarīnu) vienlaicīgi ar Lojuxta, INR

jānosaka pirms Lojuxta lietošanas sākšanas un regulāri jāuzrauga, pielāgojot kumarīnu devu atbilstoši

klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Fenofibrāts, niacīns un ezetimibs: lietojot lomitapīdu līdzsvara koncentrācijā pirms 145 mg

mikronizēta fenofibrāta, 1000 mg ilgstošas darbības niacīna vai 10 mg ezetimiba, nenovēroja klīniski

nozīmīgu ietekmi uz kādu šo zāļu iedarbību. Lietojot vienlaikus ar Lojuxta, deva nav jāpielāgo.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietojot 50 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā vienlaikus ar

estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, nenovēroja ne klīniski, ne statistiski nozīmīgu

ietekmi uz perorālā kontracepcijas līdzekļa sastāvdaļām (etinilestradiolu un 17-deacetilnorgestimātu,

norgestimāta metabolītu). Nav paredzams, ka lomitapīds tieši ietekmēs estrogēnu saturošu perorālo

kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tomēr caureja un/vai vemšana var mazināt hormona uzsūkšanos.

Ilgstošas vai smagas par divām dienām ilgākas caurejas un/vai vemšanas gadījumā septiņas dienas pēc

simptomu izzušanas jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi.

P-gp substrāti: lomitapīds nomāc P-gp in vitro un var palielināt P-gp substrātu uzsūkšanos. Lojuxta

lietošana vienlaikus ar P-gp substrātiem (piemēram, aliskirēnu, ambrisentānu, kolhicīnu, dabigatrāna

eteksilātu, digoksīnu, everolimu, feksofenadīnu, imatinibu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu,

pozakonazolu, ranolazīnu, saksagliptīnu, sirolimu, sitagliptīnu, talinololu, tolvaptānu, topotekānu) var

pastiprināt P-gp substrātu uzsūkšanos. Lietojot vienlaikus ar Lojuxta, jāapsver P-gp substrāta devas

samazināšana.

Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro: lomitapīds inhibē CYP3A4. Lomitapīds neinducē CYP 1A2,

3A4 vai 2B6 un neinhibē CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1. Lomitapīds nav P-gp substrāts, bet

tas nomāc P-gp. Lomitapīds neinhibē krūts vēža rezistences proteīnu (breast cancer resistance

protein; BCRP).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Lietošana reproduktīvā vecuma sievietēm

Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāpārliecinās, vai nav iestājusies

grūtniecība, jāsniedz atbilstošs padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva

kontracepcija. Pacientes, kuras lieto estrogēnu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāinformē

par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ. Jālieto papildu kontracepcijas

līdzekļi, līdz simptomi ir izzuduši (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Grūtniecība

Lojuxta ir kontrindicētas grūtniecības laikā. Nav drošu datu par to lietošanu grūtniecēm. Ar

dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz attīstību (teratogenitāti, embriotoksicitāti,

skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai lomitapīds izdalās mātes pienā. Tā kā, ņemot vērā ar lomitapīdu dzīvniekiem veikto

pētījumu atrades, iespējamas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.3. apakšpunktu), jāpieņem lēmums

pārtraukt barošanu ar krūti vai zāļu lietošanu, ņemot vērā zāļu nozīmību mātei.

Fertilitāte

Žurku tēviņiem un mātītēm, kas saņēma lomitapīdu ar sistēmiskās iedarbības līmeni (AUC), kas 4–5

reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu,

nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lojuxta nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā bija aknu transamināžu novirzes no normas

(skatīt 4.4 apakšpunktu).

Biežākās nevēlamās blakusparādības ietekmēja kuņģa-zarnu traktu. Par kuņģa-zarnu trakta nevēlamām

blakusparādībām ziņojuši 27 (93 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā. Caureja radās 79 %

pacientu, slikta dūša – 65 %, dispepsija – 38 % un vemšana – 34 %. Citas reakcijas, par kurām ziņoja

vismaz 20 % pacientu, ir sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās, aizcietējums un

flatulence. Kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības biežāk radās pētījuma devas palielināšanas

fāzē un mazinājās, kad pacientiem tika noteikta maksimālā panesamā lomitapīda deva.

Par smagām kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņoja 6 (21 %) no 29 pacientiem 3.

fāzes klīniskā pētījumā, visbiežāk par caureju (četri pacienti, 14 %); vemšanu (trīs pacienti, 10 %) un

sāpēm vēderā, vēdera uzpūšanos un/vai diskomforta sajūtu vēderā (divi pacienti, 7 %). Kuņģa-zarnu

trakta reakcijas bija starp iemesliem, kuru dēļ četri pacienti (14 %) agrīni izstājās no pētījuma.

Biežāk ziņotās ļoti smagās nevēlamās blakusparādības bija caureja (četras personas, 14 %), vemšana

(trīs pacienti, 10 %) un vēdera uzpūšanās un ALAT līmeņa paaugstināšanās (divas personas katrai no

reakcijām, 7 %).

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz <1/10),

retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

3. tabula uzskaitītas visas paziņotās nevēlamās blakusparādības 35 pacientiem, kurus ārstēja 2. fāzes

pētījumā UP1001, kā arī 3. fāzes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 vai tā pagarinājumā

AEGR-733-012.

3. tabula.

Nevēlamo blakusparādību biežums HoPH pacientiem

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Gastroenterīts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži

Samazināta ēstgriba

Nav zināmi

Dehidratācija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Reibonis

Galvassāpes

Migrēna

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Caureja

Slikta dūša

Vemšana

Nepatīkama sajūta vēderā

Dispepsija

Sāpes vēderā

Sāpes vēdera augšdaļā

Flatulence

Vēdera uzpūšanās

Aizcietējums

Bieži

Gastrīts

Rektāli tenesmi

Aerofāgija

Neatliekama defekācijas vajadzība

Atraugas

Bieža vēdera izeja

Kuņģa dilatācija

Kuņģa darbības traucējumi

Gastroezofageālā atviļņa slimība

Hemoroīdu asiņošana

Regurgitācija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Bieži

Aknu steatoze

Hepatotoksicitāte

Hepatomegālija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Ekhimoze

Papulas

Eritematozi izsitumi

Ksantoma

Nav zināmi

Alopēcija

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Nav zināmi

Mialģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Nespēks

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Izmeklējumi

Ļoti bieži

Paaugstināts alanīna aminotransferāzes

līmenis

Paaugstināts aspartāta

aminotransferāzes līmenis

Ķermeņa masas samazināšanās

Bieži

Palielināts starptautiskais

standartizētais koeficients

Paaugstināts sārmainās fosfatāzes

līmenis asinīs

Pazemināts kālija līmenis asinīs

Pazemināts karotīna līmenis

Starptautiskais standartizētais

koeficients – novirze no normas

Aknu funkcionālo testu rezultātu

patoloģiskas izmaiņas

Pagarināts protrombīna laiks

Paaugstināts transamināžu līmenis

Pazemināts E vitamīna līmenis

Pazemināts K vitamīna līmenis

4. tabulā norādītas visas nevēlamās blakusparādības pētāmām personām ar paaugstinātu ZBL-H līmeni

(N=462), kuras 2. fāzes pētījumos saņēma lomitapīda monoterapiju (N=291).

4. tabula.

Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Gastroenterīts

Kuņģa-zarnu trakta infekcija

Gripa

Nazofaringīts

Sinusīts

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Retāk

Anēmija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Samazināta ēstgriba

Retāk

Dehidratācija

Palielināta ēstgriba

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

Parestēzijas

Miegainība

Acu bojājumi

Retāk

Acu pietūkums

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Vertigo

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

Rīkles bojājums

Augšējo elpceļu klepus sindroms

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Caureja

Slikta dūša

Flatulence

Bieži

Sāpes vēdera augšdaļā

Vēdera uzpūšanās

Sāpes vēderā

Vemšana

Nepatīkama sajūta vēderā

Dispepsija

Atraugas

Sāpes vēdera lejasdaļā

Bieža vēdera izeja

Retāk

Sausums mutē

Cieti izkārnījumi

Gastroezofageālā atviļņa slimība

Jutīgs vēders

Nepatīkama sajūta epigastrijā

Kuņģa dilatācija

Asins vemšana

Kuņģa-zarnu trakta apakšdaļas

asiņošana

Atviļņa ezofagīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

traucējumi

Retāk

Hepatomegālija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Bulozi izsitumi

Sausa āda

Hiperhidroze

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Bieži

Muskuļu spazmas

Retāk

Artralģija

Mialģija

Sāpes ekstremitātēs

Locītavu pietūkums

Muskuļu raustīšanās

Nieru un urīnizvades sistēmas

traucējumi

Retāk

Hematūrija

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

Nespēks

Astēnija

Retāk

Sāpes krūtīs

Drebuļi

Agrīna sāta sajūta

Gaitas traucējumi

Nespēks

Paaugstināta ķermeņa temperatūra

Orgānu sistēmu grupa

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

Izmeklējumi

Bieži

Paaugstināts alanīna aminotransferāzes

līmenis

Paaugstināts aspartāta

aminotransferāzes līmenis

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Aknu funkcionālo testu rezultātu

patoloģiskas izmaiņas Samazināts

neitrofilo leikocītu skaits

Samazināts balto asins šūnu skaits

Retāk

Ķermeņa masas samazināšanās

Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs

Paaugstināts gamma

glutamiltransferāzes līmenis

Palielināts neitrofilo leikocītu

procentuālais daudzums

Olbaltumvielas urīnā

Pagarināts protrombīna laiks

Plaušu funkcionālo testu rezultātu

patoloģiskas izmaiņas Palielināts balto

asins šūnu skaits

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Konkrētas informācijas par ārstēšanu pārdozēšanas gadījumā nav. Pārdozēšanas gadījumā, pacients

jāārstē simptomātiski un pēc nepieciešamības jāveic atbalstoši pasākumi. Jāuzrauga ar aknu darbību

saistīti rādītāji. Ir maz ticams, ka hemodialīzes lietošana būs lietderīga, jo lomitapīds lielā mērā saistās

ar olbaltumvielām.

Grauzējiem vienreizējas perorālas lomitapīds devas, kas ≥600 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam

ieteicamo devu (1 mg/kg), panesība bija laba. Klīniskos pētījumos maksimālā cilvēkiem lietotā deva

bija 200 mg vienreizējas devas veidā; nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, citi seruma lipīdus modificējošie

līdzekļi, atsevišķi. ATĶ kods: C10AX12

Darbības mehānisms

Lomitapīds ir mikrosomālā pārneses proteīna (microsomal transfer protein – MTP) selektīvs

inhibitors. MTP ir intracelulārs lipīdu pārneses proteīns, kas atrodas endoplazmātiskā tīkla lūmenā un

nodrošina atsevišķu lipīdu molekulu saistīšanos un pārvietošanos uz priekšu un atpakaļ starp

membrānām. MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.

MTP inhibīcija mazina lipoproteīnu sekrēciju un lipoproteīnu pārnesto lipīdu, arī holesterīna un

triglicerīdu koncentrāciju asinsritē.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Vienas grupas atklātā pētījumā (UP1002/AEGR-733-005) vērtēja lomitapīda efektivitāti un drošumu,

lietojot to vienlaicīgi ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm pieaugušiem

pacientiem ar HoPH. Pacientiem norādīja turpināt ievērot maztauku diētu (< 20 % kaloriju no

taukiem) un iekļaušanas brīdī izmantoto lipīdu līmeni pazeminošo terapijas līdzekļu lietošanu, ietverot

arī aferēzi, ja piemērojams, sākot sešas nedēļas pirms pētījuma sākuma un turpinot vismaz līdz

26. nedēļai. Lomatipīda devu palielināja no 5 mg līdz individuāli noteiktai maksimāli panesamai devai

līdz pat 60 mg. Pēc 26. nedēļas pacienti turpināja lietot lomitapīdu, lai noteiktu ilgstošas ārstēšanas

ietekmi, un viņiem bija atļauts mainīt fona lipīdu līmeni pazeminošo terapiju. Pētījumā veica kopumā

78 nedēļas ilgu ārstēšanu.

Bija iekļauti divdesmit deviņi pacienti, no tiem 23 pētījumā piedalījās 78 nedēļas. Bija iekļauti

sešpadsmit vīrieši (55 %) un 13 sievietes (45 %), vidējais vecums bija 30,7 gadi, robežās no 18 līdz 55

gadiem. Lomitapīda vidējā deva bija 45 mg 26. nedēļā un 40 mg 78. nedēļā. 26. nedēļā vidējās

procentuālās ZBL-H pārmaiņas, salīdzinot ar ZBL-H līmeni pētījuma sākumā, ārstēt paredzētajā (ITT)

populācijā bija -40 % (p<0,001). 1. attēlā ir parādīta katra vērtējuma vidējā procentuālā pārmaiņa no

pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai, izmantojot pēdējā veiktā novērojuma pārnešanu uz priekšu (last

observation carried forward; LOCF).

1. attēls.

Vidējā procentuālā ZBL-H pārmaiņa lielā efektivitātes pētījumā

UP1002/AEGR-733-005 no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai (primārais mērķa

kritērijs), izmantojot

LOCF

pieeju katram novērtējumam (N=29)

0. nedēļa

2. nedēļa

6, nedēļa

10. nedēļa

14. nedēļa

18. nedēļa

22. nedēļa

26. nedēļa

ZBL-H vidējās procentuālās paŗmaiņas no pētījuma

sākuma

Pētījuma nedēļa

Lipīdu un lipoproteīnu pārmaiņas līdz 26. un 78. lomitapīda terapijas nedēļai ir parādītas 5. tabula.

5. tabula.

Lipīdu un lipoproteīnu absolūtās vērtības un procentuālās pārmaiņas no

pētījuma sākuma līdz 26. un 78. nedēļai (plašs efektivitātes pētījums

UP1002/AEGR-733-005)

Raksturlielums

(vienības)

Sākotnēji

26. nedēļa/

LOCF

(N=29)

78. nedēļa (N=23)

Vidēji

(SN)

Vidēji

(SN)

%

pārmai

ņas

p

vērtība

b

Vidēji

(SN)

%

pārmai

ņas

p

vērtība

b

ZBL-H, tiešais

(mg/dl)

(114)

(104)

<0,001

(132)

<0,001

Kopējais holesterīns

(KH) (mg/dl)

(135)

(118)

<0,001

(149)

<0,001

Apolipoproteīns B (apo

B) (mg/dl)

(80)

(74)

<0,001

(89)

<0,001

Triglicerīdi (TG)

(mg/dl)

0,009

0,012

Ne-augsta blīvuma

lipoproteīnu holesterīns

(ne-ABL-H) (mg/dl)

(132)

(113)

<0,001

(146)

<0,001

Ļoti zema blīvuma

lipoproteīnu holesterīns

(ĻZBL-H) (mg/dl)

(10)

0,012

(15)

0,013

Lipoproteīns (a) (Lp(a))

(nmol/l)

0,094

<0,842

Augsta blīvuma

lipoproteīnu holesterīns

(ABL-H) (mg/dl)

(11)

(13)

0,072

(12)

-4,6

0,246

Vidējā vērtība norādīta TG un Lp(a). p vērtība noteikta, balstoties uz vidējām procentuālām

pārmaiņām

p vērtība vidējām procentuālām pārmaiņām, salīdzinot ar sākumstāvokli un balstoties uz Stjūdenta t-

testu

Gan 26., gan 78. nedēļā konstatēja nozīmīgu ZBL-H, KH, apo B, TG, ne-ABL-H, ĻZBL-H līmeņa

pazemināšanos, ABL-H līmeņa pārmaiņas 26. nedēļā bija mazākas, un 78. nedēļā atjaunojās

sākotnējais līmenis.

Lojuxta ietekme uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību nav noteikta.

Pētījuma sākumā 93 % pacientu lietoja statīnu, 76 % - ezetimibu, 10 % - niacīnu, 3 % - žultsskābju

sekvestrantu, bet 62 % veica aferēzi. Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā

terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas

mazināšanu/pārtraukšanu. Aferēzi pārtrauca 3 no 13 pacientiem, kuriem to veica 26. nedēļā, tās

biežumu samazināja trim pacientiem, saglabājot zemu ZBL-H līmeni līdz 78. nedēļai. Klīniskais

ieguvums no fona lipīdu līmeni pazeminošās terapijas, arī aferēzes izmantošanas mazināšanas nav

skaidrs.

No 23 pacientiem, kuri piedalījās pētījumā 26 nedēļas, 19 (83 %) ZBL-H līmenis bija pazeminājies par

25 %, astoņiem (35 %) ZBL-H līmenis bija < 100 mg/dl un vienam ZBL-H līmenis šajā brīdī bija

< 70 mg/dl.

Šajā pētījumā 10 pacientiem ASAT un/vai ALAT paaugstinājās >3 x ANR (skatīt 6. tabula).

6. tabula.

Augstākais aknu funkcionālā testa rezultāts pēc pirmās devas (liels efektivitātes

pētījums UP1002/AEGR-733-005)

Raksturlielums/novirze no normas

N (%)

ALAT

Pacienti, kam veikts novērtējums

no >3 līdz ≤5 x ANR

6 (20,7)

no >5 līdz ≤10 x ANR

3 (10,3)

no >10 līdz ≤20 x ANR

1 (3,4)

>20 x ANR

ASAT

Pacienti, kam veikts novērtējums

no >3 līdz ≤5 x ANR

5 (17,2)

no >5 līdz ≤10 x ANR

1 (3,4)

no >10 līdz ≤20 x ANR

>20 x ANR

ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos >5 x ANR ārstēja ar devas samazināšanu vai īslaicīgu

lomitapīda lietošanas pārtraukšanu, un visi pacienti varēja turpināt ārstēšanu ar pētāmām zālēm.

Klīniski nozīmīgu kopējā bilirubīna vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.

Tauku daudzumu aknās klīniskā pētījuma laikā, izmantojot MRS, prospektīvi mērīja visiem

piemērotiem pacientiem (7. tabula. Dati par personām, kurām bija veikti atkārtoti mērījumi pēc

lomitapīda lietošanas pārtraukšanas, liecina, ka tauku uzkrāšanās aknās ir atgriezeniska, bet nav

zināms, vai paliek histoloģiskas sekas.

7. tabula.

Tauku daudzuma aknās maksimālā kategoriskā pārmaiņa (%) (liels efektivitātes

pētījums UP1002/AEGR-733-005)

Tauku daudzuma aknās

maksimālais absolūtais

pieaugums (%)

Efektivitātes

fāze

0.-26. nedēļa

N (%)

Drošuma fāze

26.-78. nedēļa

N (%)

Viss

pētījums

0.-78. nedēļa

N (%)

Novērtējamo pacientu skaits

≤5 %

9 (41)

6 (27)

5 (22)

no >5 % līdz ≤10 %

6 (27)

8 (36)

8 (35)

no >10 % līdz ≤15 %

4 (18)

3 (14)

4 (17)

no >15 % līdz ≤20 %

1 (5)

4 (18)

3 (13)

no >20 % līdz ≤25 %

1 (5)

1 (4)

>25 %

1 (5)

1 (5)

2 (9)

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Lojuxta vienā vai vairākās

pediatriskās populācijas apakšgrupās HpPH gadījumā (informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā

skatīt 4.2. apakšpunktā).

Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis

iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā

atjauninās šo zāļu aprakstu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lomitapīda absolūtā perorālā biopieejamība ir 7 %. Aktīvās vielas penetrācija caur zarnu barjeru

neierobežo uzsūkšanos, bet to ietekmē galvenokārt plašais pirmā loka metabolisms. Lomitapīda

maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta 4-8 stundas pēc iekšķīgas lietošanas. Lomitapīda

farmakokinētika ir aptuveni proporcionāla devai – proporcionāla perorālām vienreizējām devām

terapeitiskā diapazonā. Par 60 mg lielākas devas liecina par noslieci uz nelinearitāti un nav ieteicamas.

Pēc vairāku devu lietošanas C

un AUC palielinājās aptuveni proporcionāli lomitapīda devai. C

un AUC palielinājās vai nu pēc treknas maltītes (attiecīgi par 77 % un 58 %) vai pēc liesas maltītes

(attiecīgi par 70 % un 28 %). Lomitapīda uzkrāšanās plazmā pēc perorālas lietošanas vienreiz dienā

par 25 mg lielākā devā līdz četrām nedēļām ilgi atbilda tam, kāda uzkrāšanās paredzēta pēc

vienreizējas devas. Lomitapīda AUC mainīgums pētījumā iekļautajām personām bija aptuveni 50 %.

Līdzsvara koncentrācijā lomitapīda uzkrāšanās apjoms bija 2,7 reizes, lietojot 25 mg, un 3,9 reizes,

lietojot 50 mg.

Izkliede

Pēc intravenozas ievadīšanas lomitapīda izkliedes tilpums bija liels (vidēji 1200 litru), neraugoties uz

izteiktu (> 99,8 %) saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām. Pētījumos ar dzīvniekiem lomitapīds

izteikti (200 reižu) koncentrējās aknās.

Biotransformācija

Lomitapīds tiek plaši metabolizēts, galvenokārt CYP3A4 ietekmē. CYP izoformas 2E1, 1A2, 2B6,

2C8 un 2C19 ir iesaistītas mazākā mērā un izoformas 2D6 un 2C9 nav iesaistītas lomitapīda

metabolismā.

Eliminācija

Pēc radioloģiski iezīmētas perorālā šķīduma devas lietošanas veselām pētāmām personām 93 %

lietotās devas izdalījās urīnā un izkārnījumos. Aptuveni 33 % radioaktivitātes konstatēja urīnā

metabolītu veidā. Pārējā daļa izdalījās ar izkārnījumiem, galvenokārt oksidētu metabolītu veidā.

Lomitapīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 29 stundas.

Īpašas pacientu grupas

Pivotālā klīniskā pētījuma datus analizēja, ņemot vērā iespējamo kovariāciju ietekmi uz lomitapīda

iedarbību. No pārbaudītajiem parametriem (rase, ķermeņa masas indekss (ĶMI), dzimums, ķermeņa

masa, vecums) tikai ĶMI var klasificēt kā potenciālu kovariāciju.

Vecums un dzimums

Klīniski nozīmīgu vecuma (18–64 gadi) vai dzimuma ietekmi uz lomitapīda farmakokinētiku

nekonstatēja.

Rase

Baltās rases vai Latīņamerikas izcelsmes pacientiem deva nav jāpielāgo. Nav pietiekamas

informācijas, lai noteiktu, vai citu rasu pārstāvjiem ir jāpielāgo Lojuxta deva. Tomēr, tā kā zāļu devu

palielina pakāpeniski, izvērtējot drošumu un panesību konkrētam pacientam, dozēšanas shēma rases

dēļ nav jāpielāgo.

Nieru mazspēja

Nieru darbības traucējumu gadījumā lomitapīdu pētīja vienīgi pacientiem ar nieru slimību terminālā

stadijā (NSTS). Farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar NSTS, kuriem veic hemodialīzi, pierādīja

vidējās lomitapīda koncentrācijas plazmā paaugstināšanos par 36 %, salīdzinot ar atbilstošām veselām

kontroles grupas personām. Lomitapīda terminālais pusperiods nemainījās.

Aknu mazspēja

Vienreizējas devas atklātu pētījumu veica, lai novērtētu 60 mg lomitapīda farmakokinētiku veseliem

brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem (A grupa pēc Child-

Pugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības

traucējumiem. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par

164 % lielāks un C

par 361 % augstāka, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar

viegliem aknu darbības traucējumiem lomitapīda AUC bija par 47 % lielāks un C

par 4 % augstāka,

salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Lojuxta nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem (vērtējums 1–15 pēc Child-Pugh skalas).

Pediatriskā populācija

Lojuxta nav pētītas bērniem līdz 18 gadu vecumam.

Gados vecāki cilvēki

Lojuxta nav pētītas 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu perorālās toksicitātes pētījumos grauzējiem un suņiem galvenās ar zālēm saistītās

atrades bija lipīdu uzkrāšanās tievajā zarnā un/vai aknās saistībā ar holesterīna un/vai triglicerīdu

līmeņa pazemināšanos serumā. Šīs pārmaiņas rodas lomitapīda darbības mehānisma dēļ. Citas ar

aknām saistītās pārmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem bija paaugstināts

aminotransferāžu līmenis serumā, subakūts iekaisums (tikai žurkām) un atsevišķu šūnu nekroze. Vienu

gadu ilgā atkārtotu devu pētījumā suņiem mikroskopiskas pārmaiņas aknās nekonstatēja, lai gan

mātītēm ASAT līmenis serumā bija minimāli paaugstināts.

Grauzējiem novēroja plaušu histiocitozi. Suņiem novēroja samazinātus sarkano asins šūnu rādītājus,

kā arī poikilocitozi un/vai anizocitozi. Toksisku ietekmi uz sēkliniekiem suņiem novēroja pie

iedarbības līmeņa, kas 205 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot 60 mg sešus mēnešus

ilgā pētījumā. Vienu gadu ilgā pētījumā suņiem pie iedarbības līmeņa, kas 64 reizes pārsniedz

iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg, nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz sēkliniekiem.

Uztura kancerogenitātes pētījumā pelēm lomitapīdu lietoja līdz 104 nedēļām ilgi devās no 0,3 līdz

45 mg/kg dienā. Lietojot ≥1,5 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 2 reizes pārsniedz iedarbību

cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un ≥7,5 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 9 reizes pārsniedz iedarbību

cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), konstatēja statistiski nozīmīgi palielinātu aknu adenomu un

karcinomu sastopamību. Lietojot ≥15 mg/kg dienā tēviņiem (pēc AUC ≥ 26 reizes pārsniedz iedarbību

cilvēkam, lietojot 60 mg dienā) un 15 mg/kg dienā mātītēm (pēc AUC ≥ 22 reizes pārsniedz iedarbību

cilvēkam, lietojot 60 mg dienā), nozīmīgi palielinājās tievo zarnu karcinomu un/vai kombinētu

adenomu un karcinomu (pelēm reti sastopamu audzēju) sastopamība.

Perorālas kancerogenitātes pētījumā žurkām lomitapīdu lietoja līdz 99 nedēļām ilgi devā līdz

7,5 mg/kg dienā tēviņiem un 2,0 mg/kg dienā mātītēm. Fokālu aknu fibrozi novēroja tēviņiem un

mātītēm, un aknu cistisku deģenerāciju novēroja tikai tēviņiem. Lietojot lielu devu tēviņiem, pie

iedarbības līmeņa, kas pēc AUC sešas reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, lietojot 60 mg, novēroja

palielinātu aizkuņģa dziedzera acināro šūnu adenomu sastopamību.

Lomitapīds nebija mutagēns vai kancerogēns vairākos in vitro un in vivo pētījumos.

Lomitapīds neietekmēja reproduktīvo funkciju žurku mātītēm, lietojot līdz 1 mg/kg lielas devas, un

žurku tēviņiem, lietojot līdz 5 mg/kg lielas devas. Aprēķināja, ka pēc AUC lomitapīda sistēmiskā

iedarbība, lietojot šīs devas, ir četras (mātītēm) un piecas reizes (tēviņiem) augstāka nekā iedarbība

cilvēkam, lietojot 60 mg.

Lomitapīds bija teratogēns žurkām, neradot toksicitāti mātēm, pie iedarbības līmeņa (AUC), kas divas

reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, kāda rodas, lietojot 60 mg. Nebija pierādījumu par embriofetālu

toksicitāti trušiem, lietojot devu, kas trīs reizes pārsniedz maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (MCID)

60 mg atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam. Embriofetālu toksicitāti novēroja trušiem bez toksiskas

ietekmes uz mātīti, lietojot devu, kas MCID pārsniedz ≥6,5 reizes. Baltajiem seskiem lomitapīds radīja

gan toksisku ietekmi uz mātīti, gan teratogēnu ietekmi, MCID pārsniedzot <1 reizi.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Preželatinizēta ciete (kukurūzas)

Nātrija cietes glikolāts (A Tipa)

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Kapsulas apvalks

Lojuxta 5 mg, 10 mg cietās kapsulas

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Lojuxta 20 mg cietās kapsulas

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Lojuxta 30 mg cietās kapsulas

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Lojuxta 40 mg,60 mg cietās kapsulas

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Uzdrukas tinte

Šellaka

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Propilēnglikols

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

6.5

Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar poliestera/alumīnija folijas/kartona indukcijas aizdari un

skrūvējamu polipropilēna vāciņu.

Iepakojuma lielums:

28 kapsulas

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Amryt Pharmaceuticals DAC

90 Harcourt Street

Dublin 2

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/13/851/001– Lojuxta 5 mg cietās kapsulas

EU/1/13/851/002 – Lojuxta 10 mg cietās kapsulas

EU/1/13/851/003 – Lojuxta 20 mg cietās kapsulas

EU/1/13/851/004 – Lojuxta 30 mg cietās kapsulas

EU/1/13/851/005 – Lojuxta 40 mg cietās kapsulas

EU/1/13/851/006 – Lojuxta 60 mg cietās kapsulas

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 23. aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/34440/2016

EMEA/H/C/002578

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Lojuxta

lomitapīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lojuxta. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Lojuxta lietošanu.

Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lojuxta lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Lojuxta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Lojuxta un kāpēc tās lieto?

Lojuxta ir zāles, kas satur aktīvo vielu lomitapīdu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar

homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, pārmantotu slimību, kas izraisa augstu holesterīna

(tauku veida) līmeni asinīs. Tās lieto kopā ar maztauku diētu un citām zālēm, lai pazeminātu tauku

līmeni asinīs. Ja iespējams, pacienta slimība ir jāapstiprina ar ģenētiskām pārbaudēm.

Kā lieto Lojuxta?

Lojuxta var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas kapsulās (pa 5, 10, 20, 30, 40 un 60 mg),

kas ieņemamas iekšķīgi tukšā dūšā vismaz divas stundas pēc vakariņām. Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga

ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību ārstēšanā, kas saistītas ar augstu tauku līmeni asinīs.

Ārstēšana jāsāk ar 5 mg devu vienu reizi dienā, un labas panesamības gadījumā to var pakāpeniski

palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg dienā. Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības

traucējumiem Lojuxta nedrīkst lietot. Pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, var būt jālieto samazināta

deva. Pacientiem, kuri lieto kādas citas zāles, arī var būt jālieto samazināta deva vai jālieto Lojuxta un

citas zāles atsevišķos laikos. Lietojot Lojuxta, pacientiem nevajadzētu dzert greipfrūtu sulu. Plašāka

informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Lojuxta

EMA/34440/2016

2. lappuse no 3

Lojuxta darbojas?

Lomitapīds jeb aktīvā viela Lojuxta sastāvā bloķē tās organismā esošas vielas darbību, kuru dēvē par

“mikrosomālo triglicerīdu pārneses proteīnu” un kura atrodas aknu un zarnu šūnās. Mikrosomālo

triglicerīdu pārneses proteīns ir iesaistīts taukvielu, piemēram, holesterīna un triglicerīdu aglomerācijas

procesā, veidojot lielākas daļiņas, kuras dēvē par lipoproteīniem un kuras pēc tam nokļūst asinsritē.

Bloķējot šo proteīnu, Lojuxta samazina asinsritē atbrīvoto tauku daudzumu, palīdzot samazināt

holesterīna līmeni hiperholesterinēmijas gadījumā.

Kādas bija Lojuxta priekšrocības šajos pētījumos?

Lojuxta priekšrocības holesterīna samazināšanā asinīs tika novērtētas pamatpētījumā, iesaistot

29 pacientus ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju. Visi pacienti saņēma Lojuxta kopā ar

citām zālēm tauku daudzuma samazināšanai asinīs. Ārstēšanu ar Lojuxta nesalīdzināja ar ārstēšanu,

izmantojot citus ārstēšanas līdzekļus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas pacienta “zema

blīvuma lipoproteīnu” (ZBL) holesterīna, kas pazīstams kā “sliktais holesterīns”, līmenī asinīs pēc

26 ārstēšanas nedēļām. Pacientu ZBL holesterīna līmenis samazinājās vidēji par 40 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Lojuxta?

Vissmagākā nevēlamā blakusparādība, kas novērota ar Lojuxta ārstētiem pacientiem, ir patoloģiski

paaugstināti aknu enzīmu līmeņi. Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir zarnu trakta

darbības problēmas, kas var skart līdz pat 9 pacientus no 10: caureju un nelabumu (sliktu dūšu)

novēroja aptuveni 7 pacientiem no 10, dispepsiju (grēmas) un vemšanu novēroja katru vairāk nekā

3 pacientiem no 10, savukārt sāpes vēderā, nepatīkamu sajūtu vēderā un vēdera pūšanos,

aizcietējumus un meteorismu novēroja vismaz 2 pacientiem no 10. Pilns nevēlamo blakusparādību

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Lojuxta nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā. Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar vidēji smagiem vai

smagiem aknu darbības traucējumiem vai neizskaidrojamiem, patoloģiskiem aknu testu rezultātiem,

vai arī pacienti ar nozīmīgiem vai ilgstošiem zarnu trakta darbības traucējumiem. Lojuxta nedrīkst

lietot kopā ar simvastatīnu (citām zālēm, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) devā virs 40 mg

dienā vai kādām citām zālēm, kas ietekmē lomitapīda noārdīšanās veidu organismā. Pilns

ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lojuxta tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Lojuxta,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka zāļu

iedarbība, samazinot ZBL holesterīna līmeni, deva ieguvumu pacientiem ar homozigotisku pārmantotu

hiperholesterinēmiju, kuriem iepriekšējā ārstēšana nebija devusi apmierinošus rezultātus. Tomēr CHMP

norādīja, ka ilgtermiņa ieguvums sirds un asinsvadu sistēmai ir vēl jāapstiprina. Komiteja arī norādīja,

ka lielākajai daļai Lojuxta lietotāju bija ar zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tāpēc daži

pacienti ārstēšanu pārtrauca, kā rezultātā paaugstinājās aknu enzīmu līmenis, par kura sekām

ilgtermiņā nav ziņu. Tādēļ Komiteja uzskatīja, ka šīs sekas ir uzmanīgi jānovēro un jākontrolē.

Lojuxta ir reģistrētas “izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka šīs slimības retuma dēļ nav bijis iespējams

iegūt pilnīgu informāciju par Lojuxta. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno

informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Lojuxta

EMA/34440/2016

3. lappuse no 3

Kāda informācija par Lojuxta vēl ir sagaidāma?

Tā kā Lojuxta ir apstiprinātas izņēmuma kārtā, reģistrācijas apliecības īpašnieks veiks ilgtermiņa

pētījumu ar pacientiem, kuri lieto Lojuxta, lai nodrošinātu papildu datus par to drošumu un efektivitāti,

tostarp nevēlamajām blakusparādībām, kas ietekmē aknas, kuņģi, zarnu traktu, kā ari sirds un

asinsvadu sistēmu. Pētījums arī sniegs datus par grūtniecību sievietēm, kuras lieto šīs zāles, kā arī par

veselības aprūpes speciālistu līdzdalību, sekojot rekomendācijām pārbaudīt un uzraudzīt pacientus

pirms ārstēšanas un tās laikā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lojuxta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Lojuxta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Lojuxta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Turklāt Lojuxta reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Lojuxta,

nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros būs informācija par piemērotu pacientu atlasi, kā arī

būtiskākā informācija par drošumu, tostarp nevēlamām blakusparādībām, mijiedarbību ar citām zālēm,

kā arī lietošanu sievietēm reproduktīvajā vecumā. Tie arī saturēs izglītojošus materiālus izsniegšanai

pacientiem, iekļaujot informatīvu brošūru un brīdinājuma karti.

Cita informācija par Lojuxta

Eiropas Komisija 2013. gada 31. jūlijā izsniedza Lojuxta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Lojuxta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lojuxta atrodama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju