Linex forte cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium dzīvnieku subsp.. piens
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
A07FA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium animal subsp. milk
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0067

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Linex forte cietās kapsulas

Lactobacillus acidophilus (DSM 13241)

Bifidobacterium animalis subsp. lactis (DSM 15954)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai

farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc divām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Linex forte un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Linex forte lietošanas

Kā lietot Linex forte

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Linex forte

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Linex forte un kādam nolūkam to lieto

Linex forte ir probiotisks līdzeklis, kas satur mikroorganismus, kurus lietojot pietiekamā daudzumā,

tiek nodrošināts ieguvums veselībai. Zāles satur divus pienskābo baktēriju celmus Lactobacillus

acidophilus (DSM 13241) un Bifidobacterium animalis subsp. lactis (DSM 15954), kas nodrošina un

saglabā zarnu trakta mikrofloras līdzsvaru un funkciju.

Pienskābās baktērijas dabiski ir tievajās un resnajās zarnās, kur tās nodrošina normālai gremošanas

fermentu darbībai (normālai gremošanai) nepieciešamo skābju-bāzu līdzsvaru, imūnsistēmas darbību

un zarnu kustības (peristaltiku). Tās arī kavē pārmērīgu kaitīgo baktēriju savairošanos.

Linex forte kapsulās ir liofilizētas (t. i., zemā temperatūrā izžāvētas) baktērijas. Tādēļ zāles ir

iespējams uzglabāt istabas temperatūrā, neizraisot baktēriju formas un aktivitātes pārmaiņas.

Linex forte kapsulas tiek lietotas caurejas, meteorisma (vēdera uzpūšanās) un citu gremošanas

traucējumu profilaksei un papildterapijai pieaugušajiem un bērniem. Šādus traucējumus izraisa:

vīrusu un baktēriju izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, rotavīrusa infekcija vai

ceļotāja caureja);

dažu pretinfekciju līdzekļu (antibiotisko un citu sintētisko pretmikrobu līdzekļu) lietošana;

vēdera dobuma un iegurņa orgānu apstarošana.

Regulāra pienskābo baktēriju lietošana efektīvi samazina izjaukta mikrofloras līdzsvara izraisītu vieglu

un vidēji smagu gremošanas traucējumu simptomu (galvenokārt caurejas) biežumu un smagumu un

uztur regulāru vēdera izeju.

2.

Kas jums jāzina pirms Linex forte lietošanas

Nelietojiet Linex forte šādos gadījumos

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Ja Jums ir alerģija pret Lactobacillus acidophilus vai Bifidobacterium animalis subsp. lactis vai kādu

citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Linex forte kapsulu lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

- ja Jūsu ķermeņa temperatūra augstāka par 38°C;

- Jūs ievērojat izkārnījumos asinis vai gļotas;

- caureja ilgst vairāk nekā divas dienas;

- masīvas caurejas gadījumā, organismam zaudējot šķidrumu (dehidratējoties) un zaudējot ķermeņa

masu;

- ja Jums ir caureja ar stiprām sāpēm vēderā;

- ja Jums ir caureja un citi smagi veselības traucējumi (piemēram, hroniskas slimības, sirds-asinsvadu

slimības, ievietots centrālais venozais katetrs);

- ja Jums ir imūndeficīta stāvoklis (piemēram, HIV infekcija vai Jūs ārstē ar imūnsupresīvo (imūno

sistēmu nomācošo) terapiju);

- ja Jums ir zarnu barjeras traucējumi (piemēram, īsās zarnas sindroms).

Svarīgs brīdinājums visām vecuma grupām

Ārstējot caureju, ir absolūti nepieciešams kompensēt zaudēto šķidrumu un minerālvielas.

Svarīgs brīdinājums par zīdaiņiem un bērniem līdz sešu gadu vecumam

Linex forte lietošana zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav ieteicama. Šai vecuma grupai ir ieteicams

lietot citu, piemērotāku zāļu formu.

Bērniem līdz sešu gadu vecumam caureja jāārstē medicīniskā uzraudzībā.

Citas zāles un Linex forte

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nav veikti mijiedarbības pētījumi.

Tāpat kā citas baktērijas, pienskābes baktērijas ir jutīgas pret antibiotiskiem līdzekļiem. Tāpēc iesakām

Jums lietot Linex forte ne agrāk kā 3 stundas pēc antibiotiku lietošanas.

Linex forte kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Linex forte jālieto ēdienreižu laikā.

Linex forte nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu vai karstiem dzērieniem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības laikā un bērna barošanas ar krūti laikā caureja jāārstē medicīniskā uzraudzībā.

Pēc Linex forte lietošanas grūtniecības un barošanas laikā ar krūti nav ziņots par nevēlamām

blakusparādībām. Tomēr grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā, akūtas caurejas gadījumos

jāievēro piesardzība, lai nepieļautu šķidruma un elektrolītu deficītu vai jebkuras citas nevēlamas

blakusparādības, kas var apdraudēt nedzimušo bērnu vai grūtnieci.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.

Linex forte satur glikozi, fruktozi un saharozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Linex forte var saturēt piena olbaltumvielu atliekas, kas var provocēt alerģiskas reakcijas.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

3.

Kā lietot Linex forte

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Linex forte kapsulas ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai.

Linex forte kapsulas jālieto ēdienreižu laikā, jo tā tiks panākta maksimāla zāļu iedarbība.

Linex forte kapsulas nav atļauts lietot kopā alkoholiskiem vai karstiem dzērieniem.

Tiem, kuri nespēj vai nemāk norīt kapsulas, tās ir jāatver, saturs jāizber karotē un jāiemaisa

nelielā daudzumā šķidruma.

Devas un lietošanas veids

Bērni no 1 gada līdz 2 gadu vecumam: pa vienai kapsulai vienu reizi dienā. Linex forte lietošana

zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav ieteicama. Šai vecuma grupai ir ieteicams lietot citu, piemērotāku

zāļu formu.

Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam: pa vienai kapsulai 1 – 2 reizes dienā (piemēram, no rīta un

vakarā, atkarībā no simptomu smaguma pakāpes)

Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem: pa vienai kapsulai 1 – 3 reizes dienā (piemēram, no

rīta, pusdienlaikā un vakarā, atkarībā no simptomu smaguma pakāpes).

Jūs drīkstat lietot Linex forte kapsulas tik ilgi, kamēr ir simptomi. Ja caureja ilgst vairāk par divām

dienām, ir jāapmeklē ārsts.

Ja esat lietojis Linex forte vairāk nekā noteikts

Ja pēc pārdozēšanas parādās nevēlamas blakusparādības, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem.

Ja esat aizmirsis lietot Linex forte

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Turpiniet ārstēšanos saskaņā ar noteikto režīmu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc pienskābo baktēriju lietošanas nevēlamas blakusparādības rodas ļoti reti (ietekmē mazāk nekā 1

no 10 000 cilvēkiem). Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Linex forte

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP:”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Linex forte satur

Aktīvās vielas: vienā kapsulā ir 25,74 mg (ne mazāk par 1 x 10

koloniju veidojošu vienību)

liofilizētu baktēriju celmu Lactobacillus acidophilus (DSM 13241) un 3,06 mg (ne mazāk par 1 x

koloniju veidojošu vienību) liofilizētu baktēriju celmu Bifidobacterium animalis subsp. lactis

(DSM 15954).

Citas sastāvdaļas kapsulas sastāvā ir maltodekstrīns, magnija stearāts, inulīns, oligofruktoze

(fruktoze, glikoze, saharoze).

Kapsulas apvalkā: hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds

(E172).

Linex forte ārējais izskats un iepakojums

Cietās kapsulas ar baltu korpusu un dzeltenu vāciņu, kurās ir iepildīts gaiši pelēki brūns (smilškrāsas)

līdz gaiši sārts pulveris ar tumšākiem punktiem.

Kapsulas iepakotas Al/Al blisteros.

Iepakojumos pa 14 vai 28 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovēnija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Linex forte cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena kapsula satur 25,74 mg (ne mazāk kā 1 x 10

KVV) liofilizētu Lactobacillus acidophilus (DSM

13241) un 3,06 mg (ne mazāk kā 1 x 10

KVV) liofilizētu Bifidobacterium animalis subsp. lactis

(DSM 15954) baktēriju celmu.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra cietā kapsula satur 31,2 mg maltodekstrīna un 10,29 – 17,15 mg oligofruktozes (glikoze,

fruktoze, saharoze).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas.

Kapsulas ar baltu korpusu un dzeltenu vāciņu, kurās ir iepildīts gaiši pelēki brūns (smilškrāsas) līdz

gaiši sārts pulveris ar tumšākiem punktiem.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Linex forte kapsulas satur divus pienskābes baktēriju celmus, kas veido un uztur zarnu mikrofloras

līdzsvaru un funkcijas.

Linex forte kapsulas tiek lietotas caurejas, meteorisma un citu gremošanas traucējumu profilaksei un

papildterapijai pieaugušajiem un bērniem. Šādus traucējumus izraisa:

vīrusu un baktēriju izraisītas kuņģa-zarnu trakta infekcijas (piemēram, rotavīrusa infekcija vai

ceļotāja caureja);

dažu pretinfekciju līdzekļu (antibiotisko un citu sintētisko pretmikrobu līdzekļu) lietošana;

vēdera dobuma un iegurņa orgānu apstarošana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 12 gadiem: viena kapsula 1 – 3 reizes dienā (atkarībā no

simptomu smaguma pakāpes).

Bērni no 2 līdz 12 gadu vecumam: viena kapsula 1 – 2 reizes dienā (atkarībā no simptomu smaguma

pakāpes).

Bērni no 1 gada līdz 2 gadu vecumam: viena kapsula vienu reizi dienā.

Linex forte kapsulas drīkst lietot tik ilgi, kamēr saglabājas simptomi. Ja caureja turpinās ilgāk par

divām dienām, pacientam jāapmeklē ārsts.

Caurejas pašārstēšanas gadījumā absolūti nepieciešams aizstāt zaudēto šķidrumu un elektrolītus.

Pediatriskā populācija

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Bērniem līdz sešu gadu vecumam caureja ar Linex forte jāārstē ārsta uzraudzībā.

Linex forte lietošana zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav ieteicama. Šai vecuma grupai ir ieteicams

lietot citu, piemērotāku zāļu formu.

Lietošanas veids

Linex forte kapsulas jālieto ēdienreižu laikā, jo tā tiks panākta maksimāla zāļu iedarbība.

Linex forte nedrīkst lietot vienlaicīgi ar alkoholu vai karstiem dzērieniem.

Tiem, kuri nespēj vai nezina, kā norīt kapsulu, tā jāatver, saturs jāieber karotē un jāsajauc ar nedaudz

šķidruma.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms terapijas sākšanas pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu šādos gadījumos:

ķermeņa temperatūra ir augstāka par 38°C;

izkārnījumos parādās asinis vai gļotas;

caureja ilgst vairāk par divām dienām;

ja ir masīva caureja ar dehidratāciju un ķermeņa masas zudumu;

ja ir caureja ar stiprām sāpēm vēderā;

ja pacientam ir caureja un citi smagi veselības traucējumi (piemēram, hroniskas slimības,

kardiovaskulāri traucējumi, ievietots centrālais venozais katetrs);

pacientam ir imūndeficīta stāvoklis (piemēram, HIV infekcija vai imūnsupresīvā terapija);

ja pacientam ir zarnu barjeras traucējumi (piemēram, īsās zarnas sindroms).

Ārstējot caureju, ir absolūti nepieciešams kompensēt zaudēto šķidrumu un elektrolītus.

Pediatriskā populācija

Bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, caureja jāārstē ārsta uzraudzībā.

Linex forte lietošana zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav ieteicama. Šai vecuma grupai ir ieteicams

lietot citu, piemērotāku zāļu formu.

Īpašs brīdinājums par palīgvielām

Linex forte satur glikozi, fruktozi un saharozi.

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes

malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Linex forte var saturēt piena olbaltumvielu atliekas, kas var provocēt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi.

Līdzīgi citām baktērijām, pienskābes baktērijas ir jutīgas pret antibiotiskiem līdzekļiem. Tāpēc Linex

forte kapsulas iesaka lietot ne ātrāk par 3 stundām pēc antibiotiku lietošanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pēc Linex forte lietošanas grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav ziņots par nevēlamām

blakusparādībām. Tomēr grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā akūtas caurejas gadījumos

jāievēro piesardzība, lai nepieļautu šķidruma un elektrolītu deficītu vai jebkuras citas nevēlamas

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

blakusparādības, kas var apdraudēt nedzimušo bērnu vai grūtnieci. Grūtniecības laikā un bērna

barošanas ar krūti periodā caureja jāārstē medicīniskā uzraudzībā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pēc pienskābo baktēriju lietošanas nevēlamas blakusparādības rodas ļoti reti (˂ 1/10 000). Var rasties

paaugstinātas jutības reakcijas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā

grupa:

mikroorganismu

līdzekļi

pret

caureju,

pienskābi

veidojoši

mikroorganismi

ATĶ: A07FA01

Linex forte kapsulas satur Lactobacillus acidophilus (DSM 13241) un Bifidobacterium animalis

subsp. lactis (DSM 15954). Abas pienskābes baktērijas ir normāla daļa no cilvēka kuņģa-zarnu trakta

mikrofloras.

Ir vairāki iespējami mehānismi, kādos izpaužas DSM 13241 un DSM 15954 aizsargājošais un

terapeitiskais efekts.

Tās aizkavē patogēno baktēriju vairošanos šādā veidā:

- pazeminot pH kuņģa-zarnu traktā (izriet no DSM 13241 spējas producēt pienskābi un DSM

15954 spējas bez pienskābes producēt arī etiķskābi un sukcīnskābi),

veidojot patogēnām baktērijām toksiskus metabolītus ( H

veidošana),

veidojot antibakteriālas vielas, bakterionus (DSM 13241) veido acidocīnu, plaša spektra

bakteriocīnu, kas inhibē baktēriju un sēnīšu augšanu),

konkurējot ar patogēnām baktērijām attiecībā uz barības vielām,

piesaistoties adhēzijas receptoriem, tādējādi inhibējot citu potenciāli patogēnu mikroorganismu

kolonizāciju.

Tās arī stimulē specifiskas un nespecifiskas imūnsistēmas reakcijas.

Zarnu mikrofloras līdzsvara izjaukšana (piemēram, vīrusu un bakteriālas kuņģa-zarnu trakta infekcijas,

ārstēšanas ar plaša spektra antibiotiskiem un ķīmijterapijas līdzekļiem, vēdera dobuma un iegurņa

orgānu apstarošanas, ārzemju ceļojumu gadījumā) vai zīdaiņu pastāvīgas mikrofloras veidošanās

aizkavēšanās var izraisīt gremošanas traucējumus (piemēram, meteorismu, caureju un aizcietējumus).

Regulāra DSM 13241 un DSM 15954 lietošana efektīvi samazina vieglu un vidēji smagu gremošanas

simptomu (galvenokārt caurejas), kas saistīti ar normālas zarnu mikrofloras nomākšanu, biežumu un

smagumu, un uztur regulāru kuņģa-zarnu trakta darbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

Pienskābes baktērijas tāpat kā Lactobacillus acidophilus ( DSM 13241) un Bifdobacterium animalis

subsp. lactis (DSM 15954) kuņģa-zarnu traktā darbojas lokāli; perorālai lietošanai neseko sistēmiska

absorbcija. Standarta farmakokinētiskie pētījumi tāpēc nav piemērojami. DSM 13241 un DSM 15954

rezistence pret kuņģa skābi un žulti nodrošina celmu izdzīvošanas augstu procentuālo pakāpi, izejot

cauri kuņģim un divpadsmitpirkstu zarnai. Abi baktēriju celmi var piesaistīties zarnu gļotām. Tāpat kā

citi kuņģa-zarnu traktā atrodošies mikroorganismi, tie tiek pakāpeniski izvadīti peristaltikas un

defekācijas ceļā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav datu par DSM

13241 un DSM 15954 reproduktīvo toksicitāti.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas sastāvā: maltodekstrīns, magnija stearāts, inulīns, oligofruktoze (fruktoze, glikoze,

saharoze).

Kapsulas apvalkā: hidroksipropilmetilceluloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds

(E172).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C, oriģinālā iepakojumā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Al/Al blisteris.

Iepakojumos pa 14 vai 28 kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovēnija

SASKAŅOTS ZVA 12-09-2019

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0067

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 30. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju