Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Levofloksacīns
Pieejams no:
Claris Lifesciences (UK) Limited, United Kingdom
ATĶ kods:
J01MA12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levofloxacin
Deva:
5 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums infūzijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
SIA Unifarma, Latvija; Svizera Europe B.V., Netherlands; SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansao Farmaceutica, S.A., Portuga
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
12-0205

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Levofloxacinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms Levofloxacin Claris šķīduma infūzijām lietošanas

Kā lietot Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām un kādam nolūkam tās/to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām. Levofloksacīna šķīdums infūzijām

satur zāles, ko sauc par levofloksacīnu. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par antibiotikām.

Levofloksacīns ir hinolonu grupas antibiotika. Tas darbojas, nonāvējot baktērijas, kas izraisa infekcijas

organismā.

Levofloksacīna šķīdums infūzijām lieto, lai ārstētu šādas infekcijas:

plaušu, cilvēkiem ar pneimoniju,

urīnceļu, ieskaitot nieres un urīnpūsli,

priekšdziedzera (prostatas), kur Jums ir ilgstoša infekcija,

ādas un zem ādas, ieskaitot muskuļus. To dažreiz sauc par "mīksto audu" infekciju.

Dažās īpašās situācijās, levofloksacīna šķīdumu infūzijām var izmantot, lai mazinātu izredzes saslimt

ar plaušu slimību sauktu par „Sibīrijas mēri” vai arī šīs slimības ārstēšanai, pēc tam, kad esat bijuši

pakļauti Sibīrijas mēra izraisītāja iedarbībai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levofloxacin Claris šķīduma infūzijām lietošanas

Nelietojiet Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām šādos gadījumos un pastāstiet par to savam

ārstam:

ja Jums ir alerģija pret levofloksacīnu, jebkuru citu hinolonu grupas antibiotiku kā

moksifloksacīnu, ciprofloksacīnu vai ofloksacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas ietver: izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas,

rīkles vai mēles pietūkums;

ja Jums kādreiz ir bijusi epilepsija;

ja Jums kādreiz ir bijušas cīpslu problēmas, tādas kā tendinīts, kas saistīts ar ārstēšanu ar

hinolonu grupas antibiotikām. Cīpsla ir saite, kas savieno muskuļus ar skeletu.;

ja Jūs esat bērns vai pusaudzis;

ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Nelietojiet šīs zāles, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pirms Jums tiek ievadīts levofloksacīns.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms lietot šīs zāles, ja:

Jūs esat 60 gadus vecs vai vecāks;

Jūs lietojat kortikosteroīdus, dažreiz sauc arī par steroīdiem (skatīt „Citas zāles un

Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām”);

Jums ir vai kādreiz ir bijuši"krampji"(lēkmes);

Jums ir bijuši smadzeņu bojājumi kā insulta vai smagas smadzeņu traumas rezultāts;

Jums ir nieru problēmas.

Jums ir vielmaiņas traucējumi, ko sauc par "glikozes - 6 - fosfātdehidrogenāzes deficītu".

Lietojot šīs zāles, Jums vairāk iespējami asins šūnu bojājumi;

Jums jebkad ir bijušas psihiskas saslimšanas;

Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi. Jāievēro piesardzība, lietojot šāda veida

zāles, ja Jums ir iedzimts vai ģimenes anamnēzē ir pagarināts QT intervāls (redzams EKG (sirds

darbības elektriskais pieraksts)), ir nelīdzsvarots sāļu līmenis asinīs (īpaši ja zems kālija vai magnija

līmenis asinīs), ir ļoti lēna sirdsdarbība (ko sauc par "bradikardiju"), ir vāja sirds (sirds mazspēja), ir

bijušas sirdslēkmes (miokarda infarkts), jūs esat sieviete vai gados vecāks cilvēks, vai jūs lietojat

citas zāles, kas var izraisīt patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un

Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām").

Jums ir cukura diabēts;

Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi;

Jums ir myastenia gravis.

Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu,

medmāsu vai farmaceitu pirms levofloksacīna ievadīšanas.

Citas zāles un Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir tāpēc, ka levofloksacīns var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Arī citas zāles var ietekmēt

levofloksacīna iedarbību.

Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādu no tālāk uzskaitītām zālēm. Lietojot šīs zāles

vienlaicīgi ar Levofloksacin Claris, Jums biežāk varētu rasties blakusparādības.

Kortikosteroīdi, kurus dažreiz sauc par steroīdiem (lieto pret iekaisumu ). Jums biežāk var būt

cīpslu iekaisums un/vai cīpslu plīsumi.

Varfarīns (lieto asins sašķidrināšanai). Jums biežāk var rasties asiņošana. Jūsu ārstam var būt

nepieciešams veikt regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asinis recēšanas spēju.

Teofilīns – lieto pie elpošanas problēmām. Jums var biežāk rasties krampji (lēkmes), lietojot

vienlaicīgi ar levofloksacīnu.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) – lieto sāpju un iekaisuma novēršanai, piemēram,

aspirīns, ibuprofēns, fenbufēns, ketoprofēns un indometecīns. Jums var biežāk rasties krampji

(lēkmes), lietojot vienlaicīgi ar levofloksacīnu.

Ciklosporīns lieto pēc orgānu transplantācijas. Jums var biežāk rasties ciklosporīna

blakusparādības;

zāles, kas var mainīt Jūsu sirds ritmu. Tās ir zāles, kuras sauc antiaritmiskiem līdzekļiem

(piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds un

amiodarons), tricikliskajiem antidepresantiem (piemēram, amitriptilīns un imipramīns),

zāles psihisku slimību ārstēšanai (antipsihotiķi) un pretmikrobu līdzekļiem (kuri pieder

makrolīdu grupai, piemēram, eritromicīns, azitromicīns un klaritromicīns) un daži

antipsihotiskie līdzekļi.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Probenecīds - lieto, lai novērstu podagras lēkmes un cimetidīnu - izmanto kuņģa un

divpadsmitpirkstu zarnas čūlu un grēmu ārstēšanai. Jāievēro īpaša piesardzība, ja lieto

vienlaicīgi ar levofloksacīnu. Ja Jums ir nieru slimība, ārsts var samazināt Jums devu.

Opiātu testi urīnā

Urīna analīzes var uzrādīt "kļūdaini pozitīvus" rezultātus stiprām pretsāpju zālēm, ko sauc par

opiātiem", cilvēkiem, kuri lieto levofloksacīnu. Ja Jūsu ārsts vēlas Jums veikt urīna testu, pastāstiet

viņam, ka Jūs lietojat levofloksacīnu.

Tuberkulozes testi

Šīs zāles var izraisīt "viltus negatīvus" rezultātus attiecībā uz dažiem laboratorijā izmantotiem testiem,

lai atklātu tuberolozes izraisītājas baktērijas.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Nelietojat šīs zāles, ja

Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība;

Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc šo zāļu lietošanas Jums varat rastie blakusparādības, piemēram, reibonis, miegainība, griešanās

sajūta (vertigo), vai rasties redzes izmaiņas. Dažas no šīm blakusparādībām var ietekmēt Jūsu spēju

koncentrēties un Jūsu reakcijas ātrumu. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet darbu,

kas prasa lielu uzmanību.

Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām satur nātriju

Zāles satur 177 mg nātrija 250 mg devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām

Levofloksacīna šķīdums infūzijām ir zāles, ko izmanto slimnīcās.

Tās tiks dotas injekcijas veidā un to veiks ārsts vai medmāsa. Injekcija būs vienā no vēnām un

to veiks ilgākā laika periodā (to sauc par intravenozu infūziju).

250 mg levofloksacīna šķīduma infūzijas ilgums būs 30 minūtes vai vairāk.

500 mg levofloksacīna šķīduma infūzijas ilgums būs 60 minūtes vai vairāk.

Jūsu sirdsdarbība un asinsspiediens tiks rūpīgi novērots. Tas ir tāpēc, ka neparasti strauji

sirdsdarbība un pārejoša asinsspiediena pazemināšanās ir iespējamās blakusparādības, kas

novērotas infūzijas laikā ar līdzīgām antibiotikām. Ja Jūsu asinsspiediens ievērojami

pazemināsies infūzijas laikā, infūzija tiks pārtraukta nekavējoties.

Cik daudz levofloksacīna šķīduma infūzijām tiks dots

Ja neesat pārliecināts, kāpēc Jums tiek ievadīts levofloksacīns, vai ir kādi jautājumi par to, cik daudz

levofloksacīna Jums tiek ievadīts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Jūsu ārsts izlems, cik daudz levofloksacīna Jums vajadzētu saņemt.

Deva būs atkarīga no infekcijas veida, kas Jums ir un kur infekcija ir Jūsu organismā.

Jūsu ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā, cik nopietna ir Jūsu infekcija. Parastās devas ir

norādītas tālāk.

Pieaugušie un gados vecāki pacienti

Pneimonija: 500 mg vienreiz vai divreiz dienā.

Urīnceļu infekcija, ieskaitot nieres un urīnpūsli: 500 mg vienu reizi dienā.

Prostatas dziedzeris: 500 mg vienu reizi dienā.

Ādas un zemādas audu infekcija, ieskaitot muskuļus: 500 mg vienu vai divas reizes dienā.

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki ar nieru problēmām:

Jūsu ārstam var būt nepieciešams dot Jums mazāku devu.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.

Aizsargājiet savu ādu no saules gaismas

Kamēr lietojiet šīs zāles un divas dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas, izvairieties no tiešiem saules

stariem. Tas ir tāpēc, ka Jūsu āda var būt kļuvusi daudz jutīgāka pret sauli, un var apdegt, tirpt vai var

rasties pūslīši, ja Jūs neveiksiet šādus piesardzības pasākumus:

Pārliecinieties, ka Jūs izmantojiet augstas aizsardzības pakāpes pretiedeguma krēmu.

Vienmēr valkājiet cepuri un apģērbu, kas nosedz rokas un kājas.

Izvairieties no sauļošanās.

Ja esat lietojis Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām vairāk nekā noteikts

Maz ticams, ka Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums pārāk daudz zāles. Jūsu ārsts un medmāsa

uzraudzīs Jūsu ārstēšanās gaitu un pārbaudīs cik zāles Jums tiek dotas. Vienmēr jautājiet, ja Jūs neesat

pārliecināts, kāpēc Jūs saņemat zāļu devu.

Saņemot pārāk daudz levofloksacīna var rasties šādas blakusparādības: krampju lēkmes (krampji),

apjukums, reibonis, pavājināta apziņa, trīce, sirds problēmas, kā rezultātā ir nevienmērīga

sirdsdarbība, kā arī var rasties slikta dūša.

Ja esat aizmirsis lietot Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām

Ārstam vai medmāsai ir instrukcijas par to, kad Jums ievadīt šīs zāles. Maz ticams, ka Jums netiks

ievadītas zāles, kā tās ir nozīmētas. Tomēr, ja Jūs domājat, ka Jums var būt aizmirsts ievadīt nozīmēto

devu, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai.

Ja pārtraucat lietot Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām

Jūsu ārsts vai medicīnas māsa turpinās ievadīt Jums levofloksacīnu, pat ja jūtaties labāk. Ja tas tiek

pārtraukts pārāk ātri, Jūsu stāvoklis var pasliktināties vai baktērijas var kļūt rezistentas pret zālēm. Pēc

dažām dienām pēc šķīduma infūzijām ievadīšanas, ārsts var izlemt nozīmēt šīs zāles tablešu veidā, lai

pabeigtu ārstēšanas kursu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un bieži izzūd pēc neilga laika.

Pārtrauciet lietot levofloksacīnu un nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai, ja

novērojie šādu blakusparādību:

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Jums ir alerģiska reakcija. Tās pazīmes var būt: izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi, lūpu, sejas,

rīkles vai mēles pietūkums.

Pārtrauciet lietot levofloksacīnu un nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai, ja

novērojie šādu blakusparādību – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Ūdeņaina caureja, kas var būt ar asiņu piejaukumu, iespējams ar kuņģa spazmām un

augstu temperatūru. Šie simptomi var liecināt par smagu zarnu slimību.

Cīpslu un saišu sāpes un iekaisums, kas var izraisīt to plīsumu. Visbiežāk tas skar

Ahilleja cīpslu.

Konvulsijas (krampji).

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Dedzināšana, tirpšana, sāpes vai nejutīgums. Tie var būt tā saucamās „neiropātijas” simptomi.

Citi

Izteikti ādas izsitumi, kas var būt kā pūšļu veidošanās vai ādas lobīšanās ap jūsu lūpām, acīm,

mutē, degunā un dzimumorgānu apvidū.

Ēstgribas zudums, āda un acu baltumi kļūst dzeltenīgi, tumšs urīns, nieze un smaguma sajūta

kuņģa (vēdera) apvidū. Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes, kas var izraisīt pilnīgu

aknu mazspēju.

Ja Jūsu redze pavājinās vai novērojiet citus redzes traucējumus, kamēr lietojat levofloksacīnu,

nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu.

Pastāstiet savam ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst izteikta vai ilgst vairāk nekā

dažas dienas:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

miega traucējumi;

galvassāpes, reibonis;

slikta dūša (nelabums, vemšana) un caureja

dažu aknu enzīmu līmeņa palielināšanās asinīs;

reakcijas infūzijas vietā;

vēnas iekaisums.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

citu baktēriju vai sēnīšu skaita izmaiņas, sēnīšu infekcija, kuru izraisa sēnītes ar nosaukumu

Candida, kas var būt jāārstē;

balto asins šūnu skaita izmaiņas, kas redzams asins analīžu rezultātos (leikopēnija, eozinofīlija);

uztraukums (trauksme), apjukums, nervozitāte, miegainība, trīce, griešanās sajūta (vertigo);

elpas trūkums (aizdusa);

garšas sajūtas izmaiņas, ēstgribas zudums, kuņģa darbības traucējumi vai gremošanas

traucējumi (dispepsija), sāpes vēdera apvidū, vēdera uzpūšanās (meteorisms) vai aizcietējums;

nieze un izsitumi, stipri izteikta nieze vai nātrene (nātrene), pastiprināta svīšana (hiperhidroze);

sāpes locītavās vai muskuļos;

izmaiņas asins analīzes, kas var būt aknu (paaugstināts bilirubīna līmenis) vai nieru

(paaugstināts kreatinīna līmenis) darbības traucējumu rezultāts;

vispārējs vājums.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

vieglāk veidojas asinsizplūdumi un asiņošana, jo ir pazemināts trombocītu daudzums

(trombocitopēnija);

samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija);

stipri izteiktas imūnās atbildes reakcijas (paaugstināta jutība);

pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija). Tas ir svarīgi cukura diabēta slimniekiem;

pacients redz vai dzird to, kas nav (halucinācijas, paranoja) , izmaiņas domāšanā un uzvedībā

(psihotiskas reakcijas) ar iespējamām domām par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumu;

nomāktība, domāšanas grūtības, nemiers (uzbudinājums), neparasti sapņi vai murgi;

durstīšanas sajūta rokās un kājās (parestēzija);

dzirdes traucējumi (zvanīšana ausīs) vai redzes traucējumi (neskaidra redze);

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) vai pazemināts asinsspiediens (hipotensija);

muskuļu vājums. Tas ir svarīgi pacientiem ar myasthenia gravis (reta nervu sistēmas slimība);

nieru darbības traucējumi un dažreiz nieru mazspēja, ko var izraisīt alerģiska nieru reakcija, ko

sauc par intersticiālu nefrītu;

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

drudzis.

Citas blakusparādības ir:

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija): tas var padarīt ādu bāla vai dzeltenā krāsā

sakarā ar sarkano asins šūnu bojājumiem, samazināts visu veidu asins šūnu skaits

(pancitopēnija);

drudzis, iekaisis kakls un vispārēja slikta pašsajūta, kas nepāriet. Tas var būt saistīts ar

samazinātu balto asins šūnu (leikocītu) skaitu (agranulocitozi);

cirkulējošā asins daudzuma samazināšanās (anafilaktiskajam šokam līdzīgs stāvoklis);

cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (hiperglikēmija) vai pazemināts cukura līmenis asinīs, kas

var izraisīt komu (hipoglikēmiskā koma). Tas ir svarīgi pacientiem ar cukura diabētu;

ožas izmaiņas, ožas vai garšas zudums (parosmija, anosmija, ageizija);

kustību traucējumi (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi);

īslaicīgs samaņas zudums vai ģībonis (sinkope);

īslaicīgs redzes zudums;

dzirdes traucējumi vai zudums;

paātrināta sirdsdarbība, dzīvībai bīstams neregulārs sirds ritms, tostarp ar sirdsdarbības

apstāšanos, sirds ritma izmaiņas (to sauc par „pagarinātu QT intervālu”, redzams EKG

(elektriskajā sirds aktivitātes pierakstā));

elpas trūkums vai sēkšana (bronhu spazmas);

alerģiskas plaušu reakcijas;

pankreatīts;

aknu iekaisums (hepatīts);

paaugstināta Jūsu ādas jutība pret saules un ultravioleto gaismu (fotosensitivitātes);

alerģiskas reakcijas izraisīts asinsvadu iekaisums (vaskulīts);

mutes gļotādas iekaisums (stomatīts);

muskuļu plīsumi un muskuļaudu sadalīšanās (rabdomiolīze);

locītavu apsārtums un pietūkums (artrīts);

sāpes, ieskaitot muguras sāpes, sāpes krūtīs un ekstremitātēs;

porfīrijas lēkmes pacientiem, kuri slimo ar porfīriju (ļoti reta vielmaiņas slimība);

ilgstošas galvassāpes ar vai bez redzes traucējumiem (labdabīga intrakraniāla hipertensija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt

Uzglabājiet pudeli ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Infūzijas laikā nav nepieciešama

aizsardzība pret gaismu.

Levofloksacīna šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) pēc gumijas aizbāžņa

caurduršanas, lai izvairītos no jebkādas piesārņošanas ar mikroorganismiem.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām. Nelietot, ja iepakojums ir bojāts.

Izmest jebkuru neizlietotu šķīdumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām satur

Aktīvā viela ir levofloksacīns (levofloksacīna hemihidrāta veidā).

Katrs ml šķīduma infūzijām satur 5 mg levofloksacīna.

Katri 100 ml šķīduma infūzijām satur 500 mg levofloksacīna.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai), sālsskābe (pH

noregulēšanai), ūdens injekcijām.

Levofloxacin Claris šķīduma infūzijām ārējais izskats un iepakojums

Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs, dzeltens vai zaļgani dzeltens šķīdums.

Pieejams 100 ml stikla pudelē ar alumīnija vāciņu, brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu plombu

un 100 ml PVH nesaturošā maisā.

100 ml pudeles pieejamas iepakojumos pa 1, 5, un 10.

100 ml maisi pieejami iepakojumos pa 1, 5, un 10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Claris Lifesciences (UK) Limited,

Crewe Hall, Crewe, Cheshire,CW1 6UL

Lielbritānija

Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Lielbritānija

tel: +44 77 85 73 67 72

fakss: +44 12 70 58 22 99

e-pasts: wrb@peckforton.com

Svizera Europe BV

Antennestraat 43, 1322 AH, Almere

Nīderlande

tel: +31 (0) 36 5397340

fakss: +31 (0) 36 5397349

e-pasts: amstel@svizera.org

SIA Unifarma

Brīvības gatve 414/k-2, Rīga, LV-1024,

Latvija

tel: +371 6751 4388

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

fakss: +371 6738 3495

e-pasts: unifarma@delfi.lv

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho

Portugāle

tel: +351 21 942 61 00

fakss: +351 21 941 62 05

e-pasts: fatima_moleiro@sidefarma.pt

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Beļģija: Levofloxacin Claris 5 mg/ml solution pour perfusion

Vācija: Levofloxacin Claris 5 mg/ml Infusionslösung

Francija: Levofloxacin Claris

Īrija: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Itālija: Levofloxacina Claris

Luksemburga: Levofloxacin Claris

Latvija: Levofloxacin Claris

Nīderlande: Levofloxacin Claris

Portugāle : Levofloxacina Claris

Lielbritānija: Levofloxacin 5 mg/ml solution for infusion

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdums infūzijām

Lietošanas veids

Levofloksacīna šķīdums infūzijām ir paredzēts tikai ievadīšanai lēnas intravenozas infūzijas veidā

vienu vai divas reizes dienā.

Infūzijas ilgums

Levofloksacīna šķīduma infūzijām 250 mg devas infūzijas ilgumam ir jābūt vismaz 30 minūtēm vai 60

minūtes 500 mg devai.

Ir ieteicamas šādas Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdums infūzijām devas:

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Devas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 50 ml/min)

Deva

pacientiem

ar

normālu

nieru

funkciju (kreatinīna klīrenss >50ml/min)

Indikācija

Dienas deva (atkarībā

no

infekcijas

smaguma)

Kopējais

ārstēšanas

ilgums

(atkarībā

infekcijas smaguma)

Sadzīvē iegūta pneimonija

500 mg vienu vai divas

reizes dienā

7-14 dienas

Pielonefrīts

500 mg vienu reizi

dienā

7-10 dienas

Komplicētas urīnceļu infekcijas.

500 mg vienu reizi

dienā

7-14 dienas

Hronisks bakteriāls prostatīts

500 mg vienu reizi

dienā

28 dienas

Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas

500 mg vienu vai

divas reizes dienā

7-14 dienas

Sibīrijas mēra” plaušu forma

500 mg vienu reizi

dienā

8 nedēļas

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

50ml/min)

Dozēšanas shēma

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Kreatinīna

klīrenss

Pirmā deva: 250 mg

Pirmā deva: 500 mg

Pirmā deva: 500 mg

50 - 20 ml/min

turpmāk:125 mg/24 h

turpmāk: 250 mg/24 h

turpmāk: 250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

turpmāk: 125 mg/48 h turpmāk: 125 mg/24 h

turpmāk: 125 mg/12 h

<

ml/min

(ieskaitot

hemodialīzi

peritoneālo

dialīzi)

turpmāk: 125 mg/48 h turpmāk:125 mg/24 h

turpmāk: 125 mg/24 h

Nav nepieciešamas papildus devas pēc hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes.

Sajaukšana ar citiem šķīdumiem infūzijai

Levofloksacīna šķīdums infūzijām ir saderīgs ar šādiem šķīdumiem infūzijām:

0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu,

5 % glikozes šķīdumu injekcijām,

2,5 % glikozes šķīdumu Ringera šķīdumā,

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

parenterālai barošanai paredzēto šķīdumu kombinācijām (aminoskābes, ogļhidrāti, elektrolīti).

Nesaderība

Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt ar heparīnu vai sārmainiem

šķīdumiem (piem., nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu).

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs (atsaucei skatīt 5. punktu „Kā

uzglabāt Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām”).

Tāpāt kā visas zāles, jebkuras neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

Informācija par uzglabāšanu

Skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Levofloxacin Claris šķīdumu infūzijām”.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdums infūzijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs ml šķīduma infūzijām satur 5 mg levofloksacīna (5,12 mg levofloksacīna

hemihidrāta veidā).

100 ml šķīduma infūzijām satur 500 mg levofloksacīna (Levofloxacinum) (512 mg

levofloksacīna hemihidrāta veidā).

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

100 ml šķīduma infūzijām satur 15,4 mmol (354 mg) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums infūzijām.

Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs, dzeltens vai zaļgani dzeltens

šķīdums. Tā pH ir robežās no 3,80 līdz 5,80 un osmolalitāte no 270 līdz 340 mOsmol/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Levofloxacin Claris šķīdums infūzijām ir indicēts pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai

(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):

Sadzīvē iegūta pneimonija.

Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas.

Iepriekšminēto infekciju ārstēšanai levofloksacīnu drīkst lietot tikai tad, ja tiek

uzskatīts par nepiemērotu lietot antibakteriālos līdzekļus, kas parasti tiek ieteikti šo

infekciju sākotnējai ārstēšanai.

Pielonefrīts un komplicētas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Hronisks bakteriāls prostatīts.

Sibīrijas mēra sporu ieelpošana: profilaksei un uzturošai terapijai (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Levofloksacīna šķīdumu infūzijām ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā vienu vai divas

reizes dienā. Deva ir atkarīga no infekcijas veida un smaguma, kā arī no iespējamā infekcijas

izraisītāja uzņēmības. Ārstēšanu ar levofloksacīnu, pēc sākotnējās intravenozas ievadīšanas,

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

var turpināt ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām, saskaņā ar apvalkoto tablešu zāļu aprakstu

un kā uzskatāms par piemērotu pacientam. Ņemot vērā parenterālo un perorālo formu

bioekvivalenci, var lietot tādu pašu devu.

Devas

Ir ieteicamas šādas levofloksacīna devas:

Devas pacientiem ar normālu nieru

darbību (kreatinīna klīrenss > 50

ml/min) Indikācijas

Dienas deva (atkarībā

no infekcijas

smaguma)

Terapijas ilgums

1

(atkarībā no infekcijas

smaguma)

Sadzīvē iegūta pneimonija

500 mg vienu reizi vai

divas reizes dienā

7 - 14 dienas

Pielonefrīts

500 mg vienu reizi

dienā

7 - 10 dienas

Komplicēta urīnceļu infekcija

500 mg vienu reizi

dienā

7 - 14 dienas

Hronisks bakteriāls prostatīts

500 mg vienu reizi

dienā

28 dienas

Komplicēta ādas un mīksto audu

infekcija

500 mg vienu reizi vai

divas reizes dienā

7 - 14 dienas

Sibīrijas mēra sporu ieelpošana

500 mg vienu reizi

dienā

8 nedēļas

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

<

50 ml/min)

Dozēšanas shēma

250

mg/24h

500 mg/24h

500 mg/12 h

Kreatinīna klīrenss

Pirmā

deva:

250 mg

Pirmā deva:

500 mg

Pirmā deva:

500 mg

50 - 20 ml/min

turpmāk:

125 mg/24

turpmākk:

250 mg/24 h

turpmākk:

250 mg/12 h

19-10 ml/min

turpmākk:

125 mg/48

turpmāk:

125 mg/24 h

turpmāk:

125 mg/12 h

<10 ml/min

(ieskaitot hemodialīzi un pastāvīgu

ambulatoru peritoneālo dialīzi)

turpmāk:

125 mg/48

turpmāk:

125 mg/24 h

turpmāk:

125 mg/24 h

Aknu darbības traucējumi

Nav nepieciešama devas pielāgošana, jo levofloksacīns nozīmīgā daudzumā netiek

metabolizēts aknās , un tas galvenokārt izdalās caur nierēm.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana, ja vien nav novērojami

nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu “Tendinīts un cīpslas plīsums” un “QT

intervāla pagarināšanās”).

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Pediatriskā populācija

Levofloksacīns ir kontrindicēts bērniem un augošiem pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Levofloksacīna šķīdums infūzijām ir paredzēts tikai ievadīšanai lēnas intravenozas infūzijas

veidā, to nozīmē vienu vai divas reizes dienā. Infūzijas ilgumam ir jābūt vismaz 30 minūtēm

250 mg vai 60 minūtes 500 mg devai (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Par zāļu nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā. Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas

skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jekuru citu hinolonu un jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Pacienti ar epilepsiju.

Pacienti, kuriem anamnēzē ir cīpslu bojājumi, kas saistīti ar fluorhinolonu terapiju.

Bērni un augoši pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).

Grūtniecības laikā.

Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pret meticilīnu rezistentajam S.aureus ir ļoti raksturīga ko-rezistence pret fluorhinoloniem, tai

skaitā levofloksacīnu. Tādēļ levofloksacīns nav ieteicams terapijā pret zināmu MRSA

infekciju

aizdomām

vien

laboratoriskie

izmeklējumi

neapstiprina

mikroorganisma jutību pret levofloksacīnu (un parasti ieteiktie antibakteriālie līdzekļi MRSA

infekcijas terapijai tiek uzskatīti par nepiemērotiem).

E.coli, visbiežākā urīnceļu infekciju izraisītāja, rezistence pret fluorhinoloniem atšķiras visā

Eiropas Savienībā. Ārstam ieteicams ņemt vērā vietējo E.coli rezistenci pret fluorhinoloniem.

Sibīrijas mēra sporu inhalācija. Lietošana cilvēkiem ir balstīta uz Bacillus anthracis jutīguma

datiem in vitro un eksperimentāliem datiem ar dzīvniekiem, kopā ar ierobežotiem datiem par

cilvēkiem. Ārstējošajiem ārstiem jārīkojas saskaņā ar nacionālajiem un/vai starptautiskajiem

vienošanās dokumentiem attiecībā uz Sibīrijas mēra ārstēšanu.

Infūzijas laiks

Jāievēro ieteicamais infūzijas laiks, ne mazāk kā 30 minūtes 250 mg vai 60 minūtes 500 mg

levofloksacīna šķīduma infūzijām. Ir zināms, ka ofloksacīna infūzijas laikā var attīstīties

tahikardija un īslaicīgi pazemināties asinsspiediens. Retos gadījumos, kā ievērojama

asinsspiediena pazemināšanās sekas var būt cirkulators kolapss. Ja levofloksacīna

(ofloksacīna l-izomērs) infūzijas laikā ir ievērojama asinsspiediena pazemināšanās, infūzija

nekavējoties jāpārtrauc.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur 7,6 mmol (177 mg) nātrija 50 ml devā un 15,4 mmol (354mg) 100 ml devā.

Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Tendinīts un cīpslas plīsums

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Retos gadījumos var attīstīties tendinīts. Visbiežāk tas skar Ahilleja cīpslu un var izraisīt

cīpslas plīsumu. Tendinīts un cīpslas plīsums, dažreiz divpusējs, var rasties 48 stundu laikā

pēc ārstēšanas ar levofloksacīnu uzsākšanas, un par to ir ziņots pat vairākus mēnešus pēc

terapijas pārtraukšanas. Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir palielināts pacientiem, kas

vecāki par 60 gadiem, pacientiem stacionārā, kas saņem dienas devas pa 1000 mg un

pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus. Dienas deva jāpielāgo gados vecākiem pacientiem,

pamatojoties uz kreatinīna

klīrensu

(skatīt 4.2 apakšpunktu).

Tādēļ

šiem pacientiem ir

nepieciešama rūpīga uzraudzība, ja

tiem nozīmēts levofloksacīns.

Visiem pacientiem

jākonsultējas ar savu ārstu, ja viņiem rodas tendinīta simptomi. Ja ir aizdomas par tendinītu,

ārstēšana ar levofloksacīnu nekavējoties jāpārtrauc, un jāuzsāk skarto cīpslu atbilstoša terapija

(piem., imobilizācija) (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Ar Clostridium difficile saistīta slimība

Caureja, it īpaši ja tā ir stipra, persistējoša un/vai asiņaina, levofloksacīna terapijas laikā vai

pēc tās, var būt simptoms ar Clostridium difficile saistītai slimībai (CDSS). CDSS smagums

var variēt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai, kuras vissmagākā forma ir pseidomembranozais

kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi apsvērt šīs diagnozes iespējamību pacientiem,

kuriem levofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās rodas stipra caureja. Ja ir aizdomas par CDSS

vai tā ir apstiprināta, levafloksacīna terapija nekavējoties jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk

atbilstoša terapija. Šajā klīniskajā situācijā ir kontrindicēta peristaltiku inhibējošu zāļu

lietošana.

Pacienti ar

krampju predispozīciju

Hinoloni var pazemināt krampju slieksni un izraisīt krampjus. Levofloksacīns ir kontrindicēts

pacientiem ar epilepsiju anamnēzē un, tāpat kā citi hinoloni, ar īpašu piesardzību lietojams

pacientiem ar krampju predispozīciju vai pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu terapiju ar

aktīvajām vielām, kuras samazina cerebrālo krampju rašanās slieksni, piemērām, teofilīnu

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Konvulsīvu krampju lēkmju gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu)

ārstēšana ar levofloksacīnu jāpārtrauc.

Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu

Pacienti ar latentu vai esošu glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes aktivitātes defektu var būt

predisponēti uz hemolītiskām reakcijām, ja terapijā lieto hinolonu grupas antibakteriālos

līdzekļus. Tādēļ, ja šiem pacientiem nozīmē levofloksacīnu, tad jākontrolē potenciālas

hemolīzes iespējamība.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Tā kā levofloksacīns izdalās galvenokārt caur nierēm, levofloksacīna šķīduma infūzijām deva

jāpielāgo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Levofloksacīns var izraisīt smagas, potenciāli dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības

reakcijas (piem., angioedēma, anafilaktiskais šoks), dažkārt pat pēc sākuma devas (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Pacientam nekavējoties jāpārtrauc terapija un jāsazinās ar savu ārstu vai ar

neatliekamās palīdzības ārstu, kurš uzsāks atbilstošus neatliekamās palīdzības pasākumus.

Smagas bullozas ādas reakcijas

Ir ziņots par smagām bullozām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroms vai

toksiskā epidermālā nekrolīze, levofloksacīna lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Pacientiem jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu pirms terapijas turpināšanas, ja rodas

ādas un/vai gļotādu reakcijas.

Disglikēmija

Tāpat kā ar visiem hinoloniem, ir ziņots par glikozes līmeņa izmaiņām asinīs, tai skaitā gan

hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju, parasti novēro cukura diabēta pacientiem, kuri lieto

perorālo hipoglikemizējošo līdzekli (piem., glibenklamīdu) vai insulīnu. Ir ziņots par

hipoglikēmiskās komas gadījumiem. Cukura diabēta slimniekiem rūpīgi jākontrolē glikozes

līmenis asinīs (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Fotosensitivitātes novēršana

Ir ziņots par fotosensitivitāti, lietojot levofloksacīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pacientiem ir

ieteicams nepakļaut sevi bez vajadzības stiprai saules gaismai vai mākslīgo UV staru (piem.,

ultravioleto staru lampas, solārijs) iedarbībai terapijas laikā un 48 stundas pēc tās

pārtraukšanas, lai novērstu fotosensitivitātes reakcijas.

Pacienti, kuri lieto K vitamīna antagonistus

Tā kā iespējama laboratorisko rādītāju paaugstināšanās koagulācijas testos (PT/INR) un/vai

asiņošana pacientiem, kuri terapijā vienlaicīgi saņem levofloksacīnu kombinācijā ar K

vitamīna antagonistiem (piem., varfarīnu), jākontrolē koagulācijas testu rezultāti, ja šīs zāles

lieto vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Psihotiskas reakcijas

ziņots

psihotiskām

reakcijām

pacientiem,

kuri

saņem

hinolonus,

ieskaitot

levofloksacīnu. Ļoti retos gadījumos tās var progresēt līdz pašnāvnieciskām domām un sevi

apdraudošas uzvedības, dažkārt pat tikai pēc vienreizējas levofloksacīna devas (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Gadījumos, ja pacientam attīstās šādas reakcijas, jāpārtrauc levofloksacīna

terapija un jāuzsāk atbilstoši pasākumi. Jāievēro piesardzība, ja levofloksacīnu lieto

psihiskiem pacientiem vai pacientiem ar psihisku saslimšanu anamnēzē.

QT intervāla pagarināšanās

Jāievēro piesardzība, lietojot fluorhinolonus pacientiem ar zināmiem QT intervāla

pagarināšanās riska faktoriem, piemēram:

- iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms,

- vienlaicīga citu zāļu lietošana, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas

antiaritmiski līdzekļi, tricikliski antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi),

- nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija)

- sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).

Gados vecāki pacienti un sievietes var būt daudz jutīgāki pret QT intervālu pagarinošām

zālēm. Tādēļ jāievēro piesardzība lietojot fluorhinolonus, tai skaitā levofloksacīnu, šajās

pacientu grupās.

(Skatīt 4.2. apakšpunktu “Gados vecāki pacienti” un 4.5., 4.8., 4.9. apakšpunktu).

Perifērā neiropātija

Ir ziņots par perifēro sensoro vai perifēro sensori-motoro neiropātiju pacientiem, kuri saņem

fluorhinolonus, tai skaitā levofloksacīnu, ar ātru iedarbības sākumu. Ja pacientam rodas

neiropātijas simptomi, jāpārtrauc levofloksacīna terapija, lai izvairītos no neatgriezenisku

traucējumu attīstības.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ir ziņots par aknu nekrozes un dzīvībai bīstamiem aknu mazspējas gadījumiem, lietojot

levofloksacīnu, galvenokārt pacientiem, kuriem ir smagas pamatslimības, piem., sepse (skatīt

4.8. apakšpunktu). Pacients jāinformē, ka jāpārtrauc ārstēšanās un jāsazinās ar savu ārstu, ja

novēro pazīmes un simptomus, kuri raksturīgi aknu slimībām, piemērām, ēstgribas zudums,

dzelte, tumšs urīns, nieze vai sāpes vēderā.

Myasthenia gravis paasināšanās

Fluorhinoloniem, tai skaitā levofloksacīnam, ir neiromuskulāro pārvadi bloķējoša aktivitāte

un tas var pastiprināt muskuļu vājumu pacientiem ar myasthenia gravis. Pēcreģistrācijas

nopietnas blakusparādības, tai skaitā ar nāves gadījumiem un mākslīgās elpināšanas

nepieciešamību, ir bijušas saistītas ar fluorhinolonu lietošanu pacientiem, kuri slimo ar

myasthenia gravis. Levofloksacīns nav ieteicams pacientiem, kuriem anamnēzē ir myasthenia

gravis.

Redzes traucējumi

Ja pasliktinās redze vai arī rodas jebkāda ietekme uz acīm, nekavējoties jākonsultējas ar

okulistu (skatīt 4.7. un 4.8. apakšpunktu).

Superinfekcija

Levofloksacīna lietošana, it īpaši ilgstoša, var izraisīt nejūtīgu mikroorganismu savairošanos.

Ja terapijas laikā rodas superinfekcija, jāveic attiecīgi pasākumi.

Mijiedarbība ar laboratorijas testiem

Pacientiem, kuri ārstēti ar levofloksacīnu, opiātu noteikšana urīnā var dot viltus pozitīvu

rezultātu. Lai apstiprinātu pozitīvu opiātu testu, var būt nepieciešama specifiskāka metode.

Levofloksacīns var kavēt Mycobacterium tuberculosis augšanu, un tādēļ var sniegt šķietami

negatīvu rezultātu tuberkulozes diagnostikā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citu zāļu iedarbība uz levofloksacīnu

Teofilīns, fenbufēns vai līdzīgi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

Klīniskajos pētījumos nav novērota levofloksacīna farmakokinētiskā mijiedarbība ar teofilīnu.

Tomēr ir iespējams izteikts cerebrālo krampju sliekšņa pazeminājums, ja hinolonus lieto

vienlaicīgi ar teofilīnu, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai citiem līdzekļiem, kuri

pazemina krampju slieksni.

Levofloksacīna koncentrācija bija aptuveni par 13% augstāka, ja to lietoja vienlaicīgi ar

fenbufēnu, nekā to lietojot vienu pašu.

Probenecīds un cimetidīns

Probenecīdam un cimetidīnam ir statistiski nozīmīga iedarbība uz levofloksacīna elimināciju.

Levofloksacīna nieru klīrensu samazināja cimetidīns (24%) un probenicīds (34%). Tas ir

tāpēc, ka abas zāles ir spējīgas bloķēt levofloksacīna nieru tubulāro sekrēciju. Tomēr

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

pētījumos testētām devām, statistiski nozīmīgām kinētikas atšķirībām ir maz ticama saistība

ar klīnisko nozīmīgumu.

Jāievēro piesardzība, ja levofloksacīnu nozīmē vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē nieru

tubulāro sekrēciju, tādām kā probenecīds un cimetidīns, it īpaši pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem.

Cita nozīmīga informācija

Klīniskās farmakoloģijas pētījumi norāda, ka levofloksacīna farmakokinētiku klīniski

nozīmīgā pakāpē neietekmēja tas, ka levofloksacīnu nozīmēja vienlaicīgi ar šādām zālēm:

kalcija karbonātu, digoksīnu, glibenklamīdu, ranitidīnu.

Levofloksacīna iedarbība uz citām zālēm

Ciclosporīns

Ciklosporīna izdalīšanās pusperiods palielinājās par 33%, ja to nozīmēja vienlaicīgi ar

levofloksacīnu.

K vitamīna antagonisti

Ir ziņots par koagulācijas testu laboratorisko rādītāju paaugstināšanās (PT/INR) un/vai

asiņošanu, kura var būt smaga, pacientiem, kuri terapijā vienlaicīgi saņēmuši levofloksacīnu

kombinācijā ar K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīnu). Tādēļ jākontrolē koagulācijas

testu rezultāti, ja pacients lieto K vitamīna antagonistus (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kuras pagarina QT intervālu

Levofloksacīns, līdzīgi kā citi fluorhinoloni, ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuri lieto

zāles, kas pagarina QT intervālu (piemēram, IA un III grupas antiaritmiski līdzekļi, tricikliski

antidepresanti, makrolīdi, antipsihotiski līdzekļi) (skatīt 4.4. apakšpunktu QT intervāla

pagarināšanās).

Cita nozīmīga informācija

Farmakokinētiskās mijiedarbības

pētījumā,

levofloksacīns

neietekmēja

teofilīna (kas

CYP1A2 testa substance)

farmakokinētiku,

norādot, ka

levofloksacīns

CYP1A2

inhibitors.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ir ierobežoti dati attiecībā uz levofloksacīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem

nenorāda par tiešu vai netiešu kaitīgu iedarbību attiecībā uz toksisku ietekmi uz

reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).

Tomēr, tā kā nav datu par cilvēkiem un sakarā ar to, ka eksperimentālie dati liecina par

fluorhinolonu

kaitīgu

ietekmi

svaru

nesošo

skrimsli

augošiem

organismiem,

levofloksacīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Levofloksacīns ir komtrindicēts sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Nav pietiekamas

informācijas par levofloksacīna izdalīšanos sievietes krūts pienā, tomēr citi fluorhinoloni tajā

izdalās. Ņemot vērā šo datu trūkumu un sakarā ar to, ka eksperimentālie dati liecina par

fluorhinolonu

kaitīgu

ietekmi

svaru

nesošo

skrimsli

augošiem

organismiem,

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

levofloksacīnu

nedrīkst

lietot

sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3.

5.3.

apakšpunktu).

Fertilitāte

Levofloksacīns neizraisīja auglības traucējumus vai ietekmi uz reproduktīvo spēju žurkām.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas nevēlamās blakusparādības (piem., reibonis/vertigo, miegainība, redzes traucējumi) var

ietekmēt pacienta koncentrācijas un reakcijas spējas, tādēļ situācijās, kur šīm spējām ir īpaša

nozīme, var pastāvēt risks (piem., vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk uzskaitītā informācija ir balstīta uz datiem no klīniskiem pētījumiem, kuros bija

iesaistīti vairāk nekā 5000 pacienti, un plašu zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzi.

Blakusparādības sekojošā tabulā definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),

retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu

sistēmu

klasifikācij

Bieži (≥

1/100 līdz <

1/10)

Retāk

(≥ 1/1 000 līdz <

1/100)

Reti (

1/10 000

līdz <1/1 000)

Nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem

datiem)

Infekcijas

infestācijas

Sēnīšu

infekcija,

t.sk.,

Candida

infekcija

Patogēnu

rezistence

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Leikopēnija

Eozinofīlija

Trombocitopēnija

Neitropēnija

Pancitopēnija

Agranulocitoze

Hemolītiskā anēmija

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Angioedēma

Paaugstināta jutība

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Anafilaktiskais šoks

Anafilaktoīdais šoks

(skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Vielmaiņas un

uztures

traucējumi

Anoreksija

Hipoglikēmija, it

īpaši cukura

diabēta

pacientiem

Hiperglikēmija

Hipoglikēmiskā koma

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Psihiskie

traucējumi

Bezmiegs

Nemiers

Apjukums

Nervozitāte

Psihotiskas

reakcijas (ar piem.,

halucinācijas,

paranoja)

Depresija

Uzbudinājums

Neparasti sapņi

Murgi

Psihotiski traucējumi ar

pašapdraudošu uzvedību,

t.sk., domas par

pašnāvību vai pašnāvības

mēģinājums

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Miegainība

Trīce

Disgeizija

Krampji (skatīt

4.3. un 4.4.

apakšpunktu)

Parestēzija

Perifēra sensora

neiropātija (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Perifēra sensori motora

neiropātija (

skatīt 4.4.

apakšpunktu

Parosmija ieskaitot

anosmiju

Acu bojājumi

Redzes

traucējumi,

piem., neskaidra

redze (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Pārejošs redzes zudums

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ausu un

labirinta

bojājumi

Vertigo

Zvanīšana ausīs

Dzirdes zudums

Dzirdes traucējumi

Sirds funkcijas

traucējumi

Tahikardija

Sirdsklauves

Ventrikulāra tahikardija,

kura var izraisīt sirds

apstāšanos.

Ventrikulāra aritmija

un torsade de pointes

(ziņots galvenokārt

pacientiem, kuriem ir

QT intervāla

pagarināšanās riska

faktori)

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Attiecas tikai uz

i.v. formām:

Hipotensija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Dispnoja

Bronhospazmas

Alerģisks pneimonīts

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Caureja

Vemšana

Slikta dūša

Sāpes vēderā

Dispepsija

Meteorisms

Aizcietējums

Caureja – hemorāģiska,

kura ļoti retos

gadījumos var liecināt

par enterokolītu, tai

skaitā

pseidomembranozu

kolītu (skatīt 4.4.

apakšpunktu)

Pankreatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

aknu enzīmu

līmenis

(ALT/AST,

sārmainā

fosfatāze,

GGT)

Paaugstināts

asins

bilirubīna

līmenis

Dzelte un smags aknu

bojājums, t.sk., nāves

gadījumi no akūtas aknu

mazspējas, galvenokārt

pacientiem ar smagām

blakus saslimšanām (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Hepatīts

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Nieze

Nātrene

Hiperhidroze

Toksiska epidermālā

nekrolīze, Stīvensa-

Džonsona sindroms,

erythema multiforme

Fotosensitivitātes reakcijas

(skatīt 4.4. apakšpunktu

Leikocitoklastisks

vaskulīts

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Locītavu sāpes

Muskuļu sāpes

Cīpslu bojājumi

(skatīt 4.3. un

4.4.

apakšpunktu)

ieskaitot

tendinītu (piem.,

Ahilleja cīpslas)

Rabdomiolīze

Cīpslas plīsums (piem.,

Ahilleja cīpslas) (skatīt

4.3. un 4.4. apakšpunktu)

Saišu plīsums

Muskuļu plīsums

Artrīts

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Paaugstināts

asins kreatinīna

līmenis

Akūta nieru

mazspēja (piem.,

intersticiāla nefrīta

dēļ)

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Attiecas

tikai uz i.v.

formām:

Reakcijas

infūzijas

vietā (sāpes,

apsārtums)

Astēnija

Pireksija

Sāpes (ieskaitot sāpes

mugurā, krūtīs un

ekstremitātēs)

a

Anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas dažkārt var rasties pat pēc pirmās devas.

Ādas un gļotādu reakcijas dažkārt var rasties pat pēc pirmās devas.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar fluorhinolonu lietošanu, ir:

porfīrijas lēkmes pacientiem ar porfīriju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pēc toksicitātes pētījumu datiem ar dzīvniekiem vai klīniskās farmakoloģijas pētījumiem ar

devām, kuras pārsniedz terapeitiskās devas, galvenās pazīmes, kuras sagaidāmas akūti

pārdozējot levofloksacīna šķīdumu infūzijām, ir CNS simptomi, tādi kā apjukums, reibonis,

apziņas traucējumi un konvulsīvi krampji, QT intervāla pagarināšanās.

Zāļu pēcreģistrācijas lietošanas laikā tika novēroti CNS simptomi, tādi kā apjukums,

konvulsīvi krampji, halucinācijas un trīce.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska. Jānodrošina EKG kontrole, jo iespējama

QT intervāla pagarināšanās. Hemodialīze vai peritoneālā dialīze nav efektīvas levofloksacīna

eliminācijai no organisma. Nav specifiska antidota.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hinolona pretmikrobu līdzekļi, fluorhinoloni.

ATĶ kods: J01MA12

Levofloksacīns ir sintētisks fluorhinolonu klases pretmikrobu līdzeklis un ir racēmiskas zāļu

vielas ofloksacīna S (-) enantiomērs.

Darbības mehānisms

Tā kā ciprofloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibakteriālais līdzeklis, tā baktericīdā

iedarbība tiek nodrošināta inhibējot DNS-DNS-girāzes kompleksu un IV topoizomerāzi.

FK/FD attiecība

Antibakteriālā efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no attiecības starp maksimālo koncentrāciju

serumā (Cmax) un attiecīgā mikroorganisma minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK), kā arī

no attiecības starp laukumu zem līknes (AUC) un MIK.

Rezistences mehānisms

Galvenais rezistences mehānisms darbojas notiekot gyr-A mutācijām. In vitro ir novērojama

levofloksacīna un citu flurhinolonu krustotā rezistence.

Ievērojot iedarbības mehānismu, parasti nav novērojama levofloksacīna un citu grupu

antibakteriālo līdzekļu krustota rezistence.

Robežkoncentrācijas

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

EUCAST rekomendētās MIK robežkoncentrācijas levofloksacīnam, kas atdala jutīgos celmus

no vidēji jutīgiem celmiem un vidēji jutīgos no rezistentiem celmiem ir norādītas tabulā ar

MIK (mg/l) testu rezultātiem tālāk.

EUCAST klīniskās MIK robežkoncentrācijas levofloksacīnam

(2009-04-07):

Mikroorganisms

Jutīgs

Rezistents

Enterobacteriacae

≤1 mg/l

>2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

≤1 mg/l

>2 mg/l

S.pneumoniae

1

≤2 mg/l

>2 mg/l

H.influenzae

2, 3

≤1 mg/l

>1 mg/l

M.catarrhalis

3

≤1 mg/L

>1 mg/L

Ar sugām nesaistītas

robežvērtības

4

≤1 mg/L

>2 mg/L

Robežvērtības attiecas uz augstu levofloksacīna devu terapiju.

2. Var būt novērojama zemas pakāpes fluorhinolonu rezistence (ciprofloksacīna

MIK – 0,12-0,5 mg/l), bet nav pierādījumu, ka šī rezistence būtu klīniski nozīmīga

elpošanas ceļu infekcijas gadījumā, ja izraisītājs ir H.influenzae.

3. Celmi ar MIK vērtību virs jutīguma robežvērtības ir ļoti reti vai arī par tiem vēl

nav ziņots. Jebkuru šādu izolātu identifikācija un jutības testi jāatkārto un ja

rezultāti apstiprinās, tad izolāta paraugs jānosūta uz atsauces laboratoriju. Ja vien

ir pierādījumi attiecībā uz klīniskās atbildes reakciju apstirinātajiem izolātiem ar

MIK virs pašreizējās jutīguma robežvērtības, par tiem jāziņo kā par rezistentiem.

4. Robežvērtības attiecas uz iekšķīgu lietošanu devām no 500 mg x 1 līdz 500 mg x

2 un intravenozām devām no 500 mg x 1 līdz 500 mg x 2

Iegūtās rezistences sastopamības biežums izvēlētajām sugām var atšķirties dažādos

ģeogrāfiskajos rajonos un mainīties laika gaitā; vēlams izmantot vietējo informāciju par

rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas. Nepieciešamības gadījumā jākonsultējas ar

ekspertu, ja vietējais rezistences sastopamības biežums ir tāds, ka vismaz dažu infekcijas

veidu ārstēšanai līdzekļa izmantošanas lietderīgums ir apšaubāms.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots levofloksacīns ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas sasniedzot maksimālo

koncentrāciju plazmā 1-2 stundu laikā. Absolūtā biopieejamība ir 99-100%. Uzturam ir maza

ietekme uz levofloksacīna uzsūkšanos.

Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 48 stundas pēc 500 mg devas vienreiz vai divreiz dienā

iekšķīgas lietošanas.

Sadalījums

Aptuveni 30 - 40% levofloksacīna saistās ar seruma proteīniem. Vidējais levofloksacīna

sadalījuma tilpums ir aptuveni 100 l pēc vienreizēja vai atkārtotas 500 mg devas, kas norāda

par plašu sadalījumu ķermeņa audos.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Iekļūšana audos un ķermeņa šķidrumos

Ir pierādīts, ka levofloksacīns nokļūst bronhu gļotādā, epitēlija šķidrumā, alveolu makrofāgos,

plaušu audos, ādā (ādas pūšļu šķidrumā), priekšdziedzera audos un urīnā. Tomēr cerebro-

spinālajā šķidrumā levofloksacīns penterē slikti.

Biotransformācija

Levofloksacīns metabolizējas ļoti mazā apjomā, tā metabolīti ir dezmetillevofloksacīns un

levofloksacīna N-oksīds. Šo metabolītu daudzums ir < 5% no daudzuma, kas izdalās ar urīnu.

Levofloksacīns ir stereoķīmiski stabils un neveido hirālas inversijas.

Eliminācija

Pēc levofloksacīna iekšķīgas lietošanas un intravenozas ievadīšanas tas no plazmas izdalās

relatīvi lēni (t

: 6 - 8 h). Ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm (> 85% no ievadītās

devas).

Levofloksacīna vidējais šķietamais kopējais ķermeņa klīrenss pēc 500 mg vienreizējas devas

bija 175+/-29,2 ml/min.

Nav lielas atšķirības levofloksacīna farmakokinētikā pēc iekšķīgas lietošanas vai intravenozas

ievadīšanas, tas liecina, ka abi ievadīšanas ceļi ir savstarpēji aizvietojami.

Linearitāte

Levofloksacīns pakļaujas lineārai farmakokinētikai diapazonā no 50 līdz 1000 mg.

Īpašas pacientu grupas

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Levofloksacīna farmakoknntnnka var būn nzmannīnaē ja nr nnerun

darbības

nraunctjunmn.

Pavājnnonnes

nnerun

darbībanē

samaznnās

elnmnnācnja caunr nnertm unn klīrenss. Tālāk nabunlā nr norādīna

elnmnnācnjas punspernoda pagarnnāšanās.

[ml/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

[ml/min]

Gados vecāki pacienti

Levofloksacīna farmakokinētikā nav nozīmīgas atšķirības starp gados jaunākiem vai

vecākiem pacientiem, izņemot gadījumus, kuri saistās ar kreatinīna klīrensa atšķirībām.

Dzimumu atšķirības

Atsevišķa sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu datu analīze uzrādīja nelielu vai marginālu

atšķirību levofloksacīna farmakokinētikā starp dažādiem dzimumiem. Nav pierādījumu, ka šīs

dzimumu atšķirības būtu klīniski nozīmīgas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vienreizējas devas toksicitāti,, atkārtotu devu

toksicitāti,iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību

neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Levofloksacīns neietekmēja auglību vai reproduktīvo funkciju žurkām, tas vienīgi mātītes

toksicitātes rezultātā aizkavēja augļa nobriešanu.

Levofloksacīns neizraisīja gēnu mutācijas baktēriju un zīdītāju šūnās, bet izraisīja hromosomu

aberācijas Ķīnas kāmju plaušu šūnās in vitro. Šie efekti var būt attiecināmi uz topoizomerāzes

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

II inhibīciju. In vivo testos (mikrokodolu, māshromatīdu apmaiņas, neplānota DNS sintēze,

izšķirošās letālās devas tests) neuzrādīja nekādu genotoksisku potenciālu.

Pētījumos ar pelēm novēroja levofloksacīna fototoksisku iedarbību tikai pie ļoti augstām

devām.

Levofloksacīns

neuzrādīja

nekādu genotoksisku potenciālu fotomutagenitātes

pārbaudē, un tas samazināja audzēju attīstību ar fotokancerogenitātes pētījumā.

Tāpat kā citi fluorhinoloni, levofloksacīns rada ietekmi uz skrimsli ( pūslīši un dobumi)

žurkām un suņiem. Šīs atradnes vairāk izteiktas jauniem dzīvniekiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai)

Sālsskābe (pH noregulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Levofloxacin Claris 5 mg/ml šķīdumu infūzijām nedrīkst sajaukt ar heparīnu vai sārmainiem

šķīdumiem (piem., nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu).

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

Uzglabāšanas laiks, kā iepakots pārdošanai: 2 gadi

Uzglabāšanas laiks pēc ārējā iepakojuma noņemšanas – jāizlieto nekavējoties.

Uzglabāšanas laiks pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas: skatīt 6.6. apakšpunktu.

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās neizlieto nekavējoties, par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas (skatīt 6.3. apakšpunktu).

Pirms lietošanas pārbaudīt vizuāli.

Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā .

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

100 ml I klases stikla pudele ar alumīnija vāciņu, brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu

plombu. Katra pudele satur 100 ml šķīduma infūzijām. Pieejami iepakojumi pa 1, 5, un 10 x

100 ml pudelēm.

100 ml PVH nesaturošs maiss sastāv no PVH nesaturošas plēves, PVH nesaturošas caurules,

smailas pieslēgvietas un balta EMP elastomēra pieslēguma. Katrs maiss satur 100 ml šķīduma

infūzijām. Pieejami iepakojumi pa 1, 5, un 10 x 100 ml maisiem.

SASKAŅOTS ZVA 16-04-2015

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Levofloksacīna šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties (3 stundu laikā) pēc gumijas

aizbāžņa caurduršanas, lai izvairītos no jebkāda piesārņojuma ar mikroorganismiem.

Infūzijas laikā nav nepieciešama aizsardzība pret gaismu.

Tikai vienreizējai lietošanai. Izmest jebkuru neizlietotu šķīdumu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Sajaukšana ar citiem šķīdumiem infūzijai

Levofloksacīna šķīdums infūzijām ir saderīgs ar šādiem šķīdumiem infūzijām:

0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu,

5 % glikozes šķīdumu injekcijām,

2,5 % glikozes šķīdumu Ringera šķīdumā,

parenterālai barošanai paredzēto šķīdumu kombinācijām (aminoskābes, ogļhidrāti, elektrolīti).

Par nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Claris Lifesciences (UK) Limited,

Crewe Hall, Crewe, Cheshire,CW1 6UL

Lielbritānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

12-0205

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012.gada 08.augusts

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2015

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju