Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
levodopu, carbidopa, entacapone
Pieejams no:
Orion Corporation
ATĶ kods:
N04BA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
levodopa / carbidopa / entacapone
Ārstniecības grupa:
Nervu sytem
Ārstniecības joma:
Parkinsona slimība
Ārstēšanas norādes:
Carbidopa/levodopa/Entacapone Orion ir norādīts pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimības ārstēšanai un beigās deva mehānisko svārstību nav stabilizēts ar levodopa / dopa decarboxylase (DDC)-inhibitors ārstēšana.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002441
Autorizācija datums:
2011-08-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/002441

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

19-09-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-09-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu,

karbidopu un entakaponu). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiek lietots Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai

pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama

Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (skatīt punktu „Ja pārtraucat

lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”).

Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi

simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu

Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārsts regulāri kontrolēs dažus

laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu

ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir

ierobežota. Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai

(selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.

Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu

no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar uzturu un dzērienu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar olbaltumvielām bagātu

ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar

apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi (1,2 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai

150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī

tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu nekā noteikts, nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai

uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna

krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai

gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo

pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus,

nekavējoties griezieties pie sava ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko

simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem

pacientiem pēc lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanas attīstās smagas,

patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas

blakusparādības.

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tablete satur 50 mg

levodopas, 12,5 mg karbidopas un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārējais izskats un iepakojums

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg ir brūngani vai pelēcīgi sarkanas,

apaļas, izliektas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 50’.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai

250 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu,

karbidopu un entakaponu). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiek lietots Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai

pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama

Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (skatīt punktu „Ja pārtraucat

lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”).

Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi

simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu

Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārsts regulāri kontrolēs dažus

laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu

ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir

ierobežota. Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai

(selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.

Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu

no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar uzturu un dzērienu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar olbaltumvielām bagātu

ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar

apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi (1,4 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai

150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī

tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu nekā noteikts, nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai

uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna

krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai

gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo

pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus,

nekavējoties griezieties pie sava ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko

simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem

pacientiem pēc lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanas attīstās smagas,

patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas

blakusparādības.

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tablete satur 75 mg

levodopas, 18,75 mg karbidopas un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārējais izskats un iepakojums

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg ir gaiši brūngani sarkanas, ovālas,

apvalkotās tabletes, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 75’.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletes pieejamas piecu lielumu

iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai 175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu,

karbidopu un entakaponu). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiek lietots Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai

pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama

Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (skatīt punktu „Ja pārtraucat

lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”).

Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi

simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu

Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārsts regulāri kontrolēs dažus

laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu

ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir

ierobežota. Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai

(selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.

Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu

no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar uzturu un dzērienu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar olbaltumvielām bagātu

ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar

apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi (1,6 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai

150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī

tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu nekā noteikts, nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai

uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna

krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai

gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo

pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus,

nekavējoties griezieties pie sava ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko

simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem

pacientiem pēc lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanas attīstās smagas,

patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas

blakusparādības.

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tablete satur 100 mg

levodopas, 25 mg karbidopas un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārējais izskats un iepakojums

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg tabletes ir brūngani vai pelēcīgi

sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 100’.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai

250 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu,

karbidopu un entakaponu). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiek lietots Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai

pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama

Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (skatīt punktu „Ja pārtraucat

lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”).

Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi

simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu

Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārsts regulāri kontrolēs dažus

laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu

ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir

ierobežota. Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai

(selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.

Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu

no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar uzturu un dzērienu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar olbaltumvielām bagātu

ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar

apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi (1,6 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai

150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī

tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu nekā noteikts, nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai

uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna

krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai

gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo

pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus,

nekavējoties griezieties pie sava ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko

simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem

pacientiem pēc lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanas attīstās smagas,

patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas

blakusparādības.

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tablete satur 125 mg

levodopas, 31,25 mg karbidopas un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārējais izskats un iepakojums

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletes ir gaiši brūngani sarkanas,

ovālas, apvalkotās tabletes, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 125’.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletes pieejamas piecu lielumu

iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai 175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu,

karbidopu un entakaponu). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiek lietots Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai

pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama

Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (skatīt punktu „Ja pārtraucat

lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”).

Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi

simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu

Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārsts regulāri kontrolēs dažus

laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu

ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir

ierobežota. Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai

(selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.

Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu

no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar uzturu un dzērienu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar olbaltumvielām bagātu

ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar

apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi (1,9 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai

150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī

tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu nekā noteikts, nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai

uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna

krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai

gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo

pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus,

nekavējoties griezieties pie sava ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko

simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem

pacientiem pēc lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanas attīstās smagas,

patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas

blakusparādības.

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tablete satur 150 mg

levodopas, 37,5 mg karbidopas un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E172).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārējais izskats un iepakojums

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes ir brūngani vai pelēcīgi

sarkanas, garenas elipses formas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar

‘LCE 150’.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai

250 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu,

karbidopu un entakaponu). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiek lietots Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai

pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama

Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (skatīt punktu „Ja pārtraucat

lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”).

Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi

simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu

Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārsts regulāri kontrolēs dažus

laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu

ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir

ierobežota. Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai

(selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.

Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu

no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar uzturu un dzērienu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar olbaltumvielām bagātu

ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar

apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi (1,89 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg, nelietojiet

vairāk par 8 šīs devas tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī

tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu nekā noteikts, nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai

uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna

krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai

gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo

pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus,

nekavējoties griezieties pie sava ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko

simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem

pacientiem pēc lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanas attīstās smagas,

patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas

blakusparādības.

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tablete satur 175 mg

levodopas, 43,75 mg karbidopas un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārējais izskats un iepakojums

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletes ir gaiši brūngani sarkanas,

ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 175’.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletes pieejamas piecu lielumu

iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai 175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu,

karbidopu un entakaponu). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiek lietots Parkinsona slimības

ārstēšanai.

Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa

palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un

entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru

kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,

kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja

Jums ir vai jebkad ir bijis:

stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu

slimība;

astma vai jebkura cita plaušu slimība;

aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

nieru vai hormonatkarīgas slimības;

kuņģa čūla vai krampji;

ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu

spiediena mērījumi.

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.

Konsultējieties ar ārstu, ja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas laikā Jūs:

ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums,

apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties

griezieties pie ārsta;

jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu „Transportlīdzekļu

vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai

pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama

Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;

novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas

pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot

aknu funkcijas noteikšanu;

ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (skatīt punktu „Ja pārtraucat

lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”).

Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi

simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu

Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu

ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārsts regulāri kontrolēs dažus

laboratorisko analīžu rādītājus.

Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu

ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

Bērni un pusaudži

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir

ierobežota. Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai

(selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības.

Tās var būt:

zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns,

maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena

ārstēšanai;

alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

Noteiktas zāles var pavājināt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību. Tās ir:

dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu

no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar uzturu un dzērienu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar olbaltumvielām bagātu

ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar

apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai

tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā

gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi (2,3 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir

kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

Jūsu ārsts noteiks, cik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu Jums katru dienu jālieto.

Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

Ja Jūs lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg, nelietojiet vairāk

par 7 šīs devas tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī

tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

1. zīmējums

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz

aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vairāk nekā noteikts

Ja netīši esat lietojis vairāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu nekā noteikts, nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai

uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna

krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc

tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai

gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo

pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas

blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no

blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

Ja, ārstēšanas ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus,

nekavējoties griezieties pie sava ārsta:

Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā

sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību

ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

nelabuma sajūta (slikta dūša);

nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

sāpes muskuļos;

caureja

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām

par pašnāvību);

sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai

ritms;

biežāki kritieni;

elpas trūkums;

pastiprināta svīšana, izsitumi;

muskuļu krampji, kāju tūska;

neskaidra redze;

anēmija;

apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes, sāpes locītavās;

urīnceļu infekcija

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

sirdslēkme;

zarnu asiņošana;

asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu

rādītāji;

krampji;

uzbudinājums;

psihotiski simptomi;

kolīts (resnās zarnas iekaisums);

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

apgrūtināta rīšana;

nespēja urinēt

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko

simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem

pacientiem pēc lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanas attīstās smagas,

patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas

blakusparādības.

Ziņots par šādām blakusparādībām:

hepatīts (aknu iekaisums);

nieze

Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam;

tās var būt:

spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

ģimenes dzīvē;

izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt

simptomus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc Derīgs līdz.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

Viena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tablete satur 200 mg

levodopas, 50 mg karbidopas un 200 mg entakapona.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas

ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze un titāna dioksīds (E171).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārējais izskats un iepakojums

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletes: tumši sarkanbrūnas, ovālas,

apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 200’.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg tabletes pieejamas piecu lielumu

iepakojumos (10, 30, 100, 130 vai 175 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Corporation

Тел.: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Orion Corporation

Tél/Tel: +358 10 4261

Česká republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Magyarország

Orion Corporation

Tel.: +358 10 4261

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Jürgen-Töpfer-Straße 46

22763 Hamburg

Tel: +49 40 899 689-0

Nederland

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Österreich

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

España

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Corporation

Tél: +358 10 4261

Portugal

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Hrvatska

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

România

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd.

Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Italia

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Orion Corporation

Τηλ: +358 10 4261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: +44 1635 520 300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par karbidopas/entakapona/levodopas PADZ, Cilvēkiem

paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie

secinājumi ir šādi:

Dopamīna disregulācijas sindroms (DDS) ir aprakstīts kā kompulsīvs uzvedības veids, kas izpaužas kā

dopamīnerģisko zāļu aplamnieciska lietošana, pārsniedzot devas, kuras ir piemērotas motorisko

simptomu kontrolei. Dopamīna disregulācijas sindroms ir labi pazīstams risks dopamīnerģiskām

zālēm, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Dopamīna disregulācijas sindroms ir minēts citu

dopamīnerģisko zāļu, ko lieto Parkinsona slimībā, piemēram, levodopas/ karbidopas, apomorfīna,

levodopas/ benserazīda, rotigotīna un ropinirola, zāļu informācijā. Dopamīna disregulācijas sindroms

tika iekļauts piecos individuāla gadījuma drošuma ziņojumos šajā PSUR periodā. Kopumā dopamīna

disregulācijas sindroms ir iekļauts 10 ziņojumos. Šī PSUSA procedūras ietvaros tiek uzskatīts par

pamatotu atjaunināt levodopas/karbidopas/entakapona zāļu aprakstus ar identiskām izmaiņām attiecībā

uz dopamīna disregulācijas sindromu, kā iepriekš saskaņots ar CMDh PSUSA procedūrā

levodopas/karbidopas saturošiem produktiem. Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunkti tiek atjaunināti ar

mērķi pievienot dopamīna disregulācijas sindromu (DDS) ar biežuma iedalījumu “nav zināmi” un

pievienot papildu skaidrojumu attiecībā uz DDS 4.8. apakšpunktā, lai palielinātu informētību un

izpratni par patoloģiju un pievienotu brīdinājumu 4.4. apakšpunktam, un ieteiktu atbilstošus

piesardzības pasākumus. Atbilstoši tiek atjaunināta lietošanas instrukcija.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par karbidopu/entakaponu/levodous, CHMP uzskata, ka

ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvās vielas karbidopu/entakaponu/levodopu, ir

nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

50 mg/12,5 mg/200 mg

Viena tablete satur 50 mg levodopas (levodopa), 12,5 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg

entakapona (entacapone).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 1,2 mg saharozes.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Viena tablete satur 75 mg levodopas (levodopa), 18,75 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg

entakapona (entacapone).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 1,4 mg saharozes.

100 mg/25 mg/200 mg

Viena tablete satur 100 mg levodopas (levodopa), 25 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg

entakapona (entacapone).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 1,6 mg saharozes.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Viena tablete satur 125 mg levodopas (levodopa), 31,25 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg

entakapona (entacapone).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 1,6 mg saharozes.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Viena tablete satur 150 mg levodopas (levodopa), 37,5 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg

entakapona (entacapone).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 1,9 mg saharozes.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Viena tablete satur 175 mg levodopas (levodopa), 43,75 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg

entakapona (entacapone).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 1,89 mg saharozes.

200 mg/50 mg/200 mg

Viena tablete satur 200 mg levodopas (levodopa), 50 mg karbidopas (carbidopa) un 200 mg

entakapona (entacapone).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 2,3 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete)

50 mg/12,5 mg/200 mg

Brūngani vai pelēcīgi sarkanas, apaļas, izliektas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē

marķētas ar ‘LCE 50’.

75 mg/18,75 mg/200 mg

Gaiši brūngani sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 75’.

100 mg/25 mg/200 mg

Brūngani vai pelēcīgi sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar

‘LCE 100’.

125 mg/31,25 mg/200 mg

Gaiši brūngani sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes, vienā pusē marķētas ar ‘LCE 125’.

150 mg/37,5 mg/200 mg

Brūngani vai pelēcīgi sarkanas, garenas elipses formas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā

pusē marķētas ar ‘LCE 150’.

175 mg/43,75 mg/200 mg

Gaiši brūngani sarkanas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE

175’.

200 mg/50 mg/200 mg

Tumši sarkanbrūnas, ovālas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar ‘LCE

200’.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lieto pieaugušiem pacientiem ar Parkinsona slimību un

motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja stabilizāciju nevar sasniegt ar levodopas/dopa

dekarboksilāzes (DDC – dopa decarboxylase) inhibitoru terapiju.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Optimālo diennakts devu jānosaka, uzmanīgi titrējot levodopas devu katram pacientam. Diennakts

devu ieteicams optimizēt, lietojot vienu no septiņiem pieejamajiem stiprumiem

(levodopa/karbidopa/entakapons 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,

100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg,

175 mg/43,75 mg/200 mg vai 200 mg/50 mg/200 mg).

Pacientam jānorāda, ka vienā lietošanas reizē drīkst lietot tikai vienu Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion tableti. Pacientiem, kuri saņem mazāk par 70-100 mg karbidopas dienā, ir lielāks sliktas dūšas

un vemšanas risks. Tā kā kopējās karbidopas diennakts devas, lielākas par 200 mg, lietošanas pieredze

ir ierobežota un entakapona maksimālā ieteicamā diennakts deva ir 2000 mg, maksimālā deva ir

10 tabletes dienā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stiprumiem 50 mg/12,5 mg/200 mg,

75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg un

150 mg/37,5 mg/200 mg. Desmit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg

stipruma tabletes atbilst 375 mg karbidopas dienas devai. Saskaņā ar šo karbidopas dienas devu

maksimālā ieteicamā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg diennakts

deva ir 8 tabletes dienā un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg diennakts

deva ir 7 tabletes dienā.

Parasti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ordinē pacientiem, kuri tiek ārstēti ar atbilstošām

standarta iedarbības levodopas/DDC inhibitoru devām un entakaponu.

Kā pacientiem, kuri lieto levodopas/DDC inhibitora (karbidopas vai benserazīda) un entakapona

tabletes, pāriet uz Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanu.

a. Pacientiem, kuri patreiz terapijā saņem entakaponu un standarta iedarbības levodopu/karbidopu

devās, kas ekvivalentas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu stiprumiem, iepriekš minētās

zāles var tieši aizvietot ar atbilstoša stipruma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.

Piemēram, pacients, kurš lieto vienu tableti 50 mg/12,5 mg levodopu/karbidopu un vienu tableti

entakaponu 200 mg četras reizes dienā, ierasto levodopas/karbidopas un entakapona devu vietā var

lietot vienu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tableti četras reizes dienā.

b. Uzsākot terapiju ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacientiem, kuri patreiz lieto

entakaponu un levodopu/karbidopu devās, kas nav ekvivalentas Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion tabletēm (50 mg/12,5 mg/200 mg vai 75 mg/18,75 mg/200 mg, vai 100 mg/25 mg/200 mg, vai

125 mg/31,25 mg/200 mg, vai 150 mg/37,5 mg/200 mg, vai 175 mg/43,75 mg/200 mg, vai

200 mg/50 mg/200 mg), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deva uzmanīgi jātitrē, kamēr tiek

sasniegta optimāla klīniskā atbildes reakcija. Sākumā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, cik

iespējams, jāpiemēro atbilstoši šobrīd lietotai kopējai levodopas diennakts devai.

c. Uzsākot terapiju ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacientiem, kuri patreiz saņem

entakaponu un standarta iedarbības levodopu/benserazīdu, levodopas/benserazīda lietošana jāpārtrauc

iepriekšējā vakarā un nākošajā rītā jāuzsāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošana.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu sākuma devai jānodrošina tāda pati levodopas deva, kā

iepriekš, vai nedaudz lielāka (5-10%).

Kā pāriet uz terapiju ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacientiem, kuri patreiz nelieto

entakaponu

Dažiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas iedarbības beigās, ja

patreizējā terapija ar standarta iedarbības levodopu/DDC inhibitoru nenodrošina slimības stabilizāciju,

jāapsver patreizējai terapijai atbilstošas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devas uzsākšanas

iespēja. Tomēr pacientiem, kuriem ir diskinēzija vai diennakts levodopas deva pārsniedz 800 mg, tieša

pāreja no levodopas/DDC inhibitora uz Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nav ieteicama. Šādiem

pacientiem iesaka pievienot entakaponu atsevišķas terapijas veidā (entakapona tabletes) un, ja

nepieciešams, pielāgot levodopas devu, pirms pāriet uz Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Entakapons pastiprina levodopas iedarbību. Tāpēc pirmo dienu līdz pirmo nedēļu laikā pēc

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt

levodopas devu par 10-30%, īpaši pacientiem ar diskinēziju. Levodopas diennakts devu var samazināt,

palielinot intervālu starp devām un/vai samazinot levodopas devu, atbilstoši pacienta klīniskajam

stāvoklim.

Devas korekcija terapijas kursa laikā

Ja nepieciešama lielāka levodopas deva, jāapsver intervālu samazināšana starp devām un/vai

alternatīva stipruma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion izvēle ieteicamo devu robežās.

Ja nepieciešama mazāka levodopas deva, kopējā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion diennakts

deva jāsamazina, vai nu palielinot intervālu starp devām tādējādi samazinot lietošanas biežumu, vai

nozīmējot mazāka stipruma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion reizes devu.

Ja vienlaikus ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm tiek lietoti citi levodopas produkti,

jāievēro ieteiktās maksimālās devas.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas pārtraukšana: ja terapija ar

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/karbidopa/entakapons) tiek pārtraukta un pacients

tiek pārcelts uz levodopas/DDC inhibitora terapiju bez entakapona, lai sasniegtu pietiekamu

Parkinsona slimības simptomu kontroli, nepieciešama citu pretparkinsonisma līdzekļu devas korekcija,

īpaši levodopas.

Pediatriskā populācija: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion drošums un efektivitāte, lietojot

bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Gados vecāki cilvēki: gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion devas korekcija.

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem iesaka

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nozīmēt piesardzīgi. Var būt nepieciešama devas mazināšana

(skatīt 5.2. apakšpunktu). Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu.

Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumi neietekmē entakapona farmakokinētiku. Nav

īpašu pētījumu par levodopas un karbidopas farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju, tāpēc

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem, tai skaitā dialīzes pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes jālieto iekšķīgi, ēšanas laikā vai tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Viena tablete satur

vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Šaura leņķa glaukoma.

Feohromocitoma.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošana vienlaikus ar neselektīviem

monoaminooksidāzes (MAO-A un MAO-B) inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu,

tranilcipromīnu).

Selektīvo MAO-A inhibitoru un selektīvo MAO-B inhibitoru vienlaikus lietošana (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Anamnēzē malignais neiroleptiskais sindroms (MNS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka zāļu ierosinātu ekstrapiramidālu reakciju

ārstēšanai.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi pacientiem ar sirds išēmisko

slimību, smagām sirds un asinsvadu vai plaušu slimībām, bronhiālo astmu, nieru vai endokrīnām

slimībām, peptisku čūlas slimību anamnēzē vai krampjiem anamnēzē.

Pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, kuriem ir reziduāla priekškambaru mezgla aritmija

vai ventrikulāra aritmija; sākotnējā devas pielāgošanas periodā īpaši uzmanīgi jākontrolē sirds

funkcija.

Visi pacienti, kuri tiek ārstēti ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, uzmanīgi jāmonitorē

attiecībā uz mentālām izmaiņām, depresiju ar suicidālām tieksmēm, un citiem nopietniem

antisociālas uzvedības gadījumiem. Pacienti ar psihozēm patreiz vai anamnēzē jāārstē ļoti

piesardzīgi.

Vienlaikus terapija ar dopamīna receptorus bloķējošiem antipsihotiskiem līdzekļiem,

galvenokārt D

receptoru antagonistiem, jāordinē piesardzīgi, pacients rūpīgi jānovēro, vēršot

uzmanību uz pretparkinsonisma iedarbības samazināšanos vai Parkinsona slimības simptomu

pastiprināšanos.

Pacientiem ar hronisku atvērta kakta glaukomu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē

piesardzīgi, jākontrolē intraokulārais spiediens, uzmanīgi jāseko intraokulārā spiediena

izmaiņām.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var izraisīt ortostatisku hipotensiju. Tāpēc

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi pacientiem, kuri lieto citas zāles,

kas var izraisīt ortostatisku hipotensiju.

Entakapons saistībā ar levodopu pacientiem ar Parkinsona slimību var izraisīt somnolenci un

pēkšņas iemigšanas epizodes, tāpēc vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus,

jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 4.7. apakšpunktu).

Klīniskos pētījumos nevēlamas dopamīnerģiskas blakusparādības, piemēram, diskinēziju, biežāk

novēroja pacientiem, kuri lietoja entakaponu un dopamīna agonistus (piemēram, bromokriptīnu),

selegilīnu vai amantadīnu, salīdzinot ar tiem, kuri vienlaikus ar šo kombināciju saņēma placebo.

Gadījumos, kad Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapija tiek ordinēta pacientam, kurš

patreiz nesaņem entakaponu, var būt nepieciešama citu pretparkinsonisma līdzekļu devas

korekcija.

Pacientiem ar Parkinsona slimību smagas diskinēzijas vai malignā neiroleptiskā sindroma

(MNS) gadījumā reti novēro sekundāru rabdomiolīzi. Tāpēc jebkuras pēkšņas devas

samazināšanas vai levodopas atcelšanas gadījumā pacients uzmanīgi jānovēro, īpaši, ja pacients

vienlaikus lieto neiroleptiskos līdzekļus. MNS, ieskaitot rabdomiolīzi un hipertermiju, raksturīgi

motoriskie simptomi (rigiditāte, mioklonuss, tremors), mentālā stāvokļa izmaiņas (piemēram,

uzbudinājums, apjukums, koma), hipertermija, autonoma disfunkcija (tahikardija, labils

asinsspiediens) un paaugstināts seruma kreatīnfosfokināzes līmenis. Individuālos gadījumos

konstatē tikai dažus no šiem simptomiem. Agrīna diagnoze ir svarīga, lai varētu nodrošināt

atbilstošu MNS terapiju. Pēkšņi atceļot pretparkinsonisma līdzekļus, novērots sindroms, kas

atgādina malignu neiroleptisko sindromu, tam raksturīga muskuļu rigiditāte, paaugstināta

ķermeņa temperatūra, mentālas izmaiņas un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis.

Kontrolētos klīniskos pētījumos saistībā ar entakapona terapiju nav ziņots ne par MNS, ne

rabdomiolīzi, gadījumos, kad entakapona lietošana tika pēkšņi pārtraukta. Kopš entakapona

parādīšanās tirgū, ziņots par atsevišķiem MNS (maligna neiroleptiskā sindroma) gadījumiem,

īpaši, pēc straujas entakapona vai citu vienlaikus lietotu dopamīnerģisku līdzekļu devas

samazināšanas vai lietošanas pārtraukšanas. Ja uzskata par nepieciešamu,

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aizvietošana ar levodopu un DDC inhibitoru bez

entakapona vai citas dopamīnerģiskas terapijas jāveic lēni, var būt nepieciešama levodopas

devas palielināšana.

Ja nepieciešama vispārējā anestēzija, terapiju ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var

turpināt tik ilgi, kamēr pacients drīkst lietot šķidrumu un zāles perorāli. Ja terapija uz laiku

jāpārtrauc, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāatsāk lietot tiklīdz iespējams lietot zāles

perorāli, tādā pašā devā, kā pirms pārtraukuma.

Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nepieciešama periodiska

aknu, hemopoētiskās sistēmas, sirds un asinsvadu sistēmas un nieru funkcijas izvērtēšana.

Pacientiem ar caureju ir ieteicama svara kontrole, lai novērstu iespējamu pārmērīgu svara

samazināšanos. Ilgstoša vai nepārejoša caureja, kas parādās entakapona lietošanas laikā, var būt

kolīta pazīme. Ilgstošas vai nepārejošas caurejas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc, jāapsver

atbilstošas terapijas ar zālēm uzsākšana un izmeklējumu veikšana.

Pacienti regulāri jāuzrauga vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi. Pacienti un aprūpētāji

jābrīdina, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem levodopu

saturošiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion,

var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tajā skaitā patoloģiska tieksme

uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai

iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana. Šādu simptomu attīstīšanās gadījumā, ieteicams

izvērtēt ārstēšanu ar šiem līdzekļiem.

Dopamīna disregulācijas sindroms (DDS) ir atkarības traucējums, kas izpaužas kā pārmērīga

zāļu lietošana, ko novēro dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar karbidopu/levodopu. Pirms

terapijas uzsākšanas pacienti un aprūpētāji ir jābrīdina par potenciālo DDS veidošanās risku

(skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un svara samazināšanos relatīvi īsā laika

periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas

noteikšanu.

Nosakot ketonvielas urīnā ar dipstiku, levodopa/karbidopa var izraisīt viltus pozitīvu rezultātu;

karsējot urīna paraugu, šī reakcija netiek traucēta. Lietojot glikozes oksidācijas metodi, var iegūt

viltus negatīvu glikozūrijas rezultātu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot

pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai

saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citi pretparkinsonisma līdzekļi: šobrīd nav norādījumu par mijiedarbību, kas varētu ierobežot

standarta pretparkinsonisma līdzekļu un Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vienlaikus lietošanu.

Lielas entakapona devas var ietekmēt karbidopas absorbciju. Tomēr ieteicamo terapijas shēmu

lietošanas laikā mijiedarbību ar karbidopu nekonstatēja (200 mg entakapona līdz 10 reizēm dienā).

Slimniekiem ar Parkinsona slimību, kuri terapijā saņēma levodopu/DDC inhibitorus, atkārtotu devu

pētījumā pētīja entakapona un selegilīna mijiedarbību; mijiedarbību nekonstatēja. Lietojot ar

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, selegilīna diennakts deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.

Piesardzība jāievēro, vienlaikus ar levodopu ordinējot šādas aktīvās vielas.

Antihipertensīvie līdzekļi: ja levodopu ordinē pacientam, kurš jau lieto antihipertensīvos līdzekļus, var

novērot simptomātisku posturālu hipotensiju. Var būt nepieciešama antihipertensīvās terapijas devas

korekcija.

Antidepresanti: vienlaikus lietojot tricikliskos antidepresantus un levodopu/karbidopu, retos

gadījumos ziņots par hipertensiju un diskinēziju. Atsevišķas devas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem

pētīja mijiedarbību starp entakaponu un imipramīnu un starp entakaponu un moklobemīdu.

Farmakodinamisku mijiedarbību nekonstatēja. Liels skaits pacientu ar Parkinsona slimību tika ārstēts

ar levodopas, karbidopas un entakapona kombināciju ar dažādām aktīvajām vielām, tai skaitā MAO-A

inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem kā

dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns, un zālēm, kas metabolizējas ar COMT starpniecību

(piemēram, katehol-strukturētiem savienojumiem, paroksetīnu). Farmakodinamisku mijiedarbību

nekonstatēja. Tomēr, lietojot šīs zāles vienlaikus ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jāievēro

piesardzība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus).

Citas aktīvās vielas: dopamīna receptoru antagonisti (piemēram, daži antipsihotiskie un antiemētiskie

līdzekļi), fenitoīns un papaverīns var samazināt levodopas terapeitisko iedarbību. Pacienti, kuri šīs

zāles lieto vienlaikus ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz

terapijas efektivitātes mazināšanos.

Tā kā entakaponam piemīt afinitāte pret citohromu P450 2C9 in vitro (skatīt 5.2. apakšpunktu),

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var potenciāli mijiedarboties ar aktīvajām vielām, kuru

metabolisms ir atkarīgs no šā izoenzīma, kā S-varfarīns. Tomēr mijiedarbības pētījumos ar veseliem

brīvprātīgajiem entakapons neizmainīja S-varfarīna plazmas līmeni, kamēr R-varfarīna laukums zem

līknes (AUC) palielinājās apmēram par 18% [TR

11-26%]. INR rādītāji palielinājās apmēram par

13% [TR

6-19%]. Tāpēc pacientiem, kuri lieto varfarīnu, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

lietošanas laikā ieteicama INR kontrole.

Citi mijiedarbības veidi: tā kā levodopa konkurē ar noteiktām aminoskābēm, dažiem pacientiem ar

augstu proteīnu saturu diētā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion absorbcija var tikt traucēta.

Levodopa un entakapons, gastrointestinālajā traktā savienojoties ar dzelzi, var veidot helātus. Tāpēc

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un dzelzs preparāti jāieņem ar vismaz 2-3 stundu intervālu

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

In vitro dati: Entakapons saistās ar cilvēka albumīnu saistīšanās vietā II, ar ko saistās arī dažas citas

zāles, tajā skaitā diazepāms un ibuprofēns. Atbilstoši pētījumiem in vitro, nozīmīga aizvietošana,

lietojot zāles terapeitiskās koncentrācijās, nav sagaidāma. Tādēļ patreiz nav norādījumu par šādu

mijiedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav pieejami adekvāti dati par levodopas/karbidopas/entakapona kombinācijas lietošanu grūtniecēm.

Pētījumos ar dzīvniekiem atsevišķiem savienojumiem konstatēja toksisku iedarbību uz reproduktivitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien labvēlīgā iedarbība mātei nepārsniedz iespējamo

risku bērnam.

Barošana ar krūti

Levodopa izdalās cilvēka krūts pienā. Ir pierādījumi, ka terapijas laikā ar levodopu tiek nomākta

zīdīšana. Karbidopa un entakapons izdalījās pienā dzīvniekiem, taču nav zināms, vai tas izdalās pienā

arī cilvēkam. Levodopas, karbidopas vai entakapona drošums bērniem nav zināms. Barošanas ar krūti

laikā sievietes nedrīkst lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Fertilitāte

Preklīniskajos pētījumos ar entakaponu, karbidopu vai levodopu vienu pašu netika novērotas

nevēlamas blakusparādības saistībā ar fertilitāti. Nav veikti fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar

entakapona, levodopas un karbidopas kombināciju.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Levodopa, karbidopa un entakapons, vienlaikus lietojot, var izraisīt reiboni un

simptomātisku ortostāzi. Tāpēc, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāievēro

piesardzība.

Pacientiem, kuri lietojuši Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un izjutuši miegainību un/vai

pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šādu pārejošu epizožu izzušanai jāiesaka izvairīties no

transportlīdzekļu vadīšanas vai iesaistīšanās aktivitātēs, kad uzmanības mazināšanās ietekmē var

pakļaut sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un nāves riskam (piemēram, apkalpojot mehānismus)

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

a. Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās blakusparādības, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ir diskinēzija, kas

rodas aptuveni 19% pacientu; kuņģa-zarnu trakta simptomi, ieskaitot sliktu dūšu un caureju, kas

attiecīgi rodas aptuveni 15% un 12% pacientu; muskuļu, skeleta-muskuļu un saistaudu sāpes rodas

aptuveni 12% pacientu; un nekaitīga urīna iekrāsošanās sarkanbrūnā krāsā (hromatūrija) sastopama

aptuveni 10% pacientu. Nopietni kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumi (retāk) un angioneirotiskā

tūska (reti) konstatēti klīniskos pētījumos, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vai

entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru. Lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var

rasties smags hepatīts, galvenokārt holestātisks, rabdomiolīze un ļaundabīgais neiroleptiskais

sindroms, lai gan klīnisko pētījumu datos šie gadījumi netika konstatēti.

b. Blakusparādību saraksts tabulā

Blakusparādības, kas uzskaitītas 1. tabulā, iegūtas apkopojot datus gan no vienpadsmit dubultakliem

klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 3230 pacienti (1810 tika ārstēti ar

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vai entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru, bet

1420 ārstēšanā lietoja placebo kombinācijā ar levodopu/DDC inhibitoru vai kabergolīnu kopā ar

levodopu/DDC inhibitoru), gan pēcreģistrācijas periodā iegūtos datus, kopš tirgū parādījās entakapons,

lai lietotu entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru.

Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, sākumā uzskaitītas biežāk novērotās, ievēroti šādi

klasifikācijas principi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti

(≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo

ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).

1. tabula Blakusparādības

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:

anēmija

Retāk:

trombocitopēnija

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži:

ķermeņa masas samazināšanās*, samazināta ēstgriba*

Psihiskie traucējumi

Bieži:

depresija, halucinācijas, apjukuma stāvoklis*, neparasti sapņi*, nemiers, bezmiegs

Retāk:

psihoze, uzbudinājums*

Nav zināmi:

pašnāvnieciska uzvedība, dopamīna disregulācijas sindroms

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

diskinēzija*

Bieži:

parkinsonisma pasliktināšanās (piemēram, bradikinēzija)*, trīce, “on-off

fenomens, distonija, garīgi traucējumi (piemēram, atmiņas traucējumi, demence),

miegainība, reibonis*, galvassāpes

Nav zināmi:

ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms*

Acu bojājumi

Bieži:

neskaidra redze

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

sirds išēmiskās slimības notikumi, izņemot miokarda infarktu (piemēram,

stenokardija)**, neritmiska sirdsdarbība

Retāk:

miokarda infarkts**

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

ortostatiska hipotensija, hipertensija

Retāk:

kuņģa-zarnu trakta asiņošana

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

caureja*, slikta dūša*

Bieži:

aizcietējums*, vemšana*, dispepsija, sāpes vēderā un diskomforts*, sausa mute*

Retāk:

kolīts*, disfāgija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji*

Nav zināmi:

hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)*

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži:

izsitumi*, pastiprināta svīšana

Retāk:

krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu,

sviedru)*

Reti:

angioneirotiskā tūska

Nav zināmi:

nātrene*

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ļoti bieži:

muskuļu, skeleta-muskuļu un saistaudu sāpes*

Bieži:

muskulatūras krampji, sāpes locītavās

Nav zināmi:

rabdomiolīze*

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

hromatūrija*

Bieži:

urīnceļu infekcija

Retāk:

urīna aizture

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

sāpes krūšu kurvī, perifēra tūska, krišana, gaitas traucējumi, nespēks, nogurums

Retāk:

savārgums

*Blakusparādības, kuras galvenokārt ir saistītas ar entakapona lietošanu vai ir sastopamas biežāk (ar

vismaz 1% atšķirību sastopamības biežumā klīnisko pētījumu datos) lietojot entakaponu, nekā

levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu. Skatīt sadaļu c.

**Miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību notikumu (attiecīgi 0,43% un 1,54%) sastopamības

biežums tika noteikts analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklos pētījumos, kuros piedalījās

2082 pacienti ar motorisko fluktuāciju devas iedarbības beigās, kuri saņēma entakaponu.

c. Izvēlēto blakusparādību apraksts

Blakusparādības, kuras galvenokārt ir saistītas ar entakapona lietošanu vai ir sastopamas biežāk

lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu, atzīmētas ar zvaigznīti 1. tabulā sadaļā

4.8.b. Dažas no šīm blakusparādībām ir saistītas ar palielinātu dopamīnerģisko aktivitāti (piemēram,

diskinēzija, slikta dūša un vemšana), un visbiežāk rodas ārstēšanas sākumā. Levodopas devas

samazināšana mazina šo dopamīnerģisko blakusparādību smagumu un biežumu. Zināms, ka dažas

blakusparādības, ieskaitot caureju un urīna iekrāsošanos sarkanīgi-brūnā krāsā, ir tieši saistītas ar

aktīvo vielu entakaponu. Entakapons dažos gadījumos var izraisīt arī, piemēram, ādas, nagu, matu un

sviedru krāsas izmaiņas. Citas blakusparādības 1. tabulā sadaļā 4.8.b atzīmētas ar zvaigznīti vai nu

tāpēc ka tās biežāk sastopamas (ar vismaz 1% atšķirību sastopamības biežumā) klīniskos pētījumos

lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu, vai atsevišķos drošuma ziņojumos, kas

saņemti pēc entakapona ieviešanas tirgū.

Retos gadījumos levodopas/karbidopas lietošanas laikā novēro krampjus; tomēr cēloņsakarība ar

levodopas/karbidopas terapiju nav noteikta.

Impulsu kontroles traucējumi:

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem levodopu saturošiem

dopamīnerģiskiem līdzekļiem, tādiem kā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, var attīstīties

patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva

naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dopamīna disregulācijas sindroms (DDS) ir atkarības traucējums, ko novēro dažiem pacientiem, kuri

tiek ārstēti ar karbidopu/levodopu. Pacientiem, kuriem ir šis traucējums, tas izpaužas kā

dopamīnerģisko zāļu aplamnieciska kompulsīva tipa lietošana devās, kas pārsniedz motorisko

simptomu kontrolei nepieciešamās devas, un dažos gadījumos var izpausties kā smagas diskinēzijas

(skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Entakapons, lietojot vienlaikus ar levodopu, bija saistīts ar izolētiem izteiktas miegainības gadījumiem

dienas laikā un pēkšņām iemigšanas epizodēm.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas pieredzes dati ietver atsevišķus pārdozēšanas gadījumus, kuros ziņots par lielākajām

levodopas un entakapona dienas devām attiecīgi vismaz 10000 mg un 40000 mg. Šajos gadījumos

pārdozēšanas akūtie simptomi un pazīmes iekļāva uzbudinājumu, apjukuma stāvokli, komu,

bradikardiju, kambaru tahikardijas, Čeina-Stoksa elpošanu, ādas, mēles un konjunktīvas krāsas

izmaiņas, un hromatūriju. Akūtas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pārdozēšanas terapija ir

līdzīga kā pie akūtas levodopas pārdozēšanas. Piridoksīns nav efektīvs

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darbības neitralizēšanai. Ieteicama hospitalizācija un vispārēji

uzturoši pasākumi, piemēram, nekavējoties jāveic kuņģa skalošana un jāieņem atkārtotas aktīvās ogles

devas. Tas paātrina entakapona elimināciju, galvenokārt samazinot tā absorbciju/reabsorbciju kuņģa-

zarnu traktā. Rūpīgi jākontrolē elpošanas, asinsrites un nieru sistēmu darbība, jāordinē atbilstoša

balstterapija. Jākontrolē EKG, uzmanīgi jāvēro, vai pacientam nesākas aritmija. Ja nepieciešams,

jāordinē atbilstoša antiaritmiskā terapija. Jāņem vērā, ka pacients vienlaikus ar

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var būt lietojis citu aktīvo vielu. Dialīzes nozīme

pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, dopa un dopas atvasinājumi, ATĶ kods:

N04BA03

Atbilstoši šī brīža zināšanām, Parkinsona slimības simptomi ir saistīti ar dopamīna izsīkumu smadzeņu

struktūrās (corpus striatum). Dopamīns nešķērso hematoencefālisko barjeru. Levodopa, kas ir

dopamīna prekursors, šķērso hematoencefālisko barjeru un atvieglo slimības simptomus. Tā kā

levodopa perifērijā izteikti metabolizējas, ordinējot levodopu bez metabolisma enzīmu inhibitoriem,

tikai neliels ieņemtās devas daudzums sasniedz centrālo nervu sistēmu.

Karbidopa un benserazīds ir perifērie DDC inhibitori, kas samazina levodopas perifēro metabolismu,

kavējot tās pārvēršanos par dopamīnu, rezultātā smadzenēm pieejams vairāk levodopas. Vienlaikus

lietojot DDC inhibitorus, levodopas dekarboksilācija samazinās, rezultātā var lietot mazākas

levodopas devas, vienlaikus samazinās nevēlamās blakusparādības, piemēram, slikta dūša.

Inhibējot dekarboksilāzi ar DDC inhibitoriem, aktivizējas perifērais metabolisms ar katehol-O-

metiltransferāzes (COMT) starpniecību. Tā katalizē levodopas konversiju par 3-O-metildopa (3-

OMD), potenciāli kaitīgu levodopas metabolītu. Entakapons ir atgriezeniskas un galvenokārt perifēras

iedarbības specifisks COMT inhibitors, kas piemērots vienlaikus terapijai ar levodopu. Entakapons

palēnina levodopas klīrensu no asinsrites, rezultātā palielinās levodopas farmakokinētiskā profila

zemlīknes laukums (AUC). Paaugstinās un pagarinās klīniskā atbildes reakcija uz katru levodopas

devu.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapeitiskās efektivitātes pierādījumi balstās uz divfāzu III

dubultakliem pētījumiem, kuros 376 pacienti ar Parkinsona slimību un motorisko fluktuāciju devas

iedarbības beigās saņēma entakaponu vai placebo ar katru levodopas/DDC inhibitora devu. Pacienti

fiksēja dienasgrāmatā laiku, kad viņu pašsajūta bija laba (“ON time”) ar un bez entakapona. Pirmajā

pētījumā entakapons, salīdzinot ar sākuma rādītājiem, palielināja dienas vidējo labas pašsajūtas laiku

(“ON time”) par 1 h 20 min (TI

45 min, 1h 56 min). Tas atbilst dienas labas pašsajūtas laika (“ON

time”) proporcijas palielinājumam par 8,3%. Atbilstoši laiks, kurā pašsajūta bija slikta (“OFF time”),

samazinājās par 24% entakapona grupā, par 0% placebo grupā. Otrajā pētījumā vidējā dienas labas

pašsajūtas laika (“ON time”) proporcija palielinājās par 4,5% (TI

0,93%, 7,97%), salīdzinot ar

sākuma rādītājiem. Tas nozīmē, ka dienas labas pašsajūtas laiks (“ON time”) palielinājās vidēji par

35 min. Atbilstoši dienas sliktas pašsajūtas laiks (“OFF time”) samazinājās par 18% entakapona grupā

un par 5% placebo grupā. Tā kā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu iedarbība ir

ekvivalenta entakapona 200 mg tabletēm, lietojot vienlaikus ar komerciāli pieejamiem standarta

iedarbības levodopas/karbidopas preparātiem atbilstošās devās, rezultāti ir izmantojami, lai aprakstītu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Aktīvo vielu vispārējs raksturojums

Uzsūkšanās/izkliede: novēro būtiskas inter- un intra-individuālas levodopas, karbidopas un entakapona

absorbcijas variācijas. Levodopa un entakapons ātri absorbējas un eliminējas. Karbidopa, salīdzinot ar

levodopu, absorbējas un eliminējas nedaudz lēnāk. Lietojot atsevišķi, bez pārējām divām aktīvajām

vielām, levodopas biopieejamība ir 15-33%, karbidopas - 40-70% un entakapona - 35% pēc 200 mg

perorālas devas. Ēdiens, kas bagāts ar lielām neitrālām aminoskābēm, var palēnināt un samazināt

levodopas absorbciju. Ēdiens būtiski neietekmē entakapona absorbciju. Levodopas un entakapona

izkliedes tilpums (Vd 0,36-1,6 l/kg un attiecīgi Vd

0,27 l/kg) ir samērā neliels, datu par karbidopu

nav.

Levodopa saistās ar plazmas proteīniem tikai nelielā daudzumā - 10-30%, karbidopa - apmēram 36%,

bet entakapons saistās ar plazmas olbaltumvielām ļoti labi (apmēram 98%), galvenokārt ar seruma

albumīnu. Terapeitiskā koncentrācijā entakapons neaizvieto citas aktīvās vielas, kas labi saistās ar

olbaltumvielām (piemēram, varfarīns, salicilskābe, fenilbutazons vai diazepāms), jebkura no šīm

vielām terapeitiskā vai augstākā koncentrācijā nozīmīgā daudzumā neaizvieto entakaponu.

Biotransformācija un eliminācija: levodopa plaši metabolizējas par vairākiem metabolītiem:

svarīgākie metabolisma veidi ir dekarboksilācija ar dopa dekarboksilāzes (DDC) starpniecību un O-

metilēšana ar katehol-O-metiltransferāzes (COMT) starpniecību.

Karbidopa metabolizējas par diviem galvenajiem metabolītiem, kas izdalās urīnā glikuronīdu un

nekonjugētu savienojumu veidā. Neizmainītā veidā karbidopa izdalās apmēram 30% apmērā no

kopējās urīna ekskrēcijas.

Entakapons gandrīz pilnībā metabolizējas pirms izdalīšanās ar urīnu (10 līdz 20%) un

žulti/izkārnījumiem (80 līdz 90%). Galvenais metabolisma veids ir entakapona un tā aktīvā metabolīta,

cis-izomēra (5% no kopējā daudzuma plazmā) glikuronizācija.

Levodopas kopējais klīrenss ir 0,55-1,38 l/kg/h, entakapona – 0,70 l/kg/h. Levodopas eliminācijas

pusperiods (t

) ir 0,6-1,3 stundas, karbidopas - 2-3 stundas, entakapona - 0,4-0,7 stundas, lietojot

atsevišķi.

Īsais eliminācijas pusperiods novērš levodopas vai entakapona akumulāciju, lietojot atkārtoti.

In vitro pētījumu dati, kas iegūti, lietojot cilvēka aknu mikrosomālos preparātus, liecina, ka entakapons

inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM). Cita tipa P450 izoenzīmus (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6,

CYP2E1, CYP3A, CYP2C19) entakapons inhibē ļoti nedaudz vai neinhibē nemaz (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Pacientu raksturojums

Gados vecāki cilvēki: lietojot bez karbidopas un entakapona, gados vecākiem cilvēkiem, salīdzinot ar

jauniem cilvēkiem, levodopas absorbcija ir lielāka un eliminācija lēnāka. Tomēr, lietojot karbidopu

kopā ar levodopu, levodopas absorbcija gados vecākiem cilvēkiem un jauniem cilvēkiem ir līdzīga,

zemlīknes laukums (AUC) gados vecākiem cilvēkiem ir 1,5 reizes lielāks; to izskaidro ar samazinātu

DDC aktivitāti un zemāku klīrensu novecošanas rezultātā. Būtiskas karbidopas vai entakapona

zemlīknes laukumu (AUC) atšķirības gados vecākiem (65-75 gadi) un jaunākiem cilvēkiem

(45-64 gadi) nekonstatēja.

Dzimums: sievietēm levodopas biopieejamība ir daudz augstāka nekā vīriešiem.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion farmakokinētikas pētījumos levodopas biopieejamība

sievietēm ir augstāka nekā vīriešiem, to izskaidro galvenokārt ar ķermeņa masas atšķirībām, kamēr

karbidopas un entakapona gadījumā šādas atšķirības nekonstatēja.

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem (A un B

klase pēc Child-Pugh) entakapona metabolisms ir lēnāks, rezultātā palielinās entakapona plazmas

koncentrācija absorbcijas un eliminācijas fāžu laikā (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu). Nav ziņots par

īpašiem karbidopas un levodopas farmakokinētikas pētījumiem, kas būtu veikti pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem, tomēr pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi.

Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumi neietekmē entakapona farmakokinētiku. Nav

ziņots par īpašiem karbidopas un levodopas farmakokinētikas pētījumiem, kas būtu veikti pacientiem

ar nieru darbības traucējumiem. Tomēr pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dialīzi, jāapsver

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dozēšanas intervālu pagarināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskos pētījumos ar levodopu, karbidopu un entakaponu, testējot atsevišķi vai kombinācijā,

balstoties uz konvenciālo drošuma pētījumu, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un

kanceroģenēzes potenciāla pētījumu rezultātiem, īpašu risku cilvēkam nekonstatēja. Atkārtotu devu

toksicitātes pētījumā ar entakaponu, novēroja anēmiju, ko visticamāk izraisīja entakapona spēja

savienojumā ar dzelzi veidot helātus. Pētot entakapona toksisko ietekmi uz reproduktīvo sistēmu,

trušiem, kas saņēma sistēmisko terapiju terapeitisko devu robežās, novēroja samazinātu augļa svaru un

nedaudz aizkavētu kaulu attīstību. Gan levodopa, gan karbidopas un levodopas kombinācija izraisīja

viscerālu un skeleta malformāciju trušiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

Kukurūzas ciete

Mannīts (E421)

Povidons K 30 (E1201)

Apvalks 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg un 150 mg/37,5 mg/200 mg:

Glicerīns (85 procenti) (E422)

Hipromeloze

Magnija stearāts

Polisorbāts 80

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Saharoze

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Apvalks 75 mg/18,75 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg un

200 mg/50 mg/200 mg:

Glicerīns (85 procenti) (E422)

Hipromeloze

Magnija stearāts

Polisorbāts 80

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Saharoze

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

ABPE pudelīte ar PP vāciņu, ko nevar atvērt bērni.

Iepakojuma lielumi 50 mg/12,5 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg un 150 mg/37,5 mg/200 mg:

10, 30, 100, 130, 175 un 250 tabletes.

Iepakojuma lielumi 75 mg/18,75 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg un

200 mg/50 mg/200 mg:

10, 30, 100, 130 un 175 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

50 mg/12,5 mg/200 mg

EU/1/11/706/001-006

75 mg/18,75 mg/200 mg

EU/1/11/706/007-011

100 mg/25 mg/200 mg

EU/1/11/706/012-017

125 mg/31,25 mg/200 mg

EU/1/11/706/018-022

150 mg/37,5 mg/200 mg

EU/1/11/706/023-028

175 mg/43,75 mg/200 mg

EU/1/11/706/034-038

200 mg/50 mg/200 mg

EU/1/11/706/029-033

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011. 24. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 26. maijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

EMA/289448/2013

EMEA/H/C/002441

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

levodopa/karbidopa/entakapons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja

(CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un

ieteikumus par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanu.

Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: levodopu, karbidopu un

entakaponu. Tās ir pieejamas septiņu dažādu stiprumu tabletēs, kuru sastāvā ir 50 līdz 200 mg

levodopas un 12,5 līdz 50 mg karbidopas. Visu tablešu sastāvā ir 200 mg entakapona.

Kāpēc lieto Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Parkinsona slimību. Parkinsona

slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un

muskuļu stīvumu. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lieto pacientiem, kurus ārstē ar levodopas un

dopas dekarboksilāzes inhibitora kombināciju (divas Parkinsona slimības standartterapijas), bet kuriem

ir "svārstības" divu zāļu devu starpposma beigās. Svārstības rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un

simptomi atjaunojas. Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacients piedzīvo

pēkšņu pārslēgšanos starp „ieslēgtu stāvokli” ar spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli” ar grūtībām

kustēties. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lieto, ja šīs svārstības nav iespējams ārstēt tikai ar

standarta kombināciju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Katra Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablete satur vienu pilnu levadopas devu septiņos

dažādos stiprumos ar attiecīgu karbidopa un entakapona daudzumu zāļu iedarbības uzlabošanai.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lietojamais Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stiprums ir atkarīgs no levodopas daudzuma, kas

nepieciešams slimības simptomu kontrolei. Sīkākas ziņas par to, kā pacientiem pāriet uz

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un pielāgot devu terapijas laikā, pieejamas zāļu aprakstā (kas

arī ir EPAR daļa).

Maksimālā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dienas deva ir desmit tabletes, bet lietojot tabletes,

kuru sastāvā ir 175 mg levodopas un 43,75 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir astoņas tabletes

un lietojot tabletes, kuru sastāvā ir 200 mg levodopas un 50 mg karbidopas, maksimālā dienas deva ir

septiņas tabletes. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletes jānorij veselas neatkarīgi no

ēdienreizes. Pacientiem ar mēreniem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru

darbības traucējumiem šīs zāles jālieto piesardzīgi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu

darbības traucējumiem.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darbojas?

Pacientiem, kas slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu (vielu, kas pārraida signālus starp nervu

šūnām, kuras palīdz kontrolēt muskuļu kustību) ražojošās šūnas sāk atmirt, un dopamīna daudzums

smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Visas

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās

smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.

Smadzenēs aktīvā viela levodopa tiek pārvērsta par dopamīnu. Gan karbidopa, gan entakapons bloķē

dažus fermentus, kas organismā iesaistīti levodopas noārdīšanā: karbidopa bloķē fermentu – dopa

dekarboksilāzi, bet entakapons bloķē fermentu – katehol-O-metiltransferāzi (COMT). Tā rezultātā

levodopa iedarbojas ilgāk. Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un

palēninātas kustības. Entakapons Eiropas Savienībā (ES) reģistrēts kopš 1998. gada ar nosaukumu

Comtess/Comtan. Levodopas un karbidopas kombinācija tiek lietota jau ilgu laiku – kopš 1970. gadu

vidus. Visu triju vielu kombinācija vienā tabletē var samazināt lietojamo tablešu skaitu un palīdz

pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.

Kā noritēja Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion izpēte?

Uzņēmums izmantoja dažus Comtess/Comtan datus, lai pamatotu Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion lietošanu, un sniedza datus par levodopu un karbidopu no zinātniskajām publikācijām.

Uzņēmums veica bioekvivalences pētījumus, lai pierādītu, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

lietošana nodrošina tādu pat levodopas, karbidopas un entekapona līmeni asinīs kā atsevišķi lietotas

tabletes, kuru sastāvā ir entakapons un levodopas un karbidopas kombinācija.

Kādas bija Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas priekšrocības

šajos pētījumos?

Pētījumos tika pierādīts, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ir bioekvivalentas atsevišķām

tabletēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?

Visbiežāk novērotās Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1

pacientam no 10) ir diskinēzija (nekontrolējamas kustības), muskuļu sāpes, caureja, slikta dūša un

nekaitīgas urīna krāsas izmaiņas. Smagākās blakusparādības, par kurām ziņots retāk, ir kuņģa-zarnu

trakta hemorāģija (kuņģa un zarnu asiņošana) un angioedēma (zemādas pietūkums). Pilns visu

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

2. lappuse no 3

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret

levodopu, karbidopu, entakaponu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Levodopa/Carbidopa/Entacapone

Orion tabletes nedrīkst lietot pacienti ar šādiem traucējumiem:

smagi aknu darbības traucējumi;

slēgtā kakta glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);

feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs);

pārciestu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstamu nervu darbības traucējumu, ko parasti

izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder

„monoamīnoksidāzes inhibitoriem” (antidepresantu veids). Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā

(kas arī ir EPAR daļa).

Kāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Eiropas Komisija 2011. gada 24. augustā izsniedza Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion reģistrācijas

apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas pamatā bija Stavelo reģistrācijas

apliecība, ko izsniedza 2003. gadā („apzināta piekrišana”).

Pilns Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2013.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju