Levetiracetam Actavis

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
levetiracetam
Pieejams no:
Actavis Group PTC ehf
ATĶ kods:
N03AX14
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
levetiracetam
Ārstniecības grupa:
Antiepileptics,
Ārstniecības joma:
Epilepsija
Ārstēšanas norādes:
Levetiracetam Actavis ir indicēts monoterapijā daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Actavis ir norādīts kā adjunctive terapija:ārstēšanā daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem, bērniem un zīdaiņiem no viena mēneša vecuma ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija.
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002355
Autorizācija datums:
2011-10-03
EMEA kods:
EMEA/H/C/002355

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-03-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-03-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-03-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetamum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Levetiracetam Actavis un kādam nolūkam to lieto

Pirms Levetiracetam Actavis lietošanas

Kā lietot Levetiracetam Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Levetiracetam Actavis un kādam nolūkam to lieto

Levetiracetām ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā).

Levetiracetam Actavis lieto:

vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu

epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir

atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar

tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs

(sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs

ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.

papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un

zīdaiņiem, kuri vecāki par vienu mēnesi;

miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas

raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar juvenīlo

mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas

zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar idiopātisku

ģeneralizētu epilepsiju (domājams ģenētiskas izcelsmes epilepsijas veids).

2.

Kas jums jāzina pirms Levetiracetam Actavis lietošanas

Nelietojiet Levetiracetam Actavis šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Levetiracetam Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai

nepieciešams pielāgot devu.

Ja Jūs novērojat palēninātu Jūsu bērna augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu,

sazinieties ar savu ārstu.

Nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Levetiracetam

Actavis, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja Jums radušies depresijas simptomi

un/vai domas par pašnāvību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā

dažas dienas:

Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai

Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.

Bērni un pusaudži

Levetiracetam Actavis nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un

pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.

Citas zāles un Levetiracetam

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad

saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja

pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.

Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.

Nav iespējams pilnībā izslēgt iedzimto patoloģiju risku Jūsu nedzimušajam bērnam.

Ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Levetiracetam Actavis var pavājināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot jebkādas iekārtas

vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu. Tas visdrīzāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc

devas palielināšanas. Nevadiet Transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noteikts, ka

Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes satur saulrieta dzelteno (E110)

Krāsviela saulrieta dzeltenais (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Levetiracetam Actavis

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.

Levetiracetam Actavis jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā

pašā laikā.

Monoterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 16 gadiem):

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Actavis, ārsts Jums nozīmēs

mazāku devu

(500 mg katru

dienu)

2 nedēļas ilgi pirms Jūs saņemsiet 1000 mg mazāko parasto devu.

Papildterapija

Deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir 50 kg

vai vairāk:

Parasti deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.

Piemēram, ja parastā dienas deva ir 1000 mg, tad Jūs varat lietot 2 250 mg tabletes no rīta un

2 250 mg tabletes vakarā.

Deva zīdaiņiem (vecumā no 1 līdz 23 mēnešiem), bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un

pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

Jūsu ārsts nozīmēs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko levetiracetāma zāļu formu.

Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki

par 6 gadiem, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par

50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.

Lietošanas veids

Norijiet Levetiracetam Actavis tabletes, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi

ūdens). Jūs varat lietot Levatiracetam Actavis neatkarīgi no ēdienreizes. Pēc iekšķīgas levetiracetāma

lietošanas mutē var būt rūgta garša.

Ārstēšanas ilgums

Levetiracetam Actavis paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Levetiracetam Actavis tik ilgi,

cik to norādījis Jūsu ārsts.

Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos

.

Ja esat lietojis Levetiracetam Actavis vairāk nekā noteikts

Iespējamās Levetiracetam Actavis pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums,

agresivitāte, samazināta modrība, elpošanas nomākums un koma.

Ja Jūs esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko

iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Levetiracetam Actavis

Ja Jūs esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Levetiracetam Actavis

Levetiracetam Actavis lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.Ja

ārsts izlems, ka ir nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Levetiracetam Actavis, viņš/viņa Jūs informēs,

kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam Actavis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības

nodaļu, ja Jums rodas:

vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas

alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;

sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);

gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits

(eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem

simptomiem [DRESS]);

simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju,

potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko

aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (

daudzformu eritēma

plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem

Stīvensa-Džonsona sindroms

smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa

virsmas (

toksiska epidermas nekrolīze

smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas

(atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas

neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt

encefalopātijas simptomi.

Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un reibonis.

Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība,

nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.

Ļoti bieži:

var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

nazofaringīts;

miegainība (miegainums), galvassāpes.

Bieži:

var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

anoreksija (apetītes zudums);

depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai uzbudinājums;

krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija

(enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);

vertigo (griešanās sajūta);

klepus;

sāpes vēderā, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), vemšana, slikta dūša;

izsitumi;

astēnija/nespēks (nogurums).

Retāk:

var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts balto asins šūnu skaits;

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība,

halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkmes, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa

svārstības, satraukums;

amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas traucējumi (aizmāršība), neparasta koordinācija/ataksija

(koordinētu kustību traucējumi), parestēzija (tirpas), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās

spēju zudums);

diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;

paaugstināti/izmainīti aknu darbības analīžu rādītāji;

matu izkrišana, ekzēma, nieze;

muskuļu vājums, mialģija (muskuļu sāpes);

trauma.

Reti:

var ietekmēt līdz 1 no1000 cilvēkiem

infekcija;

samazināts visu asins šūnu veidu skaits;

smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna

alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);

samazināta nātrija koncentrācija asinīs;

pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna

domāšana, nespēja koncentrēties);

delīrijs;

encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu

simptomu aprakstu);

nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt

kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);

pankreatīts;

aknu mazspēja, hepatīts;

pēkšņi pavājināta nieru darbība;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko

aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (

erythema multiforme

), izplatīgi izsitumi ar

pūšļiem un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (

Stīvensa -

Džonsona sindroms

), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā

30% ķermeņa virsmas (

toksiskā epidermas nekrolīze

rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes

asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-

japāņu izcelsmes pacientiem;

klibošana vai grūtības staigāt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kartona kastītes, etiķetes vai blistera

pēc Exp. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Levetiracetam Actavis satur

Aktīvā viela ir levetiracetāms.

Katra Levetiracetam Actavis 250 mg tablete satur 250 mg levetiracetāma.

Katra Levetiracetam Actavis 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma.

Katra Levetiracetam Actavis 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma.

Katra Levetiracetam Actavis 1000 mg tablete satur 1000 mg levetiracetāma.

Citas sastāvdaļas ir:

Krospovidons, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, daļēji hidrolizēts

polivinilspirts, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas.

* krāsvielas:

250 mg tabletes: Indigo karmīns (E132).

500 mg tabletes: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns (E132).

750 mg tabletes: Indigo karmīns (E132), saulrieta dzeltenais (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Levetiracetam Actavis ārējais izskats un iepakojums

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm ar marķējumu

“L” vienā pusē un marķējumu “250” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 500 mg tabletes ir ovālas, dzeltenas, 17.1 x 8.1 mm ar marķējumu “L” vienā

pusē un marķējumu “500” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes ir ovālas, oranžas, 19.0 x 9.3 mm ar marķējumu “L” vienā pusē

un marķējumu “750” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletes ir ovālas, baltas, 19.0 x 10.0 mm ar marķējumu “L” vienā

pusē un marķējumu “1000” otrā pusē.

Iepakojumu lielumi

Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes.

Perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 60 x 1 apvalkotās tabletes (pieejams tikai 250 mg,

500 mg un 1000 mg tabletēm).

Pudelītes: 30, 100 un 200 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atēnas, Grieķija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polija

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nīderlande

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Īslande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Tel: +354 5503300

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Tel: +354 5503300

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Tel: +354 5503300

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Tel: +354 5503300

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19630330

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Tel: +354 5503300

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 250 mg levetiracetāma (

Levetiracetamum

Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 500 mg levetiracetāma (

Levetiracetamum

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 750 mg levetiracetāma (

Levetiracetamum

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 0,156 mg saulrieta dzeltenā (E110).

Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma (

Levetiracetamum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

Ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm, ar marķējumu “L” vienā pusē un “250” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes

Ovālas, dzeltenas, 17,1 x 8,1 mm, ar marķējumu “L” vienā pusē un “500” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

Ovālas, orandžas, 19,0 x 9,3 mm, ar marķējumu “L” vienā pusē un “750” otrā pusē.

Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes

Ovālas, baltas, 19,0 x 10,0 mm, ar marķējumu “L” vienā pusē un “1000” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Levetiracetam Actavis indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās

ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.

Levetiracetam Actavis indicēts papildterapijai šādos gadījumos

parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai ar epilepsiju slimiem

pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.

mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar

Juvenīlo Mioklonisko Epilepsiju.

primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un Idiopātiskas

Ģeneralizētas Epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma

Ieteicamā sākuma deva ir 250 mg divas reizes dienā, kas pēc divām nedēļām jāpalielina līdz sākotnējai

terapeitiskai devai 500 mg divas reizes dienā. Devu var turpmāk palielināt par 250 mg divas reizes

dienā ik pēc divām nedēļām atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas. Maksimālā deva ir 1500 mg divas

reizes dienā.

Papildterapija pieaugušajiem (≥18 gadiem) un pusaudžiem (vecumā no 12 līdz17 gadiem), kuru

ķermeņa masa ir 50 kg vai lielāka

Terapeitiskā sākuma deva ir 500 mg divas reizes dienā. Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas

dienā.

Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas

reizes dienā. Devu drīkst palielināt vai samazināt par 500 mg divas reizes dienā ik pēc divām līdz

četrām nedēļām.

Lietošanas pārtraukšana

Ja levetiracetāma lietošana jāpārtrauc, tad ieteicams to darīt pakāpeniski (piemēram, pieaugušiem un

pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: devu samazināt pa 500 mg divreiz dienā ik pēc

divām līdz četrām nedēļām; zīdaiņiem, vecākiem par 6 mēnešiem, bērniem un pusaudžiem, kuru

ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg: devu samazināt par ne vairāk kā 10 mg/kg divas reizes dienā ik

pēc divām nedēļām; zīdaiņiem (jaunākiem par 6 mēnešiem): devu samazināt par ne vairāk kā 7 mg/kg

divas reizes dienā ik pēc divām nedēļām).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

Gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu (skatīt “Nieru

darbības traucējumi” zemāk).

Nieru darbības traucējumi

Dienas deva jāizvēlas individuāli atkarībā no nieru darbības.

Pieaugušajiem pacientiem skatīt tabulu zemāk un pielāgojiet devu kā norādīts. Lai izmantotu šo

dozēšanas tabulu, jānosaka pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min. KLkr ml/min var noteikt pēc

seruma kreatinīna (mg/dl) raksturlieluma, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg

vai lielāka, izmantojot šādu formulu:

[140-vecums (gadi)] x ķermeņa masa (kg)

KLkr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (x 0,85 sievietēm)

72 x seruma kreatinīns (mg/dl)

Pēc tam KLkr pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL) sekojošā veidā:

KLkr (ml/min)

KLkr (ml/min/1,73 m

) = ---------------------------- x 1,73

Indivīda ĶVL (m

Devas korekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru

darbības traucējumiem

Grupa

Kreatinīna klīrenss

(ml/min/1,73 m

2

)

Deva un lietošanas biežums

Normāli

Viegli

Vidēji smagi

≥ 80

50-79

30-49

500 līdz 1500 mg divas

reizes dienā

500 līdz 1000 mg divas

reizes dienā

250 līdz 750 mg divas reizes

dienā

Smagi

Pacienti ar nieru slimību beigu

stadijā, kuriem tiek veikta

dialīze

< 30

250 līdz 500 mg divas reizes

dienā

500 līdz 1000 mg vienu reizi

dienā

Pirmajā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 750 mg piesātinošā deva.

Pēc dialīzes seansa ieteicama 250 līdz 500 mg papildus deva.

Bērniem ar nieru darbības traucējumiem, levetiracetāma deva jāpielāgo atbilstoši nieru darbībai, jo

levetiracetāma klīrenss ir saistīts ar nieru darbību. Šo ieteikumu pamato pētījums, kurā tika iesaistīti

pieaugušie ar nieru darbības traucējumiem.

Pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem KLkr ml/min/1,73 m

var noteikt pēc seruma kreatinīna (mg/dl)

raksturlieluma, izmantojot sekojošu formulu (

Schwartz

formula):

Augums (cm) x ks

KLkr

(ml/min/1,73

) = ------------------------------------

Seruma kreatinīns

(mg/dl)

Ks= 0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks= 0,55 bērniem līdz 13 gadu vecumam

un pusaudžu meitenēm; ks= 0,7 pusaudžu zēniem.

Devas pielāgošana zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ar

nieru darbības traucējumiem

Grupa

Kreatinīna

klīrenss

(ml/min/1,73 m

2

)

Deva un lietošanas biežums

(1)

Zīdaiņi vecumā no 1

līdz 6 mēnešiem

Zīdaiņi vecumā no 6 līdz

23 mēnešiem, bērni un pusaudžu,

kuru ķermeņa masa mazāka par

50 kg

Normāli

≥ 80

7 līdz 21 mg/kg (0,07

līdz 0,21 ml/kg) divas

reizes dienā

10 līdz 30 mg/kg (0,10 līdz 0,30

ml/kg) divas reizes dienā

Viegli

50-79

7 līdz 14 mg/kg (0,07

10 līdz 20 mg/kg (0,10 līdz 0,20

līdz 0,14 ml/kg) divas

reizes dienā

ml/kg) divas reizes dienā

Vidēji smagi

30-49

3,5 līdz 10,5 (0,035

līdz 0,105 ml/kg)

mg/kg divas reizes

dienā

5 līdz 15 mg/kg (0,05 līdz 0,15

ml/kg) divas reizes dienā

Smagi

< 30

3,5 līdz 7 mg/kg

(0,035 līdz 0,07 ml/kg)

divas reizes dienā

5 līdz 10 mg/kg (0,05 līdz 0,10

ml/kg) divas reizes dienā

Pacienti ar nieru

slimību beigu

stadijā, kuriem

tiek veikta dialīze

7 līdz 14 mg/kg (0,07

līdz 0,14 ml/kg) vienu

reizi dienā

(2) (4)

10 līdz 20 mg/kg (0,10 līdz 0,20

ml/kg) vienu reizi dienā

(3) (5)

Devām, kas mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot

vairākas 250 mg tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, jālieto šķīdums iekšķīgai

lietošanai.

Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) piesātinošā deva.

Pirmā ārstēšanas dienā ar levetiracetāmu ieteicama 15 mg/kg (0,15 ml/kg) piesātinošā deva.

Pēc dialīzes kursa beigām ieteicama 3,5 līdz 7 mg/kg (0,035 līdz 0,07 ml/kg) liela papildus deva.

Pēc dialīzes kursa beigām ieteicama 5 līdz 10 mg/kg (0,05 līdz 0,10 ml/kg) liela papildus deva.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss var nenorādīt nieru mazspējas

pakāpi. Tāpēc, ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min/1,73 m

, dienas balstdevu ieteicams samazināt par

50 %.

Pediatriskā populācija

Ārstam jānozīmē pacienta vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošākā zāļu forma, iepakojums

un stiprums.

Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki 6 gadiem. Šķīdums iekšķīgai

lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai šajā populācijā. Turklāt, pieejamo tablešu stiprumi nav

piemēroti sākotnējai terapijai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka 25 kg, kā arī pacientiem, kuri

nespēj norīt tabletes, vai lietošanai devās līdz 250 mg. Visos iepriekš minētajos gadījumos jālieto

šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Monoterapija

Levetiracetam Actavis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecuam

monoterapijā, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Papildterapija 6 līdz 23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (vecumā no 2 līdz 11 gadiem) un

pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem, jaunākiem

par 6 gadiem.

Bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto gadījumos, kad devas ir

mazākas par 250 mg, gadījumos, kad ieteicamā deva nevar tikt sasniegta, lietojot vairākas 250 mg

tabletes, un pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes.

Jālieto vismazākā efektīvā deva. Sākuma devai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg,

jābūt 250 mg divas reizes dienā līdz maksimālajai devai 750 mg divas reizes dienā.

Bērniem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Papildterapija zīdaiņiem vecumā no1 mēneša līdz 6 mēnešu vecumam

Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērots lietošanai zīdaiņiem.

Lietošanas veids

Apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi, norijot un uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma, un tās var

lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Pēc perorālas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša.

Dienas devu jālieto divās vienādās dalītās devās.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1.

apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nieru darbības traucējumi

Lietojot levetiracetāmu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, var būt nepieciešama devas

pielāgošana. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pirms devas izvēles ieteicams

novērtēt nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Akūts nieru bojājums

Levetiracetāma lietošana ļoti retos gadījumos ir saistīta ar akūtu nieru bojājumu, kas var rasties dažas

dienas līdz vairākus mēnešus pēc zāļu lietošanas.

Asins šūnu skaits

Retos gadījumos saistībā ar levetiracetāma lietošanu, parasti ārstēšanas sākumā, aprakstīts samazināts

asins šūnu skaits (neitropēnija, agranulocitoze, leikopēnija, trombocitopēnija un pancitopēnija).

Ieteicams veikt pilnu asins ainu pacientiem ar izteiktu vājumu, drudzi, atkārtotām infekcijām vai

koagulācijas traucējumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pašnāvība

Ir ziņots par pašnāvības mēģinājumiem, domām par pašnāvību un pašnāvniecisku uzvedību

pacientiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm (ieskaitot levetiracetāmu). Randomizētu, placebo

kontrolētu pētījumu ar pretepilepsijas zālēm metaanalīze liecina nedaudz palielinātu pašnāvības domu

un uzvedības risku. Šā riska mehānisms nav zināms.

Tādēļ jānovēro vai pacientiem nerodas depresija un/vai domas par pašnāvību un pašnāvnieciska

uzvedība, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka

depresijas un/vai domu par pašnāvības un pašnāvnieciskas uzvedības rašanās gadījumā, jāmeklē

medicīniskā palīdzība.

Neparasta un agresīva uzvedība

Levetiracetāms var izraisīt psihotiskus simptomus un uzvedības traucējumus, tai skaitā aizkaitināmību

un agresivitāti. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levetiracetāmu, jāuzrauga psihisko pazīmju rašanās, kas

izpaužas kā ievērojamas garastāvokļa un/vai personības izmaiņas. Ja tiek pamanīta šāda uzvedība,

jāapsver pielāgota ārstēšana vai pakāpeniska terapijas pārtraukšana. Ja tiek izlemts pārtraukt terapiju,

lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktu.

Pediatriskā populācija

Tabletes nav piemērotas lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Pieejamie dati par lietošanu bērniem neliecina par ietekmi uz augšanu un pubertāti. Tomēr joprojām

nav zināma ilgtermiņa ietekme uz mācīšanos, garīgo attīstību, augšanu, endokrīnajām funkcijām,

pubertāti un reproduktīvajām spējām.

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

Levetiracetam Actavis 750 mg satur krāsvielu saulrieta dzeltenais (E110), kas var izraisīt alerģiskas

reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pretepilepsijas līdzekļi

Klīnisko pētījumu, kuros tika iesaistīti pieaugušie, pirmsreģistrācijas dati liecina, ka levetiracetāms

neietekmē pašreiz zināmo pretepilepsijas līdzekļu (fenitoīna, karbamazepīna, valproiskābes,

fenobarbitāla, lamotrigīna, gabapentīna un primidona) koncentrāciju serumā un šie pretepilepsijas

līdzekļi neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.

Tāpat kā pieaugušajiem, nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību bērniem, kuri lieto

levetiracetāmu līdz pat 60 mg/kg dienā.

Retrospektīvs farmakokinētiskās mijiedarbības novērtējums ar epilepsiju slimiem bērniem un

pusaudžiem (vecumā no 4 līdz 17 gadiem) apstiprināja, ka papildterapija ar iekšķīgi lietojamu

levetiracetāmu neietekmē vienlaicīgi lietota karbamazepīna un valproāta līdzsvara koncentrāciju

serumā. Tomēr dati liecina, ka bērniem, kuri lieto enzīmus inducējošos pretepilepsijas līdzekļus,

levetiracetāma klīrenss palielinās par 20 %. Devas pielāgošana nav nepieciešama.

Probenecīds

Konstatēts, ka probenecīds (500 mg četras reizes dienā) – nieru kanāliņu sekrēcijas blokators – kavē

primārā metabolīta, bet ne levetiracetāma nieru klīrensu. Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas

maza.

Metotreksāts

Ir ziņots, ka vienlaicīgi lietojot levetiracetāmu un metotreksātu, samazinās metotreksāta klīrenss,

izraisot palielinātu/pagarinātu metotreksāta koncentrāciju asinīs, līdz pat potenciāli toksiskam

līmenim. Metotreksāta un levetiracetāma līmenis asinīs rūpīgi jāvēro pacientiem, kuri vienalaikus

ārstēti ar abām zālēm.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi un cita farmakokinētiskā mijiedarbība

Levetiracetāms 1000 mg dienas devā neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu (etinilestradiola un

levonorgestrela) farmakokinētiku; nemainījās arī endokrīnie raksturlielumi (luteinizējošais hormons un

progesterons). Levetiracetāms 2000 mg dienas devā neietekmē digoksīna un varfarīna

farmakokinētiku; protrombīna laiks nemainījās. Lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu, perorālajiem

kontracepcijas līdzekļiem un varfarīnu neietekmē levetiracetāma farmakokinētiku.

Caureju veicinoši līdzekļi

Ir saņemti atsevišķi ziņojumi par pavājinātu levetiracetāma iedarbību, ja vienlaicīgi ar iekšķīgi

lietojamu levetriacetāmu lietots osmotisks caureju veicinošs līdzeklis makrogols Tādēļ makrogolu

nedrīkst lietot iekšķīgi vienu stundu pirms un vienu stundu pēc levetiracetāma lietošanas.

Uzturs un alkohols

Levetiracetāma uzsūkšanās apjomu uzturs neietekmē, tomēr nedaudz samazinās uzsūkšanās ātrums.

Nav pieejama informācija par levetiracetāma mijiedarbību ar alkoholu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Reproduktīvā vecuma sievietēm nepieciešama speciālista konsultācija. Ja sieviete plāno grūtniecību,

jāpārskata ārstēšana ar levetiracetāmu. Tāpat kā visu citu pretepilepsijas zāļu gadījumā, arī

levetiracetāma lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmju saasināšanos, kas

var nopietni kaitēt sievietei un nedzimušajam bērnam. Vairāku pretepilepsijas līdzekļu lietošana var

būt saistīta ar lielāku iedzimtu defektu risku nekā monoterapija (atkarībā no lietotā pretepilepsijas

līdzekļa), tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.

Grūtniecība

Liels pēcreģistrācijas datu apjoms par sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī saņēma

levetiracetāmu monoterapijā (vairāk nekā 1800, no kurām vairāk nekā 1500 zāles saņēma grūtniecības

1. trimestrī), neliecina par lielu iedzimtu defektu riska pieaugumu. Pieejami tikai ierobežoti dati par

levetiracetāma monoterapijas iedarbību

in utero

uz bērnu neiroloģisko attīstību. Taču pašreizējie

epidemioloģiskie pētījumi (par aptuveni 100 bērniem) neliecina par palielinātu neiroloģiskās attīstības

traucējumu vai attīstības aizkavēšanās risku.

Levetiracetāmu drīkst lietot grūtniecības laikā, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas tiek izlemts, ka tas ir

klīniski nepieciešams. Šādā gadījumā ieteicama vismazākā efektīvā deva.

Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var samazināt levetiracetāma koncentrāciju. Grūtniecības

laikā novērota levetiracetāma koncentrācijas samazināšanās plazmā. Šī samazināšanās spilgtāk izteikta

trešā trimestra laikā (līdz 60 % no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības). Lietojot levetiracetāmu

grūtniecēm, jānodrošina atbilstoša klīniskā aprūpe.

Barošana ar krūti

Levetiracetāms izdalās mātes pienā. Tāpēc nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Tomēr, ja ārstēšana ar

levetiracetāmu ir nepieciešama mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāizsver ārstēšanas ieguvums/risks,

ņemot vērā nozīmīgumu, barojot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Klīniskie dati nav

pieejami, iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Levetiracetāms maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Iespējamās atšķirīgās individuālās jutības dēļ, dažiem pacientiem, it īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc

devas palielināšanas, iespējama miegainība vai citi ar centrālo nervu sistēmu saistīti simptomi. Tāpēc

pacientiem, kuri veic īpašas iemaņas prasošu darbu, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanu vai

mehānismu apkalpošanu, jāievēro piesardzība. Pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot mehānismus, kamēr nav noteikts, ka viņu spējas to darīt nav traucētas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un

reibonis. Zemāk uzskaitīto blakusparādību profils ir pamatots ar apkopoto placebo kontrolēto klīnisko

pētījumu datiem par visām pētītajām indikācijām analīzi, kur kopējais ar levetiracetāmu ārstēto

pacientu skaits bija 3416 pacienti. Šie dati ir papildināti ar levetiracetāma lietošanu attiecīgajos

atklātajos pētījumu pagarinājumos, kā arī ar pēcreģistrācijas pieredzi. Levetiracetāma drošības profils

kopumā ir līdzīgs visās vecuma grupās (pieaugušajiem un bērniem) un visām apstiprinātajām

epilepsijas indikācijām.

Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā

Klīniskajos pētījumos (pieaugušiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri vecāki par 1 mēnesi) un

pēcreģistrācijas lietošanas laikā novērotās blakusparādības uzskaitītas tabulā zemāk atbilstoši orgānu

sistēmām un to sastopamības biežumam. Nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā, un to novērotais sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: (≥1/10); bieži:

(≥1/100 līdz <1/10); retāk: (≥1/1000 līdz <1/100); reti: (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti:

(<1/10000).

MedDRA

Sastopamības biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Infekcijas un

infestācijas

Nazofaringīt

Infekcija

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Trombocitopēnija,

leikopēnija

Pancitopēnija,

neitropēnija,

agranulocitoze

Imūnās

sistēmas

traucējumi

Zāļu izraisīta

reakcija ar

eozinofīlija un

sistēmiskiem

simptomiem

Drug reaction

with eosinophilia

and systemic

symptoms

(DRESS)],

paaugstināta

jutība (tai skaitā,

angioedēma un

anafilakse)

Vielmaiņas

un uztures

traucējumi

Anoreksija

Ķermeņa masas

samazināšanās,

ķermeņa masas

palielināšanās

Hiponatriēmija

Psihiskie

traucējumi

Depresija, naidīgums/

agresivitāte, trauksme,

bezmiegs,

nervozitāte/uzbudināju

Pašnāvības

mēģinājums, domas

par ‘pašnāvību,

psihotiski

traucējumi,

neparasta uzvedība,

halucinācijas,

dusmas, apjukums,

panikas lēkmes,

emocionāla

labilitāte/garastāvokļ

Pašnāvība,

personības

traucējumi,

patoloģiskas

domas,

traucējumi,

delīrijs

MedDRA

Sastopamības biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

a svārstības,

ažitācija

Nervu

sistēmas

traucējumi

Miegainība,

galvassāpes

Krampji, līdzsvara

traucējumi, reibonis,

letarģija, trīce

Amnēzija, atmiņas

traucējumi,

koordinācijas

traucējumi/ataksija,

parestēzija,

uzmanības

traucējumi

Horeoatetoze,

diskinēzija,

hiperkinēzija,

gaitas traucējumi,

encefalopātija

Acu bojājumi

Diplopija, neskaidra

redze

Ausu un

labirinta

bojājumi

Vertigo

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja

un videnes

slimības

Klepus

Kuņģa-zarnu

trakta

traucējumi

Sāpes vēderā, caureja,

dispepsija, vemšana,

slikta dūša

Pankreatīts

Aknu un/vai

žults izvades

sistēmas

traucējumi

Patoloģiski aknu

darbības analīžu

rezultāti

Aknu mazspēja,

hepatīts

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Akūts nieru

bojājums

Ādas un

zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Alopēcija, ekzēma,

nieze

Toksiska

epidermas

nekrolīze,

Stīvensa-

Džonsona

sindroms,

erythema

multiforme

Skeleta-

muskuļu un

saistaudu

sistēmas

bojājumi

Muskuļu vājums,

mialģija

Rabdomiolīze un

paaugstināts

kreatīnfosfokināze

s līmenis asinīs*

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas

vietā

Astēnija/nespēks

Traumas,

saindēšanās

un ar

manipulācijā

Trauma

MedDRA

Sastopamības biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

m saistītas

komplikācijas

*Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes

pacientiem.

Izvēlēto blakusparādību raksturojums

Anoreksijas attīstības risks ir lielāks gadījumos, kad levetiracetāms tiek lietots vienlaicīgi ar

topiramātu. Pārtraucot levetiracetāma lietošanu vairākos alopēcijas gadījumos tika novērota

reģenerācija. Dažos pancitopēnijas gadījumos noteikts kaulu smadzeņu nomākums

Encefalopātijas gadījumus parasti novēroja ārstēšanas sākumā (dažas dienas līdz dažus mēnešus) un

tie bija atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Pediatriskā populācija

Kopumā 190 pacienti, vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadu vecumam, tika ārstēti ar levetiracetāmu

placebo kontrolētos un atklātajos pētījumu pagarinājumos. Sešdesmit no šiem pacientiem tika ārstēti ar

levetiracetāmu placebo kontrolētos pētījumos. 645 pacienti, vecumā no 4-16 gadiem, tika ārstēti ar

levetiracetāmu placebo-kontrolētos un atklātajos pētījumu pagarinājumos. 233 no šiem pacientiem tika

ārstēti ar levetiracetāmu placebo kontrolētos pētījumos. Abās šajās bērnu vecuma grupās šie dati ir

papildināti ar pēcreģistrācijas pieredzi par levetiracetāma lietošanu.

Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas drošuma

pētījumiem. Netika atklātas jaunas bažas par levetiracetāma drošumu zīdaiņiem ar epilepsiju,

jaunākiem par 12 mēnešiem.

Levetiracetāma blakusparādību profils parasti ir līdzīgs visās vecuma grupās un visām apstiprinātajām

epilepsijas indikācijām. Drošuma rezultāti bērniem placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bija

salīdzināmi ar levetiracetāma drošuma profilu pieaugušajiem, izņemot uzvedības un psihiskās

blakusparādības, kas bērniem tika konstatētas biežāk nekā pieaugušiem. Bērniem un pusaudžiem

vecumā no 4 līdz 16 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika

ziņots par vemšanu (ļoti bieži, 11,2%), ažitāciju (bieži, 3,4%), garastāvokļa maiņām (bieži, 2,1%),

emocionālu labilitāti (bieži, 1,7%), agresivitāti (bieži, 8,2 %), neparastu uzvedību (bieži, 5,6%) un

letarģiju (bieži, 3,9%). Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadu vecumam, biežāk nekā

citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika ziņots par uzbudinājumu (ļoti bieži, 11,7%) un

koordinācijas traucējumiem (bieži, 3,3%).

Dubultmaskētā, placebo kontrolētā, drošuma pētījumā ar bērniem, kurš veidots, lai novērtētu

salīdzināmo zāļu ne-pārākumu tika novērtēta levetiracetāma kognitīvā un neiropsiholoģiskā ietekme

bērniem vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar parciāliem krampjiem. Tika secināts, ka levetiracetāms nebija

atšķirīgs (bija ne sliktāks) no placebo attiecībā uz izmaiņām Leiter-R Uzmanības un Atmiņas, Atmiņas

Struktūras un Procesu rādītājos, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, vizītes pētījumā iekļauto

pacientu populācijā.

Rezultāti, kas saistīti ar uzvedības un emocionālo funkciju, liecināja par

pasliktināšanos attiecībā uz agresīvu uzvedību ar levetiracetāmu ārstētiem pacientiem, novērtējot to

standartizēti un sistēmiski, izmantojot apstiprinātas veidlapas (CBCL –

Achenbach Child Behavior

Checklist

– Ahenbaha bērnu uzvedības pārbaudes veidlapa). Tomēr pacientiem, kuri lietoja

levetiracetāmu ilgtermiņa atklātā pētījumā, kopumā nenovēroja pasliktināšanos attiecībā uz pacientu

uzvedības un emocionālo funkciju; turklāt agresīvas uzvedības mērījumi nebija sliktāki kā sākotnējā

vizītē.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Levetiracetāma pārdozēšanas gadījumā novērota miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, apziņas

traucējumi, elpošanas nomākums un koma.

Pārdozēšanas ārstēšana

Pēc akūtas pārdozēšanas kuņģi var iztukšot, veicot kuņģa skalošanu vai ierosinot vemšanu.

Levetiracetāmam nav specifiska antidota. Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska, var veikt

hemodialīzi. Dialīzes ekstrakcijas efektivitāte levetiracetāmam ir 60 % un galvenajam metabolītam –

74 %.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX14.

Aktīvā viela – levetiracetāms – ir pirolidona atvasinājums (

-etil-2-okso-1-pirolidīna acetamīda S-

enantiomērs), kas ķīmiski nav radniecīgs pašlaik zināmajām aktīvām vielām ar pretepilepsijas darbību.

Darbības mehānisms

Levetiracetāma darbības mehānisms vēl nav pilnīgi skaidrs.

In vitro

in vivo

eksperimenti liecina, ka

levetiracetāms neietekmē šūnas pamata raksturlielumus un normālo nervu impulsu pārvadi.

In vitro

pētījumi liecina, ka levetiracetāms ietekmē Ca

intraneironālo līmeni, daļēji inhibējot N-tipa

kanālus un samazinot Ca

izdalīšanos no intraneironālajiem krājumiem. Turklāt, tas daļēji aptur

cinka un b-karbolīnu izraisīto plūsmas samazināšanos GASS un glicīna kanālos. Bez tam,

in vitro

pētījumos ir pierādīts, ka levetiracetāmam ir specifiska piesaistes vieta grauzēju smadzenēs. Šī

piesaistes vieta ir sinaptiskā vezikulu olbaltumviela 2A, kas, kā tiek uzskatīts, ir iesaistīts vezikulu

saplūšanas un neiromediatoru eksocitozes procesos. Levetiracetāmam un tā analogiem ir raksturīga

rindas kārtība piesaistē sinaptiskajai vezikulu olbaltumvielai 2A, kas korelē ar to pretkrampju

aizsardzības spēju peļu audiogēniskajā epilepsijas modelī. Šī atrade liecina, ka levetiracetāma un

sinaptiskās vezikulu olbaltumvielas 2A mijiedarbība, šķiet, varētu veicināt šo zāļu antiepileptiskās

darbības mehānismu.

Farmakodinamiskās īpašības

Levetiracetāms rada aizsardzību pret parciāliem un primāri ģeneralizētiem krampjiem dažādos

dzīvnieku modeļos bez krampjus izraisoša efekta. Primārais metabolīts ir neaktīvs.

Cilvēkam efektivitāte gan parciālu, gan ģeneralizētu epileptisku stāvokļu gadījumā (epileptiformas

stāvoklis/fotoparoksismāla atbildes reakcija) apstiprinājusi plašo konstatēto levetiracetāma

farmakoloģisko īpašību spektru.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Papildterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pieaugušajiem,

pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri vecāki par 1 mēnesi, ar epilepsiju.

Pieaugušajiem levetiracetāma efektivitāte pierādīta 3 dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos,

lietojot 1000 mg, 2000 mg vai 3000 mg/dienā, sadalot 2 dalītās devās, ar ārstēšanās ilgumu līdz pat

18 nedēļām. Apkopotā analīze liecina, ka, lietojot stabilu devu (12/14 nedēļas), 27,7 %, 31,6 % un

41,3 % pacientu, kuri saņēma attiecīgi 1000, 2000 vai 3000 mg levetiracetāma un 12,6 % pacientu,

kuri lietoja placebo, sasniedza parciāla sākuma krampju biežuma samazināšanos nedēļā par 50 % vai

vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.

Pediatriskā populācija

Bērniem (vecumā no 4 – 16 gadiem) levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta dubultmaskētā, placebo

kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti 198 pacienti, un terapijas ilgums bija 14 nedēļas. Šajā pētījumā

pacienti saņēma levetiracetāmu fiksētā devā 60 mg/kg/dienā (lietojot divas reizes dienā).

44,6 % ar levetiracetāmu ārstētiem pacientiem un 19,6 % pacientiem, kuri saņēma placebo, bija 50 %

vai lielāka parciālo krampju biežuma samazināšanās nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli. Turpinot

ilgstošu ārstēšanu, 11,4 % pacientu nebija krampju vismaz 6 mēnešus un 7,2 % pacientu nebija

krampju vismaz 1 gadu.

Bērniem (vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem) levetiracetāma efektivitāte tika noteikta dubultaklā,

placebo kontrolētā pētījumā, iesaistot 116 pacientus un ārstēšanas ilgums bija dienas. Šajā pētījumā

pacientiem tika nozīmēta 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg vai 50 mg/kg liela šķīduma iekšķīgai

lietošanai dienas deva, pamatojoties uz vecumam atbilstošu devas pielāgošanas grafiku. Šajā pētījumā

nepieciešamā devas pielāgošana zīdaiņiem vecumā no viena mēneša līdz sešiem mēnešiem bija no

20 mg/kg/dienā līdz 40 mg/kg/dienā un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz par

4 gadiem bija no 25 mg/kg/dienā līdz 50 mg/kg/dienā. Kopējā dienas deva tika lietota divas reizes

dienā.

Primārais efektivitātes rādītājs bija respondentu līmenis (procentuālais pacientu skaits, kuriem dienas

vidējais parciālo krampju biežums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, samazinājās par ≥ 50 %) novērtēts ar

aklo centrālo lasītāju, izmantojot 48 stundu video EEG. Efektivitātes analīzi veidoja 109 pacienti,

kuriem bija pieejama vismaz 24 stundu video EEG abos –sākotnējās un vērtēšanas periodos. Par

respondentiem tika uzskatīti 43,6 % ar levetiracetāmu ārstēti pacienti un 19,6 % pacienti, kuri saņēma

placebo. Visās vecuma grupās rezultāti ir līdzīgi. Turpinot ilgstošu ārstēšanu, 8,6 % pacientu nebija

krampju vismaz 6 mēnešus un 7,8 % pacientu nebija krampju vismaz 1 gadu.

35 zīdaiņi, jaunāki par 1 gada vecumu ar parciāliem krampjiem, no kuriem 13 bija jaunāki par 6

mēnešiem, tika iekļauti placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.

Monoterapijai parciālu krampju ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas ārstēšanai pacientiem, kuri

vecāki par 16 gadiem, ar primāri diagnosticētu epilepsiju.

Levetiracetāma monoterapijas efektivitāte 576 pacientiem (16 gadus veciem vai vecākiem) ar

pirmreizēji vai nesen diagnosticētu epilepsiju tika pierādīta dubultmaskētā paralēlu grupu ne sliktākas

efektivitātes salīdzinājumā ar karbamazepīna ilgstošas darbības zāļu formu (ID). Pacientiem bija jābūt

neprovocētiem krampjiem vai tikai ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem. Pacienti pēc

nejaušības principa saņēma karbamazepīnu ID 400--1200 mg dienā vai levetiracetāmu 1000--3000 mg

dienā, ārstēšanas ilgums bija līdz par 121 nedēļu ilgi atkarībā no atbildes reakcijas.

Sešu mēnešu periodu bez krampjiem sasniedza 73,0 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 72,8 %

pacientu, kuri lietoja karbamazepīu ID; pieļaujamā absolūtā starpība starp ārstēšanas veidiem bija

0,2 % (95 % TI: -7,8 8,2). Vairāk kā pusei pacientu nebija krampju 12 mēnešus (56,6 % un 58,5 %

attiecīgi ar levetiracetāmu un karbamazepīnu ID ārstētiem pacientiem).

Pētījumā, kas atspoguļoja klīnisko praksi, vienlaicīgu pretepilepsijas līdzekļu lietošanu varēja

pārtraukt ierobežotam pacientu skaitam, kas atbildēja uz levetiracetāma papildterapiju

(36 pieaugušajiem pacientiem no 69).

Papildterapija mioklonisko krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12

gadiem ar Juvenīlo Mioklonisko Epilepsiju.

Levetiracetāma efektivitāte tika pierādīta 16 nedēļu ilgā dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, ar

12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar

dažādiem mioklonisko krampju sindromiem. Vairumam šo pacientu bija juvenila miokloniska

epilepsija.

Šajā pētījumā levetiracetāma devas bija3000 mg/dienā, lietojot 2 dalītās devās.

58,3 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 23,3 % pacientu, kuri lietoja placebo, bija mioklonisko

krampju dienu skaita samazināšanās par vismaz 50 % nedēļā. Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 28,6%

pacientu neradās miokloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 21,0 % neradās miokloniski krampji

vismaz 1 gadu.

Papildterapija primāri ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanā pieaugušajiem un pusaudžiem,

kuri vecāki par 12 gadiem, ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju.

Levetiracetāma efektivitāte dažādu sindromu gadījumā (juvenila miokloniska epilepsija, juvenila

absansu epilepsija, bērnu absansu epilepsija vai epilepsija ar

Grand Mal

krampjiem pamostoties) tika

pierādīta 24 nedēļu ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie,

pusaudži un neliels skaits bērnu, kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar primāri

ģeneralizētiem toniski-kloniskiem (PĢTK) krampjiem. Šajā pētījumā levetiracetāma deva

pieaugušajiem un pusaudžiem bija 3000 mg/dienā vai 60 mg/kg/dienā bērniem, lietojot 2 dalītās

devās.

72,2 % pacientu, kuri lietoja levetiracetāmu, un 45,2 % pacientu, kuri lietoja placebo, bija par 50 %

vai vārāk samazināts PĢTK krampju gadījumu skaits nedēļā. Turpinot ārstēšanu ilgstoši, 47,4 %

pacientu neradās toniski-kloniski krampji vismaz 6 mēnešus un 31,5 % toniski kloniski-krampji

neradās vismaz 1 gadu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Levetiracetāms ir ļoti labi šķīstošs savienojums ar labu izplatīšanās spēju. Farmakokinētiskais

raksturojums ir lineārs ar nelielām atšķirībām gan starp indivīdiem, gan katra indivīda organismā. Pēc

atkārtotas lietošanas klīrenss nemainās. Nav nekādu atšķirīgu pazīmju, ko noteiktu dzimums, rase vai

diennakts cikls. Farmakokinētiskās īpašības veseliem brīvprātīgajiem un epilepsijas pacientiem ir

vienādas.

Pilnīgās un lineārās uzsūkšanās dēļ līmenis plazmā nosakāms pēc iekšķīgi lietotās levetiracetāma

devas, kas izteikta mg/kg ķermeņa masas. Tāpēc nav jānovēro levetiracetāma līmenis plazmā.

Pieaugušajiem un bērniem ir pierādīta nozīmīga korelācija starp koncentrāciju siekalās un plazmā

(siekalu/plazmas koncentrācijas koeficients bija 1 līdz 1,7, ja tika lietotas tabletes, un 4 stundas pēc

devas lietošanas, ja tika lietots šķīdums iekšķīgai lietošanai).

Pieaugušie un pusaudži

Uzsūkšanās

Pēc iekšķīgas lietošanas levetiracetāms ātri uzsūcas. Perorālā absolūtā biopieejamība ir gandrīz 100 %.

Maksimālā koncentrācija plazmā (C

) tiek sasniegta 1,3 stundas pēc devas lietošanas. Līdzsvara

koncentrācija tiek sasniegta pēc divu dienu ilgas lietošanas divas reizes dienā.

Maksimālā koncentrācija (C

) pēc attiecīgi vienas 1000 mg devas un vairākām 1000 mg devām

divas reizes dienā parasti ir attiecīgi 31 un 43 µg/ml.

Uzsūkšanās apjoms nav atkarīgs no devas un to neietekmē uzturs.

Sadalījums

Nav pieejama informācija par izkliedi cilvēka audos.

Ne levetiracetāms, ne tā primārais metabolīts nesaistās nozīmīgā daudzumā ar plazmas

olbaltumvielām (

<

10%).

Levetiracetāma izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 līdz 0,7 l/kg, kas ir tuvu kopējam organisma ūdens

tilpumam.

Biotransformācija

Levetiracetāms cilvēka organismā netiek plaši metabolizēts. Svarīgākais metabolisma ceļš (24 %

devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze. Primārā metabolīta ucb L057 veidošanos

nenodrošina citohroma P

izoformas. Acetamīda grupas hidrolīze nosakāma daudzos audos, tajā

skaitā arī asins šūnās. Metabolīts ucb L057 ir farmakoloģiski neaktīvs.

Atklāti arī divi mazāk nozīmīgi metabolīti. Viens rodas pirolidona gredzena hidroksilēšanas rezultātā

(1,6 % devas), bet otrs atveroties pirolidona gredzenam(0,9 % devas). Citi neidentificēti savienojumi ir

tikai 0,6 % devas.

In vivo

ne levetiracetāmam, ne tā primārajam metabolītam nav novērota enantiomēriska

interkonversija.

In vitro

levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka

aknu citohroma P

izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes

(UGT1A1 un UGT1A6) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti. Turklāt levetiracetāms neietekmē

in vitro

valproiskābes glikuronizāciju.

Cilvēka hepatocītu kultūrā levetiracetāms neietekmēja vai tam bija neliela ietekme uz CYP1A2,

SULT1E1 vai UGT1A1. Levetiracetāms izraisīja vāju CYP2B6 un CYP3A4 indukciju.

In vitro

in

vivo

mijiedarbības dati par perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, digoksīnu un varfarīnu liecina, ka

in vivo

nav paredzama nozīmīga enzīmu indukcija. Tāpēc Levetiracetam Actavis un citu vielu

mijiedarbība nevarētu rasties.

Eliminācija

Plazmas eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir 7

1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne

ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā. Vidējais kopējais organisma klīrenss ir

0,96 ml/min/kg.

Svarīgākais izvadīšanas ceļš ir ar urīnu, kas vidēji ir 95 % devas (aptuveni 93 % devas tiek izvadīti

48 stundu laikā). Izvadīšana ar izkārnījumiem ir tikai 0,3 % devas.

Kumulatīvā levetiracetāma un tā primārā metabolīta izdalīšanās ar urīnu pirmajās 48 stundās ir

attiecīgi 66 % un 24 % devas.

Levetiracetāma un ucb L057 nieru klīrenss ir attiecīgi 0,6 un 4,2 ml/min/kg, kas liecina, ka

levetiracetāms tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas ceļā ar sekojošu tubulāro reabsorbciju. Primārais

metabolīts papildus glomerulārajai filtrācijai tiek izvadīts arī aktīvas tubulārās sekrēcijas ceļā.

Levetiracetāma eliminācija korelē ar kreatinīna klīrensu.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem eliminācijas pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 līdz

11 stundām). Tas saistīts ar nieru darbības pasliktināšanos šai pacientu grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Gan levetiracetāma, gan tā primārā metabolīta šķietamais organisma klīrenss korelē ar kreatinīna

klīrensu. Tāpēc pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem Levetiracetam

Actavis dienas balstdevu ieteicams pielāgot kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Anūriskiem pieaugušiem pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā laikā starp dialīzes seansiem un

dialīzes seansa laikā eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 25 un 3,1 stunda.

Parasta 4 stundu dialīzes seansa laikā levetiracetāma frakcionētā izvadīšana bija 51 %.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērotas nozīmīgas

levetiracetāma klīrensa pārmaiņas. Vairumam pacientu ar smagiem aknu darbības traucējumiem

vienlaicīgu nieru darbības traucējumu dēļ levetiracetāma klīrenss samazinājās par vairāk nekā 50%

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Bērni (vecumā no 4 līdz 12 gadiem)

Pēc vienas devas (20 mg/kg) iekšķīgas lietošanas ar epilepsiju slimiem bērniem (vecumā no 6 līdz

12 gadiem) levetiracetāma eliminācijas pusperiods bija 6,0 stundas. Šķietamais organisma klīrenss,

kas pielāgots ķermeņa masai, ir par aptuveni 30 % lielāks nekā pieaugušiem epilepsijas pacientiem.

Pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas (20 līdz 60 mg/kg/dienā) ar epilepsiju slimiem bērniem (vecumā no

4 līdz 12 gadiem) levetiracetāms ātri uzsūcās. Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota 0,5 līdz

1 stundas laikā pēc devas lietošanas. Tika novērots, ka maksimālā koncentrācija plazmā un laukums

zem līknes palielinājās lineāri un proporcionāli devai. Eliminācijas pusperiods bija apmēram

5 stundas. Šķietamais organisma klīrenss bija 1,1 ml/min/kg.

Zīdaiņi un bērni (vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem)

Pēc 100 mg/ml šķīduma iekšķīgai lietošanai vienreizējas devas (20 mg/kg) lietošanas ar epilepsiju

slimiem bērniem (vecumā no 1 mēneša līdz 4 gadiem)) levetiracetāms ātri uzsūcās, un maksimālā

koncentrācija plazmā tika novērota apmēram 1 stundas laikā pēc devas lietošanas. Farmakokinētikas

pētījumu rezultāti liecināja, ka eliminācijas pusperiods bija īsāks (5,3 stundas) nekā pieaugušajiem

(7,2 stundas), un šķietamais klīrenss bija ātrāks (1,5 ml/min/kg) nekā pieaugušajiem (0,96 ml/min/kg).

Populācijas farmakokinētiskā analīze veikta pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 16 gadiem; ķermeņa

masa nozīmīgi korelēja ar šķietamo klīrensu (palielinoties ķermeņa masai palielinājās klīrens) un

šķietamo izkliedes tilpumu. Abus parametrus iespaido arī vecums. Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem

zīdaiņiem un samazinājās pieaugot, kļūstot nenozīmīgs apmēram 4 gadu vecumā.

Farmakokinētiskā analīze abās populācijās uzrādīja levetiracetāma šķietamā klīrensa palielināšanos

par apmēram 20 %, lietojot vienlaicīgi ar fermentus inducējošiem pretepilepsijas līdzekļiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un

iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Klīniskajos pētījumos nav novērotas blakusparādības, bet tās, kas novērotas žurkām un mazākā mērā

pelēm, lietojot attiecīgi cilvēkam līdzīgu devu, ar varbūtēju nozīmi klīniskā praksē, ir pārmaiņas

aknās, kas liecina par adaptīvu atbildes reakciju, piemēram, ķermeņa masas palielināšanās un

centrilobulāra hipertrofija, taukainā infiltrācija un palielināts aknu enzīmu līmenis plazmā.

Netika novērotas nevēlamas blakusparādības uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti vai reproduktīvajām

spējām žurkām, lietojot devas līdz pat 1800 mg/kg/dienā (x 6 maksimālā ieteicamā dienas deva,

izsakot mg/m

) vecākiem un F1 pēcnācējiem.

Divi embrija augļa attīstības pētījumi (EAA) tika veikti žurkām, ievadot400, 1200 un

3600 mg/kg/dienā lielas devas. Tikai vienā no 2 EAA pētījumiem, lietojot 3600 mg/kg/dienā lielas

devas, novērota neliela augļa ķermeņa masas samazināšanās, kas ir saistīta ar būtisku skeleta

pārmaiņu/nelielu anomāliju palielināšanos. Netika novērota ietekme uz embriju mirstību un palielināts

anomāliju sastopamības biežums. NOAEL (

No Observed Adverse Effect Level

(Lielākā noteiktā deva,

pie kuras nav novērojamas blakusparādības)) grūsnām žurku mātītēm bija 360 mg/kg/dienā (x 12

maksimālā ieteicamā dienas deva izsakot mg/m

) un augļiem tā bija1200 mg/kg/dienā.

Četri embrija-augļa attīstības pētījumi tika veikti ar trušiem, ievadot 200, 600, 800, 1200 un

1800 mg/kg/dienā lielas devas. 1800 mg/kg/dienas deva izraisīja būtisku toksicitāti mātītei un augļa

ķermeņa masas samazināšanos saistībā ar palielinātu kardiovaskulāru/skeleta anomāliju sastopamības

biežumu auglim. NOAEL bija <200 mg/kg/dienā mātītēm un 200 mg/kg/dienā auglim (x 6 maksimālā

ieteicamā dienas deva izsakot mg/m

Peri- un postnatālās attīstības pētījumi tika veikti žurkām ar levetiracetāma devām 70, 350 un

1800 mg/kg/dienā. NOAEL bija ≥ 1800 mg/kg/dienā F0 paaudzes mātītēm un F1 paaudzes

pēcnācējiem līdz pat zīdīšanas beigām attiecībā uz izdzīvošanu, augšanu un attīstību (x 6 maksimālā

ieteicamā dienas deva izsakot mg/m

Pētījumi ar jaundzimušām un nepieaugušām žurkām un suņiem pierādīja, ka blakusparādības netika

konstatētas nevienā no standarta attīstības vai nobriešanas galapunktiem, lietojot devas līdz pat

1800 mg/kg/dienā ( 6 - 7 maksimālā ieteicamā dienas deva izsakot mg/m

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

Krospovidons

Povidons

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Daļēji hidrolizēts polivinilspirts

Makrogols 4000

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Indigo karmīns (E132)

Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes

Krospovidons

Povidons

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Daļēji hidrolizēts polivinilspirts

Makrogols 4000

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Indigo karmīns (E132)

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

Krospovidons

Povidons

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Daļēji hidrolizēts polivinilspirts

Makrogols 4000

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Indigo karmīns (E132)

Saulrieta dzeltenais (E110)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes

Krospovidons

Povidons

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Daļēji hidrolizēts polivinilspirts

Makrogols 4000

Talks

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija/PVH blisteriepakojumi.

Baltas pudelītes (ABPE), kas noslēgtas ar uzspiežamu vāciņu (ZBPE) un drošuma gredzenu.

Iepakojumu lielumi:

Levetiracetam Actavis 250 mg, 500 mg un 1000 mg apvalkotās tabletes

Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes.

Perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 60 x 1 apvalkotās tabletes.

Pudelītes: 30, 100 un 200 apvalkotās tabletes.

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes.

Pudelītes: 30, 100 un 200 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf.

220 Hafnarfjörður

Īslande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes

EU/1/11/713/001

EU/1/11/713/002

EU/1/11/713/003

EU/1/11/713/004

EU/1/11/713/005

EU/1/11/713/006

EU/1/11/713/007

EU/1/11/713/008

EU/1/11/713/009

EU/1/11/713/010

EU/1/11/713/041

Levetiracetam Actavis 500 mg apvalkotās tabletes

EU/1/11/713/011

EU/1/11/713/012

EU/1/11/713/013

EU/1/11/713/014

EU/1/11/713/015

EU/1/11/713/016

EU/1/11/713/017

EU/1/11/713/018

EU/1/11/713/019

EU/1/11/713/020

EU/1/11/713/042

Levetiracetam Actavis 750 mg apvalkotās tabletes

EU/1/11/713/021

EU/1/11/713/022

EU/1/11/713/023

EU/1/11/713/024

EU/1/11/713/025

EU/1/11/713/026

EU/1/11/713/027

EU/1/11/713/028

EU/1/11/713/029

EU/1/11/713/030

Levetiracetam Actavis 1000 mg apvalkotās tabletes

EU/1/11/713/031

EU/1/11/713/032

EU/1/11/713/033

EU/1/11/713/034

EU/1/11/713/035

EU/1/11/713/036

EU/1/11/713/037

EU/1/11/713/038

EU/1/11/713/039

EU/1/11/713/040

EU/1/11/713/043

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2011.gada 3.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.septembris

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683152/2011

EMEA/H/C/002355

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Levetiracetam Actavis

levetiracetāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam

Actavis. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms

sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam

Actavis lietošanu.

Kas ir Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas tablešu veidā

(250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg).

Levetiracetam Actavis ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Levetiracetam Actavis ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra. Plašāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Levetiracetam Actavis?

Levetiracetam Actavis var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz

diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas. Tas ir

epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa

tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes

traucējumus, nejutīgumu, vai pēkšņu baiļu sajūtu. Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā

aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.

Levetiracetam Actavis var lietot arī kā papi

ldzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:

parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;

miokloniskus krampjus (īsa, strauja muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanās) pacientiem no

12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;

primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu)

pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veids, kuram, kā

uzskata, ir ģenētisks cēlonis).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Levetiracetam Actavis?

Kad Levetiracetam Actavis lieto atsevišķi, sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām

nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā. Šo devu, atkarībā no pacienta reakcijas, var palielināt ik

pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.

Kad Levetiracetam Actavis tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no

12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā. Dienas devu var paaugstināt līdz

1500 mg divreiz dienā. Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk nekā 50 kg,

sākotnējā deva ir 10 mg/ķermeņa svara kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (p

iemēram, gados vecākiem pacientiem), lieto mazākas

devas. Levetiracetam Actavis tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.

Levetiracetam Actavis darbojas?

Levetiracetam Actavis aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsiju izraisa pārlieku

liela smadzeņu elektriskā aktivitāte. Joprojām nav skaidrs levetiracetāma darbības mehānisms, bet

šķiet, ka tas iedarbojas uz olbaltumvielu sinaptisko pūslīšu proteīnu 2A, kas atrodas starp nerviem un

ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam Actavis stabilizēt

smadzeņu elektrisko aktivitāti un novērst lēkmes.

Kā noritēja Levetiracetam Actavis izpēte?

Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem pārbaudīja tikai šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra. Divas zāles uzskata par bioloģiski līdzvērtīgām, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Levetiracetam Actavis?

Tā kā Levetiracetam Actavis ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Levetiracetam Actavis tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Levetiracetam Actavis un Keppra kvalitātes

līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi

pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Actavis reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Levetiracetam Actavis.

Eiropas Komisija 2011. gada 3. oktobrī izsniedza Levetiracetam Actavis reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Levetiracetam Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Levetiracetam Actavis

2. lappuse no 3

Levetiracetam Actavis

3. lappuse no 3

Levetiracetam Actavis pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama,

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2011.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju