Leverette 0,15 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum
Pieejams no:
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
ATĶ kods:
G03AA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum
Deva:
0,15 mg/0,03 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Laboratorios Leon Farma SA, Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
13-0261

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Leverette 0,15 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes

Levonorgestrelum/Ethinylestradiolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas

metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas

gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai

ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba

simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Leverette un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Leverette lietošanas

Kā lietot Leverette

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Leverette

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Leverette un kādam nolūkam tās lieto

Leverette ir kontraceptīvas tabletes, un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra no 21 dzeltenās tabletes satur nelielu daudzumu divus dažādus sievišķos

dzimumhormonus - levonorgestrelu un etinilestradiolu.

7 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas, un tās sauc arī par neaktīvajām tabletēm.

Kontraceptīvās tabletes, kas satur divu veidu hormonus, sauc par “kombinētajām”

kontraceptīvajām tabletēm.

2.

Kas Jums jāzina pirms Leverette lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Leverette lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2.

punktā sniegtā informācija par asins trombiem

Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs varat sākt lietot Leverette, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko

radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības

stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Leverette vai Leverette

efektivitāte var būt samazināta. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto

papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode.

Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo

Leverette ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.

Leverette, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju

(AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Leverette šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Leverette, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds

no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības

kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze –

DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts,

antitrombīna III deficīts, Leidena V faktora vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu

kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta

simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav

normalizējušies;

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs;

ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas

par to;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.

ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru,

dasabuvīru, glecaprevīru/pibrentasvīru un sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt arī

punktu “Citas zāles un Leverette”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i.,

dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt

punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus lūdzu skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Ja kāds no zemāk norādītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, izstāstiet par to savam ārstam.

Pirms lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Dažos gadījumos, lietojot Leverette vai kādas citas

kombinētās kontraceptīvās tabletes, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, Jūsu ārstam būs Jūs

regulāri jāpārbauda. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās Leverette lietošanas laikā, arī tad

izstāstiet par to savam ārstam .

ja tuvai radiniecei ir vai jebkad ir bijis krūts dziedzera vēzis;

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir depresija. Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp

Leverette, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un

reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un

depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko

palīdzību.

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru

mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar

šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera

iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums

jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Leverette;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas;

ja Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un Leverette");

ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu

iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums), asins slimība, saukta par porfīriju,

ādas izsitumi ar pūtītēm grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimības izraisītas

pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);

ja Jums ir vai jebkad ir bijusi hloazma (ādas krāsas izmaiņas, īpaši uz sejas vai kakla, tā

sauktie „grūtniecības plankumi”). Ja tā, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās

gaismas iedarbības;

ja Jums ir pārmantota angioneirotiskā tūska, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai

pastiprināt simptomus. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās angioneirotiskās

tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai

nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem;

ja Jums ir angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai

apgrūtināta rīšana vai nātrene ar iespējamu apgrūtinātu elpošanu, nekavējoties sazinieties ar

ārstu. Estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pasliktināt iedzimtas un iegūtas angioedēmas

simptomus.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Leverette, lietošana palielina asins trombu

veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var

nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši

traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Leverette, ir

mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas

gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai

piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai

zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar

asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas

elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem

simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar

vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas

saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes

zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze

(asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz

krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana

uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums

ātra vai neregulāra sirdsdarbība

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši

vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi

vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai

koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla

galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis

ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt

pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē

medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši

citus asinsvadus

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu

veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās

visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas

tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas

līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā

hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar

situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Leverette, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas

līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Leverette ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav

grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli,

kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins

trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas

palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks

viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas

sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās

kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu,

noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Leverette

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Leverette, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir

lielāks risks:

ja Jums ir liela liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā

relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt

iedzimti asinsreces traucējumi;

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas

kājas dēļ. Iespējams, ka Leverette lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas

vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Leverette lietošanu, jautājiet ārstam,

kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (ilgāk kā 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it

īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta.

Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Leverette lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Leverette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem,

piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās

ķermeņa masa.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus.

Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Leverette, ir ļoti mazs, bet tas var

palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Leverette,

ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem,

ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekā ķermeņa masa;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk

nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta

risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai

triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru

mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu

veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Leverette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem,

piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums

izteikti palielinās ķermeņa masa.

Leverette un vēzis

Krūts dziedzera vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās

kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar zāļu lietošanu. Piemēram, iespējams, ka

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un

tāpēc krūts dziedzera vēzis tiek diagnosticēts biežāk.

Palielinātais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto

hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta. Būtiski ir regulāri veikt pārbaudi pie ārsta, ja sataustāt

krūtī jebkādu sabiezējumu.

Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk -

ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar

ārstu.

Ilgtermiņa lietotājām salīdzinot ar tām, kas nelieto perorālo kontracepciju nedaudz biežāk ziņots par

dzemdes kakla vēzi; bet nav skaidrs, vai tas saistīts ar seksuālu uzvedību vai citiem faktoriem,

piemēram, cilvēka papillomas vīrusu (HPV).

Asiņošana menstruāciju starplaikā

Pirmajos Leverette lietošanas mēnešos Jums var sākties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus placebo

dienām). Ja Jums turpinās šāda asiņošana ilgāk nekā dažus mēnešus, vai arī tā sākas pēc dažiem

mēnešiem, konsultējieties ar savu ārstu. Jūsu ārstam ir jāatrod tās cēlonis.

Kas Jums jādara, ja Jums placebo dienu laikā nav menstruācijas

Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizi, Jums nav bijusi vemšana vai spēcīga caureja un Jūs neesat

lietojusi jebkādas citas zāles, tad ir ļoti maz ticams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.

Ja Jums iztrūkst divas secīgas menstruācijas pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Nekavējoties apmeklējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, līdz esat pārliecinājusies, ka

Jums nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Leverette

Vienmēr pastāstiet ārstam vai farmaceitam, kurš Jums nozīmē Leverette, par visām zālēm, kuras

lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus. Tāpat pastāstiet

jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat

Leverette. Viņi var Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes

(piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi.

Nelietojiet Leverette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur

ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, glecaprevīru/pibrentasvīru un

sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jo šīs zāles var izraisīt aknu marķieru koncentrācijas

palielināšanos asins analīzēs (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).

Pirms šo zāļu lietošanas, Jūsu ārsts izrakstīs citas kontracepcijas zāles.

Leverette var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas pabeigšanas. Skatīt punktu

“Nelietojiet Leverette šādos gadījumos”.

Dažas zāles ietekmē Leverette līmeni asinīs un var samazināt kontraceptīvo efektivitāti, kā arī izraisīt

neparedzētu asiņošanu. Tas attiecas uz:

zālēm, ko lieto, lai ārstētu:

epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),

HIV un C hepatīta vīrusu infekcijas (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu

reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs)

sēnīšu infekcijas ( piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),

artrītu, artrozes (etorikoksibs)

augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);

divšķautņu asinszāli saturošiem augu valsts līdzekļiem.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

Leverette var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:

zāles, kas satur ciklosporīnu,

pretkrampju līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu),

teofilīnu (lieto elpošanas problēmu ārstēšanai);

tizanidīns (lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai)

Leverette kopā ar uzturu un dzērienu

Leverette var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.

Laboratorijas testi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat

kontraceptīvās tabletes, jo hormonu kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Leverette, ja Jūs esat grūtniece. Ja grūtniecība iestājas Leverette lietošanas laikā,

nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja vēlaties, lai Jums iestājas

grūtniecība, Jūs varat pārtraukt kontraceptīvo tablešu lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī apakšpunktu

„Ja vēlaties pārtraukt Leverette lietošanu”).

Barošana ar krūti

Leverette lietošana parasti nav ieteicama sievietei barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs vēlaties lietot

kontraceptīvās tabletes barošanas ar krūti laikā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav datu, kas liecina, ka Leverette lietošana ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu

apkalpošanu.

Leverette satur laktozi.

Šīs zāles satur laktozi. Ja Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms lietojat Leverette, konsultējieties ar

ārstu.

3.

Kā lietot Leverette

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Atcerieties lietot Leverette kā paredzēts, jo izlaistas tabletes var samazināt šo zāļu efektivitāti.

Kā un kad Leverette tiek lietotas:

Katrs blisteris satur 28 tabletes: 21 aktīvo dzelteno tableti un 7 baltas neaktīvās tabletes.

Divu dažādu krāsu Leverette tabletes ir sakārtotas noteiktā secībā.

Lietojiet vienu Leverette tableti katru dienu, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Jums

tās katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

Nesajauciet tabletes: pirmo 21 dienu laikā lietojiet dzeltenās tabletes un tad pēdējās 7 dienas lietojiet

baltās tabletes. Pēc tam Jums tūlīt jāsāk jauns blisteris (21 dzeltena tablete un 7 baltas tabletes).

Tādējādi starp diviem blisteriem nav starplaika.

Tablešu dažādā sastāva dēļ, ir svarīgi uzsākt lietošanu, sākot ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī un

turpināt tablešu lietošanu katru dienu. Lai ievērotu pareizo secību, sekojiet bultiņu virzienam uz

iepakojuma.

Plāksnītes sagatavošana lietošanai

Lai palīdzētu Jums sekot līdzi, pieejamas 7 uzlīmes – katra ar 7 nedēļas dienām katrai Leverette

plāksnītei. Izvēlieties nedēļas uzlīmi, kas sākas ar dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja Jūs

sākat lietot trešdienā, izvēlieties uzlīmi, kas sākas ar “T” (trešdiena).

Uzlīmējiet nedēļas uzlīmi gareniski blistera augšpusē, kur rakstīts „Vieta uzlīmei”, tā lai pirmā diena ir

virs tabletes, kas apzīmēta ar „Sākums”.

Tagad virs katras tabletes ir norādīta diena un Jūs varat redzēt, vai esat lietojusi tableti. Jums tabletes

jālieto atbilstoši bultiņu norādītajai kārtībai.

7 dienu laikā, kurā Jūs lietojat baltās neaktīvās tabletes (placebo dienas), Jums būtu jāsākas

menstruācijai (kuru sauc arī par pārtraukšanas asiņošanu). Tā parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās

dzeltenās aktīvās tabletes. Kad esat lietojusi pēdējo balto tableti, sāciet lietot jaunu plāksnīti pat tad, ja

asiņošana vēl nav beigusies. Tas nozīmē, ka katru plāksnīti Jums jāsāk lietot vienā un tajā pašā

nedēļas dienā, un arī menstruācija katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs lietojat Leverette šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad Jūs

lietojat neaktīvās tabletes.

Kad uzsākt Leverette lietošanu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus

Sāciet lietot Leverette menstruālā cikla pirmajā dienā (tas ir, menstruālās asiņošanas pirmajā

dienā). Ja uzsāksiet lietot Leverette menstruālā cikla pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību

tiks panākta nekavējoties. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī 2.-5. cikla dienā, bet šādā

gadījumā pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram,

prezervatīvs).

Ja pārejat no kombinētās hormonālās kontracepcijas, vaginālajiem riņķiem vai

plāksteriem

Leverette lietošanu Jūs varat sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās

aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, bet ne vēlāk, kā dienu pēc

iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās pārtraukuma perioda dienas (vai nākamajā dienā pēc

iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas).

Ja pārejat no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera lietošanas, ievērojiet sava

ārsta norādījumus.

Ja pārejat no tikai progestogēnu saturošas metodes (tikai progestogēnu saturošas tabletes,

injekcija, implants vai progestogēnu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS))

Jūs varat pāriet no tikai progestogēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS -

to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā

gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode

(piemēram, prezervatīvs).

Pēc spontānā aborta

Sekojiet ārsta norādījumiem.

Pēc dzemdībām

Jūs varat sākt lietot Leverette no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot vēlāk kā

28. dienā, pirmo septiņu dienu laikā Jums papildus jāizmanto, tā sauktā, barjermetode

(piemēram, prezervatīvs).

Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms Leverette lietošanas uzsākšanas

(atsākšanas) Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.

SASKAŅOTS ZVA 28-04-2020

Barošanas ar krūti laikā

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot Leverette pēc bērna piedzimšanas,

skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti".

Ja Jums nav skaidrs, kad uzsākt zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojusi Leverette vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Leverette pārdozēšanas gadījumā.

Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana. Jaunām

meitenēm var būt asiņošana no maksts.

Ja Jūs esat lietojusi vairāk Leverette tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsusi lietot Leverette

Tabletes plāksnītes 4. rindā ir neaktīvās tabletes. Ja esat aizmirsusi lietot kādu no šīm tabletēm, tas

neietekmē Leverette efektivitāti. Izmetiet aizmirsto neaktīvo tableti.

Ja esat aizmirsusi dzelteno, aktīvo tableti 1., 2. vai 3. rindā, Jums jārīkojas sekojoši:

Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret

grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet

parastajā laikā (pat ja, tas nozīmē, ka vienas dienas laikā jālieto divas tabletes). Šādā gadījumā

nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes.

Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret

grūtniecību var būt mazinājusies. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka

iestāsies grūtniecība.

Ja esat aizmirsusi lietot tableti, ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus:

Ja esat aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti 1. nedēļas laikā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo

tableti lietojiet parastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi,

piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijušas dzimumattiecības, Jums

var būt iestājusies grūtniecība. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti 2. nedēļas laikā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet

lietot nākošās tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildus

kontracepcijas metode nav nepieciešama.

Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti 3. nedēļas laikā

Jūs varat rīkoties divējādi:

1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē.

Turpiniet lietot nākošās tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai lietotu plāksnītes neaktīvās tabletes, sāciet

lietot nākamo iepakojumu.

Visticamāk menstruālā asiņošana Jums sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās, bet Jums var būt

viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā.

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Leverette 0,15 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

21 dzeltena apvalkotā tablete (aktīvās tabletes):

0,15 mg levonorgestrela (Levonorgestrelum) un 0,03 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgviela

(-s)

ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 84,32 mg laktozes monohidrātu.

7 baltās placebo (neaktīvās) apvalkotās tabletes:

Tabletes nesatur aktīvās vielas.

Palīgviela

(-s)

ar zināmu iedarbību:

Katra tablete satur 89,50 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Aktīvās tabletes: dzeltenas, apaļas, diametrā aptuveni 6 mm un biezumā aptuveni līdz 4 mm.

Placebo tabletes: baltas, apaļas, diametrā aptuveni 6 mm un biezumā aptuveni 3-4 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija. Pieņemot lēmumu nozīmēt Leverette, jāņem vērā konkrētās sievietes

pašreizējie riska

faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Leverette

radītais

VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku

(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids:

Iekšķīgai lietošanai.

Devas

Kā lietot Leverette tabletes

Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja

nepieciešams, un tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Katru dienu 28 dienas pēc kārtas jālieto viena

tablete. Katru nākamo iepakojumu jāsāk lietot pēc 7 dienu intervāla, kura laikā tabletes netiek lietotas

un notiek zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās

tabletes lietošanas un var turpināties, uzsākot nākamā iepakojuma lietošanu.

Kā uzsākt Leverette tablešu lietošanu

Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī):

Tablešu lietošanu uzsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

Nomainot citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli (kombinētais perorālais

kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)

Sievietei jāuzsāk Leverette lietošana uzreiz pēc pēdējās aktīvās tabletes (tabletes, kas satur aktīvās

vielas) lietošanas ar iepriekšējo KPKL, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL parastā

pārtraukuma perioda vai iepriekšējā KPKL pēdējas placebo tabletes. Ja tiek lietots vaginālais riņķis vai

transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Leverette vaginālā riņķa izņemšanas vai

plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā vaginālā riņķa ielikšana

vai plākstera uzlīmēšana.

Nomainot tikai progestogēnu saturošo metodi (tikai progesteronu saturošas tabletes,

injekcijas, implants) vai progestogēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu (IUS).

No tikai progesteronu saturošu tablešu lietošanas uz jauno preparātu sieviete var pāriet jebkurā dienā

(no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā

injekcija), tomēr visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto

kontracepcijas barjermetodes.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Tabletes var sākt lietot nekavējoties. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas

metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī

Sievietei jāiesaka sākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības

otrajā trimestrī. Ja lietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās

papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir notikušas, pirms

KPKL lietošanas sākuma jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā

menstruālā asiņošana.

Par lietošanu barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Aizmirstas tabletes blistera pēdējā rindā ir placebo tabletes un tās var nelietot. Tomēr tās būtu jāizmet,

lai nejauši nepagarinātu placebo tablešu lietošanas fāzi.

Sekojošie padomi attiecas tikai uz aizmirstām aktīvajām tabletēm (1.-3. rinda blisterī):

Ja jebkuras tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte

nesamazinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā

laikā.

Ja jebkuras tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte

var samazināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:

1. Tablešu lietošana nekad nevar būt pārtraukta ilgāk par 7 dienām.

2. 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-

olnīcu sistēmas nomākumu.

Tādējādi, aizmirstu tablešu gadījumā var sniegt sekojošus padomus:

1. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā

reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus jāizmanto

kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas

dzimumattiecības, jāņem vērā, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaistas un jo

tuvāk tās ir tablešu lietošanas pārtraukumam, jo augstāks ir grūtniecības iestāšanās risks.

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

2. nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā

reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās

aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metodes nav

nepieciešamas. Taču, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka

turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus aizsardzības metodes.

3. nedēļa

Sakarā ar tuvojošos placebo tablešu fāzi, nenovēršami ir samazināts drošuma risks. Taču, piemērojot

tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas drošuma samazināšanos. Ievērojot vienu

no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka

iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas tā nav

šajā gadījumā, sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās

7 dienās jālieto papildus aizsardzības metodes.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas

tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes ierastajā laikā. 7 tabletes no pēdējas

rindas (placebo tabletes) jāizmet. Tiklīdz pašreiz lietotais iepakojums ir izlietots, ir jāsāk lietot

nākošais iepakojums, t.i., bez pārtraukuma starp iepakojumiem. Maz ticams, ka lietotājai varētu

sākties asiņošana, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, bet tablešu lietošanas dienās viņai var

būt smērēšanās vai neparedzēta asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Tad

viņai jālieto tabletes no pēdējās rindas iepakojumā (placebo tabletes) ne ilgāk par 7 dienām

ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāturpina lietot nākošo blistera

iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā normālajā placebo tablešu fāzē viņai nesākas

pārtraukšanas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu

uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes.

Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna

(aizvietojoša) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas

laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām

tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā "Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes". Ja sieviete nevēlas

mainīt parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.

Kā aizkavēt pārtraukšanas asiņošanu

Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina lietot nākamo Leverette blistera iepakojumu,

neizmantojot placebo tabletes no pašreizējā iepakojuma. Cikla pagarinājumu sieviete var turpināt, cik

ilgi vien vēlas, līdz izlietots viss otrais iepakojums. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt

neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc placebo tablešu fāzes jāatsāk regulāra Leverette lietošana.

Lai pārceltu sievietes menstruācijas sākuma dienu uz citu nedēļas dienu, viņai var ieteikt saīsināt

gaidāmo placebo tablešu fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka

viņai nesāksies asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai

smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).

Papildu informācija par atsevišķām pacientu grupām

Bērni un pusaudži

Leverette ir indicēts lietot tikai tad, kad ir sākušās mēnešreizes.

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

Gados vecāki pacienti

Neattiecas. Leverette tabletes netiek nozīmētas pēc menopauzes.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Leverette tabletes ir kontrindicētas sievietēm ar smagu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Specifskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti. Pieejamie dati nedod

iemeslu ārstēšanas maiņai šajā pacientu grupā.

4.3.

Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot, ja pastāv kāds no zemāk

minētajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem KHKL lietošanas laikā parādās pirmoreiz, zāļu

lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo

vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram

APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna

deficīts,

S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla

trombembolija

anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis

(piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem.,

pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram

hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas,

lupus

antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt

4.4.

apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteīnēmija.

Smaga aknu slimība pašreiz vai anamnēzē, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav

normalizējušies.

Aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē (labdabīgs vai ļaundabīgs).

Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts

dziedzera) vai aizdomas par to.

Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām levonorgestrelu vai etinilestradiolu vai

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Leverette lietošana ir kontrindicēta vienlaicīgi ar zālēm, kas satur

ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, un dasabuvīru, glecaprevīru/pibrentasvīru un

sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Leverette

piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi,

sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Leverette lietošana.

Ja rodas aizdomas vai tiek diagnosticēta VTE vai ATE, KHKL lietošana jāpārtrauc. Gadījumā,

ja tiek uzsākta antikoagulantu terapija, antikoagulantu (kumarīnu grupa) terapijas

teratogenitātes dēļ jāuzsāk lietot adekvāta alternatīva kontracepcijas metode.

Asinsrites traucējumi.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās

trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir

saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, kā Leverette, norgestimātu vai noretisteronu.

Lēmums lietot Leverette jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa

saprot VTE risku, lietojot Leverette, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai

pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir

palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai

lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr

katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt

turpmāk).

Ir aprēķināts, ka aptuveni 6

no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, viena

gada laikā attīstīsies VTE.

Šis VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

Šie gadījumi tika aprēķināti no kopējiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādām

zālēm, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošu KHKL.

5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL

relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai

tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska

faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Leverette ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums

var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE

risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30 kg/m

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska

faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija,

jebkāda kāju vai iegurņa operācija,

neiroķirurģiska operācija vai smaga

trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai

skaitā ceļošana ar lidmašīnu > 4 stundas,

arī var būt VTE riska faktors, īpaši

sievietēm ar citiem riska faktoriem.

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt

plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas

lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras

nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz

divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas.

Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita

kontracepcijas metode.

Ja Leverette lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver

antitrombisko līdzekļu lietošana.

Drospirenonu saturoši KHKL

(9-12 notikumi)

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā

trombembolija brālim vai māsai, vai

kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi

nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms

tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete

jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais

sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona

slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu

venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā

pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi

interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu

infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam

redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda

infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku.

Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai

cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Leverette ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns

vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja

sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska

faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir

negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu.

Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē,

stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss

pārsniedz 30 kg/m

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem.

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā

trombembolija brālim vai māsai, vai

kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi

nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms

tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete

jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL

lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma

priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas

pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar

nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu

slimība un priekškambaru mirdzēšana,

dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt

veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz

krūšu kaula;

diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL, paaugstinās dzemdes kakla

vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālās

uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papillomas vīrusa (HPV-human papilloma virus)

kombinētu ietekmi.

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz

paaugstināts krūts dziedzera vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd

10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts

dziedzera vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts

dziedzera vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts dziedzera vēža vispārējo risku. Šie pētījumi

nesniedz pierādījumus par cēloņiem.

Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts dziedzera vēža agrīnāku diagnosticēšanu

KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, kas

diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas kontraceptīvos līdzekļus, parasti ir klīniski mazāk

progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto nekad.

Ir ziņots, ka KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk –

ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu

intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu

palielināšanās vai parādās intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu

audzēja iespējamība.

LAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm ar C hepatīta vīrusa (HCV) infekciju, kuras tika ārstētas ar zālēm,

kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ALAT

koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 5

reizes, ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles,

piemēram KHKL. ALAT paaugstināšanās novērota arī, lietojot HCV pretvīrusu zāles, kas satur

glecaprevīru/pibrentasvīru un sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru (skatīt 4.3. un 4.5.

apakšpunktu).

Citi stāvokļi

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot KPKL, var

paaugstināties pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens,

klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos ir pamatota nekavējoša KPKL

lietošanas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā

pastāvīgi paaugstināta asinsspiediena stāvoklis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti

nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL

lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.

Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr

pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze,

žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms,

Sidenhema horeja, herpes gestationis un ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Eksogēnie estrogēni var izraisīt vai saasināt iedzimtas un iegūtas angioedēmas simptomus

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu,

kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai ar holestāzi

saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas

laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.

Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka

diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (kas satur < 0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina

terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši sākuma

stadijā.

SASKAŅOTS ZVA 21-05-2020

Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnā depresija, epilepsija, Krona slimība un

čūlainais kolīts.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē. KPKL

lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma

iedarbības.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas

nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms

pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja

viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Medicīniska izmeklēšana/konsultācija

Pirms Leverette lietošanas sākuma vai atsākšanas jāiegūst pilnīga medicīniska anamnēze (tajā skaitā

ģimenes anamnēze) un jāizslēdz iespējamā grūtniecība. Jānosaka asinsspiediens un jāveic fizikālā

izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt

4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku,

lietojot Leverette salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem

riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Ir jāiesaka sievietei rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un stingri ievērot tajā aprakstītos norādījumus.

Nosakot šo veselības pārbaužu biežumu un apjomu, jāievēro vispāratzītās prakses vadlīnijas, kā arī tās

jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un

citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

Kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa Leverette kontraceptīvā efektivitāte var samazināties:

ja ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu);

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu)

ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Lietojot KPKL var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši

lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc

apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas perioda.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem

vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai

izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī abrāzija.

Dažām sievietēm placebo tablešu lietošanas fāzē var nebūt pārtraukšanas asiņošana. Ja KPKL tiek

lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu būt

iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās pārtraukšanas asiņošanas KPKL nav lietoti

atbilstoši šiem norādījumiem, vai arī ja pārtraukšanas asiņošana nav divas reizes, vispirms jāizslēdz

grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

Šīs zāles satur laktozi. Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai

glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jāņem vērā vienlaikus lietojamo zāļu aprakstā norādītā

informācija.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju