Lenvima

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
lenvatinib mezilāts
Pieejams no:
Eisai GmbH
ATĶ kods:
L01XE
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lenvatinib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Vairogdziedzera audzēji
Ārstēšanas norādes:
Lenvima ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progressive, uz vietas papildu vai metastātiska, diferencētas (papillārā/folikulu/Hürthle šūnu) vairogdziedzera karcinoma (DTC), ugunsizturīgo radioaktīvo jodu (RAI). Lenvima ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu vai unresectable hepatocellular karcinomas (HCC), kas nav saņēmušas pirms sistēmiskā terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003727
Autorizācija datums:
2015-05-28
EMEA kods:
EMEA/H/C/003727

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

18-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

18-05-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

25-06-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

22-10-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

22-10-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

LENVIMA 4 mg cietās kapsulas

LENVIMA 10 mg cietās kapsulas

lenvatinib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas

Kā lietot LENVIMA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt LENVIMA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir LENVIMA

LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu. To lieto vienu pašu progresējoša

vairogdziedzera vēža jeb vēža, kas ir izplatījies, ārstēšanai pieaugušajiem, ja ārstēšana ar radioaktīvo

jodu nav palīdzējusi apturēt slimību.

LENVIMA var lietot arī vienu pašu, lai ārstētu aknu vēzi (hepatocelulāro karcinomu) pieaugušajiem,

kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, kas pārvietojas asinsritē. Cilvēki saņem

LENVIMA, ja aknu vēzis ir izplatījies vai to nevar izoperēt.

Kā LENVIMA darbojas

LENVIMA bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas

jaunu asinsvadu attīstībā, kas šūnas apgādās ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt. Vēža

šūnās šīs olbaltumvielas var būt sastopamas lielos daudzumos, un, bloķējot to darbību, LENVIMA var

palēnināt vēža šūnu vairošanās un audzēja augšanas ātrumu un likvidēt vēzim nepieciešamo šūnu

asinsapgādi.

2.

Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas

Nelietojiet LENVIMA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lenvatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt tālāk sadaļu “Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar

krūti”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja esat sieviete, kurai iespējama grūtniecība (skatīt tālāk sadaļu “Kontracepcija, grūtniecība un

barošana ar krūti”);

ja Jums agrāk bijuši sirdsdarbības traucējumi vai insults;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums nesen veikta operācija vai staru terapija;

ja Jums ir nepieciešama ķirurģiskā procedūra. Ārsts var apsvērt pārtraukt LENVIMA lietošanu,

ja Jums veiks nopietnu ķirurģisko procedūru, jo LENVIMA var ietekmēt brūču dzīšanu.

LENVIMA lietošanu var atsākt, līdzko brūce ir atbilstoši sadzijusi;

ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem;

ja Jūs neesat baltās vai aziātu rases pārstāvis;

ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg;

ja Jums anamnēzē ir bijuši patoloģiski savienojumi (zināmi kā fistulas) starp dažādiem ķermeņa

orgāniem vai no orgāna uz ādu;

ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai

plīsums asinsvada sieniņā.

Pirms LENVIMA lietošanas ārsts var veikt dažas analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu

asinsspiedienu un aknu vai nieru darbību un lai pārbaudītu, vai Jums nav zems sāls līmenis un augsts

vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs. Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un

nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA. Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām

zālēm, LENVIMA mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.

Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

LENVIMA lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem. LENVIMA iedarbība, lietojot par

18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.

Citas zāles un LENVIMA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas attiecas arī uz augu valsts preparātiem un bezrecepšu zālēm.

Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir iespējama grūtniecība, izmantojiet ļoti efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu

lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc ārstēšanās beigām. Tā kā nav zināms, vai

LENVIMA var samazināt perorālu kontracepcijas tablešu iedarbību, gadījumā, ja tā ir Jūsu

normālā kontracepcijas metode, Jums būs jālieto arī tāda barjermetode kā uzmava vai

prezervatīvs, ja ārstēšanas ar LENVIMA laikā jums būs dzimumattiecības.

Nelietojiet LENVIMA, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību. Tas ir tāpēc, ka zāles var

nopietni kaitēt bērnam.

Ja laikā, kamēr ārstējaties ar LENVIMA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to

ārstam. Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai ārstēšana ir jāturpina.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat LENVIMA. Tas ir tāpēc, ka zāles nokļūst mātes pienā un

var nopietni kaitēt ar krūti barotajam bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

LENVIMA var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus. Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot LENVIMA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz lietot

Vairogdziedzera vēzis

Parasti Lenvima ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā

(2 kapsulas pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).

Ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi, ieteicamā deva ir 14 mg vienreiz dienā

(1 kapsula pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).

Ja Jums rodas ar blakusparādībām saistītas problēmas, ārsts devu var samazināt.

Aknu vēzis

Ieteicamā LENVIMA deva ir atkarīga no ķermeņa masas brīdī, kad sākat ārstēšanu. Deva

parasti ir 12 mg vienreiz dienā (3 kapsulas pa 4 mg), ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai vairāk,

un 8 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 4 mg), ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg.

Ārsts var samazināt devu, ja Jums ir blakusparādības.

Šo zāļu lietošana

Kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni vai jāizšķīdina. Lai tās izšķīdinātu, ielejiet ēdamkaroti

ūdens vai ābolu sulas mazā glāzē un ielieciet kapsulas šķidrumā, tās nelaužot un nesasmalcinot.

Atstājiet vismaz uz 10 minūtēm, tad maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.

Izdzeriet maisījumu. Pēc izdzeršanas pievienojiet tādu pašu daudzumu ūdens vai ābolu sulas,

samaisiet un norijiet.

Kapsulas jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulas, lai izvairītos no kapsulas satura iedarbības.

Cik ilgi jālieto LENVIMA

Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.

Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis LENVIMA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA

Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.

Tas, kas jādara, ja esat aizmirsis lietot devu, ir atkarīgs no tā, cik laika atlicis līdz nākamās devas

lietošanai.

Ja līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 12 stundas: lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.

Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

Ja līdz nākamajai devai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu. Nākamo devu

lietojiet parastajā laikā.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīm zālēm

var būt tālāk norādītās blakusparādības.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības – Jums var būt

nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.

Nejutīgums vai vājums vienā ķermeņa pusē, stipras galvassāpes, krampji, apjukums, apgrūtināta

runāšana, redzes izmaiņas vai reibonis – tās var būt insulta, asiņošanas smadzenēs pazīmes vai

izteikti paaugstināta asinsspiediena ietekme uz smadzenēm.

Sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ātra vai

neregulāra sirdsdarbība, klepošana, lūpas vai pirksti zilganā krāsā, izteikta noguruma sajūta –

tās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes, asins recekļi plaušās vai gaisa noplūde no

plaušām krūšu kurvī, neļaujot plaušām izplesties.

Stipras sāpes vēderā – tās var liecināt par caurumu zarnās vai fistulu (atvere zarnā, kas ar

cauruļveida kanālu savienojas ar citu ķermeņa daļu vai ādu) sieniņā.

Dzeltena āda vai acu baltumi dzeltenā krāsā (dzelte) vai miegainība, apjukums, sliktas

koncentrēšanās spējas - tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes.

Melni, darvaini vai asiņaini izkārnījumi vai asiņu atklepošana – tās var būt iekšējas asiņošanas

pazīmes.

Caureja, slikta dūša un vemšana – tās ir ļoti bieži novērojamas blakusparādības, kas var kļūt

nopietnas, ja to dēļ sākas dehidratācija, kura var izraisīt nieru mazspēju. Ārsts Jums var dot

zāles šo blakusparādību mazināšanai.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš norādītajām blakusparādībām.

Citas blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Augsts vai zems asinsspiediens.

Ēstgribas zudums vai ķermeņa masas zudums.

Slikta dūša un vemšana, aizcietējums, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi.

Izteikts nogurums vai vājums.

Aizsmakusi balss.

Kāju pietūkums.

Izsitumi.

Sausa mute, sāpes mutē vai mutes iekaisums, dīvaina garša.

Locītavu vai muskuļu sāpes.

Reibonis.

Matu izkrišana.

Asiņošana (visbiežāk deguna asiņošana, taču iespējami arī citi asiņošanas veidi, piemēram,

asinis urīnā, zilumi, smaganu asiņošana vai asiņošana no zarnu sieniņas).

Miega traucējumi.

Izmaiņas olbaltumvielu līmeņa (augsts) analīzēs urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga

urinēšana).

Galvassāpes un sāpes mugurā.

Plaukstu un pēdu apsārtums, sāpīgums un pietūkums (palmāri–plantāra eritrodizestēzija).

Vājāka vairogdziedzera darbība (nogurums, ķermeņa masas palielināšanās, aizcietējums,

aukstuma sajūta, sausa āda).

Izmaiņas kālija līmeņa (zems) un kalcija līmeņa (zems) analīžu rezultātos asinīs.

Balto asins šūnu skaita samazināšanās.

Aknu darbības rādītāju izmaiņas asins analīžu rezultātos.

Zems trombocītu līmenis asinīs, kas var izraisīt zilumu veidošanos un apgrūtinātu brūču

dzīšanu.

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

Ķermeņa šķidrumu zudums (dehidratācija).

Sirdsklauves.

Sausa āda, ādas sabiezējumi un nieze.

Vēdera uzpūšanās vai gāzes.

Sirdsdarbības traucējumi vai asins recekļi plaušās (apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs) vai citos

orgānos.

Aknu mazspēja.

Miegainība, apjukums, sliktas koncentrēšanās spējas, samaņas zudums, kas var būt aknu

mazspējas pazīmes.

Slikta pašsajūta.

Žultspūšļa iekaisums.

Insults.

Tūpļa fistula (neliels kanāls, kas veidojas starp anālo atveri un apkārtējo ādu).

Izmaiņas magnija līmeņa (zems), holesterīna (augsts) un vairogdziedzeri stimulējošā hormona

(augsts) līmeņa analīžu rezultātos asinīs.

Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.

Lipāzes un amilāzes paaugstināšanās (gremošanā iesaistīti enzīmi).

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.

Mini insults.

Aknu bojājums.

Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un

vemšana (liesas infarkts).

Aizkuņģa dziedzera iekaisums.

Brūču dzīšanas traucējumi.

Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to

parādīšanās biežums nav zināms)

Cita veida fistulas (patoloģisks savienojums starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai starp ādu un

zem tās esošo struktūru, piemēram, rīkli un balseni). Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās

vietas. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādi jauni vai neparasti simptomi, piemēram,

klepus rīšanas laikā.

Asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas

un artēriju disekcijas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt LENVIMA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der.

līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā, lai pasargātu no

mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko LENVIMA satur

Aktīvā viela ir lenvatinibs.

LENVIMA 4 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (mesilāta

veidā).

LENVIMA 10 mg cietās kapsulas: - katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (mesilāta

veidā).

Citas sastāvdaļas ir kalcija karbonāts, mannīts, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks. Kapsulas apvalks satur

hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu

(E172). Drukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), kālija hidroksīdu,

propilēnglikolu.

LENVIMA ārējais izskats un iepakojums

4 mg kapsulai ir dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, tā ir apmēram 14,3 mm

gara, uz vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 4 mg”.

10 mg kapsulai ir dzeltens korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, tā ir apmēram 14,3 mm gara, uz

vāciņa melnas tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 10 mg”.

Kapsulas ir poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos ar izspiežamu alumīnija folijas vāciņu

kastītē pa 30, 60 vai 90 cietajām kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Vācija

E-pasts: medinfo_de@eisai.net

Ražotājs

Eisai Manufacturing Ltd

Mosquito Way

Hatfield,

Herts AL10 9SN,

Lielbritānija.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija)

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Németország)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Slovenija

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

(Nemčija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH

Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vācija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

LENVIMA 4 mg cietās kapsulas

LENVIMA 10 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

LENVIMA 4 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 4 mg lenvatiniba (lenvatinib) (mesilāta veidā).

LENVIMA 10 mg cietās kapsulas

Katra cietā kapsula satur 10 mg lenvatiniba (lenvatinib) (mesilāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

LENVIMA 4 mg cietās kapsulas

Dzeltenīgi sarkans korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums apmēram 14,3 mm, uz vāciņa melnas

tintes marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 4 mg”.

LENVIMA 10 mg cietās kapsulas

Dzeltens korpuss un dzeltenīgi sarkans vāciņš, garums apmēram 14,3 mm, uz vāciņa melnas tintes

marķējums “Є”, bet uz korpusa – “LENV 10 mg”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

LENVIMA ir paredzēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu, lokāli

progresējošu vai metastātisku diferencētu (papillāru/folikulāru/Hirtla šūnu) vairogdziedzera karcinomu

(DVK), kas ir refraktāra pret terapiju ar radioaktīvo jodu (RAJ).

LENVIMA ir paredzēts monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar progresējošu vai

nerezecējamu hepatocelulāru karcinomu (HCC), kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju (skatīt

5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar LENVIMA jāsāk un jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam veselības

aprūpes speciālistam.

Pirms jebkādas lenvatiniba lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas ir jāsāk optimāla sliktas

dūšas, vemšanas un caurejas medicīniska ārstēšana. Lai samazinātu nieru darbības traucējumu vai

mazspējas veidošanās risku, aktīvi jāārstē kuņģa-zarnu trakta toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu,

“Nieru mazspēja un darbības traucējumi”).

Devas

Ja pacients devu izlaidis un to nav iespējams lietot 12 stundu laikā, tad šī deva jāizlaiž, bet nākamā

deva jālieto parastajā lietošanas laikā.

Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.

Diferencēts vairogdziedzera vēzis (DVV)

Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 24 mg (divas 10 mg kapsulas un viena 4 mg kapsula) vienreiz

dienā. Ja nepieciešams, dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes ārstēšanas plānam.

Devas pielāgošana un pārtraukšana DVV gadījumā

Blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana

vai lenvatiniba terapijas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vieglu un vidēji smagu

blakusparādību gadījumā (piemēram, 1. vai 2. pakāpes) lenvatiniba lietošanas pārtraukšana parasti nav

nepieciešama, ja vien tās, neskatoties uz optimālu ārstēšanu, pacientam ir nepanesamas. Smagu

(piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, līdz

tās ir mazinājušās līdz 0.–1. pakāpei vai līdz sākotnējai stadijai.

Ar lenvatinibu saistītas toksicitātes gadījumā (skatīt 3. tabulu), pēc tam, kad blakusparādības ir

pārgājušas/mazinājušās līdz 0.–1. pakāpei vai līdz sākotnējai stadijai, ārstēšana jāatsāk ar samazinātu

lenvatiniba devu atbilstoši ieteikumiem 1. tabulā.

1. tabula. Devu pielāgošana salīdzinājumā ar lenvatiniba ieteicamo dienas devu pacientiem ar

DVV

a

Devas līmenis

Dienas deva

Kapsulu skaits

Ieteicamā dienas deva

24 mg iekšķīgi vienreiz

dienā

Divas 10 mg kapsulas plus viena 4 mg

kapsula

Pirmā devas

samazināšana

20 mg iekšķīgi vienreiz

dienā

Divas 10 mg kapsulas

Otrā devas

samazināšana

14 mg iekšķīgi vienreiz

dienā

Viena 10 mg kapsula plus viena 4 mg kapsula

Trešā devas

samazināšana

10 mg iekšķīgi vienreiz

dienā

Viena 10 mg kapsula

Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas

mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.

Ārstēšana ir jāpārtrauc dzīvībai bīstamu reakciju gadījumā (piemēram, 4. pakāpes), izņemot normai

neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā

tie ir jāārstē tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).

Hepatocelulāra karcinoma

Lenvatiniba ieteicamā dienas deva ir 8 mg (divas 4 mg kapsulas) vienreiz dienā pacientiem ar ķermeņa

masu < 60 kg un 12 mg (trīs 4 mg kapsulas) vienreiz dienā pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 60 kg.

Devas pielāgošana pamatojas tikai uz novēroto toksicitāti, nevis ķermeņa masas izmaiņām ārstēšanas

laikā. Ja nepieciešams, dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes ārstēšanas plānam.

Devas pielāgošana un pārtraukšana HCC gadījumā

Dažu blakusparādību kontrolēšanai var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas

pielāgošana vai lenvatiniba terapijas pārtraukšana. Vieglu un vidēji smagu blakusparādību gadījumā

(piemēram, 1. vai 2. pakāpes) lenvatiniba lietošanas pārtraukšana parasti nav nepieciešama, ja vien tās,

neskatoties uz optimālu ārstēšanu, pacientam ir nepanesamas. Sīkāka informācija par novērošanu,

devas pielāgošanu un lietošanas pārtraukšanu ir sniegta 2. tabulā.

2. tabula. Devu pielāgošana salīdzinājumā ar lenvatiniba ieteicamo dienas devu pacientiem ar

HCC

Sākuma deva

≥60 kg ĶM

12 mg (trīs 4 mg

kapsulas iekšķīgi

vienreiz dienā)

<60 kg ĶM

8 mg (divas 4 mg

kapsulas iekšķīgi

vienreiz dienā)

Pastāvīga vai nepanesama 2. pakāpes vai 3.pakāpes toksicitāte

a

Blakusparādība

Pielāgošana

Koriģētā deva

b

(≥60 kg ĶM)

Koriģētā deva

b

(<60 kg ĶM)

Pirmreizējs

notikums

Pārtraukt, līdz reakcija

mazinājusies līdz 0.–

1. pakāpei vai līdz sākotnējai

stadijai

8 mg

(divas 4 mg kapsulas)

iekšķīgi vienreiz dienā

4 mg

(viena 4 mg kapsula)

iekšķīgi vienreiz

dienā

Otrais notikums

(tāda pati vai jauna

blakusparādība)

Pārtraukt, līdz reakcija

mazinājusies līdz 0.–

1. pakāpei vai līdz sākotnējai

stadijai

4 mg

(viena 4 mg kapsula)

iekšķīgi vienreiz dienā

4 mg

(viena 4 mg kapsula)

iekšķīgi pārdienās

Trešais notikums

(tāda pati vai jauna

blakusparādība)

Pārtraukt, līdz reakcija

mazinājusies līdz 0.–

1. pakāpei vai līdz sākotnējai

stadijai

4 mg

(viena 4 mg kapsula)

iekšķīgi pārdienās

Pārtraukt

Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): pārtraukt

e

Pirms pārtraukšanas vai devas mazināšanas uzsākt sliktas dūšas, vemšanas vai caurejas

ārstēšanu.

Samaziniet devu secīgi, pamatojoties uz iepriekšējo devu (12 mg, 8 mg, 4 mg vai 4 mg

pārdienās).

Hematoloģiska toksicitāte vai proteīnūrija – nav nepieciešama devas pielāgošana pirmreizēja

notikuma gadījumā.

Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā devas lietošanu var atsākt pēc samazināšanās līdz

2. pakāpei; proteīnūrijas gadījumā atsākt, kad tā mazinās līdz 2 g/24 stundās.

Izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai

bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē kā 3. pakāpes reakcijas.

Blakusparādību pakāpes noteiktas atbilstoši Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute NCI)

vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse

Events CTCAE).

3. tabula. Blakusparādības, kuru gadījumā nepieciešama lenvatiniba devas pielāgošana DVV un

HCC

Blakusparādība

Smaguma

pakāpe

Rīcība

Devas samazināšana un

lenvatiniba lietošanas

atsākšana

Hipertensija

3. pakāpe

(neskatoties uz

optimālu

antihipertensīvo

terapiju)

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz 0., 1. vai

2. pakāpei.

Skatīt sīkākus norādījumus

4. tabulā 4.4. apakšpunktā

4. pakāpe

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

Proteīnūrija

≥ 2 g/24 stundas

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz mazāk nekā

2 g/24 stundas

Nefrotiskais

sindroms

-------

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

Nieru darbības

traucējumi vai

3. pakāpe

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz 0.–1. pakāpei

vai līdz sākotnējai stadijai

3. tabula. Blakusparādības, kuru gadījumā nepieciešama lenvatiniba devas pielāgošana DVV un

HCC

Blakusparādība

Smaguma

pakāpe

Rīcība

Devas samazināšana un

lenvatiniba lietošanas

atsākšana

mazspēja

4. pakāpe*

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

Sirds funkcijas

traucējumi

3. pakāpe

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz 0.–1. pakāpei

vai līdz sākotnējai stadijai

4. pakāpe

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

PRES/RPLS

Jebkura pakāpe

Pārtraukt devas lietošanu

Apsvērt iespēju atsākt mazākas

devas lietošanu, ja samazinās

līdz 0.–1. pakāpei

Hepatotoksicitāte

3. pakāpe

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz 0.–1. pakāpei

vai līdz sākotnējam stāvoklim

4. pakāpe*

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

Arteriālā

trombembolija

Jebkura pakāpe

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

Asiņošana

3. pakāpe

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz 0.–1. pakāpei

4. pakāpe

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

Kuņģa-zarnu trakta

perforācija vai fistula

3. pakāpe

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz 0.–1. pakāpei

vai līdz sākotnējam stāvoklim

4. pakāpe

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

Ar kuņģa-zarnu

traktu nesaistīta

fistula

4. pakāpe

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

QT intervāla

pagarināšanās

> 500 ms

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz < 480 ms vai

līdz sākotnējam stāvoklim

Caureja

3. pakāpe

Pārtraukt devas lietošanu

Samazinās līdz 0.–1. pakāpei

vai līdz sākotnējam stāvoklim

4. pakāpe (kaut

arī tiek ārstēta)

Izbeigt lenvatiniba terapiju

Neatsākt

* 4. pakāpes normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem,

var ārstēt tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki

Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, aziātu rases pacientiem, pacientiem ar blakusslimībām (piemēram,

hipertensiju un aknu vai nieru darbības traucējumiem) vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 60 kg, ir

sliktāka lenvatiniba panesība (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Citas īpašas pacientu grupas”). Visiem

pacientiem, izņemot tos, kuriem ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt tālāk) ārstēšana

jāsāk ar ieteicamo 24 mg devu, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.

Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, baltās rases vai sieviešu dzimuma pacientiem, vai pacientiem ar

sliktākiem sākotnējiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A rādītājs 6 salīdzinājumā ar 5) ir

sliktāka lenvatiniba panesība.

Pacientiem ar HCC, izņemot tos, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi vai smagi

nieru darbības traucējumi, ārstēšana jāsāk ar ieteicamo sākuma devu 8 mg (divas 4 mg kapsulas)

ķermeņa masai <60 kg un 12 mg (trīs 4 mg kapsulas) ķermeņa masai ≥ 60 kg, pēc tam devu papildus

pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.

Pacienti ar hipertensiju

Pirms ārstēšanas ar lenvatinibu asinsspiedienam jābūt labi kontrolētam, ārstēšanas laikā tas jādara

regulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu). Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, “Citas īpašas pacientu grupas”.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu

darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši aknu darbībai. Pacientiem ar smagiem

(Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 14 mg vienreiz dienā.

Turpmāka devas pielāgošana var būt nepieciešama atbilstoši individuālajai panesībai. Skatīt arī

4.8. apakšpunktu, “Citas īpašas pacientu grupas”.

HCC pētījumā iesaistītajās pacientu grupās pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) aknu

darbības traucējumiem nebija nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši aknu darbībai. Pieejamie ļoti

ierobežotie dati nav pietiekami, lai varētu ieteikt devu HCC pacientiem ar vidēji smagiem aknu

darbības traucējumiem (Child-Pugh B pakāpe). Šiem pacientiem ieteicama rūpīga vispārēja drošuma

novērošana (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu). Lenvatinibs nav pētīts pacientiem ar smagiem (Child-

Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem, un tas nav ieteicams lietošanai šiem pacientiem.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo

atbilstoši nieru darbībai. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva

ir 14 mg vienreiz dienā. Turpmāka devas pielāgošana var būt nepieciešama atbilstoši individuālajai

panesībai. Lenvatiniba lietošana pacientiem ar terminālu nieru mazspēju nav pētīta, tāpēc šādiem

pacientiem tā nav ieteicama. Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, “Citas īpašas pacientu grupas”.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo nieru

darbībai. Pieejamie dati neļauj sniegt ieteikumus par devu pacientiem ar HCC un smagiem nieru

darbības traucējumiem.

Gados vecāki cilvēki

Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam. Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem

pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, “Citas īpašas pacientu grupas”).

Pediatriskā populācija

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēto drošuma apsvērumu dēļ lenvatinibu nedrīkst lietot bērniem, kuri

jaunāki par 2 gadiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Lenvatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem

vecumā no 2 līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti (skatīt 5.1. apakšpunktu). Dati nav pieejami.

Rase

Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši rasei (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pieejamie dati par lietošanu citas

etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu,

“Citas īpašas pacientu grupas”).

Lietošanas veids

Lenvatinibs paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsulas jālieto aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru

dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu). Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.

Aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulu, lai izvairītos no kapsulas satura atkārtotas iedarbības.

Alternatīvi, lenvatiniba kapsulas, nelaužot un nesasmalcinot tās, var ielikt nelielā glāzē ar ēdamkaroti

ūdens vai ābolu sulas, lai iegūtu suspensiju. Kapsulas jāatstāj šķidrumā vismaz uz 10 minūtēm un

jāmaisa vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus. Suspensija jānorij. Pēc izdzeršanas glāzē

jāielej tāds pats daudzums ūdens vai ābolu sulas (viena ēdamkarote) un dažas reizes jāapmaisa.

Papildu šķidrums jānorij.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Hipertensija

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par hipertensiju, kas parasti novērota ārstēšanas kursa

sākumā (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). Pirms ārstēšanas ar

lenvatinibu asinsspiedienam (AS) jābūt labi kontrolētam, un, ja ir zināms, ka pacientam ir hipertensija,

viņam ir jālieto antihipertensīvā terapija stabilās devās vismaz 1 nedēļu pirms lenvatiniba terapijas. Ir

ziņots par nopietnām komplikācijām saistībā ar nepilnvērtīgi kontrolētu hipertensiju, tai skaitā aortas

disekciju. Hipertensijas agrīna atklāšana un efektīva ārstēšana ir svarīga, lai samazinātu

nepieciešamību pārtraukt lenvatiniba lietošanu un samazināt tā devu. Antihipertensīvo līdzekļu

lietošana ir jāsāk, tiklīdz ir apstiprināts paaugstināts AS. AS jākontrolē pēc 1 nedēļu ilgas ārstēšanas ar

lenvatinibu, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad katru mēnesi. Antihipertensīvā terapija ir

jāizvēlas atbilstoši pacienta klīniskajai situācijai un standarta medicīniskajai praksei. Iepriekš

normotensīvām personām, kurām tiek konstatēts paaugstināts AS, ir jāuzsāk monoterapija ar vienas no

antihipertensīvo zāļu klašu zālēm. Pacientiem, kuri jau lieto antihipertensīvās zāles, ja nepieciešams,

var palielināt līdz šim lietoto zāļu devu vai arī pievienot vienu vai vairākus citus antihipertensīvās

klases līdzekļus. Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.

4. tabula. Ieteicamā hipertensijas ārstēšana

Asinsspiediena (AS) līmenis

Ieteicamā darbība

Sistoliskais AS no ≥ 140 mmHg līdz

< 160 mmHg vai diastoliskais AS no

≥ 90 mmHg līdz < 100 mmHg

Turpināt lenvatiniba lietošanu un sākt

antihipertensīvo terapiju, ja pacientam tāda vēl nav

ordinēta

Turpināt lenvatiniba lietošanu un palielināt

pašreizējā antihipertensīvā līdzekļa devu vai sākt

papildu antihipertensīvo terapiju

Sistoliskais AS ≥ 160 mmHg vai

diastoliskais AS ≥ 100 mmHg,

lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla

Pārtraukt lenvatiniba lietošanu.

Kad sistoliskais AS ≤ 150 mmHg,

diastoliskais AS ≤ 95 mmHg un pacients

vismaz 48 stundas lietojis stabilu

antihipertensīvā līdzekļa devu,

atsākt lenvatiniba lietošanu mazākā devā

(skatīt 4.2. apakšpunktu)

Dzīvībai bīstamas sekas

(ļaundabīga hipertensija, neiroloģisks deficīts

vai hipertoniskā krīze)

Indicēta neatliekama iejaukšanās. Pārtraukt

lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu

medicīnisku ārstēšanu

Aneirismas un artēriju disekcijas

VEGF inhibitoru lietošana pacientiem ar hipertensiju vai bez tās var veicināt aneirismu un/vai artēriju

disekciju veidošanos. Pirms lenvatiniba terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska

faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.

Proteīnūrija

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par proteīnūriju, kas parasti novērota ārstēšanas kursa

sākumā (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). Regulāri jākontrolē

olbaltumvielu daudzums urīnā. Ja urīna analīzēs ar teststrēmeli konstatēta proteīnūrija ≥ 2+, var būt

nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt

4.2. apakšpunktu). Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par nefrotisko sindromu. Lenvatiniba

lietošana ir jāpārtrauc nefrotiska sindroma gadījumā.

Hepatotoksicitāte

Ar lenvatinibu ārstētiem DVV pacientiem visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas saistītas ar aknām,

bija alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa

paaugstināšanās asinīs. Ar lenvatinibu ārstētiem DVV pacientiem ziņots par aknu mazspēju un akūtu

hepatītu (< 1%; skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). Par aknu

mazspējas gadījumiem parasti ziņots pacientiem ar progresējošu metastātisku slimību ar metastāzēm

aknās.

HCC pacientiem, kuri REFLECT pētījumā tika ārstēti ar lenvatinibu, biežāk bija ziņots par

blakusparādībām, kas saistītas ar aknām, tai skaitā aknu encefalopātiju un aknu mazspēju (ieskaitot

letālas reakcijas) (skatīt 4.8. apakšpunktu) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti ar sorafenibu.

Pacientiem ar smagākiem aknu darbības traucējumiem un/vai lielāku aknu audzēja slodzi sākotnējā

stāvoklī bija augstāks aknu encefalopātijas un aknu mazspējas attīstības risks. Aknu encefalopātija

biežāk attīstījās arī 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem. Aptuveni par pusi no aknu mazspējas

gadījumiem un vienu trešdaļu no aknu encefalopātijas gadījumiem bija ziņots pacientiem ar slimības

progresēšanu.

Dati HCC pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem ir ļoti

ierobežoti, un šobrīd nav pieejami dati par HCC pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu

darbības traucējumiem. Tā kā lenvatinibs galvenokārt eliminējas aknu metabolisma ceļā, paredzams,

ka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem būs palielināta iedarbība.

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ieteicama rūpīga vispārēja

drošuma kontrole (skatīt arī 4.2 un 5.2. apakšpunktu). Aknu funkcionālo testu rādītāji jākontrolē pirms

ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad ārstēšanas laikā katru mēnesi.

Pacienti ar HCC jānovēro, vai nepasliktinās aknu darbība, tai skaitā aknu encefalopātija.

Hepatotoksicitātes gadījumā var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana

vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Nieru mazspēja un darbības traucējumi

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju (skatīt

4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). Primārais konstatētais riska faktors

bija kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izraisīta dehidratācija un/vai hipovolēmija. Lai mazinātu nieru

darbības traucējumu vai nieru mazspējas veidošanās risku, aktīvi jāārstē kuņģa-zarnu trakta toksicitāte.

Var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas

pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un

5.2. apakšpunktu).

Caureja

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem bieži ziņots par caureju, kas parasti novērota ārstēšanas kursa

sākumā (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). Nekavējoties jāsāk

medicīniska caurejas ārstēšana, lai novērstu dehidratāciju. Lenvatiniba lietošana ir jāizbeidz, ja

4. pakāpes caureja saglabājas, neskatoties uz medikamentozu ārstēšanu.

Sirds funkcijas traucējumi

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju (< 1%) un samazinātu kreisā kambara

izsviedes frakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). Pacienti

jānovēro, vai viņiem nerodas sirds dekompensācijas klīniskie simptomi vai pazīmes, jo var būt

nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt

4.2. apakšpunktu).

Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas

leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par PRES, ko pazīst arī kā RPLS (< 1%; skatīt

4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). PRES ir neiroloģisks traucējums,

kas var izpausties ar galvassāpēm, krampjiem, letarģiju, apjukumu, garīgo funkciju izmaiņām, aklumu

un citiem redzes vai neiroloģiskiem traucējumiem. Iespējama viegla līdz smaga hipertensija. Lai

apstiprinātu PRES diagnozi, nepieciešams magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas izmeklējums.

Asinsspiediens jākontrolē ar piemērotiem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu “Hipertensija”).

Pacientiem ar PRES pazīmēm vai simptomiem var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana,

devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Arteriāla trombembolija

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem

traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu

nevēlamo blakusparādību apraksts”). Lenvatinibs nav pētīts pacientiem, kuriem iepriekšējos

6 mēnešos bijusi arteriāla trombembolija, tāpēc šādiem pacientiem tas jālieto piesardzīgi. Lēmums par

ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam. Lenvatiniba lietošana

ir jāpārtrauc pēc arteriālas trombozes notikuma.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas beigām

jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu). Pašlaik nav zināms, vai

lenvatinibs paaugstina trombemboliju risku, ja to kombinē ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem.

Asiņošana

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par nopietniem ar audzējiem saistītiem

asiņošanas gadījumiem, tai skaitā letāliem asiņošanas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu

nevēlamo blakusparādību apraksts”). Pēcreģistrācijas uzraudzībā nopietna un letāla miega artērijas

asiņošana biežāk tika novērota pacientiem ar anaplastisko vairogdziedzera karcinomu (AVK) nekā ar

DVK vai citu audzēja veidu. Ir jāapsver audzēja invāzijas/infiltrācijas pakāpe lielajos asinsvados

(piemēram, miega artērijā), ņemot vērā iespējamo smagas asiņošanas risku, kas saistīts ar audzēja

samazināšanos/nekrozi pēc lenvatiniba terapijas. Daži asiņošanas gadījumi bija sekundāri pēc audzēja

samazināšanās un fistulas, piemēram, traheoezofageālās fistulas, veidošanās. Dažiem pacientiem ar vai

bez metastāzēm smadzenēs ir ziņots par letālas intrakraniālas asiņošanas gadījumiem. Ir ziņots arī par

asiņošanu citās vietās, ne smadzenēs (piemēram, trahejā, intraabdomināli, plaušās). Ziņots par vienu

letālu aknu audzēja asiņošanas gadījumu pacientam ar HCС.

Pirms terapijas uzsākšanas ar lenvatinibu pacientiem ar aknu cirozi standarta izmeklēšanas ietvaros

jāveic barības vada varikozo vēnu skrīnings un tam sekojoša ārstēšana.

Asiņošanas gadījumā var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu

lietošanas izbeigšana (skatīt 4.2. apakšpunktu, 3. tabulu).

Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai fistulām (skatīt

4.8. apakšpunktu). Vairākumā gadījumu kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas radās pacientiem ar

riska faktoriem, piemēram, iepriekš veiktu operāciju vai staru terapiju. Kuņģa-zarnu trakta perforācijas

un fistulas gadījumā var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu

lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistīta fistula

Pacientiem, kuri ārstēti ar lenvatinibu, var būt paaugstināts fistulu attīstības risks. Fistulas veidošanās

vai palielināšanās gadījumi citās ķermeņa daļās, izņemot kuņģī vai zarnu traktā, tika novēroti

klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības

vada, ādas, sieviešu dzimumorgānu trakta fistulas). Papildus ir ziņots par pneimotoraksu ar skaidrām

bronhopleirālās fistulas pazīmēm vai bez tām. Daži ziņojumi par fistulu un pneimotoraksu bija saistībā

ar audzēja regresiju vai nekrozi. Iepriekšēja operācija un staru terapija var būt veicinošie riska faktori.

Metastāzes plaušās arī var paaugstināt pneimotoraksa risku. Lenvatiniba lietošanu nedrīkst uzsākt

pacientiem ar fistulu, lai izvairītos no pasliktināšanās, un lenvatiniba lietošana pilnīgi jāpārtrauc

pacientiem ar barības vada vai traheobronhiālā trakta iesaisti un jebkādu 4. pakāpes fistulu (skatīt

4.2. apakšpunktu); ir pieejama ierobežota informācija par devas pārtraukšanu vai samazināšanu citu

gadījumu ārstēšanā, taču dažos gadījumos tika novērota pasliktināšanās, un ir jāievēro piesardzība.

Lenvatiniba, tāpat kā citu tās klases zāļu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanas procesu.

QT intervāla pagarināšanās

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par lielāku QT/QTc intervāla pagarināšanās sastopamību

nekā pacientiem, kas saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu nevēlamo blakusparādību

apraksts”). Elektrokardiogrammas jākontrolē sākotnējā stāvoklī un periodiski ārstēšanas laikā visiem

pacientiem, īpašu uzmanību pievēršot pacientiem ar iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu,

sastrēguma sirds mazspēju, bradiaritmijām, kā arī pacientiem, kuri lieto QT intervālu pagarinošas

zāles, piemēram, I a un III klases antiaritmiskos līdzekļus. Lenvatiniba lietošana jāpārtrauc gadījumā,

ja QT intervāla pagarināšanās ir lielāka par 500 ms. Lenvatiniba lietošana jāatsāk samazinātā devā,

kad QTc pagarināšanās ir samazinājusies līdz < 480 ms vai līdz sākotnējam stāvoklim.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija,

paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku; tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas

jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi. Terapijas laikā periodiski jākontrolē EKG un

elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmenis. Lenvatiniba terapijas laikā kalcija līmenis asinīs

jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī, un, ja nepieciešams, kalcijs ir jāaizvieto. Lenvatiniba devas

lietošana ir jāpārtrauc, vai arī, ja nepieciešams, deva ir jāpielāgo atkarībā no smaguma pakāpes, EKG

izmaiņu esamības un hipokalcēmijas noturības.

Vairogdziedzeri stimulējošā hormona nomākuma traucējumi/vairogdziedzera funkcijas traucējumi

Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par hipotireozi (skatīt 4.8. apakšpunktu, “Atsevišķu

nevēlamo blakusparādību apraksts”). Vairogdziedzera darbība jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma un

periodiski lenvatiniba terapijas laikā. Hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei, lai

uzturētu normālu vairogdziedzera darbības stāvokli.

Lenvatinibs vājina eksogēnu vairogdziedzera hormonu nomākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu,

“Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts”). Regulāri jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/487404/2018

EMEA/H/C/003727

Lenvima (lenvatinibs)

Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Lenvima un kāpēc tās lieto?

Lenvima ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu:

pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu

vēža veids. Lenvima tiek lietotas, ja vēzis ir progresējis vai izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa

daļām un nereaģē uz ārstēšanu ar radioaktīvo jodu;

pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža

zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.

Lenvima satur aktīvo vielu lenvatinibu.

Kā lieto Lenvima?

Lenvima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi

pretvēža zāļu lietošanā.

Zāles ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).

Diferencētas vairogdziedzera karcinomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā aptuveni

vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Aknu šūnu karcinomas ārstēšanai ieteicamā dienas deva ir 8 mg

vai 12 mg atkarībā no ķermeņa masas. Terapiju turpina tikmēr, kamēr pacients gūst no tās labumu, ja

nenovēro pārāk daudz blakusparādību.

Lai pārvaldītu blakusparādības, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu uz laiku pārtraukt.

Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi.

Papildu informāciju par Lenvima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Lenvima darbojas?

Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors. Tas nozīmē, ka tas bloķē par tirozīnkināzēm

dēvēto enzīmu darbību. Šie enzīmi ir noteiktos receptoros (piemēram, VEGF, FGFR un RET receptoros)

Lenvima (lenvatinibs)

EMA/487404/2018

2. lpp. no 3

uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivizē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu

augšanu. Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un šādi bloķēt

asinsapgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu, un samazināt to augšanu.

Kādi Lenvima ieguvumi atklāti pētījumos?

Diferencēta vairogdziedzera karcinoma

Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima ir efektīvākas par placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli),

palēninot slimības progresēšanu. Pētījumā piedalījās tādi 392 pieauguši pacienti ar diferencētu

vairogdziedzera karcinomu, kuriem iepriekšējā gadā novēroja slimības progresēšanas pazīmes un,

ārstējot ar radioaktīvo jodu, nenovēroja atbildes reakciju. Galvenais efektivitātes parametrs bija laiks,

ko pacienti nodzīvoja bez slimības progresēšanas. Pacientiem, kuri lietoja Lenvima, tas bija vidēji

18,3 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.

Aknu šūnu karcinoma

Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima palielina pacientu dzīvildzi vismaz tikpat efektīvi kā

pretvēža zāles sorafenibs. Pētījumā piedalījās 954 pacienti ar aknu šūnu karcinomu, kuriem vēzis

iepriekš nebija ārstēts un kuriem vēzi nebija iespējams izoperēt. Pacienti, kuri lietoja Lenvima,

nodzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sorafenibu.

Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?

Visbiežāk novērotās Lenvima blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir

hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, samazināta apetīte un ķermeņa masa, nogurums,

slikta dūša, proteinūrija (olbaltumvielas urīnā), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), vemšana,

disfonija (runas traucējumi), galvassāpes un palmāri plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE – delnu

un pēdu apakšpušu izsitumi un nejutīgums).

Svarīgākās smagākās blakusparādības ir nieru mazspēja un darbības traucējumi, sirds un asinsvadu

darbības traucējumi, piemēram, sirds mazspēja, trombi artērijās, kas izraisa insultu vai sirdslēkmi,

galvas smadzeņu asiņošana, sindroms, ko dēvē par “mugurējo atgriezenisko encefalopātijas

sindromu”, tā pazīmes ir galvassāpes, apmulsums, krampju lēkmes, redzes zudums, aknu mazspēja,

aknu encefalopātija (ar aknu mazspēju saistīts galvas smadzeņu bojājums), insults un sirdslēkme.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lenvima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Lenvima nedrīkst lietot zīdīšanas laikā. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Lenvima ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lenvima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles

var reģistrēt lietošanai ES. Pierādīts, ka pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu zāles

klīniski nozīmīgi uzlabo laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot. Pacientiem ar progresējušu

aknu šūnu karcinomu, kuriem ir slikta prognoze un maz ārstēšanas iespēju, Lenvima mūžu pagarināja

tikpat efektīvi kā sorafenibs. Jautājumā par drošumu aģentūra uzskatīja, ka vairumu Lenvima

nevēlamo blakusparādību iespējams atbilstoši novērst, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot

ārstēšanu.

Lenvima (lenvatinibs)

EMA/487404/2018

3. lpp. no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenvima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Lenvima

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Lenvima

Lenvima 2015. gada 28. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Lenvima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju