Lenostella 1,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Levonorgestrels
Pieejams no:
Sandoz d.d., Slovenia
ATĶ kods:
G03AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levonorgestrelum
Deva:
1,5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
16-0103

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lenostella 1,5 mg tabletes

Levonorgestrelum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Lenostella Jums jālieto rūpīgi, lai no zāļu

lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.

– Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

– Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

– Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Lenostella un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Lenostella lietošanas

Kā lietot Lenostella

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Lenostella

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lenostella un kādam nolūkam to lieto

Lenostella ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas lietojams 72 stundu (triju dienu) laikā pēc

neaizsargāta dzimumakta vai parastās kontracepcijas metodes nesekmīgas izmantošanas.

Kad būtu jālieto avārijas kontracepcija?

Kad dzimumakta laikā nav izmantoti kontracepcijas līdzekļi;

Kad kontracepcijas līdzeklis ir izmantots nepareizi, piemēram, ir saplīsis, noslīdējis

vai nepareizi uzvilkts prezervatīvs, ja maksts pesārijs vai diafragma ir mainījusi

vietu, pārplīsusi vai pārāk agri izņemta vai ja nav izdevies pārtrauktais dzimumakts

(piemēram, sperma ir ejakulēta makstī vai uz ārējiem dzimumorgāniem).

Lenostella aktīvā viela ir sintētisks hormons, kas tiek saukts par levonorgestrelu. Ja tas tiek

lietots 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta, tiek novērsti aptuveni 84 % paredzamo

grūtniecību. Lenostella ne vienmēr spēj nepieļaut grūtniecības iestāšanos, un tas ir

iedarbīgāks, ja tiek lietots iespējami drīz pēc neaizsargāta dzimumakta. Lenostella vēlams

ieņemt 12 stundu laikā nevis atlikt tā lietošanu līdz trešajai dienai.

Tiek uzskatīts, ka levonorgestrels darbojas:

pārtraucot olšūnu atbrīvošanos no olnīcām;

neļaujot spermatozoīdiem apaugļot nevienu olšūnu, ko jau esat atbrīvojusi.

Lenostella grūtniecības iestāšanos spēj nepieļaut tikai tad, ja ir lietots 72 stundu laikā pēc

neaizsargāta dzimumakta. Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, Lenostella nedarbosies. Ja

pēc Lenostella lietošanas ir noticis vēl viens neaizsargāts dzimumakts (arī viena un tā paša

menstruālā cikla laikā), šī tablete nedarbosies kā kontracepcijas līdzeklis un būs grūtniecības

iestāšanās risks.

Lenostella nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas .

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

2.

Kas Jums jāzina pirms Lenostella lietošanas

Nelietojiet Lenostella šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lenostella lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja kaut kas no tālākminētā attiecas uz Jums, pirms Lenostella lietošanas konsultējieties ar ārstu,

jo avārijas kontracepcija Jums var nebūt piemērota. Ārsts var nozīmēt cita veida avārijas

kontracepcijas līdzekli.

Ja domājat, ka Jums ir iestājusies grūtniecība vai tā jau ir iestājusies. Ja Jums jau ir

iestājusies grūtniecība, šīs zāles nedarbosies. Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība,

levonorgestrels nespēj to pārtraukt, t. i., Lenostella nav “aborta tabletes”.

Jums var būt iestājusies grūtniecība, ja:

mēnešreizes ir aizkavējušās par vairāk nekā piecām dienām vai ja paredzamajā

mēnešreižu laikā Jums ir bijusi neparasta asiņošana;

pēc pēdējām mēnešreizēm Jums vairāk nekā pirms 72 stundām ir bijis neaizsargāts

dzimumakts.

Lenostella lietošana nav ieteicama, ja Jums ir:

tievo zarnu slimība (piemēram, Krona slimība), kas kavē zāļu uzsūkšanos;

smagi aknu darbības traucējumi;

bijusi ārpusdzemdes grūtniecība (kad auglis attīstās ārpus dzemdes);

bijis salpingīts (olvadu iekaisums).

Jau bijusi ārpusdzemdes grūtniecība vai olvadu infekcija palielina jaunas ārpusdzemdes

grūtniecības risku.

Visām sievietēm avārijas kontracepcijas līdzeklis jāieņem pēc iespējas drīzāk. Ir daži

pierādījumi tam, ka levonorgestrels var būt mazāk efektīvs sievietēm ar lielāku ķermeņa masu

vai ķermeņa masas indeksu (ĶMI), tomēr šādi dati ir ierobežoti un nepārliecinoši, tādēļ

levonorgestrels ir ieteicams visām sievietēm un neatkarīgi no viņu ķermeņa masas.

Ja Jums ir kādas grūtības saistībā ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu, ieteicams

konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

Bērni

Lenostella nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas .

Ja baidāties no seksuāli transmisīvajām slimībām

Ja dzimumakta laikā nav izmantots prezervatīvs (vai ja tas ir saplīsis vai noslīdējis), Jums ir

risks saslimt ar seksuāli transmisīvu slimību vai inficēties ar HIV.

Šīs zāles Jūs neaizsargās pret seksuāli transmisīvām slimībām, jo to spēj tikai prezervatīvi. Ja

baidāties no iepriekšminētā, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai ģimenes plānošanas

klīnikas speciālistiem vai farmaceitu.

Citas zāles un Lenostella

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat

lietojusi, tai skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes vai ārstniecības augu

preparātiem.

Dažas zāles var kavēt pareizu Lenostella darbību. Lenostella var būt Jums mazāk piemērots, ja

pēdējo 4 nedēļu laikā Jūs esat lietojusi jebkuras no turpmāk minētām zālēm. Ārsts var Jums

parakstīt cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara

IUI). Ja tas nav risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jums jālieto

dubulta Lenostella deva.

barbiturāti un citas zāles pret epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns un

karbamazepīns);

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns un rifabutīns);

HIV terapija (ritonavīrs, efavirenzs);

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (grizeofulvīns);

asinszāli (Hypericum perforatum) saturošas zāles.

Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par Jums pareizu

devu.

Pēc tablešu lietošanas pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu informāciju par

drošas regulāras kontracepcijas veidu un lai izslēgtu grūtniecību. (Skatīt sīkāku informāciju

arī 3. punktā “Kā lietot Lenostella”).

Lenostella var ietekmēt arī to, cik labi darbosies citas zāles:

- zāles, ko sauc par ciklosporīniem (nomāc imūno sistēmu).

Cik bieži ir lietojams Lenostella

Lenostella drīkst lietot tikai kā avārijas, nevis parasto kontracepcijas metodi. Ja viena un tā

paša menstruālā cikla laikā levonorgestrelu lietojat vairāk nekā vienu reizi, tas ir mazāk

drošs un rada lielāku iespējamību, ka tiks izjaukts Jūsu menstruālais cikls.

Levonorgestrels nav tikpat iedarbīgs kā parastie kontracepcijas līdzekļi. Jūsu ārsts, prakses

medmāsa vai ģimenes plānošanas klīnikas speciālisti Jūs var konsultēt par ilgtermiņa

kontracepcijas metodi, kas efektīvāk novērš grūtniecības iestāšanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, šīs zāles nedrīkst lietot. Ja pat pēc šo zāļu lietošanas

Jums ir iestājusies grūtniecība, ir būtiski apmeklēt savu ārstu. Nav pierādījumu tam, ka pēc

levonorgestrela lietošanas aprakstītajā veidā tas varētu kaitēt bērnam, kas attīstās Jūsu

dzemdē, tomēr ārsts var vēlēties pārliecināties, ka Jums nav iestājusies ārpusdzemdes

grūtniecība (kad auglis attīstās ārpus dzemdes). Tas ir īpaši būtiski, ja pēc Lenostella

lietošanas Jums rodas ļoti stipras sāpes vēderā vai ja Jums ir bijusi ārpusdzemdes grūtniecība,

olvadu operācija vai iekaisīga iegurņa orgānu slimība.

Barošana ar krūti

Šo zāļu aktīvā viela izdalās Jūsu pienā, tādēļ ir ieteicams ieņemt tableti tūlīt pēc barošanas ar

krūti un vismaz astoņas stundas pēc levonorgestrela lietošanas nebarot ar krūti. Pēc tam

astoņu stundu laikā piens jāslauc ar krūšu sūknīti. Ja tablete būs lietota ilgi pirms nākamās

barošanas ar krūti, samazināsies aktīvās vielas daudzums, ko Jūsu bērns varētu saņemt kopā ar

pienu.

Fertilitāte

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Levonorgestrels palielina menstruālā cikla traucējumu iespējamību, un šādu traucējumu dēļ

dažkārt ir iespējams agrāks vai vēlāks ovulācijas datums, kā arī cits apaugļošanās datums. Lai

gan ilgtermiņa dati par fertilitāti nav pieejami, pēc Lenostella lietošanas ir paredzama ātra

fertilitātes atjaunošanās, tādēļ pēc iespējas drīzāk pēc Lenostella lietošanas avārijas

kontracepcijas nolūkā jāsāk vai jāturpina parastās kontracepcijas metodes izmantošana.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iespējamība, ka levonorgestrels ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus, ir maz ticama. Tomēr, ja Jums ir noguruma vai reiboņa sajūta, nevadiet

transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām.

Lenostella satur laktozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu

ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir “nātriju

nesaturošas”

3.

Kā lietot Lenostella

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits

Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas (3

dienas) pēc neaizsargātā dzimumakta. Nekavējieties ar tabletes lietošanu. Tablete vislabāk

darbosies tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta to lietosiet pēc iespējas ātrāk. Tā var pasargāt

Jūs no grūtniecības iestāšanās, ja lietosiet to 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta.

Lenostella var lietot jebkurā menstruālā cikla stadijā, ja Jums nav iestājusies grūtniecība

vai ja Jums nešķiet, ka tā ir iestājusies. Nesakošļājiet tableti, bet norijiet to veselu,

uzdzerot ūdeni.

Ja Jūs lietojat kādu no zālēm, kas var kavēt Lenostella efektīvu darbību (skatīt punktu

“Citas zāles un Lenostella”) vai Jūs esat lietojusi kādu no šīm zālēm pēdējo 4 nedēļu

laikā, Lenostella var iedarboties Jums mazāk efektīvi. Ārsts var Jums parakstīt cita veida

(nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav

risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jūs varat lietot dubultu

Lenostella devu (t.i., 2 tabletes vienlaicīgi kopā).

Ja Jūs jau izmantojat parasto kontracepcijas līdzekli, piemēram, pretapaugļošanās

tabletes, varat turpināt to lietošanu parastajā laikā.

Ja pēc Lenostella lietošanas ir noticis vēl viens neaizsargāts dzimumakts (arī viena un tā paša

menstruālā cikla laikā), šī tablete nedarbosies kā kontracepcijas līdzeklis un būs grūtniecības

iestāšanās risks.

Lietošana bērniem

Lenostella nav indicēts lietošanai pirms pirmās menstruālās asiņošanas.

Ja Jums ir bijusi vemšana

Ja triju stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas Jums ir bijusi vemšana, nekavējoties jāieņem vēl

viena tablete.

Pēc Lenostella lietošanas

Ja pēc Lenostella lietošanas vēlaties stāties dzimumattiecībās un nelietojat pretapaugļošanās

tabletes, līdz nākamajām mēnešreizēm jāizmanto prezervatīvi vai dzemdes kakla uzmava

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

kopā ar spermicīdu līdzekli, jo līdz nākamajām mēnešreizēm pēc atkārtota neaizsargāta

dzimumakta levonorgestrels nedarbosies.

Pēc Lenostella lietošanas Jums ieteicams vienoties ar ārstu par vizīti pēc aptuveni trijām

nedēļām, lai pārliecinātos, ka Lenostella ir iedarbojies. Ja Jūsu mēnešreizes ir aizkavējušās par

vairāk nekā piecām dienām vai ja asiņošana ir neparasti viegla vai smaga, Jums pēc iespējas

drīzāk jāsazinās ar savu ārstu. Ja pat pēc šo zāļu lietošanas Jums iestājas grūtniecība, ir būtiski

apmeklēt savu ārstu.

Jūsu ārsts Jūs var arī konsultēt par ilgtermiņa kontracepcijas metodi, kas efektīvāk novērš

grūtniecības iestāšanos.

Ja turpināt lietot parastos hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, pretapaugļošanās

tabletes, un laikā, kad tās nelietojat, nesākas asiņošana, apmeklējiet savu ārstu, lai

pārliecinātos, ka nav iestājusies grūtniecība.

Nākamās mēnešreizes pēc Lenostella lietošanas

Pēc Lenostella lietošanas nākamās mēnešreizes parasti notiek kā parasti un sākas parastajā

dienā, tomēr dažkārt tās var sākties dažas dienas agrāk vai vēlāk. Ja mēnešreizes sākas vairāk

nekā piecas dienas pēc parastā laika, šajā laikā ir “nepareiza” asiņošana vai ja Jums šķiet, ka

Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, tās noteikšanai jāizmanto grūtniecības tests.

Ja esat lietojusi Lenostella vairāk nekā noteikts

Lai gan par kaitīgu ietekmi pēc vairāku tablešu vienlaicīgas ieņemšanas nav ziņots, Jums ir

iespējama slikta dūša, vemšana vai maksts asiņošana. Jums jākonsultējas ar savu ārstu,

farmaceitu, prakses medmāsu vai ģimenes plānošanas klīnikas speciālistiem, īpaši ja Jums ir

vemšana, jo ir iespējama nepareiza tabletes darbība.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālākminētās blakusparādības ir sistematizētas pēc to biežuma.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienai no 10 sievietēm):

slikta dūša;

neregulāra asiņošana līdz nākamajām mēnešreizēm;

sāpes vēdera lejasdaļā;

noguruma sajūta;

galvassāpes.

Bieži (var rasties ne vairāk kā vienai no 10 sievietēm):

vemšana. Ja Jums ir bijusi vemšana, izlasiet apakšpunktu “Ja Jums ir bijusi vemšana”;

var atšķirties mēnešreižu izpausmes. Vairumam sieviešu mēnešreizes ir paredzētajā

laikā, tomēr dažām sievietēm tās var sākties vēlāk vai agrāk. Līdz nākamajām

mēnešreizēm ir iespējama neregulāra asiņošana vai smērēšanās. Ja Jūsu mēnešreizes ir

aizkavējušās par vairāk nekā piecām dienām vai ja asiņošana ir neparasti viegla vai

smaga, Jums pēc iespējas drīzāk jāsazinās ar savu ārstu;

pēc šo zāļu lietošanas ir iespējams krūšu jutīgums, caureja vai reiboņa sajūta.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā vienai no 10 000 sievietēm):

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

sāpes vēderā, izsitumi, nātrene, nieze, sejas tūska, sāpes iegurnī un sāpīgas mēnešreizes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu.

Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv

. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt

daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Lenostella

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”

. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lenostella satur

Aktīvā viela ir levonorgestrels. Katra tablete satur 1,5 mg levonorgestrela.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, poloksamērs 188,

kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

Lenostella ārējais izskats un iepakojums

Katrā iepakojumā ir viena pilna deva – apaļa, balta tablete ar aptuveni 6 mm diametru un

marķējumu “C” vienā un “1” otrā pusē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Ražotājs

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana

Slovēnija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Vācija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Apvienotā Karaliste

Isteranda 1.5 mg tablet

Austrijā

Levodonna 1500 Mikrogramm Tabletten

Beļģijā

Levodonna® 1,5 mg Tabletten

Bulgārijā

Nulsora 1,5 mg tablet

Čehijā

Nulsora 1,5 mg

Vācijā

unofem HEXAL 1,5 mg Tablette

Dānijā

Levodonna

Igaunijā

Levodonna

Īrija

Levonorgestrel Rowex 1.5 mg Tablets

Spānijā

LEVODONNA 1,5 MG COMPRIMIDOS EFG

Francijā

LEVONORGESTREL Sandoz 1,5 mg, comprimé

Itālijā

Stromalidan

Lietuvā

Lenostella 1,5 mg tabletė

Latvijā

Lenostella 1,5 mg tabletes

Nīderlandē

Isteranda 1,5 mg Tabletten

Norvēģijā

ISTERANDA 1,5 mg tablett

Zviedrijā

Levodonna 1,5 mg tablett

Portugāle

Levodonna

Rumānija

NULSORA.1,5 mg comprimate

Slovēnijā

Levonorgestrel Lek 1,5 mg tableta

Slovākijā

NULSORA 1,5 mg tablety

Somija

Levodonna 1,5 mg tabletti

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Lenostella 1,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 1,5 mg levonorgestrela (Levonorgestrelum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 43,3 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Lenostella ir apaļas, baltas tabletes ar aptuveni 6 mm diametru un marķējumu “C” vienā un “1” otrā

pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Avārijas kontracepcija 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes

nesekmīgas izmantošanas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pēc iespējas drīzāk jālieto viena tablete, vislabāk 12 stundu laikā un ne vēlāk kā 72 stundas pēc

neaizsargāta dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ja triju stundu laikā pēc tabletes ieņemšanas ir bijusi vemšana, nekavējoties jāieņem vēl viena tablete.

Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama

avārijas kontracepcija, ir ieteicams lietot nehormonālu avārijas kontracepciju, t.i., vara IUI, vai tām

sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, jālieto dubulta levonorgestrela deva (2 tabletes

vienlaicīgi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lenostella var lietot jebkurā menstruālā cikla stadijā, ja vien nav aizkavējusies menstruālā asiņošana.

Pēc avārijas kontracepcijas izmantošanas līdz nākamajai menstruācijai ieteicams izmantot

barjermetodi (piemēram, prezervatīvus, diafragmu, spermicīdos līdzekļus vai dzemdes kakla uzmavu).

Levonorgestrela lietošana nerada kontrindikācijas parasto hormonālo kontracepcijas līdzekļu

lietošanai.

Pediatriskā populācija

Lenostella lietošana bērniem pirmspubertātes vecumā avārijas kontracepcijas indikācijai nav

atbilstoša.

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Avārijas kontracepcija ir īpašos gadījumos izmantojama metode, un ar to nekādā gadījumā nedrīkst

aizstāt parasto kontracepcijas metodi.

Avārijas kontracepcijas līdzekļi ne vienmēr novērš grūtniecības iestāšanos. Ja nav pārliecības par

precīzu neaizsargāta dzimumakta laiku vai ja neaizsargāts dzimumakts viena un tā paša menstruālā

cikla laikā ir bijis vairāk nekā pirms 72 stundām, var būt notikusi apaugļošanās, tādēļ

levonorgestrela lietošana grūtniecības nepieļaušanai pēc nākamā dzimumakta var būt neefektīva. Ja

menstruācija aizkavējas par vairāk nekā piecām dienām, ja paredzamajā menstruācijas datumā

parādās patoloģiska asiņošana vai ja jebkura cita iemesla dēļ ir aizdomas par grūtniecību, ir

jāizslēdz tās iespējamība.

Ja pēc Lenostella lietošanas iestājas grūtniecība, jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības

iespējamība. Šķiet, ka ārpusdzemdes grūtniecības absolūtais risks ir mazs, jo levonorgestrels

nepieļauj ovulāciju un apaugļošanos. Ārpusdzemdes grūtniecība var turpināties arī tad, ja ir dzemdes

asiņošana.

Tas nozīmē, ka Lenostella nav ieteicams pacientēm, kam ir ārpusdzemdes grūtniecības risks

(pacientēm, kam anamnēzē ir salpingīts vai ārpusdzemdes grūtniecība).

Lenostella nav ieteicams pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Smagi malabsorbcijas sindromi, piemēram, Krona slimība, var mazināt levonorgestrela efektivitāti.

Pēc Lenostella lietošanas menstruācijas parasti ir normālas un sākas paredzētajā datumā. Dažkārt tās

var sākties dažas dienas agrāk vai vēlāk par paredzēto laiku. Sievietēm jāiesaka apmeklēt medicīnas

speciālistu, lai sāktu vai pielāgotu parastās kontracepcijas metodes izmantošanu. Ja pēc

levonorgestrela lietošanas pēc tam, kad ir izmantoti parastie kontracepcijas līdzekļi, no tablešu

lietošanas brīvajā periodā nenotiek dzemdes asiņošana, ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.

Lenostelle atkārtota lietošana viena un tā paša menstruālā cikla laikā nav ieteicama, jo ir cikla

traucējumu iespējamība.

Levonorgestrela lietošana nav tikpat efektīva kā parastā konvencionālā kontracepcijas metode, tādēļ ir

piemērota tikai ārkārtas gadījumos. Sievietēm, kam ir bijuši atkārtoti avārijas kontracepcijas lietošanas

gadījumi, jāiesaka apsvērt nepieciešamību izmantot ilgstoši iedarbīgu kontracepcijas metodi.

Avārijas kontracepcijas izmantošana neaizstāj nepieciešamos piesardzības pasākumus pret seksuāli

transmisīvajām slimībām.

Ierobežoti un nepārliecinoši dati liek uzskatīt, ka lielākas ķermeņa masas vai lielāka ĶMI dēļ var

samazināties levonorgestrela efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu). Visām sievietēm neatkarīgi no viņu

ķermeņa masas vai ĶMI pēc neaizsargāta dzimumakta avārijas kontracepcijas līdzeklis jāieņem pēc

iespējas drīzāk.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Pacientes, kam ir reta pārmantota galaktozes nepanesība, Lapp

laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi, nedrīkst lietot šīs zāles.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju “nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Levonorgestrela metabolismu pastiprina vienlaicīga aknu enzīmu induktoru, galvenokārt CYP3A4

enzīmu induktoru, lietošana. Ir konstatēts, ka lietojot vienlaicīgi ar efavirenzu, levonorgestrela

koncentrācija plazmā (laukums zem koncentrācijas laika līknes) samazinās apmēram par 50%.

Zāles, par kurām ir aizdomas, ka tām ir līdzīga spēja samazināt levonorgestrela koncentrāciju plazmā,

ir barbiturāti (arī primidons), fenitoīns, karbamazepīns, Hypericum perforatum (asinszāli) saturošie

augu izcelsmes līdzekļi, rifampicīns, ritonavīrs, rifabutīns un grizeofulvīns.

Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama

avārijas kontracepcija, jāapsver nehormonālas avārijas kontracepcijas (t.i., vara IUI) lietošana.

Sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, ir iespēja lietot dubultu levonorgestrela devu (t.i.,

3000 mcg 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta), kaut arī šī īpašā kombinācija (dubultas

levonorgestrela devas vienlaikus lietošana ar enzīmu induktoru) nav pētīta.

Levonorgestrelu saturošās zāles var palielināt ciklosporīnu toksicitātes risku, jo var tikt inhibēts

ciklosporīnu metabolisms.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Lenostella nedrīkst lietot grūtnieces. Tā nepārtrauks grūtniecību. Ierobežoti epidemioloģiskie dati

liecina, ka tad, ja grūtniecība ir turpinājusies, nevēlama ietekme uz augli nav novērota, tomēr nav

klīnisku datu par iespējamām sekām, ja lietotās levonorgestrela devas ir bijušas lielākas par 1,5 mg

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Levonorgestrels izdalās mātes pienā. Levonorgestrela iespējamā iedarbība uz zīdaini var būt vājāka, ja

ar krūti barojoša sieviete tableti ieņem tūlīt pēc barošanas un nākamās astoņas stundas pēc

levonorgestrela lietošanas izvairās barot ar krūti.

Fertilitāte

Levonorgestrels palielina cikla traucējumu iespējamību, un šādu traucējumu dēļ dažkārt ir iespējams

agrāks vai vēlāks ovulācijas datums, kā arī cits apaugļošanās datums. Lai gan ilgtermiņa dati par

fertilitāti nav pieejami, pēc levonorgestrela lietošanas ir paredzama ātra fertilitātes atjaunošanās, tādēļ

pēc iespējas drīzāk pēc levonorgestrela lietošanas avārijas kontracepcijas nolūkā jāsāk vai jāturpina

parastās kontracepcijas metodes izmantošana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība ir slikta dūša.

Orgānu sistēmu

klasifikācija

(MedDRA 14.1. versija

)

Nevēlamo blakusparādību sastopamība

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100–< 1/10)

Nervu

sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Kuņģa-zarnu

trakta

Slikta dūša

Caureja

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

traucējumi

Sāpes vēdera lejasdaļā

Vemšana

Reproduktīvās

sistēmas traucējumi un

krūts slimības

Ar menstruācijām nesaistīta asiņošana*

Menstruāciju

aizkavēšanās

vairāk

nekā

septiņām

dienām**

Neregulāras menstruācijas

Krūšu jutīgums

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Nespēks

* Iespējami īslaicīgi asiņošanas ritma traucējumi, tomēr vairumam sieviešu nākamā menstruācija būs

septiņu dienu laikā ap paredzamo laiku.

** Ja nākamā menstruācija ir aizkavējusies par vairāk nekā piecām dienām, jāizslēdz iespējamība, ka

ir iestājusies grūtniecība.

Pēcreģistrācijas

uzraudzības

periodā

ir

ziņots

arī

par

tālāk

minētajām

nevēlamajām

blakusparādībām.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti (<1/10 000): sāpes vēderā.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti (<1/10 000): izsitumi, nātrene, nieze

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti (<1/10 000): sāpes iegurnī, dismenoreja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti (<1/10 000): sejas tūska.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pēc lielu perorālo kontracepcijas līdzekļu devu akūtas ieņemšanas par nopietnām nevēlamām

blakusparādībām nav ziņots. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu un dzemdes asiņošanu. Specifisks

antidots nav zināms, un terapijai jābūt simptomātiskai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu modulatori, avārijas kontracepcijas

līdzekļi. ATĶ kods: G03AD01

Darbības mehānisms

Precīzs levonorgestrela darbības mehānisms nav zināms. Tiek uzskatīts, ka tad, ja tiek lietotas

ieteicamās levonorgestrela devas, tā darbība galvenokārt nepieļauj ovulāciju un apaugļošanu, ja

dzimumakts ir noticis pirmsovulācijas fāzē, kad ir vislielākā apaugļošanās iespējamība. Lenostelle

darbība var arī izraisīt endometrija pārmaiņas, kas kavē implantāciju. Levonorgestrels nav efektīvs, ja

ir sācies implantācijas process.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Saskaņā ar 2001. gadā veikta randomizēta dubultmaskēta pētījuma rezultātiem (Lancet 2002; 360:

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

1803–1810) novērots, ka 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta ieņemtas 1500 mikrogramu

vienreizējas levonorgestrela devas nepieļāva 84 % paredzamo grūtniecību iestāšanos (salīdzinājumā ar

79 % grūtniecību pēc divu 750 mikrogramu tablešu ieņemšanas ar 12 stundu intervālu).

Ja levonorgestrels tiek lietots saskaņā ar ieteicamo shēmu, nav paredzams, ka tas nozīmīgi ietekmēs

asinsreces faktorus vai izraisīs nozīmīgas lipīdu un ogļhidrātu metabolisma pārmaiņas.

Ir ierobežoti un nepārliecinoši dati par lielas ķermeņa masas vai liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo

efektivitāti. Trijos PVO veiktos pētījumos efektivitātes samazināšanās tendence saistībā ar lielāku

ķermeņa masu vai ĶMI nav novērota (skatīt 1. tabulu), tomēr divos citos pētījumos (Creinin et al.,

2006., un Glasier et al., 2010.) saistībā ar lielāku ķermeņa masu vai ĶMI novērota kontraceptīvās

efektivitātes samazināšanās. No abām metaanalīzēm tika izslēgta levonorgestrela lietošana vēlāk par

72 stundām pēc neaizsargāta dzimumakta (t. i., levonorgestrela nereģistrēta lietošana) un sievietes,

kam bijuši vairāki neaizsargāti dzimumakti.

1. tabula. Triju PVO veikto pētījumu metaanalīzes rezultāti (Von Hertzen et al., 1998. un 2002.; Dada

et al., 2010.)

ĶMI (kg/m

2

)

Nepietiekama

ķermeņa

masa

0–18,5

Norma

18,5–25

Palielināta

ķermeņa

masa

25–30

Aptaukošanās

≥30

n kopā

3952

1051

Grūtniecību

skaits

Grūtniecību

biežums

1,83 %

0,99 %

0,57 %

1,17 %

Ticamības

intervāls

0,92–3,26

0,70–1,35

0,21–1,24

0,24–3,39

2. tabula. Creinin et al. 2006. un Glasier et al. 2010. gadā veikto pētījumu metaanalīzes rezultāti

ĶMI (kg/m

2

)

Nepietiekama

ķermeņa

masa

0–18,5

Norma

18,5–25

Nepietiekama

ķermeņa

masa

25–30

Aptaukošanās

≥30

n kopā

Grūtniecību

skaits

Grūtniecību

biežums

1,56 %

0,96%

2,36 %

5,19 %

Ticamības

intervāls

0,04–8,40

0,44–1,82

1,02–4,60

2,62–9,09

Pediatriskā populācija

Prospektivā novērošanas pētījumā konstatēja, ka no 305 ārstēšanas reizēm ar levonogestrela avārijas

kontracepcijas tabletēm, septiņām sievietēm iestājās grūtniecība, tātad kopējais neefektivitātes rādītājs

bija 2,3 %. Neefektivitātes rādītājs sievietēm līdz 18 gadu vecumam (2,6 %, jeb 4/153) ir salīdzināms

ar neefektivitātes rādītāju sievietēm vismaz 18 gadu vecumā (2,0 %, jeb 3/152).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Perorāli lietots levonorgestrels ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas.

Izkliede

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Pēc vienas Lenostella tabletes norīšanas levonorgestrela maksimālā koncentrācija (18,5 ng/ml) serumā

tika konstatēta pēc divām stundām. Pēc tam, kad serumā ir sasniegts maksimālais līmenis,

levonorgestrela koncentrācija samazinās, un tā vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas.

Biotransformācija

Tiek izvadīts nevis neizmainīts levonorgestrels, bet gan tā metabolīti.

Eliminācija

Levonorgestrela metabolītu ekskrēcija aptuveni līdzīgā proporcijā notiek kopā ar urīnu un

izkārnījumiem. Biotransformācija notiek saskaņā ar pazīstamo steroīdo vielu metabolisma ceļu, t. i.,

levonorgestrels aknās hidroksilējas, un tā metabolītu ekskrēcija notiek glikuronīdu konjugātu formā.

Farmakoloģiski aktīvi metabolīti nav zināmi.

Levonorgestrels saistās ar seruma albumīniem un dzimumhormonus piesaistošo globulīnu (sex

hormone binding globulin - SHBG). Brīvā steroīda līmenis serumā ir tikai aptuveni 1,5 %, bet 65 % ir

specifiski saistījušies ar SHBG.

Noteikts, ka levonorgestrela absolūtā biopieejamība ir gandrīz 100 % no lietotās devas.

Aptuveni 0,1 % mātes saņemtās devas ar pienu var tikt nodots zīdainim.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Eksperimentālos pētījumos ar dzīvniekiem pēc lielu devu lietošanas ir novērota sievišķo augļu

virilizācija.

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, mutagenitāti un

kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam, izņemot to, kas aprakstīts citos šī zāļu apraksta

punktos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliska celuloze

Laktozes monohidrāts

Poloksamērs 188

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/alumīnija blisteri.

SASKAŅOTS ZVA 22-08-2019

Katra kastīte satur vienu blisteri ar vienu tableti.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

16-0103

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2016. gada 16. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju