Lamictal 5 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Austrija - vācu - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-03-2021

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

11-03-2021

Aktīvā sastāvdaļa:
LAMOTRIGIN
Pieejams no:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATĶ kods:
N03AX09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
LAMOTRIGIN
Vienības iepakojumā:
30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,42 Stück
Receptes veids:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Ārstniecības joma:
Lamotrigin
Produktu pārskats:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Autorizācija numurs:
1-20888
Autorizācija datums:
1995-04-03

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamictal 2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 5 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 25 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 50 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 100 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 200 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lamictal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamictal beachten?

Wie ist Lamictal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamictal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Lamictal und wofür wird es angewendet?

Lamictal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird

bei zwei Krankheitsbildern angewendet —

Epilepsie

bipolare Störung

Bei der Behandlung der Epilepsie

wirkt Lamictal durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die

epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamictal allein oder zusammen mit anderen

Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamictal kann zusammen mit

anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so

genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamictal bei den genannten Krankheitsbildern

zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten

Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung

ist Lamictal ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung

bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie

(Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit)

abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamictal allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln

angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu

verhindern. Wie Lamictal dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamictal beachten?

Lamictal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

(überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

und nehmen Sie Lamictal nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamictal einnehmen,

wenn Sie Nierenprobleme haben

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen

bipolare Störung oder Epilepsie

einen Hautausschlag hatten

wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder künstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio)

einen Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Lamotrigineinnahme entwickeln.

Ihr Arzt

wird Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen ggf. raten, Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich

gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme und/oder Schutzkleidung).

wenn Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine aseptische Meningitis hatten

(zur

Beschreibung der Beschwerden siehe Abschnitt 4: Seltene Nebenwirkungen)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält

Brugada-Syndrom

ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische

Aktivität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien

(unregelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie diese Erkrankung haben.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

, der möglicherweise entscheidet, Ihre Dosis zu verringern oder

dass Lamictal nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamictal allergisch oder entwickelt möglicherweise

lebensbedrohliche Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie

nicht behandelt werden. Dazu kann das Stevens-Johnson-Syndrom, die toxische epidermale Nekrolyse

und Arzneimittelausschlag mit Blutbildveränderung (Eosinophilie) und systemischen Symptomen

(DRESS) gehören. Sie müssen die Symptome kennen auf die Sie achten müssen, während Sie

Lamictal einnehmen.

🡺

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage

unter „Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt“

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei

Patienten, die Lamotrigin einnehmen.

🡺

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie während der Einnahme von

Lamotrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische

Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptisch wirkende Arzneimittel werden verwendet um verschiedene Beschwerden,

einschließlich Epilepsie und bipolare Störung, zu behandeln. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung

können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen.

Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben,

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu

begehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen

oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen

haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamictal schlechter fühlen oder dass

neue Beschwerden auftreten:

🡺

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt

oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Es kann hilfreich sein, Ihrer Familie, Betreuungsperson oder engen Freunden zu erzählen, dass

Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftreten

können und sie bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Personen auch

bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen bei

Ihnen besorgt sind.

Wenn Sie Lamictal zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder

häufiger auftreten, während Sie Lamictal einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere

epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls

während der Einnahme von Lamictal Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem

schweren Anfall kommt:

🡺

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamictal darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung

angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer

Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von

Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamictal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder psychischer

Probleme einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamictal einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat

oder

Zonisamid

zur Behandlung

Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol

zur Behandlung

psychischer Probleme

Bupropion

zur Behandlung

psychischer Probleme

oder zur

Raucherentwöhnung

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamictal können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder

die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Valproat

zur Behandlung von

Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin

zur Behandlung von

Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon

oder

Phenobarbital

zur Behandlung der

Epilepsie

Risperidon

zur Behandlung von

psychischen Problemen

Rifampicin,

Antibiotikum

Arzneimittel

zur Behandlung einer

Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus

(HIV)

(eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritonavir)

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel

, z.B. die

'Pille'

(siehe weiter unten)

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme

beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von

Lamictal beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B.

Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie

die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von

Lamictal zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen oder

vorhaben, mit der Anwendung eines solchen zu beginnen:

🡺

Sprechen

Sie vorher mit Ihrem Arzt

über die für Sie geeignete Methode zur

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamictal auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel

beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen Ihrer Regelblutung, wie

Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

🡺

Informieren Sie Ihren Arzt

, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamictal die

Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

🡺

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist

besonders wichtig,

wenn Sie Epilepsie haben

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamictal beeinflussen. Deshalb wird Ihr

Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamictal zu

kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamictal anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder

Gaumenspalten, wenn Lamictal während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft

eingenommen wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, zusätzlich

Folsäure

einzunehmen.

🡺

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff von Lamictal geht in die Muttermilch über und

kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens während Sie

Lamotrigin einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu

Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter

Gewichtszunahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei

Ihrem Kind bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamictal kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

🡺

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie

sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamictal enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Tablette,

d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Lamictal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamictal müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind.

ob Sie Lamictal zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise

erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist.

Nehmen Sie niemals mehr Lamictal ein, als Ihr

Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg und

400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes

ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und

Tag und beträgt maximal 200 mg pro Tag (Erhaltungsdosis).

Lamictal wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamictal einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamictal je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich

ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein

, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals

nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen

oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen

behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierber) entweder im Ganzen mit etwas Wasser

schlucken, kauen oder in Wasser auflösen:

Tablette herausnehmen

Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um zu verhindern, dass Kinder sie

entfernen.

Jede Blistereinheit hat eine Nummer. Nehmen Sie jede Tablette in der Reihenfolge ab Tablette

Nummer 1 ein.

1. Trennen Sie eine Tablette ab:

reißen Sie entlang der Schnittlinien, um eine „Tasche“ vom Blister

zu trennen.

2. Ziehen Sie die äußere Schicht ab:

beginnen Sie an der Ecke, heben Sie die Tasche an und ziehen

Sie sie ab.

3. Drücken Sie die Tablette heraus:

drücken Sie vorsichtig ein Ende der Tablette durch die

Folienschicht.

Wenn Sie die Tablette kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette in Ihrem Mund

auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass Sie

das Arzneimittel auch wirklich vollständig heruntergeschluckt haben.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig

damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette

von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen,

dass nichts vom Arzneimittel im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamictal eingenommen haben, als Sie sollten

🡺

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten

Krankenhauses

. Falls möglich, zeigen Sie die Lamictal-Packung vor.

Wenn Sie zuviel

Lamictal eingenommen haben ist es wahrscheinlicher, dass schwere

Nebenwirkungen auftreten, die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamictal eingenommen hatten, traten einige der folgenden

Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (

Nystagmus

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (

Ataxie

Herzrhythmus Veränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamictal vergessen haben

🡺

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Fall, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamictal vergessen haben

🡺

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamictal fortsetzen

sollen.

Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ohne ärztliche Anweisung ab.

Lamictal muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die

Einnahme von Lamictal nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamictal ist es wichtig,

dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen

schrittweise verringert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Lamictal plötzlich beenden, kann Ihre

Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamictal wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamictal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht

sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden, muss Ihre Dosis nicht

schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die

Einnahme von Lamictal beenden möchten.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: gehen Sie sofort zum Arzt.

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamictal allergisch oder entwickelt möglicherweise

lebensbedrohende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können, wenn sie

nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate

mit Lamictal auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis

beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamictal zusammen mit einem anderen

Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden treten

häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötungen

, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen einschließlich

großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen

und Genitalien (

Stevens-Johnson Syndrome

) oder großflächigem Abschälen der Haut (mehr als 30

% der Körperoberfläche,

toxische epidermale Nekrolyse

) oder ausgedehntem Hautausschlag mit

Einbeziehung von Leber, Blut und anderen Körperorganen (Arzneimittelausschlag mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen, welches auch als Hypersensitivitätsssyndrom oder

DRESS bekannt ist) werden können.

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen

(Bindehautentzündung)

Fieber

, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen

in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken

oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung

oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte von Leberenzymen in Blutproben

die Zunahme einer Gruppe von weißen Blutkörperchen (der Eosinophilen)

vergrößerte Lymphknoten

Organbeteiligung, eingeschlossen Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.

Aber

Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen

wie z.B.

Organversagen

entwickeln können,

wenn sie nicht behandelt werden. Sollten Sie also irgendwelche

dieser Beschwerden bemerken:

🡺

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Er wird möglicherweise entscheiden,

Leber-, Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme

von Lamictal zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson Syndrom oder eine toxische epidermale

Nekrose entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen, niemals wieder

Lamotrigin zu nehmen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

(siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der

Einnahme von Lamictal beachten?)

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können

mehr als 1 von 10

Patienten betreffen:

Kopfschmerzen

Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10

Patienten betreffen:

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (

Tremor

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 100

Patienten betreffen

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

Koordinationsstörungen/Ataxie

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (

Alopezie

Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von

künstlichem UV-Licht

(Lichtempfindlichkeit)

Seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 1.000

Patienten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (

Stevens-Johnson-Syndrom: siehe auch die Information am

Beginn von Absatz 4

Ein Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer

Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können von einer Entzündung der

Membran die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis) verursacht worden sein. Diese

Beschwerden vergehen normalerweise sobald die Behandlung beendet wird.

Kontaktieren Sie

jedoch

Ihren Arzt

, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (

Nystagmus

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (

Bindehautentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können

bis zu 1 von 10.000

Patienten betreffen:

eine lebensbedrohliche Hautreaktion

(toxische epidermale Nekrolyse: siehe auch die Information

am Beginn von Absatz 4).

Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

(siehe auch die

Information am Beginn von Absatz 4)

Fieber

(siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend

(Lymphadenopathie: siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder

Leberversagen

(siehe auch die Information am Beginn von Absatz 4)

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken

hervorrufen kann

(disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die Information am

Beginn von Absatz 4)

Hämophagozytische

Lymphohistiozytose

(HLH) (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der

Einnahme von Lamictal beachten?)

Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

(Anämie)

, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

(Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose)

, verminderte Anzahl an Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

, verminderte Anzahl

all dieser Blutzellen

(Panzytopenie)

und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des

Knochenmarks

Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen

(Tics)

, unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf

und Rumpf betreffen

(Choreoathetose)

, oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie

Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit.

Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken oder

Gelenkschmerzen die manchmal von Fieber und/oder allgemeinen Krankheitsgefühl begleitet sein

können).

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit ist

aber unbekannt:

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie (Minderung der

Knochendichte), Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knochenbrüche. Prüfen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Entzündung der Niere

(tubulointerstitielle Nephritis)

, oder Entzündung sowohl der Niere als auch

des Auges

(tubulointerstitielle Nephritis und Uveitis-Syndrom)

Albträume

Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen,

im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Lamictal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen, dem Umkarton oder der Flasche

nach 'Verw. bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierber) enthalten

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.

Jede Tablette (kaubar/suspendierbar) enthält 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg

Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, niedrig substituierte Hyprolose, Aluminium-

Magnesium-Silikat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Saccharin-Natrium,

Magnesiumstearat, Schwarze-Johannisbeer-Aroma.

Wie Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierbar) aussehen und Inhalt der Packung

Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierber) sind weiß bis cremefarben und können leicht gesprenkelt

sein. Sie riechen nach schwarzen Johannisbeeren.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Lamictal 2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar) sind rund. Sie sind auf der einen Seite mit ‘LTG’ über

der Ziffer ‘2’ und auf der anderen mit zwei Ovalen gekennzeichnet, die sich in rechten Winkeln

überlappen.

Jede Packung enthält 30 Tabletten.

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- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamictal 2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 5 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 25 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 50 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 100 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

Lamictal 200 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar)

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lamictal 2 mg Tablette (kaubar/suspendierbar) enthält 2 mg Lamotrigin.

Jede Lamictal 5 mg Tablette (kaubar/suspendierbar) enthält 5 mg Lamotrigin.

Jede Lamictal 25 mg Tablette (kaubar/suspendierbar) enthält 25 mg Lamotrigin.

Jede Lamictal 50 mg Tablette (kaubar/suspendierbar) enthält 50 mg Lamotrigin.

Jede Lamictal 100 mg Tablette (kaubar/suspendierbar) enthält 100 mg Lamotrigin.

Jede Lamictal 200 mg Tablette (kaubar/suspendierbar) enthält 200 mg Lamotrigin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Tablette, Kautablette bzw. Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar):

Weiße bis cremefarbige, runde Tabletten von 4,8 mm mit Schwarze-Johannisbeer-Aroma. Eine Seite

hat einen abgeschrägten Rand und ist mit "LTG" über der Ziffer 2 gekennzeichnet. Die andere Seite ist

gekennzeichnet mit zwei im rechten Winkel überlappenden Superellipsen. Die Tabletten können leicht

gesprenkelt sein.

5 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar):

Weiße bis cremefarbige, längliche, bikonvexe Tabletten (Längsachse 8,0 mm; Querachse 4,0 mm) mit

Schwarze-Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit „GS CL2“ und auf der anderen mit „5“

gekennzeichnet ist. Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.

25 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar):

Weiße bis cremefarbige, mehrfacettige, superelliptische Tabletten von 5,2 mm mit Schwarze-

Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit „GSCL5“ und auf der anderen mit „25“

gekennzeichnet ist. Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.

50 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar):

Weiße bis cremefarbige, mehrfacettige, superelliptische Tabletten von 6,6 mm mit Schwarze-

Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit „GSCX7“ und auf der anderen mit „50“

gekennzeichnet ist. Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.

100 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar):

Weiße bis cremefarbige, mehrfacettige, superelliptische Tabletten von 8,3 mm mit Schwarze-

Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit „GSCL7“ und auf der anderen mit „100“

gekennzeichnet ist. Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.

- 2 -

200 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar):

Weiße bis cremefarbige, mehrfacettige, superelliptische Tabletten von 10,4 mm mit Schwarze-

Johannisbeer-Aroma, die auf der einen Seite mit „GSEC5“ und auf der anderen mit „200“

gekennzeichnet ist. Die Tabletten können leicht gesprenkelt sein.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließlich tonisch-

klonischer Anfälle

Anfälle in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamictal wird als Zusatztherapie

gegeben, kann aber auch als initiales Antiepileptikum angewendet werden, um damit die

Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen.

Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren

Zusatztherapie bei partiellen und generalisierten Anfällen einschließlich tonisch-klonischer

Anfälle sowie bei Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

Monotherapie typischer Absencen.

Bipolare Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit Bipolar-I-Störung und überwiegend

depressiven Episoden (siehe Abschnitt 5.1).

Lamictal ist nicht für die Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Lamictal Tabletten (kaubar/suspendierbar) können entweder gekaut, in wenig Wasser (mindestens so

viel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) aufgelöst oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt

werden.

Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin (z. B. für die Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder

von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann,

soll die nächstniedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamictal aus

irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob eine schrittweise Steigerung bis zur Erhaltungsdosis

erforderlich ist, da das Risiko eines schweren Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen und einem

Überschreiten der empfohlenen Dosissteigerung von Lamotrigin in Zusammenhang steht (siehe

Abschnitt 4.4). Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise

Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit

dem Absetzen von Lamotrigin mehr als fünf Halbwertszeiten (siehe Abschnitt 5.2) beträgt, soll

Lamictal generell gemäß dem entsprechenden Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise

aufdosiert werden.

- 3 -

Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamictal bei Patienten, die die vorangegangene Behandlung

mit Lamotrigin aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird,

es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.

Epilepsie

Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13

Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im

Folgenden angegeben. Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung

empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere

Antiepileptika/Arzneimittel den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte

berücksichtigt werden, welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von

Lamotrigin hat (siehe Abschnitt 4.5).

Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie:

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 50−100 mg erhöht

werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist.

Bei einigen Patienten waren

500 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu

erreichen.

Zusatztherapie MIT Valproat

(Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe

Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden 2.

Tag)

25 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 25−50 mg erhöht

werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist.

- 4 -

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200−400 mg/Tag

(aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 100 mg erhöht

werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist

Bei einigen Patienten waren

700 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu

erreichen.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln

angewendet werden, die

die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 50−100 mg erhöht

werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema

angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Tabelle 2: Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie (Gesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie

typischer Absencen:

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1–15 mg/kg/Tag (einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen),

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 0,6 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist mit einer

maximalen Erhaltungsdosis von

200mg/Tag.

- 5 -

Zusatztherapie MIT Valproat

(Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe

Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

0,15 mg/kg/Tag*

(einmal täglich)

0,3 mg/kg/Tag*

(einmal täglich)

1−5 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 0,3 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist, wobei die

maximale Erhaltungsdosis

200 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

0,6 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

1,2 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

5−15 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 1,2 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist, wobei die

maximale Erhaltungsdosis

400 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln

angewendet werden, die

die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1−10 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der

Erhaltungsdosis können die

Dosen alle ein bis zwei Wochen

um maximal 0,6 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist, wobei die

maximale Erhaltungsdosis

200 mg/Tag beträgt.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema

angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Wenn die berechnete Tagesdosis bei Patienten, die Valproat einnehmen, 1 mg oder mehr, aber

weniger als 2 mg beträgt, können die Lamictal 2 mg Tabletten (kaubar/suspendierbar) für die ersten

zwei Wochen jeden zweiten Tag eingenommen werden. Wenn die berechnete Tagesdosis bei

Patienten, die Valproat einnehmen, weniger als 1 mg beträgt, sollte Lamictal nicht verabreicht

werden.

- 6 -

Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des

Kindes überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Es ist

davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist,

die sich am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.

Wenn mit der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können die gleichzeitig

verabreichten Antiepileptika möglicherweise abgesetzt und die Patienten mit der Lamictal-

Monotherapie weiterbehandelt werden.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im

Alter von 1 Monat bis 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.4). Von Kindern

unter 1 Monat gibt es keine Daten. Deshalb wird Lamictal nicht für die Anwendung bei Kindern unter

2 Jahren empfohlen. Falls trotzdem aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Entscheidung für eine

Behandlung getroffen wird, sind die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2 zu beachten.

Bipolare Störung

Die empfohlene Dosissteigerung sowie die Erhaltungsdosen für Erwachsene ab 18 Jahren sind in den

folgenden Tabellen angegeben. Das Übergangsbehandlungsschema umfasst die Steigerung der Dosis

von Lamotrigin bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis über sechs Wochen (Tabelle 3). Danach

können andere psychotrope Arzneimittel und/oder Antiepileptika abgesetzt werden, falls klinisch

indiziert (Tabelle 4). Die Dosisanpassungen nach Zugabe anderer psychotroper Arzneimittel und/oder

von Antiepileptika sind ebenfalls im Folgenden angeführt (Tabelle 5). Die für den Behandlungsbeginn

und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von

Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tabelle 3: Erwachsene ab 18 Jahren – empfohlene Dosissteigerung bis zur stabilisierenden

Gesamterhaltungsdosis pro Tag bei der Behandlung der bipolaren Störung

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Woche 5

Stabilisierende

Zieldosis

(Woche 6)*

Monotherapie mit Lamotrigin ODER Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren

der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln

angewendet werden, die

die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag –

übliche Zieldosis

für ein optimales

Ansprechen

(einmal täglich

oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

In klinischen

Studien wurden

Dosen im Bereich

100-400 mg/Tag

angewendet.

- 7 -

Zusatztherapie MIT Valproat

(Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe

Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden

zweiten Tag)

25 mg/Tag

(einmal

täglich)

50 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag –

übliche Zieldosis

für ein optimales

Ansprechen

(einmal täglich

oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

In Abhängigkeit

vom klinischen

Ansprechen kann

eine Maximaldosis

von 200 mg/Tag

angewendet werden.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

300 mg/Tag in

Woche 6, die, falls

erforderlich, in

Woche 7 auf die

übliche Zieldosis

von 400 mg/Tag

erhöht werden

kann, um ein

optimales

Ansprechen zu

erreichen

(aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema

angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

* Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.

- 8 -

Tabelle 4: Erwachsene ab 18 Jahren – stabilisierende Gesamterhaltungsdosis pro Tag nach Absetzen

gleichzeitig verabreichter Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung

Sobald die tägliche stabilisierende Zielerhaltungsdosis erreicht wurde, können andere Arzneimittel wie

folgt abgesetzt werden:

Behandlungsschema

Gegenwärtige

stabilisierende

Lamotrigin-Dosis

(vor dem

Absetzen)

Woche 1

(beginnend

mit dem

Absetzen)

Woche 2

Ab Woche 3 *

Absetzen von Valproat

(Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis

Bei Absetzen von Valproat wird

die stabilisierende Dosis

verdoppelt, jedoch um nicht

mehr als 100 mg/Woche.

100 mg/Tag

200 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(200 mg/Tag)

(aufgeteilt in zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag

300 mg/Tag

400 mg/Tag

Erhaltung

dieser Dosis

(400 mg/Tag)

Absetzen von Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin

(siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn die

folgenden Arzneimittel

abgesetzt werden:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

400 mg/Tag

400 mg/Tag

300 mg/Tag

200 mg/Tag

300 mg/Tag

300 mg/Tag

225 mg/Tag

150 mg/Tag

200 mg/Tag

200 mg/Tag

150 mg/Tag

100 mg/Tag

Absetzen von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant

hemmen oder induzieren

(siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn

andere Arzneimittel abgesetzt

werden, die die

Glucuronidierung von

Lamotrigin nicht signifikant

hemmen oder induzieren.

Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis

(200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

(Dosisbereich 100–400 mg/Tag)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), soll die Dosis des jeweiligen

Arzneimittels beibehalten und die Lamotrigindosis an die klinische Reaktion angepasst werden.

* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.

- 9 -

Tabelle 5: Erwachsene ab 18 Jahren – Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe

anderer Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung

Zur Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel liegen keine

klinischen Erfahrungen vor. Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden:

Behandlungsschema

Gegenwärtige

stabilisierende

Lamotrigin-Dosis

(vor der Zugabe)

Woche 1

(beginnend

mit der

Zugabe)

Woche 2

Ab Woche 3

Zugabe von Valproat

(Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn

Valproat unabhängig von

weiterer Begleitmedikation

hinzugefügt wird.

200 mg/Tag

100 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(100 mg/Tag)

300 mg/Tag

150 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(150 mg/Tag)

400 mg/Tag

200 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(200 mg/Tag)

Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren, bei

Patienten, die NICHT Valproat einnehmen

(siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit von der

ursprünglichen Lamotrigin-Dosis

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn die

folgenden Arzneimittel ohne

Valproat hinzugefügt werden:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

200 mg/Tag

200 mg/Tag

300 mg/Tag

400 mg/Tag

150 mg/Tag

150 mg/Tag

225 mg/Tag

300 mg/Tag

100 mg/Tag

100 mg/Tag

150 mg/Tag

200 mg/Tag

Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant

hemmen oder induzieren

(siehe Abschnitt 4.5)

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn

andere Arzneimittel

hinzugefügt werden, die die

Glucuronidierung von

Lamotrigin nicht signifikant

hemmen oder induzieren.

Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis

(200 mg/Tag; Dosisbereich 100–400 mg/Tag)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit

Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema

angewendet werden, das für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Absetzen von Lamictal bei Patienten mit bipolarer Störung

In klinischen Studien trat nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit, des Schweregrades

oder der Art von Nebenwirkungen von Lamotrigin gegenüber Placebo auf. Daher können Patienten

Lamictal ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.

- 10 -

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Lamictal wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da eine randomisierte

Absetzstudie keine signifikante Wirksamkeit und vermehrte Berichte von Suizidalität zeigte (siehe

Abschnitt 4.4 und 5.1).

Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Lamictal bei speziellen Patientengruppen

Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen:

Die gleichzeitige Anwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol/Levonorgestrel (30 µg/150 µg)

mit Lamotrigin erhöht die Clearance von Lamotrigin um ca. das Zweifache, was zu einer Abnahme der

Lamotriginspiegel führt. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum

Zweifachen) erforderlich sein, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen. Während

der pillenfreien Woche wurde eine zweifache Zunahme der Lamotriginspiegel beobachtet.

Dosisabhängige Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte die

Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen

werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden;

siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von

Lamictal und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen bis auf das Zweifache erhöht werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, ab dem Beginn der Einnahme des hormonellen

Kontrazeptivums die Lamotrigin-Dosis jede Woche je nach dem individuellen klinischen Ansprechen

um 50 bis 100 mg/Tag zu erhöhen. Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei

denn, das klinische Ansprechen verlangt größere Steigerungen. Messungen der Serumkonzentrationen

von Lamotrigin vor und nach Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva können als

Bestätigung für die Aufrechterhaltung der Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen

werden. Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden. Bei Frauen, die ein hormonelles

Kontrazeptivum nehmen, bei dem eine Woche aus einer inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie

Woche"), sollte die Überwachung der Serumspiegel von Lamotrigin in Woche 3 der aktiven

Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus’ erfolgen. Deshalb sollte die Anwendung

einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum

Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder nicht-hormonelle Methoden; siehe Abschnitte

4.4 und 4.5).

Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen

von Lamictal und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen um bis zu 50 % reduziert werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin schrittweise

jede Woche um 50–100 mg (wobei pro Woche 25 % der gesamten Tagesdosis nicht überschritten

werden sollten) über einen Zeitraum von 3 Wochen zu reduzieren, sofern das klinische Ansprechen

nichts anderes erfordert. Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach

Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva können als Bestätigung für die

Aufrechterhaltung der Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden. Bei

Frauen, die die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums beenden möchten, bei dem eine

Woche des Zyklus’ aus einer inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die

Überwachung der Serumspiegel von Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den

Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus’ erfolgen. Blutproben zur Beurteilung der Lamotriginspiegel nach

dauerhafter Beendigung der Anwendung des hormonellen Kontrazeptivums sollten nicht in der ersten

Woche nach Absetzen der Pille entnommen werden.

Beginn der Behandlung mit Lamotrigin bei Patientinnen, die bereits hormonelle Kontrazeptiva

anwenden

Die Dosissteigerung sollte entsprechend den in den Tabellen angegebenen üblichen

Dosierungsempfehlungen erfolgen.

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