Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Laktuloze
Pieejams no:
Ratiopharm GmbH, Germany
ATĶ kods:
A06AD11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lactulosum
Deva:
667 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Bez receptes
Ražojis:
Aurex BV, Netherlands
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
09-0318

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Lactulosum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc dažām dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Lactulose-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Lactulose-ratiopharm lietošanas

3. Kā lietot Lactulose-ratiopharm

Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Lactulose-ratiopharm

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Lactulose-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto

Lactulose-ratiopharm

satur caureju veicinošu līdzekli, ko sauc par laktulozi. Saistot ūdeni zarnās, tā

mīkstina un atvieglo vēdera izeju. Laktuloze organismā neuzsūcas.

Lactulose-ratiopharm lieto aizcietējuma ārstēšanai.

Zarnu darbība var būt traucēta dažādu iemeslu dēļ, piemēram, mazs šķidruma patēriņš, fiziskās aktivitātes

trūkums vai, dažkārt, ķirurģiska iejaukšanās vai zāļu lietošana.

Aizcietējumam var būt dažādi veidi: dažreiz zarnu kustība apstājas pavisam, izkārnījumi var būt cieti un

grūti izvadāmi vai tos var izvadīt mazā daudzumā. Vispirms jānosaka un, ja iespējams, jānovērš

aizcietējuma cēlonis.

Lactulose-ratiopharm var lietot pēc ārsta norādījuma, lai ārstētu aknu encefalopātiju pieaugušajiem (aknu

slimība, kas izraisa apjukumu, trīci, samazinātu apziņas līmeni, tai skaitā komu).

2.

Kas Jums jāzina pirms Lactulose-ratiopharm lietošanas

Nelietojiet Lactulose-ratiopharm šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret laktulozi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir iedzimti galaktozes vielmaiņas traucējumi (galaktozēmija),

ja Jums ir zarnu nosprostojums (cita cēloņa, nevis parasta aizcietējuma, izraisīts),

ja Jums ir perforācija kuņģa-zarnu traktā vai tās risks.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Lactulose-ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

ja Jums ir neskaidra cēloņa sāpes vēderā,

ja Jums ir laktozes nepanesība;

ja Jums ir gastro-kardiālais sindroms (Rēmhelda sindroms). Ja, lietojot Lactulose-ratiopharm, rodas

simptomi, piemēram, meteorisms vai vēdera uzpūšanās, ir jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana;

ja Jums ir cukura diabēts.

Lietojot aizcietējuma ārstēšanai cilvēkiem ar cukura diabētu, normālas devas parasti neietekmē cukura

līmeni asinīs.

Ja Jums ārstē aknu encefalopātiju, Lactulose-ratiopharm deva ir liela. Šī deva satur lielu daudzumu

cukura. Tāpēc pretdiabēta zāļu deva varētu būt jāpielāgo.

Hroniska nepiemērotas devas vai nepareiza zāļu lietošana var izraisīt caureju un elektrolītu līdzsvara

traucējumus.

Caurejas līdzekļu lietošanas laikā Jums jālieto pietiekami daudz šķidruma (1,5-2 litri jeb 6-8 glāzes dienā).

Ja pēc dažām dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Bērni

Īpašos gadījumos ārsts var ordinēt Lactulose-ratiopharm bērniem, zīdaiņiem vai maziem bērniem. Šādos

gadījumos ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanu. Zīdaiņiem un maziem bērniem Lactulose-ratiopharm būtu

jālieto tikai tad, ja ir norādīts, jo tas var traucēt normālos vēdera izejas refleksus.

Citas zāles un Lactulose-ratiopharm

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Lactulose-ratiopharm deva, kuru Jūs lietojat, ir pārāk augsta un Jums ir pastāvīga caureja, var rasties

elektrolītu (galvenokārt kālija) zudums. Kālija trūkums savukārt var izraisīt dažu citu zāļu iedarbības

pastiprināšanos. Piemēram, digoksīna vai līdzīgu zāļu, kas pieder sirds glikozīdu grupai un ko lieto sirds

mazspējas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai.

Ja Lactulose-ratiopharm izraisa pastāvīgu caureju un Jūs lietojat digoksīnu vai citas līdzīgas zāles, kas

pieder sirds glikozīdu grupai, konsultējieties ar ārstu.

Lactulose-ratiopharm kopā ar uzturu un dzērienu

Lactulose-ratiopharm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Nav nekādu ierobežojumu attiecībā uz to, ko

varat ēst vai dzert.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lactulose-ratiopharm var lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.

Nav sagaidāma ietekme uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lactulose-ratiopharm neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Lactulose-ratiopharm sastāvdaļām

Lactulose-ratiopharm satur galaktozi līdz 110 mg/ml, laktozi līdz 60 mg/ml un mazu daudzumu citu

cukuru, piemēram, epilaktozi, tagatozi un fruktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

3.

Kā lietot Lactulose-ratiopharm

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet Lactulose-ratiopharm katru dienu vienā un tajā pašā laikā, piemēram, brokastojot. Norijiet zāles

nekavējoties, neturot mutē.

Lactulose-ratiopharm var lietot neatšķaidītā veidā vai atšķaidītu ar kādu šķidrumu (piemēram, ūdeni,

kafiju, tēju, sulu, pienu). Varat izmantot pievienoto mērglāzīti.

Devas aizcietējuma gadījumā

Lactulose-ratiopharm devu var lietot vienu reizi dienā, piemēram, brokastu laikā, vai to var sadalīt divās

lietošanas reizēs.

Pēc dažu dienu lietošanas sākuma devu var pielāgot līdz uzturošajai devai, ņemot vērā terapeitisko

atbildes reakciju. Lai sāktos terapeitiskā iedarbība, var būt nepieciešamas vairākas (2-3) dienas.

Devu var mainīt atkarībā no individuālās reakcijas. Tālāk tabulā norādītas ieteicamās devas.

Sākuma dienas deva

Uzturošā dienas deva

Pieaugušie un pusaudži

15 līdz 45 ml

15 līdz 30 ml

Bērni (7 - 14 gadi)

15 ml

15 ml

Bērni (1 - 6 gadi)

5 līdz 10 ml

5 līdz 10 ml

Zīdaiņi līdz 1 gadam

2,5 līdz 5 ml

2,5 līdz 5 ml

Lietošana bērniem

Caurejas līdzekļi bērniem, zīdaiņiem un maziem bērniem būtu jālieto tikai izņēmuma gadījumā un ārsta

uzraudzībā, jo tie var traucēt normālos vēdera izejas refleksus.

Nedodiet Lactulose-ratiopharm bērniem līdz 14 gadu vecumam bez ārsta konsultācijas.

Devas aknu encefalopātijas gadījumā (tikai pieaugušajiem)

Aknu encefalopātijas gadījumā sākuma deva ir 30 līdz 45 ml šķīduma 3 līdz 4 reizes dienā.

Uzturošā deva var tik pielāgota, lai panāktu 2 līdz 3 mīkstas vēdera izejas dienā.

Lietošana bērniem

Nav informācijas par aknu encefalopātijas ārstēšanu bērniem (jaundzimušiem un bērniem līdz 18 gadu

vecumam).

Lietošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju

Nav īpašu norādījumu par devām.

Ja esat lietojis Lactulose-ratiopharm vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis par daudz zāļu vai varbūt bērns nejauši tās lietojis, vienmēr sazinieties ar ārstu, slimnīcu vai

netaliekamās palīdzības nodaļu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu norādījumus. Pārdozēšana var

izraisīt caureju un sāpes vēderā. Ilgstoša caureja var izraisīt elektrolītu (galvenokārt kālija) trūkumu.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Ja esat aizmirsis lietot Lactulose-ratiopharm

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

-caureja.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

gāzu uzkrāšanās (meteorisms),

slikta dūša,

vemšana,

sāpes vēderā.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

caurejas izraisīti elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Terapijas pirmo dienu laikā bieži rodas meteorisms. Turpinot ārstēšanu, tas pāriet pēc dažām dienām.

Ja lieto lielas devas, var rasties sāpes vēderā un caureja. Tādā gadījumā devas ir jāsamazina.

Ja Jūs ilgstoši lietojat lielas devas (parasti aknu encefalopātijas ārstēšanai), var rasties caurejas izraisīti

elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Lactulose-ratiopharm

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

ABPE pudele

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.

PET pudele

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 12 mēneši.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lactulose-ratiopharm satur

Aktīvā viela ir laktuloze.

1 ml šķīduma satur 667 mg laktulozes.

Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, galaktoze līdz 110 mg/ml un laktoze līdz 60 mg/ml, un neliels

daudzums fruktozes, epilaktozes un tagatozes.

Lactulose-ratiopharm ārējais izskats un iepakojums

Bezkrāsains vai gaišs, brūni dzeltenīgs, dzidrs, viskozs šķidrums.

300 ml, 500 ml, 1000 ml pudelē ar vāciņu-mērglāzīti (30 ml ar iedaļām pa 2,5 ml vai 5 ml). Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Vācija

Ražotājs

Aurex BV, Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht, Nīderlande

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Igaunijā: Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml Latvijā: Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai

lietošanai Lietuvā:

Lactulose-ratiopharm Somijā: Lactulos ratiopharm 667 mg/ml

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2016

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Lactulose-ratiopharm 667 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 667 mg laktulozes (Lactulosum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Bezkrāsains vai gaiši brūni dzeltenīgs, dzidrs, viskozs šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Funkcionāls aizcietējums

Aknu encefalopātija

4.2.

Devas un lietošanas veids

Laktulozes šķīdumu var lietot atšķaidītu (piemēram, ar ūdeni, kafiju, tēju, sulu, pienu) vai neatšķaidītā

veidā.

Katra deva ir jānorij uzreiz, to nevajadzētu paturēt mutē ilgstošu laiku.

Deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām.

Zāles jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā, piemēram, brokastu laikā.

Ārstējoties ar laksatīviem līdzekļiem, ieteicams lietot pietiekami daudz šķidruma (1,5-2 l jeb 6-8 glāzes

dienā).

Dozēšanai var izmantot mērglāzīti.

Funkcionāls aizcietējums

Laktulozi var lietot kā vienreizēju dienas devu vai divās dalītās devās.

Pēc dažu dienu lietošanas, ņemot vērā terapeitisko atbildes reakciju, sākuma devu var pielāgot uzturošajai

devai. Lai sāktos terapeitiskā iedarbība, var būt nepieciešamas vairākas (2-3) ārstēšanas dienas.

Sākuma dienas deva

Uzturošā dienas deva

Pieaugušajie un pusaudži

15 līdz 45 ml

15 līdz 30 ml

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Bērni (7-14 gadi)

15 ml

15 ml

Bērni (1-6 gadi)

5 līdz 10 ml

5 līdz 10 ml

Zīdaiņi līdz 1 gadam

2,5 līdz 5 ml

2,5 līdz 5 ml

Aknu encefalopātija (aknu prekoma un koma) (tikai pieaugušajiem)

Pieaugušie

Sākuma deva ir 30-45 ml 3-4 reizes dienā. Šo devu var pielāgot uzturošajai devai, lai panāktu 2-3 mīkstas

vēdera izejas dienā.

Pediatriskā populācija

Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem (jaundzimušajiem un bērniem līdz 18 gadu vecumam) ar aknu

encefalopātiju, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru vai aknu mazspēju

Nav īpašu norādījumu par devām, jo laktulozes sistēmiskā iedarbība ir niecīga.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Galaktozēmija.

Kuņģa-zarnu trakta obstrukcija, zarnu trakta perforācija vai tās risks.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šādos gadījumos ieteicams konsultēties ar ārstu:

nezināma cēloņa abdominālu sāpju simptomi pirms ārstēšanas uzsākšanas;

ja, lietojot zāles vairākas dienas, terapeitiskais efekts ir nepietiekams.

Pacienti ar gastrokardiālo sindromu (Rēmhelda sindromu) laktulozi drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar

ārstu. Ja šādiem pacientiem pēc laktulozes lietošanas rodas, piemēram, meteorisms vai vēdera uzpūšanās,

ir jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.

Hroniska nepiemērotas devas vai nepareiza zāļu lietošana var izraisīt caureju un elektrolītu līdzsvara

traucējumus.

Ieteicamajai devai, ko ordinē aizcietējuma ārstēšanai, nevajadzētu radīt problēmas pacientiem ar cukura

diabētu. Cukura diabēta slimniekiem jāņem vērā, ka aknu encefalopātijas terapijā lieto lielākas devas.

Pediatriskā populācija

Caurejas līdzekļi bērniem jālieto tikai izņēmuma gadījumā un ārsta uzraudzībā.

Laktuloze piesardzīgi jālieto zīdaiņiem un maziem bērniem ar autosomāli recesīvu iedzimtu fruktozes

nepanesību.

Jāņem vērā, ka ārstēšanās laikā var mainīties defekācijas reflekss.

Laktuloze ar piesardzību jāordinē pacientiem ar laktozes nepanesību.

Zāles satur galaktozi, laktozi, fruktozi, epilaktozi un tagatozi. Tādēļ to nevajadzētu lietot pacientiem ar

retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes

malabsorbciju.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Ja Lactulose-ratiopharm deva ir pārāk augsta un pacientam ir pastāvīga caureja, tas var izraisīt elektrolītu

(galvenokārt kālija) zudumu. Kālija trūkums savukārt var izraisīt sirds glikozīdu iedarbības

pastiprināšanos.

Laktulozei ir pH līmeni pazeminoša iedarbība, tādēļ zāles, kuru atbrīvošanās ir atkarīga no pH līmeņa

resnajā zarnā (piemēram, 5-ASA), var kļūt neaktīvas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nevēlama iedarbība grūtniecības laikā nav sagaidāma, jo laktulozes sistēmiskā iedarbība ir niecīga.

Lactulose-ratiopharm var lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nevēlama iedarbība uz jaundzimušo/zīdaini, kuru baro ar krūti, nav sagaidāma, jo laktulozes sistēmiskā

iedarbība sievietei, kura baro bērnu ar krūti, ir niecīga.

Lactulose-ratiopharm var lietot, barojot bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Nevēlama iedarbība nav sagaidāma, jo laktulozes sistēmiskā iedarbība ir niecīga.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lactulose-ratiopharm neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Terapijas pirmo dienu laikā var rasties meteorisms, kas parasti izzūd pēc dažām terapijas dienām.

Sāpes vēderā un caureja parasti liecina, ka deva ir pārāk liela. Ja rodas šie simptomi, deva ir jāsamazina.

Lietojot lielās devās (parasti tikai aknu encefalopātijas gadījumā) un ilgstoši, pacientam var rasties

elektrolītu līdzsvara traucējumi caurejas dēļ.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības pēc sastopamības biežuma tiek iedalītas šādi:

ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA orgānu

sistēmu klasifikācija

Biežuma kategorija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hipernatriēmija (saistībā

ar aknu encefalopātijas

ārstēšanu)

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Caureja

Meteorisms, sāpes vēderā,

slikta dūša, vemšana

Izmeklējumi

Caurejas izraisīti

elektrolītu līdzsvara

traucējumi

Pediatriskā populācija

Drošuma profils bērniem ir sagaidāms tāds pats kā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Pārdozēšana var izraisīt caureju un sāpes vēderā.

Ārstēšana

Terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana. Caurejas vai vemšanas izraisīta liela šķidruma daudzuma

zaudēšanas gadījumā var būt nepieciešama elektrolītu līdzsvara korekcija.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: osmotiskas darbības caurejas līdzeklis, laktuloze.

ATĶ kods: A06AD11

Lactulose-ratiopharm aktīvā viela ir sintētisks disaharīds, laktuloze, savienojumā ar fruktozi un galaktozi.

Laktuloze resnajā zarnā sadalās, veidojot pienskābi un etiķskābi, kas pazemina zarnu pH līmeni un

akumulē šķidrumu zarnās. Tā kā osmotiskais spiediens palielinās, zarnu peristaltika fizioloģiski

pastiprinās, veicinot defekāciju. Pateicoties laktulozes darbības mehānismam, tā neizraisa pieradumu un

tās efekts, ilgstoši lietojot, nekļūst vājāks. Laktuloze nekairina zarnu sieniņas. Laktuloze ir piemērota

dažādu veidu funkcionālu aizcietējumu ārstēšanai. Īpaši rekomendējama ilgstošai lietošanai gados

vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar hroniskām slimībām, tāpat arī citiem pacientiem ar ilgstošu gultas

režīmu, piemēram, pacientiem ar lūzumiem.

Gramnegatīvās bāziskās baktērijas zarnu traktā no uztura proteīniem producē amonjaku un amīnus.

Lietojot laktulozi, zarnu flora kļūst acidofīla, kā rezultātā samazinās amonjaka veidošanās. Turklāt

amonjaka izdalīšanās ar fēcēm palielinās un tā uzsūkšanās samazinās, jo fēču izvadīšana no zarnām

paātrinās. Tā rezultātā efektīvi tiek aizkavēta amonjaka veidošanās resnajā zarnā un samazinās amonija

jonu koncentrācija asinīs, īpaši lietojot laktulozi augstās devās.

Laktuloze ir prebiotiska viela, tā veicina veselībai labvēlīgo bifidobaktēriju un laktobaktēriju augšanu.

Turpretim potenciāli patogēno baktēriju, piemēram, Clostridium un Eschericia coli augšana var tikt

nomākta. Tas veicina zarnu mikrofloras normalizēšanos.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Laktuloze nesadalās kuņģī vai tievajās zarnās. Tievajās zarnās uzsūcas mazāk par 3% laktulozes.

Absorbētā laktuloze izdalās galvenokārt ar urīnu nemainītā veidā. Neliela daļa no absorbētās laktulozes

izdalās ar žulti. Laktuloze sāk darboties resnajā zarnā, kur to sadala acidofīlās baktērijas, kuras to lieto kā

ogļhidrātu enerģijas avotu. Sadaloties laktulozei, veidojas pienskābe, kas veicina acidofīlo baktēriju

augšanu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūti, subhroniski un hroniski toksicitātes pētījumi ar dažādām dzīvnieku sugām parādīja savienojuma

ļoti zemo toksicitāti. Novērotie efekti vairāk būtu saistāmi ar zarnu satura radītām problēmām kuņģa zarnu

traktā, nevis ar specifisku toksisku iedarbību.

Reproduktīvos un teratoloģiskos pētījumos trušiem, žurkām un pelēm nelabvēlīgus blakusefektus

nenovēroja

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Attīrīts ūdens.

Zāles satur arī galaktozi līdz 110 mg/ml un laktozi līdz 60 mg/ml, un mazu daudzumu fruktozes,

epilaktozes un tagatozes.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

ABPE pudelēs: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 2 mēneši.

PET pudelēs: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās atvēršanas: 12 mēneši.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

ABPE pudelē 300 ml, 500 ml, 1000 ml.

Polipropilēna vāciņš-mērglāzīte (30 ml ar iedaļām pa 2,5 ml vai 5 ml).

PET pudelē 300 ml, 500 ml, 1000 ml.

Polipropilēna vāciņš-mērglāzīte (30 ml ar iedaļām pa 2,5 ml vai 5 ml).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

09-0318

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 03. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 25.aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju