Labella 1,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Levonorgestrels
Pieejams no:
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
ATĶ kods:
G03AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levonorgestrelum
Deva:
1,5 mg
Zāļu forma:
Tabletes
Receptes veids:
Bez receptes
Ražojis:
Laboratorios Leon Farma SA, Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
15-0019

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

LABELLA 1,5 mg tabletes

Levonorgestrelum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts,

vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir LABELLA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms LABELLA lietošanas

Kā lietot LABELLA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt LABELLA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir LABELLA un kādam nolūkam to lieto

LABELLA ir „avārijas” pretapaugļošanās līdzeklis, ko var lietot 72 stundu (3 dienu) laikā pēc

neaizsargāta dzimumakta vai, kad Jūsu parastā kontracepcijas metode izrādījusies neveiksmīga.

Kad vajadzētu lietot „avārijas” pretapaugļošanās līdzekļus?

Dzimumakta laikā netika izmantota kontracepcija;

Kontracepcijas metode tika lietota nepareizi, piemēram, ja prezervatīvs ir saplīsis, noslīdējis vai

ticis lietots nepareizā veidā, ja vaginālais pesārijs vai diafragma mainījusi novietojumu,

pārplīsusi, sadalījusies vai izņemta pirms laika, ja nav izdevies pārtraukums pārtrauktā

dzimumakta laikā (t.i., sperma ejakulēta makstī vai uz ārējiem dzimumorgāniem).

LABELLA satur sintētisku hormoniem līdzīgu aktīvo vielu, ko sauc par levonorgestrelu. Tas novērš

aptuveni 85% paredzēto grūtniecību, ja to lieto 72 stundu (3 dienu) laikā pēc neaizsargātā

dzimumakta. Tas nenovērsīs grūtniecības iestāšanos visos gadījumos, un tablete ir efektīvāka tad, ja to

pēc neaizsargātā dzimumakta lieto pēc iespējas ātrāk. Labāk to lietot 12 stundu laikā nevis atlikt līdz

trešajai dienai.

Uzskata, ka LABELLA darbojas šādi:

neļauj Jūsu olnīcām izdalīt olšūnas;

kavē spermatozoīdiem apaugļot jebkuru olšūnu, kad tā jau varbūt ir atbrīvojusies;

aptur apaugļotas olšūnas piestiprināšanos pie dzemdes gļotādas.

LABELLA var tikai novērst grūtniecības iestāšanos, ja Jūs to lietojiet 72 stundu laikā pēc neaizsargāta

dzimumakta. Tas nedarbojas, ja grūtniecība Jums jau ir iestājusies. Ja pēc LABELLA lietošanas Jums

ir bijis vēl kāds neaizsargāts dzimumakts (arī, ja tas ir bijis tā paša menstruālā cikla laikā), tablete var

neīstenot savu kontraceptīvo darbību un atkal pastāv grūtniecības iestāšanās risks.

Šī tablete ir tikai „avārijas” pretapaugļošanās līdzeklis, tā nav paredzēta regulārai kontracepcijai, jo ir

mazāk efektīva, ka regulāri lietojamas pretapaugļošanās tabletes.

LABELLA nav paredzēts lietot pirms pirmās menstruālās asiņošanas (mēnešreizēm).

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

2.

Kas Jums jāzina pirms LABELLA lietošanas

Nelietojiet LABELLA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms LABELLA lietošanas, jo

„avārijas” pretapaugļošanās līdzeklis Jums var nebūt piemērots. Jūsu ārsts var izrakstīt Jums cita veida

„avārijas” pretapaugļošanās līdzekli.

Ja esat grūtniece vai domājat, ka grūtniecība jau ir iestājusies. Šīs zāles nedarbosies, ja Jūs jau

esat stāvoklī. Ja Jūs jau esat stāvoklī LABELLA, nevar pārtraukt grūtniecību, jo LABELLA

nav abortu izraisošas zāles.

Jūs varat būt stāvoklī, ja:

mēnešreizes kavējas vairāk nekā 5 dienas, vai Jums ir bijusi neparasta asiņošana, kad vajadzētu

būt nākamajām mēnešreizēm;

Jums bija neaizsargāts dzimumakts vairāk nekā pirms 72 stundām un kopš pēdējām

mēnešreizēm.

LABELLA lietošana nav ieteicama, ja:

Jums ir tievo zarnu slimība (piemēram, Krona slimība), kas kavē zāļu uzsūkšanos;

Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

Jums anamnēzē ir ārpusdzemdes grūtniecība (kad bērns attīstās kaut kur ārpus dzemdes);

Jums kādreiz ir bijusi slimība, ko sauc par salpingītu (olvadu iekaisums).

Iepriekšēja ārpusdzemdes grūtniecība vai iepriekšējs olvadu iekaisums palielina jaunas ārpusdzemdes

grūtniecības risku.

Visām sievietēm, pēc neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas

ātrāk. Ir daži pierādījumi, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam (ĶMI),

LABELLA ir mazāk efektīvs, taču šie dati ir ierobežoti un nepārliecinoši. Tādēļ LABELLA joprojām

ir ieteicams visām sievietēm neatkarīgi no viņu ķermeņa masas vai ĶMI.

Ja Jums ir bažas par jebkādām problēmām, kas saistītas ar avārijas kontracepcijas līdzekļu lietošanu,

ieteicams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

Ja Jūs uztraucaties par seksuāli transmisīvajām slimībām

Ja dzimumakta laikā Jūs nelietojāt prezervatīvu (vai tas tika saplēsts vai noslīdēja), ir iespējams,

ka Jūs varētu saslimt ar seksuāli transmisīvajām slimībām vai HIV vīrusu. Šīs zāles neaizsargās

Jūs no seksuāli transmisīvajām slimībām, to spēj tikai prezervatīvi. Ja Jūs tas uztrauc, vaicājiet

padomu savam ārstam, medicīnas māsai, ģimenes plānošanas centram vai farmaceitam.

Citas zāles un LABELLA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojusi, tai

skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes vai ārstniecības augu izcelsmes līdzekļiem.

Dažas zāles var kavēt LABELLA pareizu darbību. LABELLA var būt Jums mazāk piemērots, ja

pēdējo 4 nedēļu laikā Jūs esat lietojusi jebkuras no turpmāk minētām zālēm. Ārsts var Jums parakstīt

cita veida (nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav

risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jums jālieto dubulta LABELLA deva:

barbiturāti un citas zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, primidons, fenitoīns un

karbamazepīns);

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);

HIV terapija (ritonavīrs, efavirenzs);

zāles, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai (grizeofulvīns);

ārstniecības augu līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums nepieciešama sīkāka informācija par Jums pareizu devu.

Pēc tablešu lietošanas pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu informāciju par drošas

regulāras kontracepcijas veidu un lai izslēgtu grūtniecību (Skatīt sīkāku informāciju arī 3. punktā “Kā

lietot LABELLA”).

LABELLA var ietekmēt arī to, cik labi darbosies citas zāles:

- zāles, ko sauc par ciklosporīniem (nomāc imūno sistēmu).

Cik bieži Jūs varat lietot LABELLA

LABELLA drīkst lietot tikai neatliekamos gadījumos, un nevis kā regulāru pretapaugļošanās metodi.

Ja LABELLA lieto vairākas reizes viena menstruālā cikla laikā, tam būs mazāka uzticamība un

pastāvēs lielāka menstruālā cikla traucējumu varbūtība.

LABELLA nedarbojas tā kā regulārās pretapaugļošanās metodes. Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai

ģimenes plānošanas klīnikā Jums var izstāstīt par ilgstoši lietojamām pretapaugļošanās līdzekļu

metodēm, kas efektīvāk Jūs pasargās no nevēlamas grūtniecības.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles. Ja Jums iestājas grūtniecība pat

pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi doties pie ārsta. Nav nekādu pierādījumu, ka LABELLA kaitēs

bērnam, kas attīstās Jūsu dzemdē, ja Jūs LABELLA lietojāt kā norādīts.

Taču Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt, vai Jums nav ārpusdzemdes grūtniecības (kad bērns attīstās

kaut kur ārpus dzemdes). Tas īpaši svarīgi ir tad, ja Jums pēc LABELLA lietošanas rodas stipras

sāpes vēderā vai Jums iepriekš jau bijusi ārpusdzemdes grūtniecība, ķirurģiska operācija olvados vai

mazā iegurņa iekaisuma slimība.

Barošana ar krūti

Ļoti neliels šo zāļu aktīvās vielas daudzums var nonākt mātes pienā. Neuzskata, ka tas būtu kaitīgi

bērnam. Taču, ja Jūs tas uztrauc, Jūs varat lietot tableti uzreiz pēc barošanas ar krūti un izvairīties no

bērna barošanas ar krūti pēc levonorgestrela lietošanas, 6 stundas pēc LABELLA lietošanas atslaucot

pienu ar piena pumpīti un šo pienu izlejot. Tādā veidā Jūs varat mazināt aktīvās vielas daudzumu, ko

Jūsu mazulis var uzņemt ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

LABELLA nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Taču,

ja Jūs jūtaties nogurusi vai ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.

LABELLA satur laktozi

Piena cukura (laktozes) nepanesības gadījumā ir jāņem vērā, ka katra LABELLA tablete satur arī

43,3 mg laktozes. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

3.

Kā lietot LABELLA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet tableti pēc iespējas ātrāk, vēlams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundas (3 dienas)

pēc neaizsargātā dzimumakta. LABELLA var lietot jebkurā Jūsu menstruālā cikla dienā,

pieņemot, ka Jūs jau neesat grūtniece vai nedomājiet, ka Jums varētu būt grūtniecība.

Nekošļājiet, bet norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni. Nekavējieties ar tabletes lietošanu.

Tablete vislabāk darbosies tad, ja pēc neaizsargāta dzimumakta to lietosiet pēc iespējas ātrāk.

Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas var kavēt LABELLA efektīvu darbību (skatīt punktu “Citas

zāles un LABELLA”) vai Jūs esat lietojusi kādas no šīm zālēm pēdējo 4 nedēļu laikā,

LABELLA var iedarboties Jums mazāk efektīvi. Ārsts var Jums parakstīt cita veida

(nehormonālu) avārijas kontracepciju, t.i., vara intrauterīnu ierīci (vara IUI). Ja tas nav

risinājums Jums vai Jūs nevarat griezties pie ārsta nekavējoties, Jūs varat lietot dubultu

LABELLA devu (t.i., 2 tabletes vienlaicīgi kopā).

Ja Jūs jau izmantojat regulāru kontracepcijas metodi, piemēram, kontracepcijas tabletes, Jūs

varat turpināt to lietošanu ierastajā laikā.

Ja pēc LABELLA lietošanas Jums ir bijis vēl kāds neaizsargāts dzimumakts (arī, ja tas ir bijis tā paša

menstruālā cikla laikā), tablete var neīstenot savu kontraceptīvo darbību un atkal pastāv grūtniecības

iestāšanās risks.

Bērni

LABELLA nav paredzēts lietot pirms pirmās menstruālās asiņošanas (mēnešreizēm).

Kā rīkoties, ja Jums ir slikta dūša (vai vemšana)?

Ja Jums ir vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, Jums nekavējoties jālieto vēl viena

tablete.

Pēc LABELLA lietošanas

Pēc LABELLA lietošanas, ja vēlaties dzimumattiecības un nelietojat pretapaugļošanās tabletes, līdz

nākamajām menstruācijām Jums jāizmanto prezervatīvs vai maksts uzmava kopā ar spermicīdu

līdzekli. Tas jādara tādēļ, ka LABELLA nedarbosies, ja Jums atkal bijis atkārtots neaizsargāts

dzimumakts, pirms nav pienākušas nākamās mēnešreizes.

Lai pārliecinātos, ka LABELLA ir iedarbojies, aptuveni 3 nedēļas pēc LABELLA lietošanas ieteicams

pieteikties vizītē pie ārsta. Ja mēnešreizes Jums aizkavējas par vairāk nekā 5 dienām vai tās ir

neparasti vieglas vai neparasti smagas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Ja Jums iestājas

grūtniecība pat pēc šo zāļu lietošanas, ir svarīgi doties pie ārsta.

Ārsts var Jums izstāstīt arī par ilgstoši lietojamiem pretapaugļošanās līdzekļiem, kas efektīvāk Jūs

pasargās no nevēlamas grūtniecības.

Ja Jūs turpināt regulāro hormonālo kontracepciju, piemēram, pretapaugļošanās tablešu lietošanu, un

Jums nav asiņošanas pirmajā tablešu nelietošanas periodā, dodieties pie ārsta, lai pārliecinātos, ka

neesat stāvoklī.

Nākamās mēnešreizes pēc LABELLA lietošanas

Pēc LABELLA lietošanas, parasti Jūsu mēnešreizes būs normālas un sāksies parastajā laikā; taču

dažreiz tās var būt dažas dienas agrāk vai vēlāk. Ja mēnešreizes Jums sākas vairāk nekā 5 dienas vēlāk

nekā paredzēts, tajā laikā notiek „neparasta” asiņošana vai, ja Jūs domājiet, ka esat stāvoklī, Jums

jāpārbauda vai neesat stāvoklī, izmantojot grūtniecības testu.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

Ja esat lietojis LABELLA vairāk nekā noteikts

Lai gan nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz tablešu vienā reizē,

Jums var būt slikta dūša, vemšana vai asiņošana no maksts. Jums jālūdz padoms ārstam, farmaceitam,

medicīnas māsai vai ģimenes plānošanas klīnikā, īpaši ja Jums bijusi slikta dūša, jo tablešu darbība

varētu nebūt pareiza.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

Slikta dūša.

Līdz nākamajām menstruācijām, Jums varētu būt neliela neregulāra asiņošana.

Jums varētu būt sāpes vēdera lejasdaļā.

Nogurums.

Galvassāpes.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 lietotāju no 10)

Slikta dūša (vemšana). Ja Jums ir slikta dūša, izlasiet punktu „Kā rīkoties, ja Jums ir slikta dūša

(vai vemšana)?”.

Mēnešreizes Jums var būt citādas. Vairumam sieviešu būs normālas mēnešreizes paredzētajā

laikā, taču dažām mēnešreizes var būt agrāk vai vēlāk nekā parasti. Līdz nākamajām

menstruācijām Jums var būt arī neregulāra asiņošana vai smērēšanās. Ja mēnešreizes Jums

aizkavējas par vairāk nekā 5 dienām vai tās ir neparasti vieglas vai neparasti smagas, Jums

nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Pēc šo zāļu lietošanas Jums varētu būt jutīgas krūtis, caureja, reibonis.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 lietotāju no 10 000)

Izsitumi, nātrene, nieze, sejas pietūkums, sāpes iegurnī, sāpīgas menstruācijas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt LABELLA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs

līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko LABELLA satur

Aktīvā viela ir levonorgestrels. Katra tablete satur 1,5 mg levonorgestrela.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, poloksamērs 188,

kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts.

LABELLA ārējais izskats un iepakojums

Katrs iepakojums satur vienu pilnu ārstēšanas kursu, kas sastāv no vienas apaļas, baltas tabletes,

aptuveni 6 mm diametrā , kas vienā pusē marķēta ar „C” un otrā pusē ar „1”.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

Ražotājs

Laboratorios Leon Farma, S.A

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera, León.

Spānija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Dalībvalsts nosaukums

Zāļu nosaukums

Nīderlande

Tansy 1500 microgram tabletten

Austrija

Navela 1.5 mg Tabletten

Čehija

Navela 1.5 mg tableta

Igaunija

LABELLA

Francija

Levunique 1,5 mg comprimé

Vācija

Navela 1.5 mg Tabletten

Itālija

Afterel

Lietuva

LABELLA 1.5 mg tabletė

Latvija

LABELLA 1,5 mg tabletes

Slovākija

NAVELA 1,5 mg

Spānija

Navela 1,5mg comprimido EFG

Lielbritānija

Melkine 1.5 mg tablet

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2017

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

LABELLA 1,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 1,5 mg levonorgestrela (levonorgestrelum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 43,3 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

LABELLA ir apaļa un balta tablete, aptuveni 6 mm diametrā, vienā pusē marķēta ar „C” un otrā pusē

ar „1”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

„Avārijas” kontracepcijas līdzeklis 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas

metodes neveiksmes gadījumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pēc neaizsargāta dzimumakta pēc iespējas ātrāk, ieteicams 12 stundu laikā, bet ne vēlāk kā 72 stundu

laikā jālieto viena tablete (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas pacientei ir bijusi vemšana, nekavējoties jālieto vēl viena

tablete.

Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama

avārijas kontracepcija, ir ieteicams lietot nehormonālu avārijas kontracepciju, t.i., vara IUI, vai tām

sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, jālieto dubulta levonorgestrela deva (2 tabletes

vienlaicīgi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).

LABELLA drīkst lietot jebkurā menstruālā cikla brīdī, ja vien nav aizkavējušās mēnešreizes.

Pēc „avārijas” kontracepcijas līdzekļa lietošanas ieteicams izmantot vietēju barjermetodi (piemēram,

prezervatīvu, diafragmu, spermicīdus līdzekļus, dzemdes kakla uzmavu), līdz sākas nākamās

mēnešreizes. LABELLA lietošana nav kontrindikācija regulārā hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa

lietošanas turpināšanai.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Pediatriskā populācija

LABELLA kā „avārijas” kontracepcijas līdzeklis nav piemērots lietošanai bērniem pirmspubertātes

vecumā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

„Avārijas” kontracepcija izmantojama tikai reizēm "neatliekamos gadījumos". Tā nekādā gadījumā

nedrīkst aizstāt regulāras pretapaugļošanās metodes izmantošanu.

„Avārijas” kontracepcija nenovērš grūtniecības iestāšanos visos gadījumos. Ja nav pārliecības par

neaizsargātā dzimumakta laiku, vai, ja sievietei bijis neaizsargāts dzimumakts pirms vairāk nekā

72 stundām tajā pašā menstruālajā ciklā, apaugļošanās varētu būt notikusi. Tāpēc LABELLA lietošana

pēc otrā dzimumakta var nenovērst grūtniecības iestāšanos. Ja mēnešreizes kavējas par vairāk nekā

5 dienām vai rodas neparasta asiņošana paredzētā mēnešreižu datumā, vai ir aizdomas par grūtniecību

jebkāda iemesla dēļ, jāizslēdz grūtniecības iestāšanās.

Ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka, palielinoties ķermeņa masai vai ķermeņa masas indeksam

(ĶMI), var samazināties LABELLA efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu). Visām sievietēm, pēc

neaizsargāta dzimumakta, avārijas kontracepcijas līdzekļi jālieto pēc iespējas ātrāk, neatkarīgi no

sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.

Ja pēc LABELLA lietošanas iestājas grūtniecība, jāņem vērā ārpusdzemdes grūtniecības

iespējamība. Ārpusdzemdes grūtniecības absolūtais risks varētu būt zems, jo LABELLA novērš

ovulāciju un apaugļošanos. Ārpusdzemdes grūtniecība var turpināties, neskatoties uz to, ka ir

asiņošana no dzemdes.

Tādēļ, LABELLA nav ieteicams pacientēm, kurām ir ārpusdzemdes grūtniecības risks (iepriekš

anamnēzē salpingīts vai ārpusdzemdes grūtniecība).

LABELLA nav ieteicams pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Smagi malabsorbcijas sindromi, piemēram, Krona slimība, var ietekmēt LABELLA efektivitāti.

Pēc LABELLA lietošanas mēnešreizes parasti ir normālas un sākas paredzētā laikā. Reizēm tās var

sākties dažas dienas agrāk vai vēlāk nekā gaidīts. Sievietēm jāiesaka apmeklēt ārstu, lai sāktu vai

piemērotu regulārās kontracepcijas metodes lietošanu. Ja pēc levonorgestrela lietošanas nākamā

regulārās hormonālās kontracepcijas tablešu nelietošanas periodā nesākas mēnešreizēm līdzīga

asiņošana, jāizslēdz grūtniecības iestāšanās.

Atkārtota lietošana viena menstruālā cikla ietvaros nav ieteicama iespējamo cikla traucējumu dēļ.

LABELLA nav tikpat efektīvs kā parastā regulārā kontracepcijas metode; tas piemērots tikai ārkārtas

gadījumiem. Sievietēm, kuras atkārtoti lūdz parakstīt „avārijas” kontracepcijas līdzekli, jāiesaka

apsvērt ilgstošas kontracepcijas metodes izmantošanu.

„Avārijas” kontracepcijas lietošana neaizstāj nepieciešamību izsargāties no dzimumceļā pārnesamām

slimībām.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Pacientēm ar retu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nevajadzētu lietot.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Levonorgestrela metabolismu pastiprina vienlaicīga aknu enzīmu induktoru, galvenokārt CYP3A4

enzīmu induktoru, lietošana. Ir konstatēts, ka lietojot vienlaicīgi ar efavirenzu, levonorgestrela

koncentrācija plazmā (laukums zem koncentrācijas laika līknes) samazinās apmēram par 50%.

Zāles, par kurām ir aizdomas, ka tām ir līdzīga spēja samazināt levonorgestrela koncentrāciju plazmā,

ir barbiturāti (tostarp primidons), fenitoīns, karbamazepīns, ārstniecības augu preparāti, kas satur

Hypericum perforatum (divšķautņu asinszāli), rifampicīns, ritonavīrs, rifabutīns un grizeofulvīns.

Sievietēm, kuras pēdējo 4 nedēļu laikā ir lietojušas enzīmus inducējošas zāles un kurām nepieciešama

avārijas kontracepcija, jāapsver nehormonālas avārijas kontracepcijas (t.i., vara IUI) lietošana.

Sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot vara IUI, ir iespēja lietot dubultu levonorgestrela devu (t.i.,

3000 µg 72 stundu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta), kaut arī šī īpašā kombinācija (dubultas

levonorgestrela devas vienlaikus lietošana ar enzīmu induktoru) nav pētīta.

Levonorgestrelu saturošas zāles var paaugstināt ciklosporīna toksicitātes risku iespējamās ciklosporīna

metabolisma inhibīcijas dēļ.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Levonorgestrelu nedrīkst lietot grūtnieces. Tās nepārtrauks grūtniecību. Progresējošas grūtniecības

gadījumā, ierobežoti epidemioloģiskie dati neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz augli, bet nav klīnisku

datu par iespējamām sekām, ja lietotās devas pārsniedz 1,5 mg levonorgestrela (skatīt

5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Levonorgestrels izdalās mātes pienā. Iespējamo levonorgestrela ietekmi uz zīdaini var mazināt, ja

sieviete lieto tableti uzreiz pēc barošanas ar krūti un izvairās no bērna barošanas ar krūti pēc

LABELLA lietošanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija slikta dūša.

Orgānu sistēmu klasifikācija

pēc MedDRA 14.1

Blakusparādību biežums

Ļoti bieži (≥ 10%)

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Sāpes vēdera lejasdaļā

Caureja

Vemšana

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts slimības

Asiņošana, kas nav saistīta ar

menstruācijām*

Menstruāciju aizkavēšanas par

vairāk kā 7 dienām**

Neregulāras menstruācijas

Krūšu jutīgums

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Nogurums

*Asiņošanas raksturs var īslaicīgi mainīties, bet vairumam sieviešu nākamās mēnešreizes būs 5-

7 dienu laikā pēc paredzētā laika.

**Ja nākamās mēnešreizes kavējas par vairāk nekā 5 dienām, jāizslēdz grūtniecības iestāšanās.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā papildus ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti (< 1/10 000): sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti (< 1/10 000): izsitumi, nātrene, nieze

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti reti (< 1/10 000): sāpes iegurnī, dismenoreja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti (< 1/10 000): sejas tūska

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Pēc akūtas lielas perorālo pretapaugļošanās līdzekļu devas iekšķīgas lietošanas nav ziņots par

nopietnām blakusparādībām. Pārdozēšana var izraisīt sliktu dūšu, iespējama zāļu lietošanas

pārtraukšanas izraisīta asiņošana. Specifisku antidotu nav, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzimumhormoni un dzimumorgānu sistēmas modulatori, „avārijas”

kontracepcijas līdzekļi.

ATĶ kods: G03AD01

Ir ierobežoti un nepārliecinoši dati par lielas ķermeņa masas/liela ĶMI ietekmi uz kontraceptīvo

efektivitāti. Trijos PVO pētījumos netika novērota samazinātas efektivitātes tendence, palielinoties

ķermeņa masai/ĶMI (1. tabula), turpretim divos citos pētījumos (Creinin et al., 2006 and Glasier et

al., 2010) tika novērota samazināta kontraceptīvā efektivitāte, palielinoties ķermeņa masai/ĶMI

(2. tabula). No abām metaanalīzēm tika izslēgti gadījumi par lietošanu vairāk nekā 72 stundas pēc

neaizsargāta dzimumakta (t.i., nepareiza levonorgestrela lietošana) un sievietēm, kurām ir bijuši

neaizsargāti dzimumakti pēc tam.

1. tabula: Trīs PVO pētījumu meta analīze (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

ĶMI (kg/m

2

)

Samazināts

0-18,5

Normāls

18,5-25

Palielināts

25-30

Aptaukošanās

≥ 30

Kopā (N)

3952

1051

Grūtniecības

(N)

Grūtniecības

iestāšanās

biežums

1,83%

0,99%

0,57%

1,17%

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Ticamības

intervāls

0,92-3,26

0,70-1,35

0,21-1,24

0,24-3,39

2. tabula: Pētījumu Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 meta-analīze

ĶMI (kg/m

2

)

Samazināts

0-18,5

Normāls

18,5-25

Palielināts

25-30

Aptaukošanās

≥ 30

Kopā (N)

Grūtniecības

(N)

Grūtniecības

iestāšanās

biežums

1,56%

0,96%

2,36%

5,19%

Ticamības

intervāls

0,04-8,40

0,44-1,82

1,02-4,60

2,62-9,09

Darbības mehānisms

Precīzs LABELLA darbības mehānisms nav zināms. Lietojot ieteiktā devā, levonorgestrels,

domājams, darbojas, galvenokārt nepieļaujot ovulāciju un apaugļošanos, ja dzimumakts noticis

pirmsovulācijas fāzē, kad apaugļošanās iespējamība ir vislielākā. Tas var izraisīt arī endometrija

izmaiņas, kas novērš implantāciju. LABELLA nav efektīvs, ja implantācija jau sākusies.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Randomizēta, dubultakla klīniskā pētījuma, kas veikts 2001. gadā, rezultāti (Lancet 2002; 360: 1803-

1810) liecināja, ka 1500 mikrogrami LABELLA vienreizējā devā (ko lietoja 72 stundu laikā pēc

neaizsargāta dzimumakta), novērš 84% paredzēto grūtniecību (salīdzinājumā ar 79%, kas lietoja divas

750 mikrogramu tabletes ar 12 stundu intervālu).

Lietojot ieteiktā devā, levonorgestrels neizraisa nozīmīgas asinsreces faktoru, lipīdu un ogļhidrātu

metabolisma pārmaiņas.

Pediatriskā populācija

Prospektīvs novērojuma pētījums uzrādīja, ka no 305 ārstēšanas gadījumiem ar levonorgestrela

saturošām “avārijas” kontracepcijas tabletēm, septiņām sievietēm iestājās grūtniecība, kā rezultātā

kopējais neveiksmes rādītājs bija 2,3%. Neveiksmes rādītājs sievietēm vecumā līdz 18 gadiem (2,6%

vai 4/153) bija salīdzināms ar neveiksmes rādītāju sievietēm no 18 gadu vecuma (2,0% vai 3/152).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Iekšķīgi lietots levonorgestrels uzsūcas ātri un gandrīz pilnīgi.

Izkliede

Pēc vienas LABELLA tabletes lietošanas maksimālais levonorgestrela līmenis serumā – 18,5 ng/ml –

ir pēc 2 stundām. Pēc maksimālā līmeņa sasniegšanas serumā levonorgestrela koncentrācija mazinās

ar aptuveni 26 stundu vidējo eliminācijas pusperiodu.

Biotransformācija

Levonorgestrels netiek izvadīts neizmainītā formā, bet gan metabolītu veidā.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

Eliminācija

Levonorgestrela metabolīti apmēram vienādās attiecībās tiek izvadīti urīnā un izkārnījumos.

Biotransformācija notiek steroīdu metabolismam raksturīgā veidā – levonorgestrels tiek hidroksilēts

aknās un metabolīti tiek izvadīti glikuronīdu savienojumu veidā.

Farmakoloģiski aktīvi metabolīti nav zināmi.

Levonorgestrels saistās ar seruma albumīniem un dzimumhormonus saistošo globulīnu (DzHSG).

Tikai aptuveni 1,5% kopējā līmeņa serumā veido brīvs steroīds, bet 65% ir specifiski saistīti ar

DzHSG.

Noteiktā levonorgestrela absolūtā bioloģiskā pieejamība ir gandrīz 100% no lietotās devas.

Aptuveni 0,1% devas, ko lietojusi māte, ar pienu var nonākt zīdaiņa organismā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Dzīvnieku eksperimentālie pētījumi ar levonorgestrelu lielās devās ir pierādījuši virilizāciju sieviešu

dzimuma embrijiem. Ņemot vērā standarta hroniskas toksicitātes, mutagenitātes un kancerogenitātes

pētījumus, ne-klīniskie dati neuzrāda īpašu risku cilvēkiem, izņemot informāciju, kas minēta citos

zāļu apraksta apakšpunktos.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Laktozes monohidrāts

Poloksamērs 188

Kroskarmelozes nātrija sāls

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH/Alumīnija folijas blisteri.

Katra kastīte satur vienu blisteri ar vienu tableti.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 20-04-2017

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB Exeltis Baltics

Islandijos pl. 209A

Kaunas, LT-49163

Lietuva

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

15-0019

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju