L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

07-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

07-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Levotiroksīna nātrija sāls
Pieejams no:
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germany
ATĶ kods:
H03AA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Levothyroxinum natricum
Deva:
125 μg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Berlin-Chemie AG, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
06-0015

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Levothyroxinum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes, un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu lietošanas

Kā lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes, un kādam nolūkam tās lieto

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela

vairogdziedzera hormons levotiroksīns. Tas iedarbojas tāpat, kā dabiski izstrādātais hormons.

Jūs saņemat L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes, lai aizstātu trūkstošo

vairogdziedzera hormonu vai/un mazinātu slodzi Jūsu vairogdziedzerim.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes lieto:

lai aizstātu trūkstošo hormonu visu pavājinātas vairogdziedzera darbības formu

gadījumā;

lai novērstu atkārtotu kākšļa veidošanos (vairogdziedzera palielināšanos) pēc

kākšļa operācijas, ja vairogdziedzeris darbojas normāli;

lai ārstētu labdabīgu kāksli, kad vairogdziedzeris darbojas normāli;

ļaundabīga vairogdziedzera audzēja gadījumā, pārsvarā pēc operācijas, lai

nomāktu jauna audzēja augšanu un papildinātu trūkstošo vairogdziedzera hormonu.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes lieto visu vecuma grupu pacienti.

2.

Kas Jums jāzina pirms L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu lietošanas

Nelietojiet L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret levotiroksīna nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto)

šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir kāda no tālāk minētajām slimībām vai traucējumiem:

neārstēta pastiprināta vairogdziedzera darbība,

neārstēta virsnieru garozas mazspēja,

neārstēta hipofīzes mazspēja, kas izraisījusi virsnieru garozas mazspēju, kas ir

jāārstē,

nesen pārciests miokarda infarkts,

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

akūts sirds muskuļa iekaisums (miokardīts),

akūts visu sirds sieniņas slāņu iekaisums (pankardīts).

Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes vienlaikus

ar zālēm, kas nomāc pārmērīgi aktīvu vairogdziedzeri (tā dēvētos tireostatiskos līdzekļus) (skatīt arī

sadaļu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

Pirms ārstēšanas sākšanas ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletēm jāpārliecinās, vai

nav tālāk minēto slimību, vai arī tās jāārstē:

koronāro artēriju slimība;

sāpes sirds apvidū ar spiediena sajūtu (stenokardija);

paaugstināts asinsspiediens;

pārāk vāja hipofīzes un/vai virsnieru dziedzera garozas darbība;

mezgli vairogdziedzerī, kas nekontrolēti izstrādā vairogdziedzera hormonu

(vairogdziedzera autonomija).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes, nepieciešama šādos

gadījumos:

nesen pārciesta sirdstrieka, vai koronāro artēriju slimība, vājš sirds muskulis, sirdsdarbības

ritma traucējumi (tahikardija) vai sirds muskuļa iekaisums, kas nav akūts, vai ilgstoši bijusi pārāk vāja

vairogdziedzera darbība. Šajos gadījumos jāizvairās no pārāk augsta hormona līmeņa asinīs. Tāpēc

regulāri jāpārbauda vairogdziedzera hormonu līmenis. Aprunājieties ar ārstu, ja saistībā ar L-Thyroxin

Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu lietošanu rodas vieglas pārmērīgi aktīvas vairogdziedzera

darbības pazīmes (skatīt 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”).

Ja Jums ir pārāk vāja virsnieru darbība (virsnieru mazspēja) un netiek veikta atbilstoša

aizstājterapija.

Ja pārāk vājo vairogdziedzera darbību Jums izraisījusi hipofīzes slimība, ārstam vispirms varētu

būt jāārstē vienlaicīgi iespējamā virsnieru garozas mazspēja125 (ārstēšana ar hidrokortizonu). Bez

atbilstošas ārstēšanas var rasties akūta virsnieru garozas mazspēja (Adisona krīze).

Ja ārstam ir aizdomas, ka Jums vairogdziedzerī ir apvidi, kas nekontrolēti izstrādā

vairogdziedzera hormonu, viņš pirms ārstēšanas sākšanas var veikt papildu vairogdziedzera darbības

testus.

Pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir palielināts kaulu masas zuduma (osteoporozes) risks.

Ārstējošajam ārstam biežāk jāpārbauda vairogdziedzera darbība, lai izvairītos no paaugstināta

vairogdziedzera hormona līmeņa asinīs un nodrošinātu mazākās efektīvās devas lietošanu.

Ja Jums ir diabēts. Lūdzu, ņemiet vērā norādījumus sadaļā “Citas zāles un L-Thyroxin Berlin-

Chemie 125 mikrogramu tabletes”.

Ja tiekat ārstēts ar noteiktām zālēm pret asiņu sarecēšanu (piemēram, dikumarolu) vai zālēm,

kas ietekmē vairogdziedzeri (piemēram, amiodaronu, tirozīnkināzes inhibitoriem [zālēm vēža

ārstēšanai], salicilātiem un lielām furosemīda devām). Lūdzu, ņemiet vērā norādījumus sadaļā “Citas

zāles un L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes”.

Ja Jums tiek veikta dialīze un ārstējaties ar zālēm sevelameru paaugstināta fosfātu līmeņa

pazemināšanai asinīs, ārsts varētu lūgt veikt asins analīzes, lai pārbaudītu levotiroksīna efektivitāti

(skatīt arī sadaļu “Citas zāles un L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes”).

-

Ja Jums kādreiz bijusi epilepsija, jo šādā gadījumā Jums ir palielināts krampju risks.

Nepareiza lietošana

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Jūs nedrīkstat lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes ķermeņa masas

samazināšanai. Ja vairogdziedzera hormona līmenis asinīs ir normāls, vairogdziedzera hormona

papildu lietošana bez īpaša ārsta ieteikuma neizraisīs ķermeņa masas samazināšanos, bet var izraisīt

nopietnas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, īpaši apvienojumā ar noteiktiem līdzekļiem

ķermeņa masas samazināšanai.

Terapijas maiņa

Ja Jums jānomaina zāles uz citām levotiroksīnu saturošām zālēm, iespējamas vairogdziedzera darbības

svārstības. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums radušies kādi jautājumi par zālēm. Pārejas periodā

nepieciešama stingra uzraudzība (klīniska un bioloģiska). Jums jāizstāsta ārstam, ja radušās kādas

blakusparādības, jo tas var liecināt, ka deva ir vai nu jāpalielina, vai jāsamazina.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem deva tiek izvēlēta uzmanīgāk (īpaši, ja Jums ir sirds slimības), un ārsts

biežāk veiks pārbaudes.

Bērni un pusaudži

Ārstēšanu ar levotiroksīnu sākot priekšlaikus dzimušiem bērniem ar ļoti mazu ķermeņa masu

dzimšanas brīdī, regulāri tiks kontrolēts asinsspiediens, jo iespējama strauja asinsspiediena

pazemināšanās (dēvēta par cirkulatoru kolapsu) (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

Citas zāles un L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes ietekmē citas zāles vai zāļu grupas tālāk

norādītajā veidā

Pretdiabēta līdzekļi (glikozes līmeni pazeminošas zāles asinīs, piemēram, metformīns, glimepirīds,

glibenklamīds un insulīns):

ja esat diabēta slimnieks, Jums regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs, īpaši vairogdziedzera

hormonterapijas sākumā un beigās. Ārstam varētu būt jāpielāgo glikozes asins līmeni pazeminošo zāļu

deva, jo levotiroksīns var pavājināt glikozes asins līmeni pazeminošo zāļu iedarbību.

Kumarīna atvasinājumi (zāles pret asiņu sarecēšanu):

vienlaicīgi ārstējoties ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletēm un kumarīna

atvasinājumiem (piemēram, dikumarolu), Jums regulāri jāveic asinsreces testi. Ārstam varētu būt

jāsamazina pretsarecēšanas zāļu deva, jo levotiroksīns var pastiprināt pretsarecēšanas zāļu iedarbību.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu iedarbību citas zāles ietekmē tālāk

norādītajā veidā

Jonu apmaiņas sveķi:

zāles taukvielu līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, kolestiramīnu, kolestipolu) vai zāles

pārmērīga kālija daudzuma izvadīšanai no asinīm (polistirēna sulfonskābes kalcija un nātrija sāļus)

lietojiet 4 – 5 stundas pēc L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu lietošanas. Citādi šīs

zāles kavēs levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām un mazinās tā efektivitāti.

Sevelamers un lantāna karbonāts:

sevelamers un lantāna karbonāts (zāles paaugstināta fosfātu līmeņa pazemināšanai asinīs pacientiem,

kuriem tiek veikta dialīze) var samazināt levotiroksīna uzsūkšanos un efektivitāti. Ārsts biežāk

pārbaudīs Jūsu vairogdziedzera darbību (skatīt arī sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Žultsskābi saistoši līdzekļi:

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

kolesevelams (zāles, kas pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni asinīs) saista levotiroksīnu un

tādējādi samazina levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām. Tāpēc lietojiet L-Thyroxin Berlin-Chemie 125

mikrogramu tabletes 4 stundas pirms kolesevelama.

Alumīniju saturošas kuņģa skābi saistošas zāles, dzelzi saturošas zāles, kalciju saturošas zāles:

lietojiet L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes vismaz 2 stundas pirms alumīniju

saturošu kuņģa skābi saistošu zāļu (antacīdo līdzekļu, sukralfāta), dzelzi saturošu zāļu vai kalciju

saturošu zāļu lietošanas. Citādi šīs zāles var kavēt levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām un tādējādi

mazināt tā efektivitāti.

Propiltiouracils, glikokortikoīdi, bēta blokatori (īpaši propranolols):

propiltiouracils (zāles pārāk aktīva vairogdziedzera ārstēšanai), glikokortikoīdi (virsnieru garozas

hormoni, "kortizons") un bēta blokatori (zāles, kas palēnina sirdsdarbību un pazemina asinsspiedienu)

kavē levotiroksīna pārveidošanos par aktīvāko formu – liotironīnu – un tādējādi var mazināt L-

Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu efektivitāti.

Amiodarons, jodu saturošas kontrastvielas:

amiodarons (zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai) un jodu saturošas kontrastvielas

(noteiktas zāles, ko lieto rentgenizmeklējumos) to lielā joda satura dēļ var gan pastiprināt, gan

pavājināt vairogdziedzera darbību. Īpaša piesardzība jāievēro mezglainās strumas gadījumā, ja

vairogdziedzerī ir varbūt vēl neatklāti apvidi, kas nekontrolēti izstrādā vairogdziedzera hormonus

(autonomijas). Amiodarons kavē levotiroksīna pārveidošanos par aktīvāko formu – liotironīnu – un

tādējādi var ietekmēt L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu iedarbību. Ārsts

nepieciešamības gadījumā pielāgos L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu devu.

Tālāk norādītās zāles var ietekmēt L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu darbību:

salicilāti, īpaši par 2 g lielākās dienas devās (drudzi mazinošas zāles un pretsāpju zāles),

dikumarols (pretsarecēšanas zāles),

lielas (250 mg) furosemīda devas (urīndzenošas zāles),

klofibrāts (zāles paaugstināta lipīdu līmeņa pazemināšanai asinīs).

Zāles kontracepcijai vai hormonaizstājterapijai:

ja lietojat estrogēnus saturošus hormonpreparātus kontracepcijai (tabletes) vai hormonaizstājterapiju

pēc menopauzes, var palielināties nepieciešamā levotiroksīna deva.

Sertralīns, hlorokvīns/proguanils:

sertralīns (zāles pret depresiju) un hlorokvīns/proguanils (zāles pret malāriju un reimatiskām

slimībām) mazina levotiroksīna efektivitāti.

Barbiturāti, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns:

barbiturāti (zāles pret krampjiem, anestēzijai, noteiktas miega zāles), rifampicīns (antibiotika) un

karbamazepīns (zāles krampju ārstēšanai) un fenitoīns (zāles krampju ārstēšanai, zāles sirdsdarbības

ritma traucējumu ārstēšanai) var pavājināt levotiroksīna iedarbību.

Proteāžu inhibitori (zāles HIV infekcijas un/vai hroniska C hepatīta ārstēšanai):

ja lietojat levotiroksīnu un proteāžu inhibitorus (lopinavīru, ritonavīru, ombitasvīru, paritaprevīru)

vienlaicīgi, ārstam uzmanīgi jāvēro Jūsu slimības pazīmes un jākontrolē vairogdziedzera darbība.

Levotiroksīna iedarbība var zust, ja to lieto vienlaicīgi ar lopinavīru/ritonavīru.

Tirozīnkināzes inhibitori (zāles vēža ārstēšanai):

ja lietojat levotiroksīnu un tirozīnkināzes inhibitorus (piemēram, imatinibu, sunitinibu, sorafenibu,

motesanibu) vienlaicīgi, ārstam uzmanīgi jāvēro Jūsu slimības pazīmes un jākontrolē vairogdziedzera

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

darbība. Levotiroksīna iedarbība var pavājināties; ārsts nepieciešamības gadījumā pielāgos

levotiroksīna devu.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes kopā ar uzturu un dzērienu

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes nedrīkst lietot kopā ar uzturu, īpaši tad, ja tajā ir

daudz kalcija (piemēram, ar pienu un piena produktiem), jo tas var nozīmīgi mazināt levotiroksīna

uzsūkšanos.

Ja Jūsu uzturā ir soja, ārsts biežāk pārbaudīs vairogdziedzera hormonu līmeni Jūsu asinīs. Soju

saturošas diētas lietošanas sākumā un pēc tās pārtraukšanas ārsts var pielāgot L-Thyroxin Berlin-

Chemie 125 mikrogramu tablešu devu (var būt nepieciešamas neparasti lielas devas), jo soju saturoši

produkti var kavēt levotiroksīna uzsūkšanos no zarnām un tādējādi mazināt tā efektivitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pareiza ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem grūtniecības un krūts barošanas laikā ir īpaši svarīga

mātes un bērna veselībai. Tāpēc tā nepārtraukti jāturpina ārstējošā ārsta uzraudzībā. Neskatoties uz

plašo lietošanu grūtniecības laikā, līdz šim nav kļuvis zināms par kādu nevēlamu levotiroksīna ietekmi

uz grūtniecību vai vēl nedzimušā bērna vai zīdaiņa veselību.

Pārbaudiet vairogdziedzera darbību gan grūtniecības laikā, gan pēc tās. Ārstam varētu būt jāpielāgo

deva, jo grūtniecības laikā paaugstinātā estrogēna (sieviešu dzimumhormona) līmeņa dēļ asinīs var

palielināties nepieciešamība pēc vairogdziedzera hormona.

Grūtniecības laikā L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes nedrīkst lietot vienlaikus ar

zālēm, kas nomāc pārāk aktīvu vairogdziedzeri (tireostatiskiem līdzekļiem), jo var būt nepieciešamas

lielākas tireostatisko līdzekļu devas. Tireostatiskie līdzekļi (atšķirībā no levotiroksīna) var nonākt

bērna asinsritē caur placentu un izraisīt pavājinātu vairogdziedzera darbību vēl nedzimušajam bērnam.

Ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība, grūtniecības laikā ārstam tas jāārstē tikai ar mazām

tireostatisko līdzekļu devām.

Mātes pienā izdalās ļoti maz vairogdziedzera hormona, pat lietojot lielu levotiroksīna devu terapiju,

tāpēc tas nav kaitīgi.

Izpētes materiāls par kaitējumu vīriešu vai sieviešu auglībai nav pieejams. Nav nekādu aizdomu vai

norāžu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu ietekmi uz spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, t. i., būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jūsu ārstējošais ārsts izvēlēsies Jums nepieciešamo dienas devu, ņemot vērā pārbaužu rezultātus.

Devas

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Individuāli pielāgotai ārstēšanai pieejamas tabletes ar dažādu aktīvās vielas daudzumu (50 – 150

mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls), kas nozīmē, ka Jums parasti jālieto tikai pa vienai tabletei

dienā. Ārstēšanas sākšanai un devas palielināšanai pieaugušajiem, kā arī bērnu ārstēšanai ārsts

parakstīs tabletes ar mazāku aktīvās vielas daudzumu, ja nepieciešams.

Atkarībā no simptomiem, ārsts ņems vērā tālāk sniegtos ieteikumus.

Pārāk vājas vairogdziedzera darbības ārstēšanai pieaugušajiem vispirms lieto 25 – 50 mikrogramu

levotiroksīna nātrija sāls dienā. Saskaņā ar ārsta norādījumiem šo devu var palielināt ar 2 – 4 nedēļu

starplaiku pa 25 – 50 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls līdz pat 100 – 200 mikrogramu

levotiroksīna nātrija sāls dienas devai.

Atkārtotas kākšļa veidošanās novēršanai pēc kākšļa izoperēšanas un labdabīga kākšļa ārstēšanai

dienā lieto pa 75 – 200 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls.

Pēc vairogdziedzera operācijas ļaundabīga audzēja dēļ dienas deva ir pa 150 – 300 mikrogramiem

levotiroksīna nātrija sāls.

Var pietikt ar mazāku vairogdziedzera hormona devu.

Lietošana bērniem

Balstdeva ilgstošai pārāk vājas vairogdziedzera darbības (iedzimtas vai iegūtas hipotireozes) ārstēšanai

parasti ir 100 – 150 mikrogramu levotiroksīna uz m

ķermeņa virsmas laukuma dienā.

Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ar iedzimti vāju vairogdziedzera darbību strauja hormona aizstāšana ir

īpaši svarīga, lai normāli attīstītos garīgi un fiziski. Sākotnējā ieteicamā deva ir 10 – 15 mikrogramu

levotiroksīna uz kg ķermeņa masas dienā pirmajos 3 mēnešos. Pēc tam ārsts individuāli pielāgos devu

atbilstoši mērījumu rezultātiem (īpaši vairogdziedzera hormona līmenim asinīs).

Bērniem ar iegūtu pavājinātu vairogdziedzera darbību sākotnējā ieteicamā deva ir 12,5 – 50

mikrogramu levotiroksīna dienā. Ārsts pakāpeniski palielinās dienas devu ik pēc 2 – 4 nedēļām, līdz

būs sasniegta pilna aizstājdeva. Lai to izdarītu, ārsts īpaši rūpīgi pārbaudīs vairogdziedzera līmeni

asinīs.

Gados vecāki pacienti, pacienti ar koronāro artēriju slimību, pacienti ar nepietiekami aktīvu

vairogdziedzeri

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar koronāro artēriju slimību un pacientiem ar stipri vai

ilgstoši pavājinātu vairogdziedzera darbību ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem jāsāk īpaši

uzmanīgi (maza sākumdeva, ko lēnām palielina ar lielākiem starplaikiem, bieži pārbaudot

vairogdziedzera hormonu līmeni).

Pacienti ar mazu ķermeņa masu un pacienti ar lielu kāksli

Pieredze rāda, ka pacientiem ar mazu ķermeņa masu, kā arī pacientiem ar lielu kāksli var pietikt arī ar

mazāku devu.

Norādījumi par tabletes sadalīšanu

Tableti var sadalīt vienādās devās.

Nolieciet tableti uz cietas, līdzenas virsmas ar dalījuma līniju uz augšu. Uzspiežot ar pirkstu uz

tabletes, iegūsit divas tabletes pusītes.

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Lietošanas veids

Visu dienas devu lietojiet nesasmalcinātā veidā, uzdzerot nedaudz šķidruma, piemēram, glāzi ūdens,

no rīta tukšā dūšā vismaz pusstundu pirms brokastīm. Aktīvā viela labāk uzsūcas no tukša kuņģa,

nevis lietojot pirms vai pēc ēšanas.

Bērniem visa dienas deva jādod vismaz pusstundu pirms pirmās dienas maltītes. Šim nolūkam

tabletēm varat ļaut arī izšķīst nelielā ūdens tilpumā (10 – 15 ml), lai veidotos smalka suspensija (kas

katrā reizē jāpagatavo svaiga!), ko bērnam dod kopā ar nedaudz šķidruma (5 – 10 ml).

Lietošanas ilgums

Ja vairogdziedzera darbība ir pārāk vāja vai ja veikta vairogdziedzera operācija ļaundabīga

vairogdziedzera audzēja dēļ, L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes parasti lieto visu

mūžu; ja ir labdabīgs kākslis, kā arī kākšļa augšanas atjaunošanās novēršanai – dažus mēnešus vai pat

visu mūžu. Papildterapijai, ārstējot pārāk aktīvu vairogdziedzeri, L-Thyroxin Berlin-Chemie 125

mikrogramu tabletes lieto tikpat ilgi, cik tireostatiskos līdzekļus (zāles, kas nomāc pārāk aktīvu

vairogdziedzeri). Nepieciešamais labdabīga kākšļa ar normālu vairogdziedzera darbību ārstēšanas

periods ir no 6 mēnešiem līdz pat 2 gadiem. Ja ārstēšana ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 125

mikrogramu tabletēm šajā periodā nav devusi vēlamo rezultātu, ārsts apsvērs citas ārstēšanas iespējas.

Ja esat lietojis L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas pazīmes aprakstītas 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”. Ja rodas šādi simptomi,

lūdzu, nekavējoties dodieties pie ārsta.

Ja esat aizmirsis lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Ja kādā brīdī esat lietojis pārāk mazu devu vai aizmirsis devu, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu. Turpiniet noteikto zāļu lietošanas shēmu.

Ja pārtraucat lietot L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Lai ārstēšana būtu veiksmīga, L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes jālieto regulāri

ārsta parakstītajā devā. Nekādā gadījumā patvaļīgi nemainiet, nepārtrauciet uz laiku vai pilnīgi L-

Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu lietošanu, jo sūdzības var atkal parādīties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Devas nepanesība, pārdozēšana

Ja atsevišķos gadījumos ir devas nepanesība vai notikusi pārdozēšana, iespējami tipiskie pārāk aktīvas

vairogdziedzera darbības simptomi, īpaši tad, ja deva tiek pārāk ātri palielināta ārstēšanas sākumā.

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Sirdsklauves

Bezmiegs

Galvassāpes

Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija)

Nervozitāte

Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

Paaugstināts intrakraniālais spiediens (īpaši bērniem)

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Paaugstināta jutība

Sirdsdarbības ritma traucējumi

Sāpes kopā ar spiediena sajūtu krūtīs (stenokardija)

Alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, angioedēma, izsitumi, nātrene)

Nemiers

Muskuļu vājums, muskuļu krampji

Osteoporoze, lietojot lielas levotiroksīna devas, īpaši sievietēm pēcmenopauzē, pārsvarā

ārstējoties ilgstoši

Karstuma sajūta, karstuma nepanesība, cirkulators kolapss priekšlaikus dzimušiem bērniem ar

mazu ķermeņa masu (skatīt 2. punktā “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Menstruāciju traucējumi

Caureja

Vemšana

Ķermeņa masas samazināšanās

Trīce

Pastiprināta svīšana

Drudzis

Paaugstināta jutība pret L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu aktīvo vielu vai

citām sastāvdaļām

Ja ir paaugstināta jutība pret levotiroksīnu vai kādu citu L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu

tablešu sastāvdaļu, iespējamas alerģiskas reakcijas uz ādas (piemēram, izsitumi, nātrene) un elpceļos.

Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.

Izstāstiet ārstam, ja radušās blakusparādības. Ārsts noteiks, vai jāsamazina dienas deva vai uz pāris

dienām jāpārtrauc šo zāļu lietošana. Līdzko blakusparādība izzudīs, ārstēšanu var atsākt, uzmanīgi

izvēloties devu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

5.

Kā uzglabāt L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes satur

Aktīvā viela ir levotiroksīna nātrija sāls.

Katra tablete satur 133,0 – 142,0 mikrogramus levotiroksīna nātrija sāls monohidrāta (atbilst 125

mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls).

Citas sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze, cietes nātrija glikolāts

(A tipa), dekstrīns (no kukurūzas cietes), garo ķēžu daļējie glicerīdi.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu ārējais izskats un iepakojums

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes ir gandrīz baltas vai gaiši brūnas, apaļas, viegli

izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē un "125", iegravētu otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes pieejamas oriģinālā iepakojumā pa 25, 50 vai

100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vācija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2020.

06-0015_PL_LV_013

. lpp.

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablete satur 133,0 – 142,0 mikrogramus

levotiroksīna nātrija sāls monohidrāta (atbilst 125 mikrogramiem levotiroksīna nātrija sāls).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

katra tablete satur 0,9 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete

Gandrīz baltas vai gaiši brūnas, apaļas, viegli izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un

iegravētu „125” otrā pusē.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vairogdziedzera hormona aizstāšana jebkuras etioloģijas hipotireozes gadījumā.

Atkārtotas kākšļa veidošanās profilakse pēc eitireoīdi funkcionējoša kākšļa rezekcijas.

Labdabīgs kākslis ar eitireoīdu funkciju.

Supresijas un aizstājterapija ļaundabīgas vairogdziedzera slimības gadījumā, īpaši pēc

tireoīdektomijas.

L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes indicētas visām vecuma grupām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Vairogdziedzera hormonterapija/aizstāšana

Devas

Norādītās devas uzskatāmas par ieteikumiem. Individuālā deva pacientam jānosaka atbilstoši

laboratoriski diagnostisko un klīnisko izmeklējumu rezultātiem.

Ja vairogdziedzera funkcija ir saglabājusies, var būt pietiekama mazāka aizstājdeva.

Ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem īpaši uzmanīgi jāsāk gados vecākiem pacientiem, pacientiem

ar koronāro sirds slimību un pacientiem ar smagu vai ilgstošu hipotireozi, t. i., jāizvēlas maza

sākumdeva un tad tā lēnām un ar lielākiem starplaikiem jāpalielina, bieži kontrolējot vairogdziedzera

hormonu līmeni. Pieredze rāda, ka ar mazu devu pietiek arī mazas ķermeņa masas un lielas struma

nodosa gadījumā.

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Dažiem pacientiem var būt paaugstināts T

vai fT

līmenis, tāpēc ārstēšanas shēmas uzraudzībai TSH

koncentrācijas noteikšana serumā ir labāk piemērota.

Indikācija

Deva (mikrogrami levotiroksīna nātrija sāls dienā)

Hipotireoze:

Pieaugušie (palielina pa 25 – 50 µg

sākumā 25 – 50

ar 2 – 4 nedēļu starplaiku)

pēc tam 100 – 200

Atkārtotas kākšļa veidošanās profilakse:

75 – 200

Labdabīgs kākslis ar eitireoīdu funkciju:

75 – 200

Pēc tireoīdektomijas ļaundabīgas vairogdziedzera slimības gadījumā:

150 – 300

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem pacientiem atsevišķos gadījumos, piemēram, sirds slimības gadījumā, levotiroksīna

nātrija sāls devu vēlams samazināt pakāpeniski, regulāri pārbaudot TSH līmeni.

Pediatriskā populācija

Balstdeva iedzimtas un iegūtas hipotireozes gadījumā

Balstdeva parasti ir 100 – 150 mikrogramu levotiroksīna nātrija sāls /m

ķermeņa virsmas laukuma

dienā.

Jaundzimušajiem un bērniem ar iedzimtu hipotireozi, kad nepieciešama tūlītēja aizstājterapija,

ieteicamā sākumdeva pirmajos 3 mēnešos ir 10 – 15 mikrogramu levotiroksīna nātrija sāls /kg

ķermeņa masas. Pēc tam deva jāpielāgo, ņemot vērā klīniskās atrades un vairogdziedzera hormona un

TSH līmeni.

Bērniem ar iegūtu hipotireozi ieteicamā sākumdeva ir 12,5 – 50 mikrogramu levotiroksīna nātrija sāls

dienā. Deva pakāpeniski jāpielāgo, ņemot vērā klīniskās atrades un vairogdziedzera hormona un TSH

līmeni, kas noteikts ik pēc 2 – 4 nedēļām, līdz sasniegta pilnīgai aizstāšanai nepieciešamā deva.

Lietošanas veids

Visa dienas deva jānorij nesakošļāta, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma, tukšā dūšā vismaz

pusstundu pirms brokastīm.

Bērni saņem visu dienas devu vismaz pusstundu pirms dienas pirmās maltītes. Tabletes var lietot arī

suspensijas veidā. Tabletēm ļauj izšķīst nelielā ūdens daudzumā (10 – 15 ml) un iegūto suspensiju

(kurai katrā lietošanas reizē jābūt svaigai!) dod bērnam kopā ar vēl nedaudz šķidruma (5 – 10 ml).

Lietošanas ilgums

Hipotireozes un tireoidektomijas gadījumā ļaundabīgas vairogdziedzera slimības dēļ: parasti visu

mūžu; eitireoīda kākšļa gadījumā un atkārtota kākšļa veidošanās profilaksei: dažus mēnešus, dažus

gadus vai visu mūžu.

Eitireoīda kākšļa ārstēšanai nepieciešamais terapijas ilgums ir no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. Ja

ārstēšana ar L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletēm šajā periodā ir neefektīva, jāapsver

citas ārstēšanas iespējas.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

Neārstēta hipertireoze

Neārstēta virsnieru garozas mazspēja

Neārstēta hipofīzes mazspēja (ja tas izraisījis virsnieru mazspēju, kad nepieciešama terapija)

Akūts miokarda infarkts

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Akūts miokardīts

Akūts pankardīts

Vienlaicīga levotiroksīna un tireostatisko līdzekļu lietošana ir kontrindicēta grūtniecības laikā.

Vairāk informācijas par lietošanu grūtniecības laikā un bērna barošanas laikā ar krūti skatīt 4.6.

apakšpunktā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas sākšanas ar vairogdziezera hormoniem jāpārliecinās, vai nav šādu slimību, vai jāveic

to ārstēšana:

- koronāra sirds slimība,

- stenokardija,

- hipertensija,

- hipofīzes un/vai virsnieru garozas mazspēja,

- vairogdziedzera autonomija.

Virsnieru garozas darbības traucējumu gadījumā tie jāārstē ar atbilstošu aizstājterapiju pirms

ārstēšanas sākšanas ar levotiroksīnu, lai nepieļautu akūtu virsnieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Koronāras sirds slimības, sirds mazspējas, tahiaritmijas, ne akūtas norises miokardīta, ilgstošas

hipotireozes gadījumā vai pacientiem, kuri pārcietuši miokarda infarktu, noteikti jāizvairās pat no

nelielas zāļu izraisītas hipertireozes. Šādiem pacientiem ārstēšanas laikā ar vairogdziedzera

hormoniem biežāk jākontrolē vairogdziedzera hormona līmenis (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Sekundāras hipotireozes gadījumā jāpārliecinās, vai vienlaicīgi nav arī virsnieru garozas mazspējas.

Šādos gadījumos ārstēšana jāsāk ar aizstājterapiju (hidrokortizons). Nelietojot pietiekamā daudzumā

kortikosteroīdus, vairogdziedzera hormonterapija pacientiem ar virsnieru garozas mazspēju vai

hipofīzes mazspēju var izraisīt Adisona krīzi.

Priekšlaikus dzimušiem bērniem ar ļoti mazu ķermeņa masu dzimšanas brīdī nenobriedušās virsnieru

funkcijas dēļ iespējams cirkulators kolapss, tāpēc levotiroksīna terapijas sākumā jākontrolē

hemodinamiskie rādītāji (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Jāievēro piesardzība, lietojot levotiroksīnu pacientiem ar epilepsiju anamnēzē, jo šiem pacientiem ir

palielināts krampju risks.

Ja ir aizdomas par vairogdziedzera autonomiju, ieteicams veikt TRH testu vai supresijas

scintigrammu.

Veicot levotiroksīna terapiju pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hipotireozi, kurām ir palielināts

osteoporozes risks, levotiroksīna nātrija sāls deva jātitrē līdz mazākajai efektīvajai devai, kā arī biežāk

jākontrolē vairogdziedzera darbība, lai izvairītos no virsfizioloģiska levotiroksīna līmeņa asinīs (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Vairogdziedzera hormonus nedrīkst lietot ķermeņa masas samazināšanai. Normālas devas eitireoīdiem

pacientiem neizraisa ķermeņa masas samazināšanos. Lielākas devas var izraisīt smagas vai pat dzīvību

apdraudošas blakusparādības, īpaši apvienojumā ar dažām zālēm ķermeņa masas samazināšanai un jo

īpaši ar simpatomimētiskiem amīniem.

Ja terapija jānomaina uz citu levotiroksīnu saturošu preparātu, pārejas periodā iespējamā

vairogdziedzera darbības svārstību riska dēļ pacients rūpīgi jāuzrauga, arī kontrolējot klīniskos un

bioloģiskos raksturlielumus. Dažiem pacientiem varētu būt jāpielāgo deva.

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Pacientiem, kas vienlaicīgi lieto levotiroksīnu un citas zāles, kas var ietekmēt vairogdziedzeri

(piemēram, amiodaronu, tirozīnkināzes inhibitorus, salicilātus un lielas furosemīda devas), jākontrolē

vairogdziedzera darbība (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Par lietošanu diabēta slimniekiem un pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju, lūdzu, lasiet 4.5.

apakšpunktā.

Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri vienlaikus saņem sevelameru un levotiroksīnu, ziņots par

hipotireozi. Tāpēc pacientiem, kuri tiek ārstēti ar šīm divām zālēm, stingri jākontrolē TSH līmenis

(skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, kas nozīmē, ka tās būtībā ir “nātriju

nesaturošas”.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pretdiabēta līdzekļi

Levotiroksīns var pavājināt pretdiabēta līdzekļu (piemēram, metformīna, glimepirīda, glibenklamīda

un insulīna) hipoglikēmisko darbību. Tādēļ cukura diabēta slimniekiem regulāri jākontrolē glikozes

līmenis asinīs, īpaši ārstēšanas sākumā ar vairogdziedzera hormonu un tās beigās, un, ja nepieciešams,

jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.

Kumarīna atvasinājumi

Kumarīna atvasinājumu terapijas efekts var pastiprināties, jo levotiroksīns izstumj antikoagulantus no

to saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumiem. Tādēļ vienlaicīgas šo preparātu lietošanas gadījumā

regulāri jākontrolē asins koagulācijas raksturlielumi un, ja nepieciešams, jāpielāgo antikoagulanta

deva (devas samazināšana).

Jonu apmaiņas sveķi

Jonu apmaiņas sveķi, piemēram, kolestiramīns, kolestipols un polistirēna sulfonskābes kalcija vai

nātrija sāļi, nomāc levotiroksīna uzsūkšanos, saistot vairogdziedzera hormonus kuņģa-zarnu traktā,

tādēļ tie jālieto 4 – 5 stundas pēc L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu lietošanas.

Žultsskābi saistoši līdzekļi

Kolesevelams saista levotiroksīnu un tādējādi mazina levotiroksīna uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta.

Lietojot levotiroksīnu vismaz 4 stundas pirms kolesevelama, mijiedarbību nenovēroja. Tāpēc L-

Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes jālieto vismaz 4 stundas pirms kolesevelama

lietošanas.

Alumīniju saturoši kuņģa skābi saistoši līdzekļi, dzelzi saturošas zāles, kalciju saturoši preparāti

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā alumīniju saturoši antacīdie līdzekļi, kuņģa skābi saistošie līdzekļi

(antacīdie līdzekļi, sukralfāts), dzelzs sāļus saturošas zāles un kalciju saturoši preparāti var kavēt

levotiroksīna uzsūkšanos, tāpēc L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tabletes jālieto vismaz 2

stundas iepriekš.

Sevelamers un lantāna karbonāts

Sevelamers un lantāna karbonāts var samazināt levotiroksīna biopieejamību (skatīt arī 4.4.

apakšpunktu).

Propiltiouracils, glikokortikoīdi un beta receptoru blokatori

Šīs vielas kavē T4 pārveidošanos par T3 un var izraisīt T

koncentrācijas pazemināšanos serumā.

Amiodarons un jodu saturošas kontrastvielas

Lielā joda satura dēļ amiodarons un jodu saturošas kontrastvielas var izraisīt gan hipertireozi, gan

hipotireozi, tāpēc īpaša piesardzība jāievēro mezglainās strumas gadījumā, ja iespējamā autonomija

vēl nav diagnosticēta. Amiodarons inhibē T

pārveidošanos par T

, tādējādi pazeminoties T

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

koncentrācijai serumā un paaugstinoties TSH koncentrācijai serumā. Šīs amiodarona ietekmes dēļ uz

vairogdziedzera darbību var būt jāpielāgo L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu deva.

Salicilāti, dikumarols, furosemīds, klofibrāts

Levotiroksīnu tā saistīšanās vietās ar plazmas olbaltumiem var aizstāt salicilāti (īpaši par 2,0 g lielākās

dienas devās), dikumarols, lielas furosemīda devas (250 mg), klofibrāts un citas vielas. Tas var

sākumā īslaicīgi paaugstināt brīvā tiroksīna līmeni, kam seko vispārēja kopējā vairogdziedzera

hormonu līmeņa pazemināšanās.

Estrogēnus saturoši pretapaugļošanās līdzekļi, zāles hormonu aizstāšanai pēcmenopauzē

Estrogēnus saturošu pretapaugļošanās līdzekļu lietošanas gadījumā vai pēcmenopauzes aizstājterapijas

laikā var palielināties nepieciešamība pēc levotiroksīna. Iespējama pastiprināta levotiroksīna

saistīšanās, kas var radīt diagnostiskas un terapeitiskas kļūdas.

Sertralīns un hlorokvīns/proguanils

Šīs vielas mazina levotiroksīna efektivitāti un paaugstina TSH līmeni serumā.

Enzīmus inducējošas zāles

Barbiturāti, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un citas zāles ar aknu enzīmus inducējošām

īpašībām var pastiprināt levotiroksīna aknu klīrensu un pazemināt tā līmeni plazmā.

Proteāzes inhibitori

Ir ziņojumi par levotiroksīna terapeitiskās iedarbības zudumu, to lietojot vienlaikus ar lopinavīru,

ritonavīru, ombitasvīru, paritaprevīru. Tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus lieto levotiroksīnu un

proteāzes inhibitorus, uzmanīgi jākontrolē klīniskie simptomi un vairogdziedzera funkcija. Pacientiem,

kurus ārstē ar levotiroksīnu, jākontrolē tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis, vismaz pirmos

mēnešos pēc ritonavīra terapijas sākšanas un/vai beigšanas.

Tirozīnkināzes inhibitori

Tirozīnkināzes inhibitori (piemēram, imatinibs, sunitinibs, sorafenibs, motesanibs) var mazināt

levotiroksīna efektivitāti. Tāpēc vienlaicīgas levotiroksīna un tirozīnkināzes inhibitoru lietošanas

gadījumā pacientiem uzmanīgi jākontrolē klīniskie simptomi un vairogdziedzera funkcija.

Nepieciešamības gadījumā jāpielāgo levotiroksīna deva.

Sojas produkti

Sojas produkti var mazināt levotiroksīna uzsūkšanos zarnās. Bērniem, kuri saņēmuši soju saturošu

uzturu un tikuši ārstēti ar levotiroksīnu iedzimtas hipotireozes dēļ, ziņots par TSH līmeņa

paaugstināšanos serumā. Lai sasniegtu normālu T

un TSH līmeni serumā, var būt nepieciešamas

neparasti lielas levotiroksīna devas. Soju saturošas diētas laikā un pēc tās pabeigšanas uzmanīgi

jākontrolē T

un TSH līmenis. Nepieciešamības gadījumā jākoriģē levotiroksīna deva.

4.6. Fertilitāte, grūtniecības un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Aizstājterapija ar vairogdziedzera hormoniem grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā jāveic

pastāvīgi. Vairogdziedzera hormonu līmenis normas robežās ir svarīgs optimālai mātes un augļa

veselībai. Neskatoties uz plašo lietošanu grūtniecības laikā, līdz šim nav zināms par nevēlamu

levotiroksīna ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Vairogdziedzera hormonu

daudzums, kas izdalās mātes pienā barošanas laikā ar krūti, pat ja māte lieto lielas levotiroksīna devas,

ir nepietiekams, lai zīdainim rastos hipertireoze vai tiktu nomākta TSH sekrēcija.

Grūtniecības laikā sievietēm ar hipotireozi paaugstinātā estrogēnu līmeņa dēļ var būt palielināta

nepieciešamība pēc levotiroksīna. Tāpēc vairogdziedzera darbība jākontrolē gan grūtniecības laikā,

gan pēc tam, un jāpielāgo aizstājterapijas deva, ja nepieciešams.

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Levotiroksīna lietošana papildterapijai hipertireozes ārstēšanā ar tireostatiskiem līdzekļiem ir

kontrindicēta, jo šādā gadījumā ir jāpalielina tireostatiskā līdzekļa deva. Tireostatiskie līdzekļi, pretēji

levotiroksīnam, var šķērsot placentāro barjeru efektīvās devās, tāpēc tas auglim var izraisīt hipotireozi.

Šā iemesla dēļ, ja hipertireoze ir grūtniecei, jāveic tikai monoterapija ar mazu tireostatiskā līdzekļa

devu.

Grūtniecības laikā un krūts barošanas periodā supresijas testu nedrīkst veikt.

Fertilitāte

Izpētes materiāli par kaitējumu vīriešu vai sieviešu auglībai nav pieejami. Nav nekādu aizdomu vai

norāžu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ja atsevišķos gadījumos pacientam preparāts ir par stipru vai lietota pārāk liela deva, tad, īpaši ja pārāk

ātri palielināta deva ārstēšanas sākumā, var attīstīties tipiskie hipertireozes simptomi. Šādā gadījumā

jāsamazina dienas deva vai dažas dienas jāpārtrauc zāļu lietošana. Tiklīdz blakusparādības izzudušas,

ārstēšanu var atsākt, uzmanīgi nosakot devu.

Paaugstinātas jutības gadījumā pret levotiroksīnu vai kādu L-Thyroxin Berlin-Chemie 125

mikrogramu tablešu palīgvielu iespējamas alerģiskas ādas (piemēram, ādas izsitumi, nātrene) un

elpceļu reakcijas.

Atsevišķos gadījumos ziņots par anafilaktisko šoku. Šādā gadījumā tablešu lietošana jāpārtrauc.

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma klasifikācijai izmantots šāds iedalījums:

ļoti bieži (≥ 1/10);

bieži (≥ 1/100, < 1/10);

retāk (≥ 1/1 000, < 1/100);

reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

ļoti reti (< 1/10 000);

nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstināta jutība

Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti bieži: sirdsklauves

Bieži: tahikardija

Nav zināmi: aritmija, stenokardija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: angioedēma, izsitumi, nātrene, hiperhidroze

Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži: bezmiegs

Bieži: nervozitāte

Nav zināmi: nemiers

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Nav zināmi: muskuļu vājums, muskuļu krampji, osteoporoze, lietojot supresīvas levotiroksīna devas,

īpaši sievietēm pēcmenopauzes vecumā, galvenokārt ilgstošas ārstēšanas laikā

Asinsvadu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: karstuma viļņi, cirkulators kolapss priekšlaikus dzimušiem bērniem ar mazu ķermeņa

masu dzimšanas brīdī (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Nav zināmi: menstruāciju traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: caureja, vemšana

Izmeklējumi

Nav zināmi: ķermeņa masas samazināšanās

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes

Reti: galvas smadzeņu pseidoaudzējs (īpaši bērniem)

Nav zināmi: trīce

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Nav zināmi: karstuma nepanesība, drudzis

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV

1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Paaugstināts T

līmenis ir drošāks pārdozēšanas indikators nekā paaugstināts T

vai fT

līmenis.

Pārdozēšanas un intoksikācijas gadījumos attīstās mēreni vai izteikti paātrinātas vielmaiņas simptomi

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Atkarībā no pārdozēšanas apmēra, ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu un

veikt kontrolizmeklējumus.

Intoksikācijas (pašnāvības mēģinājuma) gadījumos cilvēkam līdz 10 mg levotiroksīna nav radījuši

nekādus sarežģījumus. Smagas komplikācijas, piemēram, dzīvībai svarīgo funkciju (elpošanas un

asinsrites) apdraudējums, ir maz ticams, ja vien nav koronāras sirds slimības. Tomēr ir ziņojumi par

tireotoksiskas krīzes, krampju, sirds mazspējas un komas gadījumiem. Ziņots par atsevišķiem pēkšņas

kardiālas nāves gadījumiem pacientiem, kuri gadiem neatbilstoši lietojuši levotiroksīnu.

Akūtas pārdozēšanas gadījumā uzsūkšanos no kuņģa un zarnu trakta var mazināt, ievadot aktivēto

ogli. Parasti nepieciešama simptomātiska un vispārēja intoksikācijas ārstēšana.

Stipru bēta simpatomimētisku efektu gadījumā (piemēram, tahikardija, trauksme, uzbudinājums vai

hiperkinēze) sūdzības var mazināt ar bēta receptoru blokatoriem. Tireostatiskie līdzekļi nav piemēroti,

jo vairogdziedzera darbība jau ir pilnībā nomākta.

Pārāk lielu devu lietošanas gadījumā (pašnāvības mēģinājums) var palīdzēt plazmaferēze.

Levotiroksīna pārdozēšanas gadījumā nepieciešama ilgstoša uzraudzība. Pakāpeniskās levotiroksīna

pārveidošanās dēļ par liotironīnu simptomi var parādīties ar 6 dienu nokavēšanos.

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzekļi vairogdziedzera slimību ārstēšanai, vairogdziedzera hormoni

ATĶ kods: H03AA01

Darbības mehānisms

Sintētiskā levotiroksīna, kas ir L-Thyroxin Berlin-Chemie 125 mikrogramu tablešu sastāvā, darbība ir

identiska vairogdziedzera hormonam, kas veidojas dabīgi, pārsvarā vairogdziedzerī. Organisms nespēj

atšķirt endogēni sintezēto un eksogēno levotiroksīnu.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pēc daļējas pārveidošanās par liotironīnu (T3), īpaši aknās un nierēs, un nokļūšanas organisma šūnās

novēro vairogdziedzera hormoniem raksturīgo ietekmi uz attīstību, augšanu un vielmaiņu ar T3

receptoru aktivācijas starpniecību.

Klīniskā iedarbība un drošums

Vairogdziedzera hormonu aizstāšana izraisa vielmaiņas procesu normalizēšanos. Piemēram,

levotiroksīns nozīmīgi pazemina hipotireozes izraisīto paaugstināto holesterīna līmeni.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc lietošanas tukšā dūšā maksimāli uzsūcas 80% perorāli lietotā levotiroksīna, galvenokārt tievo

zarnu sākumā – lielā mērā atkarībā no galēniskā preparāta veida. Ja zāles lieto ēšanas laikā,

uzsūkšanās stipri mazinās.

Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts apmēram 2 – 3 stundas pēc preparāta lietošanas.

Sākot perorālo terapiju, darbības sākums parasti ir pēc 3 – 5 dienām.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 – 12 litru. Aptuveni 99,97% levotiroksīna saistās ar specifiskām

transporta olbaltumvielām. Šīs olbaltumvielas un hormona saites nav kovalentas, kas nozīmē, ka

notiek pastāvīga un ļoti strauja brīvā un saistītā hormona apmaiņa.

Eliminācija

Metaboliskais klīrenss ir apmēram 1,2 l plazmas dienā, šķelšana notiek pārsvarā aknās, nierēs,

smadzenēs un muskuļos. Metabolīti izdalās urīnā un izkārnījumos.

Levotiroksīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 dienas. Hipertireozes gadījumā tas ir īsāks (3 – 4

dienas) un hipotireozes gadījumā garāks (aptuveni 9 – 10 dienas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Levotiroksīns šķērso placentu tikai nelielā daudzumā. Normālu devu terapijas gadījumā tikai neliels

levotiroksīna daudzums izdalās mātes pienā.

Nieru darbības traucējumi

Ņemot vērā plašo saistīšanos ar olbaltumiem, levotiroksīnu nevar izvadīt ne hemodialīzē, ne

hemoperfūzijā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Akūta toksicitāte

Levotiroksīna akūtā toksicitāte ir ļoti zema.

Hroniska toksicitāte

Hroniskās toksicitātes pētījumus veica ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem). Lietojot lielas

devas, žurkām novēroja hepatopātijas pazīmes, biežāku spontānu nefrožu rašanos, kā arī mainītu

orgānu masu. Suņiem būtiskas blakusparādības nenovēroja.

Mutagenitāte

Izpētes materiāli par levotiroksīna mutagēnajām īpašībām nav pieejami. Līdz šim nav radušās

aizdomas vai atrasti pierādījumi par vairogdziedzera hormonu radītu kaitējumu pēcnācējiem, izraisot

pārmaiņas genomā.

Kancerogenitāte

Ilgstoši pētījumi par levotiroksīna kancerogēnajām īpašībām ar dzīvniekiem nav veikti.

Toksiska ietekme uz vairošanos

Vairogdziedzera hormoni tikai nelielā daudzumā šķērso placentas barjeru.

Nav pieejami izpētes materiāli par kaitējumu tēviņu vai mātīšu auglībai. Nav nekādu aizdomu vai

norāžu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts

Mikrokristāliska celuloze

Cietes nātrija glikolāts (A tips)

Dekstrīns (no kukurūzas cietes)

Garo ķēžu daļējie glicerīdi

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteris no pārklātas alumīnija folijas, kas aizvalcēta ar alumīnija foliju.

Oriģinālā iepakojumā pa 25, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

06-0015_SmPC_LV_013

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

06-0015

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 02.02.2006.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 01.02.2011.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2020. gada janvāris

06-0015_SmPC_LV_013

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju