Kuņģa pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-12-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

14-12-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Belladonnae krāsošanas, Menthae piperitae krāsošanas, Absinthii krāsas, krāsošanas Valerianae
Pieejams no:
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
ATĶ kods:
A03ED
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Belladonnae dye, Menthae piperitae dye, Absinthii dye, Valerianae dye
Zāļu forma:
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0478

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kuņģa pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Valerianae tinctura/Absinthii tinctura/Menthae piperitae tinctura/Belladonnae tinctura

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir zāles Kuņģa pilieni un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms zāļu Kuņģa pilienu lietošanas

Kā lietot zāles Kuņģa pilieni

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt zāles Kuņģa pilieni

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir zāles Kuņģa pilieni un kādam nolūkam tās lieto

Kuņģa pilieni ir augu izcelsmes zāles, ko lieto

funkcionālu kuņģa-zarnu trakta gremošanas

traucējumu gadījumos

Kuņģa pilieni satur 4 augu kombināciju ar atšķirīgu farmakoloģiskās darbības spektru, lai dažādu cēloņu

radītu funkcionālu

gremošanas trakta

traucējumu gadījumā panāktu labu ārstniecisko efektu.

Vilkogas un piparmētras tinktūrām piemīt gludās muskulatūras spazmas mazinošas īpašības. Vērmeles

tinktūra kā rūgtviela uzlabo apetīti un veicina gremošanas sulu izdalīšanos. Baldriāna tinktūra, kas darbojas

nomierinoši, rada labvēlīgu fonu iepriekš minēto komponentu ārstnieciskā efekta nodrošināšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms zāļu Kuņģa pilieni lietošanas

Nelietojiet zāles Kuņģa pilieni šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kādu no zāļu sastāvdaļām vai etilspirtu;

ja Jums ir šaura leņķa glaukoma;

ja Jums ir paaugstināts acu iekšējais spiediens;

ja Jums ir smags šķērssvītrotās muskulatūras vājums ar pārejošām paralīzēm;

ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris ar izteiktu urīna izvades traucējumu;

ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta iekaisums;

ja Jums ir kuņģa un/vai 12-pirkstu zarnas čūlas slimība akūtā stadijā;

ja Jums ir barības vada atviļņa slimība;

ja Jums ir paralītisks zarnu nosprostojums;

ja Jums ir vārtnieka (kuņģī) vai cits kuņģa-zarnu trakta sašaurinājums;

ja Jums ir žults vadu un/vai žultspūšļa iekaisums;

ja Jums ir žults izvades traucējumi;

ja Jums ir žultsakmeņu slimība;

ja Jums ir pavājināta aknu darbība;

bērniem līdz 12 gadu vecumam;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Pusaudžiem no 12 gadu vecuma un gados vecākiem cilvēkiem reizes devu jāsamazina par 2-5 pilieniem.

Kuņģa pilieni jālieto piesardzīgi pie Dauna sindroma, lielā vecumā, caurejas, čūlaina resnās zarnas

iekaisuma, akūta sirds infarkta, paaugstināta asinsspiediena, paātrinātas sirdsdarbības, ko izsauc dažādi

cēloņi (pastiprināta vairogdziedzera darbība, sirds mazspēja, sirds ķirurģijas slimniekiem), drudža gadījumā.

Šīs zāles satur 65 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (15-20 pilienos) ir 0,17-0,22 g

etilspirta (alkohola), kas atbilst 3,3-4,4 ml alus, 2,3-2,75 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība

paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.

Citas zāles un Kuņģa pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Zāļu iedarbības efekts pastiprinās, lietojot kopā ar nefopamu, dizopiramīnu, alkoholu.

Lietojot

vienlaicīgi

miega,

nomierinošiem,

antipsihotiskiem

antihistamīna

līdzekļiem,

antidepresantiem, amantadīnu, var parādīties vai pastiprināties Kuņģa pilienu iespējamās blakusparādības.

Kuņģa pilieni kavē meksiletīna, ketokonazola un levodopas uzsūkšanos gremošanas traktā.

Ja radusies sausuma sajūta mutē, tad ir traucēta zem mēles lietojamo nitrātu uzsūkšanās.

Kuņģa pilienu efektu samazina metoklopramīds un domperidons, kā arī vienlaicīgi lietoti betanekols,

distigmīns, neostigmīns.

Kuņģa pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nav datu par uztura un alkohola ietekmi uz zāļu lietošanas efektivitāti un drošumu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti

periodā, tādēļ grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, zāles nedrīkst lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kuņģa pilienu sastāvā esošā baldriāna tinktūra var izraisīt miegainību, tāpēc tos nedrīkst lietot pirms

transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

3.

Kā lietot Kuņģa pilienus

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Zāles jālieto iekšķīgi.

Pieaugušie

Ieteicamā reizes deva ir 15-20 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.

Pusaudži no 12 gadu vecuma un gados vecāki cilvēki

Ieteicamo reizes devu vēlams samazināt par 2-5 pilieniem. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.

Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas

drošumu.

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Ja esat lietojis Kuņģa pilienus vairāk nekā noteikts

Zāļu pārdozēšana var izraisīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos: ādas apsārtumu, sirdsdarbības

frekvences izmaiņas, ritma traucējumus, sausuma sajūtu mutē, sliktu dūšu, vemšanu, nomāktu zarnu

motoriku, vājumu vai uzbudinājumu, reiboni, roku trīci, urinācijas traucējumus pacientiem ar prostatas

adenomu, paplašinātas zīlītes, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas 24 stundu laikā izzūd.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska: jāskalo kuņģis, jādzer aktivētā ogle (20-30 g) zāļu

adsorbēšanai.

Ja esat aizmirsis lietot Kuņģa pilienus

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Kuņģa pilienus

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Kuņģa pilieni var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula, sausuma sajūta mutē, apetītes zudums, slikta dūša, spazmatiskas

sāpes vēderā, vemšana, caureja, aizcietējums;

bailes no gaismas;

bieža urinēšana, urīna aizture;

samazināta bronhu sekrēcija;

ādas apsārtums, sausums, pavājināta svīšana;

ķermeņa pārkaršana;

halucinācijas;

reibonis;

muskuļu trīce;

koordinācijas traucējumi.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

alerģiskas reakcijas;

sirds ritma un frekvences izmaiņas (nevar izslēgt aritmijas);

paplašinātas zīlītes, akomodācijas traucējumi;

(ilgstoši lietojot palielinātās devās) galvassāpes, miegainība, nemiers, bezmiegs;

nieze, grēmas,

dedzināšana anālās atveres rajonā; neskaidra redze, slikta dūša, vemšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Kuņģa pilienus

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet šīs zāles, ja pudele nav bijusi blīvi aizskrūvēta.

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kuņģa pilieni satur

Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 0,1 ml vilkogas tinktūras ) 1:10 (ekstraģents: etilspirts 40 tilpuma %),

0,2 ml piparmētras tinktūras 1:20 (ekstraģents: etilspirts 90 tilpuma %), 0,3 ml vērmeles tinktūras 1:5

(ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %), 0,4 ml baldriāna tinktūras 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).

Citas sastāvdaļas: etilspirts, attīrīts ūdens.

Kuņģa pilienu ārējais izskats un iepakojums

Kuņģa pilieni ir dzidrs, sarkanbrūns šķidrums ar raksturīgu smaržu un rūgtu garšu.

Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.

Pudelei uzlīmēta etiķete.

Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija

Telefons: 67355550, 67355551

Fakss: 67355551

E-pasts: rff@rff.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 12/2017

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Kuņģa pilieni RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 0,1 ml vilkogas tinktūras (Belladonnae tinctura) 1:10 (ekstraģents: etilspirts

40 tilpuma %),

0,2 ml piparmētras tinktūras (Menthae piperitae tinctura) 1:20 (ekstraģents: etilspirts

90 tilpuma %), 0,3 ml vērmeles tinktūras (Absinthii tinctura) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %),

0,4 ml baldriāna tinktūras (Valerianae tinctura) 1:5 (ekstraģents: etilspirts 70 tilpuma %).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: zāles satur apmēram 65 tilp.% etilspirta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.

Dzidrs, sarkanbrūns šķidrums ar raksturīgu smaržu un rūgtu garšu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Augu izcelsmes zāles, ko lieto funkcionālu kuņģa-zarnu trakta gremošanas traucējumu gadījumos.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Iekšķīgi reizes deva ir 15-20 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.

Pusaudži no 12 gadu vecuma, gados vecāki cilvēki un nieru slimnieki

Iekšķīgi reizes deva jāsamazina par 2-5 pilieniem. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Šaura leņķa glaukoma.

Paaugstināts intraokulārais spiediens.

Prostatas hipertrofija ar izteiktu urīna izvades traucējumu.

Kuņģa-zarnu trakta iekaisums.

Kuņģa un/vai 12-pirkstu zarnas čūlas slimība akūtā stadijā.

Gastroezofagāla refluksa slimība.

Paralītisks ileus.

Pylorus vai cita kuņģa-zarnu trakta stenoze.

Žults vadu un/vai žultspūšļa iekaisums.

Žults atteces traucējumi.

Pavājināta aknu darbība.

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Žultsakmeņu slimība.

Myasthenia gravis.

Grūtniecība un bērna barošana ar krūti.

Bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja pēc 14 dienu ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.

Piesardzība jāievēro, lietojot pie Dauna sindroma, lielā vecumā, caurejas, čūlaina kolīta, akūta miokarda

infarkta, hipertensijas, dažādas etioloģijas tahikardijas (hipertireoīdisms, sirds mazspēja, sirds ķirurģijas

slimniekiem), drudža gadījumā.

Pusaudžiem no 12 gadu vecuma un gados vecākiem cilvēkiem reizes devu vēlams samazināt par

2-5 pilieniem.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.

Etilspirta (alkohola) saturs šajās zālēs

Šīs zāles satur 65 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (15-20 pilienos) ir 0,170-0,220 g etilspirta,

kas ir ekvivalents

3,30-4,40 ml alus, 2,30-2,758 ml vīna.

Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība

paaugstināta riska grupai: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsiju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu iedarbības efekts pastiprinās, lietojot kopā ar: nefopamu; dizopiramīnu; alkoholu.

Lietojot

vienlaicīgi

miega,

nomierinošiem,

antipsihotiskiem

antihistamīna

līdzekļiem;

antidepresantiem; amantadīnu, var parādīties vai pastiprināties iespējamās blakusparādības.

Lietojot kopā ar meksiletīnu, ketokonazolu, levodopa, var tikt kavēta šo zāļu uzsūkšanās gremošanas

traktā.

Ja radusies sausuma sajūta mutē, tad ir traucēta zem mēles lietojamo nitrātu uzsūkšanās.

Metoklopramīds, domperidons samazina zāļu iedarbību.

Zāļu iedarbības efekts samazinās, lietojot vienlaicīgi ar parasimpatomimētiskiem līdzekļiem

(betanekolu, distigmīnu, neostigmīnu).

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pierādīts zāļu pilnīgs drošums, lietojot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Tādēļ grūtniecības un

bērna barošanas ar krūti laikā zāles nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ir zināms, ka Kuņģa pilienu RFF sastāvā esošā baldriāna tinktūra var izraisīt miegainību, tāpēc tos nedrīkst

lietot pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Kuņģa pilieni RFF var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana

nekavējoties jāpārtrauc.

Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un

biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10

000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.

Psihiskie traucējumi

Reti: halucinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Reti: reibonis, koordinācijas traucējumi.

Acu slimības

Nav zināmi: paplašinātas zīlītes, akomodācijas traucējumi.

Reti: fotofobija.

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi: sirds ritma un frekvences izmaiņas (nevar izslēgt aritmijas).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Reti: samazināta bronhu sekrēcija.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula, sausuma sajūta mutē, apetītes zudums, slikta dūša, spazmatiskas

sāpes vēderā, vemšana, caureja, aizcietējums.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: ādas apsārtums, sausums, pavājināta svīšana.

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Reti: muskuļu trīce.

Nieru un urīnceļu traucējumi

Reti: bieža urinēšana, urīna aizture.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reti: hipertermija.

Pediatriskā populācija

Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Simptomi

Zāļu pārdozēšana var izraisīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos: ādas apsārtumu, sirdsdarbības

frekvences izmaiņas, aritmijas, sausuma sajūtu mutē, sliktu dūšu, vemšanu, nomāktu zarnu motoriku, vājumu

vai uzbudinājumu, reiboni, roku trīci, urinācijas traucējumus pacientiem ar prostatas adenomu, midriāzi.

Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas tās izzūd 24 stundu laikā.

Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana simptomātiska. Jāskalo kuņģis. Jādzer aktivētā ogle (20-30 g) zāļu

adsorbēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vilkogas alkaloīdu kopsumma, ATĶ kods: A03BA04

Kuņģa pilieni RFF satur 4 augu kombināciju ar atšķirīgu farmakoloģiskās darbības spektru, lai dažādu

cēloņu radītu funkcionālu gremošanas trakta traucējumu gadījumā panāktu labu terapeitisko efektu.

Kuņģa pilienu RFF sastāvā esošā vilkogas tinktūra (aktīvā viela – atropīns), ar M-holinobloķējošām

īpašībām, mazina parasimpātiskās sistēmas uzbudinājumu.

Piparmētras tinktūrai ir pierādītas spazmolītiskas īpašības tieši gremošanas traktā, tādējādi gan vilkogas, gan

piparmētras tinktūras darbojas sinerģiski, noņemot gludās muskulatūras spazmas.

Vērmeles tinktūra kā rūgtviela uzlabo apetīti un veicina gremošanas sulu izdalīšanos.

Baldriāna tinktūra, kas darbojas nomierinoši, rada labvēlīgu fonu iepriekš minēto komponentu terapeitiskā

efekta nodrošināšanai.

Pediatriskā populācija

Nav datu par Kuņģa pilienu RFF iedarbību bērniem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ir zināms, ka atropīna eliminācijas pusperiods cilvēkam ir 2 – 13 – 18 stundas. Puse no devas izdalās ar urīnu

neizmainītā veidā, otra puse metabolizējas aknās.

Piparmētras galvenā aktīvā viela mentols absorbējas ātri. Metabolizējas aknās un izdalās ar žulti glukuronīda

veidā.

Par vērmeli ir zināms, ka abzintīns ātri absorbējas, sasniedz maksimālo koncentrāciju asinīs pēc 60 minūtēm.

Tā eliminācijas pusperiods ir 4 stundas.

Baldrianskābe arī ātri uzsūcas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju asinīs pēc 1-2 stundām.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Vilkogas tinktūras aktīvās vielas atropīna akūtā toksicitāte žurkām, ievadot iekšķīgi, letālā deva (LD

) ir 0,5 g/

Piparmētras eļļai ir noteikta akūtā toksicitāte, tā laboratorijas dzīvniekiem ir zema: LD

ir robežās

2-3 g/kg ķermeņa masas, ievadot iekšķīgi vai intraperitoneāli.

No pašreiz esošajiem pētījumiem izriet, ka piparmētras eļļai nepiemīt karcinogēna vai genotoksiska

iedarbība. Hroniskā eksperimentā (90 dienas) piparmētras eļļa ievadīta žurkām iekšķīgi devās 0, 0,01, 0,04

un 0,1 g/kg ķermeņa masas. Lielākā zāļu deva (0,1 g/kg) ir radījusi histoloģiskas izmaiņas – cistām līdzīgas

vietas smadzenīšu baltajā vielā, nefropātijas pazīmes žurku tēviņiem, salīdzinot ar kontroldzīvniekiem.

Vērmeles lakstu sausais ekstrakts (gatavots ar 80% metanolu) pētījumos ar pelēm devās līdz 4 g/kg ķermeņa

masas neradīja ne dzīvnieku uzvedības izmaiņas, ne mirstību. Pētījumā ar žurkām, kas 13 nedēļas saņēma

dzeramo ūdeni, kam 2 tilpuma % pievienota vērmeles tinktūra, nekādas toksiskas pazīmes nav konstatētas.

Ietekme uz reprodukciju: 50% sausais vērmeles ekstrakts žurkām devā 0,2 g/kg samazināja grūtniecību

skaitu par 66%. Ir zināms, ka vērmelē esošie tujoni ietekmē smadzeņu darbību. α-tujons, ievadot pelēm

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

intraperitoneāli, rada krampjus. α-tujons darbojas kā γ-aminosviestskābes A tipa receptoru atgriezenisks

modulators, kas ātri metabolizējas par maztoksiskiem metabolītiem. α-tujona LD

ir 0,045 g/kg.

Baldriāna sakņu spirta ekstraktam, ievadot intraperitoneāli, LD

ir 3,3 g/kg. Baldriāna sakņu spirta ekstrakts,

ievadot žurkām 45 dienas intraperitoneāli 0,4-0,6 g/kg, nav izsaucis izmaiņas dzīvnieku svarā, asins un urīna

analīzēs, salīdzinot ar kontroldzīvniekiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Etilspirts.

Attīrīts ūdens.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 25 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.

Pudelei uzlīmēta etiķete.

Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”

Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija

Tālr.: 67355550

Fakss: 67355551

E-pasts: rff@rff.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0478

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 16. jūnijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017

12/2017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju