Kinzalkomb

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
telmisartan, hydrochlorothiazide
Pieejams no:
Bayer AG
ATĶ kods:
C09DA07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
telmisartan / hydrochlorothiazide
Ārstniecības grupa:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana. Kinzalkomb fiksētu devu kombinācija (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ir norādīts pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz telmisartan vien. Kinzalkomb fiksētu devu kombinācija (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) ir norādīts pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi kontrolēt uz Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide), vai pacientiem, kam iepriekš ir stabilizējusies, par telmisartan un hydrochlorothiazide ņemot vērā atsevišķi.
Produktu pārskats:
Revision: 36
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000415
Autorizācija datums:
2002-04-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/000415

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

06-11-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

13-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

13-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

13-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

06-11-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletes

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Kinzalkomb un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Kinzalkomb lietošanas

Kā lietot Kinzalkomb

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kinzalkomb

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Kinzalkomb un kādam nolūkam to lieto

Kinzalkomb ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija vienā tabletē. Abas šīs

vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.

Telmisartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotenzīna II receptoru antagonisti.

Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tādējādi

paaugstinot asinsspiedienu.

Telmisartāns bloķē šo angiotenzīna iedarbību, izraisot asinsvadu atslābumu un tādā veidā

pazemina Jūsu asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi.

Hidrohlortiazīds palielina Jūsu urīna izvadi, tādējādi pazeminot Jūsu asinsspiedienu.

Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos. Dažos gadījumos tas var

izraisīt sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājumu parādīšanās

nav augsta asinsspiediena simptomu, tādēļ nepieciešams regulāri mērīt asinsspiedienu, lai apstiprinātu,

ka tas ir normas robežās.

Kinzalkomb lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem

asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Kinzalkomb lietošanas

Nelietojiet Kinzalkomb šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Ieteicams izvairīties no Kinzalkomb lietošanas arī

grūtniecības sākumā- skatīt apakšpunktu par grūtniecību)

ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta

žults izdalīšanās no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība

ja Jums ir smaga nieru slimība

ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir zems kālija vai augsts kalcija līmenis, kas ārstēšanas

gaitā neuzlabojas.

Ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kinzalkomb lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no

turpmāk nosauktajiem stāvokļiem vai slimībām:

Zems asinsspiediens (hipotensija), ko var būt izraisījusi dehidratācija (pārlieks ūdens zudums no

organisma) vai sāļu deficīts sakarā ar diurētisko līdzekļu lietošanu, diēta ar mazu sāls saturu,

caureja, vemšana vai hemodialīze

Nieru slimība vai nieru transplantāts

Nieru artēriju stenoze (vienu vai abas nieres apgādājošo asinsvadu sašaurinājums)

Aknu slimība

Sirdsdarbības traucējumi

Diabēts

Podagra

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaikus ar dažādu asins

minerālvielu līdzsvara traucējumiem)

Sistēmiska lupus erythematosus (to sauc arī par “vilkēdi” jeb SLE) – slimība, kad organisma

imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam

Aktīvā viela hidrohlorotiazīds var izraisīt neparastu reakciju, kas rada pasliktinātu redzi un sāpes

acīs. Tie var būt paaugstināta acu spiediena simptomi un var rasties stundu vai nedēļu laikā pēc

KinzalKomb uzsākšanas. Ja to neārstē, var rasties neatgriezenisks redzes zudums

Ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana

ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas

vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Kinzalkomb lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules

gaismas un UV staru iedarbību.

Konsultējieties ar ārstu pirms Kinzalkomb lietošanas:

Ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

„AKE –inhibitorus” (piemēram, enalaprilu, lisinoprilu, ramiprilu utt.), it īpaši, ja Jums ir

ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri Jums pārbaudīt nieru funkciju, asinsspiedienu, un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Kinzalkomb

šādos gadījumos”.

Ja Jūs lietojat digoksīnu.

Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.

Kinzalkomb lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Kinzalkomb nedrīkst lietot pēc

3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt

apakšpunktu par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana Jūsu organismā var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus. Šķidruma vai

elektrolītu līdzsvara traucējumu tipiskie simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija, miegainība,

nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša (šķebināšana), vemšana, muskuļu noguruma sajūta un

patoloģiski paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums ir kāda no minētajām

parādībām, pastāstiet par to savam ārstam.

Jums jāpastāsta savam ārstam arī, ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar saules

apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā Jums savam ārstam ir jāpastāsta, ka lietojat

Kinzalkomb.

Melnādainiem pacientiem telmisartāna asinsspiedienu samazinošā efektivitāte var būt zemāka.

Bērni un pusaudži

Kinzalkomb lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.

Citas zāles un Kinzalkomb

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārstam var būt jāsamazina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi. Dažos

gadījumos Jums kādu zāļu lietošana var būt jāpārtrauc. Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām

zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Kinzalkomb:

Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kuru lietošana ir saistīta ar zemu kālija līmeni asinīs (hipokaliēmiju), piemēram, citi

diurētiskie (urīndzenošie) līdzekļi, caurejas līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi

(piemēram, prednizons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis), karbenoksolons

(lieto pret čūlām mutes dobumā) un penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks līdzeklis), kā arī

salicilskābe un tās atvasinājumi.

Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju aizturošie diurētiskie

līdzekļi, kālija piedevas, kāliju saturošie sāls aizvietotāji, AKE inhibitori, ciklosporīni

(imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls (antikoagulants).

Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmaiņas vai

zāles Jūsu sirds ritma kontrolei (piemēram, hinidīns, disopiramīds, amiodarons, sotalols), zāles

garīgo slimību ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns vai levomepromazīns) un citas

zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku reakciju ārstēšanai

(piemēram, terfenadīns).

Zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns vai iekšķīgi lietojamas zāles, piemēram, metformīns).

Holestiramīns un holestipols, zāles tauku līmeņa asinīs samazināšanai.

Zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns.

Muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns.

Kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas.

Antiholīnerģiskas zāles (zāles, kuras lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, kustību traucējumu, muskuļu spazmu,

Parkinsona slimības un kā anestēzijas līdzekli) tādas kā atropīns un biperidēns.

Amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai

un profilaksei).

Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju līdzekļi (piemēram,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža līdzekļi, zāles pret podagru vai artrītu.

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Kinzalkomb šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

Kinzalkomb lietošana var pastiprināt citu zāļu vai zāļu ar asinsspiediena mazinošās iedarbības

potenciālu (piem. baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību. Turklāt, zemu

asinsspiedienu var sekmēt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.

Jūs to variet novērot kā reiboni pieceļoties. Gadījumā, ja Kinzalkomb lietošanas laikā ir jāpielāgo šo

citu zāļu deva, Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.

Kinzalkomb iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram,

aspirīnu vai ibuprofēnu).

Kinzalkomb kopā ar uzturu un alkoholu

Jūs varat lietot Kinzalkomb ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izvairieties no alkohola lietošanas, ja neesat konsultējies ar ārstu. Alkohols var pastiprināt

asinsspiediena pazemināšanos un/vai pastiprināt reiboni un ģībšanas sajūtu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums jāpastāsta ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Visticamāk,

ārsts Jums ieteiks pārtraukt Kinzalkomb lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz

grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Kinzalkomb ar citām zālēm. Kinzalkomb lietošana grūtniecības

laikā nav ieteicama, bet Kinzalkomb nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā

laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Kinzalkomb lietošana nav

ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas

zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem Kinzalkomb lietošanas laikā ir reibonis un noguruma sajūta. Ja Jums ir reibonis vai

noguruma sajūta, transportlīdzekļus nevadiet un ar iekārtām nestrādājiet.

Kinzalkomb satur piena cukuru (laktozi) un sorbītu.

Ja Jūs nepanesat kādus cukura veidus, pirms lietojat Kinzalkomb, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot Kinzalkomb

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā.

Centieties ieņemt tableti vienā un tai pašā dienas laikā. Kinzalkomb var lietot neatkarīgi no

ēdienreizēm. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai cita bezalkoholiska dzēriena. Tas ir svarīgi,

ka lietojat Kinzalkomb katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.

Ja Jums ir aknu funkcijas traucējumi, parasti dienas deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi

dienā.

Ja esat lietojis Kinzalkomb vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un

ātra sirdsdarbība. Ir ziņojumi arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, vemšanu, samazinātu nieru funkciju,

ieskaitot nieru mazspēju. Hidrohlortiazīda darbības rezultātā iespējama nozīmīga asinsspiediena

pazemināšanās un zems kālija līmenis asinīs, kas var izpausties kā slikta dūša, miegainība un muskuļu

krampji un/vai neregulāra sirdsdarbība saistībā ar vienlaicīgu zāļu (tādu kā digitalis (uzpirkstītes) vai

dažu antiaritmisko zāļu) lietošanu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu vai tuvākās

ārstniecības iestādes pirmās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Kinzalkomb

Ja esat aizmirsis ieņemt tableti, lūdzu, neuztraucieties! Lietojiet kārtējo devu, tiklīdz atceraties un

turpiniet kā iepriekš. Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā sev ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās zāļu devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība šādos gadījumos:

Sepse* (parasti dēvēta par asinssaindēšanos) ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti iekaisumā,

straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiska tūska), pūslīšu veidošanās uz ādas un ādas augšējā

slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze); šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne

vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze), bet ir

ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja šos

stāvokļus neārstē, tie var kļūt fatāli.

Paaugstināta sepses sastopamība tika novērota tikai telmisartānam, taču to nevar izslēgt Kinzalkomb

gadījumā.

Kinzalkomb iespējamās blakusparādības:

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

reibonis.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

zems kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībonis (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās sajūta

(vertigo), ātra sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, zems asinsspiediens, pēkšņa

asinsspiediena samazināšanās pieceļoties, apgrūtināta elpošana (aizdusa), caureja, sausums mutē,

flatulence, sāpes mugurā, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes, erektilā disfunkcija (nespēja panākt vai

uzturēt erekciju), sāpes krūtīs un paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmiskās sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai paasināšanās

(slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izsauc locītavu sāpes, ādas

izsitumus un drudzi), rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis

(depresija), iemigšanas grūtības (bezmiegs), traucēta redze, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā,

aizcietējums, vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša (vemšana), kuņģa iekaisums

(gastrīts), aknu darbības izmaiņas (japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rast šo blakusparādību), ādas

apsārtums (eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene,

locītavu sāpes (artralģija) un ekstremitāšu sāpes, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, zems

nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Nevēlamas reakcijas par katru no sastāvdaļām ir arī potenciālās Kinzalkomb blakusparādības, pat ja

tās nav pieminētas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lieto tikai telmisartānu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem):

augšējo elpceļu infekcija (piemēram, rīkles sāpes, deguna blakusdobumu iekaisums, iesnas), urīnceļu

infekcijas, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), augsts kālija līmenis, lēna sirdsdarbība

(bradikardija), nieru bojājums, arī akūta nieru mazspēja, vājums, klepus.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

Mazs trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās

(eozinofilija), nopietnas alerģiskas reakcijas (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija,

zāļu izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta pacientiem), kuņģa darbības

traucējumi, ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins

olbaltums) līmenis, miegainība.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

progresējošs plaušu audu bojājums (intersticiāla plaušu slimība)**

* Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

** Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr

cēloniska saistība nav atzīta.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lieto tikai hidrohlortiazīdu, ir aprakstītas šādas blakusparādības:

Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

slikta dūša, zems magnija līmenis asinīs.

Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumu veidošanās risku

(asiņošanas izraisīti mazi violeti-sarkani punktiņi ādā vai citos audos), augsts kalcija līmenis asinīs,

galvassāpes.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

palielināts pH (traucēts skābju-sārmu līdzsvars) zema hlorīdu līmeņa asinīs dēļ.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

siekalu dziedzeru iekaisums, ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis), asins šūnu skaita

samazināšanās (vai pat trūkums), tostarp arī asins sarkano un balto šūnu skaita samazināšanās, smagas

alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska reakcija), vājāka apetīte vai tās

zudums, nemiers, reibonis, neskaidra redze vai dzeltens redzes lauka fons, pasliktināta redze un sāpes

acīs (iespējamas akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums

(nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums, kuņģa darbības traucējumi, dzeltena ādas

un/vai acu krāsa (dzelte), lupus līdzīgs sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmisko sarkano vilkēdi,

kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam), ādas patoloģijas (piemēram, ādas asinsvadu

iekaisums) un pastiprināta jutība pret gaismu, izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām,

acīs vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis (daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes),vājums, nieru

iekaisums vai to funkcijas traucējumi, glikoze urīnā (glikozūrija), drudzis, traucēts elektrolītu

līdzsvars, augsts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asiņu tilpums, paaugstināts glikozes līmenis

asinīs, grūti kontrolējams glikozes līmenis asinīs/urīnā cukura diabēta pacientiem, vai tauku līmenis

asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Kinzalkomb

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Jums savas zāles ir jāuzglabā

oriģināliepakojumā, lai tabletes sargātu no mitruma. Izņemiet Kinzalkomb tableti no blistera vienīgi

tieši pirms lietošanas.

Reizēm blistera ārējā kārtiņa starp blistera ligzdiņām atdalās no iekšējā slāņa. Šādā gadījumā nekādi

pasākumi nav nepieciešami.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kinzalkomb satur

Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds. Viena tablete satur 40 mg telmisartāna un 12,5 mg

hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, meglumīns,

mikrokristāliskā celuloze, povidons, sarkanais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds, nātrija cietes

glikolāts (A tipa) un sorbīts (E 420).

Kinzalkomb ārējais izskats un iepakojums

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletes ir sarkani baltas, iegarenas divslāņainas tabletes ar iegravētu kodu

'H4'.

Kinzalkomb ir pieejams blisteros pa 14, 28, 56 vai 98 tabletēm vai blisteros pa vienai devai

(iepakojumā ir 28 x 1 tabletes).

Visi iepakojuma lielumu Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 30 00

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletes

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Kinzalkomb un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Kinzalkomb lietošanas

Kā lietot Kinzalkomb

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kinzalkomb

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Kinzalkomb un kādam nolūkam to lieto

Kinzalkomb ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija vienā tabletē. Abas šīs

vielas palīdz nodrošināt augsta asinsspiediena kontroli.

Telmisartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotenzīna II receptoru antagonisti.

Angiotenzīns II ir viela, kas veidojas organismā un sašaurina Jūsu asinsvadus, tādējādi

paaugstinot asinsspiedienu.

Telmisartāns bloķē šo angiotenzīna iedarbību, izraisot asinsvadu atslābumu un tādā veidā

pazemina Jūsu asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi.

Hidrohlortiazīds palielina Jūsu urīna izvadi, tādējādi pazeminot Jūsu asinsspiedienu.

Augsts asinsspiediens, ja to neārstē, var bojāt asinsvadus vairākos orgānos. Dažos gadījumos tas var

izraisīt sirdslēkmes, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājumu parādīšanās

nav augsta asinsspiediena simptomu, tādēļ nepieciešams regulāri mērīt asinsspiedienu, lai apstiprinātu,

ka tas ir normas robežās.

Kinzalkomb lieto augsta asinsspiediena (esenciālas hipertensijas) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem

asinsspiediena pietiekamu kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Kinzalkomb lietošanas

Nelietojiet Kinzalkomb šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādām citām sulfonamīdu grupas zālēm

ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Ieteicams izvairīties no Kinzalkomb lietošanas arī

grūtniecības sākumā- skatīt apakšpunktu par grūtniecību)

ja Jums ir smaga aknu patoloģija, piemēram, holestāze vai žultsceļu aizsprostojums (traucēta

žults izdalīšanās no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība

ja Jums ir smaga nieru slimība

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletes

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletes

Katra tablete satur 40 mg telmisartāna (telmisartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletes

Katra tablete satur 80 mg telmisartāna (telmisartanum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(hydrochlorothiazidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra 40 mg/12,5 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta un 169 mg sorbitola (E420).

Katra 80 mg/12,5 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta un 338 mg sorbitola (E420).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletes

Sarkani balta, iegarena divslāņaina 5,2 mm tablete ar iegravētu kodu 'H4'.

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletes

Sarkani balta, iegarena divslāņaina 6,2 mm tablete ar iegravētu kompānijas logo un kodu 'H8'.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālās hipertensijas ārstēšana.

Kinzalkomb fiksēto devu kombināciju (40 mg telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda un 80 mg

telmisartāna/12,5 mg hidrohlortiazīda) ordinē pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi

regulēt tikai ar telmisartānu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Kinzalkomb ordinē pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pienācīgi regulēt tikai ar telmisartānu.

Pirms pārejas uz fiksēto kombināciju katra no abām aktīvās vielas devām jāpielāgo individuāli. Ja

klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksēto devu kombināciju:

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar

pienācīgi regulēt ar Kinzalmono 40 mg

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg var ordinēt vienu reizi dienā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar

pienācīgi regulēt ar Kinzalmono 80 mg

Nieru darbības traucējumi

Ieteicams periodiski kontrolēt nieru funkciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ordinēt vairāk kā

vienu devu Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg dienā. Kinzalkomb ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem

aknu bojājumiem. Pacientiem ar traucētu aknu funkciju tiazīdi jāordinē ar piesardzību (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešama devas pielāgošana.

Pediatriskā populācija

Kinzalkomb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Kinzalkomb tabletes jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, uzdzerot šķidrumu, un tās var lietot kopā ar

ēdienu vai atsevišķi.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Kinzalkomb tabletes, to higroskopisko īpašību dēļ, ir jāuzglabā slēgtā blisteriepakojumā.

Tabletes drīkst izņemt no blistera vienīgi pirms pašas lietošanas(skatīt 6.6 apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām

Paaugstināta jutība pret citiem sulfonamīdu savienojumiem vai to atvasinājumiem (jo

hidrohlortiazīds pieder pie sulfonamīdu atvasinājumiem)

Grūtniecības otrais vai trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus)

Holestāze un obstruktīvas žultsceļu slimības

Smagi aknu bojājumi

Smagi nieru bojājumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min)

Refraktāra hipokaliēmija, hiperkalciēmija

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Kinzalkomb lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un

5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams sākt AIIRA lietošanu. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā

AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu

lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir

diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk

alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktus).

Aknu darbības traucējumi

Kinzalkomb nedrīkst ordinēt pacientiem ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagu aknu

mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo telmisartāns galvenokārt izvadās ar žulti. Šiem pacientiem

telmisartāna dēļ iespējams pazemināts aknu klīrenss.

Bez tam Kinzalkomb uzmanīgi jāordinē pacientiem ar traucētu aknu funkciju vai progresējošu aknu

slimību, jo nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara novirzes var izraisīt aknu komas iestāšanos. Nav

klīniskas pieredzes Kinzalkomb lietošanā slimniekiem ar aknu bojājumiem.

Renovaskulārā hipertensija

Ja pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienas funkcionējošas nieres artērijas stenozi

ordinē zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, palielinās smagas hipotensijas un

nieru mazspējas risks.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

Kinzalkomb nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss

< 30 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Nav datu par Kinzalkomb lietošanu pacientiem ar nesen

transplantētu nieri. Ir neliela pieredze ordinējot Kinzalkomb pacientiem ar viegliem vai mēreniem

nieru funkcijas traucējumiem, tādēļ periodiski jākontrolē kālija, kreatinīna un urīnskābes līmenis

serumā. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, ordinējot tiazīdus, ir iespējama azotēmija.

Intravaskulāra hipovolēmija

Pacientiem ar šķidruma tilpuma un/vai nātrija samazināšanos pēc intensīvas terapijas ar diurētiskiem

līdzekļiem, sāls ierobežojumiem uzturā, caurejas vai vemšanas dēļ, iespējama simptomātiska

hipotensija, it īpaši pēc pirmās zāļu devas lietošanas. Šie stāvokļi jānovērš pirms Kinzalkomb

ordinēšanas.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas (ieskaitot akūtu nieru

mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem ar

diabētisku nefropātiju.

Citi stāvokļi ar aktivizētu renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu

Pacientiem, kuru asinsvadu tonuss un nieru darbība ir atkarīgas galvenokārt no renīna-angiotenzīna-

aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju vai nieru

slimībām, ieskaitot nieru artēriju stenozi), ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē šo sistēmu, ir bijusi saistīta

ar akūtu hipotensiju, hiperazotēmiju, oligūriju, un, retos gadījumos, akūtu nieru mazspēju (skatīt

apakšpunktu 4.8.).

Primārais aldosteronisms

Pacientiem ar primāro aldosteronismu parasti nav efektīvi antihipertensīvie līdzekļi, kas darbojas,

nomācot renīna-angiotenzīna sistēmu. Tādēļ Kinzalkomb ordinēt nav ieteicams.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citus vazodilatatorus, pacientiem ar aortas atveres vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu

hipertrofisku kardiomiopātiju, jāordinē īpaši piesardzīgi.

Metabolisms un ietekme uz endokrīno sistēmu

Tiazīdu lietošana var pazemināt glikozes toleranci, turpretim diabēta pacientiem, kuri lieto insulīnu vai

antidiabētiskas zāles vienlaicīgi ar telmisartānu, var rasties hipoglikēmija. Tādēļ, šiem pacientiem

ieteicama glikozes līmeņa kontrole asinīs; insulīna vai antidiabētisko zāļu pielāgošana var būt

nepieciešama.

Tiazīdu terapijas laikā slēptais cukura diabēts var kļūt izteikts.

Diurētiskā terapija ar tiazīdu ir bijusi saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos,

tomēr Kinzalkomb saturošā 12,5 mg hidrohlortiazīda deva to praktiski neietekmē. Dažiem pacientiem,

kuri tiek ārstēti ar tiazīdiem, iespējama hiperurikēmija vai podagras paasināšanās.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Visiem pacientiem diurētisko līdzekļu lietošanas laikā jāveic periodiska seruma elektrolītu kontrole

piemērotos laika intervālos.

Tiazīdi, ieskaitot hidrohlortiazīdu, var izraisīt šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumus (ieskaitot

hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisko alkalozi). Šķidruma vai elektrolītu līdzsvara

traucējumu brīdinājuma simptomi ir sausums mutē, slāpes, astēnija, letarģija, miegainība,

nemierīgums, muskuļu sāpes vai krampji, muskuļu gurdenums, hipotensija, oligūrija, tahikardija,

kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tādi kā slikta dūša vai vemšana (skatīt apakšpunktu 4.8.).

Hipokaliēmija

Lai gan lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus ir iespējama hipokaliēmija, vienlaicīga terapija ar

telmisartānu var samazināt diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju. Hipokaliēmijas risks ir lielāks

pacientiem ar aknu cirozi, pacientiem ar pastiprinātu diurēzi anamnēzē, pacientiem ar iespējamu

nepietiekamu elektrolītu iekšķīgu lietošanu, un pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar

kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 4.5.).

Hiperkaliēmija

Pretējs efekts: Kinzalkomb sastāvdaļa telmisartāns, sakarā ar antagonismu pret angiotenzīna II (AT

receptoriem, var izsaukt hiperkaliēmiju. Lai gan, ordinējot Kinzalkomb, klīniski nozīmīgi

hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru

bojājumi un/vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts. Ordinējot Kinzalkomb kopā ar kāliju

aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kāliju saturošām uztura piedevām vai kāliju saturošiem sāls

aizvietotājiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5.).

Hiponatriēmija un hipohlorēmiskā alkaloze

Nav pierādījumu tam, ka Kinzalkomb samazinātu vai aizkavētu diurētisko līdzekļu izraisītu

hiponatriēmiju. Hlorīdu deficīts ir galvenokārt viegls un parasti ārstēšana nav nepieciešama.

Hiperkalciēmija

Tiazīdi var mazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un neregulāri un nedaudz paaugstināt kalcija līmeni

serumā, kas neizraisa ar kalcija metabolismu saistītus zināmus traucējumus. Ievērojama

hiperkalciēmija var liecināt par slēptu hiperparatireozi. Šādos gadījumos tiazīdu lietošana jāpārtrauc

un jāveic epitēlijķermenīšu funkcijas testi.

Hipomagniēmija

Ir pierādīts, ka tiazīdi palielina magnija daudzumu izdalītajā urīnā, kā rezultātā ir iespējama

hipomagniēmija (skatīt apakšpunktu 4.5.).

Sorbīts un laktozes monohidrāts

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu un sorbītu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu

iedzimtu fruktozes nepanesību un/vai retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai

glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Etniskās atšķirības

Tāpat kā visi citi angiotenzīna II receptoru antagonisti, telmisartāns, acīmredzami izrāda mazāku

asinsspiediena pazeminošu iedarbību melnas ādas krāsas pacientiem, salīdzinot ar pārējām rasēm,

iespējams, melnādaino pamatiedzīvotāju zemākas renīna aktivitātes dēļ.

Citi

Tāpat kā ar jebkuru antihipertensīvu līdzekli, pārmērīga asinsspiediena samazināšana ar telmisartānu

pacientiem ar išēmisko kardiopātiju un išēmisko kardiovaskulāro slimību var izraisīt miokarda

infarktu vai insultu.

Vispārējie

Pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē vai bez tām, iespējamas paaugstinātas jutības

reakcijas pret hidrohlortiazīdu, bet ir biežāk novērojamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu

anamnēzē.

Ir dati, ka lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus, hidrohlortiazīdu ieskaitot, iespējama sistēmiskās

sarkanās vilkēdes paasināšanās vai aktivizēšanās.

Ziņots par fotosensibilizācijas reakciju gadījumiem, lietojot tiazīdu diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Ja fotosensibilizācijas reakcijas rodas ārstēšanas laikā, ieteicams pārtraukt ārstēšanu. Ja

atkārtota diurētiska līdzekļa lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt atklātās

ķermeņa daļas no saules vai mākslīgā UVA starojuma.

Akūta miopija un slēgta kakta glaukoma

Hidrohlortiazīds (pieder pie sulfonamīdiem) var izraisīt idiosinkratisku reakciju, kas rada akūtu

pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta glaukomu. Simptomi ir akūta redzes asuma pasliktināšanās vai

sāpes acīs un parasti tie rodas stundu vai nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas. Neārstēta slēgta

kakta glaukoma var radīt neatgriezenisku redzes zudumu. Sākotnējā ārstēšana ir nekavējoša

hidrohlorotiazīda lietošanas pārtraukšana. Tūlītēja terapeitiska vai ķirurģiska ārstēšana var būt

nepieciešama, ja intraokulārais spiediens saglabājas nekontrolējams. Akūtas slēgta kakta glaukomas

attīstības riska faktori var būt saistīti ar alerģiju pret sulfonamīdu vai penicilīnu anamnēzē.

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu

darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem

aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie

profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša

aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda

lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Litijs

Vienlaicīgi ordinējot litiju ar angiotenzīna konvertējošo enzīmu inhibitoriem ir iespējama

atgriezeniska litija koncentrācijas serumā un toksicitātes palielināšanās. Reti tiek ziņots par šādiem

gadījumiem ordinējot kopā ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem (ieskaitot Kinzalkomb).

Vienlaicīga litija un Kinzalkomb ordinēšana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja tomēr

nepieciešams izmantot šādu zāļu kombināciju, tad lietošanas laikā rūpīgi jākontrolē litija līmenis

serumā.

Zāles, kas izraisa kālija izvadīšanu un hipokaliēmiju (piemēram, citi kāliju izdalošie diurētiskie

līdzekļi, laksatīvie līdzekļi, kortikosteroīdi, AKTH, amfotericīns, karbenoksolons, penicilīna G nātrija

sāls, salicilskābe un tās atvasinājumi)

Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, jākontrolē kālija līmenis

plazmā. Šie medikamenti var potencēt hidrohlortiazīda ietekmi uz kālija seruma līmeni (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Zāles, kas var palielināt kālija līmeni vai izraisīt hiperkalēmiju (piemēram, AKE inhibitori, kāliju

aizturošie diurētiskie līdzekļi, kāliju saturošas pārtikas piedevas, kāliju saturoši sāls aizvietotāji,

ciklosporīns un citas zāles, kā heparīna nātrija sāls)

Ja šīs zāles ordinē vienlaicīgi ar hidrohlortiazīda-telmisartāna kombināciju, ieteicams kontrolēt kālija

līmeni plazmā. Balstoties uz pieredzi par citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu,

vienlaicīgu lietošanu ar iepriekšminētajām zālēm, iespējama kālija līmeņa serumā paaugstināšanās

serumā, tāpēc tā nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zāles, kuru iedarbību izmaina kālija līmenis serumā

Ordinējot vienlaicīgi Kinzalkomb un zāles, kuru iedarbību izmaina kālija līmenis serumā (piemēram,

sirds glikozīdi, antiaritmiskie līdzekļi), periodiski rekomendē kontrolēt kālija seruma līmeni un EKG.

Tas jāveic arī vienlaicīgi lietojot zāles (kas ietver arī dažus antiaritmiskos līdzekļus), kuras ir

hipokaliēmijas izraisoši faktori, kas var izsaukt torsades de pointes lēkmes un norādītas zemāk

uzskaitītajos punktos:

I a klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds)

III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons, sotalolols, dofetilīds, ibutilīds)

daži antipsihotiskie līdzekļi (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns, levomepromazīns,

trifluoperazīns, ciamemazīns, sulpirīds, sultoprīds, amisulprīds, tiaprīds, pimozīds, haloperidols,

droperidols)

citi: (piemēram, bepridils, cisaprīds, difemanils, eritromicīns IV, halofantrīns, mizolastīns,

pentamidīns, sparfloksacīns, terfenadīns, vinkamīns IV).

Sirds glikozīdi

Tiazīdu izraisīta hipokaliēmija vai hipomagnēmija veicina sirds glikozīdu izraisītas aritmijas sākumu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Digoksīns

Telmisartāna un digoksīna vienlaicīgas lietošanas laikā tika novērots digoksīna maksimālās (49%) un

minimālās (20%) plazmas koncentrācijas pieaugums. Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna

lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to noturētu terapeitiskā diapazonā.

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Telmisartāns var pastiprināt citu antihipertensīvo līdzekļu hipotensīvo efektu.

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde, lietojot

kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir saistīta ar

palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt

4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pretdiabēta līdzekļi (perorālie hipoglikēmiskie līdzekļi un insulīns)

Var būt nepieciešama hipoglikēmisko līdzekļu devas korekcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metformīns

Metformīns jāordinē uzmanīgi laktacidozes riska dēļ, ko varētu izsaukt iespējamā hidrohlortiazīda

izraisītā funkcionālā nieru mazspēja.

Holestiramīns un žultsskābi saistoši sveķi

Anjonu apmaiņas sveķu klātbūtnē samazinās hidrohlortiazīda absorbcija.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

NPL (piemēram, acetilsalicilskābe pretiekaisuma dozēšanas režīmā, COX-2 inhibitori un neselektīvie

NPL) var samazināt tiazīdu diurētisko līdzekļu diurētisko, nātrijurētisko un antihipertensīvo

angiotenzīna II receptoru antagonistu iedarbību.

Dažiem pacientiem ar traucētu nieru darbību (piemēram, dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem

pacientiem ar traucētu nieru darbību) vienlaicīga angiotenzīna II receptoru antagonistu un

ciklooksigenāzi inhibējošu līdzekļu ordinēšana var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos,

tostarp iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir pārejoša. Tādēļ kombinācijas ordinēšana jāveic

piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacientiem jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver

nieru funkcijas kontrole pirms vienlaicīgas terapijas ordinēšanas un periodiski pēc tam.

Vienā pētījumā telmisartāna un ramiprila vienlaicīga lietošana izraisīja līdz pat 2,5 kārtīgu ramiprila

un ramiprilata AUC

0-24

un C

paaugstināšanos. Šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms.

Asinsspiedienu paaugstinošie amīni (piemēram, noradrenalīns)

Presoro amīnu iedarbība var pavājināties.

Nedepolarizējoši skeleta muskulatūras relaksanti jeb miorelaksanti (piemēram, tubokurarīns)

Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošo skeleta muskuļu relaksantu iedarbību.

Zāles, ko izmanto podagras ārstēšanai (piemēram, probenecīds, sulfīnpirazons un alopurinols)

Tā kā hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes līmeni serumā, var būt nepieciešamība atbilstoši

pielāgot urikozūrisko līdzekļu zāļu devas. Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas

palielināšana. Vienlaicīgi ordinējot tiazīdus un alopurinolu, var palielināties alopurinola izraisītu

paaugstinātas jutības reakciju biežums.

Kalcija sāļi

Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var palielināt kalcija līmeni serumā, samazinātas ekskrēcijas dēļ. Ja jālieto

kalciju saturošas pārtikas piedevas vai kalciju saudzējošas zāles (piemēram, D vitamīna terapiju),

jākontrolē kalcija līmenis serumā un kalcija devas atbilstoši jāsaskaņo.

Bēta-blokatori un diazoksīds

Tiazīdi var izmainīt bēta-blokatoru un diazoksīda hiperglikēmisko iedarbību.

Antiholīnerģiskās zāles (piemēram, atropīns, biperidēns) var paaugstināt tiazīdu grupas diurētisko

līdzekļu bioloģisko pieejamību, pazeminot kuņģa un zarnu trakta motilitāti un kuņģa iztukšošanās

tempu.

Amantadīns

Tiazīdi paaugstina amantadīna izraisīto blakusefektu risku.

Citotoksiskie līdzekļi (piemēram, ciklofosfamīds, metotreksāts)

Tiazīdi var samazināt citotoksisko līdzekļu nieru ekskrēciju un potencēt to mielosupresīvo iedarbību.

Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu

antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns.

Bez tam ortostatisku hipotensiju var paasināt alkohola, barbiturātu, narkotisku līdzekļu vai

antidepresantu lietošana.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības pirmajā trimestrī nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu). Angiotenzīna II receptoru antagonistu lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nav pietiekamu datu par Kinzalkomb lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par

reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Epidemioloģiski pierādījumi par AKE inhibitoru radītu teratogenitātes risku grūtniecības pirmajā

trimestrī nav pārliecinoši. Tomēr nelielu riska pieaugumu nevar izslēgt. Lai gan par angiotenzīna II

receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai

zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija

jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai

grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku. Tiklīdz ir

diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk

alternatīva terapija.

Ir zināms, ka ārstēšana ar AIIRA otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā izraisa fetotoksiskumu

(pavājinātas nieru funkcijas, oligohidramniju, galvaskausa pārkaulošanās kavēšanu) un neonatālu

toksiskumu (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju). (Skatīt 5.3. apakšpunktu). Ja, sākot ar otro

grūtniecības trimestri, paciente lietojusi AIIRA, ieteicams veikt augļa nieru funkciju un galvaskausa

ultraskaņas izmeklējumus. Zīdaiņi, kuru mātes lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska

dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Ir ierobežota pieredze par hidrohlortiazīdu lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami. Hidrohlortiazīds šķērso placentu. Pamatojoties uz

hidrohlortiazīda darbības farmakoloģisko mehānismu, tā lietošana grūtniecības otrajā un trešajā

trimestrī var iespaidot feto- placentāro perfūziju un radīt tādus efektus auglim un jaundzimušajam kā

dzelte, elektrolītu līdzsvara traucējumi un trombocitopēnija.

Sakarā ar plazmas apjoma samazināšanās un placentāras hipoperfūzijas risku, hidrohlortiazīdu

nedrīkstētu lietot grūtniecības tūskas, grūtniecības hipertensijas vai preeklampsijas gadījumos, bez

labvēlīga efekta uz slimības gaitu.

Hidrohlortiazīdu nevajadzētu lietot grūtniecēm esenciālas hipertensijas ārstēšanā, izņemot atsevišķus

gadījumus, kad nevar pielietot citu terapiju.

Barošana ar krūti

Sakarā ar informācijas trūkumu par Kinzalkomb lietošanu krūts barošanas laikā, Kinzalkomb nav

rekomendējams krūts barošanas laikā un ieteicams piemeklēt alternatīvu ārstēšanu ar labāk zināmu

drošuma profilu, īpaši, ja ar krūts pienu tiek barots jaundzimušais vai priekšlaicīgi dzimis zīdainis.

Hidrohlortiazīds nonāk mātes pienā nelielā daudzumā. Tiazīdi lielās devās, izraisot intensīvu diurēzi,

var kavēt piena veidošanos. Kinzalkomb lietošana krūts barošanas periodā nav ieteicama. Ja

Kinzalkomb tiek lietots krūts barošanas laikā, tad devai jābūt pēc iespējas mazākai.

Fertilitāte

Preklīniskajos pētījumos ne telmisartāna, ne hidrohlortiazīda efekti uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm

netika novēroti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kinzalkomb var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Kinzalkomb

lietošanas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma datu apkopojums

Visbiežāk ziņotā blakusparādība ir reibonis. Nopietna asinsvadu tūska var parādīties reti (

1/10000

līdz <1/1000).

Visumā ziņojumus par Kinzalkomb blakusparādībām var salīdzināt ar telmisartāna randomizētu

pētījumu ziņojumiem par blakusparādībām, kuros tika iesaistīti nejauši izvēlēti 1471 pacients, no

kuriem daļa (835) saņēma telmisartānu plus hidrohlortiazīdu, bet daļa (636) telmisartānu vien.

Blakusparādību biežumu neietekmēja devas, un netika parādīta sakarība ar pacientu dzimumu, vecumu

vai rasi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Visos klīnisko pētījumu ziņojumos sastopamās blakusparādības un to biežums (p ≤ 0,05), veicot

ārstēšanu ar telmisartānu plus hidrohlortiazīdu un salīdzinot ar placebo, norādītas zemāk atbilstoši

orgānu sistēmai. Blakusparādības, kas novērotas katru sastāvdaļu ordinējot atsevišķi, bet nav

novērotas klīniskajos pētījumos, var parādīties Kinzalkomb terapijas laikā.

Blakusparādības sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži

1/10); bieži (

1/100 līdz <1/10); retāk (

1/1000 līdz <1/100); reti (

1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā.

Infekcijas un infestācijas

Reti

Bronhīts, faringīts, sinusīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Sistēmiskās sarkanās vilkēdes

paasinājums vai

aktivizēšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Retāk

Reti

Hipokaliēmija

Hiperurikēmija, hiponatriēmija

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/563326/2015

EMEA/H/C/000415

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Kinzalkomb

telmisartāns/hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kinzalkomb. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Kinzalkomb lietošanu.

Kas ir Kinzalkomb?

Kinzalkomb ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas

tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg

hidrohlortiazīda).

Kāpēc lieto Kinzalkomb?

Kinzalkomb lieto pacienti ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kuriem asinsspiedienu

nevar attiecīgi kontrolēt ar telmisartānu vienu pašu. “Esenciāla” nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav

zināms.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Kinzalkomb?

Kinzalkomb tiek lietotas iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu neatkarīgi no ēdienreizēm. Lietojamā

Kinzalkomb deva ir atkarīga no telmisartāna devas, kādu pacients lietojis iepriekš. Pacientiem, kuri

lietojuši 40 mg telmisartāna devu, jālieto 40/12,5 mg tabletes, savukārt pacientiem, kuri lietojuši

80 mg telmisartāna devu, jālieto 80/12,5 mg tabletes. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt

ar 80/12,5 mg tabletēm vai kuru stāvokli pirms pārejas uz Kinzalkomb stabilizēja, lietojot abas aktīvās

vielas atsevišķi, ordinē 80/25 mg tabletes.

Kinzalkomb darbojas?

Kinzalkomb ir divu aktīvo vielu, telmisartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija.

Kinzalkomb

EMA/563326/2015

2. lappuse no 3

Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, t. i., organismā šīs zāles bloķē hormona

angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir spēcīgs asinsvadu vazokonstriktors (viela, kas sašaurina

asinsvadus). Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, telmisartāns

pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis — cits hipertensijas zāļu veids. Tas darbojas, palielinot izdalītā

urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk

nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto

bojājumu risks, piemēram, insulta risks.

Kā noritēja Kinzalkomb izpēte?

Kinzalkomb tika pētītas piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2985 pacientus ar vāji līdz vidēji

izteiktu hipertensiju. No tiem četros pamatpētījumos ar 2272 pacientiem Kinzalkomb iedarbību

salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar telmisartānu vienu pašu. Piektajā pētījumā salīdzināja

ārstēšanas iedarbīgumu pacientiem, kuri turpināja lietot 80/12,5 mg tabletes, ar terapijas iedarbīgumu

713 pacientiem, kuriem ordinēja 80/25 mg devu pēc tam, kad tie nebija reaģējuši uz 80/12,5 mg

devu. Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē

(asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).

Kāds bija Kinzalkomb iedarbīgums šajos pētījumos?

Kinzalkomb bija ievērojami iedarbīgākas, samazinot asinsspiedienu diastolē, par placebo un

telmisartānu, lietojot tās atsevišķi. Pacientiem, kuru stāvokli nevarēja kontrolēt ar 80/12,5 mg

tabletēm, pāreja uz 80/25 mg devu efektīvāk pazemināja asinsspiedienu diastolē nekā pacientiem, kuri

turpināja lietot zemāko devu.

Kāds risks pastāv, lietojot Kinzalkomb?

Visbiežāk novērotā Kinzalkomb blakusparādība (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis. Pilns visu

Kinzalkomb blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kinzalkomb nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša. Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos

šo zāļu lietošana nav ieteicama. Turklāt Kinzalkomb nedrīkst lietot cilvēki ar smagiem aknu, nieru vai

žultsvadu traucējumiem, ar pārāk zemu kālija līmeni vai pārāk augstu kalcija līmeni asinīs. Kinzalkomb

nedrīkst lietot pacientiem ar 2. tipa diabētu vai pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības

traucējumiem, kā arī kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas

ārstēšanai). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Jāievēro piesardzība, lietojot Kinzalkomb kopā ar citām zālēm, kas ietekmē kālija līmeni asinīs. Pilns šo

zāļu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Kinzalkomb tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Kinzalkomb

esenciālas hipertensijas terapijā pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar atbilstoši kontrolēt, ja lieto tikai

telmisartānu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Kinzalkomb reģistrācijas

apliecību.

Kinzalkomb

EMA/563326/2015

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kinzalkomb lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kinzalkomb lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Kinzalkomb zāļu aprakstā, kā arī lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma

informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Kinzalkomb

Eiropas Komisija 2002. gada 19. aprīlī izsniedza Kinzalkomb reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Kinzalkomb EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Kinzalkomb pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju