KETOROLAC-GRINDEKS 30 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

12-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

12-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ketorolaka trometamols
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
M01AB15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ketorolac trometamol
Deva:
30 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0240

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

KETOROLAC-GRINDEKS 30 mg/ml šķīdums injekcijām

Ketorolacum trometamolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Ketorolac-Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ketorolac-Grindeks lietošanas

Kā lietot Ketorolac-Grindeks

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ketorolac-Grindeks

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ketorolac-Grindeks un kādam nolūkam to lieto

Ketorolac-Grindeks šķīdums injekcijām satur ketorolaka trometamolu (turpmāk – ketorolaks).

Ketorolaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar spēcīgu pretsāpju efektu.

To lieto īslaicīgi mērenu un stipru pēcoperācijas sāpju gadījumā.

Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai slimnīcā. Maksimālais zāļu lietošanas ilgums ir 2 dienas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Ketorolac-Grindeks lietošanas

Ketorolac-Grindeks nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ketorolaku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai

citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL);

ja acetilsalicilskābe (aspirīns) vai citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori Jums izraisa alerģiskas

reakcijas (tās var izpausties kā astma, deguna gļotādas iekaisums, nātrene vai sejas, lūpu

un/vai mēles pietūkums jeb angioedēma);

ja Jums ir bronhiālā astma;

ja Jums ir daļējs vai pilnīgs deguna polipu sindroms (mezglveida kamoliņi degunā),

angioedēma vai bronhospazmas;

ja Jums ir apstiprināta aktīva kuņģa čūla vai iepriekš ir bijusi kuņģa-zarnu trakta (KZT)

asiņošana, čūla un perforācija (orgāna sienas bojājums, kas rada pilnīgu atvērumu);

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir samazināts kopējais asins daudzums organismā (hipovolēmija) vai esat zaudējis

daudz šķidruma (dehidratācija);

ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi (aspirīnu);

ja Jūs lietojat citus NPL, pentoksifilīnu (zāles, kas paplašina asninsvadus), probenecīdu (zāles,

ko lieto podagras ārstēšanai) vai litija sāļus (psihisko slimību ārstēšanai);

ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu (piemēram, varfarīnu, heparīnu);

ja Jums ir aizdomas par asiņošanu smadzenēs vai tā ir apstiprināta;

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

ja Jums ir veikta ķirurģiska operācija ar lielu asiņošanas risku vai ir traucēta hemostāze

(asiņošanas apstāšanās);

ja Jums ir nosliece uz asiņošanu jeb hemorāģiskā diatēze (izpaužas kā atkārtota

asinsizplūdumu veidošanās ādā, zemādā, smaganu asiņošana, ilgstoša asiņošana no

virspusējām brūcēm), tostarp asins recēšanas (koagulācijas) traucējumi;

nedrīkst lietot kā profilaktisku pretsāpju līdzekli pirms ķirurģiskām operācijām, ne arī

operāciju laikā;

ja Jūs plānojat grūtniecību, esat grūtniece, dzemdību laikā vai arī Jūs barojat bērnu ar krūti;

bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 16 gadiem;

Ketorolac-Grindeks šķīdumu injekcijām nedrīkst ievadīt epidurāli (muguras smadzeņu kanāla

rajonā) vai intratekāli (šķidrumā starp mugurkaula smadzeņu un galvas smadzeņu apvalkiem).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ketorolac-Grindeks lietošanas konsultējaties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Pirms saņemat Ketorolac-Grindeks injekcijas, informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no

turpmāk minētajām slimībām vai stāvokļiem:

KZT darbības traucējumi vai tumši, asiņaini izkārnījumi (skatīt turpmāk);

zarnu iekaisuma slimības – čūlainais kolīts, Krona slimība, jo iespējams slimības paasinājums

(skatīt 4. punktu);

aknu vai nieru darbības traucējumi;

sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu

risks (piemēram, paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai

esat smēķētājs);

novērojat izdalītā urīna daudzuma samazināšanos;

pietūkušas rokas, pēdas vai citas ķermeņa daļas;

apgrūtināta elpošana, iepriekš bijušas astmas lēkmes;

lietojat zāles asinsreces mazināšanai (antikoagulantus);

asiņošana no operācijas brūces;

plānojat grūtniecību vai arī Jums ir problēmas palikt stāvoklī (skatīt Grūtniecība, barošana ar

krūti un fertilitāte);

Jūsu vecums pārsniedz 65 gadus (skatīt 3. punktu).

KZT asiņošana, čūla un perforācija

KZT asiņošana, čūla vai perforācija (arī ar letālu iznākumu) var rasties neatkarīgi no NPL lietošanas

ilguma. Par blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma simptomi, bet to var arī nebūt, kā arī

blakusparādības var rasties pacientiem, kuriem iepriekš KZT traucējumi nav bijuši.

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, pacientiem, kuriem

iepriekš bijusi čūla, īpaši, ja radušies sarežģījumi – asiņošana vai perforācija, gados vecākiem

pacientiem. Šiem pacientiem ārsts nozīmēs pēc iespējas mazāku sākuma devu. Šajos gadījumos, kā arī

tad, ja tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles, kas var palielināt KZT blakusparādību risku,

ārsts papildus var nozīmēt KZT gļotādu aizsargājošas zāles, piemēram, mizoprostolu vai protonu

sūkņa inhibitoru.

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem iepriekš diagnosticēti KZT traucējumi, jāziņo par ikvienu

ar vēdera dobumu saistītu simptomu (īpaši ārstēšanas sākumā).

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas

risku: piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antidepresantus (SSAI) vai antitrombotiskos

līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt Citas zāles un Ketorolac-Grindeks).

Ja ketorolaka lietošanas laikā parādās KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana jāpārtrauc.

Citi brīdinājumi

NPL lietošana var izraisīt nieru darbības pasliktināšanos, tādēļ pacientiem ar nelieliem nieru darbības

traucējumiem ārsts pielāgos mazāku devu (skatīt 3. punktu), un periodiski pārbaudīs nieru funkciju.

Ārstēšanas laikā ar Ketorolac-Grindeks iespējamas izmaiņas aknu darbības parametros. Šīs novirzes

var būt pārejošas, saglabāties nemainīgas vai progresēt, ja terapija tiek turpināta.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram,

Ketorolac-Grindeks,

būt saistīta ar nedaudz palielinātu

sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku. Ja zāles tiek

lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā

un ilgāk nekā ieteikts.

Ir saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas no tām ar letālu iznākumu), tostarp eksfoliatīvo

dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4. punktu). Lielāks

nevēlamo blakusparādību risks ir terapijas sākumā. Ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai

jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes, ketorolaka lietošana jāpārtrauc.

Bērni un pusaudži

Nav pietiekamu datu par ketorolaka lietošanas drošumu un efektivitāti bērniem, tāpēc šīs zāles

bērniem līdz 16 gadu vecumam lietot nedrīkst (skatīt Ketorolac-Grindeks nedrīkst ievadīt šādos

gadījumos).

Citas zāles un Ketorolac-Grindeks

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir svarīgi, jo Ketorolac

Grindeks var izmainīt citu zāļu iedarbību, arī citas zāles var ietekmēt

Ketorolac

Grindeks darbību.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam vai medmāsai, pirms saņemat Ketorolac-Grindeks injekciju, ja lietojat

kādas no šīm zālēm:

citi NPL un aspirīns;

antikoagulanti (piemēram, varfarīns);

probenecīds (zāles podagras ārstēšanai);

pentoksifilīns (zāles asinsvadu paplašināšanai un asinscirkulācijas uzlabošanai);

litijs (zāles psihisku stāvokļu ārstēšanai).

Ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, Jūs nedrīkstat saņemt Ketorolac-Grindeks injekciju.

Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja lietojat:

antitrombotiskos līdzekļus (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos);

antidepresantus (specifiskas zāles garīgu traucējumu ārstēšanai), tā sauktos selektīvos

serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus jeb SSAI (piemēram, fluoksetīnu, citalopramu);

trombolītiskos līdzekļus (zāles, kas novērš un šķīdina asins recekļus);

kortikosteroīdus (tūskas un iekaisuma ārstēšanai);

zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai (piemēram, enalaprilu);

diurētiskos līdzekļus, piemēram, furosemīdu (urīndzenošās zāles augsta asinsspiediena un

tūsku ārstēšanai);

sirds glikozīdus (sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai) piemēram, digoksīnu;

metotreksātu (zāles smagas psoriāzes, artrīta vai vēža ārstēšanai);

ciklosporīnu, takrolimu (zāles, kas samazina transplantēto orgānu atgrūšanas risku);

hinolonu grupas antibiotikas, piemēram, ciprofloksacīnu (infekciju ārstēšanai);

zidovudīnu, ritonavīru (AIDS ārstēšanai);

zāles pret epilepsiju (piemēram, fenitoīnu);

pretdiabēta līdzekļus;

muskuļus atslābinošas zāles (piemēram, baklofēnu);

mifepristonu (lieto agrīnai grūtniecības pārtraukšanai vai dzemdību ierosināšanai nedzīva

augļa gadījumā).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāļu lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Tādēļ Ketorolac-Grindeks grūtniecības laikā

lietot nedrīkst (skatīt Ketorolac-Grindeks nedrīkst ievadīt šādos gadījumos).

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Zāles nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā, tādēļ barošanas ar krūti periodā šīs zāles lietot nedrīkst

(skatīt Ketorolac-Grindeks nedrīkst ievadīt šādos gadījumos).

Šo zāļu lietošana var negatīvi ietekmēt auglību, un to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno

grūtniecību. Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras tiek izmeklētas sakarā ar neauglību,

ketorolaka lietošanu ieteicams pārtraukt.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšanas laikā ar Ketorolac-Grindeks var būt reibonis, miegainība, līdzsvara traucējumi, redzes

traucējumi vai nespēja koncentrēties. Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem,

konsultējaties ar ārstu un nevadiet transportlīdzekli, kā arī neapkalpojiet ierīces un mehānismus.

Ketorolac-Grindeks satur etilspirtu

Šīs zāles satur 11,89 tilp % etilspirta (alkohola) vai devā 100 mg, kas ir līdzvērtīgi 2,47 ml alus, 1,03 ml

vīna. Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Jāpievērš uzmanību grūtniecēm vai ar krūti

barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai

epilepsiju.

Ketorolac-Grindeks satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ketorolac-Grindeks

Ārstēšanu ar Ketorolac-Grindeks nozīmē un kontrolē ārsts. Parasti ārstēšanu uzsāk slimnīcā.

Ketorolaku Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. To Jums ievadīs injekcijas veidā muskulī (intramuskulāri)

vai vēnā (intravenozi). Ievadot vēnā, injekcijas ilgumam jābūt vismaz 15 sekundes; intramuskulāri zāles

ievada lēni, dziļi muskulī.

Lai mazinātu zāļu nevēlamo blakusiedarbību, ārsts nozīmēs vismazāko efektīvo devu iespējami īsāku

laika periodu, kāds nepieciešams simptomu kontrolei.

Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg. Ja nepieciešams, zāļu lietošanu turpina, ievadot 10-30 mg ik pēc

4-6 stundām atbilstoši sāpju intensitātei. Tūlīt pēc operācijas zāles var ievadīt ik pēc 2 stundām. Ļoti

intensīvu sāpju gadījumā sākuma deva var būt 30 mg. Ārsts vienmēr nozīmēs pēc iespējas mazāku

efektīvo devu.

Maksimālā dienas deva pieaugušajiem ar normālu nieru darbību un ķermeņa masu vismaz 50 kg

nedrīkst pārsniegt 90 mg.

Ja sāpes ir ļoti stipras, ārsts papildus var nozīmēt citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, petidīnu,

morfīnu).

Pacientiem, kuri saņem ketorolaka injekcijas un tiek pārorientēti uz iekšķīgu šo zāļu lietošanu, kopējā

kombinēto zāļu dienas deva nedrīkst pārsniegt 90 mg (60 mg gados vecākiem pacientiem, pacientiem

ar viegliem nieru darbības traucējumiem, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg).

Iekšķīgi lietojamo zāļu deva zāļu formas nomaiņas dienā nedrīkst pārsniegt 40 mg. Ir ieteicams pēc

iespējas ātrāk pāriet uz zāļu iekšķīgu lietošanu.

Ārstēšanu ar ketorolaku pārtrauc, līdzko tiek sasniegts vēlamais pretsāpju efekts.

Gados vecāki pacienti no 65 gadu vecuma, pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem,

vai pacienti ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg

Ārsts nozīmēs Jums vismazāko efektīvo zāļu devu pēc iespējas īsāku laika periodu, kā arī regulāri

pārbaudīs Jūsu kuņģa un zarna trakta darbību. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Devu pielāgošana nav nepieciešama, tomēr zāles jālieto piesardzīgi (skatīt Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā).

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Ārstēšanas ilgums

Maksimālais nepārtrauktas ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 dienas, jo līdz ar lietošanas ilgumu

palielinās nevēlamo blakusparādību risks.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav pietiekamu datu par ketorolaka lietošanas drošību un efektivitāti bērniem, tāpēc šīs zāles bērniem

līdz 16 gadu vecumam lietot nedrīkst (skatīt Ketorolac-Grindeks nedrīkst ievadīt šādos gadījumos).

Pusaudžiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ketorolaku lieto tāpat kā pieaugušajiem.

Ja esat saņēmis Ketorolac-Grindeks vairāk nekā noteikts

Tā kā parasti ārstēšanu uzsāk slimnīcā un injekcijas veiks ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka

saņemsiet zāles vairāk, nekā noteikts.

Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt miegainība, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, peptiska čūla un/

vai erozīvs gastrīts, KZT asiņošana, paaugstināts asinsspiediens, nieru funkcijas traucējumi, elpošanas

traucējumi, paaugstinātas jutības reakcijas, koma (reti). Ārsts Jums nekavējoties nozīmēs ārstēšanu un

ārstēšanas laikā Jūs rūpīgi novēros.

Ja pārtraucat lietot Ketorolac-Grindeks

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (skatīt turpmāk).

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

roku pirkstu, potīšu un/vai pēdu tūska;

ķermeņa masas palielināšanās, anoreksija;

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, pietvīkums, bālums;

nieze, purpura (sīki purpursarkani asinsizplūdumi ādā).

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

pēcoperācijas brūču asiņošana, asinsizplūdumi, asiņošana no deguna;

paaugstinātas jutības reakcijas – anafilakse (smaga alerģiska reakcija, kas izpaužas kā dažādu

orgānu tūska, izsitumi uz ādas, elpas trūkums, strauja asinsspiediena pazemināšanās, kas

izraisa reiboni un samaņas zudumu; var būt ar letālu iznākumu), bronhospazmas, balsenes

tūska, pazemināts asinsspiediens, ādas piesarkums, izsitumi;

miegainība, domāšanas traucējumi, nespēja koncentrēties, halucinācijas;

galvassāpes, krampji, aseptisks meningīts (smadzeņu apvalku iekaisums, kura pazīmes ir

galvassāpes, slikta dūša, vemšana, spranda stīvums, paaugstināta ķermeņa temperatūra);

redzes traucējumi;

troksnis ausīs, dzirdes zudums, vertigo;

sirdsklauves, sāpes krūškurvī;

aizdusa, astma, plaušu tūska;

dzelte, hepatīts;

nātrene, eksfoliatīvais dermatīts (ādas iekaisums ar čūlām un lobīšanos);

hemolītiski urēmiskais sindroms (pazīmes ir krampjveida sāpes vēderā, asiņaina caureja,

nespēja urinēt, vājums), akūta nieru mazspēja;

vājums, sagurums, nespēks, drudzis.

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

sāpes injekcijas vietā.

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

īpaši smagas ādas reakcijas ar čūlām vai čulgām uz ādas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms,

toksiskā epidermas nekrolīze jeb Laiela sindroms.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem):

bezmiegs, trauksme, nervozitāte, uzbudinājums, apjukums, depresija, eiforija, murgi,

psihotiskas reakcijas;

reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, tirpuma sajūta ādā, hiperkinēzija (neadekvātas, spontānas

kustības);

redzes nerva iekaisums;

palēnināta sirdsdarbība;

iespējamas peptiskas (kuņģa-zarnu trakta) čūlas, perforācija vai KZT

asiņošana (asinis

izkārnījumos, asins atvemšana), dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem

(skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā); slikta dūša, vemšana, caureja, uzpūsts vēders,

aizcietējums, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, čūlainais stomatīts (mutes gļotādas

iekaisums), aizkuņģa dziedzera iekaisums, sausuma sajūta mutē, barības vada iekaisums,

atraugas, pilnuma sajūta vēderā, pastiprināta gāzu veidošanās kuņģī vai zarnās, asiņošana no

taisnās zarnas, kolīta (resnās zarnas iekaisums) vai Krona slimības paasinājums; retāk

novērots gastrīts (kuņģa gļotādas iekaisums);

aknu mazspēja;

pastiprināta jutība pret gaismu, makulopapulozi jeb masalveida izsitumi, erythema multiforme

(ādas iekaisums ar nedaudz niezošiem, sarkanīgiem vai bāli sārtiem pūtīšu veida izsitumiem,

bieži vien „mērķa” formā ar sarkanu vai bāli sārtu gredzenu apkārt un gaišu centru);

skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas funkcionāli traucējumi, sāpes muskuļos;

nieru darbības traucējumi: nieru bojājums (nefrotoksicitāte), tostarp biežāka urinēšana, urīna

izdales samazināšanās, sāpes sānos (ar asins izdalīšanos ar urīnu vai bez tās), intersticiālais

nefrīts (nieru iekaisums), urīna aizture, nefrotiskais sindroms (ar nieru darbības traucējumiem

saistīts simptomu kopums, kas ietver izteiktu olbaltumvielu klātbūtni urīnā, stipru tūsku,

paaugstinātu taukvielu līmeni asinīs);

neauglība (sievietēm);

pārmērīgas slāpes, pastiprināta svīšana;

pazemināts nātrija daudzums asinīs, palielināts kālija daudzums asinīs, paaugstināts seruma

urīnvielas

kreatinīna

līmenis,

asiņošanas

laika

pagarināšanās,

novirzes

asinsainā/asinsķermenīšu

skaita

izmaiņas

(trombocitopēnija,

neitropēnija,

agranulocitoze,

aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija), novirzes no normas aknu funkcionālajos testos.

Saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par tūsku, paaugstinātu asinsspiedienu un sirds

mazspēju.

Tādu zāļu kā Ketorolac-Grindeks

lietošana

var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes

(miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu (insulta) risku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Ketorolac-Grindeks

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ketorolac-Grindeks satur

Aktīvā viela ir ketorolaka trometamols (Ketorolacum trometamolum).

Viena ampula (1 ml) satur 30 mg ketorolaka trometamola.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, etilspirts 96 %, dinātrija edetāts, 5 M nātrija hidroksīda

un/vai sālsskābes šķīdums (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām.

Ketorolac-Grindeks ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, dzeltenīgs šķidrums.

Pa 1 ml šķīduma bezkrāsaina I hidrolītiskās klases borosilikāta stikla ampulā ar lauzuma līniju vai

lauzuma punktu.

Pa 5 ampulām PVH paliktnī.

Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.

Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2019

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Nesaderība

Mazā tilpumā (piemēram, šļircē) ketorolaka trometamolu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar

morfīna sulfātu, petidīna hidrohlorīdu, prometazīna hidrohlorīdu un hidroksizīna hidrohlorīdu, jo

iespējama ketorolaka izgulsnēšanās.

Ketorolaka trometamols ir saderīgs ar fizioloģisko šķīdumu, 5 % dekstrozes šķīdumu,

Ringera

šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu vai plazmas aizvietotājiem.

Norādījumi par lietošanu

Ketorolaka trometamolu ievada intramuskulāri vai intravenozi. Ievadot intravenozi, injekcijas ilgumam

jābūt vismaz 15 sekundes; intramuskulāri zāles jāievada lēni, dziļi muskulī.

Analgētiskā efekta sasniegšanas ātrums intravenozas un intramuskulāras ievadīšanas gadījumā ir

vienāds – aptuveni 30 minūtes. Maksimālais analgētiskais efekts tiek sasniegts 1-2 stundu laikā.

Vidējais analgēzijas ilgums ir 4-6 stundas.

Vienlaicīgi ar ketorolaka trometamola šķīdumu injekcijām var ievadīt opioīdus (piemēram, morfīnu,

petidīnu), lai sasniegtu optimālo analgēziju pēcoperācijas perioda sākumā, kad sāpes ir visstiprākās.

Ketorolaka trometamols nekonkurē ar opioīdiem par saistību ar receptoriem un nepastiprina opioīdu

izraisīto elpošanas nomākumu vai narkotiskiem līdzekļiem raksturīgo sedāciju. Lietojot kombinācijā

ar ketorolaka parenterālo zāļu formu, opioīdu dienas devas parasti ir zemākas, nekā tos lietojot

atsevišķi, tomēr nelielu ambulatori veicamu ķirurģisku manipulāciju gadījumā ir jāņem vērā

iespējamie opioīdu blakusefekti.

Šķīduma pH 6,9-7,9.

Osmolalitāte 0,442-0,481 Osmol/kg.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

KETOROLAC-GRINDEKS 30 mg/ml šķīdums injekcijām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena ampula (1 ml) satur 30 mg ketorolaka trometamola (Ketorolacum trometamolum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Viena ampula (1 ml) šķīduma injekcijām satur aptuveni 1,72 mg nātrija.

Ketorolac-Grindeks 30 mg/ml šķīdums injekcijām satur nelielu daudzumu etilspirta

(alkohola) aptuveni 100 mg devā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltenīgs šķidrums.

Šķīduma pH 6,9-7,9.

Osmolalitāte 0,442-0,481 Osmol/kg.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Lieto īslaicīgi mērenu un stipru pēcoperācijas sāpju gadījumā.

Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai slimnīcā. Maksimālais zāļu lietošanas ilgums ir 2 dienas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas jāpielāgo atbilstoši sāpju intensitātei un pacienta atbildes reakcijai.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot vismazāko efektīvo devu un iespējami

īsāku laika periodu, kāds nepieciešams simptomu kontrolei (skatīt turpmāk Ārstēšanas ilgums

un 4.4. apakšpunktu).

Pieaugušie

Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg. Ja nepieciešams, zāļu lietošanu turpina, ievadot 10-30 mg ik

pēc 4-6 stundām. Pēcoperācijas perioda sākumā ketorolaka trometamolu var ievadīt ik pēc

2 stundām, ja nepieciešams. Ļoti intensīvu sāpju gadījumā ketorolaka sākuma deva var būt

30 mg. Vienmēr jāordinē pēc iespējas mazāka efektīvā deva.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 90 mg pieaugušajiem un 60 mg gados vecākiem

pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir

mazāka par 50 kg (skatīt turpmāk). Maksimālais zāļu lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt

2 dienas (skatīt turpmāk Ārstēšanas ilgums).

Vienlaicīgi ar ketorolaka trometamola šķīdumu injekcijām var ievadīt opioīdus (piemēram,

morfīnu, petidīnu), lai sasniegtu optimālo analgēziju pēcoperācijas perioda sākumā, kad sāpes

ir visstiprākās. Ketorolaka trometamols nekonkurē ar opioīdiem par saistību ar receptoriem un

nepastiprina opioīdu izraisīto elpošanas nomākumu vai narkotiskiem līdzekļiem raksturīgo

sedāciju. Lietojot kombinācijā ar ketorolaka parenterālo zāļu formu, opioīdu dienas devas

parasti ir zemākas, nekā tos lietojot atsevišķi, tomēr nelielu ambulatori veicamu ķirurģisku

manipulāciju gadījumā ir jāņem vērā iespējamie opioīdu blakusefekti.

Pacientiem, kuri saņem ketorolaka trometamola injekcijas un tiek pārorientēti uz perorālo zāļu

formu, kopējā kombinēto zāļu dienas deva nedrīkst pārsniegt 90 mg (60 mg gados vecākiem

pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir

mazāka par 50 kg). Perorālā deva zāļu formas nomaiņas dienā nedrīkst pārsniegt 40 mg. Uz

perorālo zāļu formu ir ieteicams pāriet pēc iespējas ātrāk.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Pacientiem pēc 65 gadu vecuma ieteicams samazināt zāļu devu. Kopējā dienas deva nedrīkst

pārsniegt 60 mg (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecākiem pacientiem ir palielināts blakusparādību rašanās risks, tādēļ jālieto

vismazākā efektīvā zāļu deva un pēc iespējas īsāku laika periodu. Nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu (NPL) terapijas laikā regulāri jāpārbauda kuņģa-zarnu trakta darbība iespējamās

asiņošanas dēļ.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem jāsamazina ketorolaka trometamola deva.

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg. Vidēji smagu un smagu nieru darbības

traucējumu gadījumā ketorolaka trometamols ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Devu pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr, ievadot zāles pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg

Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, jāsamazina ketorolaka trometamola

deva. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 60 mg intramuskulāri (i. m.) vai intravenozi

(i. v.) (skatīt iepriekš).

Pediatriskā populācija

Nav pietiekamu datu par ketorolaka lietošanas drošumu un efektivitāti bērniem, tādēļ šīs zāles

bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pusaudžiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ketorolaku lieto tāpat kā pieaugušajiem.

Ārstēšanas ilgums

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Maksimālais nepārtrauktas ārstēšanas ilgums, ievadot ketorolaka trometamolu i. m. vai i. v.

vairākas reizes dienā, nedrīkst pārsniegt 2 dienas, jo līdz ar lietošanas ilgumu palielinās

nevēlamo blakusparādību risks. Nav pietiekamas pieredzes par ketorolaka trometamola

ilgstošu lietošanu, jo lielākajai daļai pacientu terapija tiek turpināta ar perorālo zāļu formu vai

arī lietošana tiek pārtraukta.

Lietošanas veids

Ketorolaka trometamolu ievada intramuskulāri (i. m.) vai intravenozi (i. v.). Ievadot

intravenozi, injekcijas ilgumam jābūt vismaz 15 sekundes; intramuskulāri zāles jāievada lēni,

dziļi muskulī.

Analgētiskā efekta sasniegšanas ātrums intravenozas un intramuskulāras ievadīšanas

gadījumā ir vienāds – aptuveni 30 minūtes. Maksimālais analgētiskais efekts tiek sasniegts

1-2 stundu laikā. Vidējais analgēzijas ilgums ir 4-6 stundas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām

palīgvielām, vai citiem NPL.

Pacienti, kuriem acetilsalicilskābe vai citi prostaglandīnu sintēzes inhibitori izraisa

alerģiskas reakcijas; tās var izpausties kā astma, rinīts, angioedēma vai nātrene (šiem

pacientiem novērotas smagas, anafilaktiskām reakcijām līdzīgas, izpausmes).

Pacienti ar bronhiālo astmu anamnēzē.

Daļējs vai pilnīgs deguna polipu sindroms, angioedēma vai bronhospazmas.

Aktīva peptiska čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana, čūla un perforācija anamnēzē.

Smaga sirds mazspēja.

Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (seruma kreatinīns >160 mikromol/l).

Jebkuras izcelsmes hipovolēmija vai dehidratācija.

Pacienti, kuri lieto acetilsalicilskābi.

Vienlaicīga ārstēšana ar citiem NPL, pentoksifilīnu, probenecīdu vai litija sāļiem.

Antikoagulantu

(piemēram,

varfarīna)

lietošana,

mazas

heparīna

devas

(2500-5000 vienības 12 stundās).

Cerebrovaskulāra asiņošana vai aizdomas par cerebrovaskulāru asiņošanu.

Pacienti, kuriem veikta ķirurģiska operācija ar lielu asiņošanas risku vai ir traucēta

hemostāze.

Hemorāģiskā diatēze, tostarp koagulācijas traucējumi.

Ketorolaks ir kontrindicēts profilaktiskai lietošanai pirms ķirurģiskām operācijām, jo tas

kavē trombocītu agregāciju; kontrindicēts arī operācijas laikā palielināta asiņošanas

riska dēļ.

Grūtniecība, dzemdības un barošanas ar krūti periods (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Bērni un pusaudži līdz 16 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Ketorolac-Grindeks šķīdums injekcijām ir kontrindicēts epidurālai vai intratekālai

ievadīšanai, jo sastāvā ir etilspirts.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstam jāzina, ka dažiem pacientiem sāpes var nesamazināties 30 minūšu laikā vai pat ilgāk

pēc zāļu parenterālas ievadīšanas.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Jāizvairās no ketorolaka un citu NPL, arī ciklooksigenāzes-2 selektīvo inhibitoru, vienlaicīgas

lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, simptomu kontrolei lietojot mazāko efektīvo

devu iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk kuņģa-zarnu trakta un

sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu riskus).

Lietošana gados vecākiem pacientiem

Gados vecākiem pacientiem (pēc 65 gadu vecuma) NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas

blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt ar letālu

iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Šāda ar vecumu saistīta riska palielināšanās ir raksturīga visu NPL lietošanas gadījumā.

Salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, šiem pacientiem ir palielināts plazmas eliminācijas

pusperiods un samazināts plazmas klīrenss. Tādēļ gados vecākiem pacientiem nav ieteicams

ordinēt par 60 mg lielāku kopējo dienas devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kuņģa

zarnu trakta (KZT) asiņošana, čūla un perforācija

Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju (arī ar letālu iznākumu) ir saņemti saistībā

ar visiem NPL. Ziņojumi liecina, ka minētās nevēlamās blakusparādības var rasties neatkarīgi

no NPL lietošanas ilguma. Par nevēlamu blakusparādību rašanos var vēstīt brīdinājuma

simptomi, bet to var arī nebūt, kā arī nevēlamās blakusparādības var rasties pacientiem,

kuriem anamnēzē KZT traucējumi nav bijuši.

Epidemioloģiskie dati liecina, ka, salīdzinot ar dažiem citiem NPL, ketorolaka lietošana (īpaši

ārpus apstiprinātajām indikācijām un/vai ilgstoši) var būt saistīta ar palielinātu būtiska

gremošanas sistēmas orgānu bojājuma risku (skatīt arī 4.1., 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu. Lielāks minēto

nevēlamo blakusparādību risks ir arī pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši, ja radušies

sarežģījumi: asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem

pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāsāk ar iespējami mazāku NPL devu. Šajos gadījumos, kā

arī tad, ja tiek lietots aspirīns mazās devās vai citas zāles, kas var palielināt KZT nevēlamu

blakusparādību risku, rūpīgi jāapsver nepieciešamība NPL kombinēt ar gastroprotektoriem,

piemēram, mizoprostolu vai protonu sūkņa inhibitoru (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem (īpaši gados vecākiem), kuriem anamnēzē diagnosticēti KZT traucējumi, jāziņo

par ikvienu abdominālu simptomu (īpaši KZT asiņošanu). Būtiski ir minētajiem simptomiem

pievērst pastiprinātu uzmanību ārstēšanas sākumā.

Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai

asiņošanas

risku:

piemēram,

perorālos

kortikosteroīdus,

selektīvos

serotonīna

atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, aspirīnu) (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Ja pacientam, kurš saņem ketorolaku, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu

lietošana jāpārtrauc.

Pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticēta KZT slimība (čūlainais kolīts, Krona slimība),

NPL jālieto piesardzīgi, jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Ietekme uz elpošanas sistēmu

Pacientiem ar astmu anamnēzē var rasties bronhospazmas, tādēļ šajos gadījumos ketorolaku

lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ietekme uz nieru darbību

Ir saņemti ziņojumi, ka zāles, kas inhibē prostaglandīnu biosintēzi (tostarp NPL), paaugstina

nefrotoksicitāti, izraisa glomerulāro nefrītu, intersticiālo nefrītu, papilāro nieru nekrozi,

nefrotisko sindromu un akūtu nieru mazspēju.

Pacientiem ar nieru, sirds vai aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība, jo NPL

lietošana var izraisīt nieru funkciju pasliktināšanos. Līdzīgi citiem prostaglandīnu sintēzes

inhibitoriem, ketorolaks var paaugstināt urīnvielas, kreatinīna un kālija jonu līmeni serumā;

novirzes no normas ir novērotas pat pēc vienas devas ievadīšanas.

Tā kā ketorolaks un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm, to nedrīkst ievadīt

pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (seruma kreatinīns

>160 mikromol/l) (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar nelieliem nieru darbības traucējumiem

jāpielāgo mazākas devas (nepārsniedzot 60 mg dienā i. m. vai i. v.), un periodiski jākontrolē

nieru funkcijas.

Piesardzība jāievēro gadījumos, kad pacientam ir slimība, kas var izraisīt asins tilpuma un/vai

nieru asins plūsmas samazināšanos, kur prostaglandīniem ir nozīmīga loma nieru perfūzijas

uzturēšanā. Šiem pacientiem NPL lietošana var izraisīt devas atkarīgu prostaglandīnu sintēzes

kavēšanu un nieru mazspēju. Paaugstināta riska pacienti ir cilvēki ar samazinātu asins tilpumu

asins zuduma vai smagas dehidratācijas dēļ, pacienti ar traucētu nieru funkciju, sirds

mazspēju, aknu disfunkciju, gados vecāki pacienti un pacienti, kuri lieto diurētiskos līdzekļus.

NPL lietošanas pārtraukšanai parasti seko atgriešanās pirmsterapijas stāvoklī. Neadekvāta

asins pārliešana ķirurģisku operāciju laikā, kam seko hipovolēmija, var izraisīt nieru

disfunkciju, kas paasinās, ja tiek uzsākta ketorolaka ievadīšana. Tilpuma samazināšanos

nepieciešams koriģēt; nepieciešama rūpīga seruma urīnvielas un kreatinīna kontrole un urīna

izdalīšanās novērošana, līdz asins tilpums atbilst normai. Pacientiem, kuri pakļauti nieru

dialīzei, ketorolaka klīrenss ir aptuveni divas reizes mazāks par normu un terminālais

eliminācijas pusperiods palielināts aptuveni trīskārši.

Ietekme uz aknu darbību

Pacientiem ar traucētu aknu darbību cirozes dēļ nav novērots klīniski nozīmīgi izmainīts

ketorolaka klīrenss un terminālais eliminācijas pusperiods.

Iespējama viena vai vairāku aknu testu parametru palielināšanās. Šīs novirzes var būt pārejošas,

saglabāties konstantas vai progresēt, ja terapija tiek turpināta. Kontrolētos klīniskajos pētījumos

mazāk nekā 1 % pacientu novērota ievērojama ALAT vai ASAT palielināšanās (vairāk nekā trīs

reizes, salīdzinot ar normu). Ja parādās klīniskas pazīmes un simptomi, kas liecina par aknu

darbības traucējumiem, vai arī redzamas sistēmiskas izpausmes, ketorolaka lietošana ir jāpārtrauc.

Sirds

asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi

Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc

pacientiem, kuriem diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga

sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās

un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku. Nav pietiekamu datu, lai izslēgtu šādu risku, lietojot arī ketorolaku.

Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds

išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā ketorolaku

drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas. Līdzīga izvērtēšana

nepieciešama arī tajos gadījumos, kad pacientam ar sirds un asinsvadu slimību riska faktoriem

(piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) paredzēts sākt

ilgstošu terapiju.

Hematoloģiskas izpausmes

Pacientiem ar koagulācijas traucējumiem nedrīkst ordinēt ketorolaku. Pacientiem, kuri lieto

antikoagulantus, ir paaugstināts asiņošanas risks, ja vienlaicīgi tiek lietots ketorolaks.

Vienlaicīga ketorolaka un profilaktiska heparīna lietošana nelielās devās (2500-5000 vienības

12 stundās) nav plaši pētīta, bet varētu būt saistīta ar palielinātu asiņošanas risku. Pacientiem,

kuri lieto antikoagulantus vai saņem heparīnu mazās devās, nedrīkst ievadīt ketorolaku

(skatīt 4.3. apakšpunktu). Ketorolaka terapijas laikā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus,

kuri lieto jebkuras citas hemostāzi ietekmējošas zāles. Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka

pēcoperācijas asiņošanas sastopamība ir mazāka par 1 %.

Ketorolaks kavē trombocītu agregāciju un paildzina asiņošanu. Pacientiem ar normālu

hemostāzi, asiņošanas ilgums palielinās, bet nepārsniedz normas intervālu – 2 līdz 11 minūtes.

Atšķirībā no aspirīna ilglaicīgās iedarbības, trombocītu funkcijas atgriežas normas līmenī

24 līdz 48 stundu laikā pēc ketorolaka lietošanas pārtraukšanas.

Ir saņemti ziņojumi par pēcoperācijas brūces asiņošanu, kas saistīta ar neatliekamu ketorolaka

parenterālu ievadīšanu operācijas laikā. Tādēļ ketorolaku nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem

veiktas operācijas ar lielu asiņošanas risku vai ir nepilnīga hemostāze (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Jāievēro piesardzība gadījumos, kad nozīmīga ir stabila hemostāze, piemēram, kosmētisku vai

ambulatori veicamu operāciju gadījumos. Lietojot ketorolaku, ir novērotas hematomas un

citas brūču asiņošanas pazīmes, kā arī asiņošana no deguna.

Nozīmējot ketorolaku, jāņem vērā tā līdzība ar citiem NPL, kas inhibē ciklooksigenāzi, un

potenciālais asiņošanas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem.

Ketorolakam nepiemīt sedatīvas vai anksiolītiskas īpašības, tādēļ to neiesaka pirmsoperācijas

terapijai, kur anestēzijas pastiprināšanai ir nepieciešama šāda iedarbība.

Ādas reakcijas

Saistībā ar NPL lietošanu ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām

(dažas no tām ar letālu iznākumu): tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu

un toksisko epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamo blakusparādību

risks ir terapijas sākumā. Ja rodas izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas

paaugstinātas jutības pazīmes, ketorolaka lietošana jāpārtrauc.

Palīgvielas

Šīs zāles satur 11,89 tilp % etilspirta (alkohola) vai devā 100 mg, kas ir līdzvērtīgi 2,47 ml alus,

1,03 ml vīna. Piesardzība jāievēro ievadot zāles grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm,

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju. Zāles ir

kaitīgas cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.

1 ml ketorolaka trometamola šķīduma injekcijām satur 1,72 mg nātrija, t. i., zāles satur mazāk

par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar

Ketorolac

Grindeks

Citi NPL un aspirīns: ketorolaku nedrīkst lietot kopā ar citiem NPL un aspirīnu, jo var

pastiprināties nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Antikoagulanti: lietojot vienlaicīgi ar NPL, palielinās asiņošanas risks. NPL var pastiprināt

antikoagulantu, piemēram, varfarīna iedarbību (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Probenecīds: ketorolaku nedrīkst lietot kopā ar probenecīdu, jo tas palēnina ketorolaka

elimināciju un palielina tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pentoksifilīns: ketorolaku nedrīkst lietot vienlaicīgi ar pentoksifilīnu, jo palielinās

asiņošanas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Litijs: lietojot vienlaicīgi ar ketorolaku, iespējama litija nieru klīrensa inhibīcija, litija

koncentrācijas plazmā un litija toksicitātes palielināšanās (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Zāles, kuras kombinācijā ar

Ketorolac

Grindeks

jālieto ar piesardzību

Antitrombotiskie līdzekļi un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI):

palielinās KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Trombolītiskie līdzekļi: lietojot vienlaicīgi ar NPL, palielinās asiņošanas risks.

Kortikosteroīdi: palielinās KZT čūlas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Antihipertensīvie līdzekļi un diurētiskie līdzekļi: lietojot vienlaicīgi ar ketorolaku, šo

līdzekļu iedarbība pavājinās. Ketorolaks un citi NPL var samazināt bēta-blokatoru, AKE

(angiotensīnu konvertējošā enzīma) inhibitoru un angiotensīna-II receptoru antagonistu

antihipertensīvo iedarbību, kā arī palielināt nieru darbības traucējumu risku; īpaši tas

attiecas uz pacientiem ar samazinātu asins tilpumu. Vienlaikus lietošana ar diurētiskajiem

līdzekļiem var samazināt diurētisko efektu un palielināt NPL nefrotoksicitātes risku (skatīt

4.4. apakšpunktu Ietekme uz nieru darbību).

Furosemīds: normovolēmiskiem veseliem cilvēkiem ketorolaks samazina furosemīda

diurētisko darbību par aptuveni 20 %, tādēļ, nozīmējot ketorolaku pacientiem ar sirds

dekompensāciju, nepieciešama īpaša uzmanība.

Sirds glikozīdi: NPL, ja tos lieto vienlaicīgi ar sirds glikozīdiem, var pastiprināt sirds

mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas ātrumu, un palielināt sirds glikozīdu

koncentrāciju plazmā.

Metotreksāts: tā kā NPL var pavājināt nieru darbību, tādējādi samazinot metotreksāta

klīrensu, iespējama metotreksāta toksicitātes palielināšanās.

Ciklosporīns: tāpat kā citu NPL gadījumā, lietojot vienlaikus ar ciklosporīnu, jāievēro

piesardzība nefrotoksicitātes riska palielināšanās dēļ.

Takrolims: NPL var palielināt nefrotoksicitātes risku.

Antibakteriālie līdzekļi: pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto hinolonu grupas zāles, ir

palielināts krampju risks.

Pretvīrusu līdzekļi: lietojot vienlaicīgi ar zidovudīnu, pieaug hematoloģiskās toksicitātes

risks; ritonavīrs var palielināt NPL koncentrāciju plazmā.

Pretepilepsijas līdzekļi: NPL pastiprina fenitoīna darbību.

Pretdiabēta līdzekļi: NPL var pastiprināt sulfonilurīnvielas atvasinājumu darbību.

Miorelaksanti: NPL var samazināt baklofēna izvadīšanu (palielinās toksicitātes risks).

Mifepristons: NPL nav ieteicams lietot astoņas līdz divpadsmit dienas pēc mifepristona

lietošanas pārtraukšanas, jo NPL pavājina mifepristona darbību.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Ketorolaks izteikti saistās ar plazmas proteīniem (vidēji 99,2 %), saistība nav atkarīga no

koncentrācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ketorolaks neietekmē digoksīna saistību ar plazmas proteīniem. In vitro pētījumi rāda, ka

terapeitisku salicilātu koncentrāciju (300 μg/ml), kā arī lielākas koncentrācijas gadījumā,

ketorolaka saistības pakāpe ar plazmas proteīniem samazinās aptuveni no 99,2 % līdz 97,5 %.

Digoksīns, varfarīns, paracetamols, fenitoīns un tolbutamīds terapeitiskās koncentrācijās

neizmaina ketorolaka saistību ar plazmas proteīniem. Tā kā ketorolaks ir spēcīgas iedarbības

zāles un plazmā tā saturs ir niecīgs, nav ticams, ka tas varētu nozīmīgi aizstāt citas zāles

saistībā ar plazmas proteīniem.

Nav pierādījumu, ka ketorolaks inducētu vai inhibētu aknu enzīmus, kas piedalās paša

ketorolaka vai citu zāļu metabolizēšanā. Tādēļ nav paredzams, ka ketorolaks varētu izmainīt

citu zāļu farmakokinētiku.

Ketorolaks, lietojot to pēcoperācijas sāpju atvieglošanai, mazina nepieciešamību pēc

vienlaicīgas opioīdo analgētisko līdzekļu lietošanas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Zāļu lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pierādīts. Ir pierādīts, ka ketorolaks šķērso

placentāro barjeru un nokļūst arī augļa organismā. Šo iemeslu dēļ ketorolaka trometamols ir

kontrindicēts grūtniecības periodā un dzemdību laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Prostaglandīnu sintēzes inhibēšana var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa

attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina par palielinātu spontāna aborta, sirds

anomāliju un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas grūtniecības

sākumā. Absolūtais sirds anomāliju risks paaugstinājās no mazāk par 1 % līdz aptuveni 1,5 %.

Uzskata, ka šis risks palielinās, pieaugot devai un terapijas ilgumam. Pētījumi ar dzīvniekiem

liecina, ka prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana izraisa biežāku apaugļotās olšūnas

zaudējumu pirms implantācijas un grūtniecības pārtraukšanos pēc implantācijas, kā arī

paaugstina embrija un augļa mirstības risku. Turklāt ir saņemti ziņojumi par biežāku dažādu

anomāliju, tai skaitā kardiovaskulāru anomāliju, attīstību dzīvniekiem, kas organoģenēzes

periodā saņēmuši prostaglandīnu sintēzes inhibitoru.

Ketorolac-Grindeks nedrīkst lietot

grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī, izņemot gadījumus, kad tas absolūti nepieciešams. Ja

Ketorolac-Grindeks lieto sieviete, kas plāno grūtniecības iestāšanos vai kura ir grūtniecības

pirmajā vai otrajā trimestrī, jālieto pēc iespējas mazāka zāļu deva un zāles jālieto pēc iespējas

īsāku laika periodu.

Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var auglim izraisīt:

kardiopulmonālu toksicitāti (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonālu

hipertensiju);

nieru darbības traucējumus, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohydramnion

(samazinātu augļūdeņu daudzumu) attīstību.

Savukārt, grūtniecības beigās mātei un jaundzimušajam šie līdzekļi var:

potenciāli paildzināt asiņošanas laiku šo zāļu antiagregantās iedarbības dēļ, kas var

rasties pat pie ļoti mazām devām;

kavēt dzemdes kontrakcijas, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.

Tādēļ ketorolaka lietošana ir kontroindicēta grūtniecības trešajā trimestrī.

Barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Ketorolaks nelielā koncentrācijā konstatēts mātes pienā. Laktācijas periodā ketorolaku lietot

nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Fertilitāte

Dzīvniekiem nav konstatēta fertilitātes pavājināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tomēr, tāpat

kā, lietojot citus ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzes inhibitorus, ketorolaka lietošana var

negatīvi ietekmēt auglību, un to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras plāno grūtniecību.

Sievietēm, kurām ir auglības problēmas vai kuras tiek izmeklētas sakarā ar neauglību,

jāapsver ketorolaka lietošanas pārtraukšana.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Daži pacienti ārstēšanās laikā ar ketorolaku var izjust reiboni, miegainību, vertigo, redzes

traucējumus, nespēju koncentrēties. Ja novēro kādu no iepriekš minētajiem simptomiem,

nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācijas datubāzei; norādot biežumu, izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (

1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži: roku pirkstu, potīšu un/vai pēdu tūska.

Retāk: pēcoperācijas brūču asiņošana, hematomas, asiņošana no deguna.

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas:

Retāk: anafilakse (iespējams letāls iznākums), bronhospazmas, balsenes tūska, hipotensija,

ādas piesarkums un izsitumi.

Šādas blakusparādības var rasties gan pacientiem ar iepriekš zināmu jutību pret ketorolaku,

aspirīnu vai citiem NPL, gan tiem, kuriem iepriekš paaugstinātas jutības reakcijas nav

novērotas. Šādas reakcijas iespējamas arī indivīdiem ar angioedēmu un bronhospastiskām

reakcijām (piemēram, astmu vai deguna polipiem) anamnēzē.

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži: ķermeņa masas palielināšanās, anoreksija.

Psihiskie traucējumi

Retāk: miegainība, domāšanas traucējumi, nespēja koncentrēties, halucinācijas.

Nav zināmi: bezmiegs, trauksme, nervozitāte, uzbudinājums, apjukums, depresija, eiforija,

murgi, psihotiskas reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk: galvassāpes, konvulsijas; aseptisks meningīts.

Nav zināmi: reibonis, garšas sajūtas izmaiņas, parestēzija, hiperkinēzija.

Acu bojājumi

Retāk: redzes traucējumi.

Nav zināmi: redzes nerva iekaisums.

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk: troksnis ausīs, dzirdes zudums, vertigo.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk: sirdsklauves, sāpes krūškurvī.

Nav zināmi: bradikardija.

Saistībā ar NPL lietošanu ir saņemti ziņojumi par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipertensija, hipotensija, pietvīkums, bālums.

Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka dažu NPL lietošana (īpaši lielās devās

un ilgstoši) var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda

infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk: aizdusa, astma, plaušu tūska.

Kuņģa

zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi ir visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības. Iespējama

peptiska čūla, perforācija vai KZT asiņošana (melēna, hematemēze), dažkārt ar letālu

iznākumu, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir saņemti ziņojumi par

šādām blakusparādībām: slikta dūša, vemšana, caureja, flatulence, aizcietējums, dispepsija,

sāpes vēderā, čūlainais stomatīts, pankreatīts, sausuma sajūta mutē, ezofagīts, atraugas,

pilnuma sajūta vēderā, meteorisms, asiņošana no taisnās zarnas, kolīta vai Krona slimības

paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu). Retāk novērots gastrīts.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk: holestātiskā dzelte, hepatīts.

Nav zināmi: aknu mazspēja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži: nieze, purpura.

Retāk: nātrene, eksfoliatīvais dermatīts.

Ļoti reti: bullozas ādas reakcijas, tostarp Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas

nekrolīze (Laiela sindroms).

Nav zināmi: fotosensitivitāte, makulopapulozi izsitumi, erythema multiforme.

Skeleta

muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Nav zināmi: funkcionāli traucējumi, mialģija.

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Retāk: hemolītiski urēmiskais sindroms, akūta nieru mazspēja.

Nav zināmi: nefrotoksicitāte, tostarp biežāka urinēšana, oligūrija, sāpes sānos (ar hematūriju

vai bez tās), intersticiālais nefrīts, urīna aizture, nefrotiskais sindroms.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Nav zināmi: neauglība (sievietēm).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: vājums, sagurums, astēnija, drudzis.

Reti: sāpes injekcijas vietā.

Nav zināmi: pārmērīgas slāpes, pastiprināta svīšana.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Izmeklējumi

Nav zināmi: hiponatriēmija, hiperkaliēmija, paaugstināts seruma urīnvielas un kreatinīna

līmenis, asiņošanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija, neitropēnija, agranulocitoze,

aplastiskā anēmija, hemolītiskā anēmija, novirzes no normas aknu funkcionālajos testos.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,

Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

NPL akūtas pārdozēšanas simptomi ir: letarģija, miegainība, slikta dūša, vemšana, sāpes

epigastrijā. Iespējama KZT asiņošana, hipertensija, akūta nieru mazspēja, elpošanas

nomākums, koma (reti), anafilaktoīdas reakcijas.

Pārdozēšanas simptomi pēc ketorolaka reizes devas lietošanas ir sāpes vēderā, slikta dūša,

vemšana, hiperventilācija, peptiska čūla un/vai erozīvs gastrīts un nieru disfunkcija, kas izzūd,

pārtraucot zāļu lietošanu.

Ievadot 360 mg ketorolaka intramuskulāri piecas dienas pēc kārtas, tika novērotas sāpes

vēderā un peptiskas čūlas, kas sadzija, pārtraucot zāļu ievadīšanu. Pārdozēšanas gadījumā

novērota arī slikta dūša un hiperventilācija. Ir ziņojumi par pašnāvības mēģinājumiem. Tīšas

pārdozēšanas gadījumā novērota metaboliskā acidoze.

Ārstēšana: simptomātiska. Specifiska antidota nav.

Jāveic rūpīga pacienta novērošana,

jākontrolē aknu un nieru funkcijas. Dialīze ir mazefektīva.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi; etiķskābes

atvasinājumi un līdzīgas darbības zāļu vielas. ATĶ kods: M01AB15

Ketorolaka trometamols ir spēcīgs analgētisks līdzeklis un pieder nesteroīdo pretiekaisuma

līdzekļu grupai. Tas nav opioīds un tāpēc neietekmē opiātu receptorus. Ketorolaka pretsāpju

darbības pamatā ir tā spēja nomākt enzīma ciklooksigenāzes sintēzi. Līdz ar to organisma

audos neveidojas prostaglandīni, kas veicina iekaisuma, drudža un sāpju rašanos. Lietojot

analgēziju nodrošinošas devas, ketorolaks uzrāda minimālu pretiekaisuma darbību. Zāļu

bioloģiskā aktivitāte piemīt tā S-formai.

Zālēm nepiemīt sedatīva un anksiolītiska darbība.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Pēc intramuskulāras ievadīšanas ketorolaka trometamols ātri un pilnīgi absorbējas. Vidējā

maksimālā koncentrācija plazmā (C

) ir 2,2 µg/ml, kas tiek sasniegta aptuveni 50 minūšu

laikā pēc vienreizējas 30 mg devas ievadīšanas. Veseliem cilvēkiem kopējais klīrenss ir

0,023 l/stundā/kg, bet eliminācijas pusperiods – 5,3 stundas.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

Pēc 10 mg intravenozas ievadīšanas vidējā maksimālā ketorolaka koncentrācija plazmā (C

ir 2,4 µg/ml, kas tiek sasniegta vidēji 5,4 minūtēs pēc zāļu ievadīšanas. Terminālais plazmas

eliminācijas pusperiods (t

) ir 5,1 stunda, vidējais izkliedes tilpums ir 0,15 l/kg un kopējais

plazmas klīrenss – 0,35 ml/min/kg.

Ketorolaka saistības pakāpe ar plazmas proteīniem ir vidēji 99,2 %, saistība nav atkarīga no

koncentrācijas. Ketorolaks vāji šķērso hematoencefālisko barjeru. Zāles šķērso placentāro

barjeru un nelielā daudzumā nonāk mātes pienā.

Biotransformācija un eliminācija

Ketorolaks un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm: vidēji 91,4 % ievadītās

devas izdalās urīnā, 6,1 % ― ar fēcēm.

Linearitāte/nelinearitāte

Ketorolaka farmakokinētika ir lineāra. Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienā

dienā, ievadot ketorolaka trometamolu ik pēc 6 stundām. Atkārtotu devu gadījumā klīrenss

neizmainījās.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru mazspēju ir samazināts kopējais klīrenss

un palielināts zāļu eliminācijas pusperiods.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā un atkārtotu devu toksicitāte

Ievadot zāles perorāli, LD

pelēm

ir 200 mg/kg, žurkām – 189 mg/kg.

Ketorolaka trometamola parenterāla ievadīšana 5 dienas pa 360 mg dienā (3 reizes pārsniedz

maksimālo dienas devu cilvēkam) laboratorijas dzīvniekiem izraisīja sāpes vēderā un

peptiskas čūlas. Novērota arī metaboliskā acidoze.

Ketorolaka trometamola vienreizēja

ievadīšana devās, kas pārsniedz 100 mg/kg, žurkām, pelēm un pērtiķiem izraisīja diareju, ādas

bālumu, vemšanu, kā arī samazināja kustību aktivitāti.

Hroniskās toksicitātes pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija kuņģa-zarnu trakta

kairinājums un/vai ulcerācija. Ievadot lielas devas, atsevišķos gadījumos attīstījās peritonīts,

anēmija, iestājās nāve. Ziņots arī par renālās toksicitātes gadījumiem.

Mutagenitāte un kancerogenitāte

Ilgtermiņa pētījumos ar pelēm (deva 2 mg/kg/dienā) un žurkām (deva 5 mg/kg/dienā)

kancerogenitāte netika konstatēta. Mutagenitāte nav pierādīta.

Reproduktīvā toksicitāte

Nav konstatēta fertilitātes pavājināšanās.

Ietekme uz augļa attīstību un dzemdībām

Ketorolaka trometamola

izraisītā prostaglandīnu sintēzes inhibēšana grūtniecības vēlīnā

periodā un dzemdību laikā var izraisīt augļa sirds-asinsvadu sistēmas bojājumus.

Lielas perorālas ketorolaka trometamola devas (pārsniedz maksimālo parenterālo devu

cilvēkam),

ievadot laboratorijas dzīvniekiem organoģenēzes periodā, žurkām pagarināja

grūsnības periodu un/vai aizkavēja, un nelabvēlīgi ietekmēja dzemdības.

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Etilspirts (96 %)

Dinātrija edetāts

5 M nātrija hidroksīda un/vai sālsskābes šķīdums (pH pielāgošanai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Mazā tilpumā (piemēram, šļircē) ketorolaka trometamolu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā)

ar morfīna sulfātu, petidīna hidrohlorīdu, prometazīna hidrohlorīdu un hidroksizīna

hidrohlorīdu, jo iespējama ketorolaka izgulsnēšanās.

Ketorolaka trometamols ir saderīgs ar fizioloģisko šķīdumu, 5 % dekstrozes šķīdumu, Ringera

šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu vai plazmas aizvietotājiem.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pa 1 ml šķīduma bezkrāsaina I hidrolītiskās klases borosilikāta stikla ampulā ar lauzuma līniju

vai lauzuma punktu.

Pa 5 ampulām PVH paliktnī.

Pa 2 paliktņiem (10 ampulas) kartona kastītē.

Pa 20 paliktņiem (100 ampulas) kartona kastītē (paredzēts lietošanai stacionāros).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālr.: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

SASKAŅOTS ZVA 12-12-2019

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

07-0240

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2007. gada 25. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. septembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2019

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju