Ketofen 10% 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Ketoprofēns
Pieejams no:
Ceva Sante Animale,, Francija
ATĶ kods:
QM01AE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Ketoprofen
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Merial, Francija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/01/1403-01 - 100 mg/ml - Stikla flakons, 50 ml - Ir pieejams; V/NRP/01/1403-02 - 100 mg/ml - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/01/1403-03 - 100 mg/ml - Plastikāta flakons, 50 ml - Nav informācijas; V/NRP/01/1403-04 - 100 mg/ml - Plastikāta flakons, 100 ml - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/01/1403
Autorizācija datums:
2011-10-07

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/01/1403

Ketofen 10% šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Santé Animale

10, Av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Merial

4 Chemin du Calquet,

31100 TOULOUSE

Francija

CEVA Santé Animale

10 Av. de la Ballastière

33500 Libourne

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ketofen 10%

šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem un cūkām

Ketoprofen

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Ketoprofēns

100 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts 10 mg

Palīgvielas

līdz 1ml.

Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Ketofen 10% ir indicēts:

liellopiem: slimību ārstēšanai, kur nepieciešama antiflogētiska, analgētiska un antipirētiska

iedarbība īpaši elpošanas orgānu slimības, tesmeņa tūska, mastīts; muskuļu-skeleta slimības:

pēcdzemdību parēze, klibums, artrīts, traumas, grūtas dzemdības, kolikas.

zirgiem: muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, īpaši traumatiskas izcelsmes klibums,

artroze, artrīts, osteīts, špats, nagu slimības, tendinīts, bursīts, laminīts, miozīts, pēcoperāciju

iekaisums. Koliku un drudža simptomātiskai ārstēšanai.

cūkām: mastīta-metrīta-agalaktijas (MMA) sindroma ārstēšanai sivēnmātēm, elpošanas orgānu

slimību un drudža simptomātiskai ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, dzīvniekiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai hemorāģisko sindromu.

Nelietot, dzīvniekiem ar nieru nepietiekamību.

Nelietot kopā ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma un diurētiskajiem līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jūtība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot zirgiem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, zirgi, cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.

Liellopiem: 3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara (atbilst 3 ml Ketofen 10%/100 kg ķermeņa svara

(ķ.sv.)) intramuskulāras vai intravenozas injekcijas veidā, 1 reizi dienā 1-3 dienas pēc kārtas.

Zirgiem: pretiekaisuma un analgētiskai darbībai – 2,2 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml

Ketofen 10%/45 kg ķ.sv.) intravenozas injekcijas veidā, 1 reizi dienā 3-5 dienas pēc kārtas.

Koliku simptomātiskai ārstēšanai ievadīt vienu reizi. Ja nepieciešams, ievadīt atkārtoti tikai pēc

dzīvnieka klīniskās izmeklēšanas.

Cūkām: 3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara (atbilst 3 ml Ketofen 10%/100 kg ķ.sv.) vienreizējas

intramuskulāras injekcijas veidā.

Aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā 45 reizes. Ja ārstēšanu paredzēts veikt lielām dzīvnieku grupām

vienlaicīgi, nepieciešams lietot automātisko dozēšanas sistēmu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: pēc intravenozas ievadīšanas: 1 diena; pēc intramuskulāras ievadīšanas: 4

dienas.

Pienam: nulle dienas.

Zirgi:

Nelietot zirgiem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Daudzslāņu plastmasas flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav pieejama informācija par zāļu nekaitīgumu jaundzimušiem kumeļiem, tāpēc nav ieteicams lietot

šīs zāles kumeļiem jaunākiem par 15 dienām.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairīties no saskares ar acīm un ādu. Pēc nejaušas saskares ar acīm, nekavējoties skalot skarto vietu

ar lielu daudzumu ūdens. Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām vai trušiem netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.

Tā kā ketoprofēna iedarbība uz zirgu auglību, grūsnību vai augļa veselību nav noteikta, Ketofen 10%

nedrīkst lietot grūsnām ķēvēm.

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.

Drīkst lietot laktācijas laikā sivēnmātēm.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot

kopā

citiem

nesteroīdajiem

pretiekaisuma

diurētiskajiem

līdzekļiem

antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lietojot Ketofen 10% ieteiktajās devās, blakusparādības nav novērotas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

50 ml vai 100 ml brūns, II tipa stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutila aizbāzni un pārklāts ar

alumīnija vāciņu.

50 ml vai 100 ml dzintarkrāsas, daudzslāņu plastikāta (PP/EVOH/PP) flakons, kas noslēgts ar

brombutila aizbāzni.

Iepakots kastītē pa vienam flakonam.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/01/1403

Ketofen 10% šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Ceva Santé Animale

10, Av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Merial

4 Chemin du Calquet,

31100 TOULOUSE

Francija

CEVA Santé Animale

10 Av. de la Ballastière

33500 Libourne

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Ketofen 10%

šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem un cūkām

Ketoprofen

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Ketoprofēns

100 mg

Palīgvielas:

Benzilspirts 10 mg

Palīgvielas

līdz 1ml.

Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Ketofen 10% ir indicēts:

liellopiem: slimību ārstēšanai, kur nepieciešama antiflogētiska, analgētiska un antipirētiska

iedarbība īpaši elpošanas orgānu slimības, tesmeņa tūska, mastīts; muskuļu-skeleta slimības:

pēcdzemdību parēze, klibums, artrīts, traumas, grūtas dzemdības, kolikas.

zirgiem: muskuļu un skeleta sistēmas slimību ārstēšanai, īpaši traumatiskas izcelsmes klibums,

artroze, artrīts, osteīts, špats, nagu slimības, tendinīts, bursīts, laminīts, miozīts, pēcoperāciju

iekaisums. Koliku un drudža simptomātiskai ārstēšanai.

cūkām: mastīta-metrīta-agalaktijas (MMA) sindroma ārstēšanai sivēnmātēm, elpošanas orgānu

slimību un drudža simptomātiskai ārstēšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, dzīvniekiem ar kuņģa-divpadsmitpirkstu zarnas čūlu vai hemorāģisko sindromu.

Nelietot, dzīvniekiem ar nieru nepietiekamību.

Nelietot kopā ar citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma un diurētiskajiem līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jūtība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot zirgiem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, zirgi, cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai.

Liellopiem: 3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara (atbilst 3 ml Ketofen 10%/100 kg ķermeņa svara

(ķ.sv.)) intramuskulāras vai intravenozas injekcijas veidā, 1 reizi dienā 1-3 dienas pēc kārtas.

Zirgiem: pretiekaisuma un analgētiskai darbībai – 2,2 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml

Ketofen 10%/45 kg ķ.sv.) intravenozas injekcijas veidā, 1 reizi dienā 3-5 dienas pēc kārtas.

Koliku simptomātiskai ārstēšanai ievadīt vienu reizi. Ja nepieciešams, ievadīt atkārtoti tikai pēc

dzīvnieka klīniskās izmeklēšanas.

Cūkām: 3 mg ketoprofēna/kg ķermeņa svara (atbilst 3 ml Ketofen 10%/100 kg ķ.sv.) vienreizējas

intramuskulāras injekcijas veidā.

Aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā 45 reizes. Ja ārstēšanu paredzēts veikt lielām dzīvnieku grupām

vienlaicīgi, nepieciešams lietot automātisko dozēšanas sistēmu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: pēc intravenozas ievadīšanas: 1 diena; pēc intramuskulāras ievadīšanas: 4

dienas.

Pienam: nulle dienas.

Zirgi:

Nelietot zirgiem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 4 dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Daudzslāņu plastmasas flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav pieejama informācija par zāļu nekaitīgumu jaundzimušiem kumeļiem, tāpēc nav ieteicams lietot

šīs zāles kumeļiem jaunākiem par 15 dienām.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Izvairīties no saskares ar acīm un ādu. Pēc nejaušas saskares ar acīm, nekavējoties skalot skarto vietu

ar lielu daudzumu ūdens. Mazgāt rokas pēc zāļu lietošanas.

Grūsnība un laktācija:

Laboratoriskajos pētījumos žurkām vai trušiem netika konstatēta teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.

Tā kā ketoprofēna iedarbība uz zirgu auglību, grūsnību vai augļa veselību nav noteikta, Ketofen 10%

nedrīkst lietot grūsnām ķēvēm.

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā govīm.

Drīkst lietot laktācijas laikā sivēnmātēm.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot

kopā

citiem

nesteroīdajiem

pretiekaisuma

diurētiskajiem

līdzekļiem

antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lietojot Ketofen 10% ieteiktajās devās, blakusparādības nav novērotas.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

50 ml vai 100 ml brūns, II tipa stikla flakons, kas noslēgts ar hlorbutila aizbāzni un pārklāts ar

alumīnija vāciņu.

50 ml vai 100 ml dzintarkrāsas, daudzslāņu plastikāta (PP/EVOH/PP) flakons, kas noslēgts ar

brombutila aizbāzni.

Iepakots kastītē pa vienam flakonam.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju