Keladox 500mg/g 500 mg/g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Doxycycline (kā Doxycycline hyclate)
Pieejams no:
KELA N.V., Beļģija
ATĶ kods:
QJ01AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Doxycycline (as Doxycycline hyclate)
Deva:
500 mg/g
Zāļu forma:
pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KELA N.V., Beļģija
Ārstniecības grupa:
cūkas; mājputni
Produktu pārskats:
V/NRP/04/0004-01 - 500 mg/g - Maisiņš, 100 g - Nav informācijas; V/NRP/04/0004-02 - 500 mg/g - Maisiņš, 250 g - Nav informācijas; V/NRP/04/0004-03 - 500 mg/g - Maisiņš, 500 g - Nav informācijas; V/NRP/04/0004-04 - 500 mg/g - Maisiņš, 1 kg - Ir pieejams; V/NRP/04/0004-05 - 500 mg/g - Maisiņš, 2 kg - Nav informācijas; V/NRP/04/0004-06 - 500 mg/g - Maisiņš, 5 kg - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/04/0004
Autorizācija datums:
2010-07-09

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/17/0035

Parofor 140 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotāju

liellopiem pirms atgremošanas procesu sākšanās un cūkām.

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Beļģija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera

Bulgārija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Parofor

140 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotājā liellopiem pirms

atgremošanas procesu sākšanās un cūkām.

Paromomycin sulfate

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Paromomicīna sulfāts 200 mg, kas atbilst 140 mg paromomicīna bāzes jeb

140 000 IU paromomicīna aktivitātes

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

1,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

0,1 mg

Nātrija metabisulfāts (E223)

4,0 mg

Dzidri dzeltens līdz dzintarkrāsas šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotāju.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Kuņģa-zarnu trakta infekciju ārstēšanai, ko izraisījušas pret paromomicīnu jutīgas Escherichia coli.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot, ja dzīvniekiem konstatēta pastiprināta jutība pret paromomicīnu, citiem aminoglikozīdiem vai

pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem jau notiek atgremošanas procesi.

Nelietot tītariem, jo ir risks, ka izveidosies pret pretmikrobu līdzekļiem rezistenta zarnu trakta

mikroflora.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Retos gadījumos novērotas mīkstas fekālijas.

Aminoglikozīdu antibiotikas, piemēram, paromomicīns, var izraisīt oto- un nefrotoksicitāti.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, pat ja tās nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka šīs zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (teļi pirms atgremošanas procesu sākšanās), cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Liellopi pirms atgremošanas procesu sākšanās: lietošanai ar pienu vai piena aizvietotāju.

Cūkas: lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Ārstēšanas ilgums: 3

5 dienas.

Teļi pirms atgremošanas procesu sākšanās: 25-50 mg paromomicīna sulfāta uz ķermeņa svara dienā

(atbilst 0,125

0,25 ml zāļu/kg ķermeņa svara dienā).

Cūkas: 25-40 mg paromomicīna sulfāta uz ķermeņa svara dienā (atbilst 0,125

0,2 ml zāļu/kg

ķermeņa svara dienā).

nodrošinātu

nepieciešamā

zāļu

tilpuma

precīzu

nomērīšanu,

jāizmanto

atbilstoši

kalibrēts

mērīšanas aprīkojums.

Lietojot ar dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotāju, precīzu diennakts devu aprēķina, pamatojoties

uz ieteicamo devu un ārstējamo dzīvnieku skaitu un svaru. Aprēķinus veic saskaņā ar šādu formulu:

ml zāļu / kg

ķermeņa svara

dienā

ārstējamo dzīvnieku

vidējais svars (kg)

= .... ml zāļu uz litru dzeramā

ūdens, piena vai piena aizvototāja

Vidējais ūdens, piena vai piena aizvietotāja

patēriņš (litri) uz dzīvnieku

Lai nodrošinātu pareizu devu, svars jānosaka tik precīzi, cik vien iespējams.

Zāles saturošā ūdens, piena vai piena aizvietotāja uzņemšana ir atkarīga no vairākiem faktoriem,

tostarp

dzīvnieku

veselības stāvokļa

vides apstākļiem,

piemēram,

gaisa

temperatūras

mitruma.

noteiktu

pareizu

devu,

jāuzrauga

dzeramā

ūdens,

piena

piena

aizvietotāja

uzņemšana un atbilstoši jākoriģē paromomicīna koncentrācija.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Zāles saturošs ūdens, piens vai piena aizvietotājs un jebkādi standartšķīdumi jāpagatavo svaigi,

uzmanīgi sajaucot noteiktu daudzumu zāļu ar svaigu dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotāju reizi

6 stundās (lietojot pienu vai piena aizvietotāju) vai reizi 24 stundās (lietojot ūdeni).

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi pirms atgremošanas procesu sākšanās:

Gaļai un blakusproduktiem: 20 dienas

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Pēc atšķaidīšanas: nav īpašu ierobežojumu attiecībā uz uzglabāšanas apstākļiem.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz pudeles pēc

Derīguma termiņš attiecināms uz mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas ar dzeramo ūdeni: 24 stundas.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas ar pienu vai piena aizvietotāju: 6 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Slimības rezultātā var mainīties zāļu uzņemšana dzīvniekiem. Ja dzīvnieki nepietiekami uzņem ūdeni

vai pienu, tie jāārstē parenterāli, izmantojot atbilstošas injicējamas zāles un ievērojot veterinārārsta

norādījumus.

Zāļu lietošana ir jāapvieno ar labturības prasību ievērošanu - labu higiēnu, atbilstošu ventilāciju,

dzīvnieku nepārblīvēšanu.

Tā kā šīm zālēm iespējama ototoksiska un nefrotoksiska iedarbība, ieteicams novērot nieru darbības

rādītājus.

Apsverot iespēju lietot šīs zāles jaundzimušiem dzīvniekiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo ir zināms,

ka jaundzimušiem dzīvniekiem ir izteiktāka paromomicīna uzsūkšanās zarnu traktā. Šāda pastiprinātā

uzsūkšanās var radīt palielinātu oto- un nefrotoksicitātes risku. Jaundzimušiem dzīvniekiem šīs zāles

drīkst lietot tikai pēc atbildīgā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības novērtējuma.

Jāizvairās no zāļu ilgstošas vai atkārtotas lietošanas, uzlabojot labturības prasību ievērošanu, kā arī

veicot tīrīšanu un dezinfekciju.

Kad vien iespējams, zāles drīkst lietot, tikai pamatojoties uz mikroorganismu jutības pārbaudes

rezultātiem. Ja tas nav iespējams, ārstēšanai jābūt balstītai uz vietējo epidemioloģisko informāciju

(reģionālā, saimniecības līmeņa) par mērķa baktēriju jutīgumu.

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties baktēriju

izplatība,

kuras

rezistentas

pret

paromomicīnu,

pavājināties

ārstēšanas

efektivitāte

aminoglikozīdiem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Aminoglikozīdi ir būtiski arī cilvēku ārstēšanā, tādēļ veterinārmedicīnā tos nevajadzētu lietot kā

pirmās izvēles zāles.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles satur paromomicīnu, kas dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret paromomicīnu vai citiem aminoglikozīdiem vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Izvairīties no zāļu saskares ar ādu un acīm.

Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto personiskais aizsargaprīkojums - aizsargtērps un

necaurlaidīgi cimdi.

Ja zāles nejauši saskaras ar ādu vai acīm, skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Ja pēc saskares Jums rodas tādu simptomi kā, piemēram, izsitumi, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība

un jāuzrāda ārstam šis brīdinājums. Sejas, lūpu vai acu pietūkums

vai apgrūtināta elpošana ir

nopietnāki simptomi, un tādā gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība.

Rīkojoties ar šīm zālēm, nedrīkst ēst, dzert un smēķēt.

Nenorīt. Ja zāles tiek nejauši norītas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt ārstam

iepakojuma marķējumu.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Grūsnība

Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna darbība. Nav ieteicams

lietot grūsnības laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vispārējās anestēzijas līdzekļi un miorelaksanti palielina aminoglikozīdu neirobloķējošo efektu. Tas

var izraisīt paralīzi un apnoju. Nelietot vienlaikus ar spēcīgas iedarbības diurētiskajiem līdzekļiem un

vielām ar iespējamu oto- vai nefrotoksisku iedarbību.

Pārdozēšana

Lietojot iekšķīgi, paromomicīns ļoti vāji sistēmiski uzsūcas organismā. Kaitīga ietekme nejaušas

pārdozēšanas gadījumā ir maz iespējama.

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā kopā ar citām

veterinārajām zālēm.

Ietekme uz vidi

Aktīvā viela paromomicīna sulfāts ir ļoti noturīga apkārtējā vidē.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

07/2017

15.

CITA INFORMĀCIJA

Iepakojuma izmērs: 125 ml, 250 ml, 500 ml un 1 l pudeles.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/17/0035

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Parofor

140 mg/ml šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotāju

liellopiem pirms atgremošanas procesu sākšanās un cūkām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvā viela:

Paromomicīna sulfāts 200 mg, kas atbilst 140 mg paromomicīna bāzes jeb

140 000 IU paromomicīna aktivitātes

Palīgvielas:

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

1,0 mg

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

0,1 mg

Nātrija metabisulfāts (E223)

4,0 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums lietošanai ar dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotāju.

Dzidri dzeltens līdz dzintarkrāsas šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (teļi pirms atgremošanas procesu sākšanās), cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Kuņģa-zarnu

trakta

infekciju

ārstēšanai,

izraisījušas

pret

paromomicīnu

jutīgas

Escherichia coli

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot, ja dzīvniekiem konstatēta pastiprināta jutība pret paromomicīnu, citiem

aminoglikozīdiem vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot, ja ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

Nelietot dzīvniekiem, kuriem jau notiek atgremošanas procesi.

Nelietot tītariem, jo ir risks, ka izveidosies pret pretmikrobu līdzekļiem rezistenta zarnu trakta

mikroflora.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Slimības rezultātā var mainīties zāļu uzņemšana dzīvniekiem. Ja dzīvnieki nepietiekami

uzņem ūdeni vai pienu, tie jāārstē parenterāli, izmantojot atbilstošas injicējamas zāles un

ievērojot veterinārārsta norādījumus.

Zāļu

lietošana

jāapvieno

labturības

prasību

ievērošanu

labu

higiēnu,

atbilstošu

ventilāciju, dzīvnieku nepārblīvēšanu.

Tā kā šīm zālēm iespējama ototoksiska un nefrotoksiska iedarbība, ieteicams novērot nieru

darbības rādītājus.

Apsverot iespēju lietot šīs zāles jaundzimušiem dzīvniekiem, jāievēro īpaša piesardzība, jo ir

zināms, ka jaundzimušiem dzīvniekiem ir izteiktāka paromomicīna uzsūkšanās zarnu traktā.

Šāda

pastiprinātā

uzsūkšanās

radīt

palielinātu

oto-

nefrotoksicitātes

risku.

Jaundzimušiem dzīvniekiem šīs zāles drīkst lietot tikai pēc atbildīgā veterinārārsta ieguvuma

un riska attiecības novērtējuma.

Jāizvairās no zāļu ilgstošas vai atkārtotas lietošanas, uzlabojot labturības prasību ievērošanu,

kā arī veicot tīrīšanu un dezinfekciju.

vien

iespējams,

zāles

drīkst

lietot,

tikai

pamatojoties

mikroorganismu

jutības

pārbaudes

rezultātiem.

iespējams,

ārstēšanai

jābūt

balstītai

vietējo

epidemioloģisko informāciju (reģionālā, saimniecības līmeņa) par mērķa baktēriju jutīgumu.

Lietojot šīs

veterinārās zāles, jāņem vērā

vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu

lietošanas

pamatprincipi.

Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties

baktēriju

izplatība,

kuras

rezistentas

pret

paromomicīnu,

pavājināties

ārstēšanas

efektivitāte ar aminoglikozīdiem, līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Aminoglikozīdi ir būtiski arī cilvēku ārstēšanā, tādēļ veterinārmedicīnā tos nevajadzētu lietot

kā pirmās izvēles zāles.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs zāles satur paromomicīnu, kas dažiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret paromomicīnu vai citiem aminoglikozīdiem

vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Izvairīties no zāļu saskares ar ādu un acīm.

Rīkojoties

šīm

veterinārajām

zālēm,

jāizmanto

personiskais

aizsargaprīkojums

aizsargtērps un necaurlaidīgi cimdi.

Ja zāles nejauši saskaras ar ādu vai acīm, skalot ar lielu daudzumu ūdens.

Ja pēc saskares Jums rodas tādu simptomi kā, piemēram, izsitumi, Jums jāmeklē medicīniskā

palīdzība un jāuzrāda ārstam šis brīdinājums. Sejas, lūpu vai acu pietūkums vai apgrūtināta

elpošana

nopietnāki

simptomi,

tādā

gadījumā

nepieciešama

tūlītēja

medicīniskā

palīdzība.

Rīkojoties ar šīm zālēm, nedrīkst ēst, dzert un smēķēt.

Nenorīt. Ja zāles tiek nejauši norītas, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt

ārstam iepakojuma marķējumu.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos novērotas mīkstas fekālijas.

Aminoglikozīdu antibiotikas, piemēram, paromomicīns, var izraisīt oto- un nefrotoksicitāti.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Laboratoriskajos pētījumos ar žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna darbība. Nav

ieteicams lietot grūsnības laikā.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vispārējās

anestēzijas

līdzekļi

miorelaksanti

palielina

aminoglikozīdu

neirobloķējošo

efektu. Tas var izraisīt paralīzi un apnoju.

Nelietot vienlaikus ar spēcīgas iedarbības diurētiskajiem līdzekļiem un vielām ar iespējamu

oto- vai nefrotoksisku iedarbību.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Liellopi pirms atgremošanas procesu sākšanās: lietošanai ar pienu vai piena aizvietotāju.

Cūkas: lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Ārstēšanas ilgums: 3

5 dienas.

Teļi pirms atgremošanas procesu sākšanās: 25-50 mg paromomicīna sulfāta uz ķermeņa svara

dienā (atbilst 0,125

0,25 ml zāļu/kg ķermeņa svara dienā).

Cūkas: 25-40 mg paromomicīna sulfāta uz ķermeņa svara dienā (atbilst 0,125

0,2 ml zāļu/kg

ķermeņa svara dienā).

Lai nodrošinātu nepieciešamā zāļu tilpuma precīzu nomērīšanu, jāizmanto atbilstoši kalibrēts

mērīšanas aprīkojums.

Lietojot ar dzeramo ūdeni, pienu vai piena aizvietotāju, precīzu diennakts devu aprēķina,

pamatojoties uz ieteicamo devu un ārstējamo dzīvnieku skaitu un svaru. Aprēķinus veic

saskaņā ar šādu formulu:

ml zāļu / kg

ķermeņa svara

dienā

ārstējamo dzīvnieku

vidējais svars (kg)

= .... ml zāļu uz litru dzeramā

ūdens, piena vai piena

aizvototāja

Vidējais ūdens, piena vai piena aizvietotāja

patēriņš (litri) uz dzīvnieku

Lai nodrošinātu pareizu devu, svars jānosaka tik precīzi, cik vien iespējams.

Zāles saturošā

ūdens, piena

piena

aizvietotāja

uzņemšana

ir atkarīga

no vairākiem

faktoriem, tostarp no dzīvnieku veselības stāvokļa un vides apstākļiem, piemēram, gaisa

temperatūras un mitruma. Lai noteiktu pareizu devu, ir jāuzrauga dzeramā ūdens, piena vai

piena aizvietotāja uzņemšana un atbilstoši jākoriģē paromomicīna koncentrācija.

Zāles saturošs ūdens, piens vai piena aizvietotājs un jebkādi standartšķīdumi jāpagatavo

svaigi, uzmanīgi sajaucot noteiktu daudzumu zāļu ar svaigu dzeramo ūdeni, pienu vai piena

aizvietotāju reizi 6 stundās (lietojot pienu vai piena aizvietotāju) vai reizi 24 stundās (lietojot

ūdeni).

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot iekšķīgi, paromomicīns ļoti vāji sistēmiski uzsūcas organismā. Kaitīga ietekme

nejaušas pārdozēšanas gadījumā ir maz iespējama.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi pirms atgremošanas procesu sākšanās:

Gaļai un blakusproduktiem: 20 dienas

Cūkas

Gaļai un blakusproduktiem: 3 dienas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu pretinfekciju līdzekļi; antibiotikas.

ATĶ vet kods: QA07AA06.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Paromomicīns pieder aminoglikozīdu antibiotiku grupai. Paromomicīns izmaina matricas

nolasīšanu,

pārtraucot

olbaltumvielu

sintēzi.

Paromomicīna

baktericīdā

iedarbība

galvenokārt ir atkarīga no tā neatgriezeniskās saistīšanās pie ribosomām. Paromomicīnam ir

plašs darbības spektrs pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, tostarp

E.

coli

Paromomicīns iedarbojas atkarībā no tā koncentrācijas. Ir atklāti četri rezistences veidošanās

mehānismi: izmaiņas ribosomā, caurlaidības samazināšana, inaktivācija enzīmu darbības

rezultātā un mērķa molekulas aizstāšana. Pirmie trīs rezistences mehānismi rodas noteiktu

hromosomu vai plazmīdu gēnu mutāciju rezultātā. Ceturtais rezistences mehānisms parādās

tikai

pēc

transpozonu

plazmīdu

uzņemšanas,

kodē

informāciju

rezistenci.

Paromomicīns bieži izraisa rezistences un krusteniskās rezistences veidošanos pret citiem

aminoglikozīdiem zarnu trakta mikroflorā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc paromomicīna iekšķīgas lietošanas tas vāji uzsūcas, un savienojums neizmainītā veidā

tiek izvadīts ar fekālijām.

5.3. Ietekme uz vidi

Aktīvā viela paromomicīna sulfāts ir ļoti noturīga apkārtējā vidē.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Metilparahidroksibenzoāts (E218)

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Nātrija metabisulfīts (E223)

Attīrīts ūdens

6.2.

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā kopā ar

citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas ar dzeramo ūdeni: 24 stundas.

Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas ar pienu vai piena aizvietotāju: 6 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Pēc atšķaidīšanas: nav īpašu ierobežojumu attiecībā uz uzglabāšanas apstākļiem.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Balta augsta blīvuma polietilēna pudele ar noslēgtu skrūvējamu polipropilēna vāciņu; tilpums

125 ml, 250 ml, 500 ml vai 1 l.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumiem iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Beļģija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/17/0035

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2017

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju