Karallact 75 mg ziede ievadīšanai tesmenī

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Cefquinome (kā cefquinome sulfate)
Pieejams no:
Fatro S.p.A., Itālija
ATĶ kods:
QJ51DE90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Cefquinome (as cefquinome sulfate)
Deva:
75 mg
Zāļu forma:
ziede ievadīšanai tesmenī
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Fatro S.p.A., Itālija
Ārstniecības grupa:
laktējošas govis
Produktu pārskats:
V/NRP/15/0005-01 - 75 mg - Polipropilēna pilnšļirce, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/15/0005-02 - 75 mg - Polipropilēna pilnšļirce, 1 deva - Nav informācijas; V/NRP/15/0005-03 - 75 mg - Polipropilēna pilnšļirce, 1 deva - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/15/0005
Autorizācija datums:
2019-10-01

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/15/0005

Karrallact 75 mg ziede ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,

JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Karallact

75 mg ziede ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Cefquinome (as sulfate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens 8 g injektors satur:

Aktīvā viela:

75 mg cefkvinoma (atbilst 88,9 mg cefkvinoma sulfāta)

Gaiši dzeltena, homogēna ziede.

4.

INDIKĀCIJAS

Karallact ziede ievadīšanai tesmenī ir indicēta klīniskā mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko ierosina

pret

cefkvinomu

jutīgas

grampozitīvas

gramnegatīvas

baktērijas

Staphylococcus

aureus

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis

Escherichia coli

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret cefalosporīnu grupas antibiotikām vai citām

β-laktāma antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot tīrīšanas salvetes, ja uz pupa ir bojājumi.

6.

BLAKUSPARĀDĪBAS

Lai gan reti, tomēr pēc zāļu lietošanas dzīvniekiem var rasties anafilaktiskas reakcijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (laktējošas govis).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ievadīšanai tesmenī.

Injektoru drīkst lietot tikai vienu reizi. Daļēji izlietoti injektori ir jāiznīcina.

Katrā skartajā tesmeņa ceturksnī ievadīt viena injektora saturu (atbilst 75 mg cefkvinoma katrā tesmeņa

ceturksnī). Ievadīšanu atkārtot 3 reizes pēc kārtas ar 12 stundu intervālu.

Pirms ārstēšanas ir ieteicams rūpīgi izslaukt inficētos ceturkšņus un notīrīt pupus (it īpaši katra pupa

kanāla atveri), izmantojot iepakojumā iekļautās vienreizējās lietošanas salvetes.

Daļējas injektora ievadīšanas gadījumā no injektora noņemiet vāciņa priekšējo daļu. Pilnīgai izlietošanai

ir jānoņem viss vāciņš. Ievietojiet kanulu pupa kanālā un ievadiet injektora saturu. Izņemiet kanulu.

Vienas rokas pirkstos satveriet pupa galu un ar otras rokas īkšķi un rādītājpirkstu viegli masējiet tesmeņa

pupu virzienā uz augšu. Pēc tam ar abām rokām viegli masējiet tesmeņa ceturksni virzienā uz augšu, lai

sekmētu ievadītās ziedes vienmērīgu izplatību pa visu pupa cisternu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Pienam: 84 stundas (7 slaukšanas reizes).

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Zāles jālieto atbilstoši no dzīvniekiem iegūtu baktēriju jutības pārbaužu rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, ārstēšana jābalsta uz informāciju par vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Zāļu lietošana, atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināt pret cefkvinomu

rezistentu baktēriju izplatību un samazināt ārstēšanas efektivitāti ar citiem pretmikrobu līdzekļiem

iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu un rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums vai

apgrūtināta elpošana, nepieciešams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Penicilīni un cefalosporīni pēc injicēšanas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var radīt krustenisko

reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas alerģiskas reakcijas.

1. Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret cefalosporīniem vai penicilīniem vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

2. Ar šīm zāles jāstrādā uzmanīgi, ievērojot ieteiktos piesardzības pasākumus.

3. Ja pēc saskares ar zālēm veidojas tādi simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Sejas, lūpu un acu

plakstiņu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi un ir nepieciešama tūlītēja

medicīniskā palīdzība.

Zāļu lietošanas laikā lietojiet aizsargcimdus. Pēc zāļu lietošanas nomazgājiet rokas.

Grūsnība un laktācija:

Zāles drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Zināms, ka pret cefalosporīnu grupu jutīgām baktērijām ir krusteniskā jutība pret penicilīniem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav zināmi klīniskie simptomi, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Cefkvinoms

plaša

spektra

pret

beta-laktamāzi

rezistenta

cefalosporīnu

grupas

antibiotika

baktericīdu iedarbību pret baktērijām, inhibējot to šūnu sieniņu sintēzi.

In vitro

pētījumu dati liecina, ka

cefkvinoms ir efektīvs pret biežāk sastopamajām gramnegatīvajām un grampozitīvajām baktērijām tajā,

skaitā

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis

Escherichia coli

Tāpat kā citi ceturtās paaudzes cefalosporīni, cefkvinoms apvieno augstu šūnu penetrāciju un augstu

stabilitāti

pret

beta-laktamāzēm.

Pretēji

iepriekšējo

paaudžu

cefalosporīniem,

cefkvinoms

netiek

hidrolizēts ar Amp-C tipa hromosomāli kodētām cefalosporināzēm vai dažu enterobaktēriju sugu

plazmīdu cefalosporināzēm. Rezistences mehānisms gramnegatīvajās baktērijās paplašināta spektra

beta-laktamāžu (ESBL) dēļ un grampozitīvajās baktērijās penicilīnu saistošo olbaltumvielu (PSO)

izmaiņu dēļ var izraisīt krustenisko rezistenci pret citām beta-laktāmu antibiotikām.

12 stundas pēc pēdējās

Karallact

ievadīšanas tesmenī cefkvinoma vidējā koncentrācija pienā ir 19

µg/ml, kamēr augstākais MIC

ir pret

Staphylococcus aureus

(aptuvenā vērtība — 1 µg/ml). Otrajā

slaukšanas reizē pēdējās

Karallact

ievadīšanas tesmenī cefkvinoma vidējā koncentrācija ir aptuveni 2,5

µg/ml, un trešajā slaukšanas reizē tas samazinās līdz 0,75 µg/ml.

Cefkvinoma uzsūkšanās tesmeņa audos ir nenozīmīga.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste, kura satur 4 injektorus un 4 tīrīšanas salvetes.

Kartona kaste, kura satur 15 injektorus un 15 tīrīšanas salvetes.

Kartona kaste, kura satur 24 injektorus un 24 tīrīšanas salvetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA “Optim Vet”

Mētru iela 6,

Grobiņa, Grobiņas novads, LV-3430

Latvija

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/15/0005

Karrallact 75 mg ziede ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE,

JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia

Bologna

Itālija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Karallact

75 mg ziede ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Cefquinome (as sulfate)

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens 8 g injektors satur:

Aktīvā viela:

75 mg cefkvinoma (atbilst 88,9 mg cefkvinoma sulfāta)

Gaiši dzeltena, homogēna ziede.

4.

INDIKĀCIJAS

Karallact ziede ievadīšanai tesmenī ir indicēta klīniskā mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko ierosina

pret

cefkvinomu

jutīgas

grampozitīvas

gramnegatīvas

baktērijas

Staphylococcus

aureus

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis

Escherichia coli

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret cefalosporīnu grupas antibiotikām vai citām

β-laktāma antibiotikām vai pret kādu no palīgvielām.

Nelietot tīrīšanas salvetes, ja uz pupa ir bojājumi.

6.

BLAKUSPARĀDĪBAS

Lai gan reti, tomēr pēc zāļu lietošanas dzīvniekiem var rasties anafilaktiskas reakcijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (laktējošas govis).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Ievadīšanai tesmenī.

Injektoru drīkst lietot tikai vienu reizi. Daļēji izlietoti injektori ir jāiznīcina.

Katrā skartajā tesmeņa ceturksnī ievadīt viena injektora saturu (atbilst 75 mg cefkvinoma katrā tesmeņa

ceturksnī). Ievadīšanu atkārtot 3 reizes pēc kārtas ar 12 stundu intervālu.

Pirms ārstēšanas ir ieteicams rūpīgi izslaukt inficētos ceturkšņus un notīrīt pupus (it īpaši katra pupa

kanāla atveri), izmantojot iepakojumā iekļautās vienreizējās lietošanas salvetes.

Daļējas injektora ievadīšanas gadījumā no injektora noņemiet vāciņa priekšējo daļu. Pilnīgai izlietošanai

ir jānoņem viss vāciņš. Ievietojiet kanulu pupa kanālā un ievadiet injektora saturu. Izņemiet kanulu.

Vienas rokas pirkstos satveriet pupa galu un ar otras rokas īkšķi un rādītājpirkstu viegli masējiet tesmeņa

pupu virzienā uz augšu. Pēc tam ar abām rokām viegli masējiet tesmeņa ceturksni virzienā uz augšu, lai

sekmētu ievadītās ziedes vienmērīgu izplatību pa visu pupa cisternu.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem: 2 dienas.

Pienam: 84 stundas (7 slaukšanas reizes).

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Zāles jālieto atbilstoši no dzīvniekiem iegūtu baktēriju jutības pārbaužu rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, ārstēšana jābalsta uz informāciju par vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko

informāciju par mērķa baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie

antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Zāļu lietošana, atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināt pret cefkvinomu

rezistentu baktēriju izplatību un samazināt ārstēšanas efektivitāti ar citiem pretmikrobu līdzekļiem

iespējamās krusteniskās rezistences dēļ.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša saskare ar ādu un rodas tādi nopietni simptomi kā sejas, lūpu un acu pietūkums vai

apgrūtināta elpošana, nepieciešams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Penicilīni un cefalosporīni pēc injicēšanas, ieelpošanas, norīšanas vai saskares ar ādu var izraisīt

pastiprinātas jutības reakcijas (alerģiju). Pastiprināta jutība pret penicilīniem var radīt krustenisko

reakciju pret cefalosporīniem un otrādi. Pret šīm vielām dažkārt var būt nopietnas alerģiskas reakcijas.

1. Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret cefalosporīniem vai penicilīniem vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

2. Ar šīm zāles jāstrādā uzmanīgi, ievērojot ieteiktos piesardzības pasākumus.

3. Ja pēc saskares ar zālēm veidojas tādi simptomi kā ādas izsitumi, nekavējoties meklēt medicīnisko

palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. Sejas, lūpu un acu

plakstiņu pietūkums vai apgrūtināta elpošana ir daudz nopietnāki simptomi un ir nepieciešama tūlītēja

medicīniskā palīdzība.

Zāļu lietošanas laikā lietojiet aizsargcimdus. Pēc zāļu lietošanas nomazgājiet rokas.

Grūsnība un laktācija:

Zāles drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Zināms, ka pret cefalosporīnu grupu jutīgām baktērijām ir krusteniskā jutība pret penicilīniem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Nav zināmi klīniskie simptomi, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā.

Nesaderība:

Nav zināma.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2019

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Cefkvinoms

plaša

spektra

pret

beta-laktamāzi

rezistenta

cefalosporīnu

grupas

antibiotika

baktericīdu iedarbību pret baktērijām, inhibējot to šūnu sieniņu sintēzi.

In vitro

pētījumu dati liecina, ka

cefkvinoms ir efektīvs pret biežāk sastopamajām gramnegatīvajām un grampozitīvajām baktērijām tajā,

skaitā

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae

Streptococcus uberis

Escherichia coli

Tāpat kā citi ceturtās paaudzes cefalosporīni, cefkvinoms apvieno augstu šūnu penetrāciju un augstu

stabilitāti

pret

beta-laktamāzēm.

Pretēji

iepriekšējo

paaudžu

cefalosporīniem,

cefkvinoms

netiek

hidrolizēts ar Amp-C tipa hromosomāli kodētām cefalosporināzēm vai dažu enterobaktēriju sugu

plazmīdu cefalosporināzēm. Rezistences mehānisms gramnegatīvajās baktērijās paplašināta spektra

beta-laktamāžu (ESBL) dēļ un grampozitīvajās baktērijās penicilīnu saistošo olbaltumvielu (PSO)

izmaiņu dēļ var izraisīt krustenisko rezistenci pret citām beta-laktāmu antibiotikām.

12 stundas pēc pēdējās

Karallact

ievadīšanas tesmenī cefkvinoma vidējā koncentrācija pienā ir 19

µg/ml, kamēr augstākais MIC

ir pret

Staphylococcus aureus

(aptuvenā vērtība — 1 µg/ml). Otrajā

slaukšanas reizē pēdējās

Karallact

ievadīšanas tesmenī cefkvinoma vidējā koncentrācija ir aptuveni 2,5

µg/ml, un trešajā slaukšanas reizē tas samazinās līdz 0,75 µg/ml.

Cefkvinoma uzsūkšanās tesmeņa audos ir nenozīmīga.

Iepakojuma izmēri:

Kartona kaste, kura satur 4 injektorus un 4 tīrīšanas salvetes.

Kartona kaste, kura satur 15 injektorus un 15 tīrīšanas salvetes.

Kartona kaste, kura satur 24 injektorus un 24 tīrīšanas salvetes.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA “Optim Vet”

Mētru iela 6,

Grobiņa, Grobiņas novads, LV-3430

Latvija

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju