Kapsikam ziede

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Camphora racemica, Dimethylis sulfoxidum, Terebinthinae aetheroleum, Benzylis nicotinas, Nonivamidum
Pieejams no:
Grindeks, AS, Latvija
ATĶ kods:
M02AX10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Camphora racemica, Dimethylis sulfoxidum, Terebinthinae aetheroleum, Benzylis nicotinas, Nonivamidum
Zāļu forma:
Ziede
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Tallinna Farmaatsiatehase AS, Estonia; Grindeks, AS, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
96-0571

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kapsikam ziede

Dimethylis sulfoxidum, Camphora racemica, Terebinthinae aetheroleum,

Benzylis nicotinas, Nonivamidum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Kapsikam un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Kapsikam lietošanas

Kā lietot Kapsikam

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kapsikam

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Kapsikam un kādam nolūkam to lieto

Kapsikam ir muskuļu un locītavu sāpes remdinoša un sildoša ziede lietošanai uz ādas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Kapsikam lietošanas

Nelietojiet Kapsikam šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret dimetilsulfoksīdu, kamparu, terpentīneļļu, benzilnikotinātu vai nonivamīdu,

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir čūlas vai ādas slimības.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kapsikam ziedes lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Kapsikam ziedi uz bojātas ādas virsmas.

Ziede nedrīkst nokļūt acīs vai uz gļotādas, lai neizraisītu stipru kairinājumu.

Nav ieteicams izmantot karstas peldes īsi pirms un pēc ziedes lietošanas, tas veicina ādas poru

atvēršanos un dedzinošas sajūtas rašanos.

Lai izvairītos no blakusparādībām, vēlams iepriekš uzziest uz ādas nelielu ziedes daudzumu, lai

pārbaudītu ādas jutību pret zālēm.

Bērni un pusaudži

Bērniem un pusaudžiem neiesaka lietot šīs zāles, jo nav pietiekamu datu par to lietošanas drošumu un

efektivitāti šajās vecuma grupās.

Citas zāles un Kapsikam

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Nav veikti mijiedarbības pētījumi.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet Kapsikam grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jo nav atbilstošu datu par lietošanas

drošumu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kapsikam neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Kapsikam satur cetostearilspirtu (A tips) un bronopolu

Cetostearilspirts un bronopols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).

3.

Kā lietot Kapsikam

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietošanai uz ādas.

Pieaugušie

Lietojot Kapsikam ziedi kā sildošu līdzekli sportistiem, uz ādas muskuļu apvidū uzziež 2–3 g ziedes un

masējošām kustībām ierīvē ādā, līdz tā kļūst sārta. Pēc treniņa ziede jānoskalo no ādas ar remdenu

ūdeni.

Sāpju atvieglošanai ziedi ierīvē sāpošajā vietā ādā pa 1–3 g 2–3 reizes dienā atkarībā no sāpju

intensitātes un uzklāj apsegu, tā pastiprinot siltuma efektu. Ārstēšanās kursam vidēji tiek izlietoti 50-

100 g ziedes.

Pēc katras ziedes lietošanas reizes rokas jānomazgā ar remdenu ūdeni un ziepēm.

Ja Jums šķiet, ka Kapsikam ziedes iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat lietojis Kapsikam vairāk nekā noteikts

Ja ziede uz ādas ir uzziesta par daudz, var rasties spēcīgs kairinājums. Šādā gadījumā iesaka ziedi

nomazgāt no ādas.

Ja kāds nejauši norijis Kapsikam ziedi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kas var sniegt

nepieciešamo palīdzību, vai sazinieties ar Saindēšanās un zāļu informācijas centru, tālruņa numurs

67042473. Nedrīkst izraisīt vemšanu.

Ja esat aizmirsis lietot Kapsikam

Ja esat aizmirsis uzziest kārtējo ziedes devu, dariet to nekavējoties un pēc tam turpiniet lietot, kā

parasti. Taču, ja tuvojas nākamā ziedes lietošanas reize, izlaidiet nokavēto devu un pēc tam turpiniet

lietot, kā norādīts.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Kapsikam

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

nieze.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas;

dedzinoša sajūta uz ādas;

nātrene (uz ādas ātri rodas un izzūd mainīga izmēra piepacelti ādas izsitumi), tūska, apsārtums.

Šādos gadījumos vēlams pārtraukt ziedes lietošanu un nomazgāt ziedi no ādas. Minētie simptomi pēc

ziedes lietošanas pārtraukšanas izzūd 8–12 stundās.

Lai izvairītos no blakusparādībām, vēlams iepriekš uzziest uz ādas nelielu ziedes daudzumu, lai

pārbaudītu ādas jutību pret zālēm.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Kapsikam

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Neatdzesēt vai nesasaldēt.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kapsikam satur

Aktīvās vielas ir dimetilsulfoksīds, kampars, terpentīneļļa, benzilnikotināts un nonivamīds.

ziedes

satur

50 mg

dimetilsulfoksīda,

30 mg

kampara,

30 mg

terpentīneļļas,

20 mg benzilnikotināta, 2 mg nonivamīda.

Citas sastāvdaļas ir emulģējošais cetostearilspirts (A tips), nātrija cetostearilsulfāts, bronopols,

polisorbāts 80 un attīrīts ūdens.

Kapsikam ārējais izskats un iepakojums

Balta vai dzeltenīga ziede ar kampara un terpentīneļļas smaržu.

30 g vai 50 g ziedes alumīnija tūbā. Alumīnija tūba kartona kastītē.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Ražotāji

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tallinna Farmaatsiatehase AS

Tondi 33, 11316, Tallinn, Igaunija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2020

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Kapsikam ziede

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g ziedes satur 50 mg dimetilsulfoksīda (Dimethylis sulfoxidum), 30 mg kampara (Camphora

racemica), 30 mg terpentīneļļas (Terebinthinae aetheroleum), 20 mg benzilnikotināta (Benzylis

nicotinas), 2 mg nonivamīda (Nonivamidum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrs ziedes grams satur 97 mg cetostearilspirta (A tips) un 1 mg

bronopola.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ziede.

Balta vai dzeltenīga ziede ar kampara un terpentīneļļas smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Sāpes remdinoša un sildoša ziede muskuļu un locītavu sāpju atvieglošanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Lietojot ziedi kā sildošu līdzekli sportistiem, uz ādas muskuļu apvidū uzziež 2–3 g ziedes un masējošām

kustībām ierīvē ādā, līdz tā kļūst sārta. Pēc treniņa ziede jānoskalo no ādas ar remdenu ūdeni.

Sāpju atvieglošanai ziedi ierīvē sāpošā vietā ādā pa 1–3 g 2–3 reizes dienā atkarībā no sāpju

intensitātes un uzklāj apsegu, tā pastiprinot siltuma efektu. Ārstēšanās kursam vidēji tiek izlietoti 50-

100 g ziedes.

Pēc katras ziedes lietošanas reizes rokas jānomazgā ar remdenu ūdeni un ziepēm.

Pediatriskā populācija

Nav pieredzes lietošanai bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Lietošanai uz ādas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Čūlas vai ādas slimības.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kapsikam ziedi nedrīkst uzziest uz bojātas ādas virsmas. Ziede nedrīkst nokļūt acīs vai uz gļotādas, lai

neizraisītu stipru kairinājumu.

Nav ieteicams izmantot karstas peldes īsi pirms un pēc ziedes lietošanas, tas veicina ādas poru

atvēršanos un dedzinošas sajūtas rašanos.

Bērniem un pusaudžiem neiesaka lietot šīs zāles, jo nav pietiekamu datu par tā lietošanu šajās vecuma

grupās.

Kapsikam ziede satur cetostearilspirtu (A tips) un bronopolu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas

(piemēram, kontaktdermatītu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Kapsikam ziedi nelieto grūtniecības un barošanas ar krūti periodā, jo nav atbilstošu datu par lietošanas

drošumu šajā laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kapsikam neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk minētās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz

<1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms: dedzinoša sajūta uz ādas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: nieze.

Biežums nav zināms: nātrene, tūska, eritēma.

Ja pacientam ir pastiprināta ādas jutība pret ziedes sastāvdaļām, tad var rasties nieze, tūska vai nātrene.

Minētie simptomi pēc ziedes lietošanas pārtraukšanas izzūd 8–12 stundās.

Lai izvairītos no blakusparādībām, vēlams iepriekš uzziest uz ādas nelielu ziedes daudzumu, lai

pārbaudītu ādas jutību pret zālēm.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšana var izraisīt ādas kairinājumu. Šādā gadījumā jānomazgā ziede no ādas.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

Ja ziede nejauši tiek norīta, nekavējoties jāgriežas pie ārsta.

Nepareiza lietošana

Ziedes norīšana var izraisīt kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumus, piemēram, vemšanu un

caureju. Ārstēšana ir simptomātiska.

Pēc ievērojama daudzuma nejaušas norīšanas novēro akūtu saindēšanos ar sliktu dūšu, vemšanu,

vēdersāpēm un galvassāpēm, reiboni, karstuma sajūtu/pietvīkumu, krampjiem, elpošanas nomākumu

un komu.

Pacienti, kuriem ir smagi gastrointestināli un neiroloģiski saindēšanās simptomi, rūpīgi jānovēro un

jāārstē simptomātiski. Nedrīkst izraisīt vemšanu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavu un muskuļu sāpēm, ATĶ kods:

M02AX10

Kapsikam ziede satur vielas, kas paplašina asinsvadus un kairina jušanas nervu galu receptorus, tā

izraisot vietēji kairinošu, hiperemizējošu un sāpes remdinošu efektu. Lokāls ādas kairinājums izmaina

un selektīvi uzlabo to iekšējo orgānu asinsapgādi un trofiku, ko inervē atbilstošie muguras smadzeņu

segmentu nervi. Atbilstošā muguras smadzeņu segmenta papildu kairinājums izraisa antinociceptīvās

sistēmas papildu aktivāciju, tā kavējot sāpju impulsu pārvadi uz galvas smadzeņu garozu un palīdzot

pārciest sāpes.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Ziede ātri uzsūcas caur ādu, nodrošinot dažās minūtes siltumu, kas novērojams kā apsārtums uz ādas;

sajūtot siltumu, samazinās muskuļu saspringums un sāpju sajūta. Ādas temperatūra paaugstinās par 12

°C, efekts turpinās 2–3 stundas. Analgētiskā darbība sākas 30–40 min laikā un turpinās līdz pat 36

stundām. Ādas temperatūras paaugstināšanās un asinscirkulācijas uzlabošanās ir labvēlīgi faktori

reimatisku stāvokļu, sasitumu, muskuļu sastiepumu un citu sporta traumu gadījumā.

Lietojot Kapsikam ziedi atkārtoti, tās darbība saglabājas 10–14 dienas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav zināmi.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Cetostearilspirts, emulģējošais (A tips)

Nātrija cetostearilsulfāts

Bronopols

Polisorbāts 80

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

SASKAŅOTS ZVA 26-03-2020

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Neatdzesēt vai nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

30 g vai 50 g ziedes alumīnija tūbā. Alumīnija tūba kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tālrunis: +371 67083205

Fakss: +371 67083505

E-pasts: grindeks@grindeks.lv

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0571

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 05. decembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 31. oktobris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2020

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju