Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Lerkanidipīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
C08CA13
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Lercanidipini hydrochloridum
Deva:
10 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Actavis ehf., Iceland; Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria; Actavis Limited, Malta
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0142

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes

Lercanidipini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Kapidin un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Kapidin lietošanas

Kā lietot Kapidin

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kapidin

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Kapidin un kādam nolūkam to lieto

Kapidin pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem (dihidropiridīna atvasinājumi).

Kapidin lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, ko sauc arī par hipertensiju, pieaugušajiem, kas

vecāki par 18 gadiem (nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam).

2. Kas Jums jāzina pirms Kapidin lietošanas

Nelietojiet Kapidin šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lerkanidipīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir šādas sirds slimības:

aizsprostota asiņu izplūde no sirds,

neārstētas sirds mazspējas;

nestabila stenokardija (nepatīkama sajūta krūškurvī miera stāvoklī vai progresējoša

stenokardija),;

kā arī viena mēneša laikā pēc sirdstriekas (miokarda infarkta);

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze;

ja Jūs lietojat zāles, kas kavē aknu vielmaiņu:

pretsēnīšu līdzekļus (piemēram, ketokonazolu vai itrakonazolu);

makrolīdu grupas antibiotikas (piemēram, eritromicīnu, troleandomicīnu vai

klaritromicīnu);

pretvīrusu līdzekļus (piemēram, ritonavīru);

ja lietojat citas zāles, ko sauc par ciklosporīnu (lieto pēc transplantācijas, lai nepieļautu orgāna

atgrūšanu);;

kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kapidin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

ja Jums ir sirds darbības traucējumi,

ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, vai arī Jums tiek veikta dialīze.

Jums jāizstāsta ārstam, ja uzskatāt, ka esat grūtniece (vai Jums varētu būt iestājusies grūtniecība), vai

barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

Bērni un pusaudži

Kapidin drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadiem nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Citas zāles un Kapidin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Kapidin lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm (skatīt turpmāk) var ietekmēt šo zāļu vai arī Kapidin

iedarbību.

Ļoti svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja Jūs jau lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:

fenitoīnu vai karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai);

rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);

astemizolu vai terfenadīnu (zāles alerģiju ārstēšanai);

amiodaronu, hinidīnu vai sotalolu (zāles paātrinātas sirdsdarbības ārstēšanai);

midazolāmu (zāles miega uzlabošanai);

digoksīnu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

bēta blokatorus, piemēram, metoprololu (zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);

simvastatīnu (zāles paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai);

cimetidīnu (zāles čūlu, gremošanas traucējumu vai grēmu ārstēšanai) devās, kas pārsniedz 800

citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Kapidin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Trekna malītē nozīmīgi palielina zāļu daudzumu asinīs (skatīt 3. punktu).

Alkohols var pastiprināt Kapidin iedarbību. Ārstēšanas laikā ar Kapidin nelietojiet alkoholu.

Kapidin nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtiem vai greipfrūtu sulu (tas var pastiprināt

asinsspiedienu pazeminošo iedarbību). Skatīt 2. punktā “Nelietojiet Kapidin šādos gadījumos”).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Kapidin nav ieteicams grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nelietojiet Kapidin, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kapidin nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Jāievēro

piesardzība, jo iespējams reibonis, vājums, nogurums un retāk miegainība. Nevadiet transportlīdzekli

un neapkalpojiet mehānismus, kamēr neesat noskaidrojis Kapidin ietekmi uz Jums.

Kapidin satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Kapidin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

farmaceitam.

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir viena Kapidin 10 mg tablete dienā, ko lieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā,

vēlams no rīta vismaz 15 minūtes pirms brokastīm.

Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var ieteikt palielināt devu līdz vienai Kapidin 20 mg tabletei

dienā.

Tabletes ieteicams norīt veselas, uzdzerot ūdeni.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Gados vecāki pacienti

Nav nepieciešama devas pielāgošana. Tomēr ievērojiet īpašu piesardzību, uzsākot terapiju.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Šiem pacientiem nepieciešams ievērot īpašu piesardzību, uzsākot terapiju, un palielinot dienas devu

līdz 20 mg.

Ja esat lietojis Kapidin vairāk nekā noteikts

Nepārsniedziet noteikto devu.

Ja esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un, ja

iespējams, paņemat līdzi tabletes un/vai to iepakojumu.

Noteikto devu pārsniegšana var izraisīt pārāk zemu asinsspiedienu un neregulāru vai paātrinātu

sirdsdarbību. Tas var izraisīt arī bezsamaņu.

Ja esat aizmirsis lietot Kapidin

Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, izlaidiet devu un turpiniet zāļu lietošanu kā iepriekš. Nelietojiet

dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Kapidin

Ja Jūs pārtraucat Kapidin lietošanu, Jūsu asinsspiediens var atkal paaugstināties. Pirms terapijas

pārtraukšanas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas:

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja rodas jebkura no tālāk aprakstītajām blakusparādībām:

Reti ( var rasties līdz 1 no 1000 lietotāju): stenokardija (sāpes krūtīs, ko rada nepietiekama asiņu

pieplūde sirdij), alerģiskas reakcijas (simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene), ģībonis.

Pacientiem, kuriem jau ir stenokardija, lietojot zāles no grupas, pie kuras pieder Kapidin, iespējamas

biežākas, ilgākas vai smagākas stenokardijas lēkmes. Var būt atsevišķi miokarda infarkta gadījumi.

Citas iespējamās blakusparādības

Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, ātras un

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

neregulāras sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves), pēkšņs sejas, kakla vai krūšu augšdaļas pietvīkums,

potīšu tūska.

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): reibonis, asinsspiediena pazemināšanās, grēmas,

slikta dūša, vēdera sāpes, ādas izsitumi, nieze, muskuļu sāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, vājuma

vai noguruma sajūta.

Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): miegainība, vemšana, caureja, izsitumi, biežāka

urinēšana nekā parasti, sāpes krūtīs.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): smaganu pietūkums, aknu darbības

pārmaiņa (nosakāma asins analīzēs), duļķains šķīdums (veicot dialīzi pa caurulīti Jūsu vēderā), sejas,

lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Kapidin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, pudelītes vai blistera

pēc „ EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāšanas apstākļi:

Al/PVDH blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no

mitruma.

ABPE pudelītes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāt cieši

noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kapidin satur

Aktīvā viela ir lerkanidipīna hidrohlorīds.

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg lerkanidipīna hidrohlorīda, kas atbilst 9,4 mg lerkanidipīna.

Viena apvalkotā tablete satur 20 mg lerkanidipīna hidrohlorīda, kas atbilst 18,8 mg

lerkanidipīna.

Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir: magnija stearāts, povidons, cietes nātrija glikolāts (A tips),

laktozes monohidrāts un mikrokristāliskā celuloze.

10 mg tablešu apvalks satur makrogolu, polivinilspirtu (daļēji hidrolizētu), talku, titāna dioksīdu

(E171) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

20 mg tablešu apvalks satur makrogolu, polivinilspirtu (daļēji hidrolizētu), talku, titāna dioksīdu

(E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Kapidin ārējais izskats un iepakojums

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Kapidin 10 mg tabletes ir dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (6,5 mm) ar dalījuma

līniju vienā pusē un marķējumu „L” otrā pusē.

Kapidin 20 mg tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (8,5 mm) ar dalījuma

līniju vienā pusē un marķējumu „L” otrā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

Iepakojumu lielumi

Blisteri (Al/PVDH):

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletes.

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 98, 100 tabletes.

Pudelītes (ABPE):

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes: 100 tabletes.

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes: 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolní Měcholupy

Čehija

Ražotājs

Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis ehf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjörður, Īslande

Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 5/2020

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena apvalkotā tablete satur 10 mg lerkanidipīna hidrohlorīda (Lercanidipini hydrochloridum), kas

atbilst 9,4 mg lerkanidipīna.

Viena apvalkotā tablete satur 20 mg lerkanidipīna hidrohlorīda (Lercanidipini hydrochloridum), kas

atbilst 18,8 mg lerkanidipīna.

Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes: laktozes monohidrāts (30 mg).

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes: laktozes monohidrāts (60 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes: dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (6,5 mm)

ar dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu „L” otrā pusē.

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes: sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (8,5 mm) ar

dalījuma līniju vienā pusē un marķējumu „L” otrā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Kapidin ir paredzēts vieglas līdz vidēji smagas esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir 10 mg, ko lieto iekšķīgi vienu reizi dienā vismaz 15 minūtes pirms ēdienreizēm;

devu var palielināt līdz 20 mg atkarībā no katra pacienta individuālās atbildes reakcijas.

Devu pielāgošana jāveic pakāpeniski, jo var paiet pat 2 nedēļas līdz tiek sasniegts maksimālais

asinsspiedienu pazeminošais efekts.

Dažiem pacientiem, kuriem stāvokli nav iespējams kontrolēt tikai ar vienu antihipertensīvo līdzekli,

lietderīga var būt lerkanidipīna pievienošana terapijai ar bēta adrenoreceptorus bloķējošām zālēm

(atenololu), diurētiskajiem līdzekļiem (hidrohlortiazīds) vai angiotensīnu konvertējošā enzīma

inhibitoriem (kaptoprilu vai enalaprilu).

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Tā kā devas efektivitātes līkne ir stāva ar plato starp 20 – 30 mg devām, maz ticams, ka lielākas devas

var palielināt efektivitāti; taču var pastiprināties blakusparādības.

Gados vecāki pacienti

Lai gan farmakokinētiskie dati un klīniskā pieredze liecina, ka dienas devas pielāgošana nav

nepieciešama, gados vecākiem pacientiem terapija jāuzsāk ar īpašu piesardzību.

Pediatriskā populācija

Lerkanidipīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati

nav pieejami.

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Īpaša piesardzība nepieciešama, uzsākot terapiju pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai

aknu darbības traucējumiem. Lai gan parasti ieteicamās devas šīs apakšgrupas pārstāvji panes labi,

devas palielināšana līdz 20 mg dienā jāveic uzmanīgi. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

antihipertensīvā iedarbība var pastiprināties, tāpēc jāapsver devas pielāgošanas nepieciešamība.

Lerkanidipīnu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacientiem ar

smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30 ml/min), arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze

(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Tabletes ieteicams lietot no rīta vismaz 15 minūtes pirms ēšanas.

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Kreisā kambara izplūdes trakta obstrukcija.

Neārstēta sastrēguma sirds mazspēja.

Nestabila stenokardija vai nesen pārciests (1 mēneša laikā) miokarda infarkts.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Smagi nieru darbības traucējumi (GFĀ < 30 ml/min), arī pacientiem, kuriem tiek veikta

dialīze.

Vienlaikus ar:

spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu),

ciklosporīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu),

greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Sinusa mezgla vājuma sindroms

Īpaša piesardzība nepieciešama, ja lerkanidipīnu lieto pacientiem ar sinusa mezgla vājuma sindromu

(ja nav ievietots kardiostimulators).

Kreisā kambara disfunkcija

Lai gan hemodinamikas kontrolētos pētījumos nav atklāta sirds kambaru darbību traucējoša ietekme,

piesardzība nepieciešama arī pacientiem ar kreisā kambara darbības traucējumiem.

Sirds išēmiskā slimība

Tiek uzskatīts, ka daži īsas darbības dihidropiridīni var palielināt kardiovaskulāro risku pacientiem ar

sirds išēmisko slimību. Lai gan lerkanidipīnam ir ilgstoša iedarbība, šiem pacientiem jāievēro

piesardzība.

Daži dihidropiridīni reizēm var izraisīt sāpes aiz krūšu kaula un stenokardiju. Ļoti retos gadījumos

pacientiem ar stenokardiju anamnēzē iespējamas biežākas, ilgākas vai smagākas šīs lēkmes.

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Atsevišķos gadījumos iespējams arī miokarda infarkts (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem

Īpaša piesardzība jāievēro, kad tiek sākta ārstēšana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru

darbības traucējumiem. Lai gan šīs apakšgrupas pacienti var panest ieteikto dozēšanas shēmu, devas

palielināšana līdz 20 mg dienā jāveic uzmanīgi. Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības

traucējumiem antihipertensīvā iedarbība var pastiprināties, tāpēc jāapsver devas pielāgošanas

nepieciešamība.

Lerkanidipīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ

< 30 ml/min), arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).

Peritoneālā dialīze

Lerkanidipīna lietošana pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, bijusi saistīta ar duļķaina

peritoneālā

šķīduma

veidošanos.

Duļķainumu

izraisa

palielinātā

triglicerīdu

koncentrācijas

peritoneālajā šķīdumā. Lai gan mehānisms nav skaidrs, duļķainums parasti izzūd pēc lerkanidipīna

lietošanas pārtraukšanas. Šī svarīgā sakarība jāņem vērā, lai duļķaino peritoneālo šķīdumu nesajauktu

ar infekciozu peritonītu, tā izvairoties no nevajadzīgas hospitalizācijas un empīriskas antibiotiku

lietošanas.

CYP3A4 induktori

CYP3A4 induktori, piemēram, pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenitoīns, karbamazepīns), un

rifampicīns var samazināt lerkanidipīna līmeni plazmā, un tādēļ lerkanidipīna efektivitāte var būt

mazāka nekā gaidīts (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Lerkanidipīna drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.

Alkohols

Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt antihipertensīvo zāļu vazodilatējošo iedarbību

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Laktoze

Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta

CYP3A4 inhibitori

Zināms, ka lerkanidipīnu metabolizē CYP3A4 enzīms, un tādēļ vienlaicīga CYP3A4 inhibitoru un

induktoru lietošana var ietekmēt lerkanidipīna metabolismu un elimināciju.

Mijiedarbības pētījumā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu konstatēta ievērojama

lerkanidipīna līmeņa palielināšanās plazmā (15 reizes palielinās AUC un 8 reizes palielinās

enantiomēra S-lerkanidipīna C

Jāizvairās no lerkanidipīna vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu,

itrakonazolu, ritonavīru, eritromicīnu, troleandomicīnu, klaritromicīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Ciklosporīns

Vienlaicīgas lietošanas gadījumā novērots palielināts gan lerkanidipīna, gan ciklosporīna līmenis

plazmā. Pētījumā ar jauniem veseliem brīvprātīgajiem pierādīts, ka, lietojot ciklosporīnu 3 stundas pēc

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

lerkanidipīna lietošanas, lerkanidipīna līmenis plazmā nemainās, bet ciklosporīna AUC palielinās par

27 %. Tomēr lerkanidipīna lietošana vienlaicīgi ar ciklosporīnu izraisīja trīskāršu lerkanidipīna līmeņa

palielināšanos plazmā un ciklosporīna AUC palielināšanos par 21 %. Ciklosporīnu un lerkanidipīnu

nedrīkst lietot vienlaikus (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Greipfrūti un greipfrūtu sula

Tāpat kā citi dihidropiridīni, arī lerkanidipīns ir jutīgs pret greipfrūtu sulas kavējošo ietekmi uz tā

metabolizēšanos, kas palielina lerkanidipīna sistēmisko pieejamību un pastiprina hipotensīvo

iedarbību. Lerkanidipīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar greipfrūtiem un greipfrūtu sulu (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

CYP3A4 induktori

Lietojot lerkanidipīnu vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem – pretkrampju līdzekļiem (piemēram,

fenitoīnu, karbamazepīnu) – un rifampicīnu, jāievēro piesardzība, jo antihipertensīvais efekts var

samazināties un asinsspiediens jākontrolē biežāk nekā parasti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Alkohols

Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt vazodilatējošo antihipertensīvo līdzekļu

iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Jāievēro piesardzība, arī pielāgojot devu

CYP3A4 substrāti

Piesardzība nepieciešama, ja lerkanidipīns tiek lietots vienlaicīgi ar citiem CYP3A4 substrātiem,

piemēram, terfenadīnu, astemizolu, III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem – amiodaronu, hinidīnu,

sotalolu.

Midazolāms

Gados vecākiem brīvprātīgajiem lietojot 20 mg devu vienlaicīgi ar midazolāmu (iekšķīgi),

lerkanidipīna uzsūkšanās palielinājās (apmēram par 40 %) un uzsūkšanās ātrums samazinājās (tmax

kavējās par 1,75 – 3 stundām). Midazolāma koncentrācija nemainījās.

Metoprolols

Lietojot lerkanidipīnu vienlaicīgi ar metoprololu (bēta blokators, kas izdalās galvenokārt caur aknām),

metoprolola biopieejamība nemainījās, bet lerkanidipīna biopieejamība mazinājās par 50 %. Šāds

efekts var rasties tādēļ, ka bēta blokatori palēnina aknu asinsriti, un to var izraisīt arī citas šīs grupas

zāles. Tātad lerkanidipīnu var droši lietot vienlaicīgi ar bēta adrenoreceptorus bloķējošām zālēm, bet

var būt nepieciešama devas pielāgošana.

Digoksīns

Lietojot 20 mg lerkanidipīna pacientiem, kuri tiek ilgstoši ārstēti ar β – metildigoksīnu, nekonstatēja

farmakokinētisku mijiedarbību. Veseliem brīvprātīgajiem, kuri tiek ārstēti ar digoksīnu, pēc 20 mg

lerkanidipīna lietošanas tukšā dūšā, digoksīna C

palielinājās vidēji par 33 %, bet AUC un nieru

klīrenss būtiski nemainījās. Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto arī digoksīnu, klīniski rūpīgi jānovēro

attiecībā uz digoksīna toksicitātes simptomiem.

Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm

Fluoksetīns

Mijiedarbības pētījumā ar fluoksetīnu (CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors), ko veica brīvprātīgajiem,

kuru vecums bija 65 ± 7 gadi (vidēji ± s. n.), nekonstatēja klīniski nozīmīgas lerkanidipīna

farmakokinētikas pārmaiņas.

Cimetidīns

Lietojot vienlaicīgi ar 800 mg cimetidīna dienā, netika konstatētas nozīmīgas lerkanidipīna līmeņa

pārmaiņas plazmā, bet, lietojot lielāku devu, jāuzmanās, jo var palielināties lerkanipidīna

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

biopieejamība un hipotensīvā darbība.

Simvastatīns

Lietojot 20 mg lerkanidipīna atkārtoti vienlaicīgi ar 40 mg simvastatīna, lerkanidipīna AUC būtiski

nemainījās, bet simvastatīna AUC palielinājās par 56 % un tā aktīvā metabolīta β hidroksiskābes AUC

palielinājās par 28 %. Maz ticams, ka šīm pārmaiņām ir klīniska nozīme. Mijiedarbību nenovēro, ja

lerkanidipīnu lieto no rīta un simvastatīnu – vakarā, kā šīs zāles arī ir jālieto.

Diurētiskie līdzekļi un AKE inhibitori

Lerkanidipīns ir droši lietots vienlaicīgi ar diurētiskiem līdzekļiem un AKE inhibitoriem.

Citas asinsspiedienu ietekmējošas zāles

Lerkanidipīnu, tāpat kā visus antihipertensīvos līdzekļus, lietojot kopā ar citām asinsspiedienu

ietekmējošām zālēm, piemēram, alfa blokatoriem urīnceļu simptomu ārstēšanai, tricikliskajiem

antidepresantiem, neiroleptiskiem līdzekļiem, var novērot pastiprinātu hipotensīvo iedarbību.

Turpretim, vienlaicīgi lietojot kortikosteroīdus, hipotensīvā iedarbība var pavājināties.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Datu par lerkanidipīna lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumi dzīvniekiem neliecina par teratogēnisku

darbību (skatīt 5.3. apakšpunktu), taču tā konstatēta dihidropiridīna atvasinājumu lietošanas gadījumā.

Lerkanidipīnu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja netiek

lietoti pretapaugļošanās līdzekļi..

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai cilvēkiem lerkanidipīns/tā metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku

jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Lerkanidipīnu nevajadzētu lietot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt

4.3. apakšpunktu.

Fertilitāte

Nav pieejami klīniskie dati par lerkanidipīnu. Dažiem pacientiem, kas ārstēti ar kalcija kanālu

blokatoriem, spermatozoīdu galviņās ir novērotas atgriezeniskas bioķīmiskas pārmaiņas, kas var

ietekmēt fertilitāti. Ja atkārtota apaugļošana in vitro nav bijusi sekmīga, jāapsver, vai iespējamais

iemesls nav kalcija kanālu blokatoru iedarbība, ja nav atrasts cits izskaidrojums.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Kapidin nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr jāievēro

piesardzība, jo iespējams reibonis, nespēks, nogurums un retos gadījumos miegainība.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Lerkanidipīna lietošanas drošums 10 – 20 mg devā vienu reizi dienā vērtēts dubultmaskētos, placebo

kontrolētos klīniskos pētījumos (ar 1200 pacientiem, kas saņēma lerkanidipīnu, un 603 pacientiem,

kas saņēma placebo) un aktīvo kontrolētos un nekontrolētos ilgstošos klīniskos pētījumos kopumā

3676 hipertensīviem pacientiem, kas saņēma lerkanidipīnu.

Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas period biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir perifēra

tūska, galvassāpes, pietvīkums, tahikardija un sirdsklauves.

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Nevēlamās blakusparādības tabulā

Tabulā parādīta blakusparādību, kuras ir vismaz iespējami cēloniski saistītas ar ārstēšanu, sastopamība

klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē. Blakusparādības sagrupētas atbilstoši

MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācijai un iedalītas saskaņā ar sastopamību: ļoti bieži

(≥1/10); bieži

(≥1/10); bieži

(no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥1/10

(no ≥1/100 līdz <1/10); retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100); reti (no ≥1/10

000 līdz <1/1000); ļoti reti

000 līdz <1/1000); ļoti reti

(<1/10

(<1/10

000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

000), nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības

biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu

sistēmu

grupa

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Imūnās sistēmas

traucējumi

Paaugstināta

jutība

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Reibonis,

Miegainība

Ģībonis

Sirds funkcijas traucējumi

Tahikardija,

Sirdsklauves

Stenokardija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Dispepsija

Slikta dūša

Sāpes vēdera augšdaļā

Vemšana

Caureja

Smaganu

hipertrofija

Duļķains

peritoneālais

šķīdums

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Paaugstināts

transamināžu

līmenis

serumā

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

Nieze

Nātrene

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Mialģija

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Poliūrija

Pollakiūrija

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Perifēra

tūska

Astēnija

Nogurums

Sāpes krūtīs

blakusparādības no spontānās ziņošanas sistēmas pēcreģistrācijas periodā visā pasaulē

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos perifēras tūskas sastopamība bija 0,9%, lietojot 10 – 20 mg

lerkanidipīna, un 0,83%, lietojot placebo. Kopējā pētījumu populācijā, ietverot ilgstošos klīniskos

pētījumus, šī sastopamība sasniedza 2%.Lerkanidipīns negatīvi neietekmē glikozes līmeni asinīs vai

lipīdu līmeni serumā.

Daži dihidropiridīni retos gadījumos var radīt sāpes sirds apvidū vai stenokardiju. Ļoti retos gadījumos

pacientiem, kam jau ir stenokardija, var palielināties tās lēkmju biežums, ilgums vai smagums. Ir

iespējami atsevišķi miokarda infarkta gadījumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par dažiem pārdozēšanas gadījumiem (no 30 – 40 mg līdz 800 mg

lerkanidipīna, arī ziņojumi par pašnāvības mēģinājumiem).

Simptomi

Tāpat kā ar citiem dihidropiridīniem, ir paredzams, ka lerkanidipīna pārdozēšana izraisīs perifēro

asinsvadu pārmērīgu paplašināšanos ar izteiktu hipotensiju un reflektoru tahikardiju. Taču ļoti lielu

devu lietošanas gadījumā perifērā selektivitāte var izzust, izraisot bradikardiju un negatīvu inotropisku

iedarbību. Biežākās nevēlamās blakusparādības pārdozēšanas gadījumā bijušas hipotensija, reibonis,

galvassāpes un sirdsklauves.

Ārstēšana

Klīniski nozīmīgas hipotensijas gadījumā jāsniedz kardiovaskulāra palīdzība, tostarp bieži jākontrolē

sirdsdarbība un elpošana, jāpaceļ kājas, jāpievērš uzmanība cirkulējošajam šķidruma tilpumam un

urīna izdalei. Lerkanidipīna prolongētās farmakoloģiskās darbības dēļ ir ļoti svarīgi, lai zāles

pārdozējušo pacientu kardiovaskulārais stāvoklis tiktu uzraudzīts vismaz 24 stundas. Nav informācijas

par dialīzes lietderību. Tā kā zālēm ir izteikta lipofilitāte, visticamāk, ka dialīze var būt neefektīva.

Pacienti ar iespējamu vidēji smagu vai smagu intoksikāciju jānovēro intensīvās terapijas nodaļā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Kalcija kanālu blokatori. Selektīvi kalcija kanālu blokatori galvenokārt

ar ietekmi uz asinsvadiem, dihidropiridīna atvasinājumi

ATĶ kods: C08CA13

Darbības mehānisms

Lerkanidipīns ir dihidropiridīnu grupas kalcija antagonists, tas inhibē kalcija iekļūšanu caur membrānu

sirds un gludajā muskulatūrā. Tā antihipertensīvās darbības mehānismu nodrošina tieša atslābinoša

ietekme uz asinsvadu gludo muskulatūru, samazinot kopējo perifērisko pretestību.

Farmakodinamiskā iedarbība

Neskatoties uz tā īso farmakokinētisko plazmas eliminācijas pusperiodu, lerkanidipīnam piemīt

ilgstoša antihipertensīva darbība, jo tam ir augsts sadalīšanās koeficients membrānā un tas nerada

negatīvu inotropisku efektu augstās asinsvadu selektivitātes dēļ.

Lerkanidipīns sākumā izraisa pakāpenisku asinsvadu paplašināšanos, tāpēc akūta hipotensija ar

reflektorisku tahikardiju hipertensijas pacientiem novērota reti.

Tāpat kā citu asimetrisku 1,4-dihidropiridīnu, arī lerkanidipīna antihipertensīvo aktivitāti galvenokārt

nodrošina tā (S)-enantiomērs.

Klīniskā efektivitāte un drošums

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Lerkanidipīna, lietota 10 – 20 mg devā vienu reizi dienā, klīniskā efektivitāte un drošums vērtēts

dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos (ar 1200 pacientiem, kas saņēma

lerkanidipīnu, un 603 pacientiem, kas saņēma placebo) un aktīvi kontrolētos un nekontrolētos

ilgstošos klīniskos pētījumos kopumā 3676 hipertensīviem pacientiem.

Klīniskie pētījumi pārsvarā veikti pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu esenciālu hipertensiju (arī

gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar cukura diabētu), kas saņēma tikai lerkanidipīnu vai

lerkanidipīnu kombinācijā ar AKE inhibitoriem, diurētiskiem līdzekļiem vai bēta blokatoriem.

Papildus klīniskiem pētījumiem par terapeitiskām indikācijām mazi nekontrolēti, bet randomizēti

pētījumi pacientiem ar smagu hipertensiju (vidējais ± SN diastoliskais asinsspiediens 114,5 ± 3,7

mmHg) liecina, ka asinsspiediens normalizējās 40 % no 25 pacientiem pēc 20 mg lerkanidipīna

lietošanas reizi dienā un 56 % no 25 pacientiem pēc 10 mg lietošanas divas reizes dienā. Dubultaklā,

randomizētā, kontrolētā pētījumā, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar izolētu sistolisko hipertensiju

lerkanidipīns efektīvi pazemināja sistolisko asinsspiedienu no sākumvērtības 172,6 ± 5,6 mmHg līdz

140,2 ± 8,7 mmHg.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc 10 – 20 mg devas iekšķīgas lietošanas lerkanidipīns uzsūcas pilnībā un maksimālā koncentrācija

plazmā, attiecīgi 3,30 ng/ml ± 2,09 s. n. un 7,66 ng/ml ± 5,90 s. n., novērota 1,5 – 3 stundu laikā pēc

zāļu lietošanas.

Diviem lerkanidipīna enantiomēriem ir līdzīgi raksturlielumi plazmā: laiks līdz maksimālās

koncentrācijas sasniegšanai plazmā ir vienāds, maksimālā koncentrācija plazmā un AUC (S)

enantiomēram vidēji ir 1,2 reizes lielāks un eliminācijas pusperiods abiem enantiomēriem ir praktiski

vienāds. In vivo nav konstatēts, ka enantiomēri pārvērstos viens otrā.

Ņemot vērā plašo pirmā loka metabolismu, lerkanidipīna absolūtā biopieejamība, lietojot iekšķīgi

pacientiem pēc ēšanas, ir apmēram 10 %, bet, lietojot veseliem brīvprātīgajiem tukšā dūšā, tā ir

samazināta līdz 1/3.

Iekšķīgi lietota lerkanidipīna pieejamība palielinās 4 reizes, ja lerkanidipīnu lieto līdz 2 stundām pēc

treknas maltītes, tāpēc lerkanidipīns jālieto pirms ēšanas.

Izkliede

Izplatība no plazmas uz audiem un orgāniem ir ātra un plaša.

Lerkanidipīna saistīšanās pakāpe ar seruma olbaltumiem pārsniedz 98 %. Pacientiem ar smagiem nieru

vai aknu darbības traucējumiem plazmas olbaltumu daudzums ir samazināts, tāpēc var palielināties

brīvā zāļu frakcija.

Biotransformācija

Lerkanidipīnu plaši metabolizē CYP3A4; urīnā vai izkārnījumos nav konstatēta pamatviela. Pārsvarā

tas tiek pārveidots par neaktīviem metabolītiem un aptuveni 50 % devas izdalās ar urīnu.

In vitro pētījumi ar cilvēku aknu mikrosomām liecina, ka lerkanidipīns nedaudz inhibē CYP3A4 un

CYP2D6 koncentrācijās, kas attiecīgi ir 160 un 40 reižu lielākas nekā maksimāli sasniegtās plazmā

pēc 20 mg devas lietošanas.

Turklāt mijiedarbības pētījumi ar cilvēkiem liecina, ka lerkanidipīns nemaina midazolāma, kas ir

tipisks CYP3A4 substrāts, vai metoprolola, kas ir tipisks CYP2D6 substrāts, līmeni plazmā. Tādējādi

nav sagaidāms, ka lerkanidipīns terapeitiskās devās kavēs zāļu, ko metabolizē CYP3A4 un CYP2D6,

biotransformāciju.

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Eliminācija

Eliminācija notiek galvenokārt biotransformācijas rezultātā.

Aprēķināts, ka vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 8 – 10 stundas un terapeitiskā darbība

ilgst 24 stundas, ko nodrošina spēcīgā saistīšanās pie lipīdu membrānām. Pēc atkārtotu devu lietošanas

nav novērota akumulācija.

Linearitāte/nelinearitāte

Lietojot lerkanidipīnu iekšķīgi, lerkanidipīna plazmas līmenis nav tieši proporcionāls devai (nelineāra

kinētika). Pēc 10, 20 vai 40 mg lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā atbilst proporcijai 1:3:8 un

koncentrācijas plazmā un laika zemlīknes laukums - 1:4:18, kas liecina par progresējošu pirmā loka

metabolisma piesātinājumu. Tādēļ līdz ar devas palielināšanu palielinās pieejamība.

Papildus informācija par īpašām pacientu grupām

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem lerkanidipīna

farmakokinētika bija tāda pati kā citiem pacientiem kopējā populācijā; pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem vai no dialīzes atkarīgiem pacientiem zāļu koncentrācija bija lielāka (apmēram

par 70 %). Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem lerkanidipīna

sistēmiskā biopieejamība, iespējams, palielinās, jo zāles parasti tiek plaši metabolizētas aknās.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Farmakoloģiskā drošuma pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka, lietojot antihipertensīvā devā, nav

ietekmes uz autonomo nervu sistēmu, centrālo nervu sistēmu vai kuņģa-zarnu trakta darbību.

Iedarbība, kas novērota ilgstošos pētījumos ar žurkām un suņiem, tieši vai netieši pieskaitāma

zināmajai lielu kalcija antagonistu devu iedarbībai, kas galvenokārt attiecas uz palielinātu

farmakodinamisko aktivitāti.

Lerkanidipīns nav genotoksisks un tas nav potenciāli kancerogēns.

Lerkanidipīna lietošana neietekmēja auglību un vispārējās reproduktīvās spējas žurkām.

Žurkām un trušiem nav konstatēta teratogēna iedarbība; tomēr lielu lerkanidipīna devu lietošana

žurkām izraisīja pirms un pēcimplantācijas abortus un aizkavēja augļa attīstību.

Lerkanidipīna lietošana dzemdību laikā lielās devās (12 mg/kg/dienā) izraisīja dzemdību darbības

traucējumus.

Lerkanidipīna un/vai tā metabolītu izkliede grūsniem dzīvniekiem un izdalīšanās mātes pienā nav

pētīta.

Toksicitātes pētījumos metabolīti nav vērtēti atsevišķi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

SASKAŅOTS ZVA 30-06-2020

Magnija stearāts

Povidons

Cietes nātrija glikolāts (A tips)

Laktozes monohidrāts

Mikrokristāliskā celuloze

Apvalks

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes:

Makrogols

Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes:

Makrogols

Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)

Talks

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Al/PVDH blisteri: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no

mitruma.

ABPE pudelītes: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā. Uzglabāt cieši

noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blisteriepakojumi (Alumīnijs/PVDH) ar caurspiežamu foliju.

Pudelītes (ABPE), kas noslēgtas ar ZBPE vāciņu.

Iepakojumu lielumi:

Blisteri (Al/PVDH):

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 98, 100 apvalkotās tabletes.

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes: 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 98, 100 apvalkotās tabletes.

Pudelītes (ABPE):

Kapidin 10 mg apvalkotās tabletes: 100 apvalkotās tabletes.

Kapidin 20 mg apvalkotās tabletes: 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši noradījumi atkritumu likvidēšanai

12-0142/IB/013; 12-0143/IB/013

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju