Kanamycin Panpharma 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

13-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

13-10-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Kanamicīns
Pieejams no:
Panpharma, France
ATĶ kods:
J01GB04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Kanamycin
Deva:
1 g
Zāļu forma:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Panpharma, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0191

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Kanamycinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šis zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tas citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un kādam

nolūkam tās/to lieto.

Kas Jums jāzina pirms KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

lietošanas.

Kā lietot KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Iespējamās blakusparādības.

Kā uzglabāt KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Iepakojuma saturs un cita informācija.

Kas ir KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai un

kādam nolūkam tās/to lieto

Kanamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika. Tas inhibē baktēriju proteīnu sintēzi

un ģenētiskā

koda transkripciju, tādā veidā inaktivē baktērijas, kas ir infekcijas

cēlonis.

Kanamicīnu lieto pret to jūtīgu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai:

Koha nūjiņas izraisīta tuberkuloze, kas rezistenta pret daudzām zālēm, ko lieto

tuberkulozes

ārstēšanai (lietotām vienlaicīgi ar citām zālēm tuberkulozes

terapijai).

Dzīvību apdraudošu slimību terapijā, ko izraisa gram- negatīvas baktērijas,

kas ir rezistentas pret

citām aminoglikozīdu grupas antibiotikām, tādu kā

pneimonija, sepse, endokardīts (lietojot kopā ar

citām antibiotikām).

Kas Jums jāzina pirms KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulvera injekciju šķīduma

pagatavošanai lietosanas

Nelietojiet KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

šādos

gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kanamicīnu vai citām aminoglikozīdu grupas

antibiotikām citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes un līdzsvara traucējumiem,

ieskaitot astotā

kraniālā nerva funkciju traucējumus;

pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem, kanamicīnu var lietot tikai nepieciešamības gadījumos,

devas jāpielāgo atkarībā no nieru funkcijām;

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama nieru un dzirdes funkciju novērošana un

jākontrolē antibiotiku koncentrācija serumā;

gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana (īpaši pacientiem ar

tuberkulozi), uzmanīgi

jānovēro nieru un dzirdes funkcijas;

Ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešams informēt anesteziologu –intensīvās aprūpes ārstu par

ārstēšanos ar kanamicīnu.

pacientiem, kuriem ir slimības, kas traucē nervu impulsu pārraidīšanu muskuļu šķiedrām

( miastēnija, tostarp myasthenia gravis, Parkinsona slimība, zīdaiņu botulisms, smaga

hipokalcēmija), aminoglikozīdu grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi, jo aminoglikozīdu

ietekme uz neiromuskulāro sinapsi līdzinās kurares ietekmei. Tas var izraisīt muskuļu vājumu un

neiromuskulāro blokādi.

Pamatojoties uz kanamicīna īpašībām, tā toksisko iedarbību uz nierēm un dzirdes

orgāniem, vēlams

izvairīties no atkārtotas un / vai ilgstošas lietošanas, īpaši gados

vecākiem pacientiem.

Tuberkulozes

ārstēšana.

Nozīmējot kanamicīnu, nepieciešams ievērot vispārējus tuberkulozes ārstēšanas

principus.

Kanamicīnu nevar lietot bez bakterioloģiska tuberkulozes apstiprinājuma

un jūtības uz antibiotikām

noteikšanas, tā rezultātiem jāparāda baktēriju jūtību pret

kanamicīnu vai citām antibiotikām.

Lai nodrošinātu kanamicīna efektivitāti, tas jākombinē ar vienu vai vairākiem prettuberkulozes

līdzekļiem. Šo kombinēto ārstēšanu nepieciešams pielietot atbilstoši

noteiktajai antibiotiku jutībai.

Vienlaicīgi lietojot aminoglikozīdu grupas un cefalosporīnu grupas antibiotikas,

pastiprinās toksiska

iedarbība uz nierēm.

Jaundzimušajiem, sakarā ar nieru nenobriedumu, aminoglikozīdu grupas antibiotiku

eliminācija ir

palēnināta, tātad plazmas pusizvades periods var būt garāks.

Aminoglikozīdu grupas antibiotikas jālieto ar piesardzību laikā un priekšlaicīgi dzimušajiem

jaundzimušiem.

Aminoglikozīdu grupas antibiotikas jālieto ar piesardzību vecākiem pacientiem sakarā ar lēnāku

eliminācijas procesu.

Vienlaicīgi kanamicīns un diurētiķi jālieto ar piesardzību.

Citas zāles un KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Antibiotikas

Nesaderība

starp

aminoglikozīdu

bēta-

laktāma

grupas

antibiotikām,

piem.

penicilīnu tika

novērota eksperimentālos pētījumos, tādēļ tās nedrīkst jaukt vienā

šļircē.

Ja šo antibiotiku lietošana vienlaicīgi ir nepieciešama, tās jāievada ar laika intervālu

un dažādās

injekciju vietās.

lieto

vienlaicīgi

citām

antibiotikām,

kurām

piemīt

nefrotoksicitāte

ototoksicitāte

(gentamicīns,

streptomicīns,

neomicīns,

polimiksīns,

cefalosporīni),

kanamicīna

oto-

nefrotoksiskais efekts palielinās.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Diurētiskie līdzekļi

Kanamicīns kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem (zāles, kas palielina urīna

izdalīšanos) tādiem

kā furosemīds, paaugstina toksisko efektu uz nierēm.

Vispārējās iedarbības anestēzijas līdzekļi un miorelaksanti.

Kanamicīns var potencēt miorelaksantu un vispārējas iedarbības anestēzijas līdzekļu

darbību. Tāpēc

pastāv neiromuskulāras blokādes risks, kas var novest pie elpošanas

muskulatūras paralīzes.

Pretsēnīšu, citotoksiskie līdzekļi un ciklosporīns

Kanamicīna lietošana kopā ar dažām citām zālēm, kam var būt toksiska iedarbība uz nierēm (piemēram,

amfotericīns B, cisplatīns, ciklosporīns) var palielināt šo toksisko iedarbību uz nierēm.

Holīnerģiski līdzekļi

Kanamicīns var kavēt holīnerģiska līdzekļa (neostigmīns, piridostigmīns) iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecēm:

Kanamicīns šķērso placentāro barjeru.

Sakarā ar dzirdes un vestibulāro orgānu toksicitātes risku auglim, grūtnieces var lietot

kanamicīnu

tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti:

Kanamicīna

sulfāts

nelielā

daudzumā

izdalās

mātes

pienā.

kanamicīns

slikti

absorbējās

kuņģa-

zarnu

traktā

(absorbējas

lietotās

devas),

zīdaiņa

asinsritē

nokļūst nenozīmīgs

daudzums kanamicīna. Tomēr kanamicīns var iedarboties uz zīdaiņa zarnu mikrofloru, ja māte, kas

zīda bērnu, saņem kanamicīnu. Bērnam kā

sekas

būt

caureja,

sēnīte

gļotādām.

Mātēm

kas lieto kanamicīnu zīdīšanas periodā, jāapsver bērna zīdīšanas pārtraukšanas iespēja.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tā kā pastāv nevēlamas labirinta zāļu reakcijas, kanamicīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

vai apkalpot mehānismus.

Kā lietot KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Vienmēr lietojiet KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai tieši tā,

kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parastās

devas

pacientiem

ar normālu

nieru

funkciju:

Intramuskulāra

lietošana:

Pieaugušajiem diennakts deva ir 15mg/kg, ja nepieciešams, to var sadalīt divās

vienādās devās (7.5

mg/kg) un ievadīt katras 12 stundas. Maksimālā diennakts deva pieaugušajiem ir 1.5g. Terapijas kursa

deva nedrīkst pārsniegt 15g kanamicīna.

Bērniem diennakts deva ir 15mg/kg, ja nepieciešams, to var sadalīt divās vienādās

devās (7.5 mg/kg)

un ievadīt katras 12 stundas. Maksimālās diennakts deva bērniem ir

600mg. Šīs zāles nedrīkst lietot

ilgāk par 6 dienām.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Zīdaiņiem diennakts deva ir 5-15mg/kg. To jāsadala divās vienādās devās (7.5mg/kg)

un katras 12

stundas. Regulāri jākontrolē antibiotikas koncentrācija serumā.

Intravenoza lietošana:

Pieaugušie un bērni

Zāļu

devas

intravenozai

lietošanai

pieaugušiem

bērniem

tādas

pašas

intramuskulārai

injekcijai.

Jaundzimušiem diennakts deva ir 15mg/kg, to jāsadala divās vienādās devās

(7.5 mg/kg) un jāievada

katras 12 stundas. Regulāri jākontrolē antibiotikas

koncentrācija serumā

Intratekāla

lietošana:

Pieaugušajiem diennakts deva 25- 50 mg.

Bērniem līdz 4 gadu vecumam diennakts deva 12 mg.

Bērniem, vecākiem par 4 gadiem, diennakts deva 25 mg.

Devas

pacientiem

nieru

funkciju

traucējumiem:

Pacientiem, kuriem ir nieru funkciju traucējumi, obligāti nepieciešams:

samazināt devas,

regulāra nieru, dzirdes un līdzsvara funkciju novērošana,

nekavējoties koriģēt devu, atkarībā no zāļu koncentrācijas serumā.

Sākuma deva pieaugušajiem ar oligūriju ir 1g, pēc tam jālieto pa 500mg ik pēc 2-4

dienām.

Oligūrijai turpinoties, vai urēmijas gadījumā, ja glomerulārā filtrācija ir mazāka par 10ml/min, sākuma

deva ir 1g. Pēc tam jālieto 500mg ik pēc 1-2 dienām.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nepieciešama devas pielāgošana, ņemot vērā nieru darbības

traucējumu smaguma pakāpi.

Sagatavošana ievadīšanai:

Atšķaidīt

flakonu

kanamicīna

ūdeni

injekcijām

ievadīt

dziļas

intramuskulāras injekcijas veidā m. gluteus augšējā ārējā kvadrātā.

Pagatavo šķīdumu, atšķaidot flakonu 1 g kanamicīna ar 5 ml ūdeni injekcijām vai sterilu

šķīdumu

atšķaidīšanai,

gatavo

šķīdumu,

pievienojot

200-

sterila

šķīduma

(izotonisks glikozes vai 0.9% sāls šķīdums), ievada intravenozas infūzijas veidā 30- 60 minūšu

laikā. Kopējā

diennakts deva jāsadala 2-3 vienādās devās.

Lēnai

intratekālai

injekcijai

atšķaida

0.9%

sāls

šķīduma.

Nozīmējot

devu

intratekālai

ievadīšanai

jāņem

vērā

infekcijas

smagums,

ārstēšanas

stadija

(pirmreizēja

terapija, vai iepriekšējās terapijas

neefektivitāte) un kopējā kanamicīna diennakts deva.

Devas korekcijai jābūt nozīmētai tā, lai netiktu pārsniegta maksimālā diennakts deva 1.5 g/dienā

visiem ievadīšanas veidiem. Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē zāļu

koncentrācija sērumā.

Sakarā

kanamicīna

nokļūšanu

asinīm

cerebrospinālā

šķīdumā

apgrūtināta,

intratekāla

ievadīšana

nepieciešama,

tiek

ārstēti

pieaugušie

pacienti

smagu

infekciju

gadījumos. Terapija ir jāturpina, vēl pāris dienas pēc cerebrospinālā šķidruma sanācijas.

Bērniem

šķidruma

daudzumam

atšķaidīšanai

jābūt

pietiekamam

kanamicīna

sulfāta

ievadīšanai

intravenozi 30- 60 minūšu laikā.

Ja

esat

lietojis

KANAMYCIN PANPHARMA 1g

pulveri

injekciju

šķīduma

pagatavošanai

vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas simptomi ir tādi paši kā pie nevēlamām blakusparādībām. Var būt

dzirdes un līdzsvara

traucējumi,

galvassāpes,

galvas

reibonis,

slikta

dūša,

nieru

darbības

traucējumi.

Toksiskas

kanamicīna

devas

bloķēt

nervu

impulsu

pārvadi

muskuļiem

nomākt

elpošanu.

Neiromuskulāras blokādes gadījumā, nepieciešams

uzturēt elpošanas funkcijas, jāievada kalcijs un

neostigmīns.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Pārdozēšanas

toksiskas

reakcijas

gadījumā,

zāles

hemodialīzes

peritoneālās dialīzes

palīdzību var izvadīt no asinīm.

Ja esat

aizmirsis

lietot

KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris

injekciju

šķīduma

pagatavošanai

Ja esat aizmirsis ievadīt zāles noteiktajā laikā, ievadiet tās, tiklīdz atceraties. Ja tas ir

gandrīz

nākošās deva ievadīšanas laiks, izlaidiet to devu, ko

esat aizmirsis. Šajā

gadījumā zāles ir jāievada

nozīmētajā laikā. Nelietojiet divkāršu devu, ja esat

aizmirsis ievadīt iepriekšējo.

Ja Jūs šaubāties, konsultējaties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Paziņojiet savam ārstam nekavējoties, ja domājat, ka zāles liek Jums justies slikti vai Jums rodas

kāda no minētajām blakusparādībā:

Ļoti biežas blakusparādības (skar vairāk kā 1 lietotāju no 10)

Nieres un urīna izvades sistēmas bojājumi: toksicitāte uz nierēm (incidence

vidēji 10-15%).

Akūta

nieres

mazspēja

raksturojas

urīnvielas

slāpekļa

reziduālā

slāpekļa

līmeņa

paaugstināšanos, palielinātu

kreatinīna līmeni,

oligūriju, sliktu dūšu un vemšanu. Vairums no

šiem traucējumiem saistīti ar

pārāk augstām devām vai ilgstošu ārstēšanos, ja agrāk jau bijuši

nieres

funkciju

traucējumi, asinsrite

traucējumi, vai lietojot vienlaicīgi terapijā zāles,

kas var

pastiprināt nieru bojājumu.

Šie traucējumi ir atgriezeniski pēc kanamicīna lietošanas pārtraukšanas.

Biežas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100)

Dzirdes un vestibulārā aparāta bojājumi: toksicitāte un dzirdes orgāniem (incidence 1-5%).

Aminoglikozīdu

grupas

antibiotiku

izraisītas

dzirdes

toksicitātes

biežums

jaundzimušiem

konstatēts aptuveni 2%.

Retākas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1000)

Dzirdes un vestibulārā aparta bojājumi, parasti neatgriezeniski. Galvas

reibonis, slikta dūša,

džinkstēšana ausīs un dzirdes zudums. Parasti pacientiem

ilgstošas

terapijas

laikā

lietojot

lielas

devas.

Šīs

parādības

īpaši

bieži

gados

vecākiem

pacientiem

nieru

darbības

traucējumiem,

lietojot

vienlaicīgi

terapijā

zāles,

pastiprināt

toksisku

efektu

dzirdes un vestibulārā aparāta orgāniem.

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:- slikta dūša, vemšana, caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi: alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas, nātrene, nieze.

Retas blakusparādības (skar 1 līdz 10 lietotājus no 10 000)

Iedzimti traucējumi: kurlums, kas radies pirms dzimšanas.

Nervu

sistēmas

bojājumi:

Neiromuskulāra

paralīze

(visbiežāk

rodas

ievadot

lielas

devas

intraperitoneāli vai pacientiem ar myasthenia gravis).

Galvassāpes, tirpšanas sajūta (parestēzija),

muskuļu raustīšanās un vājums, krampji, redzes traucējumi.

Ļoti retas blakusparādības (skar mazāk kā 1 no 10 000)

Nervu sistēmas bojājumi: perifēro nervu iekaisums, redzes nerva iekaisums,

neiromuskulāras

blokādes

gadījumi (ar iespējamu elpošanas apstāšanos) gadījumi.

Nav zināms blakusparādību biežums (nav iespējams novērtēt no pieejamiem datiem)

Izmeklējumi:

izmaiņas

asins ainā.

īslaicīga noteiktu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa

paaugstināšanās, bilirubīna līmeņa paaugstināšanās).

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Elpošanas sistēmas traucējumi: elpas trūkums (aizdusa).

Vispārēji traucējumi: šķidruma uzkrāšanās organismā, kas izraisa pietūkumu (tūsku), sāpes

(dedzinošas, durošas)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428.Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai satur:

Aktīvā viela ir kanamicīna (Kanamycinum) kanamicīna sufāta veidā.

Cita palīgviela ir :

nav piemērojams.

KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ārējais izskats un

iepakojums

KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts vai gandrīz balts,

kristālisks, higroskopisks pulveris.

KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots stiklaflakonos,

katrs satur 1g kanamicīna pulvera. Kartona iepakojumā ir 50 flakoni.

Visi iepakojumi var nebūt pieejami tirgū.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35 133 Luitré

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2016

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 1g kanamicīna (Kanamycinum) kanamicīna sulfāta veidā.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts, kristālisks, higroskopisks pulveris.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Terapeitiskās indikācijas

Infekciju slimību ārstēšana, ko izraisa pret kanamicīnu jūtīgi mikroorganismi (skatīt 5.1. apakšpunktu.).

Koha nūjiņu izraisīta tuberkuloze, kas ir rezistenta pret vairākumu prettuberkulozes zāļu (lietojot

vienlaicīgi ar citām zālēm tuberkulozes terapijai).

Dzīvību apdraudošu slimību terapijā, tādu kā pneimonija, sepse, endokardīts, ko izraisa gram-

negatīvas baktērijas, kas ir rezistentas pret citām aminoglikozīdu

grupas antibiotikām (lietojot

kopā ar citām antibiotikām).

KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai lietošanai jāizmanto

vietējās vadlīnijas antibakteriālo līdzekļu lietošanā.

4.2

Devas un lietošanas veids

Devas

KANAMYCIN PANPHARMA 1g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai jālieto:

dziļas intramuskulāras injekcijas veidā,

lēnas intravenozas perfūzijas 30 – 60 min. laikā (0,5 g līdz 1 g iepriekš šķīdinot 250 ml

izotoniskā glikozes vai sāls šķīdumā)

vai intratekālas injekcijas veidā.

Parastās

devas

pacientiem

ar normālu

nieru

funkciju:

Intramuskulāra

lietošana:

Pieaugušajiem diennakts deva ir 15mg/kg, ja nepieciešams, to var sadalīt divās vienādās

devās (7,5

mg/kg) un ievadīt katras 12 stundas. Maksimālā diennakts deva pieaugušajiem ir 1,5g. Terapijas kursa

devai nedrīkst pārsniegt 15g kanamicīna.

Bērniem diennakts deva ir 15mg/kg, ja nepieciešams, to var sadalīt divās vienādās devās

(7,5 mg/kg)

un ievadīt katras 12 stundas. Maksimālā diennakts deva bērniem ir 600 mg.

Šīs zāles nedrīkst lietot

ilgāk par 6 dienām.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Zīdaiņiem diennakts deva ir 5-15mg/kg, ja nepieciešams, to var sadalīt divās vienādās

devās (7,5 mg/

kg) un ievadīt katras 12 stundas. Regulāri jākontrolē antibiotikas koncentrācija serumā.

Intravenoza lietošana:

Pieaugušie un bērni

Zāļu devas intravenozai lietošanai pieaugušiem un bērniem ir tādas pašas kā intramuskulārai

injekcijai.

Jaundzimušiem diennakts deva ir 15mg/kg, ja nepieciešams, to var sadalīt divās vienādās devās

(7.5mg/kg) un ievadīt katras 12 stundas. Regulāri jākontrolē antibiotikas koncentrācija

serumā.

Intratekāla

lietošana:

Pieaugušajiem diennakts deva 25- 50 mg.

Bērniem līdz 4 gadu vecumam diennakts deva 12 mg.

Bērniem, vecākiem par 4 gadiem, diennakts deva 25 mg.

Devas

pacientiem

nieru

funkciju

traucējumiem:

Pacientiem, kuriem ir nieru funkciju traucējumi, obligāti nepieciešams:

samazināt devas,

regulāra nieru, dzirdes un līdzsvara funkciju novērošana,

nekavējoties koriģēt devu, atkarībā no zāļu koncentrācijas serumā.

Sākuma deva pieaugušajiem ar oligūriju ir 1g, pēc tam jālieto pa 500 mg ik pēc 2-4

dienām.

Oligūrijai turpinoties vai azotēmijas gadījumā, ja glomerulārā filtrācija ir mazāka par

10ml/min,

sākuma deva ir 1g. Pēc tam jālieto pa 500 mg ik pēc 1-2 dienām.

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret citiem aminoglikozīdu grupas

antibiotiskajiem līdzekļiem.

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi:

šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem ar dzirdes un līdzsvara traucējumiem,

ieskaitot astotā

kraniālā nerva funkciju traucējumus.

Kanamicīns izraisa nieru un dzirdes toksicitāti; tādējādi, lietojot šīs zāles, jāveic piesardzības

pasākumi:

pacientiem ar nieru darbības traucējumiem kanamicīnu var lietot vienīgi tad, ja nepieciešams,

deva jāsamazina saskaņā ar ieteikumiem par nieru funkciju (skatīt 4.2. apakšpunktu); jāveic

pastāvīga nieru un dzirdes funkciju kontrole; ja nepieciešams, jāizmēra antibiotiskā līdzekļa

koncentrācija serumā;

rūpīgi jāapsver vienlaicīga diurētiķa lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu);

nepieciešama nieru un dzirdes funkcijas cieša kontrole, ja kanamicīns tiek lietots ilgu laiku, it

īpaši tuberkulozes gadījumā.

sakarā ar kanamicīna farmakokinētisko mehānismu, tā toksisko iedarbību uz

nierēm un

dzirdes orgāniem, vēlams izvairīties no atkārtotas un / vai ilgstošas

lietošanas, īpaši gados

vecākiem pacientiem.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

ķirurģisku operāciju gadījumos nepieciešams informēt anesteziologu – reanimatologu par

ārstēšanos ar kanamicīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem ir slimības, kas traucē nervu impulsu pārraidīšanu muskuļu šķiedrām

( miastēnija, tostarp myasthenia gravis, Parkinsona slimība, zīdaiņu botulisms, smaga

hipokalcēmija),

aminoglikozīdu

grupas antibiotiskie līdzekļi jālieto piesardzīgi,

aminoglikozīdu ietekme uz neiromuskulāro sinapsi līdzinās kurares ietekmei. Tādējādi tas

var izraisīt muskuļu vājumu un neiromuskulāro blokādi.

Tuberkulozes ārstēšana

Nozīmējot kanamicīnu, nepieciešams ievērot vispārējus tuberkulozes ārstēšanas principus.

Kanamicīnu nevar lietot bez bakterioloģiska tuberkulozes apstiprinājuma t.i., nav veikts

antibakteriālās jutības tests, lai noteiktu, vai mikroorganisms ir jūtīgs pret kanamicīnu vai

citu

antibiotiku.

Lai nodrošinātu efektivitāti, kanamicīnu jākombinē ar vienu vai vairākiem

prettuberkulozes

līdzekļiem. Šo kombinēto ārstēšanu nepieciešams pielietot atbilstoši

noteiktajai antibiotiku jutībai.

Renālā toksicitāte paaugstinās, ja tiek lietotas kombinācijā vienlaicīgi antibiotikas no

aminoglikozīdu

un cefalosporīnu grupas.

Nenobriedušu nieru jaundzimušajiem dēļ aminoglikozīdu grupas antibiotisko līdzekļu eliminācija šajā

populācijā ir lēnāka; tādējādi pussadalīšanās periods plazmā var būt garāks. Aminoglikozīdu grupas

antibiotiskie līdzekļi piesardzīgi jālieto iznēsātiem un neiznēsātiem jaundzimušajiem.

Aminoglikozīdu grupas antibiotiskie līdzekļi piesardzīgi jālieto gados vecākiem cilvēkiem lēnāka

eliminācijas procesa dēļ.

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Antibiotikas

In-vitro

tika

novērota

aminoglikozīdu

bēta-

laktāma

grupas

antibiotiku,

piem.

penicilīna

nesaderība,

tādēļ

tās

nedrīkst

jaukt

vienā

šļircē.

antibiotiku

lietošana

vienlaicīgi

nepieciešama, tās jāievada ar laika intervālu un dažādās injekciju vietās.

kanamicīnu

lieto

vienlaicīgi

citām

antibiotikām,

kurām

piemīt

nefrotoksicitāte

ototoksicitāte (gentamicīns, streptomicīns, neomicīns, polimiksīns, cefalosporīni),

kanamicīna oto- un

nefrotoksiskais efekts palielinās.

Diurētiskie līdzekļi

Kanamicīns kombinācijā ar diurētiskiem līdzekļiem, īpaši cilpas diurētiķiem, tādiem kā

furosemīds, paaugstina renālo toksicitāti.

Vispārējās iedarbības anestēzijas līdzekļi un miorelaksanti.

Kanamicīns var potencēt miorelaksantu un vispārējas iedarbības anestēzijas līdzekļu

darbību. Tāpēc

pastāv neiromuskulāras blokādes risks, kas var novest pie elpošanas

muskulatūras paralīzes.

Pretsēnīšu, citotoksiskie līdzekļi un ciklosporīns

Kanamicīna vienlaicīga lietošana kopā ar pretsēnīšu (amfotericīns B), citotoksiskajiem (cisplatīns)

līdzekļiem, ciklosporīnu vai citām nefrotoksiskām zālēm var palielināt nieru toksicitāti.

Holīnerģiski līdzekļi

Kanamicīns var antagonizēt holīnerģiska līdzekļa (neostigmīns, piridostigmīns) iedarbību.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

4.6

Fertilitāte, grūtniecības un barošana ar krūti

Grūtniecība:

Kanamicīns šķērso placentāro barjeru. Kanamicīna koncentrācija augļa sērumā vidēji ir

16-50%

no koncentrācijas mātes sērumā. Nav kontrolētu pētījumu cilvēkiem.

Eksperimentālie pētījumi ar

žurkām neuzrādīja kanamicīna teratogēnu efektu, tomēr

eksperimenti ar jūrascūciņām un žurkām,

kurām tika lietots kanamicīns 200 mg/kg/dienā

noveda pie dzirdes pasliktināšanās pēcnācējiem.

Aminoglikozīdu antibiotiku, piem., gentamicīna pētījumi parādīja, ka šīs antibiotikas

lietošana

grūtniecēm var radīt toksisku efektu augļa nierēm.

Streptomicīna un tobramicīna pētījumi parādīja, ka auglim var veidoties neatgriezenisks, abpusējs,

iedzimts kurlums, ja māte grūtniecības laikā lietoja šīs zāles.

Sakarā

nieru,

dzirdes

vestibulāro

orgānu

toksicitātes

risku

auglim,

grūtnieces

var lietot

kanamicīnu tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti:

Kanamicīna sulfāts nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Tā kā kanamicīns slikti absorbējās

gastrointestinālā traktā (absorbējas 1% no lietotās devas), nenozīmīgs daudzums kanamicīna nokļūst

zīdaiņa asinsritē. Kanamicīns var iedarboties uz zīdaiņa zarnu mikrofloru, ja māte, kas baro bērnu ar

krūti, saņem kanamicīnu. Bērnam kā sekas var būt caureja, sēnīte uz gļotādām. Mātēm zīdīšanas

periodā, kas lieto kanamicīnu, jāapsver bērna zīdīšanas pārtraukšanas iespēja.

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā pastāv nevēlamas labirinta zāļu reakcijas, kanamicīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus

vai apkalpot mehānismus.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Ļoti biežas (>1/10)

Nieru

un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi:

Nefrotoksicitāte

(incidence

vidēji

10-15%).

Akūta

nieru

mazspēja

raksturojas

urīnvielas

slāpekļa

reziduālā

slāpekļa

līmeņa

paaugstināšanos,

palielinātu

kreatinīna

līmeni,

oligūriju,

sliktu

dūšu un vemšanu. Vairums no

šiem traucējumiem saistīti ar pārāk augstām devām

vai ilgstošu ārstēšanos, ja agrāk jau bijuši

nieru funkciju traucējumi,

hemodinamikas traucējumi, vai, lietojot vienlaicīgi terapijā zāles, kas

var pastiprināt

nieru bojājumu.

Šie traucējumi ir atgriezeniski pēc kanamicīna lietošanas pārtraukšanas.

Biežas (>1/100-< 1/10)

Ausu

un

labirinta

bojājumi:

Ototoksicitāte

(incidence

1-5%).

Aminoglikozīdu

grupas

antibiotiku izraisītas dzirdes toksicitātes biežums jaundzimušiem konstatēts

aptuveni 2%.

Retākas (>1/1000-<1/100)

Ausu un labirinta bojājumi, parasti neatgriezeniski. Galvas reibonis, slikta dūša,

džinkstēšana

ausīs un dzirdes zudums. Parasti pacientiem ilgstošas terapijas laikā

vai lietojot lielas devas. Šīs

parādības īpaši bieži ir gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, vai lietojot

vienlaicīgi

terapijā

zāles,

pastiprināt toksisku efektu uz dzirdes un vestibulārā aparāta

orgāniem.

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:- slikta dūša, vemšana, caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi: Hipersensitīva reakcija: izsitumi uz ādas, nātrene, nieze.

Retas (>1/10000- <1/1000)

Ausu un labirinta bojājumi: Iedzimts kurlums.

Nervu sistēmas traucējumi: Neiromuskulāra paralīze

(visbiežāk rodas ievadot

lielas

devas

intraperitoneāli

pacientiem

myasthenia

gravis).

Galvassāpes,

parestēzija,

muskuļu

spazmas un muskuļu vājums, krampji, redzes traucējumi.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Ļoti retas (>1/10 000)

Nervu sistēmas traucējumi: Perifērs neirīts, redzes nerva neirīts, neiromuskulāras

blokādes (ar

iespējamu elpošanas apstāšanos) gadījumi.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Izmeklējumi:

pataloģiska pilna asins aina, paaugstināts transmināžu (GOT, GPT) līmenis,

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs.

Elpošanas sistēmas traucējumi: elpas trūkums (aizdusa).

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: tūska, sāpes (dedzinošas, durošas sāpes)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi ir tādi paši kā pie nevēlamām blakusparādībām. Var būt dzirdes un

līdzsvara

traucējumi,

galvassāpes,

galvas

reibonis,

slikta

dūša,

nieru

darbības

traucējumi.

Toksiskas

kanamicīna

devas

bloķēt

nervu

impulsu

pārvadi

muskuļiem

nomākt

elpošanu.

Neiromuskulāras blokādes gadījumā nepieciešams uzturēt elpošanas funkcijas,

jāievada kalcijs un

neostigmīns.

Pārdozēšanas vai toksiskas reakcijas gadījumā, kanamicīnu ar hemodialīzes vai

peritoneālās dialīzes

palīdzību jāizvada no asinīm.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Aminoglikozīdu grupas antibiotisks līdzeklis, ATĶ kods J 01 GB 04

Darbības

mehānisms

Jūtīgās baktērijas aktīvā veidā uzņem šūnā kanamicīnu, kas tiek inhibēts skābos, anaerobos

hiperosmotiskos

apstākļos.

Kanamicīns

inhibē

baktēriju

proteīnu

sintēzi

genoma

koda

transkripciju, piesaistoties baktēriju ribosomas 30-S subvienībai.

Jūtīguma kritēriji

Jūtīgās

sugas

≤4 µg

/ ml

Rezistentās

sugas

32 µg

/ ml

Mikroorganismu

jūtīgums.

Iegūtas rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un ir atkarīga no atsevišķiem baktēriju

celmiem, ir vēlama lokālā informācija par rezistenci, īpaši, ārstējot smagas infekcijas.

Nepieciešamības gadījumā, ieteicams lūgt eksperta padomu, ja lokālā rezistences prevalence ir

tāda, ka zāļu lietderība vismaz dažiem infekciju veidiem ir apšaubāma.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Kategorija

Rezistences biežums

JUTĪGĀS SUGAS

Aerobi, gram- pozitīvie

Staphyloccocus meticilīnjūtīgie celmi

Aerobi, gram- negatīvie

Proteus mirabilis, Streptococcus pyogenes

Indola-pozitīvas sugas

Proteus,

izņemot Providencia

E.coli,

Klebsiella

Salmonella

Shigella

Campylobacter

REZISTENTĀS SUGAS

Aerobi, gram- pozitīvie

Staphyloccocus meticilīnrezistentie celmi

Meningococcus

Streptococcus

Pneumococcus

Enterococcus

Aerobi, gram- negatīvie

Providencia rettegeri

Anaerobi

Actinomyces israelii,

Clostridium perfringens

Fusobacterium

Peptostreptococcus

Porphyromonas

Provotella

Propionibacterium acnes

Veillonella

Citi

Treponema pallidum

MAINĪGA REZISTENCE

Aerobi, gram- negatīvie

Enterobacter

Serratia

Kaut arī kanamicīns in vitro nav aktīvs pret streptokoku, tas ir sinerģiski aktīvs uz šo grupu,

lietojot kopā ar β-laktāmiem. Šī sinerģiskā aktivitāte pret streptokokiem ir vājāka.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās:

Kā visi aminoglikozīdi, kanamicīns, slikti uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Pēc intramuskulāras

ievadīšanas

kanamicīns

labi

uzsūcas

izplatās

organisma

audos

šķidrumos.

Kanamicīna

maksimālā

koncentrācija

asinīs

tiek

sasniegta

apmēram

stundu

pēc ievadīšanas un sasniedz

koncentrāciju plazmā 10- 60 µg /ml.

Ja nieru funkcija ir traucēta, kanamicīna koncentrācija asinīs pieaug līdz tādam līmenim, ka

veidoties neirotoksisks efekts.

Izplatīšanās:

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

Kanamicīns vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Izplatās ekstracelulārā šķidrumā, abscesos, ascītā, perikardiālajā šķidrumā, pleirālā

šķidrumā,

peritoneālajā šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā, limfā. Mazāk izplatās žultī,

bronhu sekrētā, krēpās,

siekalās, cerebrospinālajā šķidrumā un citos organisma šķidrumos.

Ja smadzeņu apvalki nav bojāti,

kanamicīns neizplatās cerebrospinālajā šķidrumā.

Kanamicīna eliminācijas pusperiods ir 3 stundas.

Biotransformācija:

Aminoglikozīdi nemetabolizējas aknās, bet neizmainītā veidā izdalās ar urīnu.

Eliminācija

Kanamicīns strauji izdalās ar urīnu, koncentrācija asinīs krītas apmēram 6 stundās, bet

niecīgā

daudzumā saglabājas 12 līdz 24 stundas. Niecīgs daudzums izdalās ar žulti. Ievadot parenterāli,

lielākā daļa no devas tiek izvadīta ar urīnu 24 stundu laikā. Tas konstatēts

nabas asinsritē un

mātes pienā.

5.3.

Preklīniskie dati par

drošumu

Nav veikti pētījumi, lai noteiktu kanamicīna kancerogenitāti un mutagenitāti cilvēkiem.

Pētījumi

arī

citām

aminoglikozīdu

grupas

antibiotikām

neuzrādīja

datus

kancerogenitāti

mutagenitāti žurkām un

pelēm. Pētījumi ar žurkām un

trušiem

neuzrādīja datus par ietekmi uz

fertilitāti.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nesatur palīgvielas.

6.2.

Nesaderība

Ņemot vērā bēta-laktāma darbību, kanamicīnu lietojot kopā ar penicilīnu un cefalosporīnu grupas

antibiotikām, In vitro aminoglikozīdi tiek inaktivēti. Tika ziņots arī par inaktivāciju, lietojot kopā

klavulānskābi. Iespējamās nesaderības dēļ, gentamicīnu vai citus

aminoglikozīdus nedrīkst lietot

kopā ar citām zālēm vienlaicīgi vienā šļircē vai vienlaicīgi

lietot caur vienu infūzijas sistēmu vai

vienā infūzijas šķīdumā. Ja aminoglikozīdus lieto

vienlaicīgi ar bēta-laktāma grupas antibiotikām,

tās jāievada dažādās injekciju vietās.

Tiek ziņots par kanamicīna nesaderību ar: amfotericīnu B, barbiturātiem, kolistīna sulfāta

nātrija

sāli, heparīnu, hidrokortizonu, nitrofurantoīnu, dažiem fenotiazīniem, fenitoīnu un

sulfafurazolu,

kā arī dažiem elektrolītiem (kalciju, magniju, citrātu un fosforu), cefalotīnu,

nātriju, hlorpromazīnu,

metacilīna nātrija sāli, metoheksitonu, prohlorperazīnu.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

SASKAŅOTS ZVA 13-10-2016

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Caurspīdīgi stikla flakoni, noslēgti ar hlorbutilgumijas aizbāzni un nodrošināti ar vāciņu.

Iepakojums pa 50 flakoniem.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Sagatavošana ievadīšanai:

Šķīdināt 1 g kanamicīna flakonā ar 3 vai 4 ml ūdens injekcijām un ievadīt dziļas

intramuskulāra

injekcijas veidā m. gluteus augšējā ārējā kvadrātā.

Pagatavo šķīdumu, šķīdināt 1 g flakonā kanamicīna ar 5 ml ūdeni injekcijām

vai sterilu

šķīdumu

atšķaidīšanai,

gatavo

šķīdumu,

pievienojot

200-

sterila

šķīduma

(izotonisks

glikozes

0.9%

sāls

šķīdums),

ievada

intravenozas infūzijas veidā 30- 60

minūšu laikā. Kopējā diennakts deva

jāsadala 2-3 vienādās devās.

Lēnai

intratekālai

injekcijai

atšķaida

0.9%

sāls

šķīduma.

Nozīmējot

devu

intratekālai ievadīšanai jāņem vērā infekcijas smagums, ārstēšanas stadija

(pirmreizēja terapija,

vai iepriekšējās terapijas neefektivitāte) un kopējā

kanamicīna diennakts deva.

Devas korekcijai jābūt nozīmētai tā, lai netiktu pārsniegta maksimālā diennakts deva 1.5 g/dienā

visiem ievadīšanas veidiem.

Terapijas laikā rūpīgi jākontrolē zāļu

koncentrācija sērumā.

Sakarā

kanamicīna

nokļūšana

asinīm

cerebrospinālā

šķīdumā

apgrūtināta,

intratekāla

ievadīšana

nepieciešama,

tiek

ārstēti

pieaugušie

pacienti

smagu

infekciju

gadījumos. Terapija ir jāturpina, vēl pāris dienas pēc cerebrospinālā šķidruma

sanācijas.

Bērniem šķidruma daudzumam atšķaidīšanai jābūt pietiekamam kanamicīna sulfāta

ievadīšanai

intravenozi 30- 60 minūšu laikā.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PANPHARMA

Z.I. du Clairay

35 133 Luitré

Francija

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS NUMURS(I)

99-0191

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 17. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 16. jūlijs

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju