Jentadueto

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
linagliptin, metformīns
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATĶ kods:
A10BD11
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
linagliptin / metformin hydrochloride
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:Jentadueto ir norādīts kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušo pacientu nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns viens pats, vai arī tiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju linagliptin un metformīns. Jentadueto ir norādīts kombinācijā ar sulfonilurīnvielas pamata, (es. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrošanu pieaugušo pacientu nepietiekami kontrolē par to maksimālā pieļaujama devu metformīns un sulfonilurīnvielas pamata.
Produktu pārskats:
Revision: 18
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002279
Autorizācija datums:
2012-07-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/002279

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

10-02-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

10-02-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

10-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

10-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

10-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

21-07-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Linagliptinum/metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Jentadueto un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Jentadueto lietošanas

Kā lietot Jentadueto

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Jentadueto

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Jentadueto un kādam nolūkam tās lieto

Jūsu tablešu nosaukums ir Jentadueto. Tās satur divas dažādas aktīvās vielas – linagliptīnu un

metformīnu.

Linagliptīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4

inhibitoriem).

Metformīns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par biguanīdiem.

Kā Jentadueto darbojas

Šīs abas aktīvās vielas darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar

cukura diabēta formu, ko dēvē par 2. tipa cukura diabētu. Kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm šīs zāles

palīdz uzlabot insulīna līmeni un iedarbību pēc maltītes un samazina organismā izveidotā cukura

daudzumu.

Šīs zāles var lietot atsevišķi vai kopā ar zālēm, kas paredzētas diabēta ārstēšanai, piemēram,

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, empagliflozīnu vai insulīnu.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa diabēts ir stāvoklis, kura gadījumā Jūsu organisms nesintezē pietiekami daudz insulīna, un Jūsu

organisma sintezētais insulīns nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organismā var arī veidoties

pārāk daudz cukura. Ja tā notiek, cukurs (glikoze) uzkrājas asinīs. Tas var izraisīt tādus nopietnus

medicīniskus traucējumus kā sirds slimība, nieru slimība, aklums un amputācija.

2.

Kas Jums jāzina pirms Jentadueto lietošanas

Nelietojiet Jentadueto šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret linagliptīnu vai metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu

glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,

laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad asinīs

uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma. Ketoacidozes

simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;

ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā prekoma;

ja Jums ir smaga infekcija (piemēram, plaušas, bronhus vai nieres ietekmējoša infekcija). Smagas

infekcijas var izraisīt nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt

"Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");

ja esat zaudējis daudz organismā esošā ūdens (atūdeņošanās), piemēram, ilgstošas vai smagas

caurejas vai vairākkārtējas vemšanas dēļ. Organisma atūdeņošanās (dehidratācija) var izraisīt

nieru darbības traucējumus, kuri var radīt laktacidozes risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā");

ja Jums tiek ārstēta akūta sirds mazspēja vai nesen ir bijusi sirdslēkme, ir smagi asinsrites

traucējumi (piemēram, „šoks”) vai apgrūtināta elpošana. Tas var izraisīt situāciju, ka nenotiek

audu apgāde ar skābekli, kā rezultātā ir iespējama laktacidoze (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”);

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jūs lietojat pārāk daudz alkohola katru dienu vai tikai reizēm (skatīt punktu "Jentadueto kopā ar

alkoholu").

Nelietojiet Jentadueto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jentadueto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organisms nesintezē insulīnu). Jentadueto nedrīkst lietot šī

traucējuma ārstēšanai;

ja Jūs lietojat insulīnu vai pretdiabēta līdzekli, ko dēvē par „sulfonilurīnvielas atvasinājumiem”,

Jūsu ārsts var vēlēties samazināt insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja lietojat kādu

no tām vienlaikus ar Jentadueto, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas);

ja Jums ir vai ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība.

Ja Jums ir akūta pankreatīta simptomi, kā nepārejošas, stipras vēdera sāpes, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums uz ādas parādās pūšļi, tas var liecināt par veselības problēmu, kuras nosaukums ir bullozais

pemfigoīds. Jūsu ārsts var Jums likt pārtraukt lietot Jentadueto.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms Jentadueto lietošanas.

Bieži sastopama diabēta komplikācija ir diabēta izraisītas ādas problēmas. Jums ieteicams ievērot

ieteikumus par ādas un pēdu aprūpi, ko Jums sniedzis ārsts vai medicīnas māsa.

Laktacidozes riski

Jentadueto var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo

īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta,

smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju

tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta

skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Īslaicīgi pārtrauciet Jentadueto lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Pārtrauciet Jentadueto lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums

rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Jentadueto

procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk

ārstēšana ar Jentadueto.

Ārstēšanas ar Jentadueto laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat

gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav ieteicamas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Jentadueto

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai

skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Jentadueto pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems,

kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Jentadueto.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Jums varētu

būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu

ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Jentadueto devu. It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu);

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II receptoru

antagonistiem);

zālēm, kas var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru darbība

(piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu,

vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);

karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu. Tās var tikt lietotas krampju (lēkmju) vai hronisku

sāpju kontrolei;

rifampicīnu. Tā ir antibiotika, ko lieto tādu infekciju kā tuberkuloze ārstēšanai;

zāles, ko lieto iekaisuma slimību, piemēram, astmas un artrīta ārstēšanai (kortikosteroīdi);

bronhodilatatorus (β-simpatomimētiskos līdzekļus) bronhiālās astmas ārstēšanai;

etilspirtu saturošas zāles.

Jentadueto kopā ar alkoholu

Jentadueto terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt

laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Jūs nedrīkstat lietot Jentadueto, ja esat grūtniece. Nav zināms, vai šīs zāles ir kaitīgas nedzimušam

bērnam.

Metformīns cilvēkam nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Nav zināms, vai linagliptīns cilvēkam

izdalās mātes pienā. Ja šo zāļu lietošanas laikā vēlaties barot bērnu ar krūti, konsultējieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jentadueto neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr Jentadueto lietošana kombinācijā ar zālēm, kuras dēvē par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, vai

ar insulīnu, var izraisīt pārāk zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmija), kas var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai strādāt bez droša atbalsta.

3.

Kā lietot Jentadueto

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Jentadueto daudzums, ko lietosiet, ir atkarīgs no Jūsu stāvokļa un pašlaik lietojamā metformīna un/vai

atsevišķi lietoto linagliptīna un metformīna tablešu devas. Precīzu Jums lietojamo zāļu devu noteiks

ārsts.

Kā lietot šīs zāles

viena tablete divreiz dienā iekšķīgi ārsta parakstītajā devā;

ēšanas laikā, lai samazinātu kuņģa darbības traucējumu iespējamību.

Jums nav atļauts pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu – 5 mg linagliptīna un 2000 mg

metformīna hidrohlorīda.

Turpiniet lietot Jentadueto, kamēr ārsts Jums to paraksta, lai palīdzētu turpināt kontrolēt cukura līmeni

asinīs. Ārsts Jums var parakstīt šīs zāles kopā ar citiem perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu.

Atcerieties, ka Jums jālieto visas zāles tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākos rezultātus Jūsu

veselībai.

Ārstēšanas laikā ar Jentadueto Jums jāturpina ievērot diētu un jāraugās, lai ogļhidrātu uzņemšana būtu

vienmērīgi sadalīta visas dienas laikā. Ja Jums ir liekā ķermeņa masa, turpiniet ievērot diētu ar

ierobežotu enerģētisko vērtību, kā Jums norādīts. Tikai šo zāļu lietošana parasti neizraisa patoloģiski

zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju). Lietojot Jentadueto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu

vai ar insulīnu, var pazemināties cukura līmenis asinīs un Jūsu ārsts var samazināt sulfonilurīnvielas

atvasinājuma vai insulīna devu.

Ja esat lietojis Jentadueto vairāk nekā noteikts

Lietojot vairāk Jentadueto tablešu nekā paredzēts, ir iespējama laktacidoze. Laktacidozes simptomi ir

nespecifiski (piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā (ar muskuļu krampjiem), slikta vispārējā

pašsajūta (izteikts nogurums) un apgrūtināta elpošana). Papildu simptomi ir pazemināta ķermeņa

temperatūra un palēnināta sirdsdarbība. Konstatējot jebko no minētā, var būt nepieciešama tūlītēja

ārstēšana slimnīcā, jo laktacidoze var izraisīt komu. Nekavējoties pārtrauciet lietot šīs zāles un

tūlīt sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu). Paņemiet līdzi šo zāļu

iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Jentadueto

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja jau ir tuvu nākamās devas lietošanas

laiks, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekādā gadījumā

nelietojiet divas devas vienlaicīgi (no rīta vai vakarā).

Ja Jūs pārtraucat lietot Jentadueto

Turpiniet lietot Jentadueto līdz brīdim, kad Jūsu ārsts Jums liek pārtraukt tā lietošanu. Tas nepieciešams,

lai palīdzētu Jums kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Daži simptomi, kuru gadījumā nekavējoties nepieciešama medicīniska palīdzība

Jums nekavējoties jāpārtrauc Jentadueto lietošana un jādodas pie ārsta, ja Jums ir turpmāk minētie

simptomi, kas liecina par zemu cukura līmeni asinīs (hipoglikēmiju): trīce, svīšana, nemiers, neskaidra

redze, lūpu tirpšana, ādas bālums, noskaņojuma pārmaiņas vai apjukums. Konstatēts, ka ļoti bieža

Jentadueto un sulfonilurīnvielas atvasinājuma, kā arī Jentadueto un insulīna kombinācijas lietošanas

izraisīta blakusparādība ir hipoglikēmija (biežums: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10

cilvēkiem)).

Jentadueto var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību,

ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas notiek, pārtrauciet

Jentadueto lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var

izraisīt komu.

Dažiem pacientiem bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts; biežums: reti, var skart līdz 1 no

1000 cilvēkiem).

PĀRTRAUCIET lietot Jentadueto un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs konstatējat jebkuru no šīm

nopietnām blakusparādībām:

Stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kuras var sniegties līdz pat mugurai, kā arī

slikta dūša un vemšana, jo tās var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatītu).

Pārējās Jentadueto izraisītās blakusparādības

Dažiem pacientiem radās alerģiskas reakcijas (biežums - reti), kas var būt nopietnas, ieskaitot sēkšanu

un elpas trūkumu (bronhu hiperreaktivitāte; biežums - retāk (var rasties līdz 1 no katriem 100

cilvēkiem)). Dažiem pacientiem var rasties izsitumi (biežums - retāk), nātrene (biežums - reti) un sejas,

lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus (angioneirotiska tūska;

biežums - reti). Ja Jums ir kāds no iepriekšminētajiem simptomiem, pārtrauciet Jentadueto lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts nozīmēs Jums zāles alerģijas ārstēšanai un nomainīs

diabēta terapiju.

Dažiem pacientiem Jentadueto lietošanas laikā ir bijušas šādas blakusparādības:

Bieži (var rasties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem): caureja, enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs

(lipāzes līmeņa paaugstināšanās), slikta dūša (nelabums).

Retāk: deguna vai rīkles iekaisums (nazofaringīts), klepus, ēstgribas zudums (samazināta

ēstgriba), vemšana, enzīma amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, nieze.

Reti: pūšļu veidošanās uz ādas (bullozais pemfigoīds).

Dažiem pacientiem Jentadueto un insulīna kombinētas lietošanas laikā ir novērotas šādas

blakusparādības:

Retāk: aknu funkciju traucējumi, aizcietējums

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai metformīnu, bet nav aprakstītas pie Jentadueto

izraisītām blakusparādībām

Ļoti bieži: sāpes vēderā.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem): metāliska garša (garšas sajūtas

traucējumi).

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem): samazināts B

vitamīna līmenis,

aknu darbības traucējumi, hepatīts (aknu darbības traucējumi), ādas reakcija, kas izpaužas kā

apsārtums (eritēma).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Jentadueto

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudeles un kastītes pēc „EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Blisteris: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Pudele: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts, vai ir pazīmes, kas liecina, ka tas ir bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Jentadueto satur

Aktīvās vielas ir linagliptīns un metformīna hidrohlorīds.

Katra Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotā tablete satur 2,5 mg linagliptīna un 850 mg

metformīna hidrohlorīda.

Katra Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotā tablete satur 2,5 mg linagliptīna un 1000 mg

metformīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: arginīns, kopovidons, magnija stearāts, kukurūzas ciete, koloidāls

bezūdens silīcija dioksīds.

Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), talks, propilēnglikols.

Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E1712) un

dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172).

Jentadueto ārējais izskats un iepakojums

Jentadueto 2,5 mg/850 mg ir ovālas, abpusēji izliektas gaiši oranžas apvalkotās tabletes (tabletes). Tām

ir iespiedums „D2/850” vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipa iespiedums otrā pusē.

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg ir ovālas, abpusēji izliektas gaiši sārtas apvalkotās tabletes (tabletes). Tām

ir iespiedums „D2/1000” vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipa iespiedums otrā pusē.

Jentadueto ir pieejams perforētos dozējamu vienību blisteros pa 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1,

60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 un 120 x 1 apvalkotām tabletēm un multiiepakojumos, kas satur

120 x 1 (2 iepakojumi pa 60 x 1), 180 x 1 (2 iepakojumi pa 90 x 1), 180 x 1 (3 iepakojumi pa 60 x 1) un

200 x 1 (2 iepakojumi pa 100 x 1) apvalkotās tabletes.

Jentadueto ir pieejams arī plastmasas pudelēs ar plastmasas skrūvējamu vāciņu un silīcija gela mitruma

uzsūcēju. Pudelēs ir 14, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Ražotājs

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vācija

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grieķija

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna (linagliptinum) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformini

hydrochloridum).

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Viena tablete satur 2,5 mg linagliptīna (linagliptinum) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda

(metformini hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete (tablete).

Jentadueto 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Ovāla, abpusēji izliekta, gaiši oranža apvalkotā tablete (19,2 mm x 9,4 mm) ar iespiedumu „D2/850”

vienā pusē un firmas logotipu otrā pusē.

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Ovāla, abpusēji izliekta, gaiši sārta apvalkotā tablete (21,1 mm x 9,7 mm) ar iespiedumu „D2/1000”

vienā pusē un firmas logotipu otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Jentadueto ir indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildus līdzeklis diētai un fiziskām

aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:

pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta, lietojot vienīgi maksimāli panesamo

metformīna devu;

kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, pacientiem, kuriem slimība

netiek pietiekami kontrolēta, lietojot metformīnu un šīs zāles;

pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar linagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu

veidā.

(pieejamos datus par dažādām kombinācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)

Ar Jentadueto veiktās antihiperglikēmiskās terapijas deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta

pašlaik izmantoto terapijas shēmu, tās efektivitāti un panesamību, nepārsniedzot maksimālo ieteicamo

dienas devu, kas ir 5 mg linagliptīna kopā ar 2000 mg metformīna hidrohlorīda.

Pacienti, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot maksimālo panesamo metformīna

monoterapijas devu

Pacientiem, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, parastai Jentadueto

sākumdevai vajadzētu nodrošināt linagliptīna lietošanu pa 2,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva

5 mg) papildus jau lietotai metformīna devai.

Pacienti, kuriem terapija tiek mainīta no linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanas

Pacientiem, kuriem terapija tiek mainīta no linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanas, Jentadueto

lietošana jāsāk, lietojot līdz šim lietoto linagliptīna un metformīna devu.

Pacienti, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot divkāršu kombinētu terapiju ar maksimālo

panesamo metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu

Jentadueto devai jānodrošina linagliptīna deva pa 2,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 5 mg) un

metformīna deva, kas ir līdzīga jau lietotajai. Linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu lietojot

kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt jālieto mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma

deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pacienti, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot divkāršu kombinētu terapiju ar insulīnu un

maksimālo panesamo metformīna devu

Jentadueto devai jānodrošina linagliptīna deva pa 2,5 mg divreiz dienā (kopējā dienas deva 5 mg) un

metformīna deva, kas ir līdzīga jau lietotajai. Gadījumos, kad linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu

lieto kombinācijā ar insulīnu, var būt jālieto mazāka insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lai lietotu dažādas metformīna devas, Jentadueto ir pieejams pa 2,5 mg linagliptīna kopā ar 850 mg

metformīna hidrohlorīda un 2,5 mg linagliptīna kopā ar 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Metformīns tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ Jentadueto jālieto piesardzīgi, palielinoties vecumam.

Jākontrolē nieru darbība, lai novērstu ar metformīna saistīto laktacidozi, īpaši gados vecākiem

pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā

ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados

vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3–6 mēnešos.

Pirms Jentadueto uzsākšanas pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, ir jāizvērtē

laktacidozes riska faktori (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Jentadueto, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas

devas kombinācija.

1.tabula: devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

GFĀ ml/min

Metformīns

Linagliptīns

60–89

Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg

Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver

devas samazināšana.

Deva nav jāpielāgo

45–59

Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg

Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no

maksimālās devas.

Deva nav jāpielāgo

30–44

Maksimālā dienas deva ir 1 000 mg.

Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no

maksimālās devas.

Deva nav jāpielāgo

<30

Metformīns ir kontrindicēts

Deva nav jāpielāgo

Aknu darbības traucējumi

Aktīvās vielas metformīna dēļ Jentadueto nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem ir aknu darbības

traucējumi (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu). Klīniskās pieredzes par Jentadueto lietošanu pacientiem ar

aknu darbības traucējumiem nav.

Pediatriskā populācija

Jentadueto drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav

pierādīta. Informācija nav pieejama.

Lietošanas veids

Jentadueto jālieto divreiz dienā ēšanas laikā, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta blakusparādības, kas

saistītas ar metformīna lietošanu.

Visiem pacientiem jāturpina ievērot diētu, atbilstoši sadalot ogļhidrātu uzņemšanu visas dienas garumā.

Pacientiem ar lieko ķermeņa masu jāturpina ievērot diētu ar ierobežotu enerģētisko vērtību.

Ja ir izlaista deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras. Tomēr vienlaikus nedrīkst lietot dubultu devu.

Šādā gadījumā aizmirstā deva ir jāizlaiž.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā

ketoacidoze).

Diabētiskā prekoma.

Smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).

Akūti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram: dehidratācija, smaga infekcija, šoks.

Slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju (jo īpaši akūta slimība vai hroniskas slimības

paasinājums), piemēram: dekompensēta sirds mazspēja, elpošanas mazspēja, nesen pārciests

miokarda infarkts, šoks.

Aknu darbības traucējumi, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji norādījumi

Jentadueto nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.

Hipoglikēmija

Pievienojot linagliptīnu sulfonilurīnvielas atvasinājumam (uz metformīna fona), hipoglikēmijas

sastopamība bija lielāka, nekā lietojot placebo.

Zināms, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi un insulīns izraisa hipoglikēmiju. Tādēļ, Jentadueto lietojot

kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, ieteicams ievērot piesardzību. Var

apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Hipoglikēmija nav konstatēta kā blakusparādība ne linagliptīnam, ne metformīnam, ne linagliptīna un

metformīna kombinācijai. Klīniskajos pētījumos hipoglikēmijas sastopamība bija salīdzinoši zema gan

pacientiem, kas lietoja linagliptīna un metformīna kombināciju, gan pacientiem, kas lietoja tikai

metformīnu.

Laktacidoze

Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru

darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības

pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.

Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā

metformīna lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.

Pacientiem, kuri lieto metformīnu, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru

darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un NSPL). Citi laktacidozes

riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts,

ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas

varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa,

sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par laktacidozes

simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska

palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu

laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.

Jodu saturošas kontrastvielas ievadīšana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju,

kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Metformīna lietošana jāpārtrauc

pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas pēc

izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt 4.2.

un 4.5. apakšpunktu).

Nieru darbība

GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja

konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Sirdsdarbība

Pacientiem ar sirds mazspēju ir lielāks hipoksijas un nieru darbības traucējumu risks. Pacientiem ar

stabilu, hronisku sirds mazspēju Jentadueto drīkst lietot, ja regulāri tiek kontrolēta sirds un nieru darbība.

Pacientiem ar akūtu un nestabilu sirds mazspēju Jentadueto lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Ķirurģiskās operācijas

Metformīna lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.

Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru

darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Gados vecāki pacienti

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus no 80 gadu vecuma (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem, kam iepriekš ir bijis kontrolēts 2. tipa diabēts

Tā kā Jentadueto satur metformīnu, pacienti, kam 2. tipa diabēts iepriekš ir bijis labi kontrolēts ar

Jentadueto un kam attīstās laboratorisko parametru patoloģiskas novirzes vai klīniski simptomi (īpaši

tad, ja tie ir vāji vai grūti definējami), nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi vai laktacidozi.

Izmeklēšanas laikā jānosaka elektrolītu un ketonvielu līmenis serumā, glikozes līmenis asinīs un, ja tas

indicēts, asiņu pH, kā arī laktāta, piruvāta un metformīna līmenis. Ja parādās jebkura acidozes forma,

Jentadueto lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic citi piemēroti koriģējoši pasākumi.

Akūts pankreatīts

Lietojot Jentadueto, var rasties akūts pankreatīts. Pacientiem, kuri lietoja linagliptīnu, novērots akūts

pankreatīts. Zāļu kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumā (CARMELINA) ar mediāno novērošanas

periodu 2,2 gadi par apstiprinātu akūtu pankreatītu ziņoja 0,3 % pacientu linagliptīna lietotāju grupā un

0,1 % pacientu placebo lietotāju grupā. Pacienti jāinformē par raksturīgajiem akūta pankreatīta

simptomiem. Ja ir aizdomas par pankreatītu, Jentadueto lietošana jāpārtrauc; ja tiek apstiprināts akūts

pankreatīts, Jentadueto lietošanu atsākt nedrīkst. Ir jāievēro piesardzība pacientiem ar pankreatītu

anamnēzē.

Bullozais pemfigoīds

Pacientiem, kuri lietoja linagliptīnu, novērots bullozais pemfigoīds. Pētījumā CARMELINA

linagliptīna lietotāju grupā par bullozo pemfigoīdu ziņoja 0,2 % pacientu, bet placebo lietotāju grupā

šādi ziņojumi netika saņemti. Rodoties aizdomām par bullozo pemfigoīdu, Jentadueto lietošana ir

jāpārtrauc.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Taču šādi pētījumi ir veikti ar atsevišķajām aktīvajām vielām, t. i.,

linagliptīnu un metformīnu. Vairāku linagliptīna un metformīna devu vienlaikus lietošana ne

linagliptīna, ne metformīna farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem būtiski nemainīja.

Linagliptīns

Mijiedarbības novērtēšana in vitro

Linagliptīns ir vājš konkurējošs un vājš līdz vidēji spēcīgs uz mehānismu balstīts CYP izoenzīma

CYP3A4 inhibitors, bet tas nenomāc citus CYP izoenzīmus. Tas nav CYP izoenzīmu induktors.

Linagliptīns ir P-glikoproteīna substrāts, un tas vāji nomāc P-glikoproteīna mediētu digoksīna

transportu. Pamatojoties uz šiem rezultātiem un in vivo zāļu mijiedarbības pētījumiem, uzskata, ka

linagliptīnam nav raksturīga spēja izraisīt mijiedarbību ar citiem P-gp substrātiem.

Mijiedarbības novērtēšana in vivo

Citu zāļu ietekme uz linagliptīnu

Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām

zālēm ir neliels.

Metformīns:

Lietojot vienlaikus vairākas 850 mg metformīna hidrohlorīda devas trīs reizes dienā ar 10 mg

linagliptīna vienreiz dienā, klīniski nozīmīgas linagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas veseliem

cilvēkiem nenovēroja.

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi:

5 mg linagliptīna farmakokinētika līdzsvara stāvoklī, lietojot vienlaikus ar vienreizēju 1,75 mg

glibenklamīda (gliburīda) devu, nemainījās.

Ritonavīrs:

Lietojot vienlaikus vienreizēju perorālu linagliptīna 5 mg devu un vairākas perorālas ritonavīra (spēcīga

P-glikoproteīna un CYP3A4 inhibitora) 200 mg devas, linagliptīna AUC un C

palielinājās aptuveni

attiecīgi divas un trīs reizes. Nesaistītas vielas koncentrācijas, kas, lietojot linagliptīna terapeitisko devu,

parasti ir mazākas par 1%, pēc lietošanas vienlaikus ar ritonavīru palielinājās 4 - 5 reizes. Simulējot

linagliptīna līdzsvara koncentrāciju plazmā kopā ar ritonavīru un bez tā, konstatēja, ka iedarbības

pastiprināšanās neizraisa pastiprinātu uzkrāšanos. Šīs linagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas

neuzskatīja par klīniski nozīmīgām. Tādēļ klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem

P-glikoproteīna/CYP3A4 inhibitoriem nav sagaidāma.

Rifampicīns:

Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 5 mg un rifampicīna (spēcīga P-glikoproteīna un CYP3A4

induktora) devas, linagliptīna AUC un C

līdzsvara koncentrācijā samazinājās par 39,6% un 43,8%,

bet pie minimālā līmeņa par aptuveni 30% samazinājās DPP-4 inhibīcija. Tādējādi pilnīgu linagliptīna

efektivitāti kombinācijā ar spēcīgiem P-gp induktoriem nevar sasniegt, īpaši tad, ja tie tiek lietoti ilgstoši.

Lietošana vienlaikus ar citiem spēcīgiem P-glikoproteīna un CYP3A4 induktoriem, piemēram,

karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu, nav pētīta.

Linagliptīna ietekme uz citām zālēm

Klīniskajos pētījumos, kā aprakstīts tālāk, linagliptīnam nebija vērojama klīniski nozīmīga ietekme uz

metformīna, gliburīda, simvastatīna, varfarīna, digoksīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu

farmakokinētiku, sniedzot in vivo iegūtus pierādījumus par vāju spēju izraisīt zāļu mijiedarbību ar

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteīna un organiskās katjonu transportvielas (OKT)

substrātiem.

Metformīns:

Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 10 mg dienas devas ar 850 mg metformīna hidrohlorīda, OKT

substrāta, nozīmīgu ietekmi uz metformīna farmakokinētiku veseliem cilvēkiem nekonstatēja. Tādēļ

linagliptīns nav OKT mediēta transporta inhibitors.

Sulfonilurīnvielas atvasinājumi:

Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 5 mg perorālas devas un vienreizēju perorālu glibenklamīda

(gliburīda) 1,75 mg devu, konstatēja klīniski nenozīmīgu glibenklamīda AUC un C

samazinājumu

par 14%. Tā kā glibenklamīdu metabolizē galvenokārt CYP2C9, šie dati apstiprina arī secinājumu, ka

linagliptīns nav CYP2C9 inhibitors. Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar citiem sulfonilurīnvielas

preparātiem (piemēram, glipizīdu, tolbutamīdu un glimepirīdu), kurus, tāpat kā glibenklamīdu, eliminē

galvenokārt CYP2C9, nav sagaidāma.

Digoksīns:

Lietojot vienlaikus vairākas linagliptīna 5 mg dienas devas ar vairākām digoksīna 0,25 mg devām,

ietekmi uz digoksīna farmakokinētiku veseliem cilvēkiem nekonstatēja. Tādēļ linagliptīns nav

P-glikoproteīna mediēta transporta inhibitors in vivo.

Varfarīns:

Vairākas linagliptīna 5 mg dienas devas neietekmēja vienreizējas devas veidā lietota S(-) vai R(+)

varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakokinētiku.

Simvastatīns:

Vairākas linagliptīna dienas devas minimāli ietekmēja simvastatīna, jutīga CYP3A4 substrāta,

farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā veseliem cilvēkiem. Pēc supraterapeitiskas linagliptīna 10 mg

devas lietošanas vienlaikus ar 40 mg simvastatīna dienā 6 dienas simavastatīna plazmas AUC

palielinājās par 34% un plazmas C

par 10%.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi:

Lietošana vienlaikus ar 5 mg linagliptīna nemainīja levonorgestrela vai etinilestradiola farmakokinētiku

līdzsvara koncentrācijā.

Metformīns

Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība

Glikokortikoīdiem (lietotiem sistēmiski un lokāli), beta-2 agonistiem un diurētiskiem līdzekļiem ir

raksturīga hiperglikēmiska iedarbība. Jāinformē pacients un biežāk jākontrolē glikozes līmenis asinīs ;

īpaši, sākot ārstēšanu ar šādām zālēm. Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citām zālēm un pārtraucot to

lietošanu, jāpielāgo antihiperglikēmisko zāļu deva.

Dažas zāles var nelabvēlīgi ietekmēt nieru darbību un paaugstināt laktacidozes risku, piemēram, NSPL,

ieskaitot selektīvos ciklooksigenāzes (COX) II inhibitorus, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru

antagonisti un diurētiskie līdzekļi, it sevišķi cilpas diurētiskie līdzekļi. Sākot terapiju vai lietojot šīs

zāles kombinācijā ar metformīnu, nepieciešams rūpīgi monitorēt nieru darbību.

Organiskās katjonu transportvielas (OKT)

Metformīns ir abu transportvielu – gan OKT1, gan OKT2 substrāts. Metformīna vienlaicīga lietošana ar

OKT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti;

OKT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu

traktā un metformīna efektivitāti;

OKT2 inhibitoriem (piemēram, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu,

vandetanibu, izavukonazolu) var samazināt metformīna elimināciju caur nierēm un, tādējādi,

izraisīt metformīna koncentrācijas palielināšanos plazmā;

gan OKT1, gan OKT2 inhibitoriem (piemēram, krizotinibu, olaparibu) var mainīt metformīna

efektivitāti un tā elimināciju caur nierēm.

Tāpēc, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar metformīnu, ieteicams ievērot piesardzību, īpaši pacientiem ar

nieru darbības traucējumiem, jo metformīna koncentrācija plazmā var palielināties. Ja nepieciešams, var

apsvērt metformīna devas pielāgošanu, jo OKT inhibitori/induktori var mainīt metformīna efektivitāti.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama

Alkohols

Alkohola intoksikācija ir saistīta ar paaugstinātu laktacidozes risku, jo īpaši badošanās, nepietiekama

uztura vai aknu darbības traucējumu gadījumos.

Jodu saturošas kontrastvielas

Jentadueto lietošana jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot

ātrāk kā 48 stundas pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta

par stabilu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Linagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu

ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3.).

Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar palielinātu

iedzimtu anomāliju risku. Ar dzīvniekiem veiktajos metformīna pētījumos ar reproduktīvo toksicitāti

saistīta kaitīgā ietekme nav konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Neklīniskie reprodukcijas pētījumi neliecināja par papildu teratogēnisku ietekmi, kas saistīta ar

linagliptīna un metformīna vienlaikus lietošanu.

Jentadueto nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja paciente plāno grūtniecību vai ja iestājas grūtniecība, pēc

iespējas ātrāk jāpārtrauc ārstēšana ar Jentadueto un jāpāriet uz insulīna terapiju, lai samazinātu ar

patoloģisku glikozes līmeni asinīs saistītu augļa anomāliju risku.

Barošana ar krūti

Ar dzīvniekiem veiktos pētījumos pierādīts, ka žurkām gan metformīns, gan linagliptīns izdalās ar mātes

pienā. Metformīns nelielā daudzumā izdalās cilvēka pienā. Nav zināms, vai linagliptīns izdalās cilvēka

pienā. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Jentadueto jāpieņem, izvērtējot

krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Jentadueto ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta. Nelabvēlīgu linagliptīna ietekmi uz žurku tēviņu vai

mātīšu fertilitāti nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Jentadueto neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Tomēr pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, lietojot Jentadueto kombinācijā ar citiem pretdiabēta

līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie izraisa hipoglikēmiju (piemēram, ar sulfonilurīnvielas

atvasinājumiem).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Linagliptīna drošību, lietojot pa 2,5 mg divreiz dienā (vai tā bioekvivalentu pa 5 mg vienreiz dienā)

kombinācijā ar metformīnu, vērtēja vairāk nekā 6800 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Placebo

kontrolētos pētījumos ar terapeitisku linagliptīna 2,5 mg devu divreiz dienā (vai tā bioekvivalentu pa

5 mg linagliptīna vienreiz dienā) kombinācijā ar metformīnu ≥ 12/24 nedēļas ārstēja vairāk nekā

1800 pacientus.

Apvienotā septiņu ar placebo kontrolētu pētījumu analīzē kopējā nevēlamo blakusparādību sastopamība

ar placebo un metformīnu ārstētiem pacientiem bija līdzīga tai, kādu novēro, lietojot 2,5 mg linagliptīna

un metformīnu (54,3% un 49,0%). Terapijas pārtraukšanas biežums nevēlamo blakusparādību dēļ

pacientiem, kuri saņēma placebo un metformīnu, bija līdzīgs kā pacientiem, kurus ārstēja ar linagliptīnu

un metformīnu (3,8% un 2,9%).

Biežāk novērotā linagliptīna un metformīna kombinācijas blakusparādība caureja (1,6%) radās tikpat

bieži, kā lietojot metformīnu un placebo (2,4%).

Lietojot Jentadueto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var rasties hipoglikēmija (≥ 1gadījums uz

10 pacientiem).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības, par kurām ziņots visos klīniskajos pētījumos ar linagliptīna un metformīna

kombināciju vai atsevišķajām sastāvdaļām (linagliptīnu vai metformīnu) klīniskajos pētījumos vai

pēcreģistrācijas periodā, ir norādītas tālāk atbilstoši orgānu sistēmai. Nevēlamās blakusparādības, par

kurām ziņots iepriekš, lietojot kādu no aktīvajām vielām atsevišķi, var būt iespējamās Jentadueto

nevēlamās blakusparādības arī tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos ar šīm zālēm.

Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un absolūtajam sastopamības biežumam.

Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

2. tabula.

Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri ir saņēmuši tikai linagliptīnu un

metformīnu (kā atsevišķas sastāvdaļas vai kombināciju) vai linagliptīnu un metformīnu

papildus citām pretdiabēta terapijām klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas lietošanas

laikā.

Orgānu sistēmas klase

Nevēlamā blakusparādība

Nevēlamās blakusparādības sastopamības

biežums

Infekcijas un infestācijas

Nazofaringīts

retāk

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

(piemēram, bronhiāla hiperreaktivitāte)

retāk

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hipoglikēmija

ļoti bieži

Laktacidoze

ļoti reti

vitamīna deficīts

ļoti reti

Nervu sistēmas traucējumi

Garšas sajūtas traucējumi

bieži

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Klepus

retāk

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Samazināta ēstgriba

retāk

Caureja

bieži

Slikta dūša

bieži

Pankreatīts

reti

Vemšana

retāk

Aizcietējums

retāk

Sāpes vēderā

ļoti bieži

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Aknu funkcijas traucējumi

retāk

Hepatīts

ļoti reti

Ādas un zemādas audu bojājumi

Angioedēma

reti

Nātrene

reti

Eritēma

ļoti reti

Izsitumi

retāk

Nieze

retāk

Bullozais pemfigoīds

reti

Izmeklējumi

Paaugstināts amilāzes līmenis

retāk

Paaugstināts lipāzes līmenis*

bieži

pamatojas uz lipāzes līmeņa paaugstināšanos >3x virs normas augšējās robežas (NAR), kas novērota klīniskajos pētījumos

pamatojas uz linagliptīna kardiovaskulārā un renālā drošuma pētījumu (CARMELINA), skatīt arī turpmāk

par nevēlamajām blakusparādībām ziņots pacientiem, kuri lietoja metformīnu monoterapijas veidā, un šo blakusparādību

nenovēroja pacientiem, kuri lietoja Jentadueto. Papildu informāciju skatīt metformīna zāļu aprakstā.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353951/2016

EMEA/H/C/002279

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Jentadueto

linagliptīns/metformīna hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jentadueto. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Jentadueto lietošanu.

Kas ir Jentadueto?

Jentadueto ir zāles, kas satur aktīvās vielas linagliptīnu un metformīna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas

tabletēs (2,5 mg/850 mg un 2,5 mg/1000 mg).

Kāpēc lieto Jentadueto?

Jentadueto lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli

asinīs. To lieto papildus diētai un fiziskām aktivitātēm šādā veidā:

-— pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt, lietojot tikai metformīnu (diabēta zāles);

— pacientiem, kuri jau lieto linagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķi kā tabletes;

— kombinācijā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu (vēl vienu diabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem

nav apmierinošas kontroles, lietojot šīs zāles un metformīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Jentadueto?

Jentadueto lieto divas reizes dienā. Lietojamās tabletes stiprums ir atkarīgs no citu diabēta zāļu devas,

ko pacients lietojis iepriekš.

Ja Jentadueto lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, šo zāļu devu var

būt nepieciešams samazināt, lai izvairītos no hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs).

Maksimālā dienas deva ir 5 mg linagliptīna un 2000 mg metformīna. Lai izvairītos no metformīna

izraisītiem kuņģa darbības traucējumiem, Jentadueto jālieto kopā ar ēdienu.

Jentadueto

EMA/353951/2016

2. lappuse no 4

Jentadueto darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz

insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.

Katrai Jentadueto aktīvajai vielai – linagliptīnam un metformīna hidrohlorīdam – ir atšķirīgs iedarbības

veids.

Linagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP 4) inhibitors. Tas darbojas, bloķējot “inkretīnu” hormonu

sadalīšanos organismā. Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa

dziedzerī. Paildzinot inkretīnu hormonu iedarbību, linagliptīns stimulē izteiktāku insulīna sintēzi

aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Linagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis

asinīs ir zems. Linagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un

samazinot hormona glikagona līmeni. Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt

2. tipa cukura diabētu. Linagliptīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Trajenta kopš

2011. gada.

Metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.

Metformīns ir pieejams ES kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Abu aktīvo vielu darbības rezultātā mazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa

cukura diabētu.

Kā noritēja Jentadueto izpēte?

Uzņēmums iesniedza četru pētījumu ar linagliptīnu rezultātus pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu,

kuros salīdzināja vienu reizi dienā lietotu 5 mg linagliptīnu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un šie

rezultāti tika izmantoti, lai apstiprinātu Trajenta Eiropas Savienībā. Pētījumos novēroja linagliptīna

efektivitāti, lietojot to atsevišķi (503 pacientiem), kombinācijā ar metformīnu (701 pacientam), ar

metformīnu un sulfonilurīnvielu (1058 pacientiem) vai citām diabēta zālēm – pioglitazonu (389

pacientiem).

Tika veikts pētījums, iesaistot 791 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kurā divas reizes dienā lietota

linagliptīna un metformīna kombinācija tika salīdzināta ar atsevišķu metformīna, linagliptīna vai

placebo lietošanu. Linagliptīnu lietoja pa 2,5 mg divas reizes dienā kombinētas terapijas ietvaros un pa

5 mg vienu reizi dienā, lietojot to atsevišķi. Metformīnu deva 500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā

gan kombinētas terapijas ietvaros, gan lietojot atsevišķi.

Turpmākais pētījums tika veikts, iekļaujot 491 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuri metformīnu

lietoja divas reizes dienā, tam pievienojot placebo vai linagliptīna 2,5 mg divas reizes dienā vai 5 mg

vienu reizi dienā. Pētījumā salīdzināja efektivitāti linagliptīna pievienošanai metformīnam šādos veidos,

jo metformīns ir jālieto vismaz divas reizes dienā.

Tika veikts arī pētījums, iesaistot 1040 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kurā pacienti, kas lietoja 5

mg linagliptīnu un insulīnu kopā ar metformīnu, tika salīdzināti ar pacientiem, kas lietoja placebo kopā

ar insulīnu un metformīnu.

Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija par glikēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas

līmeņa pārmaiņas asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Tas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis

asinīs.

Jentadueto

EMA/353951/2016

3. lappuse no 4

Kādas bija Jentadueto priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumi ar linagliptīnu parādīja, ka HbA1c līmeņa samazināšanā tas bija iedarbīgāks par placebo.

Lietojot to atsevišķi, linagliptīns deva 0,46 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,22 vienību

pieaugumu. Lietojot kombināciju, linagliptīns ar metformīnu deva 0,56 vienību samazinājumu,

salīdzinot ar 0,10 vienību pieaugumu; linagliptīns ar metformīnu plus sulfonilurīnviela deva

0,72 vienību samazinājumu, salīdzinot ar 0,1 vienības samazinājumu.

Pētījums ar linagliptīna un metformīna kombināciju parādīja, ka tā ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa

samazināšanā par šo zāļu atsevišķu lietošanu, kā arī par placebo. Šī kombinācija deva 1,22 vienību

samazinājumu, kad lietoja 500 mg metformīna un 1,59 vienību samazinājumu, kad lietoja 1000 mg

metformīna. To salīdzināja ar 0,45 samazinājumu, lietojot atsevišķi linagliptīnu, 0,64 atsevišķi 500 mg

metformīna, 1,07 atsevišķi 1000 mg metformīna un 0,13 samazinājumu ar placebo.

Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna 2,5 mg devas divas reizes dienā vai 5 mg devas vienu reizi dienā

pievienošanu metformīnam, uzrādīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, salīdzinot ar placebo

(attiecīgi 0,74 un 0,8 vienības vairāk nekā ar placebo).

Pētījums, kurā aplūkoja linagliptīna kombināciju ar metformīnu un insulīnu, parādīja, ka šī kombinācija

ir iedarbīgāka HbA1c līmeņa samazināšanā par insulīna un metformīna kombināciju (ar linaglitipīnu

novēroja 0,77 % samazinājumu salīdzinājumā ar 0,10 % samazinājumu ar placebo).

Kāds risks pastāv, lietojot Jentadueto?

Visbiežāk novērotā blakusparādība linagliptīna un metformīna kombinācijai bija caureja (aptuveni 2 %

pacientu, līdzīgā skaitā novērota arī pacientiem, kuri lietoja metformīnu ar placebo). Kad linagliptīns un

metformīns tika doti kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, visbiežākā blakusparādība bija hipoglikēmija,

ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem. Pilns visu Jentadueto izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Jentadueto nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:

diabētiskā ketoacidoze vai stāvoklis pirms diabētiskās komas (bīstamas diabēta komplikācijas);

vidēji vai smagi samazināta nieru funkcija vai akūti stāvokļi, kas varētu ietekmēt nieres,

piemēram, dehidratācija, smaga infekcija vai šoks;

slimība, kuras rezultātā var samazināties skābekļa piegāde organisma audos (piemēram

pacientiem, kuriem tiek ārstēta sirds nepietiekamības saasināšanās, kuri nesen ir piedzīvojuši

trieku, kuriem ir elpošanas traucējumi vai kuriem strauji pazeminās asinsspiediens;

aknu darbības traucējumi, alkoholisms vai alkohola izraisīta intoksikācija.

Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Jentadueto tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka linagliptīna un metformīna kombinācija ir bijusi iedarbīga HbA1c līmeņa

samazināšanā un linagliptīna 2,5 mg devas lietošana divas reizes dienā bija tikpat iedarbīga kā 5 mg

deva, ko lietoja vienu reizi dienā, kas ES ir apstiprināts lietošanai gan atsevišķi, gan kombinācijā ar

metformīnu, gan ar metformīna un sulfonilurīnvielas vai insulīna kombināciju. CHMP atzīmēja, ka

fiksētu devu kombinācijas varētu palielināt varbūtību pacientiem savas zāles lietot pareizi. Attiecībā uz

blakusparādībām, Komiteja uzskatīja, ka kopumā novērotais risks nedaudz pārsniedz placebo gadījumā

Jentadueto

EMA/353951/2016

4. lappuse no 4

novēroto risku. Tādēļ CHMP nolēma, ka Jentadueto ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Jentadueto lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Jentadueto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Jentadueto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Jentadueto

Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Jentadueto reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Jentadueto EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Jentadueto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju